Ertapenem Aurovitas 1 g proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań i do infuzji EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Ertapenem Aurovitas 1 g proszek do sporządzenia roztworu do wlewania dożylnego EFG

Przeczytaj uważnie całą ulotkę przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz potrzebować ponownego zapoznania się z jej treścią.
• Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Lek ten został Ci przepisany wyłącznie Tobie. Nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli wydają się mieć takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Ertapenem Aurovitas i do czego się stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Ertapenem Aurovitas
3. Jak stosować Ertapenem Aurovitas
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Ertapenem Aurovitas
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Ertapenem Aurovitas i do czego służy

Ertapenem Aurovitas zawiera ertapenem, który jest antybiotykiem z grupy beta-laktamów. Ma on zdolność niszczenia szerokiej gamy bakterii (mikroorganizmów) powodujących infekcje w różnych częściach organizmu.

Antybiotyki są stosowane do leczenia infekcji bakteryjnych i nie działają na infekcje wirusowe, takie jak grypa czy przeziębienie.

Należy ściśle przestrzegać zaleceń lekarza dotyczących dawki, odstępu między dawkami oraz długości trwania leczenia.

Nie należy przechowywać ani ponownie stosować tego leku. Jeśli po zakończeniu leczenia pozostanie nadmiar antybiotyku, należy oddać go do apteki w celu właściwego usunięcia. Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci.

Ertapenem może być stosowany u osób od 3. miesiąca życia.

Leczenie:

Lekarz przepisał Ci (lub Twojemu dziecku) ertapenem, ponieważ występuje u Ciebie (u niego/jej) jedna (lub więcej) z następujących infekcji:

• Infekcja jamy brzusznej
• Infekcja objęto płuc (zapalenie płuc)
• Infekcje ginekologiczne
• Infekcje skóry stopy u pacjentów z cukrzycą

Profilaktyka:

Zapobieganie infekcjom ran pooperacyjnych u dorosłych po zabiegach chirurgicznych na okrężnicy lub odbytnicy.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku Ertapenem Aurovitas

Nie stosuj Ertapenem Aurovitas

• Jeśli jesteś uczulony na substancję czynną (ertapenem) lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli jesteś uczulony na antybiotyki takie jak penicyliny, cefalosporyny lub karbapenemy (stosowane w leczeniu różnych infekcji).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Ertapenem Aurovitas skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Jeśli podczas leczenia wystąpią objawy reakcji alergicznej (np. obrzęk twarzy, języka lub gardła, trudności z oddychaniem lub połykaniem, wysypka), niezwłocznie powiadom lekarza, ponieważ może być konieczne natychmiastowe leczenie medyczne.

Mimo że antybiotyki, w tym ertapenem, niszczą niektóre bakterie, inne bakterie i grzyby mogą nadmiernie się namnażać. Zjawisko to nazywane jest nadmiernym wzrostem bakterii. Lekarz będzie monitorował ten stan i w razie potrzeby podjął odpowiednie leczenie.

Należy poinformować lekarza, jeśli wystąpi biegunka przed, podczas lub po leczeniu ertapenemem. Może to wynikać z choroby zwanej kolitą (zapalenie jelita). Nie należy stosować żadnych leków na biegunkę bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.

Powiadom lekarza, jeśli stosujesz leki zwane kwasem walproinowym lub walinianem sodu (zobacz niżej: Inne leki i Ertapenem Aurovitas).

Powiadom lekarza o wszelkich innych chorobach, które aktualnie występują lub występowały wcześniej, w tym:

• Chorobach nerek. Szczególnie ważne jest, aby lekarz wiedział, jeśli masz chorobę nerek lub otrzymujesz leczenie dializacyjne.
• Alergiach na jakiekolwiek leki, w tym antybiotyki.
• Zaburzeniach układu nerwowego, takich jak lokalizowane drżenia lub napady padaczkowe.

Dzieci i młodzież (od 3 miesięcy do 17 roku życia)

Doświadczenie z zastosowaniem ertapenemu u dzieci poniżej dwóch lat jest ograniczone. W przypadku tej grupy wiekowej decyzję o możliwej korzyści z leczenia podejmie lekarz. Nie ma doświadczenia w stosowaniu u dzieci poniżej 3 miesięcy życia.

Inne leki i Ertapenem Aurovitas

Powiadom lekarza, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub może zażywać inne leki.

