Ертапенем Гікма 1 г порошок для концентрату для розчину для інфузій EFG

Анотація: інформація для пацієнта

Вступ

Анотація: інформація для пацієнта

Ертапенем Гікма 1 г порошок для концентрату для розчину для інфузій EFG

Уважно прочитайте всю анотацію, перш ніж розпочнете застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю анотацію, оскільки вам може знадобитися звернутися до неї знову.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, фармацевта чи медичного працівника.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта чи медичного працівника, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не вказані в цій анотації. Див. розділ 4.

Зміст анотації

1. Що таке Ертапенем Гікма та для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати застосування Ертапенему Гікма
3. Як застосовувати Ертапенем Гікма
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Ертапенему Гікма
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ертапенем Гікма і для чого його застосовують

Ертапенем Гікма містить ертапенем, який є антибіотиком із групи бета-лактамів. Він здатний знищувати широкий спектр бактерій (мікроорганізмів), що спричиняють інфекції в різних частинах організму.

Ертапенем Гікма можна застосовувати пацієнтам віком від 3 місяців і старших.

Антибіотики використовують для лікування бактеріальних інфекцій і не ефективні проти вірусних інфекцій, таких як грип або застуда.

Дуже важливо дотримуватися вказівок щодо дози, інтервалу між введенням та тривалості лікування, які дав лікар.

Не зберігайте та не використовуйте повторно цей лікарський засіб. Якщо після завершення лікування у вас залишився антибіотик, поверніть його до аптеки для правильного утилізування. Не викидайте ліки в каналізацію чи у сміття.

Лікування:

Лікар призначив вам ертапенем, оскільки у вас або вашої дитини є одна (або кілька) із таких інфекцій:

? Інфекція в черевній порожнині

? Інфекція, що впливає на легені (пневмонія)

? Гінекологічні інфекції

? Інфекції шкіри стопи у пацієнтів із цукровим діабетом

Профілактика:

? Профілактика інфекцій хірургічної рани у дорослих після операції на товстій кишці або прямої кишці.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Ертапенем Гікма

Не застосовуйте Ертапенем Гікма:

• якщо Ви маєте алергію до діючої речовини (ертапенему) або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (вказані в розділі 6);
• якщо Ви маєте алергію на антибіотики, такі як пеніциліни, цефалоспорини або карбапенеми (які використовуються для лікування різних інфекцій).

Попередження та застереження

Зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри перед початком застосування ертапенему.

Якщо під час лікування у Вас виникнуть алергічні реакції (наприклад, набряк обличчя, язика або горла, утруднене дихання або ковтання, висип на шкірі), негайно повідомте лікареві, оскільки може знадобитися невідкладна медична допомога.

Незважаючи на те, що антибіотики, зокрема ертапенем, знищують певні бактерії, інші бактерії та гриби можуть продовжувати надмірно розмножуватися. Це явище називається бактеріальним надростанням. Ваш лікар буде контролювати цей стан і, за необхідності, призначить лікування.

Дуже важливо повідомити лікареві, якщо у Вас виникла діарея до, під час або після лікування ертапенемом. Це може бути ознакою захворювання, відомого як коліт (запалення кишечника). Не приймайте жодних засобів від діареї, не посовітувавшись спочатку з лікарем.

Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте ліки, що називаються валпроєвою кислотою або натрієвою сіллю валпроєвої кислоти (дивіться нижче Інші лікарські засоби та Ертапенем Гікма).

Повідомте лікареві про будь-які інші захворювання, які у Вас є або були раніше, зокрема:

• захворювання нирок. Особливо важливо, щоб лікар знав, чи маєте Ви захворювання нирок і чи отримуєте діаліз;
• алергію на будь-які ліки, включаючи антибіотики;
• порушення центральної нервової системи, такі як місцеві тремори або судоми.

Діти та підлітки (від 3 місяців до 17 років)

Досвід застосування ертапенему у дітей молодше двох років обмежений. Для цієї вікової групи лікар вирішить, чи є можлива вигода від його застосування. Досвід застосування у дітей молодше 3 місяців відсутній.

