Ертапенем Кілу 1 г порошок для концентрату для розчину для інфузій EFG

Інструкція: інформація для користувача

Вступ

Інструкція: інформація для користувача

Ертапенем Кілу 1 г порошок для концентрату для розчину для інфузій EFG

ертапенем

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено вам особисто, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Ертапенем Кілу та для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Ертапенему Кілу
3. Як застосовувати Ертапенем Кілу
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Ертапенему Кілу
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ертапенем Кілу і для чого його застосовують

Ертапенем Кілу містить ертапенем, який є антибіотиком із групи бета-лактамів. Він має здатність знищувати широкий спектр бактерій (мікроорганізмів), що викликають інфекції в різних частинах організму.

Цей лікарський засіб може застосовуватися для людей віком від 3 місяців і старше.

Лікування:

Ваш лікар призначив вам Ертапенем Кілу 1 г порошок для концентрату для розчину для інфузій EFG, оскільки у вас або у вашої дитини є одна (або більше) із таких інфекцій:

• Інфекція черевної порожнини
• Інфекція, що вражає легені (пневмонія)
• Гінекологічні інфекції
• Інфекції шкіри стопи у пацієнтів із цукровим діабетом

Профілактика:

• Профілактика післяопераційних інфекцій хірургічної рани у дорослих після операцій на товстому кишечнику або прямо­му кишці.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Ертапенему Кілу

Не застосовуйте Ертапенем Кілу

• якщо ви маєте алергію на ертапенем або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• якщо ви маєте алергію на антибіотики, такі як пеніциліни, цефалоспорини або карбапенеми (які використовуються для лікування різних інфекцій).

Попередження та застереження

Перед початком застосування Ертапенему Кілу проконсультуйтесь із лікарем, медсестрою або фармацевтом.

Якщо під час лікування у вас виникне алергічна реакція (наприклад, набряк обличчя, язика або горла, утруднене дихання або ковтання, висип на шкірі), негайно повідомте лікареві, оскільки може знадобитися невідкладна медична допомога.

Незважаючи на те, що антибіотики, зокрема Ертапенем Кілу, знищують певні бактерії, інші бактерії та гриби можуть продовжувати надмірно розмножуватися. Це явище називається бактеріальним суперінфікуванням. Ваш лікар буде контролювати цей стан і, за необхідності, призначить лікування.

Важливо повідомити лікареві, якщо у вас виникла діарея до, під час або після лікування Ертапенемом Кілу. Це може свідчити про захворювання, відоме як коліт (запалення кишечника). Не застосовуйте жодних засобів від діареї, не поїхавшись спочатку із лікарем.

Повідомте лікареві, якщо ви приймаєте ліки, що називаються вальпроєвою кислотою або натрію вальпроатом (див. нижче Інші ліки та Ертапенем Кілу).

Повідомте лікареві про будь-які інші захворювання, які у вас є або були раніше, зокрема:

• захворювання нирок. Особливо важливо, щоб ваш лікар знав, чи у вас є захворювання нирок і чи ви отримуєте діаліз;
• алергію на будь-які ліки, включаючи антибіотики;
• порушення центральної нервової системи, такі як локальні тремори або судоми (напади).

Діти та підлітки (від 3 місяців до 17 років)

Досвід застосування Ертапенему Кілу у дітей молодше двох років обмежений. Для цієї вікової групи лікар вирішить, чи можлива користь від застосування цього засобу. Досвід застосування у дітей молодше 3 місяців відсутній.

Інші ліки та Ертапенем Кілу

Повідомте лікареві, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати інші ліки.

Повідомте лікареві, фармацевту або медсестрі, якщо ви приймаєте ліки, що називаються вальпроєвою кислотою або натрію вальпроатом (використовуються для лікування епілепсії, біполярного розладу, мігрені або шизофренії). Це пов’язано з тим, що Ертапенем Кілу може впливати на дію інших ліків. Ваш лікар вирішить, чи можна застосовувати Ертапенем Кілу в поєднанні з цими препаратами.

