Ertapenem Hikma 1 g proszek do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań i do infuzji EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Ertapenem Hikma 1 g proszek do sporządzenia roztworu do wlewania dożylnego EFG

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Ertapenem Hikma i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Ertapenem Hikma
3. Jak stosować Ertapenem Hikma
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Ertapenem Hikma
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Ertapenem Hikma i do czego jest stosowany

Ertapenem Hikma zawiera ertapenem, który jest antybiotykiem z grupy beta-laktamów. Ma on zdolność niszczenia szerokiej gamy bakterii (mikroorganizmów) powodujących infekcje w różnych częściach organizmu.

Ertapenem Hikma może być stosowany u osób od 3. miesiąca życia.

Antybiotyki są stosowane do leczenia infekcji bakteryjnych i nie działają w przypadku infekcji wirusowych, takich jak grypa czy przeziębienie.

Należy dokładnie przestrzegać zaleceń dotyczących dawki, odstępu między dawkami i czasu trwania leczenia, wydanych przez lekarza.

Nie należy przechowywać ani ponownie stosować tego leku. Jeśli po zakończeniu leczenia pozostanie część antybiotyku, należy oddać go do apteki w celu właściwego usunięcia. Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci.

Leczenie:

Lekarz przepisał Ci lub Twojemu dziecku ertapenem z powodu występowania jednej (lub więcej) z następujących infekcji:

? Infekcja jamy brzusznej

? Infekcja objawiająca się zapaleniem płuc (zapalenie płuc)

? Infekcje ginekologiczne

? Infekcje skóry stopy u pacjentów z cukrzycą

Profilaktyka:

? Zapobieganie infekcjom ran pooperacyjnych u dorosłych po zabiegach operacyjnych na okrężnicy lub odbytnicy.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Ertapenem Hikma

Nie stosować Ertapenem Hikma:

• jeśli jest alergiczny na substancję czynną (ertapenem) lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6),
• jeśli jest alergiczny na antybiotyki takie jak penicyliny, cefalosporyny lub karbapenemy (używane do leczenia różnych zakażeń).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania ertapenemu należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Jeśli podczas leczenia wystąpią u Pana/Pani objawy reakcji alergicznej (np. obrzęk twarzy, języka lub gardła, trudności z oddychaniem lub połykaniem, wysypka skórna), należy natychmiast powiadomić lekarza, ponieważ może to wymagać natychmiastowej pomocy medycznej.

Chociaż antybiotyki, w tym ertapenem, niszczą niektóre bakterie, inne bakterie i grzyby mogą nadal nadmiernie się rozwijać. Zjawisko to nazywane jest nadmiernym wzrostem bakterii. Lekarz będzie monitorować nadmierny wzrost bakterii i poda leczenie, jeśli będzie to konieczne.

Należy poinformować lekarza, jeśli wystąpi u Pana/Pani biegunka przed, podczas lub po leczeniu ertapenemem. Może to wynikać z choroby jelita znanej jako kolitis (zapalenie jelita). Nie należy stosować żadnych leków na biegunkę bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.

Należy poinformować lekarza, jeśli stosuje się leki zwane kwasem walproinowym lub walproanem sodu (patrz niżej Inne leki i Ertapenem Hikma).

Należy poinformować lekarza o wszelkich innych chorobach, które ma lub miał Pan/Pani, w tym o:

• chorobach nerek. Szczególnie ważne jest, aby lekarz wiedział, jeśli ma Pan/Pani chorobę nerek i poddaje się dializie,
• alergiach na jakiekolwiek leki, w tym antybiotyki,
• zaburzeniach układu nerwowego środkowego, takich jak lokalizowane drżenie lub napady drgawkowe.

Dzieci i młodzież (od 3 miesięcy do 17 roku życia)

Doświadczenie z zastosowaniem ertapenemu u dzieci poniżej 2. roku życia jest ograniczone. W przypadku tej grupy wiekowej lekarz oceni potencjalne korzyści z jego stosowania. Nie ma doświadczeń z zastosowaniem u dzieci poniżej 3. miesiąca życia.

Inne leki i Ertapenem Hikma

Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli stosuje się, stosowało się niedawno lub może być konieczne zastosowanie innych leków, również tych dostępnych bez recepty.