Інші лікарські засоби та Ертапенем Гікма

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати інші ліки, навіть ті, що продаються без рецепта.

Повідомте лікареві, фармацевту або медсестрі, якщо Ви приймаєте ліки, що називаються валпроєвою кислотою або натрієвою сіллю валпроєвої кислоти (використовуються для лікування епілепсії, біполярного розладу, мігрені або шизофренії). Це пов’язано з тим, що ертапенем може впливати на дію інших ліків. Лікар вирішить, чи можна застосовувати ертапенем у поєднанні з цими препаратами.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Якщо Ви вагітні, годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Ертапенем не досліджувався у вагітних жінок. Ертапенем не повинен застосовуватися під час вагітності, окрім випадків, коли лікар вважає, що можлива користь переважає потенційний ризик для плоду.

Жінкам, які отримують ертапенем, не слід годувати груддю, оскільки препарат виявляється у грудному молоці і, відповідно, може вплинути на дитину.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Не керуйте транспортними засобами і не працюйте з інструментами або механізмами, доки не з’ясуєте, як на Вас діє цей лікарський засіб.

При застосуванні ертапенему повідомлялося про певні побічні ефекти, такі як запаморочення та сонливість, які можуть впливати на здатність пацієнтів керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Ертапенем Гікма містить натрій

Цей лікарський засіб містить приблизно 137 мг натрію (основного компонента кухонної солі) в кожній дозі 1,0 г. Це становить 6,85 % від максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослих.

3. Як застосовувати Ертапенем Гікма

Ертапенем завжди готуватиме і вводитиме внутрішньовенно (у вену) лікар або інший медичний працівник.

Рекомендована доза ертапенему для дорослих та підлітків віком 13 років і старше становить 1 грам (г), який вводиться один раз на добу. Рекомендована доза для дітей віком від 3 місяців до 12 років — 15 мг/кг, яку вводять двічі на добу (не перевищуючи 1 г/добу). Тривалість лікування визначатиме ваш лікар.

Для профілактики інфекцій хірургічної рани після операцій на товстому кишечнику або прямо­му кишці рекомендована доза ертапенему становить 1 г, який вводиться як одна внутрішньовенна доза за 1 годину до операції.

Дуже важливо продовжувати отримувати ертапенем протягом усього часу, який призначив вам лікар.

Якщо ви застосували більше Ертапенему Гікма, ніж потрібно

Якщо ви стурбовані тим, що вам могли ввести надмірну дозу ертапенему, негайно зверніться до свого лікаря або іншого медичного працівника.

У разі передозування або випадкового прийому внутрішньо негайно зверніться до свого лікаря чи фармацевта, або зателефонуйте до Центру токсикологічної інформації за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви забули застосувати Ертапенем Гікма

Якщо ви стурбовані тим, що пропустили прийом дози, негайно зверніться до свого лікаря або іншого медичного працівника.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не розвиваються у всіх людей.

Дорослі віком 18 років і старші:

З моменту виходу препарату на ринок повідомлялися про тяжкі алергічні реакції (анафілаксію) та синдроми гіперчутливості (алергічні реакції, такі як: висип, лихоманка, аномальні аналізи крові). Перші ознаки тяжкої алергічної реакції можуть включати набряк обличчя і/або горла. Якщо з’явилися ці симптоми, негайно повідомте лікареві, оскільки може знадобитися невідкладна медична допомога.

Побічні ефекти, що трапляються часто (можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб):

• Головний біль
• Діарея, нудота, блювота
• Висип, свербіж
• Проблеми з веною, в яку вводять препарат (включаючи запалення,
• Утворення вузла, набряк у місці ін’єкції або витік рідини в тканини та шкіру навколо місця ін’єкції)
• Підвищення кількості тромбоцитів
• Зміни в показниках функції печінки

Побічні ефекти, що трапляються нечасто (можуть впливати до 1 із кожних 100 осіб):

