Ertapenem Lorien 1 g proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań wstrzyknięć EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Ertapenem Lorien 1 g proszek do sporządzenia roztworu do wlewania dożylnej EFG

Przeczytaj uważnie całą ulotkę przed zastosowaniem tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.

• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

• Ten lek został Ci przepisany wyłącznie Tobie. Nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.

  • Jeżeli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, również w przypadku działań niepożądanych, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Ertapenem Lorien i do czego się stosuje

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Ertapenem Lorien

3. Jak stosować Ertapenem Lorien

4. Możliwe działania niepożądane

   1. Warunki przechowywania Ertapenem Lorien

5. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Ertapenem Lorien i do czego się go stosuje

Ten lek zawiera ertapenem, który jest antybiotykiem z grupy beta-laktamów. Ma on zdolność niszczenia szerokiej gamy bakterii (mikroorganizmów) powodujących infekcje w różnych częściach organizmu.

Ertapenem może być stosowany u osób od 3. miesiąca życia.

Leczenie:

Lekarz przepisał Ci ertapenem, ponieważ Ty lub Twoje dziecko cierpicie na jedno (lub więcej) z następujących rodzajów infekcji:

• Infekcja jamy brzusznej
• Infekcja dotycząca płuc (zapalenie płuc)
• Infekcje ginekologiczne
• Infekcje skóry stopy u pacjentów z cukrzycą

Profilaktyka:

• Zapobieganie infekcjom rany pooperacyjnej u dorosłych po operacji jelita grubego lub odbytu.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Ertapenem Lorien

Nie należy stosować tego leku:

• jeśli jest wrażliwy na substancję czynną (ertapenem) lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli jest wrażliwy na antybiotyki takie jak penicyliny, cefalosporyny lub karbapenemy (stosowane w leczeniu różnych infekcji).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Ertapenem Lorien należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Jeśli podczas leczenia wystąpi reakcja alergiczną (np. obrzęk twarzy, języka lub gardła, trudności z oddychaniem lub połykaniem, wysypka), należy niezwłocznie powiadomić lekarza, ponieważ może być potrzebna natychmiastowa pomoc medyczna.

Mimo że antybiotyki, w tym ertapenem, niszczą niektóre bakterie, inne bakterie i grzyby mogą nadal nadmiernie się rozmnażać. Zjawisko to nazywane jest nadmiernym wzrostem mikroorganizmów. Lekarz będzie monitorował to zjawisko i w razie potrzeby poda odpowiednie leczenie.

Należy poinformować lekarza, jeśli wystąpi biegunka przed, podczas lub po leczeniu ertapenemem. Może to być objaw choroby zwanej zapaleniem okrężnicy (zapalenie jelita). Nie należy stosować żadnych leków na biegunkę bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.

Należy poinformować lekarza, jeśli stosuje się leki zwane kwasem walproinowym lub walproinianem sodu (zobacz niżej: Stosowanie Ertapenem Lorien z innymi lekami).

Należy poinformować lekarza o wszelkich innych chorobach, które ma się lub miał, w tym o:

• chorobach nerek. Szczególnie ważne jest, aby lekarz wiedział, czy ma się chorobę nerek i czy poddaje się dializie,
• uczuleniu na jakiekolwiek leki, w tym antybiotyki,
• zaburzeniach układu nerwowego środkowego, takich jak lokalizowane drżenia lub napady padaczkowe.

Dzieci i młodzież (od 3 miesięcy do 17 lat)

Doświadczenie z zastosowaniem ertapenemu u dzieci poniżej 2. roku życia jest ograniczone. W przypadku tej grupy wiekowej decyzję o możliwej korzyści z leczenia podejmie lekarz. Nie ma doświadczenia z zastosowaniem u dzieci poniżej 3. miesiąca życia.

Inne leki i Ertapenem Lorien

Należy poinformować lekarza, jeśli stosuje się, stosowało się ostatnio lub może być konieczność podania innych leków.

