Эртапенем Лориен 1 г порошок для концентрата для раствора для инфузий ЕФГ

Инструкция: информация для пользователя

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Эртапенем Лориен 1 г порошок для концентрата для раствора для инфузий ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этого лекарственного препарата, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте данную инструкцию, поскольку вам может понадобиться снова ознакомиться с ней.

• При наличии вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.

• Данный препарат был назначен только вам, и вы не должны передавать его другим лицам, даже если у них такие же симптомы, поскольку это может нанести им вред.

  • При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идет о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Эртапенем Лориен и для чего он применяется

2. Что необходимо знать перед началом применения Эртапенема Лориен

3. Как применять Эртапенем Лориен

4. Возможные побочные эффекты

   1. Хранение Эртапенема Лориен

5. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Эртапенем Лориен и для чего он применяется

Этот лекарственный препарат содержит эртапенем — антибиотик из группы бета-лактамов. Он способен уничтожать широкий спектр бактерий (микроорганизмов), вызывающих инфекции в различных частях организма.

Эртапенем может применяться у лиц в возрасте от 3 месяцев и старше.

Лечение:

Ваш врач назначил вам эртапенем, потому что у вас или у вашего ребенка имеется одно (или несколько) из следующих заболеваний:

• Инфекция брюшной полости
• Инфекция, поражающая лёгкие (пневмония)
• Гинекологические инфекции
• Инфекции кожи стопы у пациентов с сахарным диабетом

Профилактика:

• Профилактика инфекций хирургической раны у взрослых после операции на толстой кишке или прямой кишке.

2. Что нужно знать перед началом применения Эртапенем Лориен

Не используйте этот препарат:

• если у вас аллергия на действующее вещество (ертапенем) или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• если у вас аллергия на антибиотики, такие как пенициллины, цефалоспорины или карбапенемы (которые используются для лечения различных инфекций).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом применения Эртапенем Лориен.

Если во время лечения у вас возникнет аллергическая реакция (например, отёк лица, языка или горла, затруднение дыхания или глотания, кожная сыпь), немедленно сообщите об этом врачу, поскольку может потребоваться срочная медицинская помощь.

Несмотря на то, что антибиотики, включая эртапенем, уничтожают определённые бактерии, другие бактерии и грибы могут продолжать чрезмерно размножаться. Это явление называется суперинфекция. Ваш врач будет контролировать возможное развитие суперинфекции и назначит лечение при необходимости.

Важно сообщить врачу, если у вас возникла диарея до, во время или после лечения эртапенемом. Это может быть признаком заболевания, известного как колит (воспаление кишечника). Не принимайте лекарства от диареи без предварительной консультации с врачом.

Сообщите врачу, если вы принимаете препараты, называемые вальпроевой кислотой или натрием вальпроата (см. раздел «Применение Эртапенем Лориен с другими лекарственными средствами»).

Сообщите врачу о любых других заболеваниях, которые у вас есть или были ранее, включая:

• заболевания почек. Особенно важно, чтобы врач знал, есть ли у вас заболевание почек и проводится ли вам диализ;
• аллергию на любые лекарства, включая антибиотики;
• нарушения центральной нервной системы, такие как локальные судороги или эпилептические припадки.

Дети и подростки (от 3 месяцев до 17 лет)

Опыт применения эртапенема у детей младше 2 лет ограничен. Врач решит, оправдано ли применение препарата для этой возрастной группы. Опыт применения препарата у детей младше 3 месяцев отсутствует.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и Эртапенем Лориен

Сообщите врачу, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.

Сообщите врачу, фармацевту или медсестре, если вы принимаете препараты, называемые вальпроевой кислотой или натрием вальпроата (используются для лечения эпилепсии, биполярного расстройства, мигрени или шизофрении). Это связано с тем, что эртапенем может влиять на действие других лекарств. Врач решит, можно ли применять эртапенем одновременно с этими препаратами.

Беременность и лактация

Если вы беременны, кормите грудью, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства.

Эртапенем не изучался у беременных женщин. Эртапенем не должен применяться во время беременности, если только врач не посчитает, что потенциальная польза оправдывает возможный риск для плода.

Женщинам, получающим эртапенем, не следует кормить грудью, поскольку препарат обнаружен в грудном молоке и может оказать нежелательное действие на ребёнка.

Вождение транспорта и управление механизмами

Не управляйте транспортным средством и не используйте механизмы, пока вы не узнаете, как вы реагируете на препарат.

При применении эртапенема сообщалось о таких побочных эффектах, как головокружение и сонливость, которые могут влиять на способность пациента управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Эртапенем Лориен содержит натрий

Этот препарат содержит приблизительно 137 мг натрия (основной компонент поваренной соли) в каждом флаконе. Это составляет 6,85 % от максимального суточного потребления натрия, рекомендованного для взрослого.

3. Как применять Эртапенем Лориен

Эртапенем всегда будет готовиться и вводиться внутривенно (в вену) врачом или другим медицинским работником.

