Эрелзи 50 мг раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце-ручке

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Эрелзи 50 мг раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце-ручке

этанерцепт

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать применять это лекарственное средство, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

• Сохраняйте данную инструкцию, так как вам может понадобиться снова ознакомиться с ней.
• Ваш врач также выдаст вам Карточку с информацией для пациента, в которой содержится важная информация о безопасности, которую вам необходимо знать до начала и во время лечения препаратом Эрелзи.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Этот препарат был назначен вам или ребенку, находящемуся под вашим присмотром, и не должен передаваться другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку им он может навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если речь идет о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Эрелзи и для чего применяется
2. Что вам необходимо знать перед началом применения Эрелзи
3. Как применять Эрелзи
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Эрелзи
6. Состав упаковки и дополнительная информация
7. Инструкции по применению Эрелзи в предварительно заполненном шприце-ручке

1. Что такое Эрелзи и для чего он применяется

Эрелзи — это лекарственное средство, полученное из двух белков человека. Оно блокирует активность другого белка, присутствующего в организме, который вызывает воспаление. Эрелзи действует, уменьшая воспаление, связанное с определёнными заболеваниями.

Эрелзи может применяться у взрослых пациентов в возрасте 18 лет и старше для лечения ревматоидного артрита умеренной или тяжёлой степени, псориатического артрита, тяжёлой осевой спондилоартропатии, включая анкилозирующий спондилит, а также умеренной или тяжёлой псориаза, как правило, в тех случаях, когда другие методы лечения оказались недостаточно эффективными или не подходят вам.

При лечении ревматоидного артрита Эрелзи обычно применяют в сочетании с метотрексатом, однако его также можно использовать в монотерапии, если лечение метотрексатом вам не подходит. Эрелзи может замедлить повреждение суставов, вызванное ревматоидным артритом, и улучшить вашу способность выполнять повседневные действия, как при применении в монотерапии, так и в комбинации с метотрексатом.

У пациентов с псориатическим артритом, при поражении множества суставов, Эрелзи может улучшить способность выполнять обычные ежедневные действия.

У пациентов с множественным поражением симметричных суставов, которые опухли или болят (например, в руках, запястьях и стопах), Эрелзи может замедлить прогрессирование структурного повреждения этих суставов, вызванного заболеванием.

Эрелзи также показан для лечения детей и подростков со следующими заболеваниями:

• Для следующих форм ювенильного идиопатического артрита, если лечение метотрексатом оказалось неэффективным или не подходит:
• Полиартрит (с положительным или отрицательным ревматоидным фактором) и расширенный олигоартрит у пациентов в возрасте от 2 лет и с массой тела не менее 62,5 кг.
• Псориатический артрит у пациентов в возрасте от 12 лет и с массой тела не менее 62,5 кг.
• Энтезит-ассоциированный артрит у пациентов в возрасте от 12 лет и с массой тела не менее 62,5 кг, если другие более часто используемые методы лечения оказались неэффективными или не подходят.
• Тяжёлый псориаз у пациентов в возрасте от 6 лет и с массой тела не менее 62,5 кг, у которых наблюдалась неадекватная реакция на фототерапию или другие системные терапии, либо у которых эти методы лечения противопоказаны.

2. Что нужно знать перед началом применения Эрелзи

Не используйте Эрелзи

• если вы или находящийся под вашим присмотром ребёнок имеете аллергию на этанерцепт или любой из других компонентов препарата Эрелзи (перечислены в разделе 6). Если у вас или у ребёнка возникнут аллергические реакции, такие как чувство сдавливания в груди, затруднённое дыхание, головокружение или сыпь, прекратите введение Эрелзи и немедленно свяжитесь с врачом.
• если вы или ребёнок страдаете или имеете риск развития тяжёлой инфекции крови, называемой сепсисом. Если вы не уверены, проконсультируйтесь с врачом.
• если вы или ребёнок страдаете инфекцией любого типа. Если вы не уверены, проконсультируйтесь с врачом.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом перед началом применения Эрелзи.

