Эртапенем Ауровитас 1 г порошок для концентрата для раствора для инфузий ЕФГ

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Эртапенем Ауровитас 1 г порошок для концентрата для раствора для инфузий ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать применять этот препарат, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

• Сохраняйте инструкцию — она может понадобиться снова.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу, провизору или медсестре.
• Данный препарат был назначен вам индивидуально, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку он может им навредить.
• Если у вас возникнут побочные эффекты, сообщите об этом врачу, провизору или медсестре, в том числе о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Эртапенем Ауровитас и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед началом применения Эртапенема Ауровитас
3. Как применять Эртапенем Ауровитас
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Эртапенема Ауровитас
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Эртапенем Ауровитас и для чего он применяется

Эртапенем Ауровитас содержит действующее вещество эртапенем, которое является антибиотиком из группы бета-лактамов. Он способен уничтожать широкий спектр бактерий (микроорганизмов), вызывающих инфекции в различных частях организма.

Антибиотики используются для лечения бактериальных инфекций и неэффективны при вирусных инфекциях, таких как грипп или простуда.

Важно строго соблюдать указания врача относительно дозы, интервала между введениями и продолжительности лечения.

Не храните и не используйте повторно этот препарат. Если после завершения курса лечения у вас остался антибиотик, верните его в аптеку для правильной утилизации. Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовой мусор.

Эртапенем Ауровитас может применяться у пациентов в возрасте от 3 месяцев и старше.

Лечение:

Ваш врач назначил вам эртапенем, потому что у вас или у вашего ребёнка имеется одно или несколько следующих заболеваний:

• Инфекция брюшной полости
• Инфекция лёгких (пневмония)
• Гинекологические инфекции
• Инфекции кожи стопы у пациентов с сахарным диабетом

Профилактика:

Профилактика инфекций хирургической раны у взрослых после операций на толстой кишке или прямой кишке.

2. Что Вам необходимо знать перед применением Эртапенем Ауровитас

Не используйте Эртапенем Ауровитас

• Если у Вас аллергия на действующее вещество (эртапенем) или на любой другой компонент препарата (перечислены в разделе 6).
• Если у Вас аллергия на антибиотики, такие как пенициллины, цефалоспорины или карбапенемы (которые используются для лечения различных инфекций).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом применения Эртапенем Ауровитас.

Если во время лечения у Вас появляется аллергическая реакция (например, отёк лица, языка или горла, затруднение дыхания или глотания, кожная сыпь), немедленно сообщите об этом врачу, поскольку может потребоваться срочная медицинская помощь.

Несмотря на то, что антибиотики, включая эртапенем, уничтожают определённые бактерии, другие бактерии и грибы могут чрезмерно размножаться. Это называется бактериальным суперинфекциями. Ваш врач будет контролировать возможное развитие суперинфекций и при необходимости назначит лечение.

Важно сообщить врачу, если у Вас появляется диарея до, во время или после лечения эртапенемом. Это может быть признаком заболевания, известного как колит (воспаление кишечника). Не принимайте лекарства от диареи без предварительной консультации с врачом.

Сообщите врачу, если Вы принимаете препараты, называемые вальпроевая кислота или натриевая соль вальпроевой кислоты (см. ниже раздел «Другие лекарственные средства и Эртапенем Ауровитас»).

Сообщите врачу о наличии у Вас любого другого заболевания, в том числе о ранее перенесённых, включая:

• Заболевания почек. Особенно важно, чтобы Ваш врач знал, есть ли у Вас заболевание почек и проводится ли Вам диализ.
• Аллергия на любые лекарственные средства, включая антибиотики.
• Нарушения центральной нервной системы, такие как локальные судороги или эпилептические припадки.

Дети и подростки (от 3 месяцев до 17 лет)

Опыт применения эртапенема у детей младше 2 лет ограничен. Для этой возрастной группы врач самостоятельно решает, оправдано ли применение препарата. Опыт применения у детей младше 3 месяцев отсутствует.

