Erytromycyna Normon 500 mg tabletki powlekane

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Erytromycyna Normon 500 mg tabletki powlekane

erytromycyny etylsuksynian

Przed zaczęciem przyjmowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.

  • Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.

• Ten lek został Ci przepisany wyłącznie osobom, nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy co Ty, ponieważ może im zaszkodzić.

  • Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, również wtedy, gdy dotyczą one działań niepożądanych nie wymienionych w tej ulotce. Zobacz sekcja 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Erytromycyna Normon i do czego służy

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Erytromycyny Normon

3. Jak przyjmować Erytromycynę Normon

4. Możliwe działania niepożądane

5. Warunki przechowywania Erytromycyny Normon

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Erytromycyna Normon i do czego służy

Erytromycyna Normon zawiera erytromycynę etylosuccynian, antybiotyk z grupy antybiotyków zwanych „makrolidami”, który działa poprzez zapobieganie wzrostowi i rozmnażaniu się bakterii.

Erytromycyna jest stosowana w leczeniu:

• Zakażeń gardła, takich jak zapalenie migdałków, ból gardła (faryngit) i tężec (ciężkie bakteryjne zakażenie powodujące ból gardła, gorączkę, obrzęk węzłów chłonnych i osłabienie)
• Zakażenia płuc (zapalenie płuc)
• Zakażeń skóry, mięśni, ścięgien i tkanki tłuszczowej
• Zapalenia przewodu pokarmowego (enterocytoza) oraz częstych wodnistych stolców (biegunka)
• Kaszluki
• Zapalenia cewki moczowej (zapalenie przewodu odprowadzającego mocz z pęcherza), zapalenia szyjki macicy (zapalenie szyjki macicy) lub zapalenia błony śluzowej odbytnicy (ostatni odcinek przewodu pokarmowego)
• Zapalenia spojówek (podrażnienie i zaczerwienienie tkanki pokrywającej oko) u noworodków spowodowanego przez Chlamydia trachomatis
• Lymphogranuloma venereum (zakażenie przenoszone drogą płciową wywołane przez mikroorganizm zwany Chlamydia trachomatis)

Erytromycyna jest również stosowana w zapobieganiu następującym zakażeniom:

• Zapobieganie nawrotom gorączki reumatycznej (ostra, niezakaźna gorączka charakteryzująca się zapaleniem i bólem stawów) u pacjentów uczulonych na penicylinę.
• Zapobieganie po narażeniu na Corynebacterium diphteriae (mikroorganizm powodujący tężec)
• Zapobieganie po narażeniu na Bordetella pertussis (mikroorganizm powodujący kaszlik)

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Erytromycyny Normon

Nie przyjmuj Erytromycyny

• Jeśli jesteś uczulony na erytromycynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• Jeśli jesteś uczulony na którykolwiek z antybiotyków makrolidowych, takich jak azitromycyna i klaritromycyna, stosowanych w leczeniu infekcji bakteryjnych dróg oddechowych, gardła lub nosa.
• Jeśli przyjmujesz terfenadynę lub astemizol (antyhistaminiki stosowane w leczeniu alergii), cisaprydę (stosowaną w zaburzeniach motoryki jelit), pimozydę (lek przeciwwąchowiczy) oraz ergotaminę lub dihydroergotaminę (stosowane w leczeniu migreny).
• Jeśli masz nieprawidłowo niskie stężenie potasu lub magnezu we krwi (hipomagnezemia lub hipokaliemia).
• Jeśli Ty lub ktoś w Twojej rodzinie miał zaburzenia rytmu serca (komorową arytmię serca lub Torsades de pointes) lub zaburzenia w zapisie elektrokardiogramu (EKG) zwane „zespołem wydłużenia odcinka QT”.
• Jeśli przyjmujesz leki obniżające poziom cholesterolu, takie jak simwastatyna lub wowastatyna.
• Jeśli aktualnie przyjmujesz lek zwany lomitapydą (stosowaną w obniżaniu poziomu tłuszczów we krwi, takich jak cholesterol i trójglicerydy). Jednoczesne przyjmowanie tego leku z erytromycyną może prowadzić do wzrostu aktywności enzymów wytwarzanych przez komórki wątrobowe (transaminaz), co wskazuje na obciążenie wątroby i może powodować powikłania wątrobowe.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania erytromycyny.