• Аллергические реакции: Если у вас или у ребёнка возникнут аллергические реакции, такие как чувство сдавливания в груди, затруднённое дыхание, головокружение или сыпь, прекратите введение Эрелзи и немедленно свяжитесь с врачом.

• Инфекции/хирургическое вмешательство: Если вы или ребёнок заболеете новой инфекцией или вам предстоит крупная хирургическая операция, ваш врач может принять решение о необходимости приостановки лечения Эрелзи.

• Инфекции/сахарный диабет: Сообщите врачу, если у вас или у ребёнка был анамнез повторяющихся инфекций или если имеется сахарный диабет или другие состояния, повышающие риск инфекций.

• Инфекции/мониторинг: Сообщите врачу о недавних поездках за пределы европейского региона. Если у вас или у ребёнка появятся симптомы инфекции, такие как лихорадка, озноб или кашель, немедленно сообщите об этом врачу. Ваш врач должен принять решение о необходимости дальнейшего наблюдения за вами или ребёнком на предмет возможных инфекций после прекращения лечения Эрелзи.

• Туберкулёз: Поскольку при лечении Эрелзи сообщалось о случаях туберкулёза, ваш врач проведёт обследование на наличие признаков и симптомов туберкулёза до начала лечения. Это может включать тщательный сбор анамнеза, рентгенографию грудной клетки и пробу на туберкулёз. Результаты этих обследований должны быть зафиксированы в Карте информации для пациента. Очень важно сообщить врачу, если вы или ребёнок ранее болели туберкулёзом или имели тесный контакт с больным туберкулёзом. Если во время или после лечения появятся симптомы туберкулёза (например, затяжной кашель, потеря веса, апатия, умеренное повышение температуры) или другие признаки инфекции, немедленно сообщите об этом врачу.

• Гепатит В: Сообщите врачу, если вы или ребёнок страдаете или ранее страдали гепатитом В. Перед началом лечения Эрелзи врач должен провести тест на гепатит В. Лечение Эрелзи может привести к реактивации гепатита В у пациентов, ранее инфицированных вирусом гепатита В. В этом случае необходимо прекратить применение Эрелзи.

• Гепатит С: Сообщите врачу, если вы или ребёнок страдаете гепатитом С. Врач может принять решение о необходимости дополнительного наблюдения за вами или ребёнком в случае ухудшения инфекции.

• Заболевания крови: Немедленно сообщите врачу, если у вас или у ребёнка появятся признаки или симптомы, такие как постоянная лихорадка, боль в горле, синяки, кровотечения или бледность кожи. Эти симптомы могут указывать на серьёзное заболевание крови, при котором необходимо прекратить лечение Эрелзи.

• Заболевания нервной системы и зрения: Сообщите врачу, если у вас или у ребёнка диагностирован рассеянный склероз, неврит зрительного нерва (воспаление зрительных нервов) или поперечный миелит (воспаление спинного мозга). Врач определит, подходит ли вам или ребёнку лечение Эрелзи.

• Хроническая сердечная недостаточность: Сообщите врачу, если у вас или у ребёнка в анамнезе хроническая сердечная недостаточность, поскольку в этих случаях Эрелзи следует применять с осторожностью.

• Рак: Сообщите врачу, если у вас или у ребёнка в анамнезе лимфома (разновидность рака крови) или любой другой вид рака, прежде чем начинать лечение Эрелзи.

Пациенты с тяжёлым ревматоидным артритом, болевшие им в течение длительного времени, могут иметь повышенный риск развития лимфомы по сравнению со средним показателем.

Дети и взрослые, принимающие Эрелзи, могут иметь повышенный риск развития лимфомы или других видов рака.

У некоторых подростков и детей, получавших Эрелзи или другие препараты, действующие аналогично Эрелзи, развивались опухоли, включая редкие формы, которые иногда приводили к летальному исходу.

