Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Ерлеада 60 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

апалутамід

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її повторно прочитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або провізора.
Цей лікарський засіб призначено вам особисто, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або провізора, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Ерлеада і для чого її застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати прийом Ерлеади
Як застосовувати Ерлеаду
Можливі побічні ефекти
Зберігання Ерлеади
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ерлеада і для чого її застосовують

Що таке Ерлеада

Ерлеада — це протираковий засіб, який містить діючу речовину апалутамід.

Для чого застосовують Ерлеаду

Засіб застосовують для лікування чоловіків дорослого віку, які страждають на рак простати, у таких випадках:

коли рак поширився на інші частини організму та все ще реагує на медикаментозне або хірургічне лікування, що знижує рівень тестостерону (також називається гормонально-чутливим раком простати);
коли рак не поширився на інші частини організму та більше не реагує на медикаментозне або хірургічне лікування, що знижує рівень тестостерону (також називається раком простати, резистентним до кастрації).

Як діє Ерлеада

Ерлеада діє шляхом блокування дії гормонів, які називаються андрогени (наприклад, тестостерон). Андрогени можуть сприяти росту раку. Блокуючи дію андрогенів, апалутамід призводить до припинення росту та поділу клітин раку простати.

2. Що Вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Ерлеада

Не приймайте Ерлеада

якщо Ви алергічні на апалутамід або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
якщо Ви жінка, яка вагітна або може завагітніти (для отримання додаткової інформації див. розділ «Вагітність та контрацепція» нижче).

Не приймайте цей лікарський засіб, якщо до Вас стосується будь-що з вищезазначеного. Якщо Ви не впевнені, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому цього лікарського засобу.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому цього лікарського засобу, якщо:

у Вас коли-небудь були епілептичні напади або судоми.
Ви приймаєте ліки для запобігання утворенню тромбів (наприклад, варфарин, аценокумарол).
у Вас є будь-яке захворювання серця або судин, включаючи порушення серцевого ритму (аритмію).
у Вас коли-небудь була загальна еритема, підвищена температура тіла та збільшені лімфатичні вузли (синдром лікарської реакції з еозинофілією та системними симптомами, або DRESS) або тяжка шкірна еритема, лущення шкіри, пухирі та/або виразки у роті (синдром Стівенса-Джонсона/токсична епідермальна некроліза, або SJS/ТEN) після прийому Ерлеада або інших пов’язаних ліків.

Якщо до Вас стосується будь-що з вищезазначеного (або Ви не впевнені), проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому цього лікарського засобу.

Падіння та переломи кісток

Падіння спостерігалися у пацієнтів, які приймають Ерлеада. Вжити особливих заходів обережності для зменшення ризику падінь. Переломи кісток спостерігалися у пацієнтів, які приймають цей лікарський засіб.

Захворювання серця, інсульт або мініінсульт

У деяких людей під час лікування Ерлеада виникало закупорення артерій серця або частини мозку, що може призвести до смерті.

Ваш лікар буде спостерігати за наявністю ознак та симптомів серцевих або мозкових проблем під час лікування цим лікарським засобом.

Зателефонуйте своєму лікареві або негайно зверніться до найближчого центру невідкладної допомоги, якщо у Вас:

біль у грудях або дискомфорт у спокої або під час фізичного навантаження, або
задишка, або
м’язова слабкість/параліч у будь-якій частині тіла, або
труднощі з мовою.

Якщо Ви приймаєте якісь ліки, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом щодо можливого підвищеного ризику судом, кровотечі або серцевих проблем.

Тяжкі шкірні реакції (ТШР)

Повідомлялося про випадки синдрому тяжких шкірних реакцій (ТШР), включаючи синдром лікарської реакції з еозинофілією та системними симптомами (DRESS) або синдром Стівенса-Джонсона/токсичну епідермальну некролізу (SJS/ТEN) при застосуванні Ерлеада. DRESS може проявлятися у вигляді загальної еритеми, підвищеної температури тіла та збільшених лімфатичних вузлів. SJS/ТEN може спочатку проявлятися на тулубі у вигляді червоних плям у формі мішені або круглих плям, часто з центральними пухирями. Крім того, можуть виникати виразки у роті, горлі, носі, статевих органах та очах (червоні та набрякові очі). Ці тяжкі шкірні висипки часто передують підвищена температура та/або симптоми, схожі на грип. Висипи можуть прогресувати до загального лущення шкіри та потенційно смертельних ускладнень або бути смертельними.

