Эртапенем Килу 1 г порошок для концентрата для раствора для инфузий ЕФГ

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Эртапенем Килу 1 г порошок для концентрата для раствора для инфузий ЕФГ

ертапенем

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать применять этот лекарственный препарат, поскольку в ней содержится важная для вас информация.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней снова.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Этот препарат был вам назначен индивидуально, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку он может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если это побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Эртапенем Килу и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед началом применения Эртапенем Килу
3. Как применять Эртапенем Килу
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Эртапенем Килу
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Эртапенем Килу и для чего он применяется

Эртапенем Килу содержит эртапенем, который является антибиотиком из группы бета-лактамов. Он способен уничтожать широкий спектр бактерий (микроорганизмов), вызывающих инфекции в различных частях организма.

Антибиотики используются для лечения бактериальных инфекций и неэффективны при вирусных инфекциях, таких как грипп или простуда. Важно строго следовать указаниям врача относительно дозировки, интервала между приёмами и продолжительности лечения. Не храните и не используйте повторно этот препарат. Если после завершения лечения у вас остался антибиотик, сдайте его в аптеку для правильной утилизации. Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовой мусор.

Этот препарат может применяться у людей в возрасте от 3 месяцев и старше.

Лечение:

Ваш врач назначил вам Эртапенем Килу, потому что у вас или у вашего ребёнка имеется одно (или несколько) из следующих заболеваний:

• Инфекция брюшной полости
• Инфекция лёгких (пневмония)
• Гинекологические инфекции
• Инфекции кожи стопы у пациентов с сахарным диабетом

Профилактика:

• Профилактика инфекций хирургической раны у взрослых после операций на толстой кишке или прямой кишке.

2. Что Вам необходимо знать перед началом применения Эртапенем Килу

Не используйте Эртапенем Килу

• если Вы аллергичны к эртапенему или к любому из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• если у Вас аллергия на антибиотики, такие как пенициллины, цефалоспорины или карбапенемы (используются для лечения различных инфекций).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом, медсестрой или фармацевтом перед началом применения Эртапенем Килу.

Если во время лечения у Вас возникнет аллергическая реакция (например, отек лица, языка или горла, затруднение дыхания или глотания, кожная сыпь), немедленно сообщите об этом врачу, поскольку может потребоваться срочная медицинская помощь.

Несмотря на то, что антибиотики, включая Эртапенем Килу, уничтожают определённые бактерии, другие бактерии и грибы могут продолжать чрезмерно размножаться. Это явление называется бактериальной суперинфекцией. Ваш врач будет контролировать возможное развитие суперинфекции и при необходимости назначит лечение.

Особенно важно сообщить врачу, если у Вас возникла диарея до, во время или после лечения Эртапенем Килу. Это может быть признаком заболевания, известного как колит (воспаление кишечника). Не принимайте никакие лекарства от диареи без предварительной консультации с врачом.

Сообщите врачу, если Вы принимаете препараты, называемые вальпроевой кислотой или натриевой солью вальпроевой кислоты (см. ниже Другие лекарственные средства и Эртапенем Килу).

Сообщите врачу о наличии у Вас любого другого заболевания, в том числе:

• заболеваний почек. Особенно важно, чтобы Ваш врач знал, есть ли у Вас заболевание почек и проводится ли Вам диализ;
• аллергии на любые лекарственные средства, включая антибиотики;
• нарушений со стороны центральной нервной системы, такие как локальные треморы или судороги (припадки).

Дети и подростки (от 3 месяцев до 17 лет)

Опыт применения Эртапенем Килу у детей младше двух лет ограничен. Для этой возрастной группы врач самостоятельно примет решение о возможной пользе применения препарата. Опыт применения препарата у детей младше 3 месяцев отсутствует.

Другие лекарственные средства и Эртапенем Килу

Сообщите врачу, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Сообщите врачу, фармацевту или медсестре, если Вы принимаете препараты, называемые вальпроевой кислотой или натриевой солью вальпроевой кислоты (используются для лечения эпилепсии, биполярного расстройства, мигрени или шизофрении). Это связано с тем, что Эртапенем Килу может влиять на действие других лекарственных средств. Ваш врач решит, можно ли применять Эртапенем Килу в сочетании с этими препаратами.