Należy poinformować lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli stosuje się leki zwane kwasem walproinowym lub walproanem sodu (stosowane w leczeniu epilepsji, zaburzeń dwubiegunowych, migreny lub schizofrenii). Wynika to z faktu, że ertapenem może wpływać na sposób działania innych leków. Lekarz zadecyduje, czy można stosować ertapenem w połączeniu z tymi lekami.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jest Pani w ciąży lub karmi Pani piersią, sądzi Pani, że może być w ciąży lub planuje Pani zajście w ciążę, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ertapenemu nie badano u ciężarnych kobiet. Ertapenem nie powinien być stosowany w czasie ciąży, chyba że lekarz uzna, że potencjalne korzyści przewyższają potencjalne ryzyko dla płodu.

Kobiety otrzymujące ertapenem nie powinny karmić piersią, ponieważ lek ten wykryto w mleku matki i może wpływać na niemowlę.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie należy kierować pojazdów ani obsługiwać maszyn, dopóki nie będzie wiadomo, jak reaguje się na ten lek.

W przypadku stosowania ertapenemu zgłaszano pewne działania niepożądane, takie jak zawroty głowy i senność, które mogą wpływać na zdolność do kierowania pojazdami lub obsługi maszyn.

Ertapenem Hikma zawiera sod

Ten lek zawiera około 137 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) w każdej dawce 1,0 g. Odpowiada to 6,85% maksymalnej dziennej dawki sodu zalecanej dla dorosłego.

3. Jak stosować Ertapenem Hikma

Ertapenem zawsze będzie przygotowywany i podawany dożylnie (do żyły) przez lekarza lub innego pracownika służby zdrowia.

Zalecana dawka ertapenemu dla dorosłych i nastolatków w wieku 13 lat i starszych to 1 gram (g) podawany raz dziennie. Zalecana dawka dla dzieci w wieku od 3 miesięcy do 12 lat to 15 mg/kg, podawana dwa razy dziennie (nie więcej niż 1 g/dzień). Lekarz ustali, przez ile dni należy prowadzić leczenie.

W celu zapobiegania infekcjom ran po zabiegach chirurgicznych jelita grubego lub odbytnicy, zalecana dawka ertapenemu to 1 g podany jako jedna dawka dożylna, 1 godzinę przed zabiegiem.

Bardzo ważne jest, aby kontynuować stosowanie ertapenemu przez cały czas wskazany przez lekarza.

Jeśli podano więcej Ertapenem Hikma niż należy

Jeśli martwi się Pan/i, że podano zbyt dużą dawkę ertapenemu, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem lub innym pracownikiem służby zdrowia.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia leku należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwonić na Infolinę Toksykologiczną pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku oraz ilość przyjętego środka.

Jeśli zapomniano zastosować Ertapenem Hikma

Jeśli istnieje obawa, że pominięto dawkę, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem lub innym pracownikiem służby zdrowia.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je odczuwa.

Dorosli w wieku 18 lat i starsi:

Od czasu wprowadzenia leku na rynek zgłaszano poważne reakcje alergiczne (anafilaksję) oraz zespoły nadwrażliwości (reakcje alergiczne takie jak: wysypka, gorączka, nieprawidłowe wyniki badań krwi). Wczesne objawy ciężkiej reakcji alergicznej mogą obejmować obrzęk twarzy i/lub gardła. Jeśli wystąpią takie objawy, należy natychmiast powiadomić lekarza, ponieważ może być wymagana pilna pomoc medyczna.

Częste działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

• Ból głowy
• Biegunka, nudności, wymioty
• Wysypka, świąd
• Problemy z żyłą, do której podano lek (w tym zapalenie, powstawanie guzka, obrzęk w miejscu wstrzyknięcia lub wyciek płynu do otaczających tkanek i skóry)
• Zwiększenie liczby płytek krwi
• Zmiany w badaniach czynności wątroby

Niecześćte działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

• Omdlenia, senność, bezsenność, dezorientacja, drgawki
• Niskie ciśnienie krwi, powolny rytm serca
• Trudności w oddychaniu, ból gardła
• Zaparcia, zakażenie grzybicze jamy ustnej, biegunka związana z antybiotykoterapią, refluks kwasowy, suchość w ustach, niestrawność, utrata apetytu
• Rumień skóry
• Pruritus i upławy pochwy
• Ból brzucha, zmęczenie, zakażenie grzybicze, gorączka, obrzęk, ból w klatce piersiowej, zaburzenia smaku
• Zmiany w niektórych badaniach moczu i krwi