Якщо у Вас розвинеться тяжкий висип або інші шкірні симптоми, негайно припиніть прийом цього лікарського засобу та зв’яжіться з лікарем або отримайте медичну допомогу.

Якщо до Вас стосується будь-що з вищезазначеного (або Ви не впевнені), проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому цього лікарського засобу. Див. розділ 4, «Тяжкі побічні ефекти», для отримання додаткової інформації.

Інтерстиціальна хвороба легень

Повідомлялося про випадки інтерстиціальної хвороби легень (незаінфекційне запалення легень, що може призвести до постійного ушкодження), включаючи летальні випадки, у пацієнтів, які приймають Ерлеада. Симптоми інтерстиціальної хвороби легень — кашель та задишка, іноді з підвищеною температурою, що не пов’язані з фізичним навантаженням. Якщо Ви відчуваєте симптоми, які можуть свідчити про інтерстиціальну хворобу легень, негайно зверніться за медичною допомогою.

Діти та підлітки

Цей лікарський засіб не слід застосовувати дітям та підліткам молодше 18 років.

Якщо дитина або молодий дорослий випадково прийняв цей лікарський засіб:

негайно зверніться до лікарні;
візьміть цей листок-вкладку з собою, щоб показати лікареві невідкладної допомоги.

Інші лікарські засоби та Ерлеада

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати будь-які інші ліки, оскільки Ерлеада може впливати на дію інших ліків. Також інші ліки можуть впливати на дію Ерлеада.

Зокрема, повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте ліки для:

зниження рівня ліпідів у крові (наприклад, гемфіброзил);
лікування бактеріальних інфекцій (наприклад, моксифлоксацин, кларитроміцин);
лікування грибкових інфекцій (наприклад, ітраконазол, кетоконазол);
лікування інфекції ВІЛ (наприклад, ритонавір, ефавіренз, дарунавір);
лікування тривожності (наприклад, мідазолам, діазепам);
лікування епілепсії (наприклад, фенітоїн, валпроєва кислота);
лікування гастроезофагеального рефлюксу (захворювання, при яких у шлунку надто багато кислоти) (наприклад, омепразол);
запобігання утворенню тромбів (наприклад, варфарин, клопідогрель, дабігатран етексилат);
лікування алергії на пилок та алергій (наприклад, фексофенадин);
зниження рівня холестерину (наприклад, «статини» — розувастатин, симвастатин);
лікування серцевих захворювань або зниження артеріального тиску (наприклад, дигоксин, фелодипін);
лікування порушень серцевого ритму (наприклад, хінідин, дисопірамід, аміодарон, соталол, дофетилід, ібутілід);
лікування захворювань щитовидної залози (наприклад, левотироксин);
лікування підагри (наприклад, колхіцин);
зниження рівня цукру в крові (наприклад, репаглінід);
лікування раку (наприклад, лапатиніб, метотрексат);
лікування залежності від опіоїдів або болю (наприклад, метадон);
лікування важких психічних захворювань (наприклад, галоперидол).

Вам слід скласти список назв ліків, які Ви приймаєте, і показати його лікареві або фармацевту при початку прийому нового лікарського засобу. Повідомте лікареві, що Ви приймаєте Ерлеада, якщо він планує почати будь-яке нове лікування. Може знадобитися зміна дози Ерлеада або будь-яких інших ліків, які Ви приймаєте.

Інформація про вагітність та контрацепцію для чоловіків та жінок

Інформація для жінок

Жінки, які вагітні, можуть завагітніти або годують грудьми, не повинні приймати Ерлеада. Цей лікарський засіб може пошкодити плід.

Інформація для чоловіків: дотримуйтесь цих порад під час лікування та протягом 3 місяців після його припинення

Якщо Ви маєте статеві стосунки з вагітною жінкою: використовуйте презерватив, щоб захистити плід.
Якщо Ви маєте статеві стосунки з жінкою, яка може завагітніти: використовуйте презерватив та інший метод контрацепції з високою ефективністю.

Використовуйте контрацепцію під час лікування та протягом 3 місяців після його припинення. Проконсультуйтеся з лікарем, якщо у Вас виникли запитання щодо контрацепції.

Цей лікарський засіб може знижувати чоловічу фертильність.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Неможливо, щоб Ерлеада впливав на Вашу здатність керувати транспортними засобами або використовувати інструменти чи механізми.

Побічними ефектами цього лікарського засобу є судоми. Якщо Ви маєте підвищений ризик судом (див. розділ 2, «Попередження та застереження»), проконсультуйтеся з лікарем.

