Ертапенем Лорієн 1 г порошок для концентрату для розчину для інфузій EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Ертапенем Лорієн 1 г порошок для концентрату для розчину для інфузій EFG

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися знову її прочитати.

• Якщо у вас виникнуть будь-які питання, зверніться до свого лікаря, фармацевта чи медсестри.

• Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо в них такі самі симптоми, що й у вас, оскільки він може їм нашкодити.

  • Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, фармацевта чи медсестри, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Ертапенем Лорієн і для чого його застосовують

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Ертапенему Лорієн

3. Як застосовувати Ертапенем Лорієн

4. Можливі побічні ефекти

   1. Зберігання Ертапенему Лорієн

5. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Ертапенем Лорієн і для чого його застосовують

Цей лікарський засіб містить ертапенем, який є антибіотиком із групи бета-лактамів. Він здатний знищувати широкий спектр бактерій (мікроорганізмів), що викликають інфекції в різних частинах організму.

Ертапенем можна застосовувати особам віком від 3 місяців і старше.

Лікування:

Ваш лікар призначив вам ертапенем, оскільки у вас або вашої дитини є одна (або кілька) із таких інфекцій:

• Інфекція черевної порожнини
• Інфекція, що вражає легені (пневмонія)
• Гінекологічні інфекції
• Інфекції шкіри стопи у пацієнтів із цукровим діабетом

Профілактика:

• Профілактика інфекцій післяопераційної рани у дорослих після хірургічних втручань на товстій кишці або прямо­й кишці.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Ертапенему Лорієн

Не застосовуйте цей лікарський засіб:

• якщо Ви маєте алергію до діючої речовини (ертапенему) або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (зазначених у розділі 6);
• якщо Ви маєте алергію на антибіотики, такі як пеніциліни, цефалоспорини або карбапенеми (які використовуються для лікування різних інфекцій).

Попередження та застереження

Перед початком застосування Ертапенему Лорієн проконсультуйтесь із лікарем, фармацевтом або медсестрою.

Якщо під час лікування у Вас виникнуть алергічні реакції (наприклад, набряк обличчя, язика або горла, утруднене дихання або ковтання, висип на шкірі), негайно повідомте лікарю, оскільки може знадобитися невідкладна медична допомога.

Незважаючи на те, що антибіотики, у тому числі ертапенем, знищують певні бактерії, інші бактерії та гриби можуть надмірно розмножуватися. Це явище називається бактеріальним надмірним ростом. Лікар буде контролювати цей стан і, за необхідності, призначить лікування.

Дуже важливо повідомити лікарю, якщо у Вас виникла діарея до, під час або після лікування ертапенемом. Це пов’язано з тим, що у Вас може розвинутися захворювання, відоме як коліт (запалення кишки). Не застосовуйте жодних засобів для лікування діареї без попередньої консультації з лікарем.

Повідомте лікарю, якщо Ви приймаєте препарати, що називаються валпроєва кислота або натрію валпроат (див. нижче «Застосування Ертапенему Лорієн з іншими лікарськими засобами»).

Повідомте лікарю про будь-які інші захворювання, які Ви маєте або мали раніше, зокрема:

• захворювання нирок. Особливо важливо, щоб лікар знав, чи у Вас є захворювання нирок і чи Ви отримуєте діаліз;
• алергію на будь-які ліки, у тому числі на антибіотики;
• захворювання центральної нервової системи, такі як локальні тремтіння або судоми.

Діти та підлітки (від 3 місяців до 17 років)

Досвід застосування ертапенему у дітей молодше двох років обмежений. Для цієї вікової групи лікар вирішить, чи можлива користь від застосування препарату. Досвід застосування у дітей молодше 3 місяців відсутній.

Інші лікарські засоби та Ертапенем Лорієн

Повідомте лікарю, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші ліки.