• Jeśli cierpisz na choroby serca lub zaburzenia rytmu serca, takie jak nieprawidłowości w EKG (wydłużenie odcinka QT) lub spowolnienie tętna (bradykardia).
• Jeśli cierpisz na nieprawidłową degradację mięśni, która może prowadzić do powikłań nerkowych (rabdomiolizę). Gorączka, nudności, wymioty i nieprawidłowy ból mięśni są objawami uszkodzenia mięśni.
• Jeśli masz choroby wątroby, poinformuj lekarza, aby mógł dostosować leczenie do Twojej sytuacji.
• Jeśli jesteś w ciąży i potwierdzono u Ciebie chorobę przenoszoną drogą płciową zwaną kiłą. W takim przypadku erytromycyna może nie być skuteczna w zapobieganiu zakażeniu noworodka. Należy poddać się leczeniu odpowiednim reżimem penicyliny. Skonsultuj się z lekarzem przed przyjęciem erytromycyny.
• Jeśli cierpisz na zapalenie okrężnicy od łagodnego do ciężkiego (colitis pseudomembranacea).
• Jeśli przyjmujesz inne leki, które mogą powodować ciężkie zaburzenia rytmu serca.
• Jeśli cierpisz na choroby serca.
• Jeśli wcześniej miałeś często miękkie stolce po niedawnym użyciu antybiotyków.
• Jeśli cierpisz lub możesz cierpieć na utratę wzroku.
• Jeśli cierpisz na chorobę zwaną miastenią, która powoduje osłabienie mięśni.
• Jeśli masz być poddany badaniom laboratoryjnym. Ten lek może zakłócać wyniki badań moczu.

Powtarzane lub długotrwałe stosowanie erytromycyny może prowadzić do oporności bakterii lub grzybów. W takim przypadku należy przerwać leczenie i podjąć odpowiednie działania.

Jeśli przyjmujesz erytromycynę w leczeniu zapalenia płuc, skonsultuj to z lekarzem lub farmaceutą, ponieważ erytromycyna nie jest lekiem z wyboru ze względu na częstą oporność głównego patogenu. W takim przypadku stosuje się ją wyłącznie w połączeniu z innymi antybiotykami.

Dzieci i młodzież

Jeśli leczysz małe dziecko, które jest drażliwe lub wymiotuje podczas jedzenia, skontaktuj się natychmiast z lekarzem.

Inne leki i Erytromycyna Normon

Poinformuj lekarza lub farmaceuty, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjmować inne leki, w tym leki bez recepty.

Szczególnie ważne jest poinformowanie o przyjmowaniu następujących leków i terapii.

Podawanie erytromycyny może nasilać działanie:

• Leków stosowanych w leczeniu lęku (takich jak benzodiazepiny lub heksobarbital)
• Alkaloidów ergotynowych (leki stosowane w leczeniu migreny)
• Karbamazepiny (lek stosowany w leczeniu napadów padaczkowych)
• Cyklosporyny (lek stosowany w leczeniu chorób reumatycznych i zapobieganiu odrzuceniu przeszczepu)
• Leków stosowanych w leczeniu alergii (takich jak terfenadyna, astemizol i mizolastyna)
• Leków stosowanych w leczeniu infekcji grzybiczych (takich jak fluconazol, ketoconazol i itrakonazol)
• Leków obniżających poziom lipidów we krwi (takich jak wowastatyna i simwastatyna)
• Ryfabutyny (lek stosowany w leczeniu gruźlicy)
• Leków przeciwkrzepliwych, np. warfarynę, acenokumarol i rywaroksaban (stosowane w rozrzedzaniu krwi)
• Digoksyny (lek stosowany w leczeniu chorób serca)
• Omeprazolu (lek stosowany w leczeniu oparzenia żołądka i niestrawności)
• Leczenia przeciwdziałającego refluksowi (takich jak cisapryda)
• Pimozydy (lek stosowany w leczeniu zaburzeń zachowania)
• Teofiliny (lek stosowany w leczeniu astmy i innych chorób układu oddechowego, takich jak przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP))
• Alfentanylu (lek stosowany w znieczuleniu przed zabiegiem chirurgicznym)
• Bromokryptyny (lek stosowany w leczeniu choroby Parkinsona)
• Leków przeciwzapalnych (takich jak metylprednizolon)
• Cilostazolu (lek stosowany w leczeniu bólu kończyn dolnych spowodowanego złym ukrwieniem)
• Winblastyny (lek stosowany w leczeniu nowotworów)
• Syldenafilu (lek stosowany w leczeniu zaburzeń erekcji)
• Leczenia zaburzeń rytmu serca lub malarii (takich jak chinidyna)
• Kolchacyny (lek stosowany w leczeniu chorób stawów, takich jak podagra i artretyzm)
• Zopiklony (lek stosowany w leczeniu zaburzeń snu)
• Glikokortykosteroidów podawanych doustnie, w zastrzykach lub przez inhalację (stosowanych w celu hamowania działania układu odpornościowego organizmu. Jest to przydatne w leczeniu szerokiego spektrum chorób).

Następujące leki mogą zmniejszać działanie erytromycyny:

• Ryfampicyna (w leczeniu niektórych infekcji),
• Fenytionina, karbamazepina, fenobarbital (leczenie napadów padaczkowych)
• Waleriana lekarska (roślina lecznicza stosowana w leczeniu depresji)

Podawanie erytromycyny może osłabiać działanie:

• Preparatów antykoncepcyjnych (leki stosowane w planowaniu rodziny)
• Leczenia przeciwwirusowego zwanych inhibitorem proteazy HIV
• Leczenia infekcji (takich jak klinfamycyna, linkomycyna, chloramfenikol, streptomicyna, tetracyklina, kolistyna)

Stosowanie erytromycyny w połączeniu z blokerami kanałów wapniowych, takimi jak werapamil, może prowadzić do obniżenia ciśnienia tętniczego, spowolnienia rytmu serca lub zakwaszenia krwi.

Stosowanie erytromycyny w połączeniu z cyklosporyną (lek stosowany w leczeniu wrzodów) może prowadzić do wzrostu stężenia erytromycyny we krwi.

Stosowanie erytromycyny w połączeniu z hydroksychlorochiną lub chlorochiną (stosowanymi w leczeniu chorób, takich jak reumatoidalne zapalenie stawów lub w leczeniu lub zapobieganiu malarii) może zwiększać ryzyko wystąpienia nieprawidłowego rytmu serca i innych poważnych działań niepożądanych wpływających na serce.

Stosowanie Erytromycyny Normon z pokarmem i napojami

Erytromycynę można podawać przed lub po posiłku.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Erytromycyna może przenikać przez łożysko u kobiet w ciąży i wydzielanie się z mlekiem matki. Dane z badań dotyczących ryzyka wad wrodzonych są niejednoznaczne, ale niektóre badania zgłaszały wady serca po stosowaniu erytromycyny na początku ciąży.

Erytromycynę należy stosować u kobiet w ciąży lub w okresie karmienia piersią tylko wtedy, gdy uznano to za absolutnie konieczne.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Erytromycyna ma niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. Jeśli odczuwasz objawy takie jak zawroty głowy lub senność, nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z maszyn.

Ostrzeżenie dotyczące substancji pomocniczych

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; jest zatem zasadniczo „bezsodowy”.

Ten lek może powodować reakcje alergiczne, ponieważ zawiera czerwień kokkiniową A (Ponceau 4 R) (E-124). Może wywoływać astmę, szczególnie u pacjentów uczulonych na kwas acetylosalicylowy.

