Ertapenem Hikma 1 g polvere per concentrato per soluzione per infusione EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Ertapenem Hikma 1 g polvere per concentrato per soluzione per infusione EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a usare questo medicinale, in quanto

contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se si

tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Ertapenem Hikma e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Ertapenem Hikma
3. Come usare Ertapenem Hikma
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Ertapenem Hikma
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Ertapenem Hikma e a cosa serve

Ertapenem Hikma contiene ertapenem, un antibiotico appartenente al gruppo dei beta-lattamici. È in grado di distruggere un'ampia varietà di batteri (microrganismi) responsabili di infezioni in diverse parti del corpo.

Ertapenem Hikma può essere somministrato a persone a partire dai 3 mesi di età.

Gli antibiotici sono utilizzati per trattare le infezioni batteriche e non sono efficaci contro le infezioni virali come l'influenza o il raffreddore.

È importante seguire attentamente le istruzioni relative alla dose, all'intervallo di somministrazione e alla durata del trattamento indicate dal medico.

Non conservi né riutilizzi questo medicinale. Se dopo il termine del trattamento le rimane del farmaco, restituirlo alla farmacia per lo smaltimento corretto. Non getti i medicinali nello scarico né nei rifiuti domestici.

Trattamento:

Il medico le ha prescritto ertapenem perché lei o il suo bambino soffrite di uno (o più) dei seguenti tipi di infezione:

? Infezione addominale

? Infezione a carico dei polmoni (polmonite)

? Infezioni ginecologiche

? Infezioni della cute del piede in pazienti diabetici

Prevenzione:

? Prevenzione delle infezioni del sito chirurgico negli adulti dopo interventi chirurgici al colon o al retto.

2. Cosa deve sapere prima di usare Ertapenem Hikma

Non usi Ertapenem Hikma:

• se è allergico al principio attivo (ertapenem) o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• se è allergico ad antibiotici come penicilline, cefalosporine o carbapenemici (utilizzati per trattare diverse infezioni).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico, il farmacista o l’infermiere prima di iniziare a usare ertapenem.

Se durante il trattamento dovesse manifestarsi una reazione allergica (come gonfiore del viso, della lingua o della gola, difficoltà a respirare o a deglutire, eruzioni cutanee), informi immediatamente il medico poiché potrebbe essere necessario un trattamento medico urgente.

Anche se gli antibiotici, compreso l’ertapenem, distruggono determinati batteri, altri batteri e funghi possono proliferare in modo eccessivo. Questo fenomeno è noto come sovracrescita batterica. Il medico controllerà l’eventuale sovracrescita batterica e la tratterà se necessario.

È importante informare il medico se ha la diarrea prima, durante o dopo il trattamento con ertapenem. Questo potrebbe dipendere da una malattia nota come colite (un’infiammazione dell’intestino). Non prenda alcun medicinale per la diarrea senza aver prima consultato il medico.

Informi il medico se sta assumendo medicinali chiamati acido valproico o valproato sodico (vedere più avanti Altri medicinali ed Ertapenem Hikma).

Informi il medico di qualsiasi altra condizione medica presente o pregressa, inclusi:

• Malattia renale. È particolarmente importante che il medico sappia se ha una malattia renale e se sta sottoponendosi a trattamento dialitico.
• Allergie a qualsiasi medicinale, inclusi gli antibiotici.
• Disturbi del sistema nervoso centrale, come tremori localizzati o convulsioni.

Bambini e adolescenti (da 3 mesi a 17 anni di età)

L’esperienza con ertapenem nei bambini di età inferiore ai due anni è limitata. Per questa fascia d’età, il medico valuterà il possibile beneficio del trattamento. Non vi è esperienza nell’uso di ertapenem nei bambini di età inferiore a 3 mesi.