Повідомте лікарю, фармацевту або медсестрі, якщо Ви приймаєте препарати, що називаються валпроєва кислота або натрію валпроат (використовуються для лікування епілепсії, біполярного розладу, мігрені або шизофренії). Це пов’язано з тим, що ертапенем може впливати на дію інших ліків. Лікар вирішить, чи можна застосовувати ертапенем у поєднанні з цими препаратами.

Вагітність та годування груддю

Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь із лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.

Ертапенем не досліджувався у вагітних жінок. Ертапенем не слід застосовувати під час вагітності, якщо тільки лікар не вважає, що можлива користь від його застосування переважає потенційний ризик для плоду.

Жінкам, які отримують ертапенем, не слід годувати дитину груддю, оскільки препарат виявляється у грудному молоці і, отже, може вплинути на немовля.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Не керуйте транспортними засобами та не користуйтесь інструментами чи механізмами, доки не знатимете, як Ви реагуєте на цей лікарський засіб.

При застосуванні ертапенему повідомлялося про певні побічні реакції, такі як запаморочення та сонливість, які можуть впливати на здатність пацієнтів керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Ертапенем Лорієн містить натрій

Цей лікарський засіб містить приблизно 137 мг натрію (основного компонента кухонної солі) в кожному флаконі. Це становить 6,85 % від максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослих.

3. Як застосовувати Ертапенем Лорієн

Ертапенем завжди готуватиме і вводитиме внутрішньовенно (у вену) лікар або інший медичний працівник.

Рекомендована доза ертапенему для дорослих та підлітків віком від 13 років становить 1 грам (г) один раз на добу. Рекомендована доза для дітей віком від 3 місяців до 12 років — 15 мг/кг, яку вводять двічі на добу (не перевищуючи 1 г/добу). Ваш лікар визначить, скільки днів потрібно проводити лікування.

Для профілактики інфекцій післяопераційної рани після хірургічного втручання на товстій кишці або прямо­кішці рекомендована доза ертапенему становить 1 г, яку вводять у вигляді однієї внутрішньовенної дози за 1 годину до операції.

Дуже важливо, щоб ви продовжували отримувати ертапенем протягом усього часу, який призначив вам лікар.

Якщо ви застосували більше Ертапенему Лорієн, ніж потрібно

Якщо ви стурбовані тим, що вам могли ввести надмірну дозу ертапенему, негайно зверніться до свого лікаря або іншого медичного працівника.

У разі передозування або випадкового прийому препарату внутрішньо негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта, або зателефонуйте у Токсикологічну інформаційну службу за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого препарату.

Якщо ви забули застосувати Ертапенем Лорієн

Якщо ви стурбовані тим, що забули прийняти дозу, негайно зверніться до свого лікаря або іншого медичного працівника.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Дорослі у віці 18 років і старші:

З моменту виходу препарату на ринок повідомлялися про тяжкі алергічні реакції (анафілаксія) та синдроми гіперчутливості (алергічні реакції, такі як: висипання на шкірі, гарячка, аномальні аналізи крові). Перші ознаки тяжкої алергічної реакції можуть включати набряк обличчя і/або горла. Якщо з'являться такі симптоми, негайно повідомте лікаря, оскільки може знадобитися невідкладна медична допомога.

Побічні ефекти, що трапляються часто (можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб):

• Головний біль
• Діарея, нудота, блювота
• Висипання на шкірі, свербіж
• Проблеми з веною, в яку вводять препарат (включаючи запалення, утворення вузла, набряк у місці ін'єкції або витік рідини в навколишні тканини та шкіру)
• Підвищення кількості тромбоцитів
• Зміни в показниках функції печінки

Побічні ефекти, що трапляються нечасто (можуть впливати до 1 із кожних 100 осіб):

• Запаморочення, сонливість, безсоння, сплутаність свідомості, судоми
• Низький артеріальний тиск, повільне серцебиття
• Утруднення дихання, біль у горлі
• Запор, грибкова інфекція рота, діарея, пов'язана з прийомом антибіотиків, кислотний рефлюкс, сухість у роті, нездужання, втрата апетиту
• Покрасніння шкіри
• Вагінальні виділення та подразнення
• Біль у животі, втому, грибкову інфекцію, гарячку, набряк/припухлість, біль у грудях, порушення смаку
• Зміни в деяких аналізах сечі та крові

