Eritromicina Normon 500 mg compresse rivestite

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Eritromicina Normon 500 mg compresse rivestite

eritromicina etilsuccinato

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.

  • Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.

• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.

  • Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Eritromicina Normon e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Eritromicina Normon
3. Come prendere Eritromicina Normon
4. Possibili effetti indesiderati

5 Conservazione di Eritromicina Normon

1. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Eritromicina Normon e a cosa serve

Eritromicina Normon contiene eritromicina etilsuccinato, un antibiotico appartenente a un gruppo di antibiotici denominati "macrolidi", che agisce impedendo la crescita e la moltiplicazione dei batteri.

L’eritromicina è usata per il trattamento di:

• Infezioni della gola come tonsillite, mal di gola (faringite) e difterite (infezione batterica grave che provoca mal di gola, febbre, gonfiore dei linfonodi e debolezza)
• Infezione del polmone (polmonite)
• Infezione della pelle, dei muscoli, dei tendini e del tessuto adiposo
• Infiammazione del tratto digestivo (enterociliti) e feci molli frequenti (diarrea)
• Tox caedentis (tos ferina)
• Uretrite (infiammazione del dotto che svuota la vescica), cervicite (infiammazione del collo dell'utero) o infiammazione della mucosa del retto (ultima parte del tubo digerente)
• Congiuntivite (irritazione e arrossamento della membrana che ricopre l'occhio) nel neonato causata da Chlamydia trachomatis
• Linfogranuloma venereo (infezione sessualmente trasmissibile causata da un microrganismo chiamato Chlamydia trachomatis)

L’eritromicina è inoltre usata per la prevenzione delle seguenti infezioni:

• Prevenzione delle ricadute della febbre reumatica (febbre acuta non contagiosa caratterizzata da infiammazione e dolore alle articolazioni) in pazienti allergici alla penicillina.
• Prevenzione post-esposizione a Corynebacterium diphteriae (microrganismo che causa la difterite)
• Prevenzione post-esposizione a Bordetella pertussis (microrganismo che causa la tosse convulsa)

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Eritrocimina Normon

Non prenda Eritromicina

• Se è allergico all’eritromicina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (inclusi nella sezione 6).
• Se è allergico a un antibiotico macrolidico, come azitromicina e claritromicina, utilizzati per trattare infezioni batteriche respiratorie, della gola o nasali.
• Se sta assumendo terfenadina o astemizolo (antistaminici utilizzati per trattare le allergie), cisaprida (utilizzata per problemi del movimento intestinale), pimozide (antipsicotico) ed ergotamina o diidroergotamina (utilizzati per il trattamento delle emicranie).
• Se ha livelli anormalmente bassi di potassio o magnesio nel sangue (ipomagnesemia o ipokaliemia).
• Se lei o un membro della sua famiglia ha avuto in precedenza alterazioni del ritmo cardiaco (aritmia ventricolare o Torsades de pointes) o un’anomalia nell’elettrocardiogramma (registro elettrico del cuore) chiamata “sindrome da prolungamento dell’intervallo QT”.
• Se sta assumendo medicinali per ridurre il colesterolo, come simvastatina o lovastatina.
• Se sta attualmente assumendo un medicinale chiamato lomitapide (utilizzato per ridurre l’aumento dei grassi nel sangue, come colesterolo e trigliceridi). L’assunzione contemporanea di questo medicinale con l’eritromicina può provocare un aumento degli enzimi prodotti dalle cellule epatiche (transaminasi), indicando uno stress epatico e potenziali problemi al fegato.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico o farmacista prima di iniziare a prendere eritromicina.

• Se soffre di patologie cardiache o problemi del ritmo cardiaco, come anomalie nell’ECG (intervallo QT prolungato) o rallentamento del battito cardiaco (bradicardia).
• Se soffre di una degradazione anomala del muscolo che può causare problemi renali (rabdomiolisi). Febbre, nausea, vomito e dolore muscolare anomalo sono segni di danno muscolare.
• Se ha problemi epatici, informi il medico affinché possa adattare il trattamento al suo caso.
• Se è in gravidanza e le è stata diagnosticata una malattia sessualmente trasmissibile chiamata sifilide. In questo caso, l’eritromicina potrebbe non essere efficace nel prevenire il contagio di questa infezione al neonato. Deve ricevere un trattamento adeguato a base di penicillina. Consulti il medico prima di prendere eritromicina.
• Se soffre di infiammazione del colon da lieve a grave (colite pseudomembranosa).
• Se sta assumendo altri medicinali noti per causare gravi alterazioni del ritmo cardiaco.
• Se ha problemi cardiaci.
• Se in precedenza ha avuto diarrea frequente dopo l’uso recente di antibiotici.
• Se soffre o potrebbe sviluppare perdita della vista.
• Se soffre di miastenia grave, una malattia che causa debolezza muscolare.
• Se sta per sottoporsi a esami analitici. Questo medicinale interferisce con i risultati degli esami delle urine.