• Запаморочення, сонливість, безсоння, сплутаність свідомості, судоми
• Низький кров’яний тиск, повільний серцевий ритм
• Утруднене дихання, біль у горлі
• Запор, грибкова інфекція рота, діарея, пов’язана з прийомом антибіотиків, кислотний рефлюкс, сухість у роті, нездужання, втрата апетиту
• Покрасніння шкіри
• Виділення з піхов та подразнення
• Біль у животі, втому, грибкові інфекції, лихоманку, набряк/пухлиння, біль у грудях, порушення смаку
• Зміни в деяких аналізах сечі та крові

Побічні ефекти, що трапляються рідко (можуть впливати до 1 із кожних 1 000 осіб):

• Зниження білих кров’яних клітин, зниження кількості тромбоцитів у крові
• Низький рівень цукру в крові
• Подразливість, тривожність, депресія, тремтіння
• Нерегулярний серцевий ритм, підвищення кров’яного тиску, кровотеча, прискорений серцевий ритм
• Насиченість носа, кашель, носова кровотеча, пневмонія, незвичайні звуки при диханні та свист
• Запалення жовчного міхура, утруднення ковтання, фекальна недержаність, жовте забарвлення шкіри (жовтяниця), ураження печінки
• Запалення шкіри, грибкова інфекція шкіри, шелушіння шкіри, інфекція післяопераційної рани
• М’язові спазми, біль у плечі
• Інфекція сечових шляхів, ниркова недостатність
• Аборти, генітальні кровотечі
• Алергія, нездужання, пельовинна перитоніт, зміни в білі очей, непритомність
• Шкіра може загрубіти в місці ін’єкції
• Набряк судин шкіри

Побічні ефекти, частота яких невідома (не може бути оцінена за наявними даними):

• Галюцинації
• Зниження рівня свідомості
• Порушення психічного стану (включаючи агресію, делірій, дезорієнтацію, зміни психічного стану)
• Аномальні рухи
• Слабкість м’язів
• Нестійка хода
• Плями на зубах

Також повідомлялися про зміни в деяких параметрах, що визначаються при аналізах крові.

Якщо у вас з’явилися плями на шкірі, наповнені рідиною або підвищені, на великій ділянці тіла, негайно повідомте лікареві або медсестрі.

Діти та підлітки (від 3 місяців до 17 років):

Побічні ефекти, що трапляються часто (можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб):

• Діарея
• Діатеричний дерматит
• Біль у місці інфузії
• Зміни в кількості білих кров’яних клітин
• Зміни в показниках функції печінки

Побічні ефекти, що трапляються нечасто (можуть впливати до 1 із кожних 100 осіб):

• Головний біль
• Припливи жару, підвищений кров’яний тиск, дрібні гладкі червоні або фіолетові плями під шкірою
• Обесколорені калові маси, чорний кал, схожий на ґудрон
• Покрасніння шкіри, висип
• Пекучий біль, свербіж, почервоніння та відчуття тепла в місці інфузії, почервоніння в місці ін’єкції
• Підвищення кількості тромбоцитів
• Зміни в деяких аналізах крові

Побічні ефекти, частота яких невідома (не може бути оцінена за наявними даними):

• Галюцинації
• Порушення психічного стану (включаючи агресію)

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти будь-якого типу, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії, вебсайт: www.notificaram.es.

Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Ертапенему Гікма

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці.

Термін придатності діє до останнього дня зазначеного місяця.

Не зберігати при температурі вище 25 °C. Зберігати у первинній упаковці.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи разом із побутовими відходами. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які більше не потрібні. Це допоможе зберегти навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Ертапенему Гікма

Діючою речовиною Ертапенему Гікма є ертапенем.

• Кожен флакон містить 1 г ертапенему (у вигляді натрію ертапенему).
• Інші компоненти: натрію гідрогенкарбонат та натрію гідроксид.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Ертапенем Гікма — це порошок для концентрату для розчину для інфузій ліофілізований, білого до жовтуватого кольору.

Розчини Ертапенему Гікма можуть бути від безбарвних до блідо-жовтих. Варіації кольору в межах цього діапазону не впливають на ефективність препарату.

Ертапенем Гікма постачається в упаковках по 1 флакон або 10 флаконів.

Можуть бути доступні не всі розміри упаковок.

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника держави-власника дозволу на введення в обіг:

Hikma España, S.L.U.

