Еритроміцин Нормон 500 мг таблетки, вкриті оболонкою

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Еритроміцин Нормон 500 мг таблетки, вкриті оболонкою

еритроміцин етилсукцинат

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися її повторно прочитати.

  • Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

• Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і ви не повинні давати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.

  • Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це побічні ефекти, яких немає в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Еритроміцин Нормон і для чого його застосовують
2. Що потрібно знати перед початком застосування Еритроміцину Нормон
3. Як застосовувати Еритроміцин Нормон
4. Можливі побічні ефекти

5 Зберігання Еритроміцину Нормон

1. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Еритроміцин Нормон і для чого його застосовують

Еритроміцин Нормон містить еритроміцин етилсукцинат, антибіотик, який належить до групи антибіотиків, що називаються «макроліди», і діє, перешкоджаючи росту та розмноженню бактерій.

Еритроміцин застосовують для лікування:

• Інфекцій горла, таких як ангіна, біль у горлі (фарингіт) та дифтерія (серйозна бактеріальна інфекція, що спричиняє біль у горлі, гарячку, набряк лімфатичних вузлів і слабкість)
• Інфекції легень (пневмонія)
• Інфекції шкіри, м’язів, сухожиль і жирової тканини
• Запалення травного тракту (ентероколіт) і часті розпливчасті випорожнення (діарея)
• Кашлюку
• Уретриту (запалення каналу, що виводить сечу з сечового міхура), цервіциту (запалення шийки матки) або запалення слизової оболонки прямої кишки (останньої ділянки травного тракту)
• Кон’юнктивіту (подразнення та почервоніння оболонки, що вкриває око) у новонароджених, спричиненого Chlamydia trachomatis
• Лімфогранулеми венеричної (інфекція, що передається статевим шляхом, спричинена мікроорганізмом Chlamydia trachomatis)

Еритроміцин також застосовують для профілактики таких інфекцій:

• Профілактика рецидивів ревматичної гарячки (гостра неінфекційна хвороба, що характеризується запаленням і болем у суглобах) у пацієнтів, які мають алергію на пеніцилін.
• Профілактика після експозиції Corynebacterium diphteriae (мікроорганізм, що викликає дифтерію)
• Профілактика після експозиції Bordetella pertussis (мікроорганізм, що викликає кашлюк)

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Еритроміцину Нормон

Не приймайте Еритроміцин

• Якщо у вас алергія до еритроміцину або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (вказані в розділі 6).
• Якщо у вас алергія до будь-якого антибіотика з групи макролідів, наприклад азитроміцину чи кларитроміцину, які використовуються для лікування бактеріальних інфекцій дихальних шляхів, горла або носа.
• Якщо ви приймаєте терфенадин або астемізол (антигістамінні засоби для лікування алергії), цисаприд (використовується при проблемах з рухом кишечника), пімозид (антипсихотик) або ерготамін чи дигідроерготамін (використовуються для лікування мігрені).
• Якщо у вас надто низький рівень калію або магнію в крові (гіпомагніємія або гіпокаліємія).
• Якщо у вас або у когось із вашої сім’ї були порушення серцевого ритму (шлуночкова аритмія серця або Torsades de pointes) або порушення на електрокардіограмі (електричний запис роботи серця), що називається «синдромом подовження інтервалу QT».
• Якщо ви приймаєте ліки для зниження рівня холестерину, такі як симвастатин або ловастатин.
• Якщо ви зараз приймаєте лікарський засіб під назвою ломітапід (використовується для зниження підвищення рівня жирів у крові, таких як холестерин і тригліцериди). Прийом цього лікування разом з еритроміцином може призвести до підвищення рівня ферментів, що виробляються клітинами печінки (трансаміназ), що свідчить про навантаження на печінку і може спричинити проблеми з печінкою.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому еритроміцину.