У некоторых пациентов, получавших Эрелзи, развивались формы рака кожи. Сообщайте врачу о любых изменениях внешнего вида кожи или новообразованиях на коже.

• Ветряная оспа: Сообщите врачу, если вы или ребёнок были подвержены воздействию ветряной оспы во время применения Эрелзи. Врач определит, целесообразно ли профилактическое лечение.

• Алкоголизм: Эрелзи не следует использовать для лечения гепатита, связанного с алкоголизмом. Пожалуйста, сообщите врачу, если у вас или у ребёнка, находящегося под вашим присмотром, в анамнезе есть алкоголизм.

• Гранулематоз Вегенера: Эрелзи не рекомендуется для лечения гранулематоза Вегенера — редкого воспалительного заболевания. Если у вас или у ребёнка диагностирован гранулематоз Вегенера, сообщите об этом врачу.

• Противодиабетические препараты: Сообщите врачу, если у вас или у ребёнка сахарный диабет или вы принимаете препараты для лечения диабета. Врач может принять решение о необходимости снижения дозы противодиабетических препаратов во время применения Эрелзи.

Дети и подростки

Применение Эрелзи не показано детям и подросткам с массой тела менее 62,5 кг.

• Вакцинация: По возможности, дети должны быть полностью вакцинированы до начала применения Эрелзи. Некоторые вакцины, например, оральная вакцина от полиомиелита, не должны применяться во время лечения Эрелзи. Перед применением любой вакцины проконсультируйтесь с врачом.

Обычно Эрелзи не следует применять детям младше 2 лет или с массой тела менее 62,5 кг при полиартрите или расширенном олигоартрите, детям младше 12 лет или с массой тела менее 62,5 кг при энтезит-ассоциированном артрите или псориатическом артрите, а также детям младше 6 лет или с массой тела менее 62,5 кг при псориазе.

Другие лекарственные препараты и Эрелзи

Сообщите врачу или фармацевту, если вы или ребёнок принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты (включая анакину, абатацепт или сульфасалазин), даже если они не были назначены врачом.

Вам или ребёнку не следует применять Эрелзи одновременно с препаратами, содержащими активные вещества анакину или абатацепт.

Беременность и лактация

Эрелзи следует применять во время беременности только в случае крайней необходимости. Проконсультируйтесь с врачом, если вы беременны, подозреваете беременность или планируете её.

Если вы получали Эрелзи во время беременности, у вашего ребёнка может быть повышенный риск инфекций. Кроме того, в одном исследовании было отмечено большее количество врождённых пороков у новорождённых, матери которых получали этанерцепт во время беременности, по сравнению с матерями, не получавшими этанерцепт или другие аналогичные препараты (антагонисты ФНО), однако не было выявлено чёткой закономерности в типах врождённых пороков. В другом исследовании повышенного риска врождённых аномалий при применении Эрелзи во время беременности не выявлено. Ваш врач поможет определить, превышают ли преимущества лечения потенциальный риск для ребёнка.

Проконсультируйтесь с врачом, если вы планируете кормить грудью во время лечения Эрелзи. Важно сообщить педиатру и другим медицинским работникам о применении Эрелзи во время беременности и лактации до вакцинации вашего ребёнка.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Ожидается, что применение Эрелзи не влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Эрелзи содержит натрий

Данный препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на 50 мг; это, по сути, «без содержания натрия».

3. Как применять Эрелзи

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного препарата. При наличии каких-либо сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Если вы считаете, что действие препарата Эрелзи слишком сильное или, наоборот, слабое, сообщите об этом своему врачу или фармацевту.

Вам был назначен препарат Эрелзи в дозировке 50 мг. Препарат Эрелзи в дозировке 25 мг доступен для применения в дозе 25 мг.