Powiadom lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli stosujesz leki zwane kwasem walproinowym lub walinianem sodu (stosowane w leczeniu padaczki, zaburzeń dwubiegunowych, migreny lub schizofrenii). Wynika to z faktu, że ertapenem może wpływać na sposób działania innych leków. Lekarz zadecyduje, czy należy stosować ertapenem w połączeniu z tymi lekami.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Ertapenemu nie badano u kobiet w ciąży. Ertapenem nie powinien być stosowany w czasie ciąży, chyba że lekarz uzna, że możliwa korzyść z leczenia przeważa potencjalne ryzyko dla płodu.

Kobiety otrzymujące ertapenem nie powinny karmić piersią, ponieważ lek ten wydzielany jest w mleku matki i może wpływać na niemowlę.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z narzędzi i maszyn, dopóki nie dowiesz się, jak reagujesz na ten lek.

Zgłaszano pewne działania niepożądane związane z ertapenemem, takie jak zawroty głowy i senność, które mogą wpływać na zdolność pacjentów do kierowania pojazdami lub obsługi maszyn.

Ertapenem Aurovitas zawiera sód

Ten lek zawiera około 137 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) w każdej fiolce. Odpowiada to 6,85% maksymalnej zalecanej dziennej dawki sodu dla dorosłego.

3. Jak stosować Ertapenem Aurovitas

Ertapenem zawsze będzie przygotowywany i podawany dożylnie (do żyły) przez lekarza lub innego pracownika służby zdrowia.

Zalecana dawka ertapenemu u dorosłych i u młodzieży w wieku 13 lat i starszych to 1 gram (g) podawany raz dziennie. Zalecana dawka dla dzieci w wieku od 3 miesięcy do 12 lat to 15 mg/kg, podawane dwa razy dziennie (nie przekraczając 1 g/dziennie). Lekarz ustali, przez ile dni należy prowadzić leczenie.

W celu zapobiegania infekcjom ran po operacji jelita grubego lub odbytu, zalecana dawka ertapenemu wynosi 1 g, podaną jako pojedynczą dawkę dożylną 1 godzinę przed zabiegiem chirurgicznym.

Bardzo ważne jest, aby kontynuować stosowanie ertapenemu przez cały czas wskazany przez lekarza.

Jeśli zastosowano zbyt dużą dawkę Ertapenem Aurovitas

Jeśli obawia się Pan/i, że podano zbyt dużą dawkę ertapenemu, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem lub innym pracownikiem służby zdrowia.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia leku należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwonić na numer Telefonicznej Służby Informacji Toksykologicznej: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość zażytą.

Jeśli zapomniano zastosować Ertapenem Aurovitas

Jeśli obawia się Pan/i, że zapomniano o podaniu dawki, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem lub innym pracownikiem służby zdrowia.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak samo jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Dorośli w wieku od 18 lat i starsi:

Od czasu wprowadzenia leku na rynek zgłaszano ciężkie reakcje alergiczne (anafilaksję) oraz zespoły nadwrażliwości (reakcje alergiczne obejmujące m.in. wysypkę, gorączkę, nieprawidłowe wyniki badań krwi). Wczesnymi objawami ciężkiej reakcji alergicznej mogą być obrzęk twarzy i/lub gardła. W przypadku wystąpienia tych objawów należy natychmiast powiadomić lekarza, ponieważ może być wymagana pilna pomoc medyczna.

Częste działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób) to:

• Bóle głowy.
• Biegunka, nudności, wymioty.
• Wysypka, świąd.
• Problemy z żyłą, do której podano lek (w tym zapalenie, powstanie guzka, obrzęk w miejscu wstrzyknięcia lub wyciek płynu do otaczających tkanek i skóry w okolicy miejsca wstrzyknięcia).
• Zwiększenie liczby płytek krwi.
• Zmiany w badaniach czynności wątroby.

Niecześće działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób) to:

• Zawroty głowy, senność, bezsenność, dezorientacja, drgawki.
• Niskie ciśnienie krwi, powolne tętno.
• Trudności w oddychaniu, ból gardła.
• Zaparcia, infekcja grzybicza jamy ustnej, biegunka związana z antybiotykiem, refluks kwasowy, suchość w ustach, trącienie, utrata apetytu.
• Zaczerwienienie skóry.
• Próchnica i podrażnienie pochwy.
• Ból brzucha, zmęczenie, infekcja grzybicza, gorączka, obrzęk, ból w klatce piersiowej, zaburzenia smaku.
• Zmiany w niektórych badaniach moczu i krwi.