Беременность и грудное вскармливание

Если Вы беременны или кормите грудью, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства.

Влияние этого лекарственного средства при беременности не изучалось. Эртапенем Килу не следует применять во время беременности, за исключением случаев, когда врач сочтёт, что возможная польза превышает потенциальный риск для плода.

Женщинам, принимающим Эртапенем Килу, не следует кормить грудью, поскольку препарат обнаруживается в грудном молоке и может оказать влияние на ребёнка.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Не управляйте транспортными средствами и не пользуйтесь механизмами, пока Вы не узнаете, как Вы реагируете на препарат.

При применении Эртапенем Килу сообщалось о некоторых побочных эффектах, таких как головокружение и сонливость, которые могут влиять на способность пациентов управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Эртапенем Килу содержит натрий

Это лекарственное средство содержит приблизительно 137 мг натрия (основной компонент поваренной/кулинарной соли) в каждой дозе 1,0 г. Это составляет 6,85 % от максимального рекомендуемого суточного потребления натрия для взрослого человека.

3. Как применять Эртапенем Килу

Этот препарат всегда будет готовиться и вводиться внутривенно (в вену) врачом или другим медицинским работником.

Рекомендуемая доза Эртапенема Килу для взрослых и подростков в возрасте 13 лет и старше составляет 1 грамм (г) один раз в сутки.

Применение у детей

Рекомендуемая доза для детей в возрасте от 3 месяцев до 12 лет — 15 мг/кг, вводимая дважды в сутки (не превышая 1 г в день).

Ваш врач определит, сколько дней потребуется лечение.

Для профилактики инфекций хирургической раны после операций на толстой кишке или прямой кишке рекомендуемая доза этого препарата составляет 1 г, вводимая в виде одной внутривенной дозы за 1 час до операции.

Если вам ввели слишком много Эртапенема Килу

Если вы беспокоитесь, что вам могли ввести слишком большую дозу препарата, немедленно обратитесь к врачу или другому медицинскому работнику.

Если вы забыли применить Эртапенем Килу

Если вы беспокоитесь, что пропустили дозу, немедленно обратитесь к врачу или другому медицинскому работнику.

Если вы прекратите применение Эртапенема Килу

Очень важно, чтобы вы продолжали получать Эртапенем Килу в течение всего времени, которое вам назначил врач.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по применению этого препарата, проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех людей.

Взрослые в возрасте 18 лет и старше:

С момента выхода препарата на рынок сообщалось о тяжелых аллергических реакциях (анафилаксия) и синдромах гиперчувствительности (аллергические реакции, такие как: кожная сыпь, лихорадка, аномальные анализы крови). Первые признаки тяжелой аллергической реакции могут включать отек лица и/или горла. При появлении этих симптомов немедленно сообщите врачу, поскольку может потребоваться срочная медицинская помощь.

Частые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 человек):

• Головная боль
• Диарея, тошнота, рвота
• Кожная сыпь, зуд
• Проблемы с веной, в которую вводится препарат (включая воспаление, образование уплотнения, отек в месте инъекции, а также выход жидкости в окружающие ткани и кожу)
• Повышение числа тромбоцитов
• Изменения в показателях функции печени

Нечастые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 100 человек):

• Головокружение, сонливость, бессонница, спутанность сознания, судороги
• Низкое артериальное давление, медленный сердечный ритм
• Затрудненное дыхание, боль в горле
• Запор, грибковое поражение полости рта, диарея, связанная с приемом антибиотиков, кислотный рефлюкс, сухость во рту, диспепсия, потеря аппетита
• Покраснение кожи
• Вагинальные выделения и раздражение
• Боли в животе, усталость, грибковая инфекция, лихорадка, отек/припухлость, боль в груди, нарушение вкуса
• Изменения в некоторых анализах мочи и крови

Редкие побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 1000 человек):