Побічні ефекти, що трапляються рідко (можуть впливати до 1 із кожних 1000 осіб):

• Зниження кількості білих кров'яних клітин, зниження кількості тромбоцитів у крові
• Низький рівень цукру в крові
• Подразливість, тривожність, депресія, тремор
• Нерегулярне серцебиття, підвищення артеріального тиску, кровотеча, прискорене серцебиття
• Набрякнення носа, кашель, носові кровотечі, пневмонія, незвичайні звуки при диханні, свист
• Запалення жовчного міхура, утруднення ковтання, фекальна недостатність, жовте забарвлення шкіри (жовтяниця), ураження печінки
• Запалення шкіри, грибкова інфекція шкіри, шелушіння шкіри, інфекція післяопераційної рани
• М'язові судоми, біль у плечі
• Інфекція сечових шляхів, ниркова недостатність
• Аборти, генітальні кровотечі
• Алергія, нездужання, пельовий перитоніт, зміни у білій частині ока, непритомність
• У місці ін'єкції шкіра може стати твердою
• Набряк судин шкіри

Побічні ефекти з невідомою частотою (не може бути оцінена за наявними даними):

• Галюцинації
• Зниження рівня свідомості
• Порушення психічного стану (включаючи агресію, делірій, дезорієнтацію, зміни психічного стану)
• Аномальні рухи
• М'язова слабкість
• Нестійка хода
• Плями на зубах

Також повідомлялися про зміни в деяких параметрах, що визначаються при аналізах крові.

Якщо у вас з'являються пухирі або підвищені плями, наповнені рідиною, на великій ділянці тіла, негайно повідомте лікареві або медсестрі.

Діти та підлітки (від 3 місяців до 17 років):

Побічні ефекти, що трапляються часто (можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб):

• Діарея
• Діатермічний дерматит
• Біль у місці інфузії
• Зміни в кількості білих кров'яних клітин
• Зміни в показниках функції печінки

Побічні ефекти, що трапляються нечасто (можуть впливати до 1 із кожних 100 осіб):

• Головний біль
• Приливи, підвищений артеріальний тиск, дрібні гладкі червоні або фіолетові плями під шкірою
• Обесколорені калові маси, чорний кал, схожий на ґудзін
• Покрасніння шкіри, висипання
• Печіння, свербіж, почервоніння та відчуття тепла в місці інфузії, почервоніння в місці ін'єкції
• Збільшення кількості тромбоцитів
• Зміни в деяких аналізах крові

Побічні ефекти з невідомою частотою (не може бути оцінена за наявними даними):

• Галюцинації
• Порушення психічного стану (включаючи агресію)

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції.

Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Ертапенему Лорієн

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на флаконі та упаковці після CAD або EXP. Термін придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.

Не зберігати при температурі вище 25 °C.

Після реконституції/розводження:

Розчини, що були розведені, слід використовувати негайно. Якщо вони не використовуються негайно, відповідальність за час зберігання під час використання несе користувач. Розчини, що були розведені (приблизно 20 мг/мл ертапенему), фізично та хімічно стабільні протягом 6 годин при кімнатній температурі (25 °C) або протягом 24 годин при температурі від 2 до 8 °C (у холодильнику). Після виймання з холодильника розчини слід використати протягом наступних 4 годин. Не заморожувати розчини ертапенему.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Ертапенем Лорієн

• Діюча речовина — ертапенем. Кожен флакон містить 1 г ертапенему (у вигляді натрію ертапенему).
• Інші складові: натрію гідрогенкарбонат (Е-500) та натрію гідроксид (Е-524) (для регулювання рН).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Ертапенем Лорієн — це ліофілізований порошок або блідо-жовтувата маса білого кольору. Розчини ертапенему Лорієн можуть варіювати від безбарвних до блідо-жовтих. Варіації кольору в межах цього діапазону не впливають на ефективність препарату.

