Ertapenem Qilu 1 g proszek do sporządzenia koncentratu do roztworu do infuzji EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Ertapenem Qilu 1 g proszek do sporządzenia koncentratu do sporządzenia roztworu do wlewania dożylnego EFG

ertapenem

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz ponownie potrzebować się z nią zapoznać.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Ertapenem Qilu i do czego się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Ertapenem Qilu
3. Jak stosować Ertapenem Qilu
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Ertapenem Qilu
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Ertapenem Qilu i do czego służy

Ertapenem Qilu zawiera ertapenem, który jest antybiotykiem z grupy beta-laktamów. Ma on zdolność niszczenia szerokiej gamy bakterii (mikroorganizmów) powodujących infekcje w różnych częściach organizmu.

Ten lekarstwo może być stosowane u osób od 3. miesiąca życia.

Leczenie:

Lekarz przepisał Ci Ertapenem Qilu, ponieważ Ty lub Twoje dziecko macie jedno (lub więcej) z następujących zakażeń:

• Zakażenie jamy brzusznej
• Zakażenie płuc (zapalenie płuc)
• Zakażenia ginekologiczne
• Zakażenia skóry stóp u pacjentów z cukrzycą

Profilaktyka:

• Profilaktyka zakażeń rany pooperacyjnej u dorosłych po zabiegach chirurgicznych na okrężnicy lub odbytnicy.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku Ertapenem Qilu

Nie stosuj Ertapenem Qilu

• jeśli jesteś uczulony na ertapenem lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli jesteś uczulony na antybiotyki takie jak penicyliny, cefalosporyny lub karbapenemy (stosowane w leczeniu różnych zakażeń).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Ertapenem Qilu skonsultuj się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.

Jeśli podczas leczenia wystąpią u Ciebie objawy reakcji alergicznej (np. obrzęk twarzy, języka lub gardła, trudności z oddychaniem lub połykaniem, wysypka), niezwłocznie powiadom lekarza, ponieważ może być potrzebna natychmiastowa pomoc medyczna.

Chociaż antybiotyki, w tym Ertapenem Qilu, niszczą niektóre bakterie, inne bakterie i grzyby mogą nadal nadmiernie się rozmnażać. Zjawisko to nazywane jest nadmiernym wzrostem drobnoustrojów. Lekarz będzie monitorował ewentualny nadmierny wzrost bakterii i w razie potrzeby podjął odpowiednie leczenie.

Ważne jest, aby powiadomić lekarza, jeśli wystąpi u Ciebie biegunka przed, podczas lub po leczeniu Ertapenem Qilu. Może to wynikać z choroby zwanej kolitą (zapaleniem jelita). Nie zażywaj żadnych leków na biegunkę bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.

Powiadom lekarza, jeśli stosujesz leki zwane kwasem walproinowym lub walinianem sodu (zobacz niżej Inne leki i Ertapenem Qilu).

Powiadom lekarza o wszelkich innych chorobach, które aktualnie występują lub występowały wcześniej, w tym o:

• chorobach nerek. Szczególnie ważne jest, aby lekarz wiedział, jeśli masz chorobę nerek lub otrzymujesz leczenie dializą,
• uczuleniu na jakiekolwiek leki, w tym antybiotyki,
• zaburzeniach układu nerwowego środkowego, takich jak drżenie lub napady drgawkowe (ataki).

Dzieci i młodzież (od 3 miesięcy do 17 roku życia)

Doświadczenie z zastosowaniem Ertapenem Qilu u dzieci poniżej 2. roku życia jest ograniczone. W przypadku tej grupy wiekowej decyzję o możliwych korzyściach z zastosowania leku podejmie lekarz. Nie ma doświadczenia w stosowaniu u dzieci poniżej 3. miesiąca życia.

Inne leki i Ertapenem Qilu

Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub może zażywać inne leki.

Powiadom lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli przyjmujesz leki zwane kwasem walproinowym lub walinianem sodu (stosowane w leczeniu padaczki, zaburzeń afektywnych dwubiegunowych, migreny lub schizofrenii). Wynika to z faktu, że Ertapenem Qilu może wpływać na sposób działania innych leków. Lekarz zadecyduje, czy Ertapenem Qilu może być stosowany łącznie z tymi lekami.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Nie badano wpływu tego leku na kobiety w ciąży. Ertapenem Qilu nie powinien być stosowany w czasie ciąży, chyba że lekarz uzna, że możliwe korzyści przewyższają potencjalne ryzyko dla płodu.

