Эртапенем Хикма 1 г порошок для концентрата для раствора для инфузий ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Эртапенем Хикма 1 г порошок для концентрата для раствора для инфузий ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этого лекарственного препарата, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте данную инструкцию, так как может возникнуть необходимость вновь к ней обратиться.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу, провизору или медсестре.
• При возникновении побочных эффектов сообщите об этом врачу, провизору или медсестре, даже если речь идет о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Эртапенем Хикма и для чего он применяется
2. Что следует знать перед началом применения Эртапенем Хикма
3. Как применять Эртапенем Хикма
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Эртапенем Хикма
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Эртапенем Хикма и для чего он применяется

Эртапенем Хикма содержит действующее вещество эртапенем, который является антибиотиком из группы бета-лактамов. Он способен уничтожать широкий спектр бактерий (микроорганизмов), вызывающих инфекции в различных частях организма.

Эртапенем Хикма может применяться у пациентов в возрасте от 3 месяцев и старше.

Антибиотики используются для лечения бактериальных инфекций и неэффективны при вирусных инфекциях, таких как грипп или простуда.

Важно строго соблюдать указания врача относительно дозы, интервалов между введениями и продолжительности лечения.

Не храните и не используйте повторно этот препарат. Если после завершения лечения у вас остался излишек антибиотика, сдайте его в аптеку для правильной утилизации. Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы.

Лечение:

Ваш врач назначил эртапенем, потому что у вас или у вашего ребёнка одно (или несколько) из следующих заболеваний:

• Инфекция брюшной полости

• Инфекция лёгких (пневмония)

• Гинекологические инфекции

• Инфекции кожи стопы у пациентов с сахарным диабетом

Профилактика:

• Профилактика инфекций хирургической раны у взрослых после операций на толстой кишке или прямой кишке.

2. Что нужно знать перед применением Эртапенем Хикма

Не используйте Эртапенем Хикма:

• если у вас аллергия на действующее вещество (ертапенем) или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (указаны в разделе 6);
• если у вас аллергия на антибиотики, такие как пенициллины, цефалоспорины или карбапенемы (применяемые для лечения различных инфекций).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом применения эртапенема.

Если во время лечения у вас появляется аллергическая реакция (например, отек лица, языка или горла, затруднение дыхания или глотания, кожная сыпь), немедленно сообщите об этом врачу, поскольку может потребоваться срочная медицинская помощь.

Несмотря на то, что антибиотики, включая эртапенем, уничтожают определённые бактерии, другие бактерии и грибы могут продолжать чрезмерно размножаться. Это явление называется бактериальной суперинфекцией. Ваш врач будет контролировать возможное развитие суперинфекции и назначит лечение при необходимости.

Важно сообщить врачу, если у вас появилась диарея до, во время или после лечения эртапенемом. Это может быть признаком заболевания, известного как колит (воспаление кишечника). Не принимайте никакие лекарства от диареи без предварительной консультации с врачом.

Сообщите врачу, если вы принимаете препараты, называемые вальпроевой кислотой или натрием вальпроата (см. ниже Другие лекарственные средства и Эртапенем Хикма).

Сообщите врачу о любых других заболеваниях, которые у вас есть или были ранее, в том числе:

• заболевания почек. Особенно важно, чтобы врач знал, есть ли у вас заболевание почек и проводится ли вам диализ;
• аллергия на любые лекарственные средства, включая антибиотики;
• нарушения центральной нервной системы, такие как локальные треморы или судороги.

Дети и подростки (от 3 месяцев до 17 лет)

Опыт применения эртапенема у детей младше двух лет ограничен. Для этой возрастной группы врач оценит возможную пользу от применения препарата. Опыт применения у детей младше 3 месяцев отсутствует.

Другие лекарственные средства и Эртапенем Хикма

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства, включая приобретённые без рецепта.

Сообщите врачу, фармацевту или медсестре, если вы принимаете препараты, называемые вальпроевой кислотой или натрием вальпроата (применяются при лечении эпилепсии, биполярного расстройства, мигрени или шизофрении). Это связано с тем, что эртапенем может влиять на действие других лекарств. Врач решит, можно ли применять эртапенем в сочетании с этими препаратами.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Эртапенем не изучался у беременных женщин. Эртапенем не должен применяться во время беременности, если только врач не сочтёт, что потенциальная польза оправдывает возможный риск для плода.

Женщинам, принимающим эртапенем, не следует кормить грудью, поскольку препарат выделяется с грудным молоком и может оказать влияние на ребёнка.

Вождение транспорта и управление механизмами

Не управляйте транспортным средством и не используйте механизмы, пока не узнаете, как вы реагируете на препарат.

При применении эртапенема сообщалось о некоторых побочных эффектах, таких как головокружение и сонливость, которые могут повлиять на способность пациентов управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Эртапенем Хикма содержит натрий

Этот препарат содержит около 137 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в каждой дозе 1,0 г. Это составляет 6,85 % от максимального суточного потребления натрия, рекомендованного для взрослого.