L’uso ripetuto o prolungato di eritromicina può provocare resistenza nei batteri o nei funghi. In tal caso, il trattamento deve essere interrotto e devono essere adottate le misure appropriate.

Se sta assumendo eritromicina per trattare la polmonite, verifichi con il medico o il farmacista, poiché l’eritromicina non è il trattamento di riferimento a causa della frequente resistenza del patogeno principale. In questo caso verrà utilizzata solo in combinazione con altri antibiotici.

Bambini e adolescenti

Se sta trattando un bambino molto piccolo che è irritabile o vomita quando mangia, contatti immediatamente il medico.

Altri medicinali ed Eritromicina Normon

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

È particolarmente importante che informi se sta assumendo uno dei seguenti medicinali o trattamenti.

L’assunzione di eritromicina può aumentare l’effetto di:

• Medicinali per il trattamento dell’ansia (come le benzodiazepine o l’esobarbital)
• Alcaloidi dell’ergot (medicinali per il trattamento dell’emicrania)
• Carbamazepina (medicinale per il trattamento delle crisi epilettiche)
• Ciclosporina (medicinale per il trattamento di malattie reumatiche e per prevenire il rigetto del trapianto)
• Medicinali per il trattamento delle allergie (come terfenadina, astemizolo e mizolastina)
• Medicinali per infezioni da funghi (come fluconazolo, ketoconazolo e itraconazolo)
• Medicinali per ridurre i livelli di lipidi nel sangue (come lovastatina e simvastatina)
• Rifabutina (medicinale per il trattamento della tubercolosi)
• Anticoagulanti, es. warfarin, acenocumarolo e rivaroxaban (utilizzati per fluidificare il sangue)
• Digossina (medicinale per il trattamento di problemi cardiaci)
• Omeprazolo (medicinale per trattare il bruciore di stomaco e l’indigestione)
• Trattamenti per ridurre il reflusso (come la cisaprida)
• Pimozide (medicinale usato per trattare i disturbi del comportamento)
• Teofillina (medicinale per trattare l’asma e altri problemi respiratori come la malattia polmonare ostruttiva cronica (COPD))
• Alfentanil (medicinale utilizzato per anestetizzare il paziente prima di un intervento chirurgico)
• Bromocriptina (medicinale per trattare il morbo di Parkinson)
• Antinfiammatori (come la metilprednisolone)
• Cilostazolo (medicinale per trattare il dolore agli arti inferiori causato da scarsa circolazione)
• Vinblastina (medicinale per il trattamento del cancro)
• Sildenafil (medicinale per trattare la disfunzione erettile)
• Trattamenti per i disturbi del ritmo cardiaco o la malaria (come la chinidina)
• Colchicina (medicinale per trattare i problemi articolari, come gotta e artrite)
• Zopiclona (medicinale per trattare i disturbi del sonno)
• Corticosteroidi somministrati per via orale, per iniezione o inalati (utilizzati per inibire l’azione del sistema immunitario. Questo è utile per trattare una vasta gamma di patologie).

I seguenti medicinali potrebbero ridurre l’effetto dell’eritromicina:

• Rifampicina (per il trattamento di alcune infezioni)
• Fenitoina, carbamazepina, fenobarbital (trattamento delle crisi epilettiche)
• Erba di San Giovanni (erba medicinale per il trattamento della depressione)

L’assunzione di eritromicina può ridurre l’effetto di:

• Contraccettivi (medicinali utilizzati per il controllo delle nascite)
• Trattamenti anti-HIV chiamati inibitori della proteasi
• Trattamenti per le infezioni (come clindamicina, lincomicina, cloranfenicolo, streptomicina, tetracicline, colistina)

L’uso di eritromicina insieme a bloccanti dei canali del calcio, come verapamil, può causare abbassamento della pressione arteriosa, riduzione del ritmo cardiaco o acidificazione del sangue.

L’uso di eritromicina insieme a cimetidina (medicinale utilizzato per il trattamento delle ulcere) può causare un aumento della concentrazione di eritromicina nel sangue.