Ерлеада містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на кожну дозу 240 мг (4 таблетки); це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Ерлеаду

Дотримуйтесь точно тих інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Ваш лікар може призначити вам інші ліки під час застосування Ерлеади.

Яку дозу потрібно застосовувати

Рекомендована доза цього лікарського засобу становить 240 мг (чотири таблетки по 60 мг) один раз на добу.

Як застосовувати Ерлеаду

Приймайте цей лікарський засіб перорально.
Ви можете приймати цей лікарський засіб під час їжі або між прийомами їжі.
Проковтніть кожну таблетку цілком, щоб переконатися, що ви прийняли повну дозу. Не подрібнюйте і не діліть таблетки.

Якщо ви не можете проковтнути таблетки цілком

Якщо ви не можете проковтнути цей лікарський засіб цілком, ви можете:
Змішати його з одним із наступних безгазованих напоїв або м’яких харчових продуктів: апельсиновим соком, зеленим чаєм, яблучним пюре, йогуртом-смужкою або просто більшою кількістю води, таким чином:
Покладіть повну приписану дозу Ерлеади в чашку. Не подрібнюйте і не діліть таблетки.
Додайте приблизно 20 мл (4 чайних ложки) безгазованої води, щоб таблетки повністю покрилися водою.
Зачекайте 2 хвилини, поки таблетки розпадуться і розійдуться, потім перемішайте суміш.
Додайте 30 мл (6 чайних ложок або 2 столові ложки) одного з наступних безгазованих напоїв або м’яких харчових продуктів: апельсинового соку, зеленого чаю, яблучного пюре, йогурту-смужки або просто більше води, і перемішайте суміш.
Випийте суміш одразу.
Ополіскайте чашку достатньою кількістю води, щоб переконатися, що ви прийняли повну дозу, і випийте одразу.
Не зберігайте суміш лікарського засобу з їжею для прийому пізніше.
Зонд: Цей лікарський засіб також можна вводити через деякі зонди. Попросіть свого лікаря точно пояснити, як правильно вводити таблетки через зонд.

Якщо ви прийняли більше Ерлеади, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше, ніж потрібно, припиніть прийом цього лікарського засобу і зв’яжіться з вашим лікарем. Можливо, ви матимете підвищений ризик побічних ефектів.

Якщо ви забули прийняти Ерлеаду

Якщо ви забули прийняти цей лікарський засіб, прийміть звичну дозу, як тільки згадаєте того ж дня.

Якщо ви забули прийняти цей лікарський засіб протягом усього дня, прийміть звичну дозу наступного дня.
Якщо ви забули приймати цей лікарський засіб більше ніж один день, негайно зверніться до свого лікаря.
Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо ви припините лікування Ерлеадою

Не припиняйте прийом цього лікарського засобу без попередньої консультації з лікарем.

Якщо у вас виникли інші сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не розвиваються у всіх людей.

Серйозні побічні ефекти

Припиніть приймати Ерлеаду та негайно зверніться по медичну допомогу, якщо виявите будь-які з наступних симптомів:

поширена висипка, підвищення температури тіла та збільшення лімфатичних вузлів (синдром лікарської реакції з еозинофілією та системними симптомами, або DRESS)
червоні плоскі висипки у вигляді мішені або кіл на тулубі, часто з центральними пухирями, шелушіння шкіри, виразки в роті, горлі, носі, статевих органах та очах. Ці серйозні шкірні висипки можуть передувати лихоманка та симптоми, схожі на грип (синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліз).

Негайно повідомте лікареві, якщо ви помітили будь-які з наступних серйозних побічних ефектів — лікар може припинити лікування.

Дуже поширені: можуть впливати на більше, ніж 1 із кожних 10 осіб

падіння або переломи (пошкодження кісток). Лікар може проводити більш ретельне спостереження, якщо у вас є ризик переломів.

Поширені: можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб

захворювання серця, інсульт або мініінсульт. Лікар буде спостерігати за наявністю ознак та симптомів серцевих або мозкових проблем під час лікування. Негайно зателефонуйте лікареві або зверніться до найближчого відділення невідкладної допомоги, якщо у вас виникли болі в грудях або неприємні відчуття у спокої чи під час фізичного навантаження, задишка, або якщо ви відчуваєте слабкість м’язів/параліч у будь-якій частині тіла або труднощі з мовою під час лікування Ерлеадою.

