Ertapenem Aurovitas 1 g polvere per concentrato per soluzione per infusione EFG

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Ertapenem Aurovitas 1 g polvere per concentrato per soluzione per infusione EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati non indicati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Ertapenem Aurovitas e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Ertapenem Aurovitas
3. Come usare Ertapenem Aurovitas
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Ertapenem Aurovitas
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Ertapenem Aurovitas e a cosa serve

Ertapenem Aurovitas contiene ertapenem, un antibiotico appartenente al gruppo dei beta-lattamici. È in grado di distruggere un'ampia varietà di batteri (microrganismi) che causano infezioni in diverse parti del corpo.

Gli antibiotici vengono utilizzati per trattare le infezioni batteriche e non sono efficaci contro le infezioni virali come l'influenza o il raffreddore.

È importante seguire scrupolosamente le istruzioni relative alla dose, all'intervallo di somministrazione e alla durata del trattamento indicate dal medico.

Non conservi né riutilizzi questo medicinale. Se dopo il termine del trattamento le avanza dell'antibiotico, restituisca il prodotto in farmacia per lo smaltimento corretto. Non getti i medicinali nello scarico né nei rifiuti domestici.

Ertapenem può essere somministrato a persone a partire dai 3 mesi di età.

Trattamento:

Il medico le ha prescritto ertapenem perché lei o il suo bambino soffrite di uno (o più) dei seguenti tipi di infezione:

• Infezione addominale
• Infezione che interessa i polmoni (polmonite)
• Infezioni ginecologiche
• Infezioni della cute del piede in pazienti diabetici

Prevenzione:

Prevenzione delle infezioni del sito chirurgico negli adulti dopo interventi di chirurgia del colon o del retto.

2. Cosa deve sapere prima di usare Ertapenem Aurovitas

Non usi Ertapenem Aurovitas

• Se è allergico al principio attivo (ertapenem) o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• Se è allergico ad antibiotici come penicilline, cefalosporine o carbapenemici (utilizzati per trattare diverse infezioni).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico, il farmacista o l’infermiere prima di iniziare a usare Ertapenem Aurovitas.

Se durante il trattamento manifesta una reazione allergica (come gonfiore del viso, della lingua o della gola, difficoltà a respirare o a deglutire, eruzione cutanea), informi immediatamente il medico poiché potrebbe aver bisogno di un trattamento medico urgente.

Anche se gli antibiotici, compreso l’ertapenem, distruggono determinati batteri, altri batteri e funghi possono crescere in modo eccessivo. Questo fenomeno è noto come sovracrescita batterica. Il medico monitorerà tale sovracrescita e la tratterà se necessario.

È importante informare il medico se ha la diarrea prima, durante o dopo il trattamento con ertapenem. Questo perché potrebbe soffrire di una malattia nota come colite (un’infiammazione dell’intestino). Non prenda alcun medicinale per il trattamento della diarrea senza aver prima consultato il medico.

Informi il medico se sta assumendo farmaci chiamati acido valproico o valproato di sodio (vedere di seguito Altri medicinali ed Ertapenem Aurovitas).

Informi il medico di qualsiasi altra condizione medica che abbia o abbia avuto, inclusi:

• Malattie renali. È particolarmente importante che il medico sappia se ha una malattia renale e se sta ricevendo trattamento di dialisi.
• Allergie a qualsiasi medicinale, inclusi gli antibiotici.
• Disturbi del sistema nervoso centrale, come tremori localizzati o convulsioni.

Bambini e adolescenti (da 3 mesi a 17 anni di età)

L’esperienza con l’ertapenem nei bambini di età inferiore ai due anni è limitata. Per questa fascia di età, il medico deciderà se il possibile beneficio giustifica l’uso del medicinale. Non vi è esperienza nell’uso di ertapenem nei bambini di età inferiore ai 3 mesi.

Altri medicinali ed Ertapenem Aurovitas

Informi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Informi il medico, il farmacista o l’infermiere se sta assumendo farmaci chiamati acido valproico o valproato di sodio (utilizzati per trattare epilessia, disturbo bipolare, emicrania o schizofrenia). Questo perché l’ertapenem può influenzare l’azione di altri medicinali. Il medico deciderà se deve usare ertapenem in combinazione con questi farmaci.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere in gravidanza o intende diventarlo, consulti il medico prima di usare questo medicinale.