Altri medicinali ed Ertapenem Hikma

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

Informi il medico, il farmacista o l’infermiere se sta assumendo medicinali chiamati acido valproico o valproato sodico (utilizzati per il trattamento dell’epilessia, del disturbo bipolare, delle emicranie o della schizofrenia). Questo perché l’ertapenem può influenzare il modo in cui altri medicinali agiscono. Il medico deciderà se è opportuno usare ertapenem in associazione con questi medicinali.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza, se sta allattando, se pensa di essere in gravidanza o prevede di rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

L’ertapenem non è stato studiato nelle donne in gravidanza. L’ertapenem non deve essere utilizzato durante la gravidanza a meno che il medico ritenga che il possibile beneficio giustifichi il rischio potenziale per il feto.

Le donne che ricevono ertapenem non devono allattare al seno poiché il principio attivo è stato riscontrato nel latte materno e potrebbe quindi avere effetti sul neonato.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Non guidi né utilizzi strumenti o macchinari finché non conosce come reagisce al medicinale.

Con l’ertapenem sono stati riportati alcuni effetti indesiderati, come capogiri e sonnolenza, che possono influire sulla capacità dei pazienti di guidare o utilizzare macchinari.

Ertapenem Hikma contiene sodio

Questo medicinale contiene circa 137 mg di sodio (componente principale del sale da cucina) in ogni dose da 1,0 g. Ciò corrisponde al 6,85 % dell’assunzione giornaliera massima raccomandata di sodio per un adulto.

3. Come assumere Ertapenem Hikma

Ertapenem viene sempre preparato e somministrato per via endovenosa (in una vena) da un medico o da un altro professionista sanitario.

La dose raccomandata di ertapenem per adulti e adolescenti di età pari o superiore a 13 anni è di 1 grammo (g), somministrato una volta al giorno. La dose raccomandata per bambini da 3 mesi a 12 anni di età è di 15 mg/kg, somministrata due volte al giorno (senza superare 1 g/die). Il medico deciderà per quanti giorni è necessario il trattamento.

Per prevenire infezioni da ferita chirurgica dopo interventi chirurgici al colon o al retto, la dose raccomandata di ertapenem è di 1 g, somministrato come singola dose endovenosa 1 ora prima dell'intervento chirurgico.

È molto importante che continui a ricevere ertapenem per tutto il tempo indicato dal medico.

Se usa più Ertapenem Hikma di quanto deve

Se teme che possa essere stata somministrata una quantità eccessiva di ertapenem, consulti immediatamente il medico o un altro professionista sanitario.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio di Informazione Tossicologica, telefono: 91 562 04 20, indicando il medicamento e la quantità ingerita.

Se ha dimenticato di usare Ertapenem Hikma

Se teme di aver dimenticato una dose, consulti immediatamente il medico o un altro professionista sanitario.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Adulti di età pari o superiore a 18 anni:

Da quando il farmaco è stato immesso in commercio, sono state segnalate reazioni allergiche gravi (anafilassi) e sindromi da ipersensibilità (reazioni allergiche come: eruzione cutanea, febbre, esami del sangue anomali). I primi segni di una reazione allergica grave possono includere gonfiore del viso e/o della gola. Se compaiono questi sintomi, informi immediatamente il medico poiché potrebbe essere necessario un trattamento medico urgente.

Gli effetti indesiderati frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10) sono:

• Cefalea
• Diarrea, nausea, vomito
• Eruzione cutanea, prurito
• Problemi alla vena in cui viene somministrato il medicinale (inclusi infiammazione,
• Formazione di un rigonfiamento, gonfiore nel sito di iniezione o fuoriuscita di liquido nei tessuti e nella pelle circostanti il sito di iniezione)
• Aumento del numero di piastrine
• Alterazioni negli esami della funzionalità epatica

Gli effetti indesiderati non frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100) sono:

• Capogiri, sonnolenza, insonnia, confusione, convulsioni
• Pressione sanguigna bassa, frequenza cardiaca lenta
• Difficoltà respiratorie, dolore alla gola
• Stitichezza, infezione orale da lieviti, diarrea associata ad antibiotici, reflusso acido, bocca secca, indigestione, perdita di appetito
• Arrossamento della pelle
• Secrezione e irritazione vaginale
• Dolore addominale, affaticamento, infezione da funghi, febbre, edema/gonfiore, dolore al torace, alterazione del gusto
• Alterazioni in alcuni esami delle urine e del sangue

