Эртапенем Ципла 1 г порошок для приготовления концентрата для раствора для инфузий ЕФГ

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Эртапенем Ципла 1 г порошок для приготовления концентрата для раствора для инфузий ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать применение этого лекарственного препарата, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте данную инструкцию, так как может возникнуть необходимость вновь к ней обратиться.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Данный лекарственный препарат был назначен вам индивидуально, не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку он может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идет о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Эртапенем Ципла и для чего он применяется
2. Что вам необходимо знать, прежде чем начать применять Эртапенем Ципла
3. Как применять Эртапенем Ципла
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Эртапенем Ципла
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Эртапенем Ципла и для чего он применяется

Эртапенем Ципла содержит эртапенем, который является антибиотиком из группы бета-лактамов. Он способен уничтожать широкий спектр бактерий (микроорганизмов), вызывающих инфекции в различных частях тела.

Эртапенем может применяться у взрослых и детей в возрасте от 3 месяцев.

Антибиотики используются для лечения бактериальных инфекций и неэффективны при вирусных инфекциях, таких как грипп или простуда.

Важно строго соблюдать указания врача относительно дозы, интервала между введениями и продолжительности лечения.

Не храните и не используйте повторно этот препарат. Если после завершения лечения у вас остался антибиотик, верните его в аптеку для правильной утилизации. Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовой мусор.

Этот препарат применяется для:

• Лечения:

Ваш врач назначил Эртапенем Ципла, потому что у вас или у вашего ребёнка имеется одно (или несколько) из следующих заболеваний:

• Инфекция брюшной полости (желудка)

• Инфекция, поражающая лёгкие (пневмония)

• Гинекологические инфекции

• Кожные инфекции стоп у пациентов с сахарным диабетом

• Профилактики:

Профилактика инфекций хирургической раны у взрослых после операции на толстой кишке или прямой кишке.

2. Что необходимо знать, прежде чем начать применять Эртапенем Ципла

Не применять Эртапенем Ципла

• при аллергии к эртапенему или к любому из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).
• при аллергии на антибиотики, такие как пенициллины, цефалоспорины или карбапенемы (используются для лечения различных инфекций).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом применения эртапенема.

Во время лечения, если у вас возникнет аллергическая реакция (например, отёк лица, языка или горла, затруднение дыхания или глотания, кожная сыпь), немедленно сообщите об этом врачу, поскольку может потребоваться неотложная медицинская помощь.

Важно сообщить врачу, если у вас возникла диарея до, во время или после лечения Эртапенемом Ципла. Причина в том, что у вас может развиться заболевание, известное как колит (воспаление кишечника). Не принимайте никаких лекарств от диареи без предварительной консультации с врачом.

Сообщите врачу, если вы принимаете лекарства, называемые вальпроевой кислотой или натрием вальпроата (см. раздел «Применение Эртапенема Ципла с другими лекарственными средствами» ниже).

Сообщите врачу о любых имеющихся или перенесённых ранее заболеваниях, включая следующие:

• Заболевание почек. Особенно важно, чтобы ваш врач знал, есть ли у вас заболевание почек и проводится ли вам диализ для его лечения.
• Аллергия на любые лекарства, включая антибиотики.
• Заболевания центральной нервной системы, такие как локальные треморы или судорожные припадки (эпилепсия).

Хотя антибиотики, включая эртапенем, уничтожают определённые бактерии, другие бактерии и грибы могут продолжать чрезмерно размножаться. Это явление известно как суперинфекция. Ваш врач будет наблюдать за возможным развитием суперинфекции и при необходимости назначит лечение.

Дети и подростки (от 3 месяцев до 17 лет)

Опыт применения эртапенема у детей младше двух лет ограничен. В этой возрастной группе врач примет решение о потенциальной пользе его применения. Опыт применения этого лекарственного средства у детей младше 3 месяцев отсутствует.

Применение Эртапенема Ципла с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства, включая приобретённые без рецепта.

