Эритромицин Нормон 500 мг таблетки, покрытые оболочкой

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Эритромицин Нормон 500 мг таблетки, покрытые оболочкой

эритромицин этисукцинат

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней снова.

• При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.

• Это лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может им навредить.

• Если у вас возникнут побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Эритромицин Нормон и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед началом приёма Эритромицина Нормон
3. Как принимать Эритромицин Нормон
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Эритромицина Нормон
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Эритромицин Нормон и для чего он применяется

Эритромицин Нормон содержит эритромицин этилсукцинат, антибиотик, относящийся к группе антибиотиков, называемых «макролиды», и действует, предотвращая рост и размножение бактерий.

Эритромицин применяется для лечения:

• Инфекций горла, таких как ангина, боль в горле (фарингит) и дифтерия (тяжелое бактериальное заболевание, сопровождающееся болью в горле, лихорадкой, увеличением лимфатических узлов и слабостью)
• Инфекций лёгких (пневмония)
• Инфекций кожи, мышц, сухожилий и жировой ткани
• Воспаления желудочно-кишечного тракта (энтероцеллюлярный илеит) и частой диареи
• Коклюша
• Уретрита (воспаления мочевыводящего канала), цервицита (воспаления шейки матки) или воспаления слизистой оболочки прямой кишки (последнего отдела пищеварительного тракта)
• Конъюнктивита (покраснения и раздражения оболочки глаза), вызванного Chlamydia trachomatis, у новорождённых
• Лимфогранулематоза (инфекционного заболевания, передающегося половым путём, вызванного микроорганизмом Chlamydia trachomatis)

Эритромицин также применяется для профилактики следующих инфекций:

• Профилактика рецидивов ревматической лихорадки (острой неинфекционной болезни, характеризующейся воспалением и болью в суставах) у пациентов, страдающих аллергией на пенициллин
• Профилактика после контакта с Corynebacterium diphtheriae (микроорганизмом, вызывающим дифтерию)
• Профилактика после контакта с Bordetella pertussis (микроорганизмом, вызывающим коклюш)

2. Что необходимо знать перед началом приема Эритромицин Нормон

Не принимайте Эритромицин

• Если у вас аллергия на эритромицин или на любой из других компонентов препарата (перечислены в разделе 6).
• Если у вас аллергия на любой антибиотик из группы макролидов, например азитромицин или кларитромицин, которые используются для лечения бактериальных инфекций дыхательных путей, горла или носа.
• Если вы принимаете терфенадин или астемизол (антигистаминные средства, применяемые при аллергии), цисаприд (используется при нарушениях моторики кишечника), пимозид (антипсихотическое средство) или эрготамин или дигидроэрготамин (применяются для лечения мигрени).
• Если у вас аномально низкий уровень калия или магния в крови (гипомагниемия или гипокалиемия).
• Если у вас или у кого-либо из членов вашей семьи были случаи нарушений сердечного ритма (желудочковая аритмия сердца или Torsades de pointes) или отклонения на электрокардиограмме (электрическая запись работы сердца), называемые «синдромом удлинения интервала QT».
• Если вы принимаете лекарства для снижения уровня холестерина, такие как симвастатин или ловастатин.
• Если вы в настоящее время принимаете лекарство под названием ломитапид (используется для снижения повышения уровня жиров в крови, таких как холестерин и триглицериды). Прием этого препарата одновременно с эритромицином может привести к повышению уровня ферментов, вырабатываемых клетками печени (трансаминаз), что указывает на перегрузку печени и может вызвать печеночные осложнения.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема эритромицина.

• Если у вас есть сердечные заболевания или нарушения сердечного ритма, такие как отклонения на ЭКГ (удлинение интервала QT) или замедление сердечного ритма (брадикардия).
• Если у вас наблюдается аномальное разрушение мышечной ткани, которое может вызвать проблемы с почками (рабдомиолиз). Повышенная температура тела, тошнота, рвота и необычная мышечная боль могут указывать на повреждение мышц.
• Если у вас есть заболевания печени, сообщите об этом врачу, чтобы он мог скорректировать лечение с учетом вашего состояния.
• Если вы беременны и у вас диагностировано заболевание, передающееся половым путем, называемое сифилис. В этом случае эритромицин может оказаться неэффективным для предотвращения передачи инфекции новорожденному. Вам необходимо пройти курс лечения пенициллином по соответствующей схеме. Проконсультируйтесь с врачом перед приемом эритромицина.
• Если у вас есть воспаление толстой кишки от легкой до тяжелой степени (псевдомембранозный колит).
• Если вы принимаете другие лекарства, которые могут вызывать серьезные нарушения сердечного ритма.
• Если у вас есть проблемы с сердцем.
• Если у вас ранее были частые мягкие испражнения после недавнего применения антибиотиков.
• Если у вас есть или может развиться потеря зрения.
• Если у вас есть заболевание, называемое миастенией, вызывающее мышечную слабость.
• Если вы готовитесь к лабораторным анализам. Этот препарат может влиять на результаты анализов мочи.