Ертапенем Лорієн постачається в упаковках по 1 флакон або 10 флаконів.

Можуть бути доступні лише окремі розміри упаковок.

Власник ліцензії на реалізацію та виробник

Власник ліцензії на реалізацію

Laboratorios Lorien, S.L.

Av. Josep Tarradellas, 8. Ático 1ª

08029 Барселона

Іспанія

Виробник

Pharma Revolta s.r.o.

Rybné námestie 1

811 02 Братислава,

Словаччина

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Квітень 2024

Детальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)

­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Ця інформація призначена виключно для медичних працівників:

Інструкції щодо відновлення та розведення Ертапенему Лорієн:

Для одноразового застосування.

Підготовка для внутрішньовенного введення:

Ертапенем Лорієн необхідно відновити, а потім розчинити перед введенням.

Дорослі та підлітки (віком від 13 до 17 років)

Відновлення

Відновіть вміст флакона 1 г Ертапенему Лорієн 10 мл води для ін’єкцій або розчину натрію хлориду 9 мг/мл (0,9 %) для отримання відновленого розчину з концентрацією приблизно 100 мг/мл. Добре струсіть для розчинення.

Розведення

Для пакета розчину об’ємом 50 мл: для дози 1 г негайно перенесіть вміст відновленого флакона до пакета з 50 мл розчину натрію хлориду 9 мг/мл (0,9 %); або

Для флакона розчину об’ємом 50 мл: для дози 1 г відберіть 10 мл із флакона 50 мл розчину натрію хлориду 9 мг/мл (0,9 %) і викиньте. Перенесіть вміст відновленого флакона 1 г Ертапенему Лорієн до флакона з 50 мл розчину натрію хлориду 9 мг/мл (0,9 %).

Інфузія

Вводити протягом 30 хвилин.

Діти (віком від 3 місяців до 12 років)

Відновлення

Відновіть вміст флакона 1 г Ертапенему Лорієн 10 мл води для ін’єкцій або розчину натрію хлориду 9 мг/мл (0,9 %) для отримання відновленого розчину з концентрацією приблизно 100 мг/мл. Добре струсіть для розчинення.

Розведення

Для пакета розчину: перенесіть об’єм, еквівалентний 15 мг/кг маси тіла (не більше 1 г/добу), до пакета з розчином натрію хлориду 9 мг/мл (0,9 %) для отримання кінцевої концентрації 20 мг/мл або менше; або

Для флакона розчину: перенесіть об’єм, еквівалентний 15 мг/кг маси тіла (не більше 1 г/добу), до флакона з розчином натрію хлориду 9 мг/мл (0,9 %) для отримання кінцевої концентрації 20 мг/мл або менше.

Інфузія

Вводити протягом 30 хвилин.

Відновлений розчин необхідно негайно розчинити в розчині натрію хлориду 9 мг/мл (0,9 %) після приготування. Розведені розчини слід використовувати негайно. Якщо їх не використовують негайно, терміни зберігання під час використання відповідальність користувача. Розведені розчини (приблизно 20 мг/мл ертапенему) фізично та хімічно

стабільні протягом 6 годин при кімнатній температурі (25 °C) або протягом 24 годин при температурі від 2 до 8 °C (у холодильнику). Після виймання з холодильника розчини слід використовувати протягом наступних 4 годин. Не заморожувати відновлені розчини.

Коли це дозволяє упаковка, відновлені розчини слід візуально перевіряти на наявність частинок або зміни кольору перед введенням. Розчини Ертапенему Лорієн можуть варіювати від безбарвних до блідо-жовтих. Варіації кольору в межах цього діапазону не впливають на ефективність.

Утилізація не використаного лікарського засобу та всіх матеріалів, які контактували з ним, повинна здійснюватися відповідно до місцевих нормативів.

Несумісності:

Не використовувати розчинники або розчини для інфузії, що містять декстрозу, для відновлення або введення ертапенему.