Kobietom przyjmującym Ertapenem Qilu nie powinno się karmić piersią, ponieważ lek ten wydzielany jest w mleku matki i może wpływać na niemowlę.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z narzędzi i maszyn, dopóki nie dowiesz się, jak reagujesz na ten lek.

W przypadku stosowania Ertapenem Qilu zgłaszano pewne działania niepożądane, takie jak zawroty głowy i senność, które mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Ertapenem Qilu zawiera sod

Ten lek zawiera około 137 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) w każdej dawce 1,0 g. Odpowiada to 6,85% maksymalnej zalecanej dziennej dawki sodu dla dorosłego.

3. Jak stosować Ertapenem Qilu

Ten lek zawsze będzie przygotowywany i podawany dożylnie (do żyły) przez lekarza lub innego pracownika służby zdrowia.

Zalecana dawka Ertapenem Qilu dla dorosłych i młodzieży w wieku 13 lat i starszych to 1 gram (g) podawany raz dziennie.

Stosowanie u dzieci

Zalecana dawka dla dzieci w wieku od 3 miesięcy do 12 lat to 15 mg/kg podawanych dwa razy dziennie (nie więcej niż 1 g dziennie).

Lekarz zdecyduje, ile dni leczenia jest potrzebnych.

W celu zapobiegania zakażeniom ran po operacji jelita grubego lub odbytu, zalecana dawka tego leku to 1 g podany jako jedna dawka dożylna 1 godzinę przed zabiegiem chirurgicznym.

Jeśli podano zbyt wiele Ertapenem Qilu

Jeśli obawia się Pan/i, że podano zbyt dużą ilość leku, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem lub innym pracownikiem służby zdrowia.

Jeśli zapomniano zastosować Ertapenem Qilu

Jeśli obawia się Pan/i, że zapomniano o podaniu dawki, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem lub innym pracownikiem służby zdrowia.

Jeśli przestanie się stosować Ertapenem Qilu

Bardzo ważne jest, aby kontynuować przyjmowanie Ertapenem Qilu przez cały czas wskazany przez lekarza.

Jeśli pozostają jakieś wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Dorośli w wieku 18 lat i starsi:

Od czasu wprowadzenia tego leku na rynek zgłaszano poważne reakcje alergiczne (anafilaksję) oraz zespoły nadwrażliwości (reakcje alergiczne takie jak: wysypka, gorączka, nieprawidłowe wyniki badań krwi). Wczesnymi objawami ciężkiej reakcji alergicznej mogą być obrzęk twarzy i/lub gardła. Jeśli wystąpią takie objawy, należy natychmiast poinformować lekarza, ponieważ może być potrzebna pilna pomoc medyczna.

Częste działania niepożądane (mogą występować u do 1 na 10 osób):

• Bóle głowy
• Biegunka, nudności, wymioty
• Wysypka, świąd
• Problemy z żyłą, do której podano lek (w tym zapalenie, powstawanie guzka, obrzęk w miejscu wstrzyknięcia, wyciek płynu do tkanki i skóry otaczającej miejsce wstrzyknięcia)
• Zwiększenie liczby płytek krwi
• Zmiany w badaniach czynności wątroby

Niecześciwe działania niepożądane (mogą występować u do 1 na 100 osób):

• Zawroty głowy, senność, bezsenność, dezorientacja, drgawki
• Niskie ciśnienie krwi, powolne tętno
• Trudności w oddychaniu, ból gardła
• Zaparcia, infekcja grzybicza jamy ustnej, biegunka związana z antybiotykoterapią, refluks kwasu, suchość w ustach, wzdęcia, brak apetytu
• Zaczerwienienie skóry
• Świąd i upławy pochwy
• Ból brzucha, zmęczenie, infekcja grzybicza, gorączka, obrzęk, ból w klatce piersiowej, zaburzenia smaku
• Zmiany w niektórych badaniach moczu i krwi

Rzadkie działania niepożądane (mogą występować u do 1 na 1000 osób):

