Erleada 60 mg compresse rivestite con film

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Erleada 60 mg compresse rivestite con film

apalutamide

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se hanno gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Erleada e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Erleada
3. Come prendere Erleada
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Erleada
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Erleada e per cosa si utilizza

Che cos'è Erleada

Erleada è un medicinale antitumorale che contiene il principio attivo apalutamide.

Per cosa si utilizza Erleada

Viene utilizzato per trattare uomini adulti con cancro alla prostata che:

• presentano metastasi in altre parti del corpo e rispondono ancora a trattamenti medici o chirurgici che riducono il livello di testosterone (noto anche come cancro alla prostata sensibile agli ormoni).
• non presentano metastasi in altre parti del corpo e non rispondono più ai trattamenti medici o chirurgici che riducono il livello di testosterone (noto anche come cancro alla prostata resistente alla castrazione).

Come agisce Erleada

Erleada agisce bloccando l'attività degli ormoni chiamati androgeni (come il testosterone). Gli androgeni possono indurre la crescita del tumore. Bloccando l'effetto degli androgeni, l'apalutamide fa sì che le cellule del cancro alla prostata smettano di crescere e dividersi.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Erleada

Non prenda Erleada

• se è allergico all’apalutamide o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6);
• se è una donna in stato di gravidanza o potenzialmente in grado di rimanere incinta (per ulteriori informazioni, vedere più avanti la sezione relativa a gravidanza e contraccezione).

Non prenda questo medicinale se una delle condizioni sopra indicate si applica al suo caso. Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere questo medicinale se:

• ha già avuto crisi epilettiche o convulsioni in passato;
• sta assumendo un medicinale per prevenire la formazione di coaguli (come warfarina, acenocumarolo);
• soffre di una malattia cardiaca o vascolare, inclusi disturbi del ritmo cardiaco (aritmie);
• ha già avuto in passato un'eruzione cutanea diffusa, febbre alta e linfonodi ingrossati (sindrome da reazione ai farmaci con eosinofilia e sintomi sistemici, nota come DRESS) o un'eruzione cutanea grave, desquamazione della pelle, vesciche e/o ulcere orali (sindrome di Stevens-Johnson/necrolisi epidermica tossica, nota come SJS/NET) dopo aver assunto Erleada o altri farmaci simili.

Se una delle condizioni sopra elencate si applica al suo caso (o se ha dei dubbi), consulti il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.

Cadute e fratture ossee

Sono state osservate cadute nei pazienti che assumono Erleada. Adotti particolari precauzioni per ridurre il rischio di cadute. Sono state osservate fratture ossee nei pazienti che assumono questo medicinale.

Malattie cardiache, ictus o mini-ictus

Alcune persone hanno sviluppato un blocco delle arterie cardiache o cerebrali durante il trattamento con Erleada, che può causare la morte.

Il medico la monitorerà per rilevare segni e sintomi di problemi cardiaci o cerebrali durante il trattamento con questo medicinale.

Contatti immediatamente il medico o si rechi al pronto soccorso più vicino se presenta:

• dolore o fastidio al petto a riposo o durante l’attività;
• mancanza di respiro;
• debolezza muscolare/paralisi in qualsiasi parte del corpo;
• difficoltà a parlare.

Se sta assumendo altri medicinali, consulti il medico o il farmacista per verificare se esiste un rischio maggiore di convulsioni, emorragie o problemi cardiaci.

Reazioni cutanee avverse gravi (RACG)

Sono stati segnalati casi di sindrome da reazioni cutanee avverse gravi (RACG), inclusa la sindrome da reazione ai farmaci con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS) o la sindrome di Stevens-Johnson/necrolisi epidermica tossica (SJS/NET) con l’uso di Erleada. Il DRESS può manifestarsi con un'eruzione cutanea diffusa, febbre alta e linfonodi ingrossati. La SJS/NET può iniziare inizialmente sul tronco con macchie rossastre a forma di bersaglio o con chiazze circolari che spesso presentano vesciche centrali. Inoltre, possono verificarsi ulcere nella bocca, nella gola, nel naso, nei genitali e negli occhi (occhi rossi e gonfi). Queste eruzioni cutanee gravi sono spesso precedute da febbre e/o sintomi simili a quelli dell’influenza. Le eruzioni possono progredire fino a una desquamazione cutanea diffusa e a complicanze potenzialmente letali o letali.

Se sviluppa un'eruzione cutanea grave o uno qualsiasi di questi sintomi cutanei, interrompa immediatamente l’assunzione di questo medicinale e contatti subito il medico o si rivolga a un servizio sanitario.