L’uso di eritromicina insieme a idrossiclorochina o clorochina (utilizzati per trattare patologie come l’artrite reumatoide o per trattare o prevenire la malaria) può aumentare il rischio di aritmie cardiache e di altri effetti collaterali gravi a carico del cuore.

Uso di Eritromicina Normon con cibi e bevande

L’eritromicina può essere assunta prima o dopo i pasti.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere in gravidanza o intende rimanere incinta, parli con il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

L’eritromicina può attraversare la placenta nelle donne in gravidanza ed essere escreta nel latte materno. Le informazioni provenienti dagli studi sul rischio di malformazioni congenite non sono coerenti, ma alcuni studi hanno riportato anomalie cardiache dopo l’uso di eritromicina all’inizio della gravidanza.

L’eritromicina deve essere usata nelle donne durante la gravidanza o l’allattamento solo se strettamente necessaria.

Guida di veicoli e uso di macchinari

L’eritromicina ha un’influenza lieve sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Se manifesta sintomi come vertigini o sonnolenza, non guidi e non usi macchinari.

Avvertenza sugli eccipienti

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa; pertanto è essenzialmente “privo di sodio”.

Questo medicinale può causare reazioni allergiche poiché contiene Rosso Cochineale A, (Ponceau 4 R) (E-124). Può provocare asma, specialmente nei pazienti allergici all’acido acetilsalicilico.

3. Come prendere Eritromicina Normon

Segua esattamente le istruzioni per l’assunzione di questo medicinale indicate dal suo medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

È importante che segua le istruzioni relative alla dose, al regime di somministrazione e alla durata del trattamento prescritto dal medico.

Solo per uso orale.

La compressa può essere divisa in dosi uguali.

La dose raccomandata è:

Adulti e adolescenti

La dose raccomandata è di 2 o 4 compresse al giorno, suddivise in 3 o 4 somministrazioni, che rappresenta la dose abituale. Questa dose può essere aumentata fino a 8 compresse al giorno, a seconda della gravità dell’infezione.

Bambini di età superiore agli 8 anni

La dose raccomandata è di 1 o 2 g/die, suddivisi in 3 o 4 somministrazioni. Questa dose può essere aumentata fino a 4 g al giorno, a seconda della gravità dell’infezione.

Bambini da 2 a 8 anni

Il medico le prescriverà la forma farmaceutica di eritromicina più appropriata in base all’età, al peso e alla dose necessaria.

Per i bambini di solito si raccomanda l’uso di sospensioni di eritromicina.

Pazienti anziani

La dose raccomandata è di 2 o 4 compresse al giorno, suddivise in 3 o 4 somministrazioni, che rappresenta la dose abituale. Questa dose può essere aumentata fino a 8 compresse al giorno, a seconda della gravità dell’infezione.

Pazienti con problemi epatici o renali

Informi il medico se ha problemi renali o epatici, poiché potrebbe essere necessario modificare la dose.

Durata del trattamento

La durata del trattamento dipende dalla persona e dal tipo e dalla gravità dell’infezione. Per essere efficace, questo antibiotico deve essere assunto regolarmente alle dosi prescritte e per il tempo indicato dal medico. Non interrompa l’assunzione di questo medicinale anche se si sente meglio; l’interruzione precoce del trattamento può far riapparire l’infezione.

Se assume più Eritromicina Normon di quanto indicato

I sintomi abituali sono nausea, vomito e diarrea.

Si deve interrompere il trattamento e iniziare un trattamento di supporto.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono: 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di prendere Eritromicina Normon

In caso di dimenticanza di una dose, la prenda non appena se ne ricorda. Poi prosegua il trattamento come indicato. Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Eritromicina Normon

È importante che completi il ciclo di trattamento indicato dal medico, anche se dopo alcuni giorni inizia a sentirsi meglio. Se interrompe l’assunzione di questo medicinale prima del tempo indicato, è possibile che l’infezione non sia completamente guarita e che i sintomi ricompaiano o addirittura peggiorino.

Non interrompa l’assunzione di questo medicinale senza aver prima consultato il medico.

Se ha altre domande sull’uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Consulti immediatamente un medico se dovesse manifestare una reazione cutanea grave: eruzione rossa e squamosa con noduli sotto la pelle e vesciche (pustolosi esantematica). La frequenza di questo effetto indesiderato è considerata non nota (non può essere stimata dai dati disponibili).