• Снижение числа лейкоцитов, снижение числа тромбоцитов в крови
• Низкий уровень сахара в крови
• Раздражительность, тревожность, депрессия, тремор
• Нарушение сердечного ритма, повышение артериального давления, кровотечение, учащенное сердцебиение
• Заложенность носа, кашель, носовое кровотечение, пневмония, необычные хрипы и свисты при дыхании
• Воспаление желчного пузыря, затруднение при глотании, фекальная недержательность, желтушность кожи (желтуха), нарушение функции печени
• Воспаление кожи, грибковое поражение кожи, шелушение кожи, инфекция после хирургического вмешательства
• Мышечные судороги, боль в плече
• Инфекция мочевыводящих путей, почечная недостаточность
• Выкидыш, кровотечение из половых органов
• Аллергия, общее недомогание, перитонит малого таза, изменения в белой части глаза, обморок
• Уплотнение кожи в месте инъекции
• Отек кровеносных сосудов кожи

Побочные эффекты с неизвестной частотой (не может быть оценена по имеющимся данным):

• Галлюцинации
• Снижение уровня сознания
• Нарушение психического состояния (включая агрессию, бред, дезориентацию, изменения психики)
• Аномальные движения
• Слабость мышц
• Нестабильная походка
• Пятна на зубах

Также сообщалось об изменениях некоторых показателей, определяемых в анализах крови.

Если у вас появляются наполненные жидкостью или возвышающиеся пятна на коже, распространяющиеся на обширные участки тела, немедленно сообщите об этом врачу или медсестре.

Дети и подростки (от 3 месяцев до 17 лет):

Частые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 человек):

• Диарея
• Опрелость
• Боль в месте инфузии
• Изменения в количестве лейкоцитов
• Изменения в показателях функции печени

Нечастые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 100 человек):

• Головная боль
• Приливы, повышенное артериальное давление, мелкие гладкие красные или фиолетовые точки под кожей
• Обесцвеченные каловые массы, черный дегтеобразный стул
• Покраснение кожи, кожная сыпь
• Жжение, зуд, покраснение и ощущение жара в месте инфузии, покраснение в месте инъекции
• Повышение числа тромбоцитов
• Изменения в некоторых анализах крови

Побочные эффекты с неизвестной частотой (не может быть оценена по имеющимся данным):

• Галлюцинации
• Нарушение психического состояния (включая агрессию)

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности данного препарата.

5. Сохранение Эртапенем Килу

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.

Не применять лекарственный препарат после даты, указанной на этикетке упаковки и флакона после НД: дата окончания срока годности — последний день указанного месяца.

Хранить при температуре не выше 25 °C.

После восстановления:

Растворы, полученные после восстановления, должны использоваться немедленно.

После разведения:

Химическая и физическая стабильность разведенных растворов (примерно 1 мг/мл и 20 мг/мл) подтверждена в течение 6 часов при 25 °C или в течение 24 часов при температуре от 2 до 8 °C (в холодильнике). Растворы должны использоваться в течение 4 часов после извлечения из холодильника. Не замораживать растворы Эртапенем Килу.

С микробиологической точки зрения, если метод восстановления и разведения не исключает риск микробиологического загрязнения, препарат следует использовать немедленно. В случае если препарат не используется сразу, ответственность за условия и продолжительность хранения в процессе применения лежит на пользователе.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Эртапенем Килу

Действующее вещество — эртапенем. Эртапенем Килу 1 г порошок для концентрата для раствора для инфузий ЕФГ содержит 1 г эртапенема.

Другие компоненты: гидрокарбонат натрия (для коррекции pH) и гидроксид натрия (для коррекции pH).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Эртапенем Килу — порошок для концентрата для раствора для инфузий белого до почти белого цвета.

Растворы Эртапенем Килу могут быть бесцветными или от бледно-жёлтого цвета. Изменения цвета в пределах этого диапазона не влияют на эффективность препарата.

Эртапенем Килу выпускается в упаковках по 1 или 10 флаконов.

Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

QILU PHARMA SPAIN S.L.

Paseo de la Castellana 40,

planta 8, Madrid - 28046

España

Производитель

KYMOS, S.L.

Ronda de Can Fatjó,

7B (Parque Tecnológico del Vallès),

Cerdanyola del Vallès, 08290 Barcelona,

España

или

Eurofins Analytical Services Hungary Kft

Anonymus u. 6.

