Ерелзі 50 мг розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприц-ручці

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Ерелзі 50 мг розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприц-ручці

етанерцепт

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, вам доведеться звернутися до неї знову.
• Ваш лікар також надасть вам Карточку інформації для пацієнта, яка містить важливу інформацію щодо безпеки, яку вам необхідно знати до початку та під час лікування препаратом Ерелзі.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медичного персоналу.
• Цей препарат було призначено вам або дитині, яка перебуває під вашим наглядом, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви чи дитина під вашим наглядом, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Ерелзі та для чого його застосовують
2. Що вам необхідно знати, перш ніж починати застосовувати Ерелзі
3. Як застосовувати Ерелзі
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Ерелзі
6. Вміст упаковки та додаткова інформація
7. Інструкції щодо застосування Ерелзі у попередньо заповненому шприц-ручці

1. Що таке Ерелзі та для чого його застосовують

Ерелзі — це лікарський засіб, який виготовляють із двох білків людини. Він блокує дію іншого білка, присутнього в організмі, який спричинює запалення. Ерелзі діє, зменшуючи запалення, пов’язане з певними захворюваннями.

Ерелзі можна застосовувати у дорослих віком 18 років та старше для лікування ревматоїдного артриту помірного або важкого перебігу, псоріатичного артриту, важкої аксіальної спонділоартриту, включаючи анкілозуючий спондиліт, та помірної або тяжкої псоріазу, зазвичай — залежно від конкретного випадку — коли інші методи лікування не були достатньо ефективними або не підходять вам.

При лікуванні ревматоїдного артриту Ерелзі зазвичай застосовують у поєднанні з метотрексатом, хоча його можна використовувати і самостійно, якщо лікування метотрексатом вам не підходить. Ерелзі може уповільнити ураження суглобів, спричинене ревматоїдним артритом, та поліпшити вашу здатність виконувати повсякденні дії, незалежно від того, застосовується він окремо чи разом з метотрексатом.

У пацієнтів із псоріатичним артритом, що супроводжується множинним ураженням суглобів, Ерелзі може поліпшити здатність виконувати звичайні щоденні дії.

У пацієнтів із множинними симетричними, набряковими або болючими суглобами (наприклад, у кистях рук, зап’ястях і стопах) Ерелзі може сповільнити прогресування структурних пошкоджень цих суглобів, спричинених захворюванням.

Ерелзі також показаний для лікування дітей та підлітків із такими захворюваннями:

• Для таких типів ювенільного ідіопатичного артриту, коли лікування метотрексатом не дало належного ефекту або не підходить:
• Поліартрит (з позитивним або негативним ревматоїдним фактором) та поширений олігоартрит у пацієнтів від 2 років із масою тіла 62,5 кг та більше.
• Псоріатичний артрит у пацієнтів від 12 років із масою тіла 62,5 кг та більше.
• Для артриту, пов’язаного з ентезитом, у пацієнтів від 12 років із масою тіла 62,5 кг та більше, якщо інші звичайні методи лікування не дали належного ефекту або не підходять.
• Тяжкий псоріаз у пацієнтів від 6 років із масою тіла 62,5 кг та більше, у яких не було належної відповіді на фототерапію або інші системні терапії, або які не можуть їх застосовувати.

2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Ерелзі

Не застосовуйте Ерелзі

• якщо ви або дитина, за якою ви доглядаєте, маєте алергію на етанерцепт або будь-який інший компонент препарату Ерелзі (вказані в розділі 6). Якщо у вас або дитини виникнуть алергічні реакції, такі як стиснення в грудях, утруднене дихання, запаморочення або висип, не вводьте більше Ерелзі та негайно зв’яжіться з лікарем.
• якщо ви або дитина маєте або наражаєтеся на ризик розвитку серйозної інфекції крові, що називається сепсисом. Якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з лікарем.
• якщо ви або дитина маєте інфекцію будь-якого типу. Якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з лікарем.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем перед початком застосування Ерелзі.

•Алергічні реакції: Якщо у вас або дитини виникнуть алергічні реакції, такі як стиснення в грудях, утруднене дихання, запаморочення або висип, не вводьте більше Ерелзі та негайно зв’яжіться з лікарем.

