Эрлеада 60 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой: подробная информация

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Эрлеада 60 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

апалутамид

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом приёма этого лекарственного средства, поскольку в ней содержится важная для вас информация.

Сохраняйте данную инструкцию, так как может потребоваться повторно ознакомиться с ней.
При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или провизору.
Это лекарственное средство назначено вам индивидуально, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или провизору, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Эрлеада и для чего применяется
Что необходимо знать перед началом приёма Эрлеады
Как принимать Эрлеаду
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Эрлеады
Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Эрлеада и для чего она применяется

Что такое Эрлеада

Эрлеада — это лекарственное средство для лечения рака, которое содержит активное вещество апалутамид.

Для чего применяется Эрлеада

Препарат используется для лечения взрослых мужчин с раком предстательной железы, при котором:

имеются метастазы в других частях тела, и болезнь по-прежнему реагирует на медикаментозное или хирургическое лечение, снижающее уровень тестостерона (так называемый гормончувствительный рак предстательной железы);
отсутствуют метастазы в других частях тела, и болезнь более не реагирует на медикаментозное или хирургическое лечение, снижающее уровень тестостерона (так называемый рак предстательной железы, устойчивый к кастрации).

Как действует Эрлеада

Эрлеада действует путем блокировки активности гормонов, называемых андрогенами (например, тестостерон). Андрогены могут стимулировать рост рака. Блокируя действие андрогенов, апалутамид препятствует росту и делению клеток рака предстательной железы.

2. Что необходимо знать перед началом приема Эрлеады

Не принимайте Эрлеаду

если вы аллергик к апалутамиду или к любому другому компоненту этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
если вы женщина, беременны или можете забеременеть (дополнительную информацию смотрите далее в разделе «Беременность и контрацепция»).

Не принимайте это лекарственное средство, если какое-либо из вышеперечисленного относится к вам. Если вы не уверены, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема этого препарата.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема этого лекарственного средства, если:

у вас ранее были эпилептические припадки или судороги;
вы принимаете лекарства для профилактики образования тромбов (например, варфарин, аценокумарол);
у вас есть заболевания сердца или сосудов, включая нарушения сердечного ритма (аритмию);
у вас ранее была общая сыпь, высокая температура тела и увеличение лимфатических узлов (синдром лекарственной реакции с эозинофилией и системными симптомами, или DRESS) или тяжелая кожная сыпь, ошпаривание и/или язвы во рту (синдром Стивенса-Джонсона/токсический эпидермальный некролиз, или SJS/ТЭН) после приема Эрлеады или других схожих препаратов.

Если какое-либо из вышеперечисленного относится к вам (или вы не уверены), проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема этого препарата.

Падения и переломы костей

У пациентов, принимающих Эрлеаду, отмечались случаи падений. Принимайте особые меры предосторожности для снижения риска падений. При приеме этого препарата наблюдались переломы костей.

Заболевания сердца, инсульт или мини-инсульт

У некоторых пациентов во время лечения Эрлеадой возникало закупоривание артерий сердца или части мозга, что может привести к летальному исходу.

Во время лечения этим препаратом врач будет наблюдать за признаками и симптомами сердечно-сосудистых или церебральных нарушений.

Немедленно обратитесь к врачу или в ближайший центр неотложной помощи, если у вас появились:

боль или дискомфорт в груди в покое или при физической нагрузке, или
одышка, или
мышечная слабость/паралич в любой части тела, или
затруднения речи.

Если вы принимаете какие-либо лекарства, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, могут ли они увеличивать риск судорог, кровотечений или проблем с сердцем.

Тяжелые кожные реакции (ТКР)

При применении Эрлеады сообщалось о случаях тяжелых кожных реакций, включая синдром лекарственной реакции с эозинофилией и системными симптомами (DRESS) или синдром Стивенса-Джонсона/токсический эпидермальный некролиз (SJS/ТЭН). DRESS может проявляться в виде общей сыпи, высокой температуры и увеличения лимфатических узлов. SJS/ТЭН может сначала проявляться на туловище в виде красных пятен в форме мишени или круглых участков с центральными пузырями. Кроме того, могут появляться язвы во рту, горле, носу, половых органах и глазах (покраснение и отек глаз). Эти тяжелые кожные высыпания часто предшествуют лихорадка и/или симптомы, напоминающие грипп. Кожные высыпания могут прогрессировать до обширного шелушения кожи и потенциально смертельных осложнений.