Należy poinformować lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli stosuje się leki zwane kwasem walproinowym lub walproinianem sodu (stosowane w leczeniu padaczki, zaburzeń afektywnych dwubiegunowych, migreny lub schizofrenii). Wynika to z faktu, że ertapenem może wpływać na działanie innych leków. Lekarz zadecyduje, czy ertapenem może być stosowany łącznie z tymi lekami.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jest się w ciąży lub karmi się piersią, sądzi, że może się być w ciąży lub planuje zajście w ciążę, należy skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Badania nad ertapenemem u kobiet w ciąży nie były prowadzone. Ertapenem nie powinien być stosowany w czasie ciąży, chyba że lekarz uzna, że możliwa korzyść przewyższa potencjalne ryzyko dla płodu.

Kobietom otrzymującym ertapenem nie należy karmić piersią, ponieważ lek ten wydostaje się w mleku matki i może wpływać na niemowlę.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, dopóki nie stwierdzi się, jak organizm reaguje na lek.

Podczas stosowania ertapenemu zgłaszano pewne działania niepożądane, takie jak zawroty głowy i senność, które mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Ertapenem Lorien zawiera sód

Ten lek zawiera około 137 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) w każdej fiolce. Odpowiada to 6,85% maksymalnej dziennej dawki sodu zalecanej dla dorosłego.

3. Jak stosować Ertapenem Lorien

Ertapenem zawsze będzie przygotowywany i podawany przez lekarza lub innego pracownika służby zdrowia w drodze wewnątrzżylnej (do żyły).

Zalecana dawka ertapenemu dla dorosłych i młodzieży w wieku od 13 lat wynosi 1 gram (g) podawany raz dziennie. Zalecana dawka dla dzieci w wieku od 3 miesięcy do 12 lat to 15 mg/kg podawane dwa razy dziennie (nie przekraczając 1 g/dzień). Lekarz ustali, ile dni leczenia będzie potrzebnych.

W celu zapobiegania infekcjom ran po zabiegach chirurgicznych jelita grubego lub odbytu, zalecaną dawką ertapenemu jest 1 g podany jako pojedyncza dawka wewnętrznieżylna 1 godzinę przed zabiegiem.

Bardzo ważne jest, aby kontynuować stosowanie ertapenemu przez cały czas wskazany przez lekarza.

Jeśli podano więcej Ertapenem Lorien niż należało

Jeśli martwi się Pan/i, że podano zbyt dużą dawkę ertapenemu, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem lub innym pracownikiem służby zdrowia.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia doustnego, należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwonić na Infolinię Toksykologiczną pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętego leku.

Jeśli zapomniano podać Ertapenem Lorien

Jeśli istnieje obawa zapomnienia o podaniu dawki, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem lub innym pracownikiem służby zdrowia.

Jeśli pojawią się inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Dorośli w wieku 18 lat i starsi:

Od czasu wprowadzenia leku na rynek zgłaszano poważne reakcje alergiczne (anafilaksję) oraz zespoły nadwrażliwości (reakcje alergiczne takie jak: wysypka, gorączka, nieprawidłowe wyniki badań krwi). Wczesnymi objawami poważnej reakcji alergicznej mogą być obrzęk twarzy i/lub gardła. Jeśli wystąpią takie objawy, należy natychmiast powiadomić lekarza, ponieważ może być wymagana pilna pomoc medyczna.

Częste działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

• Bóle głowy
• Biegunka, nudności, wymioty
• Wysypka, świąd
• Problemy z żyłą, do której podawano lek (w tym zapalenie, powstawanie guzka, obrzęk w miejscu wstrzyknięcia lub wyciek płynu do tkanki i skóry otaczającej miejsce wstrzyknięcia)
• Zwiększenie liczby płytek krwi
• Zmiany w badaniach czynności wątroby

Nieczęste działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

• Omdlenia, senność, bezsenność, dezorientacja, drgawki
• Niskie ciśnienie krwi, powolne tętno
• Trudności w oddychaniu, ból gardła
• Zaparcia, zakażenie błon śluzowych jamy ustnej grzybicą, biegunka związana z antybiotykoterapią, refluks kwasowy, suchość w ustach, wzdęcia, utrata apetytu
• Rumień skóry
• Pruritus i podrażnienie pochwy
• Ból brzucha, zmęczenie, zakażenie grzybicze, gorączka, obrzęk, ból w klatce piersiowej, zaburzenia smaku
• Zmiany w niektórych badaniach moczu i krwi

Rzadkie działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób):