•Інфекції/хірургічне втручання: Якщо у вас або дитини розвинеться нова інфекція або ви плануєте пройти серйозну операцію, ваш лікар може вирішити тимчасово призупинити лікування Ерелзі.

•Інфекції/цукровий діабет: Повідомте лікареві, якщо у вас або дитини є історія повторюваних інфекцій або якщо ви хворієте на цукровий діабет або інші захворювання, що підвищують ризик інфекцій.

•Інфекції/моніторинг: Повідомте лікареві про будь-які недавні поїздки за межі Європейського регіону. Якщо у вас або дитини з’являться симптоми інфекції, такі як гарячка, озноб або кашель, негайно повідомте про це лікареві. Ваш лікар повинен вирішити, чи потрібно продовжувати моніторинг на наявність інфекцій після припинення лікування Ерелзі.

•Туберкульоз: Оскільки випадки туберкульозу повідомлялися у пацієнтів, які отримували Ерелзі, ваш лікар перевірить наявність ознак і симптомів туберкульозу перед початком лікування. Це може включати детальний аналіз анамнезу, рентген грудної клітки та тест на туберкульоз. Результати цих обстежень мають бути внесені до Картки інформації для пацієнта. Дуже важливо повідомити лікареві, якщо ви або дитина мали туберкульоз або мали безпосередній контакт з кимось, хто хворів на туберкульоз. Якщо під час або після лікування з’являться симптоми туберкульозу (наприклад, тривалий кашель, втрата ваги, апатія, помірна гарячка) або будь-яка інша інфекція, негайно повідомте лікареві.

•Гепатит В: Повідомте лікареві, якщо ви або дитина маєте або колись мали гепатит В. Перед початком лікування Ерелзі ваш лікар повинен провести тестування на гепатит В. Лікування Ерелзі може спричинити реактивацію гепатиту В у пацієнтів, які раніше були інфіковані вірусом гепатиту В. Якщо це станеться, слід припинити застосування Ерелзі.

•Гепатит С: Повідомте лікареві, якщо ви або дитина маєте гепатит С. Ваш лікар може вирішити моніторити стан пацієнта під час лікування Ерелзі, щоб виявити можливе погіршення інфекції.

•Захворювання крові: Негайно повідомте лікареві, якщо у вас або дитини з’являться ознаки або симптоми, такі як тривала гарячка, біль у горлі, синці, кровотеча або блідість шкіри. Ці симптоми можуть свідчити про серйозне захворювання крові, що вимагає припинення лікування Ерелзі.

•Захворювання нервової системи та зору: Повідомте лікареві, якщо у вас або дитини є розсіяний склероз, неврит зорового нерва (запалення зорових нервів) або трансверзальний мієліт (запалення спинного мозку). Ваш лікар вирішить, чи є Ерелзі підходящим лікуванням.

•Серцева недостатність: Повідомте лікареві, якщо у вас або дитини є історія серцевої недостатності, оскільки Ерелзі слід застосовувати з обережністю в таких випадках.

•Ракові захворювання: Повідомте лікареві, якщо у вас був або є лімфома (різновид раку крові) або будь-який інший рак, перш ніж вам буде призначено Ерелзі.

Пацієнти з важким ревматоїдним артритом, які хворіли на це захворювання протягом тривалого часу, можуть мати підвищений ризик розвитку лімфоми порівняно з іншими.

Діти та дорослі, які приймають Ерелзі, можуть мати підвищений ризик розвитку лімфоми або інших видів раку.

Деякі підлітки та діти, які отримували Ерелзі або інші препарати, що діють подібно до Ерелзі, розвинули ракові захворювання, включаючи рідкісні форми, які іноді призводили до смерті.

Деякі пацієнти, які отримують Ерелзі, розвинули рак шкіри. Повідомте лікареві, якщо у вас або дитини з’являться зміни зовнішнього вигляду шкіри або нові утворення на шкірі.

•Вітряна віспа: Повідомте лікареві, якщо ви або дитина мали контакт з вітряною віспою під час застосування Ерелзі. Лікар вирішить, чи потрібно проводити профілактичне лікування.

•Алкоголізм: Ерелзі не слід застосовувати для лікування гепатиту, пов’язаного з алкоголізмом. Будь ласка, повідомте лікареві, якщо ви або дитина, за якою ви доглядаєте, маєте історію алкоголізму.