Применение у взрослых пациентов (в возрасте 18 лет и старше)

Ревматоидный артрит, псориатический артрит и осевая спондиловартрит, включая анкилозирующий спондилит

Обычная доза составляет 25 мг, вводимые два раза в неделю, или 50 мг, вводимые один раз в неделю, подкожно. Однако ваш врач может назначить иную частоту введения препарата Эрелзи.

Псориаз бляшечной формы

Обычная доза составляет 25 мг два раза в неделю или 50 мг один раз в неделю.

Альтернативно, может применяться доза 50 мг два раза в неделю в течение максимум 12 недель, после чего — 25 мг два раза в неделю или 50 мг один раз в неделю.

Ваш врач определит, как долго вам следует применять Эрелзи, и потребуется ли повторение лечения в зависимости от вашей реакции. Если после 12 недель применения Эрелзи не оказывает эффекта на ваше заболевание, врач может порекомендовать прекратить применение этого препарата.

Применение у детей и подростков

Подходящая доза и частота её применения будут зависеть от массы тела и заболевания ребёнка или подростка. Врач определит подходящую дозу для ребёнка и назначит наиболее подходящую лекарственную форму этанерцепта. Пациентам в возрасте до 62,5 кг и старше может быть назначена доза 25 мг два раза в неделю или 50 мг один раз в неделю с использованием предварительно заполненного шприца или шприц-ручки с фиксированной дозой.

Для детей доступны другие препараты этанерцепта с соответствующими дозировками.

При полиартрите или расширенном олигоартрите у пациентов в возрасте от 2 лет и старше с массой тела не менее 62,5 кг, а также при энтезопатическом артрите или псориатическом артрите у пациентов от 12 лет и старше с массой тела не менее 62,5 кг, обычная доза составляет 25 мг два раза в неделю или 50 мг один раз в неделю.

При псориазе у пациентов от 6 лет и старше с массой тела не менее 62,5 кг обычная доза составляет 50 мг один раз в неделю. Если после 12 недель применения Эрелзи не оказывает эффекта на заболевание ребёнка, врач может порекомендовать прекратить применение этого препарата.

Ваш врач даст вам точные указания по подготовке и расчёту правильной дозы.

Способ и путь введения

Препарат Эрелзи вводится подкожно с помощью инъекции.

Подробные инструкции по введению Эрелзи в шприц-ручке приведены в разделе 7 «Инструкции по применению Эрелзи в шприц-ручке».

Раствор Эрелзи нельзя смешивать с другими лекарственными препаратами.

Для удобства запоминания вы можете вести дневник, в котором отмечать, в какие дни недели вы должны применять Эрелзи.

Если вы применили Эрелзи в дозе больше, чем нужно

Если вы применили Эрелзи в дозе, превышающей рекомендованную (либо введя слишком большую дозу за один раз, либо слишком часто), немедленно обратитесь к врачу или фармацевту.

Всегда носите с собой упаковку от препарата, даже если она пуста.

Если вы забыли ввести Эрелзи

Если вы забыли ввести дозу, сделайте это как можно скорее после того, как вспомните, если только следующая доза не запланирована на следующий день. В этом случае пропущенную дозу следует пропустить. Затем продолжайте вводить препарат в обычные дни. Если вы вспомнили только в день, когда должна быть введена следующая доза, не вводите двойную дозу (две дозы в один день), чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратили лечение Эрелзи

Симптомы заболевания могут вернуться после прекращения лечения.

Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Аллергические реакции

Если вы заметили какие-либо из следующих симптомов, не вводите более Эрелзи. Немедленно сообщите врачу или обратитесь в отделение неотложной помощи ближайшего больницы.

• Затруднение при глотании или дыхании.
• Отёк лица, горла, рук и ног.
• Ощущение нервозности или тревожности, сердцебиение, внезапное покраснение кожи и/или ощущение жара.
• Тяжёлая сыпь, зуд или крапивница (выступающие участки кожи, покрасневшие или бледные, часто сопровождающиеся зудом).