Rzadkie działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób):

• Obniżenie liczby białych krwinek, zmniejszenie liczby płytek krwi
• Niski poziom cukru we krwi
• Podrażnienie, niepokój, depresja, drżenie
• Nieregularny rytm serca, wzrost ciśnienia krwi, krwawienie, przyspieszony rytm serca
• Zatkany nos, kaszel, krwawienie z nosa, zapalenie płuc, nietypowe dźwięki podczas oddychania, świsty
• Zapalenie pęcherzyka żółciowego, trudności z połykaniem, nietrzymanie stolca, zabarwienie skóry na żółto (żółtaczka), zaburzenia wątroby
• Zapalenie skóry, zakażenie skóry grzybicze, łuszczenie się skóry, zakażenie rany po zabiegu chirurgicznym
• Skurcze mięśni, ból barku
• Zakażenie dróg moczowych, niewydolność nerek
• Poronienie, krwawienie z dróg rodnych
• Alergia, niedowaga, zapalenie otrzewnej miednicznej, zmiany w białkach oka, omdlenia
• Twardnienie skóry w miejscu wstrzyknięcia
• Obrzęk naczyń krwionośnych skóry

Działania niepożądane zgłaszane z nieznaną częstością (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• Halucynacje
• Obniżenie poziomu świadomości
• Zaburzenia psychiczne (w tym agresja, delirium, dezorientacja, zmiany stanu psychicznego)
• Nieprawidłowe ruchy
• Osłabienie mięśni
• Chwiejny chód
• Zabarwienie zębów

Zgłoszono również zmiany w niektórych parametrach mierzonych w badaniach krwi.

Jeśli u Ciebie pojawią się pęcherzyki lub wypukłe plamy wypełnione płynem na dużym obszarze ciała, należy natychmiast powiadomić lekarza lub pielęgniarkę.

Dzieci i młodzież (od 3 miesięcy do 17 roku życia):

Częste działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

• Biegunka
• Odmiana pieluszeczkowa
• Ból w miejscu wlewu
• Zmiany w liczbie białych krwinek
• Zmiany w badaniach czynności wątroby

Niecześćte działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

• Ból głowy
• Zawroty głowy, podwyższone ciśnienie krwi, drobne gładkie czerwone lub fioletowe plamki pod skórą
• Osłabione stolce, stolce czarne jak smoła
• Rumień skóry, wysypka
• Piekło, świąd, zaczerwienienie i uczucie gorąca w miejscu wlewu, zaczerwienienie w miejscu wstrzyknięcia
• Zwiększenie liczby płytek krwi
• Zmiany w niektórych badaniach krwi

Działania niepożądane zgłaszane z nieznaną częstością (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• Halucynacje
• Zaburzenia psychiczne (w tym agresja)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem hiszpańskiego systemu farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi, strona internetowa: www.notificaram.es.

Zgłaszając działania niepożądane, możesz pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Ertapenem Hikma

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu.

Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25 °C. Przechowuj w oryginalnym opakowaniu.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani wyrzucac do śmieci. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóżesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Ertapenem Hikma

Substancją czynną w Ertapenem Hikma jest ertapenem

• Każda fiolka zawiera 1 g ertapenemu (jako ertapenem sodowego).
• Pozostałe składniki to: węglan sodowy wodorotlenowy i wodorotlenek sodu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Ertapenem Hikma to proszek do sporządzenia stężonego roztworu do sporządzenia roztworu do wstrzykiwania dożylnego w postaci liofilizatu, o barwie od białej do żółtawej.

Roztwory Ertapenem Hikma są od bezbarwnych do jasnożółtych. Zmiany barwy w tym zakresie nie wpływają na skuteczność leku.

Ertapenem Hikma jest dostępne w opakowaniach zawierających 1 fiolkę lub 10 fiol.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Informacje dodatkowe dotyczące tego leku dostępne są u lokalnego przedstawiciela właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Hikma España, S.L.U.

Calle Anabel Segura nº11, Edificio A, planta 1ª, oficina 2

28108 - Alcobendas, Madryt

Hiszpania

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Francja: Ertapenem Hikma 1 g, poudre pour solution à diluer pour perfusion
Włochy: Ertapenem Hikma 1 g Polvere per concentrato per soluzione per infusione
Portugalia: Ertapenem Hikma 1 g
Hiszpania: Ertapenem Hikma 1 g Polvo para concentrado para solución para perfusión EFG
Wielka Brytania: Ertapenem 1 g Powder for concentrate for solution for infusion

Data ostatniej wersji tego ulotki: luty 2023

Szczegółowe informacje o tym leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

Niniejsza informacja przeznaczona jest wyłącznie dla specjalistów opieki zdrowotnej:

Instrukcje dotyczące rekonstytucji i rozcieńczania Ertapenem Hikma:

Wyłącznie do jednorazowego użytku.