Многократный или длительный прием эритромицина может привести к развитию устойчивости бактерий или грибов. В этом случае необходимо прекратить лечение и принять соответствующие меры.

Если вы принимаете эритромицин для лечения пневмонии, уточните у врача или фармацевта, поскольку эритромицин не является препаратом выбора из-за частой устойчивости основного возбудителя. В этом случае он применяется только в комбинации с другими антибиотиками.

Дети и подростки

Если вы лечите маленького ребенка, который становится раздражительным или рвет после еды, немедленно обратитесь к врачу.

Другие лекарства и Эритромицин Нормон

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарства, включая те, что отпускаются без рецепта.

Особенно важно сообщить, если вы принимаете одно из следующих лекарств или лечений.

Прием эритромицина может усиливать действие:

• Препаратов для лечения тревожности (например, бензодиазепинов или гексобарбитала)
• Эрготалкалоидов (препаратов для лечения мигрени)
• Карбамазепина (препарат для лечения эпилептических припадков)
• Циклоспорина (препарат для лечения ревматических заболеваний и профилактики отторжения трансплантата)
• Препаратов для лечения аллергии (например, терфенадина, астемизола и мизоластина)
• Препаратов для лечения грибковых инфекций (например, флуконазола, кетоконазола и итраконазола)
• Препаратов для снижения уровня липидов в крови (например, ловастатина и симвастатина)
• Рифабутина (препарат для лечения туберкулеза)
• Антикоагулянтов, например, варфарина, аценокумарола и ривароксабана (применяются для разжижения крови)
• Дигоксина (препарат для лечения сердечных заболеваний)
• Омепразола (препарат для лечения изжоги и диспепсии)
• Препаратов для лечения рефлюкса (например, цисаприда)
• Пимозида (препарат, применяемый для лечения нарушений поведения)
• Теофилина (препарат для лечения астмы и других заболеваний дыхательных путей, таких как хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ))
• Алфентанила (препарат, используемый для анестезии перед хирургическим вмешательством)
• Бромокриптина (препарат для лечения болезни Паркинсона)
• Противовоспалительных средств (например, метилпреднизолона)
• Цилостазола (препарат для лечения боли в нижних конечностях, вызванной нарушением кровообращения)
• Винбластина (препарат для лечения рака)
• Силденафила (препарат для лечения эректильной дисфункции)
• Препаратов для лечения нарушений сердечного ритма или малярии (например, хинидина)
• Колхицина (препарат для лечения заболеваний суставов, таких как подагра и артрит)
• Зопиклона (препарат для лечения нарушений сна)
• Кортикостероидов, применяемых перорально, в виде инъекций или ингаляций (используются для подавления иммунной системы. Это полезно при лечении широкого спектра заболеваний).

Следующие препараты могут снижать эффективность эритромицина:

• Рифампицин (для лечения некоторых инфекций)
• Фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал (для лечения судорог)
• Зверобой (лекарственное растение, применяемое при депрессии)

Прием эритромицина может снижать действие:

• Противозачаточных средств (препаратов, используемых для контроля рождаемости)
• Противовирусных препаратов при ВИЧ, называемых ингибиторами протеазы
• Препаратов для лечения инфекций (например, клиндамицина, линкомицина, хлорамфеникола, стрептомицина, тетрациклинов, колистина)

Применение эритромицина одновременно с блокаторами кальциевых каналов, такими как верапамил, может вызвать снижение артериального давления, замедление сердечного ритма или закисление крови.

Применение эритромицина одновременно с циметидином (препарат, применяемый при лечении язв) может привести к повышению уровня эритромицина в крови.