Тяжёлые аллергические реакции встречаются редко. Однако любые из перечисленных выше симптомов могут свидетельствовать об аллергической реакции на Эрелзи, поэтому необходимо немедленно обратиться за неотложной медицинской помощью.

Тяжёлые побочные эффекты

Если вы или ребёнок заметили какие-либо из следующих симптомов, может потребоваться неотложная медицинская помощь.

• Признаки тяжёлых инфекций, такие как высокая температура, которая может сопровождаться кашлем, одышкой, ознобом, слабостью или болезненным, чувствительным, покрасневшим и горячим участком кожи или суставов.
• Признаки нарушений кроветворения, такие как кровотечения, синяки или бледность.
• Признаки нарушений со стороны нервной системы, такие как онемение или покалывание, нарушения зрения, боль в глазах или появление слабости в одной из конечностей.
• Признаки сердечной недостаточности или ухудшения сердечной недостаточности, такие как усталость или одышка при физической нагрузке, отёк лодыжек, ощущение переполнения в шее или животе, ночная одышка или кашель, синюшный оттенок ногтей или вокруг губ.
• Признаки рака: рак может поражать любые части тела, включая кожу и кровь, и возможные признаки зависят от типа и локализации опухоли. К ним могут относиться, в частности, потеря веса, лихорадка, отёк (с болью или без неё), стойкий кашель, появление уплотнений или утолщений на коже.
• Признаки аутоиммунных реакций (когда образуются антитела, способные повреждать нормальные ткани организма), такие как боль, зуд, слабость, а также нарушения дыхания, мышления, чувствительности или зрения.
• Признаки волчанки или волчаночного синдрома, такие как изменение массы тела, стойкая сыпь, лихорадка, боль в мышцах или суставах, усталость.
• Признаки воспаления кровеносных сосудов, такие как боль, лихорадка, покраснение или ощущение жара в коже, зуд.

Эти побочные эффекты являются редкими или нечастыми, но они представляют собой серьёзные состояния (некоторые из них в редких случаях могут быть смертельными). При появлении этих симптомов немедленно сообщите врачу или обратитесь в отделение неотложной помощи ближайшего больницы.

Ниже перечислены известные побочные эффекты Эрелзи, сгруппированные по убывающей частоте возникновения:

• Очень часто (могут встречаться у более чем 1 из 10 человек):

Инфекции (включая простуду, синусит, бронхит, инфекции мочевыводящих путей и инфекции кожи); реакции в месте инъекции (включая кровотечение, синяк, покраснение, зуд, боль и отёк) возникают реже после первого месяца лечения; у некоторых пациентов развивались реакции в месте инъекции, которое они использовали ранее.

• Часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек):

Аллергические реакции; лихорадка; сыпь; зуд; антитела, направленные против нормальных тканей (образование аутоантител).

• Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 человек):

Тяжёлые инфекции (включая пневмонию, глубокие инфекции кожи, инфекции суставов, септицемию и генерализованные инфекции); ухудшение застойной сердечной недостаточности; снижение числа эритроцитов, снижение числа лейкоцитов, снижение числа нейтрофилов (один из видов лейкоцитов); снижение числа тромбоцитов; рак кожи (за исключением меланомы); локализованный отёк кожи (ангионевротический отёк); крапивница (выступающие участки кожи, покрасневшие или бледные, часто сопровождающиеся зудом); воспаление глаз, псориаз (новый или ухудшение существующего); воспаление кровеносных сосудов с поражением нескольких органов; повышение активности печеночных ферментов в анализах крови (у пациентов, получающих также метотрексат, повышение активности печеночных ферментов встречается часто); боли в животе и спазмы, диарея, потеря веса или кровь в стуле (признаки проблем с кишечником).

