Ертапенем Ауровітас 1 г порошок для концентрату для розчину для інфузій EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Ертапенем Ауровітас 1 г порошок для концентрату для розчину для інфузій EFG

Уважно прочитайте всю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки може знадобитися її повторне прочитання.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо мова йде про побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Ертапенем Ауровітас і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Ертапенем Ауровітас
3. Як застосовувати Ертапенем Ауровітас
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Ертапенем Ауровітас
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ертапенем Ауровітас і для чого його застосовують

Ертапенем Ауровітас містить ертапенем, який є антибіотиком із групи бета-лактамів. Він здатний знищувати широкий спектр бактерій (мікроорганізмів), що спричиняють інфекції в різних частинах організму.

Антибіотики використовують для лікування бактеріальних інфекцій і вони не допомагають при вірусних інфекціях, таких як грип чи застуда.

Дуже важливо дотримуватися інструкцій щодо дози, інтервалу між введенням та тривалості лікування, які вказав ваш лікар.

Не зберігайте та не використовуйте повторно цей лікарський засіб. Якщо після завершення курсу лікування у вас залишився антибіотик, поверніть його до аптеки для правильного утилізування. Не викидайте ліки в каналізацію чи сміття.

Ертапенем можна застосовувати у людей віком від 3 місяців і старших.

Лікування:

Ваш лікар призначив вам ертапенем, оскільки у вас або вашої дитини є одна (або кілька) із таких інфекцій:

• Інфекція черевної порожнини
• Інфекція легень (пневмонія)
• Гінекологічні інфекції
• Інфекції шкіри стопи у пацієнтів із цукровим діабетом

Профілактика:

Профілактика інфекцій хірургічної рани у дорослих після операції на товстій кишці або прямо­кішці.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Ертапенему Ауровітас

Не застосовуйте Ертапенем Ауровітас

• Якщо ви маєте алергію до діючої речовини (ертапенему) або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• Якщо ви маєте алергію на антибіотики, такі як пеніциліни, цефалоспорини або карбапенеми (які використовуються для лікування різних інфекцій).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком застосування Ертапенему Ауровітас.

Якщо під час лікування у вас виникнуть алергічні реакції (наприклад, набряк обличчя, язика або горла, утруднене дихання або ковтання, висип на шкірі), негайно повідомте лікаря, оскільки може знадобитися невідкладна медична допомога.

Незважаючи на те, що антибіотики, у тому числі ертапенем, знищують певні бактерії, інші бактерії та грибки можуть продовжувати надмірно розмножуватися. Це явище називається бактеріальним надростанням. Лікар буде контролювати цей стан і при необхідності призначить лікування.

Дуже важливо повідомити лікареві, якщо у вас виникне діарея до, під час або після лікування ертапенемом. Це може бути ознакою захворювання, відомого як коліт (запалення кишечника). Не приймайте жодних засобів від діареї, не посовітувавшись спочатку з лікарем.

Повідомте лікареві, якщо ви приймаєте ліки, які називаються вальпроєва кислота або натрію вальпроат (див. нижче «Інші ліки та Ертапенем Ауровітас»).

Повідомте лікареві про будь-які інші захворювання, які у вас є або були раніше, зокрема:

• захворювання нирок. Особливо важливо, щоб лікар знав, чи у вас є захворювання нирок і чи ви проходите діаліз.
• алергію на будь-які ліки, у тому числі на антибіотики.
• порушення центральної нервової системи, такі як місцеві тремори або судоми.

Діти та підлітки (від 3 місяців до 17 років)

Досвід застосування ертапенему у дітей молодше двох років обмежений. Для цієї вікової групи лікар вирішить, чи є можлива користь від його застосування. Досвід застосування у дітей молодше 3 місяців відсутній.

Інші ліки та Ертапенем Ауровітас

Повідомте лікареві, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати інші ліки.

Повідомте лікареві, фармацевту або медсестрі, якщо ви приймаєте ліки, які називаються вальпроєва кислота або натрію вальпроат (використовуються для лікування епілепсії, біполярного розладу, мігрені або шизофренії). Це пов’язано з тим, що ертапенем може впливати на дію інших ліків. Лікар вирішить, чи можна застосовувати ертапенем у поєднанні з цими препаратами.