Rzadkie działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób) to:

• Obniżenie liczby białych krwinek, obniżenie liczby płytek krwi.
• Obniżenie poziomu cukru we krwi.
• Podrażnienie, niepokój, depresja, drżenie.
• Nieregularne tętno, wzrost ciśnienia krwi, krwawienie, przyspieszone tętno.
• Zatkany nos, kaszel, krwawienie z nosa, zapalenie płuc, nietypowe dźwięki podczas oddychania i świsty.
• Zapalenie pęcherza żółciowego, trudności w połykaniu, nietrzymanie stolca, żółtaczka (żółte zabarwienie skóry), uszkodzenie wątroby.
• Zapalenie skóry, infekcja skóry grzybicza, łuszczenie się skóry, infekcja rany po zabiegu chirurgicznym.
• Kurcze mięśni, ból w ramieniu.
• Infekcja dróg moczowych, niewydolność nerek.
• Poronienie, krwawienie z narządów płciowych.
• Alergia, niedowaga, zapalenie otrzewnej miednicy, zmiany w białkach oka, omdlenia.
• Twardnienie skóry w miejscu wstrzyknięcia.
• Obrzęk naczyń krwionośnych skóry.

Działania niepożądane zgłaszane z nieznaną częstością (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• Halucynacje.
• Obniżenie poziomu świadomości.
• Zaburzenia psychiczne (w tym agresywność, delirium, dezorientacja, zmiany stanu psychicznego).
• Nieprawidłowe ruchy.
• Osłabienie mięśni.
• Chwiejna chód.
• Odbarwienie zębów.

Zgłoszono również zmiany w niektórych parametrach mierzonych w badaniach krwi.

Jeśli u pacjenta pojawią się pęcherzyki lub wzniesienia wypełnione płynem na dużym obszarze ciała, należy natychmiast powiadomić lekarza lub pielęgniarkę.

Dzieci i nastolatkowie (od 3 miesięcy do 17 roku życia):

Częste działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób) to:

• Biegunka.
• Zapalenie skóry spod pieluszki.
• Ból w miejscu wlewu.
• Zmiany w liczbie białych krwinek.
• Zmiany w badaniach czynności wątroby.

Niecześće działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób) to:

• Bóle głowy.
• Gorączki, podwyższone ciśnienie krwi, drobne gładkie czerwone lub fioletowe plamki pod skórą.
• Odbarwione stolce, stolce czarne jak smoła.
• Zaczerwienienie skóry, wysypka.
• Pieknięcie, świąd, zaczerwienienie i uczucie ciepła w miejscu wlewu, zaczerwienienie w miejscu wstrzyknięcia.
• Zwiększenie liczby płytek krwi.
• Zmiany w niektórych badaniach krwi.

Działania niepożądane zgłaszane z nieznaną częstością (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• Halucynacje.
• Zaburzenia psychiczne (w tym agresywność).

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania, które nie zostały wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Wstrząsy Ertapenem Aurovitas

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności wskazanego na opakowaniu i na fiolce po CAD. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Nie przechowuj w temperaturze wyższej niż 30°C.

Po rekonstytucji: roztwory rekonstytuowane należy stosować natychmiast.

Po rozcieńczeniu:

Stabilność chemiczna i fizyczna rozcieńczonych roztworów została potwierdzona na poziomie 6 godzin w temperaturze 15–25°C oraz 24 godziny w temperaturze 2–8°C (w lodówce). Roztwory należy użyć w ciągu 4 godzin od wyjęcia z lodówki. Nie zamrażać roztworów ertapenemu.

Z mikrobiologicznego punktu widzenia lek powinien być stosowany natychmiast, chyba że sposób otwarcia zapobiega ryzyku zanieczyszczenia mikrobiologicznego. Jeśli lek nie jest stosowany natychmiast, czasy i warunki przechowywania przed użyciem są odpowiedzialnością użytkownika.

Nie stosuj tego leku, jeśli w roztworze rekonstytuowanym zauważysz obecność cząstek, nieodpowiedni kolor lub oznaki uszkodzenia.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Ertapenem Aurovitas

• Substancją czynną jest ertapenem. Każda fiolka zawiera 1,0 g ertapenemu.
• Pozostałe składniki to: węglan sodu, wodorotlenek sodu do dostosowania pH do 7,6 oraz wodorotlenek sodu używany jako substancja buforująca.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Ertapenem Aurovitas to proszek do sporządzenia koncentratu do sporządzenia roztworu do wlewania dożylnego, o barwie od białej do blado białej. Roztwory ertapenemu mogą wahać się od bezbarwnych do jasnożółtych. Zmienność barwy w tym zakresie nie wpływa na skuteczność leku.

Fiolka szklana typu I o pojemności 20 ml z korkiem gumowym z bromobutylu w kolorze szarym oraz aluminiową osłonką z polipropilenowym wkładem.

