Erleada 60 mg tabletki powlekane

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Erleada 60 mg tabletki powlekane filmowo

apalutamida

Przed zacząciem przyjmowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz potrzebować ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został Ci przepisany indywidualnie i nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy co Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Erleada i w jakim celu stosuje się ten lek
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Erleada
3. Jak stosować Erleada
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Erleada
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Erleada i do czego służy

Co to jest Erleada

Erleada to lek przeciwnowotworowy zawierający substancję czynną apalutamid.

Do czego służy Erleada

Stosuje się go w leczeniu dorosłych mężczyzn z rakiem prostaty, u których:

• występują przerzuty do innych części organizmu, a guz nadal odpowiada na leczenie medyczne lub chirurgiczne obniżające poziom testosteronu (tzw. rak prostaty wrażliwy na hormony),
• nie występują przerzuty do innych części organizmu, a guz przestał odpowiadać na leczenie medyczne lub chirurgiczne obniżające poziom testosteronu (tzw. rak prostaty nieczuły na kastrację hormonalną).

Jak działa Erleada

Erleada działa poprzez blokowanie działania hormonów zwanych androgenami (np. testosteronem). Androgeny mogą stymulować wzrost nowotworu. Blokując działanie androgenów, apalutamid powoduje, że komórki raka prostaty przestają się dzielić i wzrastać.

2. Co należy wiedzieć przed zaczęciem stosowania leku Erleada

Nie przyjmuj Erleada

• jeśli jesteś uczulony na apalutamid lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli jesteś kobietą w ciąży lub możesz zajść w ciążę (dla dodatkowych informacji zobacz dalej sekcję „Ciąża i antykoncepcja”).

Nie przyjmuj tego leku, jeśli którykolwiek z powyższych warunków dotyczy Ciebie. Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania tego leku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:

• kiedykolwiek miałeś napady padaczkowe lub drgawki;
• przyjmujesz leki zapobiegające powstawaniu skrzeplin (np. warfarynę, acenokumarol);
• cierpisz na jakąkolwiek chorobę serca lub naczyń krwionośnych, w tym zaburzenia rytmu serca (arytmię);
• kiedykolwiek miałeś uogólnione wysypki, podwyższoną temperaturę ciała i powiększone węzły chłonne (zespół reakcji na leki z eozynofilią i objawami systemowymi, tzw. DRESS) lub ciężkie wysypki skórne, łuszczenie się skóry, pęcherze i/lub owrzodzenia w jamie ustnej (zespoły Stevensa-Johnsona/trująca martwica nabłonka, tzw. SJS/NET) po zażyciu Erleada lub innych pokrewnych leków.

Jeśli którykolwiek z powyższych warunków dotyczy Ciebie (lub nie jesteś pewien), skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania tego leku.

Upadki i złamania kości

U pacjentów przyjmujących Erleada obserwowano upadki. Należy zachować szczególną ostrożność, aby zmniejszyć ryzyko upadków. Złamania kości również występowały u pacjentów przyjmujących ten lek.

Choroby serca, udar lub miniudar

Niektórzy pacjenci doświadczali zatoru tętnic serca lub części mózgu, co może prowadzić do śmierci podczas leczenia Erleada.

Twój lekarz będzie Cię monitorować pod kątem objawów i sygnałów ostrzegawczych dotyczących problemów sercowych lub mózgowych podczas leczenia tym lekiem.

Natychmiast zadzwoń do lekarza lub udaj się do najbliższego punktu pomocy doraźnej, jeśli wystąpią u Ciebie:

• ból w klatce piersiowej lub dolegliwości w spoczynku lub podczas aktywności, lub
• duszność, lub
• osłabienie mięśniowe/paraliż w dowolnej części ciała, lub
• trudności w mówieniu.

Jeśli przyjmujesz jakieś leki, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, aby sprawdzić, czy wiążą się one z większym ryzykiem drgawek, krwawień lub problemów sercowych.

Ciężkie reakcje skórne (RACG)

Zgłaszano przypadki zespołu ciężkich reakcji skórnych (RACG), w tym zespołu reakcji na leki z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS) lub zespołu Stevensa-Johnsona/trującej martwicy nabłonka (SJS/NET) podczas stosowania Erleada. DRESS może objawiać się uogólnioną wysypką, podwyższoną temperaturą ciała i powiększeniem węzłów chłonnych. SJS/NET może początkowo objawiać się na tułowiu czerwonymi plamami w kształcie tarczy lub okrągłymi plamami, często z pęcherzami w centrum. Ponadto mogą występować owrzodzenia w jamie ustnej, gardle, nosie, narządach płciowych i oczach (czerwone, opuchnięte oczy). Ciężkie wysypki skórne często poprzedzają gorączka i/lub objawy przypominające grypę. Wysypki mogą postępować do uogólnionego łuszczenia się skóry i poważnych, potencjalnie śmiertelnych powikłań lub prowadzić do śmierci.