Если у вас появилась тяжелая сыпь или другие симптомы на коже, прекратите прием этого препарата и немедленно свяжитесь с врачом или обратитесь за медицинской помощью.

Если какое-либо из вышеперечисленного относится к вам (или вы не уверены), проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема этого препарата. Дополнительную информацию смотрите в разделе 4, подраздел «Тяжелые побочные эффекты».

Интерстициальное заболевание легких

У пациентов, принимающих Эрлеаду, сообщалось о случаях интерстициального заболевания легких (воспаление легких неинфекционного характера, которое может привести к необратимому повреждению), включая летальные случаи. Симптомы интерстициального заболевания легких — кашель и одышка, иногда с повышением температуры, не связанные с физической активностью. Если вы испытываете симптомы, которые могут указывать на интерстициальное заболевание легких, немедленно обратитесь за медицинской помощью.

Дети и подростки

Этот препарат не следует применять у детей и подростков младше 18 лет.

Если ребенок или молодой человек случайно принял этот препарат:

немедленно обратитесь в больницу;
возьмите с собой данный лист-вкладыш, чтобы показать врачу скорой помощи.

Другие лекарственные средства и Эрлеада

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства, поскольку Эрлеада может влиять на действие других препаратов. Также другие лекарства могут влиять на действие Эрлеады.

В частности, сообщите врачу, если вы принимаете препараты для:

снижения уровня липидов в крови (например, гемфиброзил);
лечения бактериальных инфекций (например, моксифлоксацин, кларитромицин);
лечения грибковых инфекций (например, итраконазол, кетоконазол);
лечения ВИЧ-инфекции (например, ритонавир, эфавиренз, дарунавир);
лечения тревожных состояний (например, мидазолам, диазепам);
лечения эпилепсии (например, фенитоин, вальпроевая кислота);
лечения гастроэзофагеальной рефлюксной болезни (заболевания, при которых в желудке избыточное количество кислоты) (например, омепразол);
профилактики тромбозов (например, варфарин, клопидогрел, дабигатран этексилат);
лечения аллергии на пыльцу и других аллергий (например, фексофенадин);
снижения уровня холестерина (например, «статины», такие как розувастатин, симвастатин);
лечения сердечных заболеваний или снижения артериального давления (например, дигоксин, фелодипин);
лечения нарушений сердечного ритма (например, хинидин, дисопирамид, амиодарон, соталол, дофетилид, ибутилид);
лечения заболеваний щитовидной железы (например, левотироксин);
лечения подагры (например, колхицин);
снижения уровня сахара в крови (например, репаглинид);
лечения рака (например, лапатиниб, метотрексат);
лечения опиоидной зависимости или боли (например, метадон);
лечения тяжелых психических заболеваний (например, галоперидол).

Составьте список названий всех принимаемых вами препаратов и покажите его врачу или фармацевту при назначении нового лекарства. Сообщите врачу, что вы принимаете Эрлеаду, если он планирует начать новое лечение. Может потребоваться изменение дозы Эрлеады или любого из других принимаемых вами препаратов.

Информация о беременности и контрацепции для мужчин и женщин

Информация для женщин

Беременным женщинам, женщинам, которые могут забеременеть, или кормящим грудью, не следует принимать Эрлеаду. Этот препарат может нанести вред плоду.

Информация для мужчин: соблюдайте следующие рекомендации во время лечения и в течение 3 месяцев после его окончания

Если вы имеете половые контакты с беременной женщиной: используйте презерватив, чтобы защитить плод.
Если вы имеете половые контакты с женщиной, которая может забеременеть: используйте презерватив и другой высокоэффективный метод контрацепции.

Используйте контрацепцию во время лечения и в течение 3 месяцев после его окончания. При возникновении вопросов о контрацепции проконсультируйтесь с врачом.

Этот препарат может снижать мужскую фертильность.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Маловероятно, что Эрлеада влияет на вашу способность управлять транспортным средством или работать с механизмами.

Одним из побочных эффектов этого препарата являются судороги. Если у вас повышенный риск судорог (см. раздел 2 «Предупреждения и меры предосторожности»), проконсультируйтесь с врачом.

Эрлеада содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на каждую дозу 240 мг (4 таблетки); что, по сути, означает «практически без натрия».

3. Как принимать Эрлеаду

Следуйте точным указаниям врача по применению этого лекарственного препарата. При наличии сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Во время приема Эрлеады врач может назначить вам другие лекарственные препараты.