• Редко (могут встречаться у до 1 из 1 000 человек):

Тяжёлые аллергические реакции (включая выраженный локализованный отёк кожи и затруднённое дыхание); лимфома (вид рака крови); лейкоз (рак, поражающий кровь и костный мозг); меланома (вид рака кожи); одновременное снижение числа эритроцитов, лейкоцитов и тромбоцитов; нарушения со стороны нервной системы (с тяжёлой мышечной слабостью и симптомами, схожими с рассеянным склерозом, или воспалением зрительных нервов или спинного мозга); туберкулёз; новое развитие или ухудшение застойной сердечной недостаточности; судороги; волчанка или волчаночный синдром (симптомы могут включать стойкую сыпь, лихорадку, боль в суставах и усталость); кожная сыпь, которая может привести к тяжёлому пузырьковому высыпанию и отслоению кожи; ликоидные реакции (зудящая красно-фиолетовая сыпь и/или толстые бело-серые полосы на слизистых оболочках); воспаление печени, вызванное иммунной системой (аутоиммунный гепатит; у пациентов, получающих также метотрексат, частота — нечасто); иммунное заболевание, которое может поражать лёгкие, кожу и лимфатические узлы (саркоидоз); воспаление или рубцевание лёгких (у пациентов, получающих также метотрексат, частота воспаления или рубцевания лёгких — нечасто).

• Очень редко (могут встречаться у до 1 из 10 000 человек):

Недостаточность костного мозга в производстве жизненно важных кровяных клеток.

• Частота неизвестна (не может быть оценена на основании имеющихся данных):

Карцинома клеток Меркеля (вид рака кожи); чрезмерная активация лейкоцитов, связанная с воспалением (синдром активации макрофагов); реактивация гепатита В (инфекция печени); повреждение мелких фильтров в почках, приводящее к нарушению функции почек (гломерулонефрит); ухудшение заболевания, называемого дерматомиозит (воспаление и слабость мышц, сопровождающиеся кожной сыпью).

Другие побочные эффекты у детей и подростков

Побочные эффекты, наблюдавшиеся у детей и подростков, а также их частота, схожи с описанными выше.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного препарата.

5. Условия хранения Эрелзи

Храните этот препарат в недоступном для детей месте и вне поля зрения.

Не используйте препарат после даты, указанной на упаковке и этикетке предварительно заполненного шприца-ручки после обозначений «CAD»/«EXP». Дата окончания срока годности указывает последний день указанного месяца.

Хранить в холодильнике (2 °C – 8 °C). Не замораживать.

Храните предварительно заполненные шприцы-ручки в наружной упаковке, чтобы защитить их от света.

После извлечения шприца-ручки из холодильника подождите примерно 15–30 минут, чтобы раствор Эрелзи достиг комнатной температуры. Не нагревайте другим способом. После этого рекомендуется немедленное использование.

Препарат Эрелзи можно хранить вне холодильника при температуре не выше 25 °C в течение одного периода продолжительностью до 4 недель; после этого повторно охлаждать препарат нельзя. Если препарат не был использован в течение 4 недель с момента извлечения из холодильника, его следует утилизировать. Рекомендуется записать дату извлечения Эрелзи из холодильника и дату, после которой препарат подлежит утилизации (не более чем через 4 недели с момента извлечения из холодильника).

Проверьте раствор в шприце-ручке, посмотрев через прозрачное смотровое окно. Раствор должен быть прозрачным или слегка опалесцирующим, бесцветным или слегка желтоватым, и в нём могут присутствовать мелкие частицы белков белого или почти прозрачного цвета. Такой вид является нормальным для препарата Эрелзи. Не используйте раствор, если он изменил цвет, стал мутным или содержит частицы, отличные от вышеописанных. Если вас беспокоит внешний вид раствора, обратитесь к вашему фармацевту за консультацией и помощью.

Лекарственные средства нельзя сбрасывать в канализацию или выбрасывать с бытовыми отходами. Уточните у фармацевта, как правильно утилизировать упаковку и лекарства, которые вы больше не используете. Так вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Эрелзи

Действующее вещество: этанерцепт.