L’ertapenem non è stato studiato nelle donne in gravidanza. L’ertapenem non deve essere usato durante la gravidanza a meno che il medico non ritenga che il possibile beneficio giustifichi il rischio potenziale per il feto.

Le donne che assumono ertapenem non devono allattare al seno poiché il principio attivo è stato ritrovato nel latte materno e potrebbe quindi influire sul lattante.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Non guidi né usi strumenti o macchinari finché non sappia come reagisce a questo medicinale.

Sono stati riportati alcuni effetti indesiderati con ertapenem, come capogiri e sonnolenza, che possono influire sulla capacità del paziente di guidare o utilizzare macchinari.

Ertapenem Aurovitas contiene sodio

Questo medicinale contiene circa 137 mg di sodio (componente principale del sale da cucina) in ogni flaconcino. Ciò corrisponde al 6,85% dell’assunzione giornaliera massima raccomandata di sodio per un adulto.

3. Come usare Ertapenem Aurovitas

Ertapenem verrà sempre preparato e somministrato per via endovenosa (in una vena) da un medico o da un altro professionista sanitario.

La dose raccomandata di ertapenem per adulti e adolescenti di età pari o superiore a 13 anni è di 1 grammo (g) somministrato una volta al giorno. La dose raccomandata per bambini di età compresa tra i 3 mesi e i 12 anni è di 15 mg/kg, somministrata due volte al giorno (senza superare 1 g/giorno). Il suo medico deciderà per quanti giorni necessiterà il trattamento.

Per prevenire infezioni da ferita chirurgica dopo interventi chirurgici al colon o al retto, la dose raccomandata di ertapenem è di 1 g somministrato come singola dose endovenosa 1 ora prima dell'intervento chirurgico.

È molto importante che continui a ricevere ertapenem per tutto il tempo indicato dal medico.

Se usa più Ertapenem Aurovitas di quanto deve

Se teme che possa essere stata somministrata una quantità eccessiva di ertapenem, consulti immediatamente il medico o un altro professionista sanitario.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio di Informazione Toxicologica, telefono 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità assunta.

Se dimentica di usare Ertapenem Aurovitas

Se teme di aver dimenticato una dose, consulti immediatamente il medico o un altro professionista sanitario.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Adulti di 18 anni di età e più:

Dall’immissione in commercio del medicamento, sono state segnalate reazioni allergiche gravi (anafilassi) e sindromi da ipersensibilità (reazioni allergiche comprensive di eruzione cutanea, febbre, esami del sangue anomali). I primi segni di una reazione allergica grave possono includere gonfiore del viso e/o della gola. Se compaiono questi sintomi, informi immediatamente il medico poiché potrebbe essere necessario un trattamento medico urgente.

Effetti indesiderati frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 10):

• Cefalea.
• Diarrea, nausea, vomito.
• Eruzione cutanea, prurito.
• Problemi alla vena in cui viene somministrato il medicamento (inclusi infiammazione, formazione di un nodulo, gonfiore nel sito di iniezione o fuoriuscita di liquido nei tessuti e nella pelle circostante il sito di iniezione).
• Aumento del numero di piastrine.
• Alterazioni nei test di funzionalità epatica.

Effetti indesiderati non frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 100):

• Capogiri, sonnolenza, insonnia, confusione, convulsioni.
• Pressione sanguigna bassa, frequenza cardiaca lenta.
• Difficoltà respiratorie, mal di gola.
• Stitichezza, infezione orale da lieviti, diarrea associata ad antibiotici, reflusso acido, secchezza orale, indigestione, perdita di appetito.
• Arrossamento della pelle.
• Secrezione e irritazione vaginale.
• Dolore addominale, affaticamento, infezione da funghi, febbre, edema/gonfiore, dolore al petto, alterazione del gusto.
• Alterazioni in alcuni esami delle urine e del sangue.