Gli effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000) sono:

• Diminuzione dei globuli bianchi, riduzione del numero di piastrine nel sangue
• Iposglicemia
• Irritabilità, ansia, depressione, tremore
• Frequenza cardiaca irregolare, aumento della pressione sanguigna, emorragia, tachicardia
• Congestione nasale, tosse, emorragia nasale, polmonite, rumori insoliti durante la respirazione e fischi
• Infiammazione della colecisti, difficoltà di deglutizione, incontinenza fecale, colorazione gialla della pelle (itterizia), disturbi epatici
• Infiammazione della pelle, infezione cutanea da funghi, desquamazione della pelle, infezione della ferita dopo un intervento chirurgico
• Crampi muscolari, dolore alla spalla
• Infezione delle vie urinarie, insufficienza renale
• Aborto, emorragia genitale
• Allergia, malessere generale, peritonite pelvica, alterazioni nella parte bianca dell’occhio, svenimento
• Indurimento della pelle nel sito di iniezione
• Gonfiore dei vasi sanguigni della pelle

Gli effetti indesiderati segnalati con frequenza non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili) sono:

• Allucinazioni
• Diminuzione del livello di coscienza
• Stato mentale alterato (inclusi aggressività, delirio, disorientamento, alterazioni dello stato mentale)
• Movimenti anomali
• Debolezza muscolare
• Camminata instabile
• Macchie sui denti

Sono stati inoltre segnalati cambiamenti in alcuni parametri misurati negli esami del sangue.

Se compaiono sulla pelle bolle o lesioni rilevate piene di liquido in aree estese del corpo, informi immediatamente il medico o l’infermiere.

Bambini e adolescenti (da 3 mesi a 17 anni di età):

Gli effetti indesiderati frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10) sono:

• Diarrea
• Dermatite da pannolino
• Dolore nel sito di infusione
• Alterazioni del numero di globuli bianchi
• Alterazioni negli esami della funzionalità epatica

Gli effetti indesiderati non frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100) sono:

• Cefalea
• Vampate di calore, pressione sanguigna elevata, piccoli punti lisci, rossi o violacei sotto la pelle
• Feci decolorate, feci nere simili al catrame
• Arrossamento della pelle, eruzione cutanea
• Bruciore, prurito, arrossamento e sensazione di calore nel sito di infusione, arrossamento nel sito di iniezione
• Aumento del numero di piastrine
• Alterazioni in alcuni esami del sangue

Gli effetti indesiderati segnalati con frequenza non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili) sono:

• Allucinazioni
• Stato mentale alterato (inclusa aggressività)

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad uso umano, sito web: www.notificaram.es.

Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Ertapenem Hikma

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usare questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio.

La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.

Non conservare a una temperatura superiore a 25 °C. Conservare nell’imballaggio originale.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o con i rifiuti domestici. Chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente gli imballaggi e i medicinali che non sono più necessari. In questo modo si contribuisce alla protezione dell’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Ertapenem Hikma

Il principio attivo di Ertapenem Hikma è l'ertapenem.

• Ogni flaconcino contiene 1 g di ertapenem (come ertapenem sodico).
• Gli altri componenti sono: bicarbonato di sodio e idrossido di sodio.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Ertapenem Hikma è una polvere per concentrato per soluzione per infusione liofilizzata, di colore bianco o giallastro.

Le soluzioni di Ertapenem Hikma possono variare da incolori a giallo pallido. Le variazioni di colore all'interno di questo intervallo non influiscono sull'efficacia.

Ertapenem Hikma è disponibile in confezioni da 1 flaconcino o da 10 flaconcini.

Potrebbero essere commercializzate soltanto alcune dimensioni di confezione.

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, rivolgersi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Hikma España, S.L.U.