Каждая предварительно заполненная шприц-ручка содержит 50 мг этанерцепта.

Вспомогательные вещества: лимонная кислота безводная, цитрат натрия дигидрат, хлорид натрия, сахароза, гидрохлорид L-лизина, гидроксид натрия, соляная кислота и вода для инъекций.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Эрелзи представляет собой раствор для инъекций в предварительно заполненной шприц-ручке. Предварительно заполненная шприц-ручка содержит прозрачный или слегка опалесцирующий, бесцветный или слегка желтоватый раствор для инъекций (инъекцию). Предварительно заполненные шприцы изготовлены из бесцветного стекла типа I, с резиновой пробкой для поршня (бромбутиловая резина), штоком для поршня, стальной иглой калибра 29 и колпачком иглы (термопластичный эластомер). Каждая упаковка содержит 1, 2 или 4 шприц-ручки; многокомпонентные упаковки содержат 12 шт. (3 упаковки по 4).

Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения

Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
6250 Kundl
Австрия

Производитель

Sandoz GmbH Schaftenau
Biochemiestrasse 10
6336 Langkampfen
Австрия

Novartis Pharmaceutical Manufacturing GmbH
Biochemiestrasse 10
6336 Langkampfen
Австрия

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Бельгия Sandoz nv/sa Тел.: +32 2 722 97 97	Литва Sandoz Pharmaceuticals d.d. филиал Тел.: +370 5 2636 037
	Люксембург Sandoz nv/sa (Бельгия) Тел.: +32 2 722 97 97
Чехия Sandoz s.r.o. Тел.: +420 234 142 222	Венгрия Sandoz Hungária Kft. Тел.: +36 1 430 2890
Дания/Норвегия/Исландия/Швеция Sandoz A/S Тел./Sími/Тел.: +45 63 95 10 00	Мальта Sandoz Pharmaceuticals d.d. Тел.: +35699644126
Германия Hexal AG Тел.: +49 8024 908 0	Нидерланды Sandoz B.V. Тел.: +31 36 52 41 600
Эстония Филиал Sandoz d.d. в Эстонии Тел.: +372 665 2400	Австрия Sandoz GmbH Тел.: +43 5338 2000
Греция SANDOZ HELLAS ΜΟΝΟΠΡΟΣΩΠΗ Α.Ε. Тел.: +30 216 600 5000	Польша Sandoz Polska Sp. z o.o. Тел.: +48 22 209 70 00
Испания Sandoz Farmacéutica, S.A. Тел.: +34 900 456 856	Португалия Sandoz Farmacêutica Lda. Тел.: +351 21 000 86 00
Франция Sandoz SAS Тел.: +33 1 49 64 48 00	Румыния Sandoz Pharmaceuticals SRL Тел.: +40 21 407 51 60
Хорватия Sandoz d.o.o. Тел.: +385 1 23 53 111	Словения Sandoz farmacevtska družba d.d. Тел.: +386 1 580 21 11
Ирландия Rowex Ltd. Тел.: +353 27 50077	Словакия Организационное подразделение Sandoz d.d. Тел.: +421 2 48 20 0600
Италия Sandoz S.p.A. Тел.: +39 02 81280696	Финляндия Sandoz A/S Тел.: +358 10 6133 400
Кипр Sandoz Pharmaceuticals d.d. (Греция) Тел.: +357 22 69 0690	Соединённое Королевство (Северная Ирландия) Sandoz GmbH Тел.: +43 5338 2000
Латвия Филиал Sandoz d.d. в Латвии Тел.: +371 67 892 006

Дата последнего обновления данной инструкции:

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu.