Effetti indesiderati rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1.000):

• Diminuzione dei globuli bianchi, riduzione del numero di piastrine nel sangue.
• Ipossiemia (basso livello di zucchero nel sangue).
• Irritabilità, ansia, depressione, tremore.
• Frequenza cardiaca irregolare, aumento della pressione sanguigna, emorragia, tachicardia.
• Congestione nasale, tosse, emorragia nasale, polmonite, rumori insoliti durante la respirazione e fischi.
• Infiammazione della cistifellea, difficoltà di deglutizione, incontinenza fecale, colorazione gialla della pelle (itterizia), alterazioni epatiche.
• Infiammazione della pelle, infezione cutanea da funghi, desquamazione della pelle, infezione della ferita dopo un intervento chirurgico.
• Crampi muscolari, dolore alla spalla.
• Infezione urinaria, insufficienza renale.
• Aborto, emorragia genitale.
• Allergia, malessere generale, peritonite pelvica, alterazioni nella parte bianca dell’occhio, svenimento.
• La pelle può indurirsi nel sito di iniezione.
• Gonfiore dei vasi sanguigni della pelle.

Effetti indesiderati segnalati con frequenza non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili):

• Allucinazioni.
• Riduzione del livello di coscienza.
• Stato mentale alterato (inclusi aggressività, delirio, disorientamento, cambiamenti dello stato mentale).
• Movimenti anomali.
• Debolezza muscolare.
• Instabilità nell’andatura.
• Macchie sui denti.

Sono stati inoltre segnalati cambiamenti in alcuni parametri misurati negli esami del sangue.

Se compaiono macchie sulla pelle piene di liquido o rialzate su una vasta area del corpo, informi immediatamente il medico o l’infermiere.

Bambini e adolescenti (da 3 mesi a 17 anni di età):

Effetti indesiderati frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 10):

• Diarrea.
• Dermatite da pannolino.
• Dolore nel sito di infusione.
• Alterazioni del conteggio dei globuli bianchi.
• Alterazioni nei test di funzionalità epatica.

Effetti indesiderati non frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 100):

• Cefalea.
• Sensazione di calore, pressione sanguigna elevata, piccoli punti lisci, rossi o violacei sotto la pelle.
• Feci decolorate, feci nere di colore catramoso.
• Arrossamento della pelle, eruzione cutanea.
• Bruciore, prurito, arrossamento e sensazione di calore nel sito di infusione, arrossamento nel sito di iniezione.
• Aumento del numero di piastrine.
• Alterazioni in alcuni esami del sangue.

Effetti indesiderati segnalati con frequenza non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili):

• Allucinazioni.
• Stato mentale alterato (inclusa aggressività).

Segnalazione degli effetti indesiderati:

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, consulti il medico, il farmacista o l’infermiere, anche se si tratta di effetti che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Ertapenem Aurovitas

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’astuccio e sul flaconcino dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Non conservare a una temperatura superiore a 30°C.

Dopo la ricostituzione: le soluzioni ricostituite devono essere utilizzate immediatamente.

Dopo la diluizione:

È stata dimostrata la stabilità chimica e fisica delle soluzioni diluite per 6 ore a 15-25°C e per 24 ore a 2-8°C (in frigorifero). Le soluzioni devono essere utilizzate entro 4 ore dal loro ritiro dal frigorifero. Non congelare le soluzioni di ertapenem.

Dal punto di vista microbiologico, il medicinale deve essere utilizzato immediatamente, salvo che il metodo di apertura prevenga il rischio di contaminazione microbiologica. Se non viene utilizzato immediatamente, i tempi e le condizioni di conservazione prima dell’uso sono di responsabilità dell’utilizzatore.

Non utilizzare questo medicinale se nella soluzione ricostituita si osservano particelle, colorazione anomala o segni di deterioramento.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi idrici né nei rifiuti domestici. Chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente i contenitori e i medicinali non più necessari. In questo modo si contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Ertapenem Aurovitas

• Il principio attivo è ertapenem. Ogni flaconcino contiene 1,0 g di ertapenem.
• Gli altri componenti sono: bicarbonato di sodio, idrossido di sodio per aggiustare il pH a 7,6 e idrossido di sodio utilizzato come agente tampone.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Ertapenem Aurovitas è un pulvis per concentrato per soluzione per infusione, di colore bianco o leggermente tendente al bianco. Le soluzioni di ertapenem variano da incolori a giallo pallido. Una variazione del colore entro questo intervallo non influisce sull'efficacia.