Вагітність та годування грудьми

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь із лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.

Дію цього лікарського засобу на вагітних жінок не досліджували. Ертапенем Кілу не слід застосовувати під час вагітності, якщо тільки лікар не вважає, що можлива користь від його застосування переважає потенційний ризик для плоду.

Жінкам, які отримують Ертапенем Кілу, не слід годувати грудьми, оскільки він виявляється в грудному молоці і, отже, може впливати на дитину.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Не керуйте транспортними засобами і не працюйте з механізмами, доки не з’ясуєте, як ви реагуєте на цей лікарський засіб.

При застосуванні Ертапенему Кілу спостерігалися певні побічні ефекти, такі як запаморочення та сонливість, які можуть впливати на здатність пацієнтів керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Ертапенем Кілу містить натрій

Цей лікарський засіб містить приблизно 137 мг натрію (основний компонент кухонної солі) в кожній дозі 1,0 г. Це становить 6,85 % максимальної добової рекомендованої кількості натрію для дорослої людини.

3. Як застосовувати Ертапенем Кілу

Цей лікарський засіб завжди готуватиме і вводитиме внутрішньовенно (у вену) лікар або інший медичний працівник.

Рекомендована доза Ертапенему Кілу для дорослих та підлітків віком від 13 років становить 1 грам (г) один раз на добу.

Застосування у дітей

Рекомендована доза для дітей віком від 3 місяців до 12 років — 15 мг/кг, яку вводять двічі на добу (не перевищуючи 1 г на добу).

Лікар визначить, скільки днів потрібно проводити лікування.

Для профілактики інфекцій хірургічної рани після операцій на товстому кишечнику або прямо­му кишці рекомендована доза цього лікарського засобу становить 1 г, який вводять у вигляді однієї внутрішньовенної дози за 1 годину до операції.

Якщо вам ввели більше Ертапенему Кілу, ніж потрібно

Якщо ви стурбовані тим, що вам могли ввести надто багато ліків, негайно зверніться до свого лікаря або іншого медичного працівника.

Якщо ви забули застосувати Ертапенем Кілу

Якщо ви стурбовані тим, що забули прийняти дозу, негайно зверніться до свого лікаря або іншого медичного працівника.

Якщо ви припинили застосовувати Ертапенем Кілу

Дуже важливо продовжувати отримувати Ертапенем Кілу протягом усього часу, який вказав вам лікар.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди відчувають їх.

Дорослі у віці 18 років і старше:

З моменту виходу цього лікарського засобу на ринок повідомляли про тяжкі алергічні реакції (анафілаксію) та синдроми гіперчутливості (алергічні реакції, такі як: висип, гарячка, аномальні результати аналізу крові). Перші ознаки тяжкої алергічної реакції можуть включати набряк обличчя і/або горла. Якщо з’явилися ці симптоми, негайно повідомте лікареві, оскільки може знадобитися термінова медична допомога.

Часті побічні ефекти (можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб):

• Головний біль
• Діарея, нудота, блювота
• Висип, свербіж
• Проблеми з веною, в яку вводять препарат (включаючи запалення, утворення вузлика, набряк у місці ін’єкції або витік рідини в тканини та шкіру навколо місця ін’єкції)
• Підвищення кількості тромбоцитів
• Зміни в показниках функції печінки

Нечасті побічні ефекти (можуть впливати до 1 із кожних 100 осіб):

• Запаморочення, сонливість, безсоння, сплутаність свідомості, судоми
• Низький кров’яний тиск, повільне серцебиття
• Утруднене дихання, біль у горлі
• Запор, грибкова інфекція рота, діарея, пов’язана з антибіотиками, кислотний рефлюкс, сухість у роті, нерозаремлення, втрата апетиту
• Покрасніння шкіри
• Вагінальні виділення та подразнення
• Біль у животі, слабкість, грибкова інфекція, гарячка, набряк/пухнота, біль у грудях, порушення смаку
• Зміни в деяких аналізах сечі та крові

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 із кожних 1000 осіб):