• Obniżenie liczby białych krwinek, obniżenie liczby płytek krwi we krwi
• Niski poziom cukru we krwi
• Podrażnienie, niepokój, depresja, drżenie
• Nieregularne tętno, podwyższone ciśnienie krwi, krwawienia, przyspieszone tętno
• Zatkany nos, kaszel, krwawienie z nosa, zapalenie płuc, nietypowe dźwięki podczas oddychania, świsty
• Zapalenie pęcherzyka żółciowego, trudności w połykaniu, nietrzymanie stolca, żółtaczka (żółtactwo skóry), zaburzenia wątroby
• Zapalenie skóry, zakażenie skóry grzybicą, łuszczenie się skóry, zakażenie rany po zabiegu chirurgicznym
• Skurcze mięśni, ból w ramieniu
• Zakażenie dróg moczowych, niewydolność nerek
• Poronienie, krwawienie z dróg rodnych
• Alergia, niedowaga, zapalenie otrzewnej miednicy, zmiany w białkach oka, omdlenia
• Twardnienie skóry w miejscu wstrzyknięcia
• Obrzęk naczyń krwionośnych w skórze

Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• Halucynacje
• Obniżenie poziomu świadomości
• Zaburzenia psychiczne (w tym agresja, delirium, dezorientacja, zmiany stanu psychicznego)
• Nieprawidłowe ruchy
• Osłabienie mięśni
• Chwiejny chód
• Zabarwienie zębów

Zgłoszono również zmiany w niektórych parametrach mierzonych w badaniach krwi.

Jeśli u pacjenta pojawią się pęcherzyki lub wzniesienia napełnione płynem na dużym obszarze ciała, należy natychmiast powiadomić lekarza lub pielęgniarkę.

Dzieci i młodzież (od 3 miesięcy do 17 roku życia):

Częste działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

• Biegunka
• Zapalenie skóry pod pieluszką
• Ból w miejscu wlewu
• Zmiany w liczbie białych krwinek
• Zmiany w badaniach czynności wątroby

Nieczęste działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

• Bóle głowy
• Rumień, podwyższone ciśnienie krwi, małe gładkie czerwone lub fioletowe plamki pod skórą
• Odbarwione stolce, czarne stolce barwy smoły
• Rumień skóry, wysypka
• Pieknięcie, świąd, zaczerwienienie i uczucie ciepła w miejscu wlewu, zaczerwienienie w miejscu wstrzyknięcia
• Zwiększenie liczby płytek krwi
• Zmiany w niektórych badaniach krwi

Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• Halucynacje
• Zaburzenia psychiczne (w tym agresja)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Państwa jakiekolwiek działanie niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce.

Można je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Wstrząsy Ertapenem Lorien

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na fiolce i opakowaniu po oznaczeniach CAD lub EXP. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25 °C.

Po odtworzeniu/rozcieńczeniu:

Roztwory należy stosować natychmiast. Jeżeli nie są stosowane natychmiast, czasy przechowywania w warunkach użytkowania są odpowiedzialnością użytkownika. Roztwory rozcieńczone (około 20 mg/ml ertapenemu) są fizycznie i chemicznie stabilne przez 6 godzin w temperaturze pokojowej (25 °C) lub przez 24 godziny w temperaturze od 2 do 8 °C (w lodówce). Po wyjęciu z lodówki roztwory należy użyć w ciągu 4 godzin. Nie mrozić roztworów ertapenemu.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Ertapenem Lorien

• Substancją czynną jest ertapenem. Każdy fiolka zawiera 1 g ertapenemu (jako ertapenem sodowy).
• Pozostałe składniki to: węglan sodowy (E-500) i wodorotlenek sodu (E-524) (do regulacji pH).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Ertapenem Lorien to proszek liofilizowany lub kęska o barwie od białej do jasnożółtej. Roztwory Ertapenem Lorien mogą mieć kolor od bezbarwnego do jasnożółtego. Zmiany barwy w tym zakresie nie wpływają na skuteczność leku.

Ertapenem Lorien jest dostępny w opakowaniach zawierających 1 fiolkę lub 10 fiol.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratorios Lorien, S.L.

Av. Josep Tarradellas, 8. Ático 1ª

08029 Barcelona

Hiszpania

Producent

Pharma Revolta s.r.o.