Jeśli wystąpi u Ciebie ciężka wysypka lub którykolwiek z tych objawów skórnych, natychmiast przestań przyjmować ten lek i skontaktuj się z lekarzem lub uzyskaj natychmiastową pomoc medyczną.

Jeśli którykolwiek z powyższych warunków dotyczy Ciebie (lub nie jesteś pewien), skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania tego leku. Zobacz sekcję 4, punkt „Ciężkie działania niepożądane”, aby uzyskać więcej informacji.

Choroba płucna międzywistowata

Zgłaszano przypadki choroby płucnej międzywistowatej (niezakaźnego zapalenia płuc, które może prowadzić do trwałego uszkodzenia), w tym śmiertelne przypadki, u pacjentów przyjmujących Erleada. Objawy choroby płucnej międzywistowatej to kaszel i duszność, czasem z gorączką, niepowiązane z wysiłkiem fizycznym. Jeśli wystąpią u Ciebie objawy mogące wskazywać na chorobę płucną międzywistowatą, natychmiast udaj się do lekarza.

Dzieci i młodzież

Ten lek nie powinien być stosowany u dzieci ani u osób poniżej 18. roku życia.

Jeśli dziecko lub młoda osoba przypadkowo przyjmie ten lek:

• natychmiast udaj się do szpitala;
• zabierz ze sobą ten ulotkę, aby pokazać ją lekarzowi w izbie przyjęć.

Inne leki i Erleada

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjmować inne leki, ponieważ Erleada może wpływać na działanie innych leków. Również inne leki mogą wpływać na działanie Erleada.

W szczególności powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz leki do:

• obniżania poziomu lipidów we krwi (np. gemfibrozylu);
• leczenia infekcji bakteryjnych (np. moxifloksacyny, klaritromycyny);
• leczenia infekcji grzybiczych (np. itrakonazolu, ketokonazolu);
• leczenia zakażenia HIV (np. rytonawiru, efawirenzu, darunawiru);
• leczenia lęku (np. midazolamu, diazepamu);
• leczenia padaczki (np. fenytoiny, kwasu walproinowego);
• leczenia choroby refluksowej (stanów, w których występuje nadmiar kwasu w żołądku) (np. omeprazolu);
• zapobiegania krzepnięciu krwi (np. warfarynie, klopidogrelu, dabigatranu etyloksylu);
• leczenia alergii na pyłek i alergii (np. feksofenadyny);
• obniżania poziomu cholesterolu (np. „statyny” takie jak rosuwastatyna, simwastatyna);
• leczenia chorób serca lub obniżania ciśnienia krwi (np. digoksyny, felodypiny);
• leczenia zaburzeń rytmu serca (np. chinidyny, disopirydy, amiodaronu, sotalolu, dofetylidu, ibutylydy);
• leczenia chorób tarczycy (np. lewotyroksyny);
• leczenia podagry (np. kolchacyny);
• obniżania poziomu cukru we krwi (np. repaglinidu);
• leczenia nowotworów (np. lapatyinibu, metotreksatu);
• leczenia uzależnienia od opioidów lub bólu (np. metadonu);
• leczenia ciężkich chorób psychicznych (np. haloperidolu).

Powinieneś sporządzić listę nazw leków, które przyjmujesz, i pokazać ją lekarzowi lub farmaceucie przy rozpoczęciu nowego leczenia. Poinformuj lekarza, że przyjmujesz Erleada, jeśli planuje on rozpocząć nowe leczenie. Może być konieczna zmiana dawki Erleada lub któregokolwiek z innych przyjmowanych leków.

Informacja o ciąży i antykoncepcji dla kobiet i mężczyzn

Informacja dla kobiet

• Kobiety w ciąży, które mogą zajść w ciążę lub karmiące piersią nie powinny przyjmować Erleada. Ten lek może szkodzić płodowi.

Informacja dla mężczyzn: postępuj zgodnie z tymi wskazówkami podczas leczenia i przez 3 miesiące po jego zakończeniu

• Jeśli masz stosunek z kobietą w ciąży: używaj prezerwatywy, aby chronić płód.
• Jeśli masz stosunek z kobietą, która może zajść w ciążę: używaj prezerwatywy i dodatkowej skutecznej metody antykoncepcji.

Stosuj antykoncepcję podczas leczenia i przez 3 miesiące po jego zakończeniu. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli masz pytania dotyczące antykoncepcji.

Ten lek może obniżać płodność mężczyzn.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Mało prawdopodobne, by Erleada wpływał na Twoją zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Do działań niepożądanych tego leku należy występowanie drgawek. Jeśli masz większe ryzyko drgawek (zobacz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”), skonsultuj się z lekarzem.