Alcuni effetti indesiderati possono essere gravi: in tal caso, interrompa immediatamente l’assunzione del medicamento e si rivolga subito a un medico se dovesse manifestare uno dei seguenti sintomi:

• Prurito cutaneo ed eruzione arrossata
• Reazione allergica grave con gonfiore della lingua, della gola, del viso o delle labbra (angioedema)
• Sensazione di stordimento o svenimento, restringimento delle vie respiratorie, che può causare sibili o difficoltà respiratorie (reazione allergica grave)
• Perdita dell’udito, ronzio alle orecchie o sensazione di instabilità (ototossicità) in pazienti anziani con malattia renale o epatica
• Battito cardiaco irregolare (veloce o lento)
• Reazioni cutanee gravi, come comparsa di vesciche sulla pelle, nella bocca, sulle labbra, sugli occhi e sui genitali (sintomi di una rara reazione allergica denominata sindrome di Stevens-Johnson/necrolisi epidermica tossica)
• Degradazione anomala della muscolatura che può causare problemi renali (rabdomiolisi)
• Debolezza muscolare e affaticamento (miastenia grave)
• Infiammazione del rene o incapacità del rene di funzionare correttamente (nefrite tubulointerstiziale)
• Se gli esami mostrano un conteggio basso di globuli bianchi (eosinofilia)
• Se le è stato diagnosticato un pancreas infiammato
• Ritmi cardiaci anomali (come palpitazioni, battito cardiaco accelerato, battito cardiaco irregolare potenzialmente letale denominato Torsione di punta o tracciato cardiaco anomalo all’ECG) o arresto cardiaco

Altri effetti indesiderati includono:

Molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10):

• Perdita di appetito
• Sensazione di malessere (nausea)
• Vomito
• Dolore allo stomaco
• Diarrea (frequenti evacuazioni molli)

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• Alterazioni dei livelli degli enzimi epatici

Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• Orticaria

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):

• Battito cardiaco accelerato
• Infiammazione del fegato
• Risultati anomali nei test di funzionalità epatica

Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000):

• Stordimento/svenimenti
• Convulsioni/crisi
• Stato confusionale (alterazione dell’umore o dello stato mentale)
• Alterazione temporanea della coscienza (crisi psicomotorie)
• Infezione dell’intestino crasso (colon)
• Eruzione cutanea (Eritema multiforme)
• Reazione cutanea

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili):

• Vedere o sentire cose che non esistono (allucinazioni)
• Incapacità di vedere correttamente
• Ipotensione
• Infiammazione intestinale
• Alterazioni dei livelli degli enzimi epatici, incapacità del fegato di funzionare correttamente (potrebbe notare colorazione gialla della pelle, urine scure, feci chiare o prurito cutaneo)
• Piccoli vasi sanguigni che lasciano fuoriuscire liquido nei tessuti, causando gonfiore
• Prurito
• Dolore al petto
• Febbre
• Malessere

Effetti indesiderati aggiuntivi nei bambini e negli adolescenti:

• Sintomi di peggioramento dei vomiti, disidratazione e aumento dell’appetito (potrebbe essere un segno di stenosi pilorica ipertrofica infantile)

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestare qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti non riportati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Eritromicina Normon

Non richiede condizioni particolari di conservazione.

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sulla confezione dopo SCAD. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.

I farmaci non devono essere smaltiti attraverso le fognature né nei rifiuti domestici. Smaltisca le confezioni e i farmaci che non utilizza presso il punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare le confezioni e i farmaci che non necessita. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Eritromicina Normon

Il principio attivo è l'eritromicina (in forma di etilsuccinato). Ogni compressa rivestita contiene 500 mg di etilsuccinato di eritromicina.

Gli altri componenti (eccipienti) sono:

• Nucleo: stearato di magnesio, amido di mais, povidone e carbossimetilamido di patata sodico (tipo A).
• Rivestimento: ipromellosa, glicerolo (E-422), macrogolo 6000, rosso cocciniglia A (Ponceau 4R) (E-124) e biossido di titanio (E-171).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Eritromicina Normon 500 mg si presenta in compresse rivestite di colore rosa, oblunghe e con riga di frattura.

Ogni confezione contiene 30 o 40 compresse rivestite; confezioni cliniche contengono 500 compresse rivestite.

È possibile che solo alcuni formati siano commercializzati.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Laboratorios Normon, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6

28760 Tres Cantos – Madrid

Spagna

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: aprile 2023

L'informazione dettagliata relativa a questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.