Другие лекарственные средства и Эртапенем Ауровитас

Сообщите врачу, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Сообщите врачу, фармацевту или медсестре, если Вы принимаете препараты, называемые вальпроевая кислота или натриевая соль вальпроевой кислоты (применяются для лечения эпилепсии, биполярного расстройства, мигрени или шизофрении). Это связано с тем, что эртапенем может повлиять на действие других препаратов. Врач решит, можно ли применять эртапенем в сочетании с этими лекарствами.

Беременность и лактация

Если Вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого препарата.

Эртапенем не изучался у беременных женщин. Эртапенем не следует применять во время беременности, за исключением случаев, когда врач сочтёт, что потенциальная польза превышает возможный риск для плода.

Женщинам, принимающим эртапенем, не следует кормить грудью, поскольку препарат выделяется с грудным молоком и может оказать влияние на ребёнка.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Не управляйте автомобилем и не используйте механизмы, пока не узнаете, как препарат на Вас влияет.

При применении эртапенема сообщалось о таких побочных эффектах, как головокружение и сонливость, которые могут влиять на способность пациентов управлять транспортными средствами и механизмами.

Эртапенем Ауровитас содержит натрий

Данный препарат содержит приблизительно 137 мг натрия (основной компонент поваренной соли) в каждом флаконе. Это составляет 6,85 % от максимального рекомендуемого суточного потребления натрия для взрослого человека.

3. Как применять Эртапенем Ауровитас

Эртапенем всегда готовится и вводится внутривенно (в вену) врачом или другим медицинским работником.

Рекомендуемая доза эртапенема для взрослых и подростков в возрасте от 13 лет и старше составляет 1 грамм (г) один раз в сутки. Рекомендуемая доза для детей в возрасте от 3 месяцев до 12 лет — 15 мг/кг, вводимая дважды в сутки (не превышая 1 г/сутки). Ваш врач определит, сколько дней лечения вам необходимо.

Для профилактики инфекций хирургической раны после операций на толстой кишке или прямой кишке рекомендуемая доза эртапенема составляет 1 г, вводимая в виде одной внутривенной дозы за 1 час до операции.

Очень важно, чтобы вы продолжали получать эртапенем в течение всего времени, которое назначил вам врач.

Если вы применили больше Эртапенема Ауровитас, чем нужно

Если вы опасаетесь, что вам могли ввести слишком много эртапенема, немедленно проконсультируйтесь с врачом или другим медицинским работником.

В случае передозировки или случайного приёма препарата внутрь немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого вещества.

Если вы забыли применить Эртапенем Ауровитас

Если вы опасаетесь, что пропустили приём дозы, немедленно проконсультируйтесь с врачом или другим медицинским работником.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех людей.

Взрослые в возрасте 18 лет и старше:

Со времени выхода препарата на рынок сообщалось о тяжелых аллергических реакциях (анафилаксия) и синдромах гиперчувствительности (аллергические реакции, включая кожную сыпь, повышение температуры тела, аномальные результаты анализов крови). Первые признаки тяжелой аллергической реакции могут включать отек лица и/или горла. При появлении этих симптомов немедленно сообщите об этом врачу, поскольку может потребоваться неотложная медицинская помощь.

Частые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 человек):

• Головная боль.
• Диарея, тошнота, рвота.
• Кожная сыпь, зуд.
• Проблемы с веной, в которую вводится препарат (включая воспаление, образование уплотнения, отек в месте инъекции или выход жидкости в окружающие ткани и кожу вокруг места инъекции).
• Повышение числа тромбоцитов.
• Изменения в показателях функции печени при лабораторных исследованиях.

Нечастые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 100 человек):

• Головокружение, сонливость, бессонница, спутанность сознания, судороги.
• Пониженное артериальное давление, медленный сердечный ритм.
• Затрудненное дыхание, боль в горле.
• Запор, грибковая инфекция полости рта, диарея, связанная с применением антибиотиков, кислая отрыжка, сухость во рту, расстройство пищеварения, потеря аппетита.
• Покраснение кожи.
• Вагинальные выделения и раздражение.
• Боли в животе, усталость, грибковая инфекция, лихорадка, отек/припухлость, боль в груди, нарушение вкуса.
• Изменения в некоторых анализах мочи и крови.