• Зниження білих кров’яних тілець, зниження кількості тромбоцитів у крові
• Низький рівень цукру в крові
• Подразливість, тривожність, депресія, тремтіння
• Нерегулярне серцебиття, підвищення кров’яного тиску, кровотеча, прискорене серцебиття
• Закладеність носа, кашель, носова кровотеча, пневмонія, незвичайні звуки при диханні та свист
• Запалення жовчного міхура, утруднення ковтання, фекальна недостатність, жовтяниця (жовте забарвлення шкіри), порушення функції печінки
• Запалення шкіри, грибкова інфекція шкіри, шелушіння шкіри, інфекція післяопераційної рани
• М’язові судоми, біль у плечі
• Інфекція сечових шляхів, ниркова недостатність
• Аборти, генітальні кровотечі
• Алергія, нездужання, пельовинна перитоніт, зміни в білій частині ока, непритомність
• Шкіра може стати твердою в місці ін’єкції
• Набряк судин шкіри

Побічні ефекти невідомої частоти (не можуть бути оцінені за наявними даними):

• Галюцинації
• Зниження рівня свідомості
• Порушення психічного стану (включаючи агресію, делірій, дезорієнтацію, зміни психічного стану)
• Аномальні рухи
• М’язова слабкість
• Нестійка хода
• Плями на зубах

Також повідомляли про зміни в деяких показниках, які визначаються при аналізах крові.

Якщо у вас з’явилися пухирі або підвищені плями, наповнені рідиною, на великій ділянці тіла, негайно повідомте лікареві або медсестрі.

Діти та підлітки (від 3 місяців до 17 років включно):

Часті побічні ефекти (можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб):

• Діарея
• Дерматит пелюшковий
• Біль у місці інфузії
• Зміни в кількості білих кров’яних тілець
• Зміни в показниках функції печінки

Нечасті побічні ефекти (можуть впливати до 1 із кожних 100 осіб):

• Головний біль
• Припливи гарячого, підвищений кров’яний тиск, дрібні гладкі червоні або фіолетові плями під шкірою
• Обескольорені калові маси, чорний, як смола, кал
• Покрасніння шкіри, висип
• Пекучість, свербіж, почервоніння та відчуття тепла в місці інфузії, почервоніння в місці ін’єкції
• Підвищення кількості тромбоцитів
• Зміни в деяких аналізах крові

Побічні ефекти невідомої частоти (не можуть бути оцінені за наявними даними):

• Галюцинації
• Порушення психічного стану (включаючи агресію)

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Ертапенему Кілу

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовувати цей лікарський засіб після дати закінчення терміну придатності, зазначеної на етикетці упаковки та флакона після НЕД. Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.

Не зберігати при температурі вище 25 °C.

Після реалізації:

Розчини після реалізації слід використовувати одразу.

Після розведення:

Хімічна та фізична стабільність розчинів після розведення (приблизно 1 мг/мл та 20 мг/мл) підтверджена протягом 6 годин при 25 °C або протягом 24 годин при температурі від 2 до 8 °C (у холодильнику). Розчини слід використовувати протягом 4 годин після вилучення з холодильника. Не заморожувати розчини Ертапенему Кілу.

З мікробіологічної точки зору, якщо метод реалізації та розведення не виключає ризику мікробного забруднення, продукт слід використовувати одразу. Якщо використання не відразу, відповідальність за час та умови зберігання під час застосування несе користувач.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Ертапенем Кілу

Діючою речовиною є ертапенем. Ертапенем Кілу 1 г порошок для концентрату для розчину для інфузій EFG містить 1 г ертапенему.

Інші компоненти: натрію гідрогенкарбонат (для регулювання рН) та натрію гідроксид (для регулювання рН).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Ертапенем Кілу — це порошок для концентрату для розчину для інфузій білого або майже білого кольору.

Розчини Ертапенем Кілу можуть бути безбарвними або відтінків блідо-жовтого. Варіації кольору в межах цього діапазону не впливають на ефективність препарату.