Erleada zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w każdej dawce 240 mg (4 tabletki); co oznacza, że jest zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak stosować Erleada

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Lekarz może przepisać Ci inne leki podczas stosowania Erleada.

Dawka leku

Zalecana dawka tego leku to 240 mg (cztery tabletki po 60 mg) raz dziennie.

Jak stosować Erleada

• Stosuj ten lek doustnie.
• Możesz przyjmować ten lek z posiłkiem lub między posiłkami.
• Tabletki połkuj całkowicie, aby zapewnić pełną dawkę. Nie miel i nie dziel tabletek.

Jeśli nie możesz połknąć tabletek całkowicie

• Jeśli nie możesz połknąć tabletek całościowo, możesz:

• Zmieszać z jednym z następujących napojów bezgazowych lub miękkich pokarmów: sokiem pomarańczowym, zieloną herbatą, kompotem jabłkowym, jogurtem pitnym lub dodatkową wodą, w następujący sposób:

• Umieść przepisaną dawkę Erleada w szklance. Nie miel i nie dziel tabletek.

• Dodaj około 20 ml (4 łyżeczki) wody bezgazowej, aby tabletki były całkowicie zanurzone.

• Odczekaj 2 minuty, aż tabletki się rozpadną i rozproszą, a następnie wymieszaj zawartość.

• Dodaj 30 ml (6 łyżeczek lub 2 łyżki) jednego z następujących napojów bezgazowych lub miękkich pokarmów: soku pomarańczowego, zielonej herbaty, kompotu jabłkowego, jogurtu pitnego lub dodatkowej wody i wymieszaj.

• Natychmiast wypij całą mieszaninę.

• Przepłucz szklankę wystarczającą ilością wody, aby upewnić się, że przyjąłeś pełną dawkę, i natychmiast wypij.

• Nie przechowuj mieszaniny leku i pokarmu w celu późniejszego przyjęcia.

• Sonda: Ten lek można również podawać przez niektóre sondy. Poproś lekarza o dokładne wskazówki, jak poprawnie podawać tabletki przez sondę.

Jeśli przyjmiesz więcej Erleada niż należy

Jeśli przyjmiesz więcej niż zalecana dawka, natychmiast przestań stosować ten lek i skontaktuj się z lekarzem. Możesz mieć większe ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.

Jeśli zapomnisz przyjąć Erleada

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, zrób to tak szybko, jak tylko zdasz sobie z tego sprawę w tym samym dniu.

• Jeśli zapomnisz wziąć leku przez cały dzień, przyjmij normalną dawkę następnego dnia.
• Jeśli zapomniałeś/aś przyjmować lek przez więcej niż jeden dzień, skontaktuj się natychmiast z lekarzem.
• Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Erleada

Nie przerywaj stosowania tego leku bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba doświadcza ich objawów.

Poważne działania niepożądane

Przestań stosować Erleada i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących objawów:

• uogólnione wysypki, podwyższona temperatura ciała i powiększone węzły chłonne (zespół reakcji na leki z eozynofilią i objawami systemowymi, znany jako DRESS)
• płaskie, czerwone plamy w kształcie tarczy lub okrągłe plamy na tułowiu, często z pęcherzami w centrum, łuszczenie się skóry, owrzodzenia jamy ustnej, gardła, nosa, narządów płciowych i oczu. Te ciężkie wysypki skórne mogą poprzedzać objawy gorączkowe i podobne do grypy (zespoł Stevensa-Johnsona, toksyczna martwica naskórka).

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli wystąpią u Ciebie poniższe poważne działania niepożądane — lekarz może zdecydować o przerwaniu leczenia:

Bardzo często: mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób

• upadki lub złamania kości. Lekarz może dokładniej monitorować stan, jeśli masz zwiększone ryzyko złamań.

Często: mogą dotyczyć do 1 na 10 osób

• choroba serca, udar mózgu lub przejściowy atak niedokrwienny (TIA). Lekarz będzie monitorować objawy i znaki problemów sercowych lub mózgowych podczas leczenia. Natychmiast zadzwoń do lekarza lub udaj się do najbliższego punktu pomocy zdrowotnej, jeśli odczuwasz ból w klatce piersiowej lub dyskomfort w spoczynku lub podczas aktywności, duszność, osłabienie mięśniowe/paraliż w dowolnej części ciała lub trudności z mówieniem podczas leczenia Erleada.

