Ertapenem Qilu 1 g polvere per concentrato per soluzione per infusione EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Ertapenem Qilu 1 g polvere per concentrato per soluzione per infusione EFG

ertapenem

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati non indicati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Ertapenem Qilu e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Ertapenem Qilu
3. Come usare Ertapenem Qilu
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Ertapenem Qilu
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Ertapenem Qilu e a cosa serve

Ertapenem Qilu contiene ertapenem, un antibiotico appartenente al gruppo dei betalattamici. È in grado di distruggere una vasta gamma di batteri (microrganismi) responsabili di infezioni in diverse parti del corpo.

Gli antibiotici sono utilizzati per trattare le infezioni batteriche e non sono efficaci contro le infezioni virali come l'influenza o il raffreddore. È importante seguire le istruzioni relative alla dose, all'intervallo di somministrazione e alla durata del trattamento indicate dal medico. Non conservi né riutilizzi questo medicinale. Se dopo il termine del trattamento le rimane dell'antibiotico, restituisca il farmaco in farmacia per la corretta eliminazione. I medicinali non devono essere gettati nello scarico né nei rifiuti domestici.

Questo medicinale può essere somministrato a persone a partire dai 3 mesi di età.

Trattamento:

Il medico le ha prescritto Ertapenem Qilu perché lei o il suo bambino soffrite di uno (o più) dei seguenti tipi di infezione:

• Infezione nell'addome
• Infezione che interessa i polmoni (polmonite)
• Infezioni ginecologiche
• Infezioni della pelle del piede in pazienti diabetici

Prevenzione:

• Prevenzione delle infezioni della ferita chirurgica negli adulti dopo interventi chirurgici al colon o al retto.

2. Cosa deve sapere prima di usare Ertapenem Qilu

Non usi Ertapenem Qilu

• se è allergico all’ertapenem o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• se è allergico ad antibiotici come penicilline, cefalosporine o carbapenemici (utilizzati per trattare diverse infezioni).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico, l’infermiere o il farmacista prima di iniziare a usare Ertapenem Qilu.

Se durante il trattamento manifesta una reazione allergica (come gonfiore del viso, della lingua o della gola, difficoltà a respirare o a deglutire, eruzione cutanea), informi immediatamente il medico poiché potrebbe necessitare di un trattamento medico urgente.

Anche se gli antibiotici, compreso Ertapenem Qilu, distruggono determinati batteri, altri batteri e funghi possono proliferare in modo eccessivo. Questo fenomeno è noto come sovracrescita batterica. Il medico controllerà la possibile sovracrescita batterica e la tratterà se necessario.

È importante che informi il medico se ha la diarrea prima, durante o dopo il trattamento con Ertapenem Qilu. Questo potrebbe dipendere da una malattia nota come colite (un’infiammazione dell’intestino). Non prenda alcun medicinale per la diarrea senza aver prima consultato il medico.

Informi il medico se sta assumendo medicinali chiamati acido valproico o valproato sodico (vedere più avanti Altri medicinali ed Ertapenem Qilu).

Informi il medico di qualsiasi altra condizione medica attuale o pregressa, comprese:

• Malattia renale. È particolarmente importante che il medico sappia se soffre di malattia renale e se sta sottoponendosi a trattamento di dialisi.
• Allergie a qualsiasi medicinale, inclusi gli antibiotici.
• Disturbi del sistema nervoso centrale, come tremori localizzati o convulsioni (crisi).

Bambini e adolescenti (da 3 mesi a 17 anni di età)

L’esperienza con Ertapenem Qilu nei bambini di età inferiore a due anni è limitata. Per questa fascia d’età, il medico valuterà il possibile beneficio del trattamento. Non vi è esperienza nell’uso di Ertapenem Qilu nei bambini di età inferiore a 3 mesi.

Altri medicinali ed Ertapenem Qilu

Informi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

Informi il medico, il farmacista o l’infermiere se sta assumendo medicinali chiamati acido valproico o valproato sodico (utilizzati per trattare l’epilessia, il disturbo bipolare, le emicranie o la schizofrenia). Questo perché Ertapenem Qilu può influenzare l’azione di altri medicinali. Il medico deciderà se è opportuno utilizzare Ertapenem Qilu in associazione con questi medicinali.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere in gravidanza o intende rimanere incinta, consulti il medico prima di usare questo medicinale.

