Ertapenem Lorien 1 g polvere per concentrato per soluzione per infusione EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Ertapenem Lorien 1 g polvere per concentrato per soluzione per infusione EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.

• Se ha domande, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere.

• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.

  • Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Ertapenem Lorien e a cosa serve

2. Cosa deve sapere prima di usare Ertapenem Lorien

3. Come usare Ertapenem Lorien

4. Possibili effetti indesiderati

   1. Conservazione di Ertapenem Lorien

5. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Ertapenem Lorien e a cosa serve

Questo medicamento contiene ertapenem, un antibiotico appartenente al gruppo dei betalattamici. È in grado di distruggere un'ampia varietà di batteri (microrganismi) che causano infezioni in diverse parti del corpo.

Ertapenem può essere somministrato a persone di età pari o superiore a 3 mesi.

Trattamento:

Il medico le ha prescritto ertapenem perché lei o il suo bambino soffrite di uno (o più) dei seguenti tipi di infezione:

• Infezione nell'addome
• Infezione che interessa i polmoni (polmonite)
• Infezioni ginecologiche
• Infezioni della pelle del piede in pazienti diabetici

Prevenzione:

• Prevenzione delle infezioni del sito chirurgico negli adulti dopo interventi chirurgici al colon o al retto.

2. Cosa deve sapere prima di usare Ertapenem Lorien

Non usi questo medicinale:

• se è allergico al principio attivo (ertapenem) o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• se è allergico ad antibiotici come penicilline, cefalosporine o carbapenemici (utilizzati per trattare diverse infezioni).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico, il farmacista o l'infermiere prima di iniziare a usare Ertapenem Lorien.

Se durante il trattamento dovesse manifestare una reazione allergica (come gonfiore del viso, della lingua o della gola, difficoltà a respirare o deglutire, eruzione cutanea), informi immediatamente il medico poiché potrebbe essere necessario un trattamento medico urgente.

Anche se gli antibiotici, compreso l'ertapenem, distruggono determinati batteri, altri batteri e funghi possono continuare a crescere in modo eccessivo. Questo fenomeno è noto come sovracrescita batterica. Il medico monitorerà tale sovracrescita e la tratterà se necessario.

È importante informare il medico se ha la diarrea prima, durante o dopo il trattamento con ertapenem. Questo potrebbe dipendere da una malattia nota come colite (un'infiammazione dell'intestino). Non prenda alcun medicinale per la diarrea senza aver prima consultato il medico.

Informi il medico se sta assumendo farmaci chiamati acido valproico o valproato di sodio (vedere di seguito "Uso di Ertapenem Lorien con altri medicinali").

Informi il medico di qualsiasi altra condizione medica che abbia o abbia avuto in passato, inclusi:

• Malattia renale. È particolarmente importante che il medico sappia se ha una malattia renale e se sta ricevendo un trattamento di dialisi.
• Allergie a qualsiasi farmaco, compresi gli antibiotici.
• Disturbi del sistema nervoso centrale, come tremori localizzati o convulsioni.

Bambini e adolescenti (da 3 mesi a 17 anni di età)

L'esperienza con ertapenem nei bambini di età inferiore a due anni è limitata. Per questo gruppo di età, il medico valuterà il possibile beneficio del trattamento. Non vi è esperienza nell'uso di ertapenem in bambini di età inferiore a 3 mesi.

Altri medicinali ed Ertapenem Lorien

Informi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

Informi il medico, il farmacista o l'infermiere se sta assumendo farmaci chiamati acido valproico o valproato di sodio (utilizzati per il trattamento dell'epilessia, del disturbo bipolare, delle emicranie o della schizofrenia). Questo perché l'ertapenem può influenzare l'efficacia di altri farmaci. Il medico deciderà se è appropriato utilizzare ertapenem in combinazione con questi medicinali.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere in gravidanza o intende rimanere incinta, consulti il medico prima di usare questo medicinale.

L'ertapenem non è stato studiato in donne in gravidanza. L'ertapenem non deve essere utilizzato durante la gravidanza a meno che il medico non ritenga che il possibile beneficio giustifichi il rischio potenziale per il feto.