Редкие побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 1 000 человек):

• Снижение числа лейкоцитов, снижение числа тромбоцитов в крови.
• Низкий уровень сахара в крови.
• Раздражительность, тревожность, депрессия, дрожание.
• Нарушение ритма сердца, повышение артериального давления, кровотечение, учащенный сердечный ритм.
• Заложенность носа, кашель, носовое кровотечение, пневмония, необычные звуки при дыхании, свистящее дыхание.
• Воспаление желчного пузыря, затрудненное глотание, каловая недержательность, желтушность кожи (желтуха), нарушение функции печени.
• Воспаление кожи, грибковая инфекция кожи, шелушение кожи, инфекция послеоперационной раны.
• Мышечные судороги, боль в плече.
• Инфекция мочевыводящих путей, почечная недостаточность.
• Выкидыш, кровотечение из половых органов.
• Аллергия, общее недомогание, перитонит органов малого таза, изменения в белке глаза, обморок.
• Уплотнение кожи в месте инъекции.
• Отек кровеносных сосудов кожи.

Побочные эффекты с неизвестной частотой (не может быть оценена по имеющимся данным):

• Галлюцинации.
• Снижение уровня сознания.
• Нарушение психического состояния (включая агрессивность, бред, дезориентацию, изменения психического состояния).
• Аномальные движения.
• Слабость мышц.
• Нестабильная походка.
• Пятна на зубах.

Также сообщалось об изменениях некоторых показателей, определяемых при анализах крови.

Если у вас появляются наполненные жидкостью волдыри или возвышающиеся высыпания на обширных участках тела, немедленно сообщите об этом врачу или медсестре.

Дети и подростки (от 3 месяцев до 17 лет):

Частые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 человек):

• Диарея.
• Диатезная сыпь (опрелости).
• Боль в месте инфузии.
• Изменения в количестве лейкоцитов.
• Изменения в показателях функции печени.

Нечастые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 100 человек):

• Головная боль.
• Приливы, повышенное артериальное давление, мелкие гладкие красные или фиолетовые точки под кожей.
• Обесцвеченные каловые массы, черный дегтеобразный стул.
• Покраснение кожи, кожная сыпь.
• Жжение, зуд, покраснение и ощущение жара в месте инфузии, покраснение в месте инъекции.
• Повышение числа тромбоцитов.
• Изменения в некоторых анализах крови.

Побочные эффекты с неизвестной частотой (не может быть оценена по имеющимся данным):

• Галлюцинации.
• Нарушение психического состояния (включая агрессивность).

Сообщение о побочных эффектах:

Если у вас возникают какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Сохранность Эртапенем Ауровитас

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте и вне поля зрения.

Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и флаконе после надписи САD. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Не хранить при температуре выше 30 °С.

После реконституции: растворы, полученные после реконституции, следует использовать немедленно.

После разведения:

Химическая и физическая стабильность разведенных растворов подтверждена в течение 6 часов при температуре 15–25 °С и в течение 24 часов при температуре 2–8 °С (в холодильнике). Растворы следует использовать в течение 4 часов после извлечения из холодильника. Не замораживать растворы эртапенема.

С микробиологической точки зрения, препарат следует использовать немедленно, если только способ вскрытия не исключает риск микробиологического загрязнения. Если препарат не используется немедленно, интервалы и условия хранения до его применения — ответственность пользователя.

Не используйте этот препарат, если в реконституированном растворе наблюдаются частицы, несоответствующая окраска или признаки порчи.

Лекарственные препараты нельзя выбрасывать в канализацию или в мусорные контейнеры. Проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как правильно утилизировать упаковку и ненужные лекарства. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Эртапенем Ауровитас

• Действующее вещество: эртапенем. Каждый флакон содержит 1,0 г эртапенема.
• Вспомогательные вещества: гидрокарбонат натрия, гидроксид натрия для доведения pH до 7,6 и гидроксид натрия, используемый в качестве буферного агента.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Эртапенем Ауровитас — порошок для концентрата для раствора для инфузий белого или почти белого цвета. Растворы эртапенема могут быть бесцветными или слабо-желтыми. Изменение цвета в пределах этого диапазона не влияет на эффективность препарата.