• Obniżenie liczby białych krwinek, obniżenie liczby płytek krwi
• Obniżenie poziomu cukru we krwi
• Irrytacja, niepokój, depresja, drżenie
• Nieprawidłowe tętno, wzrost ciśnienia krwi, krwawienie, przyspieszone tętno
• Zatkany nos, kaszel, krwawienie z nosa, zapalenie płuc, nietypowe dźwięki podczas oddychania, świsty
• Zapalenie pęcherzyka żółciowego, trudności w połykaniu, nietrzymanie stolca, żółtaczka (żółte zabarwienie skóry), zaburzenia wątroby
• Zapalenie skóry, infekcja grzybicza skóry, łuszczenie się skóry, infekcja rany po zabiegu chirurgicznym
• Skurcze mięśni, ból w ramieniu
• Infekcja dróg moczowych, niewydolność nerek
• Poronienie, krwawienie z dróg rodnych
• Alergia, niedowład, zapalenie otrzewnej miednicy, zmiany w białkach oczu, omdlenie
• W miejscu wstrzyknięcia może dojść do zgrubienia skóry
• Obrzęk naczyń krwionośnych skóry

Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• Halucynacje
• Obniżenie poziomu świadomości
• Zaburzenia psychiczne (w tym agresja, delirium, dezorientacja, zmiany stanu psychicznego)
• Nieprawidłowe ruchy
• Osłabienie mięśni
• Niestabilny chód
• Próchnica zębów

Zgłoszono również zmiany w niektórych parametrach mierzonych w badaniach krwi.

Jeśli u Ciebie pojawią się pęcherzyki lub wypukłe plamy wypełnione płynem na dużym obszarze ciała, należy natychmiast poinformować lekarza lub pielęgniarkę.

Dzieci i nastolatkowie (3 miesiące – 17 lat):

Częste działania niepożądane (mogą występować u do 1 na 10 osób):

• Biegunka
• Zapalenie skóry pod opaską (oparzenia od pieluszki)
• Ból w miejscu wlewu
• Zmiany w liczbie białych krwinek
• Zmiany w badaniach czynności wątroby

Niecześciwe działania niepożądane (mogą występować u do 1 na 100 osób):

• Bóle głowy
• Naparstki gorąca, podwyższone ciśnienie krwi, drobne gładkie czerwone lub fioletowe plamki pod skórą
• Odbarwione stolce, stolce czarne jak smoła
• Zaczerwienienie skóry, wysypka
• Pieknięcie, świąd, zaczerwienienie i uczucie ciepła w miejscu wlewu, zaczerwienienie w miejscu wstrzyknięcia
• Zwiększenie liczby płytek krwi
• Zmiany w niektórych badaniach krwi

Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• Halucynacje
• Zaburzenia psychiczne (w tym agresja)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania, których nie ma w ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez system farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi w Hiszpanii: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona Ertapenem Qilu

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na etykiecie opakowania i fiolki po oznaczeniu CAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca wskazanego.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25 °C.

Po odtworzeniu:

Odtworzone roztwory należy stosować natychmiast.

Po rozcieńczeniu:

Stabilność chemiczną i fizyczną rozcieńczonych roztworów (około 1 mg/ml i 20 mg/ml) potwierdzono przez 6 godzin w temperaturze 25 °C lub przez 24 godziny w temperaturze od 2 do 8 °C (w lodówce). Roztwory należy stosować w ciągu 4 godzin od wyjęcia z lodówki. Nie zamrażać roztworów Ertapenem Qilu.

Z mikrobiologicznego punktu widzenia, chyba że sposób odtworzenia i rozcieńczenia wyklucza ryzyko zakażenia mikrobiologicznego, produkt należy stosować natychmiast. Jeśli nie zostanie to zrobione, odpowiedzialność za warunki i czas przechowywania w czasie użytkowania ponosi użytkownik.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Ertapenem Qilu

Substancją czynną jest ertapenem. Ertapenem Qilu 1 g proszek do sporządzenia koncentratu do roztworu do wlewu dożylnej EFG zawiera 1 g ertapenemu.

Pozostałe składniki to: wodorowęglan sodu (do regulacji pH) oraz wodorotlenek sodu (do regulacji pH).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Ertapenem Qilu to proszek do sporządzenia koncentratu do roztworu do wlewu dożylnej, biały lub prawie biały.

Roztwory Ertapenem Qilu mogą mieć barwę od bezbarwnej do jasnożółtej. Zmiany koloru w tym zakresie nie wpływają na skuteczność leku.

Ertapenem Qilu jest dostępne w opakowaniach zawierających 1 fiolę lub 10 fiol.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

QILU PHARMA SPAIN S.L.