•Гранулематоз Вегенера: Ерелзі не рекомендовано для лікування гранулематозу Вегенера — рідкісного запального захворювання. Якщо у вас або дитини, за якою ви доглядаєте, є гранулематоз Вегенера, обговоріть це з лікарем.

•Цукрознижувальні засоби: Повідомте лікареві, якщо у вас або дитини є цукровий діабет або ви приймаєте ліки для лікування діабету. Лікар може вирішити, що вам або дитині потрібно зменшити дозу цукрознижувальних препаратів під час застосування Ерелзі.

Діти та підлітки

Застосування Ерелзі не показане дітям і підліткам із масою тіла менше 62,5 кг.

•Вакцинація: Якщо можливо, діти повинні отримати всі необхідні щеплення до початку застосування Ерелзі. Деякі вакцини, наприклад, оральна вакцина проти поліомієліту, не повинні застосовуватися під час лікування Ерелзі. Перед введенням будь-якої вакцини проконсультуйтеся з лікарем.

Зазвичай Ерелзі не слід застосовувати дітям молодше 2 років або з масою тіла менше 62,5 кг з поліартритом або поширеним олігоартритом, дітям молодше 12 років або з масою тіла менше 62,5 кг з ентезит-асоційованим артритом або псоріатичним артритом, а також дітям молодше 6 років або з масою тіла менше 62,5 кг з псоріазом.

Інші ліки та Ерелзі

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви або дитина зараз приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, збираєтеся приймати будь-які інші ліки (включаючи анакінру, абавакцепт або сульфасалазин), навіть якщо вони не були призначені лікарем.

Ви або дитина не повинні застосовувати Ерелзі разом із ліками, що містять діючі речовини анакінра або абавакцепт.

Вагітність та годування груддю

Ерелзі слід застосовувати під час вагітності тільки у випадках, коли це чітко виправдано. Проконсультуйтеся з лікарем, якщо ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте завагітніти.

Якщо ви отримували Ерелзі під час вагітності, ваша дитина може мати підвищений ризик інфекції. Крім того, в одному дослідженні було виявлено більше вроджених вад у дітей, матері яких отримували етанерцепт під час вагітності, порівняно з матерями, які не отримували етанерцепт або інші подібні препарати (антагоністи ФНП), але не було виявлено чіткого типу вроджених вад. Інше дослідження не виявило підвищеного ризику вроджених аномалій, коли мати отримувала Ерелзі під час вагітності. Ваш лікар допоможе вирішити, чи переважають переваги лікування потенційний ризик для вашої дитини.

Проконсультуйтеся з лікарем, якщо ви плануєте годувати дитину грудьми під час лікування Ерелзі. Важливо повідомити педіатра та інших медичних працівників про застосування Ерелзі під час вагітності та годування грудьми, перш ніж ваша дитина отримає будь-яку вакцину.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Не очікується, що застосування Ерелзі впливатиме на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Ерелзі містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на 50 мг; отже, він ефективно «не містить натрію».

3. Як застосовувати Ерелзі

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Якщо, на вашу думку, дія Ерелзі є надто сильною або надто слабкою, повідомте про це свого лікаря або фармацевта.

Вам призначено форму Ерелзі 50 мг. Форма Ерелзі 25 мг доступна для дозування по 25 мг.

Застосування у дорослих пацієнтів (віком 18 років і старше)

Ревматоїдний артрит, псоріатичний артрит і аксіальна спондиловартрит, включаючи анкілозуючий спондиліт

Зазвичай застосовують дозу 25 мг двічі на тиждень або 50 мг один раз на тиждень у вигляді підшкірної ін’єкції. Проте ваш лікар може визначити іншу частоту введення Ерелзі.

Псоріаз бляшковий

Зазвичай застосовують дозу 25 мг двічі на тиждень або 50 мг один раз на тиждень.

Альтернативно можна застосовувати 50 мг двічі на тиждень протягом максимум 12 тижнів, після чого — 25 мг двічі на тиждень або 50 мг один раз на тиждень.

Ваш лікар визначить, як довго вам слід застосовувати Ерелзі, і чи потрібно повторювати лікування залежно від вашої відповіді на нього. Якщо Ерелзі не дає ефекту на ваше захворювання протягом 12 тижнів, ваш лікар може порадити припинити застосування цього лікарського засобу.