Rybné námestie 1

811 02 Bratislava,

Słowacja

Data ostatniej weryfikacji tej ulotki: kwiecień 2024 r.

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)

­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacja przeznaczona wyłącznie dla personelu medycznego:

Instrukcje przygotowania Ertapenem Lorien do rekonstytucji i rozcieńczenia:

Tylko do jednorazowego użytku.

Przygotowanie do podania dożylnego:

Ertapenem Lorien należy najpierw zrekonstytuować, a następnie rozcieńczyć przed podaniem.

Dorośli i nastolatkowie (13–17 lat)

Rekonstytucja

Zrekonstytuować zawartość fiolki 1 g Ertapenem Lorien za pomocą 10 ml wody do wstrzykiwań lub roztworu chlorku sodu 9 mg/ml (0,9 %), aby uzyskać roztwór o stężeniu ok. 100 mg/ml. Dobrze wymieszać w celu rozpuszczenia.

Rozcieńczenie

Dla worka 50 ml rozcieńczalnika: w celu dawki 1 g natychmiast przenieść zawartość zrekonstytuowanej fiolki do worka 50 ml roztworu chlorku sodu 9 mg/ml (0,9 %); lub

Dla fiolki 50 ml rozcieńczalnika: w celu dawki 1 g odciągnąć 10 ml z fiolki 50 ml roztworu chlorku sodu 9 mg/ml (0,9 %) i odrzucić. Przenieść zawartość zrekonstytuowanej fiolki 1 g Ertapenem Lorien do fiolki 50 ml roztworu chlorku sodu 9 mg/ml (0,9 %).

Wlewanie

Podawać w ciągu 30 minut.

Dzieci (od 3 miesięcy do 12 roku życia)

Rekonstytucja

Zrekonstytuować zawartość fiolki 1 g Ertapenem Lorien za pomocą 10 ml wody do wstrzykiwań lub roztworu chlorku sodu 9 mg/ml (0,9 %), aby uzyskać roztwór o stężeniu ok. 100 mg/ml. Dobrze wymieszać w celu rozpuszczenia.

Rozcieńczenie

Dla worka rozcieńczalnika: przenieść objętość odpowiadającą 15 mg/kg masy ciała (nie więcej niż 1 g/dzień) do worka z roztworem chlorku sodu 9 mg/ml (0,9 %), aby uzyskać stężenie końcowe nie przekraczające 20 mg/ml; lub

Dla fiolki rozcieńczalnika: przenieść objętość odpowiadającą 15 mg/kg masy ciała (nie więcej niż 1 g/dzień) do fiolki z roztworem chlorku sodu 9 mg/ml (0,9 %), aby uzyskać stężenie końcowe nie przekraczające 20 mg/ml.

Wlewanie

Podawać w ciągu 30 minut.

Roztwór zrekonstytuowany należy natychmiast po przygotowaniu rozcieńczyć w roztworze chlorku sodu 9 mg/ml (0,9 %). Roztwory rozcieńczone należy użyć natychmiast. Jeśli nie są stosowane natychmiast, czasy przechowywania w warunkach użytkowania są odpowiedzialnością użytkownika. Roztwory rozcieńczone (ok. 20 mg/ml ertapenemu) są fizycznie i chemicznie stabilne przez 6 godzin w temperaturze pokojowej (25 °C) lub przez 24 godziny w temperaturze od 2 do 8 °C (w lodówce). Po wyjęciu z lodówki roztwory należy użyć w ciągu 4 godzin. Nie wolno zamrażać roztworów zrekonstytuowanych.

Zawsze, gdy to możliwe, roztwory zrekonstytuowane należy sprawdzić wizualnie pod kątem obecności cząsteczek lub zmiany barwy przed podaniem. Roztwory Ertapenem Lorien mogą mieć kolor od bezbarwnego do jasnożółtego. Zmiany barwy w tym zakresie nie wpływają na skuteczność.

Usuwanie niewykorzystanego leku i wszystkich materiałów, które miały z nim kontakt, należy przeprowadzić zgodnie z lokalnymi przepisami.

Niezgodności:

Nie należy stosować rozcieńczycieli ani roztworów do wlewania zawierających dekstrozę do rekonstytucji ani podania ertapenemu.