Вагітність та годування груддю

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.

Ертапенем не досліджувався у вагітних жінок. Ертапенем не повинен застосовуватися під час вагітності, якщо тільки лікар не вважає, що можлива користь виправдовує потенційний ризик для плоду.

Жінкам, які отримують ертапенем, не слід годувати дитину груддю, оскільки він виявляється в грудному молоці і, отже, може вплинути на дитину.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Не керуйте транспортними засобами і не користуйтесь механізмами, доки не знатимете, як ви реагуєте на цей лікарський засіб.

При застосуванні ертапенему повідомляли про певні побічні ефекти, такі як запаморочення та сонливість, які можуть впливати на здатність пацієнтів керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Ертапенем Ауровітас містить натрій

Цей лікарський засіб містить приблизно 137 мг натрію (основний компонент кухонної солі) у кожному флаконі. Це становить 6,85% від максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослої людини.

3. Як застосовувати Ертапенем Ауровітас

Ертапенем завжди буде підготовлено і введено внутрішньовенно (у вену) лікарем або іншим медичним працівником.

Рекомендована доза ертапенему для дорослих та підлітків віком від 13 років становить 1 грам (г) один раз на добу. Рекомендована доза для дітей віком від 3 місяців до 12 років — 15 мг/кг, яку вводять двічі на добу (не більше 1 г/добу). Ваш лікар визначить, скільки днів потрібно проводити лікування.

Для профілактики інфекцій післяопераційної рани після хірургічного втручання на товстій або прямої кишці, рекомендована доза ертапенему становить 1 г, який вводять у вигляді одноразової внутрішньовенної дози за 1 годину до операції.

Дуже важливо продовжувати отримувати ертапенем протягом усього часу, який визначив ваш лікар.

Якщо ви застосували більше Ертапенему Ауровітас, ніж потрібно

Якщо ви стурбовані тим, що вам могли ввести надмірну дозу ертапенему, негайно зверніться до свого лікаря або іншого медичного працівника.

У разі передозування або випадкового прийому, негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта, або зателефонуйте до Служби токсикологічної інформації за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви забули застосувати Ертапенем Ауровітас

Якщо ви стурбовані тим, що забули прийняти дозу, негайно зверніться до свого лікаря або іншого медичного працівника.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Дорослі у віці 18 років і старші:

З моменту виходу препарату на ринок повідомлялися про тяжкі алергічні реакції (анафілаксія) та синдроми гіперчутливості (алергічні реакції, включаючи висипання на шкірі, лихоманку, аномальні результати аналізу крові). Перші ознаки тяжкої алергічної реакції можуть включати набряк обличчя і/або горла. Якщо виникнуть ці симптоми, негайно повідомте лікареві, оскільки може знадобитися невідкладна медична допомога.

Побічні ефекти, що трапляються часто (можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб):

• Головний біль.
• Діарея, нудота, блювота.
• Висипання на шкірі, свербіж.
• Проблеми з веною, в яку вводять препарат (включаючи запалення, утворення вузлика, набряк у місці ін’єкції або витік рідини в тканини та шкіру навколо місця ін’єкції).
• Підвищення кількості тромбоцитів.
• Зміни в показниках функції печінки.

Побічні ефекти, що трапляються нечасто (можуть впливати до 1 із кожних 100 осіб):

• Запаморочення, сонливість, безсоння, плутанина, судоми.
• Зниження артеріального тиску, повільний серцевий ритм.
• Утруднене дихання, біль у горлі.
• Запор, грибкова інфекція рота, діарея, пов’язана з прийомом антибіотиків, рефлюкс кислоти, сухість у роті, нездужання, втрата апетиту.
• Покрасніння шкіри.
• Вагінальні виділення та подразнення.
• Біль у животі, втому, грибкові інфекції, лихоманку, набряк/опухлість, біль у грудях, порушення смаку.
• Зміни в деяких аналізах сечі та крові.