Рекомендуемая доза эртапенема для взрослых и подростков в возрасте 13 лет и старше составляет 1 г, вводимая один раз в день. Рекомендуемая доза для детей в возрасте от 3 месяцев до 12 лет — 15 мг/кг, вводимая дважды в день (не превышая 1 г/сутки). Ваш врач определит, сколько дней лечения вам необходимо.

Для профилактики инфекций хирургической раны после операций на толстой кишке или прямой кишке рекомендуемая доза эртапенема составляет 1 г, вводимая в виде однократной внутривенной дозы за 1 час до операции.

Очень важно, чтобы вы продолжали получать Эртапенем Лориен в течение всего времени, которое назначил вам врач.

Если вы применили больше, чем следует, Эртапенем Лориен

Если вы опасаетесь, что вам могли ввести слишком большую дозу эртапенема, немедленно обратитесь к врачу или другому медицинскому работнику.

В случае передозировки или случайного приёма препарата внутрь немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название лекарственного средства и количество принятого препарата.

Если вы забыли применить Эртапенем Лориен

Если вы опасаетесь, что пропустили введение дозы, немедленно проконсультируйтесь с врачом или другим медицинским работником.

Если у вас возникли другие вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, однако они проявляются не у всех пациентов.

Взрослые пациенты в возрасте 18 лет и старше:

Со времени выхода препарата на рынок сообщалось о тяжелых аллергических реакциях (анафилаксия) и синдромах гиперчувствительности (аллергические реакции, такие как: кожная сыпь, лихорадка, нарушения в анализах крови). Первые признаки тяжелой аллергической реакции могут включать отек лица и/или горла. При появлении этих симптомов необходимо немедленно сообщить врачу, поскольку может потребоваться срочная медицинская помощь.

Частые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 человек):

• Головная боль
• Диарея, тошнота, рвота
• Кожная сыпь, зуд
• Проблемы с веной, в которую вводится препарат (включая воспаление, образование уплотнения, отек в месте инъекции, а также выход жидкости в окружающие ткани и кожу)
• Повышенное количество тромбоцитов
• Изменения в показателях функции печени

Нечастые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 100 человек):

• Головокружение, сонливость, бессонница, спутанность сознания, судороги
• Низкое артериальное давление, медленный сердечный ритм
• Затруднённое дыхание, боль в горле
• Запор, грибковая инфекция полости рта, диарея, связанная с приёмом антибиотиков, кислая отрыжка, сухость во рту, диспепсия, потеря аппетита
• Покраснение кожи
• Вагинальные выделения и раздражение
• Боли в животе, усталость, грибковая инфекция, лихорадка, отек/припухлость, боль в груди, нарушение вкуса
• Изменения в некоторых анализах мочи и крови

Редкие побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 1000 человек):

• Снижение уровня лейкоцитов, снижение числа тромбоцитов в крови
• Низкий уровень сахара в крови
• Раздражительность, тревожность, депрессия, дрожание
• Нарушение сердечного ритма, повышение артериального давления, кровотечение, учащённое сердцебиение
• Заложенность носа, кашель, носовое кровотечение, пневмония, необычные звуки при дыхании, свисты
• Воспаление желчного пузыря, затруднение при глотании, недержание кала, желтушность кожи (желтуха), нарушение функции печени
• Воспаление кожи, грибковая инфекция кожи, шелушение кожи, инфекция послеоперационной раны
• Мышечные судороги, боль в плече
• Инфекция мочевыводящих путей, почечная недостаточность
• Самопроизвольный аборт, кровотечение из половых органов
• Аллергия, общее недомогание, перитонит малого таза, изменения в белке глаза, обморок
• Уплотнение кожи в месте инъекции
• Отек кровеносных сосудов на коже

Побочные эффекты с неизвестной частотой (не может быть оценена по имеющимся данным):

• Галлюцинации
• Снижение уровня сознания
• Нарушение психического состояния (включая агрессию, бред, дезориентацию, изменения психики)
• Аномальные движения
• Слабость мышц
• Нестойкая походка
• Пятна на зубах

Также сообщалось об изменениях некоторых показателей, определяемых в анализах крови.

Если у вас появились наполненные жидкостью или возвышающиеся пятна на коже, охватывающие обширные участки тела, немедленно сообщите об этом врачу или медсестре.

Дети и подростки (от 3 месяцев до 17 лет):

Частые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 человек):

• Диарея
• Опоясывающий дерматит
• Боль в месте инфузии
• Изменения в количестве лейкоцитов
• Изменения в показателях функции печени

Нечастые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 100 человек):

• Головная боль
• Приливы, повышенное артериальное давление, мелкие гладкие красные или фиолетовые пятна под кожей
• Обесцвеченные каловые массы, чёрный дегтеобразный стул
• Покраснение кожи, кожная сыпь
• Жжение, зуд, покраснение и ощущение жара в месте инфузии, покраснение в месте инъекции
• Повышенное количество тромбоцитов
• Изменения в некоторых анализах крови

Побочные эффекты с неизвестной частотой (не может быть оценена по имеющимся данным):

• Галлюцинации
• Нарушение психического состояния (включая агрессию)

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции.

Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности данного препарата.