• Якщо у вас є серцеві захворювання або проблеми з серцевим ритмом, такі як аномалії на ЕКГ (подовжений інтервал QT) або уповільнення серцевого ритму (брадикардія).
• Якщо у вас виникає патологічне руйнування м’язів, що може призвести до проблем із нирками (рабдоміоліз). Лихоманка, нудота, блювота та незвичайний м’язовий біль можуть свідчити про ураження м’язів.
• Якщо у вас є захворювання печінки, повідомте лікареві, щоб він міг підібрати лікування з урахуванням вашого стану.
• Якщо ви вагітні і вам підтвердили наявність інфекції, що передається статевим шляхом, — сифілісу. У цьому випадку еритроміцин може бути неефективним для запобігання передачі інфекції новонародженому. Вам слід пройти лікування підходящим курсом пеніциліну. Проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом еритроміцину.
• Якщо у вас є запалення товстої кишки від легкої до тяжкої форми (псевдомембранозний коліт).
• Якщо ви приймаєте інші ліки, які відомі своєю здатністю викликати серйозні порушення серцевого ритму.
• Якщо у вас є серцеві захворювання.
• Якщо у вас раніше були часті розм’якшені стільці після недавнього прийому антибіотиків.
• Якщо у вас виникає або може виникнути втрата зору.
• Якщо у вас є захворювання, яке називається міастенія, що викликає м’язову слабкість.
• Якщо ви збираєтеся проходити лабораторні дослідження. Цей лікарський засіб може впливати на результати аналізів сечі.

Багаторазовий або тривалий прийом еритроміцину може призвести до розвитку стійкості бактерій або грибів. У такому випадку слід припинити лікування та вжити відповідних заходів.

Якщо ви приймаєте еритроміцин для лікування пневмонії, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, оскільки еритроміцин не є препаратом вибору через поширену стійкість головного збудника. У цьому випадку його застосовують лише в комбінації з іншими антибіотиками.

Діти та підлітки

Якщо ви лікуєте малу дитину, яка стає дратівливою або блює під час їжі, негайно зверніться до лікаря.

Інші ліки та Еритроміцин Нормон

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можливо матимете приймати інші ліки, навіть ті, що продаються без рецепта.

Особливо важливо повідомити, якщо ви приймаєте будь-які з наведених нижче ліків або лікувань.

Прийом еритроміцину може посилювати дію:

• Засобів для лікування тривожності (наприклад, бензодіазепінів або гексобарбіталу)
• Ерготикових алкалоїдів (ліки для лікування мігрені)
• Карбамазепіну (ліки для лікування епілептичних нападів)
• Циклоспорину (ліки для лікування ревматичних захворювань і профілактики відторгнення трансплантатів)
• Засобів для лікування алергії (наприклад, терфенадину, астемізолу, мізоластину)
• Протигрибкових засобів (наприклад, флуконазолу, кетоконазолу, ітраконазолу)
• Засобів для зниження рівня ліпідів у крові (наприклад, ловастатину, симвастатину)
• Рифабутину (ліки для лікування туберкульозу)
• Антикоагулянтів, наприклад, варфарину, аценокумаролу та рівароксабану (використовуються для розрідження крові)
• Дигоксину (ліки для лікування серцевих захворювань)
• Омепразолу (ліки для лікування печії та розладів травлення)
• Засобів для лікування рефлюксу (наприклад, цисаприду)
• Пімозиду (ліки для лікування поведінкових порушень)
• Теофіліну (ліки для лікування астми та інших захворювань дихання, таких як хронічна обструктивна хвороба легень (ХОХЛ))
• Алфентанілу (ліки, що використовуються для анестезії перед хірургічним втручанням)
• Бромокриптину (ліки для лікування хвороби Паркінсона)
• Протизапальних засобів (наприклад, метилпреднізолону)
• Цилостазолу (ліки для лікування болю в нижніх кінцівках, спричиненого поганою циркуляцією)
• Вінбластину (ліки для лікування раку)
• Сілденафілу (ліки для лікування еректильної дисфункції)
• Засобів для лікування порушень серцевого ритму або малярії (наприклад, хінідину)
• Колхіцину (ліки для лікування захворювань суглобів, таких як підагра та артрит)
• Зопіклону (ліки для лікування порушень сну)
• Кортикостероїдів, що приймаються перорально, ін’єкційно або інгалюються (використовуються для пригнічення імунної системи. Це корисно для лікування широкого спектру захворювань).

Наступні ліки можуть зменшувати дію еритроміцину:

• Рифампіцин (для лікування деяких інфекцій)
• Фенітоїн, карбамазепін, фенобарбітал (ліки для лікування нападів)
• Звіробій (лікарська рослина для лікування депресії)

Прийом еритроміцину може зменшувати дію:

• Засобів контрацепції (ліки для планування сім’ї)
• Противірусних засобів для ВІЛ, що називаються інгібіторами протеази
• Засобів для лікування інфекцій (наприклад, кліндаміцину, лінкоміцину, хлорамфеніколу, стрептоміцину, тетрациклінам, колістину)

Застосування еритроміцину разом із блокаторами кальцієвих каналів, такими як верапаміл, може призвести до зниження артеріального тиску, уповільнення серцевого ритму або підвищення кислотності крові.