Le donne che assumono ertapenem non devono allattare al seno poiché il principio attivo è stato riscontrato nel latte materno e potrebbe quindi avere effetti sul lattante.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Non guidi né utilizzi strumenti o macchinari finché non sappia come reagisce a questo medicinale.

Con l'ertapenem sono stati riportati alcuni effetti indesiderati, come capogiri e sonnolenza, che possono influire sulla capacità del paziente di guidare o utilizzare macchinari.

Ertapenem Lorien contiene sodio

Questo medicinale contiene circa 137 mg di sodio (componente principale del sale da cucina) per ogni flaconcino. Ciò corrisponde al 6,85% dell'assunzione giornaliera massima raccomandata di sodio per un adulto.

3. Come utilizzare Ertapenem Lorien

Ertapenem verrà sempre preparato e somministrato per via endovenosa (in una vena) da un medico o da un altro professionista sanitario.

La dose raccomandata di ertapenem per adulti e adolescenti di età pari o superiore a 13 anni è di 1 grammo (g), somministrato una volta al giorno. La dose raccomandata per i bambini di età compresa tra 3 mesi e 12 anni è di 15 mg/kg, somministrata due volte al giorno (senza superare 1 g/giorno). Il suo medico deciderà per quanti giorni necessiterà il trattamento.

Per prevenire infezioni del sito chirurgico dopo interventi chirurgici al colon o al retto, la dose raccomandata di ertapenem è di 1 g, somministrato come singola dose endovenosa 1 ora prima dell'intervento chirurgico.

È molto importante che continui a ricevere ertapenem per tutto il tempo indicato dal suo medico.

Se usa più Ertapenem Lorien di quanto deve

Se teme che le sia stato somministrato un eccesso di ertapenem, consulti immediatamente il medico o un altro professionista sanitario.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono: 91 562 04 20, indicando il medicamento e la quantità ingerita.

Se ha dimenticato di usare Ertapenem Lorien

Se teme di aver dimenticato una dose, consulti immediatamente il medico o un altro professionista sanitario.

Se ha altre domande sull’uso di questo medicinale, chieda consiglio al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Adulti di età pari o superiore a 18 anni:

Dall’immissione in commercio del farmaco, sono state segnalate reazioni allergiche gravi (anafilassi) e sindromi da ipersensibilità (reazioni allergiche come: eruzione cutanea, febbre, esami del sangue anomali). I primi segni di una reacción allergica grave possono includere gonfiore del viso e/o della gola. Se compaiono questi sintomi, informi immediatamente il medico poiché potrebbe essere necessario un trattamento medico urgente.

Gli effetti indesiderati frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10) sono:

• Cefalea
• Diarrea, nausea, vomito
• Eruzione cutanea, prurito
• Problemi alla vena in cui viene somministrato il medicinale (inclusi infiammazione, formazione di un rigonfiamento, gonfiore nel sito di iniezione, o fuoriuscita di liquido nei tessuti e nella pelle circostanti il sito di iniezione)
• Aumento del numero di piastrine
• Alterazioni negli esami della funzionalità epatica

Gli effetti indesiderati non frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100) sono:

• Capogiri, sonnolenza, insonnia, confusione, convulsioni
• Pressione arteriosa bassa, frequenza cardiaca lenta
• Difficoltà respiratorie, dolore alla gola
• Stitichezza, infezione orale da lieviti, diarrea associata ad antibiotici, reflusso acido, secchezza orale, indigestione, perdita di appetito
• Arrossamento della pelle
• Secrezione e irritazione vaginale
• Dolore addominale, affaticamento, infezione da funghi, febbre, edema/gonfiore, dolore toracico, alterazione del gusto
• Alterazioni in alcuni esami delle urine e del sangue

Gli effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000) sono:

• Diminuzione dei globuli bianchi, diminuzione del numero di piastrine nel sangue
• Iposglicemia
• Irritabilità, ansia, depressione, tremore
• Frequenza cardiaca irregolare, aumento della pressione sanguigna, emorragia, tachicardia
• Congestione nasale, tosse, emorragia nasale, polmonite, rumori insoliti durante la respirazione e sibili
• Infiammazione della colecisti, difficoltà a deglutire, incontinenza fecale, colorazione gialla della pelle (itterizia), alterazioni epatiche
• Infiammazione della pelle, infezione della pelle da funghi, desquamazione della pelle, infezione della ferita post-operatoria
• Crampi muscolari, dolore alla spalla
• Infezione delle vie urinarie, insufficienza renale
• Aborto, emorragia genitale
• Allergia, malessere generale, peritonite pelvica, alterazioni nella parte bianca dell’occhio, svenimento
• Indurimento della pelle nel sito di iniezione
• Gonfiore dei vasi sanguigni della pelle

Gli effetti indesiderati con frequenza non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili) sono:

• Allucinazioni
• Diminuzione del livello di coscienza
• Stato mentale alterato (inclusi aggressività, delirio, disorientamento, alterazioni dello stato mentale)
• Movimenti anomali
• Debolezza muscolare
• Instabilità nel cammino
• Macchie sui denti

Sono stati inoltre segnalati alterazioni di alcuni parametri misurati negli esami del sangue.

Se nota macchie piene di liquido o rialzate sulla pelle, estese su una vasta area del corpo, informi immediatamente il medico o l’infermiere.

Bambini e adolescenti (da 3 mesi a 17 anni di età):

Gli effetti indesiderati frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10) sono:

• Diarrea
• Dermatite da pannolino
• Dolore nel sito di somministrazione
• Alterazioni del numero di globuli bianchi
• Alterazioni negli esami della funzionalità epatica

Gli effetti indesiderati non frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100) sono:

• Cefalea
• Vampate di calore, pressione arteriosa elevata, piccoli punti lisci, rossi o violacei sotto la pelle
• Feci decolorate, feci nere di colore catramoso
• Arrossamento della pelle, eruzione cutanea
• Pizzicore, prurito, arrossamento e sensazione di calore nel sito di infusione, arrossamento nel sito di iniezione
• Aumento del numero di piastrine
• Alterazioni in alcuni esami del sangue

Gli effetti indesiderati con frequenza non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili) sono:

• Allucinazioni
• Stato mentale alterato (inclusa aggressività)

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo.

Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali di Uso Umano: www.notificaRAM.es. Comunicando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Ertapenem Lorien

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sul flaconcino e sulla confezione dopo CAD o EXP. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno di quel mese.

Non conservare a temperatura superiore a 25 °C.

Dopo ricostituzione/diluizione:

Le soluzioni diluite devono essere utilizzate immediatamente. Se non vengono utilizzate immediatamente, i tempi di conservazione in uso sono di responsabilità dell'utilizzatore. Le soluzioni diluite (circa 20 mg/ml di ertapenem) sono fisicamente e chimicamente stabili per 6 ore a temperatura ambiente (25 °C) o per 24 ore tra 2 e 8 °C (in frigorifero). Una volta tolte dal frigorifero, le soluzioni devono essere utilizzate entro le successive 4 ore. Non congelare le soluzioni di ertapenem.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Ertapenem Lorien

• Il principio attivo è ertapenem. Ogni flaconcino contiene 1 g di ertapenem (come ertapenem sodico).
• Gli altri componenti sono: bicarbonato di sodio (E-500) e idrossido di sodio (E-524) (per regolare il pH).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Ertapenem Lorien è una polvere liofilizzata o un cake di colore bianco fino a giallo pallido. Le soluzioni di Ertapenem Lorien variano da incolori a giallo pallido. Le variazioni di colore entro questo intervallo non influiscono sull'efficacia.

Ertapenem Lorien è disponibile in confezioni da 1 flaconcino o da 10 flaconcini.

Possono essere commercializzati soltanto alcuni formati.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Laboratorios Lorien, S.L.

Av. Josep Tarradellas, 8. Ático 1ª

08029 Barcellona

Spagna

Responsabile della produzione

Pharma Revolta s.r.o.