Se una delle condizioni sopra elencate si applica al suo caso (o se ha dei dubbi), consulti il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale. Si rimanda alla sezione 4, “Effetti indesiderati gravi”, per ulteriori informazioni.

Malattia polmonare interstiziale

Sono stati segnalati casi di malattia polmonare interstiziale (infiammazione non infettiva nei polmoni che può causare danni permanenti), inclusi casi fatali, in pazienti che assumono Erleada. I sintomi della malattia polmonare interstiziale comprendono tosse e mancanza di respiro, a volte con febbre, non causati dall’attività fisica. Se manifesta sintomi che potrebbero indicare una malattia polmonare interstiziale, si rivolga immediatamente a un servizio sanitario.

Bambini e adolescenti

Questo medicinale non deve essere utilizzato in bambini o adolescenti di età inferiore a 18 anni.

Se un bambino o una persona giovane assume questo medicinale accidentalmente:

• si rechi immediatamente in ospedale;
• porti con sé questo foglio illustrativo da mostrare al medico del pronto soccorso.

Altri medicinali ed Erleada

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale, poiché Erleada può influenzare il funzionamento di altri farmaci. Allo stesso modo, altri medicinali possono influenzare l’efficacia di Erleada.

In particolare, informi il medico se sta assumendo medicinali per:

• ridurre i livelli di lipidi nel sangue (come gemfibrozil);
• trattare infezioni batteriche (come moxifloxacino, claritromicina);
• trattare infezioni fungine (come itraconazolo, ketoconazolo);
• trattare l’infezione da HIV (come ritonavir, efavirenz, darunavir);
• trattare l’ansia (come midazolam, diazepam);
• trattare l’epilessia (come fenitoina, acido valproico);
• trattare il reflusso gastroesofageo (disturbi in cui è presente troppo acido nello stomaco) (come omeprazolo);
• prevenire coaguli sanguigni (come warfarina, clopidogrel, dabigatran etexilato);
• trattare allergie al polline e altre allergie (come fexofenadina);
• ridurre i livelli di colesterolo (come “statine” come rosuvastatina, simvastatina);
• trattare problemi cardiaci o ridurre la pressione arteriosa (come digossina, felodipina);
• trattare disturbi del ritmo cardiaco (come chinidina, disopiramide, amiodarone, sotalolo, dofetilide, ibutilide);
• trattare disturbi della tiroide (come levotiroxina);
• trattare la gotta (come colchicina);
• ridurre il livello di zucchero nel sangue (come repaglinide);
• trattare il cancro (come lapatinib, metotrexato);
• trattare la dipendenza da oppiacei o il dolore (come metadone);
• trattare gravi disturbi mentali (come haloperidol).

Deve redigere un elenco dei nomi dei medicinali che sta assumendo e mostrarlo al medico o al farmacista quando inizia un nuovo trattamento. Informi il medico che sta assumendo Erleada se intende iniziare un nuovo trattamento. Potrebbe essere necessario modificare la dose di Erleada o di uno qualsiasi degli altri medicinali che sta assumendo.

Informazioni su gravidanza e contraccezione per uomini e donne

Informazioni per le donne

• Le donne in stato di gravidanza, che potrebbero rimanere incinte o che stanno allattando non devono assumere Erleada. Questo medicinale può danneggiare il feto.

Informazioni per gli uomini: segua questi consigli durante il trattamento e fino a 3 mesi dopo la sua interruzione

• Se ha rapporti sessuali con una donna in stato di gravidanza: usi un preservativo per proteggere il feto.
• Se ha rapporti sessuali con una donna che potrebbe rimanere incinta: usi un preservativo e un ulteriore metodo contraccettivo ad alta efficacia.

Usi metodi contraccettivi durante il trattamento e fino a 3 mesi dopo la sua interruzione. Consulti il medico se ha domande riguardo alla contraccezione.

Questo medicinale può ridurre la fertilità maschile.

Guida di veicoli e uso di macchinari

È improbabile che Erleada influenzi la capacità di guidare o di utilizzare strumenti o macchinari.

Gli effetti collaterali di questo medicinale includono convulsioni. Se ha un rischio maggiore di convulsioni (vedere sezione 2, “Avvertenze e precauzioni”), consulti il medico.

Erleada contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per ogni dose da 240 mg (4 compresse); ciò equivale a “essenzialmente privo di sodio”.

3. Come prendere Erleada

Segua esattamente le istruzioni per l’assunzione di questo medicamento indicate dal suo medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Il medico potrebbe prescriverle altri medicinali durante il trattamento con Erleada.