Застосування у дітей та підлітків

Відповідна доза та частота застосування залежать від маси тіла та захворювання дитини або підлітка. Ваш лікар визначить відповідну дозу для дитини та призначить найбільш підходящу форму етанерцепту. Пацієнтам дитячого віку з масою тіла 62,5 кг і більше може бути призначено дозу 25 мг двічі на тиждень або 50 мг один раз на тиждень за допомогою попередньо заповненого шприца або попередньо заповненої ручки-дозатора.

Для дітей доступні інші лікарські форми етанерцепту з відповідними дозами.

Для поліартриту або поширеної олігоартриту у пацієнтів віком від 2 років і з масою тіла 62,5 кг і більше, або для ентезопатичного артриту або псоріатичного артриту у пацієнтів від 12 років і з масою тіла 62,5 кг і більше, зазвичай застосовують дозу 25 мг двічі на тиждень або 50 мг один раз на тиждень.

Для псоріазу у пацієнтів віком від 6 років і з масою тіла 62,5 кг і більше зазвичай застосовують дозу 50 мг один раз на тиждень. Якщо Ерелзі не дає ефекту на захворювання дитини протягом 12 тижнів, ваш лікар може порадити припинити застосування цього лікарського засобу.

Ваш лікар надасть вам точні інструкції щодо підготовки та розрахунку правильної дози.

Спосіб та шлях введення

Ерелзі застосовується у вигляді підшкірної ін’єкції.

У розділі 7 «Інструкції щодо застосування Ерелзі у попередньо заповненій ручці-дозаторі» містяться детальні вказівки щодо введення Ерелзі.

Розчин Ерелзі не слід змішувати з будь-якими іншими лікарськими засобами.

Для зручності може бути корисним записувати в щоденнику, у які дні тижня вам слід застосовувати Ерелзі.

Якщо ви застосували більше Ерелзі, ніж потрібно

Якщо ви застосували більше Ерелзі, ніж слід (наприклад, ввели надто велику дозу за один раз або застосовували його надто часто), негайно зверніться до лікаря або фармацевта.

Завжди носіть із собою упаковку від лікарського засобу, навіть якщо вона порожня.

Якщо ви забули ввести Ерелзі

Якщо ви пропустили дозу, її слід ввести якомога швидше після того, як ви згадаєте, якщо тільки наступна доза не запланована на наступний день. У цьому випадку пропущену дозу слід пропустити. Далі продовжуйте вводити лікарський засіб у звичайні дні. Якщо ви згадаєте лише в день, коли маєте вводити наступну дозу, не вводьте подвійну дозу (дві дози в один день), щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви припинили лікування Ерелзі

Після припинення лікування ваші симптоми можуть повернутися.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не усі люди їх відчувають.

Алергічні реакції

Якщо ви помітили будь-які з наступних симптомів, не вводьте більше Ерелзі. Негайно повідомте лікареві або зверніться до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні.

• Утруднення ковтання або дихання.
• Набряк обличчя, горла, рук і ніг.
• Почуття нервозності або тривоги, серцебиття, раптове почервоніння шкіри та/або відчуття спеки.
• Серйозна висипка, свербіж або кропив’янка (виступаючі плями на шкірі, червоні або бліді, часто зі свербіжом).

Тяжкі алергічні реакції — рідкісні. Однак будь-який із перелічених вище симптомів може свідчити про алергічну реакцію на Ерелзі, тому негайно потрібно звернутися за медичною допомогою.

Серйозні побічні ефекти

Якщо ви помітили будь-які з наступних симптомів, вам або дитині може знадобитися невідкладна медична допомога.