Рідкісні: можуть впливати до 1 із кожних 100 осіб

епілептичний напад або судоми. Лікар припинить лікування цим препаратом, якщо у вас виникнуть судоми під час лікування.
синдром неспокійних ніг (наполегливе бажання рухати ногами, щоб припинити болісні або дивні відчуття, які зазвичай виникають вночі)

Невідомо: частоту не можна визначити за наявними даними

кашель та задишка, можливо з лихоманкою, що не пов’язані з фізичним навантаженням (запалення легень, відоме як інтерстиціальна хвороба легень)

Негайно повідомте лікареві, якщо ви помітили будь-які з вищезазначених серйозних побічних ефектів.

Побічні ефекти включають

Повідомте лікареві, якщо ви помітили будь-які з наступних побічних ефектів:

Дуже поширені (можуть впливати на більше, ніж 1 із кожних 10 осіб):

відчуття сильного виснаження
біль у суглобах
шкірна висипка
зниження апетиту
підвищений артеріальний тиск
приливи гарячка
діарея
переломи кісток
падіння
втрата ваги

Поширені (можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб):

м’язові спазми
свербіж
втрата волосся
порушення смаку
аналізи крові, що показують підвищений рівень холестерину в крові
аналізи крові, що показують підвищений рівень певного виду жиру, відомого як «тригліцериди», в крові
захворювання серця
інсульт або мініінсульт, спричинений недостатнім кровопостачанням у певній ділянці мозку
знижена активність щитовидної залози, що може змусити вас відчувати більшу втому та труднощі з прокиданням вранці; у аналізах крові також може бути виявлено знижену активність щитовидної залози.

Рідкісний (може впливати до 1 із кожних 100 осіб):

судоми/напад.

Невідомо (частоту не можна визначити за наявними даними):

аномальні результати дослідження роботи серця на ЕКГ (електрокардіограмі).
поширена висипка, підвищення температури тіла та збільшення лімфатичних вузлів (синдром лікарської реакції з еозинофілією та системними симптомами, або DRESS)
червоні плоскі висипки у вигляді мішені або кіл на тулубі, часто з центральними пухирями, шелушіння шкіри, виразки в роті, горлі, носі, статевих органах та очах, які можуть передувати лихоманка та симптоми, схожі на грип. Ці серйозні шкірні висипки можуть бути потенційно смертельними (синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліз).

Повідомте лікареві, якщо ви помітили будь-які з вищезазначених побічних ефектів.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Ерлеади

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці (блістер, внутрішній пакет, зовнішній пакет, флакон, коробка) після напису «CAD». Термін придатності діє до останнього дня зазначеного місяця.

Зберігати у первинній упаковці, щоб захистити від вологи. Для цього лікарського засобу не потрібна особлива температура зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися через каналізацію або разом з побутовими відходами. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і лікарських засобів, які більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Ерлеади

Діючою речовиною є апалутамід. Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 60 мг апалутаміду.
Інші компоненти ядра таблетки: колоїдний безводний силіцій діоксид, натрію кроскармелоза, гіпромелози сукцинат ацетат, магнію стеарат, мікрокристалічна целюлоза та силіфікована мікрокристалічна целюлоза. Плівкове вкриття містить заліза оксид чорний (Е172), заліза оксид жовтий (Е172), макрогол, полівініловий спирт (частково гідролізований), тальк та титану діоксид (Е171) (див. розділ 2, Ерлеада містить натрій).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Таблетки Ерлеади, вкриті плівковою оболонкою, — це таблетки від слабко жовтуватого до сірувато-зеленого кольору, овальної форми (17 мм завдовжки та 9 мм завширшки), з гравіюванням «AR 60» на одній із сторін.

Таблетки можуть поставлятися у флаконі або в упаковці. Можуть бути доступні лише певні розміри упаковок.

Флакон

Таблетки поставляються у пластиковому флаконі з кришкою, що має захист від дітей. Кожен флакон містить 120 таблеток і 6 г сушарки. Кожна коробка містить один флакон. Зберігати у первинній упаковці. Не вживати і не викидати сушарку.

Упаковка на 28 днів

Кожна упаковка на 28 днів містить 112 таблеток, вкритих плівковою оболонкою, у 4 картонних блоки по 28 таблеток, вкритих плівковою оболонкою, у кожному.

Упаковка на 30 днів

Кожна упаковка на 30 днів містить 120 таблеток, вкритих плівковою оболонкою, у 5 картонних блоків по 24 таблетки, вкритих плівковою оболонкою, у кожному.

Власник дозволу на реалізацію

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Бельгія

Виробник

Janssen Cilag SpA

Via C. Janssen

Borgo San Michele

Латіна 04100, Італія

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на реалізацію:

Бельгія

Janssen-Cilag NV

Тел./Тел.: +32 14 64 94 11