Rybné námestie 1

811 02 Bratislava

Slovacchia

Data dell'ultima revisione del foglio illustrativo: Aprile 2024

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)

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Questa informazione è destinata esclusivamente ai professionisti del settore sanitario:

Istruzioni per la ricostituzione e la diluizione di Ertapenem Lorien:

Per uso singolo.

Preparazione per la somministrazione endovenosa:

Ertapenem Lorien deve essere ricostituito e successivamente diluito prima della somministrazione.

Adulti e adolescenti (dai 13 ai 17 anni di età)

Ricostituzione

Ricostituire il contenuto del flaconcino da 1 g di Ertapenem Lorien con 10 ml di acqua per preparazioni iniettabili o soluzione di cloruro di sodio al 9 mg/ml (0,9 %) per ottenere una soluzione ricostituita di circa 100 mg/ml. Agitare bene fino a completa dissoluzione.

Diluizione

Per una sacca da 50 ml di diluente: per una dose di 1 g, trasferire immediatamente il contenuto del flaconcino ricostituito in una sacca da 50 ml di soluzione di cloruro di sodio al 9 mg/ml (0,9 %); oppure

Per un flaconcino da 50 ml di diluente: per una dose di 1 g, prelevare 10 ml da un flaconcino da 50 ml di soluzione di cloruro di sodio al 9 mg/ml (0,9 %) e scartarli. Trasferire il contenuto del flaconcino da 1 g di Ertapenem Lorien ricostituito nel flaconcino da 50 ml di soluzione di cloruro di sodio al 9 mg/ml (0,9 %).

Perfusione

Infondere per un periodo di 30 minuti.

Bambini (da 3 mesi a 12 anni di età)

Ricostituzione

Ricostituire il contenuto del flaconcino da 1 g di Ertapenem Lorien con 10 ml di acqua per preparazioni iniettabili o soluzione di cloruro di sodio al 9 mg/ml (0,9 %) per ottenere una soluzione ricostituita di circa 100 mg/ml. Agitare bene fino a completa dissoluzione.

Diluizione

Per una sacca di diluente: trasferire un volume corrispondente a 15 mg/kg di peso corporeo (senza superare 1 g/die) in una sacca contenente soluzione di cloruro di sodio al 9 mg/ml (0,9 %), per ottenere una concentrazione finale pari o inferiore a 20 mg/ml; oppure

Per un flaconcino di diluente: trasferire un volume corrispondente a 15 mg/kg di peso corporeo (senza superare 1 g/die) in un flaconcino contenente soluzione di cloruro di sodio al 9 mg/ml (0,9 %), per ottenere una concentrazione finale pari o inferiore a 20 mg/ml.

Perfusione

Infondere per un periodo di 30 minuti.

La soluzione ricostituita deve essere diluita immediatamente dopo la preparazione in soluzione di cloruro di sodio al 9 mg/ml (0,9 %). Le soluzioni diluite devono essere utilizzate immediatamente. Se non utilizzate immediatamente, i tempi di conservazione in uso sono di responsabilità dell'utilizzatore. Le soluzioni diluite (circa 20 mg/ml di ertapenem) sono fisicamente e chimicamente

stabili per 6 ore a temperatura ambiente (25 °C) o per 24 ore tra 2 e 8 °C (in frigorifero). Una volta tolte dal frigorifero, le soluzioni devono essere utilizzate entro 4 ore. Non congelare le soluzioni ricostituite.

Ogni volta che il contenitore lo permette, le soluzioni ricostituite devono essere ispezionate visivamente prima della somministrazione per verificare la presenza di particelle o di variazioni di colore. Le soluzioni di Ertapenem Lorien variano da incolori a giallo pallido. Una variazione di colore entro questo intervallo non influisce sull'efficacia.

L'eliminazione del medicinale non utilizzato e di tutti i materiali venuti a contatto con esso deve essere effettuata in conformità alle normative locali.

Incompatibilità:

Non utilizzare solventi o soluzioni per infusione contenenti destrosio per la ricostituzione o la somministrazione di ertapenem.