Застосування еритроміцину разом із циметидином (ліки для лікування виразки) може призвести до підвищення рівня еритроміцину в крові.

Застосування еритроміцину разом з гідроксихлорохіною або хлорохіною (використовуються для лікування таких захворювань, як ревматоїдний артрит, або для лікування чи профілактики малярії) може підвищувати ризик виникнення аномальних серцевих ритмів та інших серйозних побічних ефектів, що впливають на серце.

Застосування Еритроміцину Нормон разом із їжею та напоями

Еритроміцин можна приймати до або після їжі.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Якщо ви вагітні, годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Еритроміцин може проникати через плаценту у вагітних жінок і виділятися з молоком матері. Інформація досліджень щодо ризику вроджених вад неоднозначна, але деякі дослідження повідомляють про серцеві вади після застосування еритроміцину на початку вагітності.

Еритроміцин слід застосовувати у жінок під час вагітності або годування грудьми лише у разі абсолютної необхідності.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Еритроміцин має незначний вплив на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Якщо у вас виникають такі симптоми, як запаморочення або сонливість, не керуйте транспортними засобами і не працюйте з механізмами.

Попередження щодо допоміжних речовин

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; це, по суті, «без натрію».

Цей лікарський засіб може викликати алергічні реакції, оскільки містить червоний кошениль A (понсо 4R) (Е-124). Може спричинити астму, особливо у пацієнтів з алергією до ацетилсаліцилової кислоти.

3. Як застосовувати Еритроміцин Нормон

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав лікар. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Дуже важливо дотримуватися рекомендацій щодо дози, схеми прийому та тривалості лікування, які призначив ваш лікар.

Лише для перорального застосування.

Таблетку можна ділити на рівні дози.

Рекомендована доза:

Дорослі та підлітки

Рекомендована доза — 2 або 4 таблетки на добу, розділені на 3 або 4 прийоми — це звичайна доза. Цю дозу можна збільшити до 8 таблеток на добу залежно від тяжкості інфекції.

Діти старше 8 років

Рекомендована доза — 1 або 2 г/добу, розділені на 3 або 4 прийоми. Цю дозу можна збільшити до 4 г на добу залежно від тяжкості інфекції.

Діти від 2 до 8 років

Ваш лікар призначить найбільш відповідну лікарську форму еритроміцину залежно від віку, ваги та дози.

Для дітей зазвичай рекомендують застосовувати суспензії еритроміцину.

Літні пацієнти

Рекомендована доза — 2 або 4 таблетки на добу, розділені на 3 або 4 прийоми — це звичайна доза. Цю дозу можна збільшити до 8 таблеток на добу залежно від тяжкості інфекції.

Пацієнти з порушеннями функції печінки або нирок

Повідомте лікарю, якщо у вас є ниркові або печінкові захворювання, оскільки може знадобитися корекція дози.

Тривалість лікування

Тривалість лікування залежить від особи, типу та тяжкості інфекції. Щоб лікування було ефективним, цей антибіотик слід застосовувати регулярно в призначених дозах і протягом часу, який вказав лікар. Не припиняйте прийом цього лікарського засобу, навіть якщо ви відчуваєте поліпшення. Передчасне припинення лікування може призвести до повторного виникнення інфекції.

Якщо ви прийняли більше Еритроміцину Нормон, ніж слід

Звичайними симптомами є нудота, блювота та діарея.

Лікування слід припинити та розпочати симптоматичну терапію.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти Еритроміцин Нормон

Якщо ви пропустили прийом дози, відразу прийміть її, як тільки згадаєте. Потім продовжуйте лікування за встановленою схемою. Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущені дози.

Якщо ви припините лікування Еритроміцином Нормон

Дуже важливо завершити повний курс лікування, який призначив лікар, навіть якщо ви відчуваєте поліпшення вже через кілька днів. Якщо ви припините прийом цього лікарського засобу раніше, ніж це рекомендовано, інфекція може не вилікуватися повністю, і симптоми можуть повернутися або навіть погіршитися.

Не припиняйте прийом цього лікарського засобу без попередньої консультації з лікарем.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Негайно зверніться до лікаря, якщо виникла тяжка шкірна реакція: почервоніння та шелушіння шкіри, підшкірні вузлики та бульбашки (ексантематозна пустульоза). Частота цього побічного ефекту вважається невідомою (не може бути оцінена за наявними даними).