Przygotowanie do podania dożylnego:

Ertapenem Hikma należy najpierw rozpuścić, a następnie rozcieńczyć przed podaniem.

Dorośli i nastolatkowie (13–17 lat)

Rekonstytucja:

Zawartość fiolki 1 g Ertapenem Hikma należy rozpuścić w 10 ml wody do wstrzykiwań lub w roztworze chlorku sodu o stężeniu 9 mg/ml (0,9 %), aby uzyskać roztwór o stężeniu ok. 100 mg/ml. Dobrze wymieszać, aby rozpuścić.

Rozcieńczenie:

Dla worka 50 ml rozcieńczalnika: dla dawki 1 g natychmiast przenieść zawartość fiolki z rekonstytuowanym lekiem do worka z 50 ml roztworu chlorku sodu o stężeniu 9 mg/ml (0,9 %).
Dla fiolki 50 ml rozcieńczalnika: dla dawki 1 g usunąć 10 ml z fiolki 50 ml roztworu chlorku sodu o stężeniu 9 mg/ml (0,9 %) i wyrzucić. Następnie przenieść zawartość fiolki z 1 g rekonstytuowanego Ertapenem Hikma do fiolki z 50 ml roztworu chlorku sodu o stężeniu 9 mg/ml (0,9 %).

Wlewanie:

Wlewać w ciągu 30 minut.

Dzieci (od 3 miesięcy do 12 roku życia)

Rekonstytucja:

Zawartość fiolki 1 g Ertapenem Hikma należy rozpuścić w 10 ml wody do wstrzykiwań lub w roztworze chlorku sodu o stężeniu 9 mg/ml (0,9 %), aby uzyskać roztwór o stężeniu ok. 100 mg/ml. Dobrze wymieszać, aby rozpuścić.

Rozcieńczenie:

Dla worka rozcieńczalnika: przenieść objętość odpowiadającą 15 mg/kg masy ciała (nie więcej niż 1 g/dzień) do worka z roztworem chlorku sodu o stężeniu 9 mg/ml (0,9 %), aby uzyskać końcowe stężenie 20 mg/ml lub mniejsze;
lub
Dla fiolki rozcieńczalnika: przenieść objętość odpowiadającą 15 mg/kg masy ciała (nie więcej niż 1 g/dzień) do fiolki z roztworem chlorku sodu o stężeniu 9 mg/ml (0,9 %), aby uzyskać końcowe stężenie 20 mg/ml lub mniejsze.

Wlewanie:

Wlewać w ciągu 30 minut.

Roztwór rekonstytuowany należy natychmiast po przygotowaniu rozcieńczyć w roztworze chlorku sodu o stężeniu 9 mg/ml (0,9 %). Roztwory są fizycznie i chemicznie stabilne przez 6 godzin w temperaturze pokojowej (25 °C) lub przez 24 godziny w temperaturze od 2 do 8 °C (w lodówce). Z mikrobiologicznego punktu widzenia roztwory rozcieńczone należy użyć natychmiast. Jeśli nie są używane natychmiast, czasy przechowywania w warunkach użytkowania pozostają w gestii użytkownika i zazwyczaj nie powinny przekraczać 24 godzin w temperaturze od 2 do 8 °C, chyba że rekonstytucja została przeprowadzona w warunkach kontrolowanej, bezpiecznej i zweryfikowanej aseptyki.

Po wyjęciu z lodówki roztwory należy użyć w ciągu 4 godzin. Nie zamrażać roztworów rekonstytuowanych.

Jeśli pozwala na to opakowanie, roztwory rekonstytuowane należy zawsze poddać wizualnej kontroli pod kątem obecności cząstek lub zmiany zabarwienia przed podaniem. Roztwory Ertapenem Hikma mogą mieć barwę od bezbarwnej do jasnożółtej. Zmiana koloru w tym zakresie nie wpływa na skuteczność leku.

Nieużywany lek oraz wszystkie materiały, które miały z nim kontakt, należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.