Побічні ефекти, що трапляються рідко (можуть впливати до 1 із кожних 1000 осіб):

• Зниження білих кров’яних тіл, зниження кількості тромбоцитів у крові.
• Низький рівень цукру в крові.
• Подразливість, тривожність, депресія, тремтіння.
• Нерегулярний серцевий ритм, підвищення артеріального тиску, кровотеча, прискорений серцевий ритм.
• Набряк носа, кашель, носова кровотеча, пневмонія, незвичайні звуки під час дихання та свистіння.
• Запалення жовчного міхура, утруднення ковтання, фекальна недержність, жовте забарвлення шкіри (жовтяниця), ураження печінки.
• Запалення шкіри, грибкова інфекція шкіри, шелушіння шкіри, інфекція після операції.
• М’язові судоми, біль у плечі.
• Інфекція сечових шляхів, ниркова недостатність.
• Аборти, генітальні кровотечі.
• Алергія, нездужання, тазова перитоніт, зміни в білій частині ока, непритомність.
• Шкіра може стати твердою в місці ін’єкції.
• Набряк судин шкіри.

Побічні ефекти, про які повідомляли з невідомою частотою (не можна оцінити за наявними даними):

• Галюцинації.
• Зниження рівня свідомості.
• Порушення психічного стану (включаючи агресивність, делірій, дезорієнтацію, зміни психічного стану).
• Аномальні рухи.
• Слабкість м’язів.
• Нестійка хода.
• Плями на зубах.

Також повідомляли про зміни в деяких показниках, що вимірюються при аналізах крові.

Якщо у вас з’являться плями на шкірі, наповнені рідиною, або підвищені висипання на великій ділянці тіла, негайно повідомте лікареві або медсестрі.

Діти та підлітки (від 3 місяців до 17 років):

Побічні ефекти, що трапляються часто (можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб):

• Діарея.
• Діатеричний дерматит.
• Біль у місці інфузії.
• Зміни в кількості білих кров’яних тіл.
• Зміни в показниках функції печінки.

Побічні ефекти, що трапляються нечасто (можуть впливати до 1 із кожних 100 осіб):

• Головний біль.
• Приливи, підвищений артеріальний тиск, дрібні гладкі червоні або фіолетові плями під шкірою.
• Обесколорені калові маси, чорний кал, схожий на ґудрон.
• Покрасніння шкіри, висипання.
• Пекучий біль, свербіж, почервоніння та відчуття тепла в місці інфузії, почервоніння в місці ін’єкції.
• Підвищення кількості тромбоцитів.
• Зміни в деяких аналізах крові.

Побічні ефекти, що трапляються з невідомою частотою (не можна оцінити за наявними даними):

• Галюцинації.
• Порушення психічного стану (включаючи агресивність).

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Ертапенему Ауровітас

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та флаконі після НЕД. Термін придатності — це останній день зазначеного місяця.

Не зберігати при температурі вище 30°C.

Після реєституції: розчини, отримані після реєституції, слід використовувати одразу.

Після розведення:

Хімічна та фізична стабільність розчинів після розведення підтверджена протягом 6 годин при температурі 15–25°C та 24 години при температурі 2–8°C (у холодильнику). Розчини слід використати протягом 4 годин після витягнення з холодильника. Не заморожувати розчини ертапенему.

З мікробіологічного погляду, лікарський засіб слід використовувати одразу, якщо тільки метод відкриття не запобігає ризику мікробіологічного забруднення. Якщо лікарський засіб не використовується одразу, відповідальність за час і умови зберігання до моменту використання несе користувач.

Не застосовуйте цей лікарський засіб, якщо у реєституйованому розчині виявлено наявність частинок, несправна забарвленість або ознаки псування.

Лікарські засоби не слід викидати через каналізацію або разом із побутовими відходами. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковки та лікарських засобів, від яких ви більше не потребуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Ертапенем Ауровітас

• Діючою речовиною є ертапенем. Кожен флакон містить 1,0 г ертапенему.
• Інші компоненти: натрію гідрогенкарбонат, натрію гідроксид для регулювання pH до 7,6 та натрію гідроксид, що використовується як буферний агент.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Ертапенем Ауровітас — порошок для концентрату для розчину для інфузій, білого або майже білого кольору. Розчини ертапенему можуть варіювати від безбарвних до блідо-жовтих. Зміна кольору в цих межах не впливає на ефективність препарату.