Rzadko: mogą dotyczyć do 1 na 100 osób

• napad drgawkowy lub drgawki. Lekarz przerwie leczenie tym lekiem, jeśli wystąpią drgawki podczas terapii.
• zespół niepokojnych nóg (pilna potrzeba poruszania nogami, aby złagodzić bolesne lub dziwne uczucia, które zwykle pojawiają się w nocy)

Nieznana częstość: nie można oszacować częstości na podstawie dostępnych danych

• kaszel i duszność, możliwe towarzyszące gorączce, nie spowodowane aktywnością fizyczną (zapalenie płuc, znane jako choroba płucna międzywistowata)

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli zauważysz którykolwiek z powyższych poważnych działań niepożądanych.

Działania niepożądane obejmują

Powiadom lekarza, jeśli zauważysz któreś z następujących działań niepożądanych:

Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):

• uczucie dużego zmęczenia
• ból stawów
• wysypka skórna
• zmniejszony apetyt
• podwyższone ciśnienie krwi
• napady gorąca
• biegunka
• złamania kości
• upadki
• utrata masy ciała

Często (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

• skurcze mięśni
• swędzenie skóry
• wypadanie włosów
• zaburzenia smaku
• wyniki badań krwi wskazujące na podwyższony poziom cholesterolu we krwi
• wyniki badań krwi wskazujące na podwyższony poziom tłuszczu zwanego „triglicerydami” we krwi
• choroba serca
• udar mózgu lub przejściowy atak niedokrwienny spowodowany niedostatecznym przepływem krwi do części mózgu
• niedoczynność tarczycy, która może powodować większe zmęczenie i trudności z wstaniem rano; może być również wykryta w badaniach krwi.

Rzadko (może dotyczyć do 1 na 100 osób):

• drgawki/napad

Nieznana częstość (nie można oszacować częstości na podstawie dostępnych danych):

• nieprawidłowy wynik badania czynności serca w EKG (elektrokardiogramie)
• uogólnione wysypki, podwyższona temperatura ciała i powiększone węzły chłonne (zespół reakcji na leki z eozynofilią i objawami systemowymi lub DRESS)
• płaskie, czerwone plamy w kształcie tarczy lub okrągłe plamy na tułowiu, często z pęcherzami w centrum, łuszczenie się skóry, owrzodzenia jamy ustnej, gardła, nosa, narządów płciowych i oczu, które mogą poprzedzać objawy gorączkowe i podobne do grypy. Te ciężkie wysypki mogą być potencjalnie śmiertelne (zespoł Stevensa-Johnsona, toksyczna martwica naskórka).

Powiadom lekarza, jeśli zauważysz któreś z powyższych działań niepożądanych.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania, które nie zostały wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Dodatku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczania większej liczby informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona Erleada

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu (blistr, opakowanie wewnętrzne, opakowanie zewnętrzne, butelka, karton) po oznaczeniu CAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią. Lek ten nie wymaga specjalnych warunków temperaturowych przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebuje się. W ten sposób pomaga się chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Erleady

• Substancją czynną jest apalutamida. Każdy tabletki powlekane zawiera 60 mg apalutamidu.
• Pozostałe składniki jądra tabletki to bezwodny dwutlenek krzemu, sodowa croscarmeloza, bursztynian octan hipromelozy, stearynian magnezu, celuloza mikrokryształowa i zesilikonizowana celuloza mikrokryształowa. Powłoka filmowa zawiera tlenek żelaza czarny (E172), tlenek żelaza żółty (E172), makrogol, alkohol polowinylowy (częściowo zhydrolizowany), talk i dwutlenek tytanu (E171) (patrz punkt 2, Erleada zawiera sód).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki powlekane Erleada to tabletki powlekane lekko żółtawe do szaroczarnych, o kształcie owalnym (17 mm długości i 9 mm szerokości), z oznaczeniem „AR 60” wygrawerowanym po jednej stronie.

Tabletki mogą być dostępne w butelce lub w opakowaniu zbiorczym. Dostępne mogą być tylko niektóre wielkości opakowań.

Butelka

Tabletki są pakowane w plastikową butelkę z zabezpieczeniem przed dziećmi. Każda butelka zawiera 120 tabletek i łącznie 6 g środka suszącego. Każde pudełko zawiera jedną butelkę. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu. Nie spożywać i nie wyrzucać środka suszącego.

Opakowanie 28-dniowe

Każde opakowanie 28-dniowe zawiera 112 tabletek powlekanych w 4 kartonowych pudełkach po 28 tabletek powlekanych w każdym.

Opakowanie 30-dniowe

Każde opakowanie 30-dniowe zawiera 120 tabletek powlekanych w 5 kartonowych pudełkach po 24 tabletki powlekane w każdym.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Belgia

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Janssen Cilag SpA

Via C. Janssen

Borgo San Michele

Latina 04100, Włochy

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej weryfikacji tego ulotki:

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: https://www.ema.europa.eu oraz na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).