Применение эритромицина одновременно с гидроксихлорохином или хлорохином (используются для лечения таких заболеваний, как ревматоидный артрит, или для лечения и профилактики малярии) может повысить риск развития аномальных сердечных ритмов и других серьезных побочных эффектов, влияющих на сердце.

Применение Эритромицин Нормон с пищей и напитками

Эритромицин можно принимать до или после еды.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Эритромицин может проникать через плаценту у беременных женщин и выделяться с грудным молоком. Данные исследований о риске врожденных пороков неоднозначны, однако некоторые исследования сообщали о сердечных аномалиях у новорожденных после применения эритромицина в начале беременности.

Эритромицин следует применять у женщин во время беременности или лактации только в случае крайней необходимости.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Эритромицин оказывает слабое влияние на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Если у вас возникают такие симптомы, как головокружение или сонливость, не управляйте транспортными средствами и не работайте с механизмами.

Предупреждение о вспомогательных веществах

Данный препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку; это, по сути, «без содержания натрия».

Данный препарат может вызывать аллергические реакции, поскольку содержит красный краситель кошениль (понсо 4R) (Е-124). Может вызывать приступы астмы, особенно у пациентов с аллергией на ацетилсалициловую кислоту.

3. Приём Эритромицин Нормон

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного препарата. При возникновении сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Особенно важно соблюдать рекомендованные врачом дозировку, режим приёма и продолжительность лечения.

Только для приёма внутрь.

Таблетку можно разделить на равные дозы.

Рекомендуемая доза:

Взрослым и подросткам

Рекомендуемая доза — 2 или 4 таблетки в день, разделённые на 3 или 4 приёма — это обычная доза. При тяжёлом течении инфекции доза может быть увеличена до 8 таблеток в день.

Детям старше 8 лет

Рекомендуемая доза — 1 или 2 г/сут, разделённые на 3 или 4 приёма. При тяжёлом течении инфекции доза может быть увеличена до 4 г в день.

Детям от 2 до 8 лет

Врач назначит наиболее подходящую лекарственную форму эритромицина в зависимости от возраста, веса ребёнка и необходимой дозы.

Детям обычно рекомендуется применение суспензий эритромицина.

Пожилым пациентам

Рекомендуемая доза — 2 или 4 таблетки в день, разделённые на 3 или 4 приёма — это обычная доза. При тяжёлом течении инфекции доза может быть увеличена до 8 таблеток в день.

Пациентам с нарушениями функции печени или почек

Сообщите врачу, если у вас есть заболевания почек или печени, поскольку может потребоваться коррекция дозы.

Продолжительность лечения

Продолжительность лечения зависит от пациента, а также от типа и тяжести инфекции. Для достижения эффективного действия этот антибиотик необходимо принимать регулярно в указанных дозах и в течение всего времени, назначенного врачом. Не прекращайте приём препарата, даже если вы почувствуете улучшение. Преждевременное прекращение лечения может привести к повторному возникновению инфекции.

Если вы приняли больше Эритромицин Нормон, чем следует

Обычные симптомы — тошнота, рвота и диарея.

Следует прекратить лечение и начать поддерживающую терапию.

При передозировке или случайном приёме немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого.

Если вы забыли принять Эритромицин Нормон

Если вы пропустили приём дозы, примите её как можно скорее. Затем продолжайте приём по назначению. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратите лечение Эритромицин Нормон

Важно завершить полный курс лечения, назначенного врачом, даже если вы почувствуете улучшение уже через несколько дней. Если вы прекратите приём этого препарата раньше, чем это назначено врачом, инфекция может не быть полностью излечена, и симптомы могут вновь появиться или даже усугубиться.

Не прекращайте приём этого препарата без предварительного сообщения врачу.

Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, однако они возникают не у всех пациентов.

Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появляются признаки тяжелой кожной реакции: красная шелушащаяся сыпь с узелками под кожей и пузырями (экзантематозная пустулезная сыпь). Частота этого побочного эффекта считается неизвестной (не может быть оценена по имеющимся данным).