Сообщите врачу, медсестре или фармацевту, если вы принимаете лекарства, называемые вальпроевой кислотой или натрием вальпроата (используются для лечения эпилепсии, биполярного расстройства, мигрени или шизофрении). Это связано с тем, что Эртапенем Ципла может повлиять на действие других лекарств. Ваш врач решит, можно ли применять Эртапенем Ципла в сочетании с этими препаратами.

Беременность и лактация

Если вы беременны, кормите грудью, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Применение Эртапенема Ципла у беременных женщин не изучалось. Эртапенем Ципла не следует применять во время беременности, если только врач не решит, что потенциальная польза превышает возможный риск для плода.

Женщинам, получающим Эртапенем Ципла, не следует кормить грудью, поскольку эртапенем выделяется с грудным молоком и, следовательно, может повлиять на ребёнка.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Не управляйте транспортным средством и не используйте никакие инструменты или механизмы, пока не узнаете, как вы реагируете на это лекарственное средство.

Некоторые побочные эффекты, такие как головокружение или онемение, сообщавшиеся при применении Эртапенема Ципла, могут повлиять на способность некоторых пациентов управлять транспортными средствами или механизмами.

Эртапенем Ципла содержит натрий

Это лекарственное средство содержит 137 мг натрия (основного компонента поваренной/кулинарной соли) на каждую дозу 1 г. Это составляет 6,85 % от максимального суточного потребления натрия, рекомендованного для взрослого.

3. Как применять Эртапенем Ципла

Эртапенем Ципла всегда готовит и вводит внутривенно (в вену) врач или другой медицинский работник.

Рекомендуемая доза Эртапенем Ципла:

• Взрослым и подросткам старше 13 лет: 1 грамм (г) один раз в сутки.
• Детям в возрасте от 3 месяцев до 12 лет: 15 мг/кг два раза в сутки (не более 1 г/сутки).
• Для профилактики инфекций хирургической раны после операций на толстой кишке или прямой кишке: 1 г в виде однократной внутривенной дозы за 1 час до хирургического вмешательства.

Длительность лечения определит ваш врач.

Очень важно, чтобы вы продолжали получать Эртапенем Ципла в течение всего времени, которое вам назначил врач.

Если вы применили больше Эртапенем Ципла, чем следует

Если вы опасаетесь, что вам могли ввести слишком много Эртапенем Ципла, немедленно обратитесь к врачу или другому медицинскому работнику.

В случае передозировки или случайного приёма препарата внутрь немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 915 620 420, указав название препарата и количество принятого вещества.

Если вы забыли применить Эртапенем Ципла

Если вы опасаетесь, что могли пропустить дозу, немедленно сообщите об этом врачу или другому медицинскому работнику.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.

Взрослые в возрасте 18 лет и старше:

После выхода на рынок препарата Эртапенем Ципла были зарегистрированы тяжелые аллергические реакции (анафилаксия) и синдромы гиперчувствительности (аллергические реакции, включающие сыпь, лихорадку и отклонения в результатах анализов крови). Первые признаки тяжелой аллергической реакции могут включать отек лица или горла. При появлении этих симптомов необходимо немедленно сообщить врачу, поскольку может потребоваться срочная медицинская помощь.

Частые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 человек):

• Головная боль
• Диарея, тошнота, рвота
• Сыпь, зуд
• Проблемы с веной, в которую вводится препарат (включая воспаление, образование уплотнения, отек в месте инъекции или просачивание жидкости в окружающие ткани и кожу)
• Повышенное количество тромбоцитов
• Изменения в результатах анализов функции печени

Нечастые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 100 человек):