Флакон із скла типу I об’ємом 20 мл із сірим гумовим пробком з бромбутілу та алюмінієвою кришкою з поліпропіленовим диском.

Ертапенем Ауровітас постачається в упаковках по 1 флакон, 5 флаконів та 10 флаконів.

Можуть бути доступні лише деякі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник дозволу на реалізацію

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madrid

España

Виробник

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Malta

Або

Generis Farmacêutica, S.A.

Rua João de Deus, 19

2700-487 Amadora

Portugal

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Дата останнього перегляду цього вкладеного: січень 2025

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).

Ця інформація призначена виключно для медичних працівників:

Інструкції щодо того, як розчинити та розбавити ертапенем:

Для одноразового використання.

Підготовка до внутрішньовенного введення:

Ертапенем необхідно розчинити, а потім розбавити перед введенням.

Інструкції щодо введення голки в гумову пробку

Щоб уникнути відшарування пробки під час введення голки в гумову пробку, рекомендується використовувати голку діаметром калібру 21 або менше для розчинення лікарського засобу.

Голку слід вводити лише в центр гумової пробки вертикально.

Дорослі та підлітки (віком від 13 до 17 років)

Розчинення

Розчинити вміст флакону 1 г ертапенему 10 мл води для ін'єкцій або розчину хлориду натрію 9 мг/мл (0,9%) для отримання розчину з концентрацією приблизно 100 мг/мл. Ретельно струсити для розчинення (див. розділ 6.4).

Розбавлення

Для пакету розчинника об'ємом 50 мл: для дози 1 г негайно перенести вміст розчиненого флакону до пакету з 50 мл розчину хлориду натрію 9 мг/мл (0,9%); або

Для флакону розчинника об'ємом 50 мл: для дози 1 г відібрати 10 мл з флакону 50 мл розчину хлориду натрію 9 мг/мл (0,9%) та викинути. Перенести вміст розчиненого флакону 1 г ертапенему до флакону з 50 мл розчину хлориду натрію 9 мг/мл (0,9%).

Інфузія

Вводити протягом 30 хвилин.

Діти (віком від 3 місяців до 12 років)

Розчинення

Розчинити вміст флакону 1 г ертапенему 10 мл води для ін'єкцій або розчину хлориду натрію 9 мг/мл (0,9%) для отримання розчину з концентрацією приблизно 100 мг/мл. Ретельно струсити для розчинення (див. розділ 6.4).

Розбавлення

Для пакету розчинника: перенести об'єм, еквівалентний 15 мг/кг маси тіла (не більше 1 г/добу), до пакету з розчином хлориду натрію 9 мг/мл (0,9%) для отримання кінцевої концентрації 20 мг/мл або менше; або

Для флакону розчинника: перенести об'єм, еквівалентний 15 мг/кг маси тіла (не більше 1 г/добу), до флакону з розчином хлориду натрію 9 мг/мл (0,9%) для отримання кінцевої концентрації 20 мг/мл або менше.

Інфузія

Вводити протягом 30 хвилин.

Після розчинення:

Розчинені розчини слід використовувати негайно.

Після розбавлення:

Хімічна та фізична стабільність розведених розчинів підтверджена протягом 6 годин при температурі 15–25 °C та 24 годин при 2–8 °C (у холодильнику). Розчини слід використати протягом 4 годин після виймання з холодильника. Не заморожувати розчини ертапенему.

З мікробіологічної точки зору, лікарський засіб слід використовувати негайно, якщо тільки метод відкриття не запобігає ризику мікробіологічного забруднення. Якщо не використовується негайно, час і умови зберігання перед використанням є відповідальністю користувача.

У разі, коли упаковка дозволяє, розчинені розчини слід візуально перевірити перед введенням на наявність частинок або зміни забарвлення. Розчини ертапенему можуть бути від безкольорових до блідо-жовтих. Зміна кольору в межах цього діапазону не впливає на ефективність.

Утилізація не використаного лікарського засобу та всіх матеріалів, що контактували з ним, повинна здійснюватися відповідно до місцевих нормативних вимог.