Деякі побічні ефекти можуть бути тяжкими. Якщо ви відчуваєте будь-який із наступних симптомів, припиніть прийом препарату та негайно зверніться до лікаря:

• Свербіж шкіри та почервоніння
• Тяжка алергічна реакція з набряком язика, горла, обличчя або губ (ангіоневротичний набряк)
• Почуття запаморочення або непритомність, звуження дихальних шляхів, що може призвести до свистячого дихання або утруднення дихання (тяжка алергічна реакція)
• Втрата слуху, дзвін у вухах або почуття незбалансованості (ототоксичність) у літніх пацієнтів із захворюванням нирок або печінки
• Нерегулярне серцебиття (швидке або повільне)
• Тяжкі шкірні реакції, такі як утворення бульбашок на шкірі, у роті, на губах, очах та статевих органах (симптоми рідкісної алергічної реакції, відомої як синдром Стівенса-Джонсона / токсична епідермальна некроліза)
• Аномальне руйнування м’язів, що може призвести до проблем із нирками (рабдоміоліз)
• Слабкість м’язів та втому (м’язова слабкість)
• Запалення нирки або порушення її функції (тубулоінтерстиціальний нефрит)
• Якщо аналізи показують зниження кількості білих кров’яних клітин (еозинофілія)
• Якщо вам було діагностовано запалення підшлункової залози
• Аритмія (наприклад, серцебиття, прискорене серцебиття, нерегулярне серцебиття, потенційно смертельне, відоме як Torsades de pointes, або аномальний ЕКГ-сигнал) або зупинка серця

Інші побічні ефекти включають:

Дуже часто (можуть впливати на більше ніж 1 із 10 осіб):

• Відсутність апетиту
• Почуття нездужання (нудота)
• Блювання
• Біль у шлунку
• Діарея (часті м’які стільці)

Часто (можуть впливати до 1 із 10 осіб):

• Зміни рівнів печінкових ферментів

Рідко (можуть впливати до 1 із 100 осіб):

• Кропив’янка

Дуже рідко (можуть впливати до 1 із 1000 осіб):

• Прискорене серцебиття
• Запалення печінки
• Аномальні результати тестів функції печінки

Вкрай рідко (можуть впливати до 1 із 10 000 осіб):

• Запаморочення/непритомність
• Судоми/припадки
• Заплутаність (незвичайний емоційний або психічний стан)
• Тимчасове порушення свідомості (психомоторні напади)
• Інфекція товстої кишки (ободової кишки)
• Висип на шкірі (Еритема мультиформна)
• Шкірна реакція

Частота невідома (не може бути оцінена за наявними даними):

• Бачити або чути те, чого немає (галюцинації)
• Нездатність нормально бачити
• Гіпотензія
• Запалення кишечника
• Зміни рівнів печінкових ферментів, порушення функції печінки (можливе пожовтіння шкіри, темна сеча, світлі стільці або свербіж шкіри)
• Малі судини пропускають рідину в тканини, що призводить до набряку
• Свербіж
• Біль у грудях
• Лихоманка
• Нездужання

Додаткові побічні ефекти у дітей та підлітків:

• Симптоми погіршення блювання, дегідратації та підвищення апетиту (це може бути ознакою гіпертрофічної пілоростенозу у немовлят)

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Еритроміцин Нормон

Не вимагає спеціальних умов зберігання.

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після надпису CAD. Термін придатності діє до останнього дня вказаного місяця.

Лікарські засоби не слід викидати через каналізацію або у сміттєві кошики. Складіть порожні упаковки та непотрібні ліки до пункту прийому SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які вам більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Еритроміцин Нормон

Діючою речовиною є еритроміцин (у формі етилсукцинату). Кожна таблетка, вкрита оболонкою, містить 500 мг еритроміцину етилсукцинату.

Інші компоненти (допоміжні речовини):

• Ядро: стеарат магнію, крохмаль кукурудзяний, повідон, карбоксиметилкрохмаль натрію картопляний (тип А).
• Оболонка: гіпромелоза, гліцерол (Е-422), макрогол 6000, червоний кошениль А (Понсо 4R) (Е-124), діоксид титану (Е-171).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Еритроміцин Нормон 500 мг випускається у вигляді рожевих, овальних таблеток, вкритих оболонкою, із подовжнім поділом.

Кожна упаковка містить 30 або 40 таблеток, а клінічні упаковки — 500 таблеток, вкритих оболонкою.

Можуть бути доступні не всі розміри упаковок.

Тримач ліцензії на реалізацію та виробник

Laboratorios Normon, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6

28760 Tres Cantos – Madrid

Іспанія

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: квітень 2023 р.

Докладну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.