Budapest, H-1045

Венгрия

Местный представитель:

Sun Pharma Laboratorios, S.L.

Rambla de Catalunya, 53-55

08007 Barcelona

España

Тел.: +34 93 342 7890

Препарат зарегистрирован в странах — участницах Европейского экономического пространства под следующими торговыми наименованиями:

Литва	Ertapenem Qilu 1 г порошок для концентрата инфузионного раствора
Дания	Ertapenem Qilu
Эстония	Ertapenem Qilu
Испания	Ertapenem Qilu 1 г порошок для концентрата раствора для инфузии, EFG
Финляндия	Ertapenem Qilu 1 г порошок для приготовления концентрата раствора для инфузий, раствор
Франция	Ertapenem Qilu 1 г, порошок для раствора для разведения для инфузии
Италия	Ertapenem Qilu
Латвия	Ertapenem Qilu 1 г порошок для приготовления концентрата инфузионного раствора
Норвегия	Ertapenem Qilu
Швеция	Ertapenem Qilu 1 г порошок для концентрата для приготовления инфузионного раствора, раствор

Дата последнего обновления данного вкладыша: февраль 2024 г.

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)

---

Эта информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Инструкции по восстановлению и разведению Эртапенем Килу:

Только для однократного использования.

Подготовка к внутривенному введению:

Эртапенем Килу необходимо восстановить, а затем развести перед введением.

Взрослые и подростки (в возрасте от 13 до 17 лет)

Восстановление:

Восстановите содержимое флакона Эртапенем Килу 1 г, добавив 10 мл воды для инъекций или инъекционного раствора 9 мг/мл (0,9 %) хлорида натрия, чтобы получить восстановленный раствор с концентрацией примерно 100 мг/мл. Хорошо взболтайте до полного растворения.

Разведение

Для пакета разбавителя объёмом 50 мл: для дозы 1 г немедленно перенесите содержимое восстановленного флакона в пакет с 50 мл инъекционного раствора 9 мг/мл (0,9 %) хлорида натрия; или

Для флакона разбавителя объёмом 50 мл: для дозы 1 г удалите 10 мл из флакона с 50 мл инъекционного раствора 9 мг/мл (0,9 %) хлорида натрия и утилизируйте. Перенесите содержимое восстановленного флакона Эртапенем Килу 1 г во флакон с 50 мл инъекционного раствора 9 мг/мл (0,9 %) хлорида натрия.

Инфузия

Вводите в течение 30 минут.

Дети (от 3 месяцев до 12 лет включительно)

Восстановление

Восстановите содержимое флакона Эртапенем Килу 1 г, добавив 10 мл воды для инъекций или инъекционного раствора 9 мг/мл (0,9 %) хлорида натрия, чтобы получить восстановленный раствор с концентрацией примерно 100 мг/мл. Хорошо взболтайте до полного растворения.

Разведение

Для пакета разбавителя: перенесите объём, эквивалентный 15 мг/кг массы тела (не превышая 1 г/сут), в пакет с инъекционным раствором 9 мг/мл (0,9 %) хлорида натрия для получения конечной концентрации не более 20 мг/мл; или

Для флакона разбавителя: перенесите объём, эквивалентный 15 мг/кг массы тела (не превышая 1 г/сут), во флакон с инъекционным раствором 9 мг/мл (0,9 %) хлорида натрия для получения конечной концентрации не более 20 мг/мл.

Инфузия

Вводите в течение 30 минут.

Восстановленный раствор необходимо немедленно развести в инъекционном растворе 9 мг/мл (0,9 %) хлорида натрия после приготовления. Срок годности после восстановления и разведения — см. раздел 5.

Во всех случаях, когда упаковка позволяет, восстановленные растворы следует визуально проверить на наличие частиц и изменений окраски перед введением. Растворы Эртапенем Килу могут варьироваться от бесцветных до слабо-жёлтых. Изменение цвета в этом диапазоне не влияет на эффективность препарата. Утилизация неиспользованного лекарственного препарата и всех материалов, контактировавших с ним, должна проводиться в соответствии с местными нормативами.