Какая доза должна быть принята

Рекомендуемая доза этого лекарственного препарата составляет 240 мг (четыре таблетки по 60 мг) один раз в день.

Как принимать Эрлеаду

Принимайте этот препарат внутрь.
Вы можете принимать этот препарат во время еды или между приёмами пищи.
Проглатывайте каждую таблетку целиком, чтобы обеспечить полное усвоение дозы. Не раздавливайте и не делите таблетки.

Если вы не можете проглотить таблетки целиком

Если вы не можете проглотить этот препарат целиком, вы можете:
Смешать его с одним из следующих безгазированных напитков или мягких продуктов: апельсиновым соком, зелёным чаем, яблочным пюре, питьевым йогуртом или дополнительной водой, следующим образом:
Положите полную предписанную дозу Эрлеады в чашку. Не раздавливайте и не делите таблетки.
Добавьте около 20 мл (4 чайные ложки) негазированной воды, чтобы таблетки полностью покрылись водой.
Подождите 2 минуты, пока таблетки не начнут распадаться и рассеиваться, затем перемешайте смесь.
Добавьте 30 мл (6 чайных ложек или 2 столовые ложки) одного из следующих безгазированных напитков или мягких продуктов: апельсинового сока, зелёного чая, яблочного пюре, питьевого йогурта или дополнительной воды и перемешайте.
Немедленно выпейте полученную смесь.
Ополосните чашку достаточным количеством воды, чтобы убедиться, что вы приняли полную дозу, и сразу же выпейте.
Не храните смесь препарата с пищей для последующего приёма.
Через зонд: Этот препарат также можно вводить через некоторые виды зондов. Обратитесь к врачу за точными указаниями о правильном введении таблеток через зонд.

Если вы приняли больше Эрлеады, чем нужно

Если вы приняли больше, чем следует, прекратите приём этого препарата и немедленно свяжитесь с врачом. Вы можете иметь повышенный риск развития побочных эффектов.

Если вы забыли принять Эрлеаду

Если вы забыли принять этот препарат, примите обычную дозу, как только вспомните в тот же день.

Если вы забыли принять препарат в течение всего дня, примите обычную дозу на следующий день.
Если вы забыли принимать препарат более одного дня, немедленно проконсультируйтесь с врачом.
Не принимайте двойную дозу для восполнения пропущенных доз.

Если вы прекратите лечение Эрлеадой

Не прекращайте приём этого препарата без предварительной консультации с врачом.

Если у вас есть дополнительные вопросы о применении этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Тяжелые побочные эффекты

Немедленно прекратите прием препарата Эрлеада и обратитесь за медицинской помощью, если вы заметили какие-либо из следующих симптомов:

генерализованная сыпь, высокая температура тела и увеличение лимфатических узлов (синдром лекарственной реакции с эозинофилией и системными симптомами, или DRESS);
красные, не возвышающиеся, круглые высыпания в виде «мишени» на туловище, часто с центральными пузырьками, шелушение кожи, язвы во рту, горле, носу, половых органах и глазах. Эти тяжелые кожные реакции могут предшествовать лихорадка и симптомы, напоминающие грипп (синдром Стивенса – Джонсона, токсический эпидермальный некролиз).

Немедленно сообщите врачу, если вы заметили какие-либо из следующих тяжелых побочных эффектов. Врач может отменить лечение:

Очень часто: могут наблюдаться более чем у 1 из 10 пациентов

падения или переломы (повреждение костей). Ваш врач может усилить наблюдение, если у вас повышен риск переломов.

Часто: могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов

сердечные заболевания, инсульт или мини-инсульт. Ваш врач будет проводить мониторинг на наличие признаков и симптомов сердечных или церебральных нарушений во время лечения. Немедленно обратитесь к врачу или в ближайшее медицинское учреждение, если у вас возникли боли в груди или дискомфорт в состоянии покоя или при физической нагрузке, одышка, мышечная слабость/паралич в любой части тела или затруднения речи во время лечения препаратом Эрлеада.

Редко: могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов

эпилептический припадок или судороги. Ваш врач отменит лечение этим препаратом, если у вас возникнут судороги во время терапии.
синдром беспокойных ног (непреодолимое желание двигать ногами, чтобы устранить болезненные или странные ощущения, которые чаще всего возникают ночью).

Частота неизвестна: частота не может быть определена на основании имеющихся данных

кашель и одышка, возможно сопровождающиеся лихорадкой, не связанные с физической нагрузкой (воспаление легких, известное как интерстициальное легочное заболевание).