Paseo de la Castellana 40,

planta 8, Madryt - 28046

Hiszpania

Producent

KYMOS, S.L.

Ronda de Can Fatjó,

7B (Parque Tecnológico del Vallès),

Cerdanyola del Vallès, 08290 Barcelona,

Hiszpania

lub

Eurofins Analytical Services Hungary Kft

Anonymus u. 6.

Budapeszt, H-1045

Węgry

Przedstawiciel lokalny:

Sun Pharma Laboratorios, S.L.

Rambla de Catalunya, 53-55

08007 Barcelona

Hiszpania

Tel.: +34 93 342 7890

Ten lek jest zarejestrowany w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniej recenzji tego ulotki: Luty 2024

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)

---

Te informacje przeznaczone są wyłącznie dla specjalistów medycznych:

Instrukcje przygotowania do wstrzykiwania Ertapenem Qilu:

Tylko do jednorazowego użytku.

Przygotowanie do dożylnego podania:

Ertapenem Qilu należy najpierw rozpuścić, a następnie rozcieńczyć przed podaniem.

Dorośli i nastolatkowie (13–17 lat)

Rozpuszczenie:

Rozpuścić zawartość fiolki 1 g Ertapenem Qilu w 10 ml wody do wstrzykiwań lub roztworu do wstrzykiwań o stężeniu 9 mg/ml (0,9%) chlorku sodu w celu uzyskania roztworu o stężeniu ok. 100 mg/ml. Dobrze potrząsnąć w celu rozpuszczenia.

Rozcieńczenie:

Dla worka 50 ml rozcieńczalnika: w celu dawki 1 g natychmiast przenieść zawartość rozpuszczonej fiolki do worka z 50 ml roztworu do wstrzykiwań o stężeniu 9 mg/ml (0,9%) chlorku sodu; lub

Dla fiolki 50 ml rozcieńczalnika: w celu dawki 1 g usunąć 10 ml z fiolki 50 ml roztworu do wstrzykiwań o stężeniu 9 mg/ml (0,9%) chlorku sodu i odrzucić. Przenieść zawartość rozpuszczonej fiolki 1 g Ertapenem Qilu do fiolki z 50 ml roztworu do wstrzykiwań o stężeniu 9 mg/ml (0,9%) chlorku sodu.

Wlewanie

Wlewać w ciągu 30 minut.

Dzieci (3 miesiące – 12 lat)

Rozpuszczenie:

Rozpuścić zawartość fiolki 1 g Ertapenem Qilu w 10 ml wody do wstrzykiwań lub roztworu do wstrzykiwań o stężeniu 9 mg/ml (0,9%) chlorku sodu w celu uzyskania roztworu o stężeniu ok. 100 mg/ml. Dobrze potrząsnąć w celu rozpuszczenia.

Rozcieńczenie:

Dla worka rozcieńczalnika: przenieść objętość odpowiadającą 15 mg/kg masy ciała (nie więcej niż 1 g/dzień) do worka z roztworem do wstrzykiwań o stężeniu 9 mg/ml (0,9%) chlorku sodu, uzyskując końcowe stężenie nie większe niż 20 mg/ml; lub

Dla fiolki rozcieńczalnika: przenieść objętość odpowiadającą 15 mg/kg masy ciała (nie więcej niż 1 g/dzień) do fiolki z roztworem do wstrzykiwań o stężeniu 9 mg/ml (0,9%) chlorku sodu, uzyskując końcowe stężenie nie większe niż 20 mg/ml.

Wlewanie

Wlewać w ciągu 30 minut.

Rozpuszczony roztwór należy natychmiast rozcieńczyć w roztworze do wstrzykiwań o stężeniu 9 mg/ml (0,9%) chlorku sodu bezpośrednio po przygotowaniu. Okres przydatności po rozpuszczeniu i rozcieńczeniu: patrz punkt 5.

Zawsze, gdy pozwala na to opakowanie, należy dokonać wizualnej kontroli rozpuszczonych roztworów pod kątem obecności cząstek lub zmiany barwy przed podaniem. Roztwory Ertapenem Qilu mogą mieć barwę od bezbarwnej do jasnożółtej. Zmiany barwy w tym zakresie nie wpływają na skuteczność leku. Usunięcie nieużywanego leku oraz wszystkich materiałów, które miały z nim kontakt, należy przeprowadzić zgodnie z lokalnymi przepisami.