Flaconcino in vetro di tipo I da 20 ml con chiusura in gomma butilica bromurata grigia e capsula in alluminio con disco in polipropilene.

Ertapenem Aurovitas è disponibile in confezioni da 1 flaconcino, 5 flaconcini e 10 flaconcini.

È possibile che solo alcuni formati siano commercializzati.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madrid

Spagna

Responsabile della produzione

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Malta

Oppure

Generis Farmacêutica, S.A.

Rua João de Deus, 19

2700-487 Amadora

Portogallo

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: gennaio 2025

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia Spagnola per i Farmaci e i Prodotti Sanitari (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).

Queste informazioni sono destinate esclusivamente ai professionisti del settore sanitario:

Istruzioni su come ricostituire e diluire l'ertapenem:

Per uso singolo.

Preparazione per la somministrazione endovenosa:

L'ertapenem deve essere ricostituito e successivamente diluito prima della somministrazione.

Istruzioni per inserire l'ago nel tappo di gomma

Per evitare lo stacco del tappo durante l'inserimento dell'ago nel tappo di gomma, si raccomanda di utilizzare un ago con calibro 21 o inferiore per la ricostituzione del medicinale.

L'ago deve essere inserito esclusivamente al centro del tappo di gomma, in senso verticale.

Adulti e adolescenti (da 13 a 17 anni di età)

Ricostituzione

Ricostituire il contenuto del flaconcino da 1 g di ertapenem con 10 ml di acqua per preparazioni iniettabili o soluzione di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%) per ottenere una soluzione ricostituita di circa 100 mg/ml. Agitare bene per sciogliere (vedere sezione 6.4).

Diluizione

Per una sacca da 50 ml di diluente: per una dose di 1 g, trasferire immediatamente il contenuto del flaconcino ricostituito in una sacca da 50 ml di soluzione di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%); oppure

Per un flaconcino da 50 ml di diluente: per una dose di 1 g, prelevare 10 ml da un flaconcino da 50 ml di soluzione di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%) e scartarli. Trasferire il contenuto del flaconcino da 1 g di ertapenem ricostituito nel flaconcino da 50 ml di soluzione di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%).

Infusione

Infondere per un periodo di 30 minuti.

Bambini (da 3 mesi a 12 anni di età)

Ricostituzione

Ricostituire il contenuto del flaconcino da 1 g di ertapenem con 10 ml di acqua per preparazioni iniettabili o soluzione di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%) per ottenere una soluzione ricostituita di circa 100 mg/ml. Agitare bene per sciogliere (vedere sezione 6.4).

Diluizione

Per una sacca di diluente: trasferire un volume corrispondente a 15 mg/kg di peso corporeo (senza superare 1 g/die) in una sacca di soluzione di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%), per una concentrazione finale di 20 mg/ml o inferiore; oppure

Per un flaconcino di diluente: trasferire un volume corrispondente a 15 mg/kg di peso corporeo (senza superare 1 g/die) in un flaconcino di soluzione di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%), per una concentrazione finale di 20 mg/ml o inferiore.

Infusione

Infondere per un periodo di 30 minuti.

Dopo la ricostituzione:

Le soluzioni ricostituite devono essere utilizzate immediatamente.

Dopo la diluizione:

È stata dimostrata la stabilità chimica e fisica delle soluzioni diluite per 6 ore a 15-25°C e per 24 ore a 2-8°C (in frigorifero). Le soluzioni devono essere utilizzate entro 4 ore dal ritiro dal frigorifero. Non congelare le soluzioni di ertapenem.

Dal punto di vista microbiologico, il medicinale deve essere utilizzato immediatamente, a meno che il metodo di apertura non prevenga il rischio di contaminazione microbiologica. Se non viene utilizzato immediatamente, i tempi e le condizioni di conservazione prima dell'uso sono di responsabilità dell'utilizzatore.

Ogniqualvolta il contenitore lo permetta, le soluzioni ricostituite devono essere ispezionate visivamente prima della somministrazione per verificare la presenza di particelle o variazioni di colore. Le soluzioni di ertapenem possono variare da incolori a giallo pallido. Una variazione di colore compresa in questo intervallo non influenza l'efficacia.

L'eliminazione del medicinale non utilizzato e di tutti i materiali che sono entrati in contatto con esso deve essere effettuata in conformità alla normativa locale.