Некоторые побочные эффекты могут быть серьезными. Если у вас возникает один из следующих симптомов, немедленно прекратите прием препарата и обратитесь за медицинской помощью:

• Зуд кожи и покраснение с сыпью
• Тяжелая аллергическая реакция с отеком языка, горла, лица или губ (ангионевротический отек)
• Ощущение головокружения или обморока, сужение дыхательных путей, которое может вызывать свистящее дыхание или затруднение дыхания (тяжелая аллергическая реакция)
• Потеря слуха, шум в ушах или ощущение нарушения равновесия (ототоксичность) у пожилых пациентов с заболеваниями почек или печени
• Нарушение сердечного ритма (учащенного или замедленного)
• Тяжелые кожные реакции, такие как появление пузырей на коже, во рту, на губах, глазах и половых органах (симптомы редкой аллергической реакции, называемой синдромом Стивенса-Джонсона / токсическим эпидермальным некролизом)
• Повреждение скелетных мышц, которое может привести к нарушению функции почек (рабдомиолиз)
• Слабость мышц и утомляемость (миастения)
• Воспаление почек или нарушение их функции (тубулоинтерстициальный нефрит)
• Если анализы показывают снижение количества лейкоцитов (эозинофилия)
• Если вам поставлен диагноз воспаления поджелудочной железы (панкреатит)
• Нарушения сердечного ритма (такие как сердцебиение, учащение сердцебиения, нерегулярный сердечный ритм, потенциально смертельный, называемый «Torsades de pointes», или аномальные изменения на ЭКГ) или остановка сердца

Другие побочные эффекты включают:

Очень часто (могут встречаться у более чем 1 из 10 человек):

• Потеря аппетита
• Тошнота
• Рвота
• Боли в животе
• Диарея (частый жидкий стул)

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек):

• Изменения уровня печеночных ферментов

Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 человек):

• Крапивница

Редко (могут встречаться у до 1 из 1 000 человек):

• Учащенное сердцебиение
• Воспаление печени
• Аномальные результаты тестов функции печени

Очень редко (могут встречаться у до 1 из 10 000 человек):

• Головокружение / обмороки
• Судороги / припадки
• Спутанность сознания (нарушение настроения или психического состояния)
• Временные нарушения сознания (психомоторные приступы)
• Инфекция толстой кишки (толстого кишечника)
• Кожная сыпь (многоформная эритема)
• Кожная реакция

Частота неизвестна (не может быть оценена по имеющимся данным):

• Видение или слышание несуществующих вещей (галлюцинации)
• Нарушение зрения
• Гипотензия
• Воспаление кишечника
• Изменения уровня печеночных ферментов, нарушение функции печени (может проявляться пожелтением кожи, темной мочой, светлым стулом или зудом кожи)
• Мелкие кровеносные сосуды пропускают жидкость в ткани, вызывая отеки
• Зуд
• Боль в груди
• Лихорадка
• Общее недомогание

Дополнительные побочные эффекты у детей и подростков:

• Симптомы ухудшения рвоты, обезвоживания и повышенного аппетита (это может быть признаком врожденного гипертрофического пилоростеноза)

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникают какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Хранение Эритромицин Нормон

Особые условия хранения не требуются.

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не используйте лекарство после окончания срока годности, указанного на упаковке после надписи CAD. Срок годности действует до последнего дня указанного месяца.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Сдайте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункт приёма SIGRE в аптеке. При возникновении вопросов проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вы не используете. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Эритромицина Нормон

Действующее вещество: эритромицин (в форме этилсукцината). Каждая таблетка, покрытая оболочкой, содержит 500 мг этилсукцината эритромицина.

Другие компоненты (вспомогательные вещества):

• Ядро: стеарат магния, крахмал кукурузный, повидон и карбоксиметилкрахмал натрия картофельный (тип А).
• Оболочка: гипромеллоза, глицерол (Е-422), макрогол 6000, красный краситель кошениль А (Понсо 4R) (Е-124) и диоксид титана (Е-171).

Внешний вид препарата и состав упаковки

Эритромицин Нормон 500 мг выпускается в виде розовых, продолговатых, таблеток, покрытых оболочкой, с фаской.

Каждая упаковка содержит 30 или 40 таблеток, покрытых оболочкой; а также клинические упаковки по 500 таблеток, покрытых оболочкой.

Возможно, в продаже имеются только некоторые размеры упаковок.

Держатель разрешения на обращение и производитель

Laboratorios Normon, S.A.
Ronda de Valdecarrizo, 6
28760 Трес-Кантос – Мадрид
Испания

Дата последнего обновления аннотации: апрель 2023 г.

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/.