Quanto deve prendere

La dose raccomandata di questo medicamento è di 240 mg (quattro compresse da 60 mg) una volta al giorno.

Come prendere Erleada

• Prenda questo medicamento per via orale.
• Può assumere questo medicamento con il cibo o tra i pasti.
• Ingerisca ogni compressa intera per assicurarsi di assumere la dose completa. Non frantichi né divida le compresse.

Se non riesce a ingoiare le compresse intere

• Se non riesce a ingoiare interamente questo medicamento, può:

• Mescolarlo con una delle seguenti bevande non gassate o alimenti morbidi: succo d’arancia, tè verde, composta di mele, yogurt da bere o ulteriore acqua, nel modo seguente:

• Metta la dose prescritta completa di Erleada in una tazza. Non frantichi né divida le compresse.

• Aggiunga circa 20 ml (4 cucchiaini) di acqua non gassata in modo che le compresse siano completamente ricoperte.

• Attenda 2 minuti affinché le compresse si rompano e si disperdano, quindi mescoli la miscela.

• Aggiunga 30 ml (6 cucchiaini o 2 cucchiai) di una delle seguenti bevande non gassate o alimenti morbidi: succo d’arancia, tè verde, composta di mele, yogurt da bere o ulteriore acqua, e mescoli bene.

• Ingerisca immediatamente la miscela.

• Risciacqui la tazza con acqua sufficiente per assicurarsi di assumere tutta la dose e beva immediatamente.

• Non conservi la miscela medicamento/alimento per assumerla in un momento successivo.

• Sonda: Questo medicamento può essere somministrato anche attraverso alcune sonde. Chieda al medico di indicarle esattamente come somministrare correttamente le compresse attraverso una sonda.

Se assume una dose eccessiva di Erleada

Se assume una dose superiore a quella prescritta, interrompa l’assunzione di questo medicamento e contatti immediatamente il medico. Potrebbe correre un rischio maggiore di effetti indesiderati.

Se dimentica di prendere Erleada

Se dimentica di assumere questo medicamento, prenda la dose abituale non appena se ne accorge lo stesso giorno.

• Se dimentica di assumere questo medicamento per l’intera giornata, prenda la dose abituale il giorno successivo.
• Se dimentica di assumere questo medicamento per più di un giorno, consulti immediatamente il medico.
• Non prenda una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

Se interrompe il trattamento con Erleada

Non interrompa l’assunzione di questo medicamento senza aver prima consultato il medico.

Se ha ulteriori dubbi sull’uso di questo medicamento, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Effetti indesiderati gravi

Sospenda il trattamento con Erleada e si rivolga immediatamente a un medico se nota uno dei seguenti sintomi:

• eruzione cutanea diffusa, temperatura corporea elevata e linfonodi ingrossati (sindrome da reazione a farmaci con eosinofilia e sintomi sistemici o DRESS)
• macchie rosse non rilevate a forma di bersaglio o circolari sul tronco, spesso con vesciche centrali, desquamazione della pelle, ulcere in bocca, gola, naso, genitali e occhi. Queste eruzioni cutanee gravi possono essere precedute da febbre e sintomi simili a quelli dell’influenza (sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica).

Informi immediatamente il medico se osserva uno dei seguenti effetti indesiderati gravi; il medico potrebbe decidere di interrompere il trattamento:

Molto comuni: possono riguardare più di 1 persona su 10

• cadute o fratture (rottura delle ossa). Il medico potrebbe effettuare un monitoraggio più stretto se lei è a rischio di fratture.

Comuni: possono riguardare fino a 1 persona su 10

• malattia cardiaca, ictus o mini-ictus. Il medico la monitorerà per rilevare segni e sintomi di problemi cardiaci o cerebrali durante il trattamento. Contatti immediatamente il medico o si rechi al centro di urgenza più vicino se avverte dolore al petto o fastidio a riposo o durante l’attività fisica, mancanza di respiro, debolezza muscolare/paralisi in qualsiasi parte del corpo o difficoltà a parlare durante il trattamento con Erleada.

Poco comuni: possono riguardare fino a 1 persona su 100

• crisi epilettica o convulsione. Il medico interromperà il trattamento con questo medicamento se dovesse manifestare una convulsione durante la terapia.
• sindrome delle gambe senza riposo (impulso a muovere le gambe per alleviare sensazioni dolorose o strane, che di solito si verifica di notte).

Non nota: la frequenza non può essere stimata sulla base dei dati disponibili

• tosse e difficoltà respiratorie, possibilmente accompagnate da febbre, non causate dall’attività fisica (infiammazione nei polmoni, nota come malattia polmonare interstiziale).