Ertapenem Aurovitas jest dostępny w opakowaniach zawierających 1 fiolkę, 5 fiolki lub 10 fiolki.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madrid

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Malta

lub

Generis Farmacêutica, S.A.

Rua João de Deus, 19

2700-487 Amadora

Portugalia

Lek ten jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tego ulotnika: styczeń 2025

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).

Te informacje przeznaczone są wyłącznie dla specjalistów medycznych:

Instrukcje dotyczące rekonstytucji i rozcieńczania ertapenemu:

Wyłącznie do jednorazowego użytku.

Przygotowanie do podania dożylnego:

Ertapenem należy najpierw zrekonstytuować, a następnie rozcieńczyć przed podaniem.

Instrukcje dotyczące wkłuwania igły w korek gumowy

W celu uniknięcia wypchnięcia korka podczas wkłuwania igły w korek gumowy, zaleca się stosowanie igły o grubości 21 kalibru lub mniejszej do rekonstytucji leku.

Igłę należy wkładać wyłącznie w środek korka gumowego, w kierunku pionowym.

Dorośli i nastolatkowie (13–17 lat)

Rekonstytucja

Zrekonstytuować zawartość fiolki 1 g ertapenemu, dodając 10 ml wody do wstrzykiwań lub roztworu chlorku sodu o stężeniu 9 mg/ml (0,9%), aby uzyskać roztwór o stężeniu ok. 100 mg/ml. Dobrze wymieszać w celu rozpuszczenia (patrz punkt 6.4).

Rozcieńczenie

Dla worka 50 ml rozcieńczalnika: w celu dawki 1 g natychmiast przenieść zawartość zrekonstytuowanej fiolki do worka z 50 ml roztworu chlorku sodu o stężeniu 9 mg/ml (0,9%); lub

Dla fiolki 50 ml rozcieńczalnika: w celu dawki 1 g usunąć 10 ml z fiolki 50 ml roztworu chlorku sodu o stężeniu 9 mg/ml (0,9%) i odrzucić. Przenieść zawartość zrekonstytuowanej fiolki 1 g ertapenemu do fiolki z 50 ml roztworu chlorku sodu o stężeniu 9 mg/ml (0,9%).

Infuzja

Wprowadzić w ciągu 30 minut.

Dzieci (od 3 miesięcy do 12 lat)

Rekonstytucja

Zrekonstytuować zawartość fiolki 1 g ertapenemu, dodając 10 ml wody do wstrzykiwań lub roztworu chlorku sodu o stężeniu 9 mg/ml (0,9%), aby uzyskać roztwór o stężeniu ok. 100 mg/ml. Dobrze wymieszać w celu rozpuszczenia (patrz punkt 6.4).

Rozcieńczenie

Dla worka rozcieńczalnika: przenieść objętość odpowiadającą 15 mg/kg masy ciała (nie więcej niż 1 g na dobę) do worka z roztworem chlorku sodu o stężeniu 9 mg/ml (0,9%), aby uzyskać stężenie końcowe nie przekraczające 20 mg/ml; lub

Dla fiolki rozcieńczalnika: przenieść objętość odpowiadającą 15 mg/kg masy ciała (nie więcej niż 1 g na dobę) do fiolki z roztworem chlorku sodu o stężeniu 9 mg/ml (0,9%), aby uzyskać stężenie końcowe nie przekraczające 20 mg/ml.

Infuzja

Wprowadzić w ciągu 30 minut.

Po rekonstytucji:

Zrekonstytuowane roztwory należy użyć natychmiast.

Po rozcieńczeniu:

Stabilność chemiczna i fizyczna rozcieńczonych roztworów została potwierdzona przez 6 godzin w temperaturze 15–25°C oraz przez 24 godziny w temperaturze 2–8°C (w lodówce). Roztwory należy użyć w ciągu 4 godzin od wyjęcia z lodówki. Nie zamrażać roztworów ertapenemu.

Z mikrobiologicznego punktu widzenia lek powinien być stosowany natychmiast, chyba że sposób otwarcia zapobiega ryzyku zakażenia mikrobiologicznego. Jeśli lek nie jest stosowany natychmiast, czas i warunki przechowywania przed użyciem pozostają w gestii użytkownika.

Zawsze, gdy to możliwe, zrekonstytuowane roztwory należy sprawdzić wizualnie pod kątem obecności cząsteczek lub zmiany barwy przed podaniem. Roztwory ertapenemu mogą mieć barwę od bezbarwnej do jasnożółtej. Zmiany barwy w tym zakresie nie wpływają na skuteczność leku.

Nieusuniętego leku oraz wszystkich materiałów, które miały kontakt z lekiem, należy pozbyć zgodnie z lokalnymi przepisami.