• Головокружение, сонливость, бессонница, спутанность сознания, судороги
• Низкое артериальное давление, медленный пульс
• Одышка, боль в горле
• Запор, кандидоз полости рта, диарея, связанная с приемом антибиотиков, изжога, сухость во рту, диспепсия, потеря аппетита
• Покраснение кожи
• Выделения и раздражение влагалища
• Боль в животе, усталость, грибковая инфекция, лихорадка, отек/припухлость, боль в груди, нарушение вкуса
• Изменения в некоторых результатах анализов крови и мочи

Редкие побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 1 000 человек):

• Снижение числа лейкоцитов, снижение числа тромбоцитов
• Низкий уровень сахара в крови
• Возбуждение, тревожность, депрессия, тремор
• Нарушение ритма сердца, повышение артериального давления, кровотечение, учащенный пульс
• Заложенность носа, кашель, носовое кровотечение, пневмония, хрипы при дыхании, свистящее дыхание
• Воспаление желчного пузыря, затруднение при глотании, недержание кала, желтуха, нарушение функции печени
• Воспаление кожи, грибковая инфекция кожи, шелушение кожи, инфекция после хирургического вмешательства
• Судороги в мышцах, боль в плече
• Инфекция мочевыводящих путей, почечная недостаточность
• Самопроизвольный аборт, кровотечение из половых органов
• Аллергия, общее недомогание, перитонит органов малого таза, изменения в белке глаза, обморок
• Уплотнение кожи в месте инъекции
• Отек кровеносных сосудов на коже

Побочные эффекты с неизвестной частотой (оценить частоту на основании имеющихся данных невозможно):

• Галлюцинации
• Снижение сознания
• Нарушение психического состояния (включая агрессивность, бред, дезориентацию, изменения психического состояния)
• Аномальные движения
• Слабость мышц
• Нестабильная походка
• Пятна на зубах

Также сообщалось об изменениях в некоторых результатах анализов крови.

Если у вас появляются наполненные жидкостью или возвышающиеся пятна на коже, охватывающие обширные участки тела, немедленно сообщите об этом врачу или медсестре.

Дети и подростки (от 3 месяцев до 17 лет):

Частые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 человек):

• Диарея
• Опрелость
• Боль в месте инфузии
• Изменения в количестве лейкоцитов
• Изменения в результатах анализов функции печени

Нечастые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 100 человек):

• Головная боль
• Приливы, повышенное артериальное давление, мелкие плоские красные или пурпурные точки под кожей
• Изменение цвета кала, черный дегтеобразный кал
• Покраснение кожи, кожная сыпь
• Жжение, зуд, покраснение и ощущение тепла в месте инфузии, покраснение в месте инъекции
• Повышенное количество тромбоцитов
• Изменения в некоторых результатах анализов крови

Побочные эффекты с неизвестной частотой (оценить частоту на основании имеющихся данных невозможно):

• Галлюцинации
• Нарушение психического состояния (включая агрессивность)

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идет о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaRAM.es.

Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого препарата.

5. Сохранность Эртапенем Ципла

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.

Не используйте этот лекарственный препарат после окончания срока годности, указанного на упаковке после CAD. Срок годности указывается последним днем указанного месяца.

Хранить при температуре не выше 25 °C.

Лекарственные препараты нельзя выбрасывать в канализацию или в мусор. Передайте упаковку и ненужные лекарства в пункт приёма лекарственных отходов SIGRE в аптеке или в любую другую систему сбора ненужных лекарств. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как избавиться от упаковки и лекарств, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Эртапенем Ципла

• Действующее вещество — эртапенем 1 г.
• Прочие компоненты: гидрокарбонат натрия (Е500) и гидроксид натрия (Е524).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Эртапенем Ципла представляет собой лиофилизированный порошок белого до светло-жёлтого цвета для приготовления концентрата для раствора для инфузий.

Растворы эртапенема могут быть бесцветными или слабо-жёлтыми. Колебания цвета в указанных пределах не влияют на активность препарата.