• Ознаки серйозних інфекцій, такі як підвищена температура, яка може супроводжуватися кашлем, задихою, ознобом, слабкістю або болючою, чутливою, почервонілою ділянкою шкіри або суглобів із відчуттям тепла.
• Ознаки захворювань крові, такі як кровотеча, синяки або блідість шкіри.
• Ознаки порушень нервової системи, такі як оніміння або поколювання, порушення зору, біль у очах або раптове ослаблення руки чи ноги.
• Ознаки серцевої недостатності або погіршення серцевої недостатності, такі як слабкість або задиха під час фізичного навантаження, набряк щиколоток, відчуття переповнення в шиї або животі, задиха вночі або кашель, блакитний колір нігтів або навколо губ.
• Ознаки раку: рак може вражати будь-яку частину тіла, включаючи шкіру та кров, і можливі ознаки залежать від типу та локалізації пухлини. Серед них — втрата ваги, гарячка, набряк (з болем або без нього), тривалий кашель, випуклості або потовщення шкіри.
• Ознаки аутоімунних реакцій (коли утворюються антитіла, що можуть пошкодити нормальні тканини організму), такі як біль, свербіж, слабкість, а також порушення дихання, мислення, відчуттів або зору.
• Ознаки вовчої пухирки або синдрому, подібного до вовчої пухирки: зміна ваги, тривала висипка, гарячка, біль у м’язах або суглобах, втому.
• Ознаки запалення кровоносних судин, такі як біль, гарячка, почервоніння або відчуття тепла шкіри, свербіж.

Ці побічні ефекти є рідкісними або нечастими, але вони є серйозними станами (деякі з них украй рідко можуть бути смертельними). Якщо виникли ці симптоми, негайно повідомте лікареві або зверніться до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні.

Нижче наведено відомі побічні ефекти Ерелзі, згруповані за спадною частотою їх виникнення:

• Дуже часто (можуть виникати у більш ніж 1 із 10 осіб):

Інфекції (включаючи застуду, синусит, бронхіт, інфекції сечових шляхів та інфекції шкіри); реакції на місці ін’єкції (включаючи кровотечу, синяки, почервоніння, свербіж, біль і набряк) — після першого місяця лікування виникають рідше; деякі пацієнти розвивали реакції на місці ін’єкції, яке нещодавно використовувалося.

• Часто (можуть виникати у 1 із 10 осіб):

Алергічні реакції; гарячка; висипка; свербіж; утворення антитіл проти нормальних тканин (утворення автоантитіл).

• Не часто (можуть виникати у 1 із 100 осіб):

Серйозні інфекції (включаючи пневмонію, глибокі інфекції шкіри, інфекції суглобів, сепсис та генералізовані інфекції); погіршення застійної серцевої недостатності; зниження кількості червоних кров’яних клітин, зниження кількості білих кров’яних клітин, зниження кількості нейтрофілів (одного з типів білих кров’яних клітин); зниження кількості тромбоцитів; рак шкіри (окрім меланоми); місцевий набряк шкіри (ангіоневротичний набряк); кропив’янка (виступаючі плями на шкірі, червоні або бліді, часто зі свербіжом); запалення очей, псоріаз (новий або погіршення наявного); запалення судин, що впливає на кілька органів; підвищення рівня печінкових ферментів у крові (у пацієнтів, які також отримують метотрексат, підвищення печінкових ферментів є частим); спазми та біль у животі, діарея, втрата ваги або кров у калі (ознаки проблем із шлунково-кишковим трактом).

• Рідко (можуть виникати у 1 із 1000 осіб):

Серйозні алергічні реакції (включаючи тяжкий місцевий набряк шкіри та задиху); лімфома (один із типів раку крові); лейкемія (рак, що впливає на кров і кістковий мозок); меланома (один із типів раку шкіри); одночасно знижений рівень червоних кров’яних клітин, білих кров’яних клітин і тромбоцитів; порушення нервової системи (з тяжким м’язовим слабкістю та симптомами, схожими на розсіяний склероз, або запалення зорових нервів або спинного мозку); туберкульоз; нове виникнення або погіршення застійної серцевої недостатності; судоми; вовча пухирка або синдром, подібний до вовчої пухирки (симптоми можуть включати тривалу висипку, гарячку, біль у суглобах та втому); шкірна висипка, що може призвести до тяжкого утворення пухирів і відшарування шкіри; ліхеноїдні реакції (свербляча червоно-фіолетова шкірна висипка та/або товсті сірувато-білі смуги на слизових оболонках); запалення печінки, спричинене імунною системою (аутоімунний гепатит; у пацієнтів, які також отримують метотрексат, частота — не часто); імунне захворювання, що може впливати на легені, шкіру та лімфатичні вузли (саркоїдоз); запалення або утворення рубців у легенях (у пацієнтів, які також отримують метотрексат, частота запалення або утворення рубців у легенях — не часто).

• Дуже рідко (можуть виникати у 1 із 10 000 осіб):

Недостатність кісткового мозку у виробництві життєво важливих кров’яних клітин.