Calle Anabel Segura nº11, Edificio A, planta 1ª, oficina 2

28108 - Alcobendas, Madrid

Іспанія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Франція: Ertapenem Hikma 1 g, poudre pour solution à diluer pour perfusion

Італія: Ertapenem Hikma 1 g Polvere per concentrato per soluzione per infusione

Португалія: Ertapenem Hikma 1 g

Іспанія: Ертапенем Гікма 1 г порошок для концентрату для розчину для інфузій EFG

Великобританія: Ertapenem 1 g Powder for concentrate for solution for infusion

Дата останнього перегляду цієї інструкції: лютий 2023 р.

Детальну інформацію щодо цього лікарського засобу доступно на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

Ця інформація призначена виключно для медичних працівників:

Інструкції щодо відновлення та розведення Ертапенему Гікма:

Тільки для одноразового застосування.

Підготовка до внутрішньовенного введення:

Ертапенем Гікма повинен бути відновлений, а потім розведений перед введенням.

Дорослі та підлітки (віком від 13 до 17 років)

Відновлення:

Відновити вміст флакону 1 г Ертапенему Гікма 10 мл води для ін'єкцій або розчину натрію хлориду 9 мг/мл (0,9 %) для отримання відновленого розчину з концентрацією приблизно 100 мг/мл. Добре перемішати до повного розчинення.

Розведення:

Для пакета об'ємом 50 мл розчинника: для дози 1 г негайно перенести вміст відновленого флакону до пакета з 50 мл розчину натрію хлориду 9 мг/мл (0,9 %);

Для флакону об'ємом 50 мл розчинника: для дози 1 г відкачати 10 мл з флакону об'ємом 50 мл розчину натрію хлориду 9 мг/мл (0,9 %) і утилізувати. Перенести вміст відновленого флакону 1 г Ертапенему Гікма до флакону з 50 мл розчину натрію хлориду 9 мг/мл (0,9 %).

Інфузія:

Вводити інфузійно протягом 30 хвилин.

Діти (віком від 3 місяців до 12 років)

Відновлення:

Відновити вміст флакону 1 г Ертапенему Гікма 10 мл води для ін'єкцій або розчину натрію хлориду 9 мг/мл (0,9 %) для отримання відновленого розчину з концентрацією приблизно 100 мг/мл. Добре перемішати до повного розчинення.

Розведення:

Для пакета розчинника: перенести об'єм, еквівалентний 15 мг/кг маси тіла (не більше 1 г/добу), до пакета з розчином натрію хлориду 9 мг/мл (0,9 %) для отримання кінцевої концентрації 20 мг/мл або менше; або

Для флакону розчинника: перенести об'єм, еквівалентний 15 мг/кг маси тіла (не більше 1 г/добу), до флакону з розчином натрію хлориду 9 мг/мл (0,9 %) для отримання кінцевої концентрації 20 мг/мл або менше.

Інфузія:

Вводити інфузійно протягом 30 хвилин.

Відновлений розчин повинен бути розведений у розчині натрію хлориду 9 мг/мл (0,9 %) негайно після приготування. Розчини фізично та хімічно стабільні протягом 6 годин при кімнатній температурі (25 °C) або протягом 24 годин при температурі від 2 до 8 °C (у холодильнику). З мікробіологічної точки зору розчини слід використовувати негайно. Якщо розчин не використовується одразу, час зберігання під час використання — на відповідальність користувача, і зазвичай не повинен перевищувати 24 години при температурі від 2 до 8 °C, якщо тільки відновлення не проводилося за контрольованих асептичних і валідованих умов.

Після виймання з холодильника розчини слід використовувати протягом наступних 4 годин. Не заморожувати відновлені розчини.

За можливості флакони з відновленим розчином слід візуально перевіряти на наявність частинок або зміни кольору перед введенням. Розчини Ертапенему Гікма можуть варіювати від безбарвних до блідо-жовтих. Зміна кольору в межах цього діапазону не впливає на ефективність препарату.

Утилізація не використаного лікарського засобу та всіх матеріалів, що контактували з ним, повинна здійснюватися відповідно до місцевих нормативних вимог.