3. Jak stosować Erytromycynę Normon

Stosuj dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza dotyczące dawkowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Należy ściśle przestrzegać wskazówek dotyczących dawki, schematu podawania i długości trwania leczenia ustalonego przez lekarza.

Tylko do użytku wewnętrznego.

Tabletkę można podzielić na równe dawki.

Zalecana dawka to:

Dorośli i nastolatkowie

Zwykłą dawką zalecaną jest 2 lub 4 tabletki dziennie, podzielone na 3 lub 4 dawki. Dawka ta może być zwiększona do 8 tabletek dziennie, w zależności od ciężkości infekcji.

Dzieci powyżej 8. roku życia

Zalecaną dawką jest 1 lub 2 g/dziennie podzielone na 3 lub 4 dawki. Dawka ta może być zwiększona do 4 g dziennie, w zależności od ciężkości infekcji.

Dzieci od 2 do 8. roku życia

Lekarz przepisze najodpowiedniejszą formę leku z erytromycyną, uwzględniając wiek, wagę i dawkę.

U dzieci zwykle zaleca się stosowanie zawiesin z erytromycyną.

Pacjenci starsi

Zalecaną dawką jest 2 lub 4 tabletki dziennie, podzielone na 3 lub 4 dawki – to typowa dawka. Może ona zostać zwiększona do 8 tabletek dziennie, w zależności od ciężkości infekcji.

Pacjenci z zaburzeniami funkcji wątroby lub nerek

Powiadom lekarza, jeśli masz problemy nerkowe lub wątrobowe, ponieważ może być konieczna modyfikacja dawki.

Czas trwania leczenia

Czas trwania leczenia zależy od osoby, rodzaju i ciężkości infekcji. Aby leczenie było skuteczne, ten antybiotyk należy stosować regularnie w zalecanych dawkach i przez czas wskazany przez lekarza. Nie przerywaj przyjmowania tego leku, nawet jeśli czujesz się lepiej – przedwczesne zakończenie leczenia może spowodować nawrót infekcji.

Jeśli przyjmiesz więcej Erytromycyny Normon niż powinieneś

Typowymi objawami są nudności, wymioty i biegunka.

Należy przerwać leczenie i rozpocząć leczenie wspomagające.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznego pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Erytromycynę Normon

Jeśli zapomnisz o dawce, przyjmij ją jak najszybciej. Następnie kontynuuj leczenie zgodnie z zaleceniami. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Erytromycyną Normon

Należy ukończyć pełen cykl leczenia zalecony przez lekarza, nawet jeśli po kilku dniach czujesz się lepiej. Przerwanie przyjmowania tego leku przed zakończeniem zaleconego okresu może spowodować, że infekcja nie zostanie całkowicie wyleczona, a objawy mogą powrócić lub nawet się nasilić.

Nie przerywaj stosowania tego leku bez uprzedniego powiadomienia lekarza.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli doświadczysz ciężkiej reakcji skórnej: czerwonego, łuszczącego się wysypu z guzkami pod skórą i pęcherzykami (egzantematyczna pustuloza). Częstość tego działania niepożądanego uznaje się za nieznaną (nie można jej oszacować na podstawie dostępnych danych).

Niektóre działania niepożądane mogą być poważne. Jeśli wystąpią u Ciebie poniższe objawy, natychmiast przestań przyjmować lek i zgłoś się do lekarza:

• Swędzenie skóry i czerwony wysyp
• Ciężka reakcja alergiczną z obrzękiem języka, gardła, twarzy lub warg (nadyżenie)
• Odczucie zawrotów głowy lub omdlenia, zwężenie dróg oddechowych, które może prowadzić do świstów w klatce piersiowej lub trudności z oddychaniem (ciężka reakcja alergiczna)
• Utrata słuchu, dzwonienie w uszach lub uczucie utraty równowagi (ototoksyczność) u starszych pacjentów z chorobą nerek lub wątroby
• Nieregularne bicie serca (szybkie lub wolne)
• Ciężkie reakcje skórne, takie jak pęcherze na skórze, w jamie ustnej, na wargach, oczach i narządach płciowych (objawy rzadkiej reakcji alergicznej zwanej zespołem Stevensa-Johnsona / toksyczną nekrolizą epidermy)
• Nieprawidłowe rozpadanie się mięśni, które może prowadzić do problemów nerkowych (rabdomioliza)
• Osłabienie mięśni i zmęczenie (miastenia gravis)
• Obrzęk nerek lub niewydolność nerek (nefryt tubulointerstycjalna)
• Jeśli badania wykażą niski poziom białych krwinek (eozynofilia)
• Jeśli lekarz poinformował Cię, że masz zapalenie trzustki
• Nieprawidłowe rytmy serca (takie jak uczucie kołatania serca, przyspieszone bicie serca, nieregularny rytm serca potencjalnie śmiertelny, zwany Torsades de pointes, lub nieprawidłowy zapis EKG) lub zatrzymanie serca

Inne działania niepożądane obejmują:

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):

• Utrata apetytu
• Odczucie niedoboru samopoczucia (nudności)
• Wymioty
• Ból brzucha
• Biegunka (częste miękkie stolce)

Często (może dotyczyć do 1 na 10 osób):

• Zmiany poziomu enzymów wątrobowych

Niezbyt często (może dotyczyć do 1 na 100 osób):

• Pokrzywka

Rzadko (może dotyczyć do 1 na 1000 osób):

• Przyspieszone bicie serca
• Obrzęk wątroby
• Nieprawidłowe wyniki badań funkcji wątroby

Bardzo rzadko (może dotyczyć do 1 na 10 000 osób):

• Zawroty głowy/omdlenia
• Napady drgawkowe/szczęki
• Stan dezorientacji (nieprawidłowy nastrój lub stan psychiczny)
• Przejściowe zaburzenia świadomości (krótkotrwałe ataki psychiczne)
• Zakażenie jelita grubego (okrężnicy)
• Wysyp na skórze (Erythema multiforme)
• Reakcja skórna

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• Widzenie lub słyszenie rzeczy, które nie są rzeczywiste (halucynacje)
• Niezdolność do prawidłowego widzenia
• Hipotensja
• Zapalenie jelit
• Zmiany poziomu enzymów wątrobowych, niewydolność wątroby (możesz zauważyć żółtaczkę, ciemny kolor moczu, jasny kolor stolca lub swędzenie skóry)
• Małe naczynia krwionośne przepuszczają ciecz do tkanek, powodując obrzęk
• Swędzenie
• Ból w klatce piersiowej
• Gorączka
• Niedobór samopoczucia

Dodatkowe działania niepożądane u dzieci i nastolatków:

• Objawy nasilenia wymiotów, odwodnienia i zwiększonego apetytu (może to być objaw wrodzonej zwężenia odnogi żołądka – hipertroficznej stenozy pilorycznej)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakichkolwiek działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona erytromycyny Normon

Nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po napisie CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego.

Leków nie wolno wyrzucać do odpływów ani do śmieci. Zwróć opakowania i niepotrzebne leki do punktu zbiórki odpadów farmaceutycznych SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Erytromycyny Normon

Substancją czynną jest erytromycyna (w postaci etylsuksynianu). Każdy tabletka powlekana zawiera 500 mg etylsuksynianu erytromycyny.

Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to:

• Jądro: stearynian magnezu, skrobia kukurydziana, povidon i sodowa karboksymetyloskrobia ziemniaczana (typ A).
• Powłoka: hipromeloza, gliceryna (E-422), makrogol 6000, karmelina A (Ponceau 4R) (E-124) i dwutlenek tytanu (E-171).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Erytromycyna Normon 500 mg dostępna jest w postaci różowych, owalnych i podzielonych tabletek powlekanych.

Każde opakowanie zawiera 30 lub 40 tabletek powlekanych. Dostępne są również opakowania kliniczne zawierające 500 tabletek powlekanych.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Laboratorios Normon, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6

28760 Tres Cantos – Madryt

Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji ulotki: kwiecień 2023

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.