5. Сохранность Эртапенем Лориен

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.

Не применять этот препарат после даты, указанной на флаконе и упаковке после CAD или EXP. Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.

Хранить при температуре не выше 25 °C.

После реконституции/разведения:

Разведённые растворы следует использовать немедленно. Если немедленно не используются, ответственность за сроки хранения в процессе применения несёт пользователь. Разведённые растворы (примерно 20 мг/мл эртапенема) физически и химически стабильны в течение 6 часов при комнатной температуре (25 °C) или в течение 24 часов при температуре от 2 до 8 °C (в холодильнике). После извлечения из холодильника растворы должны быть использованы в течение последующих 4 часов. Не замораживать растворы эртапенема.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Эртапенем Лориен

• Действующее вещество — эртапенем. Каждый флакон содержит 1 г эртапенема (в виде натриевой соли эртапенема).
• Прочие компоненты: гидрокарбонат натрия (Е-500) и гидроксид натрия (Е-524) (для коррекции рН).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Эртапенем Лориен представляет собой лиофилизированный порошок или прессованную массу белого до бледно-жёлтого цвета. Растворы Эртапенем Лориен могут быть бесцветными или иметь оттенок от бесцветного до бледно-жёлтого. Изменения цвета в указанном диапазоне не влияют на эффективность препарата.

Эртапенем Лориен выпускается в упаковках по 1 флакону или по 10 флаконов.

Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Laboratorios Lorien, S.L.

Av. Josep Tarradellas, 8. Ático 1ª

08029 Барселона

Испания

Производитель

Pharma Revolta s.r.o.

Rybné námestie 1

811 02 Братислава,

Словакия

Дата последнего пересмотра данного листка-вкладыша: Апрель 2024

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)

­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Инструкции по восстановлению и разведению Эртапенем Лориен:

Только для однократного использования.

Подготовка к внутривенному введению:

Эртапенем Лориен необходимо восстановить, а затем развести перед введением.

Взрослые и подростки (от 13 до 17 лет)

Восстановление

Восстановите содержимое флакона Эртапенем Лориен 1 г, добавив 10 мл воды для инъекций или раствора хлорида натрия 9 мг/мл (0,9 %), чтобы получить восстановленный раствор с концентрацией около 100 мг/мл. Хорошо взболтайте до полного растворения.

Разведение

Для пакета объёмом 50 мл разбавителя: для дозы 1 г немедленно перенесите содержимое восстановленного флакона в пакет с 50 мл раствора хлорида натрия 9 мг/мл (0,9 %); или

Для флакона объёмом 50 мл разбавителя: для дозы 1 г удалите 10 мл из флакона с 50 мл раствора хлорида натрия 9 мг/мл (0,9 %) и утилизируйте. Перенесите содержимое восстановленного флакона Эртапенем Лориен 1 г в этот флакон с раствором хлорида натрия 9 мг/мл (0,9 %).

Инфузия

Вводите в течение 30 минут.

Дети (от 3 месяцев до 12 лет включительно)

Восстановление

Восстановите содержимое флакона Эртапенем Лориен 1 г, добавив 10 мл воды для инъекций или раствора хлорида натрия 9 мг/мл (0,9 %), чтобы получить восстановленный раствор с концентрацией около 100 мг/мл. Хорошо взболтайте до полного растворения.

Разведение

Для пакета разбавителя: перенесите объём, соответствующий 15 мг/кг массы тела (не более 1 г в сутки), в пакет с раствором хлорида натрия 9 мг/мл (0,9 %), чтобы получить конечную концентрацию не более 20 мг/мл; или

Для флакона разбавителя: перенесите объём, соответствующий 15 мг/кг массы тела (не более 1 г в сутки), во флакон с раствором хлорида натрия 9 мг/мл (0,9 %), чтобы получить конечную концентрацию не более 20 мг/мл.

Инфузия

Вводите в течение 30 минут.

Восстановленный раствор должен быть немедленно разведён в растворе хлорида натрия 9 мг/мл (0,9 %) после приготовления. Разведённые растворы следует использовать немедленно. Если они не используются сразу, сроки хранения в условиях применения определяются пользователем. Разведённые растворы (с концентрацией около 20 мг/мл эртапенема) физически и химически

стабильны в течение 6 часов при комнатной температуре (25 °С) или в течение 24 часов при температуре от 2 до 8 °С (в холодильнике). После извлечения из холодильника растворы должны быть использованы в течение 4 часов. Не замораживайте восстановленные растворы.

Во всех случаях, когда позволяет упаковка, восстановленные растворы следует визуально проверить на наличие частиц и изменение цвета перед введением. Растворы Эртапенем Лориен могут быть бесцветными или иметь оттенок от бесцветного до бледно-жёлтого. Изменения цвета в указанном диапазоне не влияют на эффективность препарата.

Утилизация неиспользованного лекарственного препарата и всех материалов, соприкасавшихся с ним, должна проводиться в соответствии с местными нормативами.

Несовместимости:

Не используйте растворители или растворы для инфузий, содержащие декстрозу, для восстановления или введения эртапенема.