3. Как применять Эртапенем Хикма

Эртапенем всегда будет готовиться и вводиться внутривенно (в вену) врачом или другим медицинским работником.

Рекомендуемая доза эртапенема для взрослых и подростков в возрасте 13 лет и старше составляет 1 грамм (г), вводимый один раз в день. Рекомендуемая доза для детей в возрасте от 3 месяцев до 12 лет — 15 мг/кг, вводимая дважды в день (не превышая 1 г/сутки). Ваш врач определит, сколько дней лечения требуется.

Для профилактики инфекций хирургической раны после операций на толстой кишке или прямой кишке рекомендуемая доза эртапенема составляет 1 г, вводимая в виде единичной внутривенной дозы за 1 час до операции.

Очень важно, чтобы вы продолжали получать эртапенем в течение всего времени, которое назначил ваш врач.

Если вы применили больше Эртапенем Хикма, чем следует

Если вы опасаетесь, что вам могли ввести слишком много эртапенема, немедленно обратитесь к врачу или другому медицинскому работнику.

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название лекарственного средства и количество принятого препарата.

Если вы забыли применить Эртапенем Хикма

Если вы опасаетесь, что пропустили приём дозы, немедленно проконсультируйтесь с врачом или другим медицинским работником.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Взрослые в возрасте 18 лет и старше:

Со времени выхода препарата на рынок сообщалось о тяжелых аллергических реакциях (анафилаксия) и синдромах гиперчувствительности (аллергические реакции, такие как: кожная сыпь, лихорадка, нарушения показателей анализа крови). Первые признаки тяжелой аллергической реакции могут включать отек лица и/или горла. При появлении этих симптомов немедленно сообщите своему врачу, поскольку может потребоваться срочная медицинская помощь.

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек):

• Головная боль
• Диарея, тошнота, рвота
• Кожная сыпь, зуд
• Проблемы с веной, в которую вводится препарат (включая воспаление, образование уплотнения, отек в месте инъекции, а также выход жидкости в окружающие ткани и кожу в месте инъекции)
• Повышение количества тромбоцитов
• Изменения показателей функции печени в лабораторных анализах

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек):

• Головокружение, сонливость, бессонница, спутанность сознания, судороги
• Низкое артериальное давление, медленный сердечный ритм
• Затрудненное дыхание, боль в горле
• Запор, грибковая инфекция полости рта, диарея, связанная с приемом антибиотиков, изжога, сухость во рту, диспепсия, потеря аппетита
• Покраснение кожи
• Выделения и раздражение влагалища
• Боли в животе, усталость, грибковая инфекция, лихорадка, отек/припухлость, боль в груди, нарушение вкуса
• Изменения в анализах мочи и крови

Редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 1 000 человек):

• Снижение количества лейкоцитов, снижение числа тромбоцитов в крови
• Низкий уровень сахара в крови
• Раздражительность, тревожность, депрессия, тремор
• Нарушение ритма сердца, повышение артериального давления, кровотечение, учащенное сердцебиение
• Заложенность носа, кашель, носовые кровотечения, пневмония, необычные шумы при дыхании, свисты
• Воспаление желчного пузыря, затруднение при глотании, недержание кала, пожелтение кожи (желтуха), нарушение функции печени
• Воспаление кожи, грибковая инфекция кожи, шелушение кожи, инфекция после хирургического вмешательства
• Мышечные судороги, боль в плече
• Инфекция мочевыводящих путей, почечная недостаточность
• Самопроизвольный аборт, кровотечение из половых органов
• Аллергия, общее недомогание, перитонит органов малого таза, изменения в белой части глаза, обморок
• Уплотнение кожи в месте инъекции
• Отек кровеносных сосудов на коже

Побочные эффекты, частота которых неизвестна (оценить частоту на основании имеющихся данных невозможно):

• Галлюцинации
• Снижение уровня сознания
• Нарушение психического состояния (включая агрессию, бред, дезориентацию, изменения психического состояния)
• Аномальные движения
• Слабость мышц
• Нестойкая походка
• Пятна на зубах

Также сообщалось об изменениях некоторых показателей, определяемых в анализах крови.

Если у вас появились наполненные жидкостью или возвышающиеся пятна на коже, охватывающие обширные участки тела, немедленно сообщите об этом врачу или медсестре.

Дети и подростки (от 3 месяцев до 17 лет включительно):

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек):

• Диарея
• Опрелости
• Боль в месте инфузии
• Изменения количества лейкоцитов
• Изменения показателей функции печени

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек):

• Головная боль
• Приливы, повышенное артериальное давление, мелкие гладкие красные или фиолетовые точки под кожей
• Обесцвеченный стул, черный дегтеобразный стул
• Покраснение кожи, кожная сыпь
• Жжение, зуд, покраснение и ощущение жара в месте инфузии, покраснение в месте инъекции
• Повышение количества тромбоцитов
• Изменения в некоторых анализах крови

Побочные эффекты, частота которых неизвестна (оценить частоту на основании имеющихся данных невозможно):

• Галлюцинации
• Нарушение психического состояния (включая агрессию)

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения по ссылке: www.notificaram.es.

Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Эртапенем Хикма

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Не хранить при температуре выше 25 °C. Хранить в оригинальной упаковке.

Лекарства не должны утилизироваться через канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о способах утилизации упаковок и лекарств, которые вы больше не используете. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Эртапенем Хикма

Действующее вещество препарата Эртапенем Хикма — эртапенем

• Каждый флакон содержит 1 г эртапенема (в виде натриевой соли эртапенема).
• Вспомогательные вещества: гидрокарбонат натрия и гидроксид натрия.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Эртапенем Хикма представляет собой лиофилизированный порошок для концентрата для раствора для инфузий белого до желтоватого цвета.

Растворы Эртапенем Хикма могут быть бесцветными или слабо-желтыми. Изменения цвета в пределах этого диапазона не влияют на эффективность препарата.

Эртапенем Хикма выпускается в упаковках по 1 флакону или 10 флаконов.

Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

За дополнительной информацией об этом лекарственном препарате можно обратиться к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Hikma España, S.L.U.

Улица Анабел Сегура, №11, здание А, 1-й этаж, офис 2

28108 — Алькобендас, Мадрид

Испания

Этот препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Франция: Эртапенем Хикма 1 г, порошок для раствора для разведения для инфузии

Италия: Эртапенем Хикма 1 г Порошок для концентрата для раствора для инфузии

Португалия: Эртапенем Хикма 1 г

Испания: Эртапенем Хикма 1 г Порошок для концентрата для раствора для инфузий ЕФГ

Великобритания: Эртапенем 1 г Порошок для концентрата для раствора для инфузии

Дата последнего обновления настоящей инструкции: февраль 2023 г.

Подробная информация об этом препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

Эта информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Инструкции по восстановлению и разведению препарата Эртапенем Хикма:

Только для однократного использования.

Подготовка к внутривенному введению:

Препарат Эртапенем Хикма необходимо восстановить, а затем развести перед введением.

Взрослые и подростки (от 13 до 17 лет)

Восстановление:

Восстановите содержимое флакона 1 г препарата Эртапенем Хикма 10 мл воды для инъекций или раствора хлорида натрия 9 мг/мл (0,9 %) для получения восстановленного раствора с концентрацией примерно 100 мг/мл. Тщательно взболтайте до полного растворения.

Разведение:

Для пакета разбавителя объемом 50 мл: для дозы 1 г немедленно перенесите содержимое восстановленного флакона в пакет объемом 50 мл раствора хлорида натрия 9 мг/мл (0,9 %).

Для флакона объемом 50 мл разбавителя: для дозы 1 г удалите 10 мл из флакона объемом 50 мл раствора хлорида натрия 9 мг/мл (0,9 %) и утилизируйте. Перенесите содержимое восстановленного флакона 1 г препарата Эртапенем Хикма в флакон объемом 50 мл раствора хлорида натрия 9 мг/мл (0,9 %).

Инфузия:

Вводить в течение 30 минут.

Дети (от 3 месяцев до 12 лет)

Восстановление:

Восстановите содержимое флакона 1 г препарата Эртапенем Хикма 10 мл воды для инъекций или раствора хлорида натрия 9 мг/мл (0,9 %) для получения восстановленного раствора с концентрацией примерно 100 мг/мл. Тщательно взболтайте до полного растворения.

Разведение:

Для пакета разбавителя: перенесите объем, эквивалентный 15 мг/кг массы тела (не превышая 1 г/сутки), в пакет раствора хлорида натрия 9 мг/мл (0,9 %) для конечной концентрации 20 мг/мл или ниже;

Для флакона разбавителя: перенесите объем, эквивалентный 15 мг/кг массы тела (не превышая 1 г/сутки), во флакон раствора хлорида натрия 9 мг/мл (0,9 %) для конечной концентрации 20 мг/мл или ниже.

Инфузия:

Вводить в течение 30 минут.

Восстановленный раствор должен быть немедленно разбавлен в растворе хлорида натрия 9 мг/мл (0,9 %) после приготовления. Растворы физически и химически стабильны в течение 6 часов при комнатной температуре (25 °С) или в течение 24 часов при температуре от 2 до 8 °С (в холодильнике). С микробиологической точки зрения, разбавленные растворы следует использовать немедленно. Если немедленно использовать не удается, сроки хранения в процессе применения остаются на ответственности пользователя и, как правило, не должны превышать 24 часа при температуре от 2 до 8 °С, если только восстановление не проводилось в контролируемых и валидированных асептических условиях.

После извлечения из холодильника растворы должны использоваться в течение последующих 4 часов. Не замораживать восстановленные растворы.

Во всех случаях, когда позволяет упаковка, восстановленные растворы следует визуально проверить на наличие частиц или изменения цвета перед введением. Растворы препарата Эртапенем Хикма могут варьироваться от бесцветных до бледно-желтых. Изменение цвета в пределах этого диапазона не влияет на эффективность препарата.

Утилизация неиспользованного препарата и всех материалов, контактировавших с ним, должна осуществляться в соответствии с местными нормативами.