Эртапенем Ципла выпускается в упаковках, содержащих 1 или 10 флаконов.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Cipla Europe NV
De Keyserlei 60C, Bus-1301,
2018 Антверпен, Бельгия

Производитель

KYMOS, S.L.
Ronda de Can Fatjó, 7B (Parque Tecnológico del Vallès),
Cerdanyola del Vallès, 08290,
Барселона, Испания

Cipla Europe NV
De Keyserlei 60C, Bus-1301,
2018 Антверпен, Бельгия

Местный представитель

Cipla Europe NV, филиал в Испании,
улица Гусман-эль-Буэно, 133, здание Britannia, 28003, Мадрид, Испания

Наименования препарата, утверждённые в странах Европейского экономического пространства:

RU Эртапенем Ципла 1 г порошок для приготовления концентрата для раствора для инфузий ЕФГ

Дата последнего обновления данного вкладыша: октябрь 2025

Подробная и актуальная информация о препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Инструкции по восстановлению и разведению Эртапенем Ципла:

Только для однократного использования.

Подготовка к внутривенному введению:

Эртапенем необходимо восстановить, а затем развести перед введением.

Взрослые и подростки (от 13 до 17 лет включительно)

Восстановление

Восстановите содержимое флакона 1 г Эртапенем Ципла 10 мл воды для инъекций или 0,9 % раствором хлорида натрия (9 мг/мл), чтобы получить восстановленный раствор с концентрацией примерно 100 мг/мл. Хорошо взболтайте до полного растворения.

Разведение

Для инфузионного пакета объёмом 50 мл: сразу же перенесите содержимое восстановленного флакона в пакет с 50 мл 0,9 % раствора хлорида натрия (9 мг/мл) для дозы 1 г; или

Для флакона объёмом 50 мл: для дозы 1 г отберите и удалите 10 мл из флакона объёмом 50 мл с 0,9 % раствором хлорида натрия (9 мг/мл). Перенесите содержимое восстановленного флакона 1 г Эртапенем Ципла в этот флакон с 0,9 % раствором хлорида натрия (9 мг/мл).

Инфузия

Вводите в течение 30 минут.

Дети (от 3 месяцев до 12 лет включительно)

Восстановление

Восстановите содержимое флакона 1 г Эртапенем Ципла 10 мл воды для инъекций или 0,9 % раствором хлорида натрия (9 мг/мл), чтобы получить восстановленный раствор с концентрацией примерно 100 мг/мл. Хорошо взболтайте до полного растворения.

Разведение

Для инфузионного пакета: перенесите объём, соответствующий 15 мг/кг массы тела (не более 1 г в сутки), в пакет с 0,9 % раствором хлорида натрия (9 мг/мл) для получения конечной концентрации не более 20 мг/мл; или

Для флакона: перенесите объём, соответствующий 15 мг/кг массы тела (не более 1 г в сутки), во флакон с 0,9 % раствором хлорида натрия (9 мг/мл) для получения конечной концентрации не более 20 мг/мл.

Инфузия

Вводите в течение 30 минут.

Восстановленный раствор должен быть немедленно разведён в 0,9 % растворе хлорида натрия (9 мг/мл) сразу после приготовления. Разведённые растворы следует использовать немедленно. Если их нельзя использовать сразу, хранение разведённых растворов остаётся на усмотрение пользователя. Разведённые растворы (примерно 20 мг/мл эртапенема) остаются физически и химически стабильными в течение 6 часов при комнатной температуре (25 °C) или в течение 24 часов при температуре от 2 до 8 °C (в холодильнике). Растворы должны быть использованы в течение 4 часов с момента извлечения из холодильника. Не замораживать восстановленные растворы.

Перед введением восстановленные растворы необходимо визуально проверить на наличие частиц и изменений цвета, если позволяет упаковка. Растворы Эртапенем Ципла могут быть бесцветными или слабо-жёлтыми. Колебания цвета в указанных пределах не влияют на активность препарата.

Утилизация остатков любого антибиотического раствора и всех материалов, использованных при его введении, должна проводиться в соответствии с местными нормативами.