Немедленно сообщите врачу, если вы заметили какие-либо из вышеуказанных тяжелых побочных эффектов.

Побочные эффекты включают

Сообщите врачу, если вы заметили какие-либо из следующих побочных эффектов:

Очень часто (могут наблюдаться более чем у 1 из 10 пациентов):

сильная усталость;
боль в суставах;
кожная сыпь;
снижение аппетита;
повышенное артериальное давление;
приливы;
диарея;
переломы костей;
падения;
потеря массы тела.

Часто (могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов):

мышечные спазмы;
зуд;
выпадение волос;
нарушение вкуса;
результаты анализа крови, указывающие на повышенный уровень холестерина в крови;
результаты анализа крови, указывающие на повышенный уровень жира в крови, известного как «триглицериды»;
сердечные заболевания;
инсульт или мини-инсульт, вызванный недостаточным кровоснабжением части мозга;
снижение функции щитовидной железы, которое может вызывать повышенную утомляемость и трудности с пробуждением по утрам; при анализе крови также может быть выявлена гипофункция щитовидной железы.

Редко (могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов):

судороги/припадок.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

нарушение ритма сердца, выявленное при ЭКГ (электрокардиограмме);
генерализованная сыпь, высокая температура тела и увеличение лимфатических узлов (синдром лекарственной реакции с эозинофилией и системными симптомами, или DRESS);
красные, не возвышающиеся, круглые высыпания в виде «мишени» на туловище, часто с центральными пузырьками, шелушение кожи, язвы во рту, горле, носу, половых органах и глазах, которые могут предшествовать лихорадка и симптомы, напоминающие грипп. Эти тяжелые кожные реакции потенциально могут быть смертельными (синдром Стивенса – Джонсона, токсический эпидермальный некролиз).

Сообщите врачу, если вы заметили какие-либо из вышеуказанных побочных эффектов.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идет о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Эрлеады

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке (блистер, внутренняя пачка, внешняя пачка, флакон и коробка) после надписи «CAD». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги. Данный препарат не требует специальных условий температурного хранения.

Лекарства нельзя сбрасывать в канализацию или выбрасывать с бытовыми отходами. Проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как правильно утилизировать упаковку и лекарства, от которых вы больше не нуждаетесь. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Эрлеады

Действующее вещество: апалутамид. Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 60 мг апалутамида.
Вспомогательные вещества ядра таблетки: кремнекислый ангидрид коллоидный, кроскармеллоза натрия, гипромеллозы ацетатсукцинат, стеарат магния, целлюлоза микрокристаллическая и силлифицированная микрокристаллическая целлюлоза. Плёночное покрытие содержит железа оксид чёрный (Е172), железа оксид жёлтый (Е172), макрогол, поливиниловый спирт (частично гидролизованный), тальк и диоксид титана (Е171) (см. раздел 2, «Эрлеада содержит натрий»).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, «Эрлеада» — это таблетки продолговатой формы (17 мм в длину и 9 мм в ширину), слегка желтоватого до серо-зелёного цвета, с гравировкой «AR 60» на одной из сторон.

Таблетки могут поставляться в флаконе или в картонной упаковке. Возможно, доступны только некоторые размеры упаковок.

Флакон

Таблетки поставляются в пластиковом флаконе с герметичной крышкой, защищённой от детей. Каждый флакон содержит 120 таблеток и 6 г влагопоглотителя. Каждая коробка содержит один флакон. Хранить в оригинальной упаковке. Не принимать и не выбрасывать влагопоглотитель.

Упаковка на 28 дней

Каждая упаковка на 28 дней содержит 112 таблеток, покрытых плёночной оболочкой, в 4 картонных блистера по 28 таблеток, покрытых плёночной оболочкой, в каждом.

Упаков8овка на 30 дней

Каждая упаковка на 30 дней содержит 120 таблеток, покрытых плёночной оболочкой, в 5 картонных блистерах по 24 таблетки, покрытых плёночной оболочкой, в каждом.

Держатель регистрационного удостоверения

Janssen-Cilag International NV
Turnhoutseweg 30
B-2340 Beerse
Бельгия

Производитель

Janssen Cilag SpA
Via C. Janssen
Borgo San Michele
Латина, 04100, Италия

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Бельгия

Janssen-Cilag NV

Тел.: +32 14 64 94 11