Calle Anabel Segura nº11, Edificio A, planta 1ª, oficina 2

28108 - Alcobendas, Madrid

Spagna

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Francia: Ertapenem Hikma 1 g, poudre pour solution à diluer pour perfusion

Italia: Ertapenem Hikma 1 g Polvere per concentrato per soluzione per infusione

Portogallo: Ertapenem Hikma 1 g

Spagna: Ertapenem Hikma 1 g Polvo para concentrado para solución para perfusión EFG

Regno Unito: Ertapenem 1 g Powder for concentrate for solution for infusion

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: febbraio 2023

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

Questa informazione è destinata esclusivamente ai professionisti del settore sanitario:

Istruzioni per la ricostituzione e la diluizione di Ertapenem Hikma:

Per uso singolo.

Preparazione per somministrazione endovenosa:

Ertapenem Hikma deve essere ricostituito e successivamente diluito prima della somministrazione.

Adulti e adolescenti (da 13 a 17 anni di età)

Ricostituzione:

Ricostituire il contenuto del flaconcino da 1 g di Ertapenem Hikma con 10 ml di acqua per preparazioni iniettabili o soluzione di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%) per ottenere una soluzione ricostituita di circa 100 mg/ml. Agitare bene fino a completa dissoluzione.

Diluizione

Per una sacca da 50 ml di diluente: per una dose da 1 g, trasferire immediatamente il contenuto del flaconcino ricostituito in una sacca da 50 ml di soluzione di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%);

Per un flaconcino da 50 ml di diluente: per una dose da 1 g, prelevare 10 ml da un flaconcino da 50 ml di soluzione di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%) e scartarli. Trasferire il contenuto del flaconcino da 1 g di Ertapenem Hikma ricostituito nel flaconcino da 50 ml di soluzione di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%).

Perfusione

Infondere per un periodo di 30 minuti.

Bambini (da 3 mesi a 12 anni di età)

Ricostituzione

Ricostituire il contenuto del flaconcino da 1 g di Ertapenem Hikma con 10 ml di acqua per iniezione o soluzione di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%) per ottenere una soluzione ricostituita di circa 100 mg/ml. Agitare bene fino a completa dissoluzione.

Diluizione

Per una sacca di diluente: trasferire un volume corrispondente a 15 mg/kg di peso corporeo (senza superare 1 g/die) in una sacca di soluzione di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%), per una concentrazione finale di 20 mg/ml o inferiore; oppure

Per un flaconcino di diluente: trasferire un volume corrispondente a 15 mg/kg di peso corporeo (senza superare 1 g/die) in un flaconcino di soluzione di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%), per una concentrazione finale di 20 mg/ml o inferiore.

Perfusione

Infondere per un periodo di 30 minuti.

La soluzione ricostituita deve essere diluita in soluzione di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%) immediatamente dopo la preparazione. Le soluzioni sono stabili dal punto di vista fisico e chimico per 6 ore a temperatura ambiente (25 °C) o per 24 ore tra 2 e 8 °C (in frigorifero). Dal punto di vista microbiologico, le soluzioni diluite devono essere utilizzate immediatamente. Se non vengono utilizzate immediatamente, i tempi di conservazione in uso sono di responsabilità dell'utilizzatore e in genere non devono superare le 24 ore tra 2 e 8 °C, a meno che la ricostituzione non sia stata effettuata in condizioni asettiche controllate e validate.

Una volta tolte dal frigorifero, le soluzioni devono essere utilizzate entro 4 ore. Non congelare le soluzioni ricostituite.

Ogni volta che il contenitore lo permette, le soluzioni ricostituite devono essere ispezionate visivamente prima della somministrazione per verificare la presenza di particelle o variazioni di colore. Le soluzioni di Ertapenem Hikma possono variare da incolori a giallo pallido. Una variazione di colore entro questo intervallo non influenza l'efficacia.

L'eliminazione del medicinale non utilizzato e di tutti i materiali che sono entrati in contatto con esso deve essere effettuata in conformità con le normative locali.