Informi immediatamente il medico se osserva uno degli effetti indesiderati gravi sopra elencati.

Gli effetti indesiderati includono

Informi il medico se nota uno dei seguenti effetti indesiderati:

Molto comuni (possono riguardare più di 1 persona su 10):

• sensazione di grande stanchezza
• dolore articolare
• eruzione cutanea
• diminuzione dell’appetito
• pressione sanguigna alta
• vampori
• diarrea
• fratture ossee
• cadute
• perdita di peso.

Comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 10):

• crampi muscolari
• prurito
• perdita dei capelli
• alterazione del senso del gusto
• esami del sangue che mostrano livelli elevati di colesterolo
• esami del sangue che mostrano livelli elevati di un tipo di grasso noto come "trigliceridi" nel sangue
• malattia cardiaca
• ictus o mini-ictus causato da un flusso sanguigno insufficiente in una parte del cervello
• ipotiroidismo, che può farla sentire più stanca e con difficoltà ad alzarsi al mattino; l’ipotiroidismo può essere rilevato anche negli esami del sangue.

Poco comune (può riguardare fino a 1 persona su 100):

• convulsione/attacco.

Non nota (la frequenza non può essere stimata sulla base dei dati disponibili):

• risultato anomalo dell’attività cardiaca in un ECG (elettrocardiogramma).
• eruzione cutanea diffusa, temperatura corporea elevata e linfonodi ingrossati (sindrome da reazione a farmaci con eosinofilia e sintomi sistemici o DRESS)
• macchie rosse non rilevate a forma di bersaglio o circolari sul tronco, spesso con vesciche centrali, desquamazione della pelle, ulcere in bocca, gola, naso, genitali e occhi, che possono essere precedute da febbre e sintomi simili a quelli dell’influenza. Queste eruzioni cutanee gravi possono essere potenzialmente letali (sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica).

Informi il medico se osserva uno degli effetti indesiderati sopra elencati.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti potenziali non riportati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il sistema nazionale di notifica indicato nell’Appendice V. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Erleada

Conservare questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio (blister, astuccio interno, astuccio esterno, flacone e scatola) dopo SCAD. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

Conservare nell’imballaggio originale per proteggerlo dall’umidità. Questo medicinale non richiede particolari condizioni di temperatura per la conservazione.

I farmaci non devono essere smaltiti negli scarichi né tramite la spazzatura. Chiedere al proprio farmacista come eliminare i contenitori e i farmaci che non sono più necessari. In questo modo si contribuisce alla protezione dell’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Erleada

• Il principio attivo è apalutamide. Ogni compressa rivestita con film contiene 60 mg di apalutamide.
• Gli altri componenti del nucleo della compressa sono silice colloidale anidra, croscarmellosa sodica, acetato succinato di ipromellosa, stearato di magnesio, cellulosa microcristallina e cellulosa microcristallina silicificata. Il rivestimento con film contiene ossido di ferro nero (E172), ossido di ferro giallo (E172), macrogol, alcol polivinilico (parzialmente idrolizzato), talco e diossido di titanio (E171) (vedere Sezione 2, Erleada contiene sodio).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Erleada compresse rivestite con film sono compresse rivestite con film di colore da leggermente giallastro a grigio-verdastro, di forma oblunga (17 mm di lunghezza per 9 mm di larghezza), con la stampigliatura “AR 60” su una delle facce.

Le compresse sono disponibili in un flacone o in un astuccio. Possono essere commercializzate solo alcune dimensioni di confezionamento.

Flacone

Le compresse sono contenute in un flacone di plastica con chiusura di sicurezza a prova di bambino. Ogni flacone contiene 120 compresse e un totale di 6 g di disidratante. Ogni scatola contiene un flacone. Conservare nell’imballaggio originale. Non ingerire né gettare il disidratante.

Confezione da 28 giorni

Ogni confezione da 28 giorni contiene 112 compresse rivestite con film in 4 astucci di cartone da 28 compresse rivestite con film ciascuno.

Confezione da 30 giorni

Ogni confezione da 30 giorni contiene 120 compresse rivestite con film in 5 astucci di cartone da 24 compresse rivestite con film ciascuno.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Belgio

Produttore responsabile

Janssen Cilag SpA

Via C. Janssen

Borgo San Michele

Latina 04100, Italia

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, è possibile rivolgersi al rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo:

Altre fonti di informazione

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea per i medicinali: https://www.ema.europa.eu, e sul sito web dell'Agenzia spagnola per i medicinali e i prodotti sanitari (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).