Gli effetti di questo medicinale non sono stati studiati nelle donne in gravidanza. Ertapenem Qilu non deve essere utilizzato durante la gravidanza a meno che il medico ritenga che il possibile beneficio giustifichi il rischio potenziale per il feto.

Le donne che assumono Ertapenem Qilu non devono allattare al seno poiché il principio attivo è presente nel latte materno e potrebbe quindi avere effetti sul neonato.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Non guidi né utilizzi strumenti o macchinari finché non saprà come reagisce a questo medicinale.

Con Ertapenem Qilu sono stati riportati alcuni effetti indesiderati, come capogiri e sonnolenza, che possono influire sulla capacità del paziente di guidare o utilizzare macchinari.

Ertapenem Qilu contiene sodio

Questo medicinale contiene circa 137 mg di sodio (componente principale del sale da cucina) in ogni dose da 1,0 g. Ciò corrisponde al 6,85% dell’assunzione giornaliera massima raccomandata di sodio per un adulto.

3. Come utilizzare Ertapenem Qilu

Questo medicinale sarà sempre preparato e somministrato per via endovenosa (in una vena) da un medico o da un altro professionista sanitario.

Il dosaggio raccomandato di Ertapenem Qilu per adulti e adolescenti di età pari o superiore a 13 anni è di 1 gramma (g), somministrato una volta al giorno.

Uso nei bambini

Il dosaggio raccomandato per bambini di età compresa tra 3 mesi e 12 anni è di 15 mg/kg, somministrato due volte al giorno (senza superare 1 g al giorno).

Il medico deciderà per quanti giorni è necessario il trattamento.

Per prevenire le infezioni della ferita chirurgica dopo un intervento chirurgico al colon o al retto, il dosaggio raccomandato di questo medicinale è di 1 g, somministrato come singola dose endovenosa, 1 ora prima dell'intervento chirurgico.

Se le è stato somministrato più Ertapenem Qilu del necessario

Se teme che le sia stato somministrato troppo medicinale, consulti immediatamente il medico o un altro professionista sanitario.

Se ha dimenticato di utilizzare Ertapenem Qilu

Se teme di aver dimenticato una dose, consulti immediatamente il medico o un altro professionista sanitario.

Se interrompe l'uso di Ertapenem Qilu

È molto importante che continui a ricevere Ertapenem Qilu per tutto il tempo indicato dal medico.

Se ha altre domande sull’uso di questo medicinale, consulti il medico, il farmacista o l’infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Adulti di 18 anni di età e superiori:

Da quando questo medicamento è stato immesso in commercio, sono state segnalate reazioni allergiche gravi (anafilassi) e sindromi da ipersensibilità (reazioni allergiche come: eruzione cutanea, febbre, esami del sangue anomali). I primi segni di una reazione allergica grave possono includere gonfiore del viso e/o della gola. Se compaiono questi sintomi, informi immediatamente il medico poiché potrebbe essere necessario un trattamento medico urgente.

Gli effetti indesiderati frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10) sono:

• Cefalea
• Diarrea, nausea, vomito
• Eruzione cutanea, prurito
• Problemi con la vena in cui viene somministrato il medicamento (inclusi infiammazione, formazione di un nodulo, gonfiore nel sito di iniezione, o fuoriuscita di liquido nei tessuti e nella pelle circostante il sito di iniezione)
• Aumento del numero di piastrine
• Alterazioni nei test di funzionalità epatica

Gli effetti indesiderati non frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100) sono:

• Capogiri, sonnolenza, insonnia, confusione, convulsioni
• Pressione sanguigna bassa, frequenza cardiaca lenta
• Difficoltà respiratorie, dolore alla gola
• Stitichezza, infezione orale da lieviti, diarrea associata ad antibiotici, reflusso acido, bocca secca, indigestione, perdita di appetito
• Arrossamento della pelle
• Secrezione e irritazione vaginale
• Dolore addominale, affaticamento, infezione da funghi, febbre, edema/gonfiore, dolore toracico, alterazione del gusto
• Alterazioni in alcuni esami delle urine e del sangue

Gli effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000) sono:

• Diminuzione dei globuli bianchi, riduzione del numero di piastrine nel sangue
• Bassi livelli di zucchero nel sangue
• Irritabilità, ansia, depressione, tremore
• Frequenza cardiaca irregolare, aumento della pressione sanguigna, emorragia, tachicardia
• Congestione nasale, tosse, emorragia nasale, polmonite, rumori insoliti durante la respirazione e fischi
• Infiammazione della colecisti, difficoltà di deglutizione, incontinenza fecale, colorazione gialla della pelle (itterizia), disturbi epatici
• Infiammazione della pelle, infezione cutanea da funghi, desquamazione della pelle, infezione della ferita dopo un intervento chirurgico
• Crampi muscolari, dolore alla spalla
• Infezione delle vie urinarie, insufficienza renale
• Aborto, emorragia genitale
• Allergia, malessere, peritonite pelvica, alterazioni nella parte bianca dell'occhio, svenimento
• La pelle può indurirsi nel sito di iniezione
• Gonfiore dei vasi sanguigni della pelle

Gli effetti indesiderati con frequenza non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili) sono:

• Allucinazioni
• Diminuzione del livello di coscienza
• Stato mentale alterato (inclusi aggressività, delirio, disorientamento, cambiamenti dello stato mentale)
• Movimenti anomali
• Debolezza muscolare
• Camminata instabile
• Macchie sui denti

Sono stati inoltre segnalati cambiamenti in alcuni parametri misurati negli esami del sangue.

Se nota macchie piene di liquido o rialzate sulla pelle, estese su una vasta area del corpo, informi immediatamente il medico o l'infermiere.

Bambini e adolescenti (da 3 mesi a 17 anni di età):

Gli effetti indesiderati frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10) sono:

• Diarrea
• Dermatite da pannolino
• Dolore nel sito di infusione
• Alterazioni del numero di globuli bianchi
• Alterazioni nei test di funzionalità epatica

Gli effetti indesiderati non frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100) sono:

• Cefalea
• Vampate di calore, pressione sanguigna elevata, piccoli punti lisci, rossi o violacei sotto la pelle
• Feci decolorate, feci nere simili al catrame
• Arrossamento della pelle, eruzione cutanea
• Bruciore, prurito, arrossamento e sensazione di calore nel sito di infusione, arrossamento nel sito di iniezione
• Aumento del numero di piastrine
• Alterazioni in alcuni esami del sangue

Gli effetti indesiderati con frequenza non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili) sono:

• Allucinazioni
• Stato mentale alterato (inclusa aggressività)

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaRAM.es. Comunicando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Ertapenem Qilu

Conservare questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull'etichetta della confezione e sul flaconcino dopo SCAD. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.

Non conservare a una temperatura superiore a 25 °C.

Dopo la ricostituzione:

Le soluzioni ricostituite devono essere utilizzate immediatamente.

Dopo la diluizione:

È stata dimostrata la stabilità chimica e fisica delle soluzioni diluite (circa 1 mg/ml e 20 mg/ml) per 6 ore a 25 °C oppure per 24 ore tra 2 e 8 °C (in frigorifero). Le soluzioni devono essere utilizzate entro 4 ore dal prelievo dal frigorifero. Non congelare le soluzioni di Ertapenem Qilu.

Dal punto di vista microbiologico, a meno che il metodo di ricostituzione e diluizione escluda il rischio di contaminazione microbica, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente. Se non viene utilizzato immediatamente, i tempi e le condizioni di conservazione in uso sono sotto la responsabilità dell'utilizzatore.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Ertapenem Qilu

Il principio attivo è ertapenem. Ertapenem Qilu 1 g polvere per concentrato per soluzione per infusione EFG contiene 1 g di ertapenem.

Gli altri componenti sono: bicarbonato di sodio (per la regolazione del pH) e idrossido di sodio (per la regolazione del pH).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Ertapenem Qilu è una polvere per concentrato per soluzione per infusione, di colore bianco o bianco leggermente giallastro.

Le soluzioni di Ertapenem Qilu variano da incolori a giallo pallido. Le variazioni di colore all'interno di questo intervallo non influiscono sull'efficacia.

Ertapenem Qilu è disponibile in confezioni da 1 flaconcino o 10 flaconcini.

Potrebbero essere commercializzate soltanto alcune confezioni.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della fabbricazione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

QILU PHARMA SPAIN S.L.

Paseo de la Castellana 40,

piano 8, Madrid - 28046

Spagna

Responsabile della fabbricazione

KYMOS, S.L.