• Частота невідома (не може бути оцінена за наявними даними):

Карцинома Меркеля (один із типів раку шкіри); надмірна активація білих кров’яних клітин, пов’язана із запаленням (синдром активації макрофагів); реактивація гепатиту В (інфекція печінки); ушкодження малих фільтрів у нирках, що призводить до порушення функції нирок (гломерулонефрит); погіршення захворювання, відомого як дерматоміозит (запалення та слабкість м’язів, що супроводжується шкірною висипкою).

Інші побічні ефекти у дітей та підлітків

Побічні ефекти, що спостерігалися у дітей та підлітків, а також їх частота, подібні до вищезазначених.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Ерелзі

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та етикетці попередньо заповненого шприц-ручки після позначки «CAD»/«EXP». Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Зберігайте в холодильнику (2 °C – 8 °C). Не заморожувати.

Зберігайте попередньо заповнені шприц-ручки в зовнішній упаковці, щоб захистити їх від світла.

Після виймання шприц-ручки з холодильника почекайте приблизно 15–30 хвилин, щоб розчин Ерелзі досяг кімнатної температури. Не нагрівайте іншими способами. Після цього рекомендується негайне використання.

Ерелзі можна зберігати поза холодильником при максимальній температурі 25 ºC протягом одного періоду до 4 тижнів; після цього лікарський засіб більше не можна знову охолоджувати. Ерелзі слід утилізувати, якщо його не було використано протягом 4 тижнів після виймання з холодильника. Рекомендується записати дату, коли Ерелзі було вийнято з холодильника, і дату, після якої Ерелзі має бути утилізовано (не пізніше ніж через 4 тижні після виймання з холодильника).

Огляньте розчин у шприц-ручці, подивившись крізь прозоре віконце для огляду. Розчин має бути прозорим або трохи опалесцентним, безбарвним або трохи жовтуватим, і може містити дрібні частинки білкових агломератів білого кольору або майже прозорі. Це нормальний вигляд Ерелзі. Не використовуйте розчин, якщо він змінив колір, став мутним або містить частинки, відмінні від описаних вище. Якщо вас турбує зовнішній вигляд розчину, зверніться до свого фармацевта за консультацією щодо необхідної допомоги.

Лікарські засоби не слід викидати через каналізацію або разом із побутовими відходами. Запитайте у свого фармацевта, як утилізувати упаковку та лікарські засоби, від яких ви відмовилися. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Ерелзі

Діючою речовиною є етанерцепт.

Кожна попередньо заповнена шприц-ручка містить 50 мг етанерцепту.

Інші компоненти: лимонна кислота безводна, натрію цитрат дигідрат, натрію хлорид, сахароза, L-лізину гідрохлорид, натрію гідроксид, хлористоводнева кислота та вода для ін'єкційних розчинів.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Ерелзі 50 мг розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприц-ручці являє собою розчин для ін'єкцій. Шприц-ручка містить прозорий або трохи опалесцентний розчин для ін'єкцій від безбарвного до слабко жовтуватого кольору. Попередньо заповнені шприци виготовлені зі скла типу I, мають гумовий поршень (бромбутіловий каучук), штовхач поршня, голку з нержавіючої сталі калібру 29 та колпачок голки (термопластичний еластомер). Кожна упаковка містить 1, 2 або 4 шприц-ручки; багаторазові упаковки містять 12 (3 упаковки по 4) шприц-ручок.

Можуть бути доступні не всі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію

Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
6250 Kundl
Австрія

Виробник

Sandoz GmbH Schaftenau
Biochemiestrasse 10
6336 Langkampfen
Австрія

Novartis Pharmaceutical Manufacturing GmbH
Biochemiestrasse 10
6336 Langkampfen
Австрія

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на реалізацію:

Дата останнього перегляду цього вкладеного листка:

Детальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.

1. Інструкції щодо застосування Ерелзі у попередньо заповненому шприц-ручці

Ваш Ерелзі у попередньо заповненій ручці:

Що ще потрібно для ін'єкції:

Перед ін'єкцією:

Ін’єкція:

Після ін'єкції:

Якщо у вас є будь-які запитання, зверніться до лікаря, медсестри або фармацевта, який добре знайомий з препаратом Ерелзі.