Флакон из бесцветного стекла типа I объёмом 20 мл, с пробкой из серого бутилкаучука, алюминиевой крышкой и диском из полипропилена.

Эртапенем Ауровитас выпускается в упаковках по 1 флакону, 5 флаконов и 10 флаконов.

Возможно, доступны только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madrid

Испания

Производитель

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Мальта

или

Generis Farmacêutica, S.A.

Rua João de Deus, 19

2700-487 Amadora

Португалия

Данный лекарственный препарат зарегистрирован в государствах — участниках Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Дата последнего обновления аннотации: январь 2025

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).

Эта информация предназначена исключительно для медицинских специалистов:

Инструкции по восстановлению и разведению эртапенема:

Только для однократного использования.

Подготовка к внутривенному введению:

Эртапенем необходимо восстановить, а затем развести перед введением.

Инструкции по введению иглы в резиновую пробку

Чтобы избежать выскакивания пробки при введении иглы в резиновую пробку, рекомендуется использовать иглу калибра 21 или меньше для восстановления препарата.

Иглу необходимо вводить строго в центр резиновой пробки вертикально.

Взрослые и подростки (от 13 до 17 лет)

Восстановление

Восстановите содержимое флакона с 1 г эртапенема, добавив 10 мл воды для инъекций или раствора хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%), чтобы получить восстановленный раствор с концентрацией около 100 мг/мл. Хорошо взболтать до полного растворения (см. раздел 6.4).

Разведение

Для 50 мл раствора в пакете: для дозы 1 г немедленно перенесите содержимое восстановленного флакона в пакет с 50 мл раствора хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%); или

Для 50 мл раствора в флаконе: для дозы 1 г удалите 10 мл из флакона с 50 мл раствора хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%) и утилизируйте. Перенесите содержимое восстановленного флакона с 1 г эртапенема в флакон с 50 мл раствора хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%).

Инфузия

Вводить в течение 30 минут.

Дети (от 3 месяцев до 12 лет)

Восстановление

Восстановите содержимое флакона с 1 г эртапенема, добавив 10 мл воды для инъекций или раствора хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%), чтобы получить восстановленный раствор с концентрацией около 100 мг/мл. Хорошо взболтать до полного растворения (см. раздел 6.4).

Разведение

Для раствора в пакете: перенесите объем, соответствующий 15 мг/кг массы тела (не более 1 г/сутки), в пакет с раствором хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%) для получения конечной концентрации 20 мг/мл или менее; или

Для раствора во флаконе: перенесите объем, соответствующий 15 мг/кг массы тела (не более 1 г/сутки), во флакон с раствором хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%) для получения конечной концентрации 20 мг/мл или менее.

Инфузия

Вводить в течение 30 минут.

После восстановления:

Восстановленные растворы следует использовать немедленно.

После разведения:

Химическая и физическая стабильность разведенных растворов подтверждена в течение 6 часов при температуре 15–25 °C и 24 часов при 2–8 °C (в холодильнике). Растворы следует использовать в течение 4 часов после извлечения из холодильника. Не замораживать растворы эртапенема.

С микробиологической точки зрения, препарат следует использовать немедленно, если только метод вскрытия не исключает риск микробиологического загрязнения. Если препарат не используется сразу, ответственность за условия и сроки хранения до использования лежит на пользователе.

Всегда, когда позволяет упаковка, восстановленные растворы следует визуально проверить на наличие частиц или изменения окраски перед введением. Растворы эртапенема могут варьироваться от бесцветного до светло-желтого. Изменение цвета в пределах этого диапазона не влияет на эффективность препарата.

Утилизация неиспользованного препарата и всех материалов, соприкасавшихся с ним, должна проводиться в соответствии с местными нормативными требованиями.