Ronda de Can Fatjó,

7B (Parque Tecnológico del Vallès),

Cerdanyola del Vallès, 08290 Barcellona,

Spagna

oppure

Eurofins Analytical Services Hungary Kft

Anonymus u. 6.

Budapest, H-1045

Ungheria

Rappresentante locale:

Sun Pharma Laboratorios, S.L.

Rambla de Catalunya, 53-55

08007 Barcellona

Spagna

Tel.: +34 93 342 7890

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Lituania	Ertapenem Qilu 1 g polvere per concentrato per soluzione per infusione
Danimarca	Ertapenem Qilu
Estonia	Ertapenem Qilu
Spagna	Ertapenem Qilu 1 g polvere per concentrato per soluzione per infusione EFG
Finlandia	Ertapenem Qilu 1 g polvere per soluzione concentrata per infusione
Francia	Ertapenem Qilu 1 g, polvere per soluzione da diluire per infusione
Italia	Ertapenem Qilu
Lettonia	Ertapenem Qilu 1 g polvere per preparare una soluzione concentrata per infusione
Norvegia	Ertapenem Qilu
Svezia	Ertapenem Qilu 1 g polvere per concentrato per soluzione per infusione

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Febbraio 2024

L'informazione dettagliata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola per i Medicinali e i Prodotti Sanitari (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)

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Questa informazione è destinata esclusivamente ai professionisti sanitari:

Istruzioni per la ricostituzione e la diluizione di Ertapenem Qilu:

Per uso singolo.

Preparazione per la somministrazione endovenosa:

Ertapenem Qilu deve essere ricostituito e successivamente diluito prima della somministrazione.

Adulti e adolescenti (dai 13 ai 17 anni di età)

Ricostituzione:

Ricostituire il contenuto del flaconcino da 1 g di Ertapenem Qilu con 10 ml di acqua per preparazioni iniettabili o soluzione iniettabile di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9 %), ottenendo una soluzione ricostituita di circa 100 mg/ml. Agitare bene per sciogliere.

Diluizione

Per una sacca da 50 ml di diluente: per una dose di 1 g, trasferire immediatamente il contenuto del flaconcino ricostituito in una sacca da 50 ml di soluzione iniettabile di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9 %); oppure

Per un flaconcino da 50 ml di diluente: per una dose di 1 g, prelevare 10 ml da un flaconcino da 50 ml di soluzione iniettabile di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9 %) e scartare. Trasferire il contenuto del flaconcino da 1 g di Ertapenem Qilu ricostituito nel flaconcino da 50 ml di soluzione iniettabile di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9 %).

Perfusione

Infondere per un periodo di 30 minuti.

Bambini (da 3 mesi a 12 anni di età)

Ricostituzione

Ricostituire il contenuto del flaconcino da 1 g di Ertapenem Qilu con 10 ml di acqua per preparazioni iniettabili o soluzione iniettabile di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9 %), per ottenere una soluzione ricostituita di circa 100 mg/ml. Agitare bene per sciogliere.

Diluizione

Per una sacca di diluente: trasferire un volume equivalente a 15 mg/kg di peso corporeo (senza superare 1 g/die) in una sacca di soluzione iniettabile di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9 %), per una concentrazione finale di 20 mg/ml o inferiore; oppure

Per un flaconcino di diluente: trasferire un volume equivalente a 15 mg/kg di peso corporeo (senza superare 1 g/die) in un flaconcino di soluzione iniettabile di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9 %), per una concentrazione finale di 20 mg/ml o inferiore.

Perfusione

Infondere per un periodo di 30 minuti.

La soluzione ricostituita deve essere diluita in soluzione iniettabile di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9 %) immediatamente dopo la preparazione. Per la durata di conservazione dopo la ricostituzione e la diluizione: vedere sezione 5.

Ogni volta che il contenitore lo permette, le soluzioni ricostituite devono essere ispezionate visivamente prima della somministrazione per verificare la presenza di particelle o variazioni di colore. Le soluzioni di Ertapenem Qilu possono variare da incolori a giallo pallido. Una variazione di colore entro questo intervallo non influenza l'efficacia. L'eliminazione del medicinale non utilizzato e di tutti i materiali entrati in contatto con esso deve essere effettuata in conformità con le normative locali.