Ертапенем Кілу постачається в упаковках по 1 або 10 ампул.

Можливо, що деякі розміри упаковок не доступні в продажу.

Власник дозволу на обіг та виробник

Власник дозволу на обіг

QILU PHARMA SPAIN S.L.

Paseo de la Castellana 40,

planta 8, Madrid - 28046

Іспанія

Виробник

KYMOS, S.L.

Ronda de Can Fatjó,

7B (Parque Tecnológico del Vallès),

Cerdanyola del Vallès, 08290 Barcelona,

Іспанія

або

Eurofins Analytical Services Hungary Kft

Anonymus u. 6.

Budapest, H-1045

Угорщина

Місцевий представник:

Sun Pharma Laboratorios, S.L.

Rambla de Catalunya, 53-55

08007 Barcelona

Іспанія

Тел.: +34 93 342 7890

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Дата останнього перегляду цього вкладеного листка: Лютий 2024

Детальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)

---

Ця інформація призначена виключно для медичних працівників:

Інструкції щодо відновлення розчину та розведення Ертапенему Кілу:

Для одноразового застосування.

Підготовка до внутрішньовенного введення:

Ертапенем Кілу слід відновити розчином, а потім розбавити перед введенням.

Дорослі та підлітки (віком від 13 до 17 років)

Відновлення:

Відновіть вміст флакону Ертапенем Кілу 1 г, додавши 10 мл води для ін'єкційних засобів або ін'єкційного розчину натрію хлориду 9 мг/мл (0,9 %), щоб отримати відновлений розчин із концентрацією приблизно 100 мг/мл. Ретельно струсіть для розчинення.

Розведення

Для пакета розчину об'ємом 50 мл: для дози 1 г негайно перенесіть вміст відновленого флакону до пакета з 50 мл ін'єкційного розчину натрію хлориду 9 мг/мл (0,9 %); або

Для флакону розчину об'ємом 50 мл: для дози 1 г відберіть 10 мл з флакону об'ємом 50 мл ін'єкційного розчину натрію хлориду 9 мг/мл (0,9 %) і викиньте. Перенесіть вміст відновленого флакону Ертапенем Кілу 1 г до флакону з 50 мл ін'єкційного розчину натрію хлориду 9 мг/мл (0,9 %).

Інфузія

Вводити протягом 30 хвилин.

Діти (віком від 3 місяців до 12 років)

Відновлення

Відновіть вміст флакону Ертапенем Кілу 1 г, додавши 10 мл води для ін'єкційних засобів або ін'єкційного розчину натрію хлориду 9 мг/мл (0,9 %), щоб отримати відновлений розчин із концентрацією приблизно 100 мг/мл. Ретельно струсіть для розчинення.

Розведення

Для пакета розчину: перенесіть об’єм, еквівалентний 15 мг/кг маси тіла (не більше 1 г на добу), до пакета з ін'єкційним розчином натрію хлориду 9 мг/мл (0,9 %), щоб отримати кінцеву концентрацію 20 мг/мл або менше; або

Для флакону розчину: перенесіть об’єм, еквівалентний 15 мг/кг маси тіла (не більше 1 г на добу), до флакону з ін'єкційним розчином натрію хлориду 9 мг/мл (0,9 %), щоб отримати кінцеву концентрацію 20 мг/мл або менше.

Інфузія

Вводити протягом 30 хвилин.

Відновлений розчин необхідно негайно розбавити після приготування в ін'єкційному розчині натрію хлориду 9 мг/мл (0,9 %). Щодо терміну придатності після відновлення та розведення — див. розділ 5.

Якщо тип упаковки дозволяє, відновлені розчини слід візуально перевірити на наявність частинок або зміни кольору перед введенням. Розчини Ертапенему Кілу можуть бути від безкольорових до блідо-жовтих. Зміна кольору в межах цього діапазону не впливає на ефективність препарату. Утилізація не використаного лікарського засобу та всіх матеріалів, що контактували з ним, повинна здійснюватися відповідно до місцевих вимог.