1. Инструкции по применению Эрелзи в предварительно заполненном шприце-ручке

Внимательно прочитайте ВСЕ инструкции перед тем, как делать себе инъекцию препарата Эти инструкции помогут вам правильно ввести препарат Erelzi с помощью шприц-ручки SensoReady. Важно, чтобы вы не пытались самостоятельно вводить препарат до тех пор, пока врач, медсестра или фармацевт не покажут вам, как это делать.

Ваш Эрелзи в предварительно заполненном шприце-ручке:

Erelzi в предварительно заполненном шприц-ручке без колпачка. Не снимайте колпачок до тех пор, пока не будете готовы сделать инъекцию.

Храните шприц-ручку в оригинальной упаковке в холодильнике при температуре от 2ºC до 8ºC и вне досягаемости и вида детей. Не замораживайте шприц-ручку. Не встряхивайте шприц-ручку. Не используйте шприц-ручку, если она упала без колпачка. Для более комфортной инъекции достаньте шприц-ручку из холодильника за 15–30 минут до инъекции, чтобы она достигла комнатной температуры.

Что еще нужно для инъекции:

В комплект поставки включено: Новый и неиспользованный Erelzi в предварительно заполненном шприц-ручке.	В комплект поставки не включено: Салфетка со спиртом Вата и марля Контейнер для утилизации острых предметов

Перед инъекцией:

	Перед инъекцией проверьте важные аспекты безопасности: Раствор должен быть прозрачным или слегка опалесцирующим, бесцветным или слегка желтоватым, может содержать мелкие белые или почти прозрачные белковые частицы. Это нормальный внешний вид препарата Erelzi. Не используйте препарат, если жидкость мутная, изменила цвет или содержит крупные хлопья, чешуйки или окрашенные частицы. Не используйте шприц-ручку, если истек срок годности. Не используйте шприц-ручку, если нарушена целостность защитной упаковки. Обратитесь к своему фармацевту, если шприц-ручка не соответствует какому-либо из этих требований.
	2а. Выберите место инъекции: Рекомендуется использовать переднюю поверхность бедер. Также можно использовать нижнюю часть живота, но не в области 5 см вокруг пупка. Каждый раз выбирайте новое место для инъекции. Не вводите препарат в участки кожи, которые чувствительны, повреждены, покрасневшие, шелушащиеся или уплотнённые. Избегайте участков с рубцами или растяжками. При наличии псориаза НЕ вводите инъекцию непосредственно в утолщённые, плотные, покрасневшие или шелушащиеся участки или поражения кожи («псориатические поражения кожи»).
	2b. Только для медицинских работников или лиц, осуществляющих уход: Если инъекцию вводит лицо, осуществляющее уход за пациентом, или медицинский работник, то также можно использовать верхнюю часть плеч.
	Обработайте место инъекции: Перед процедурой тщательно вымойте руки тёплой водой с мылом. Обработайте место инъекции салфеткой, смоченной спиртом, круговыми движениями. Дайте коже высохнуть перед введением инъекции. Не прикасайтесь к обработанному участку кожи до введения инъекции.

Инъекция:

	Снимите колпачок: Снимайте колпачок только тогда, когда вы готовы использовать ручку. Отвинтите колпачок по направлению стрелки. Утилизируйте колпачок. Не пытайтесь снова навинчивать его. Используйте ручку в течение 5 минут после снятия колпачка.
	Удерживайте ручку: Удерживайте ручку под углом 90° к обработанному месту инъекции. Правильно Неправильно

ПРОЧИТАЙТЕ СЛЕДУЮЩУЮ ИНФОРМАЦИЮ ПЕРЕД ВВЕДЕНИЕМ ИНЪЕКЦИИ. Во время инъекции вы услышите 2 громких щелчка. 1-й щелчок означает начало инъекции. Через несколько секунд 2-й щелчок означает, что инъекция вот-вот закончится. Удерживайте ручку плотно прижатой к коже до тех пор, пока зелёный указатель полностью не заполнит окно и не прекратит движение.

	Начало инъекции: Плотно прижмите ручку к коже, чтобы начать инъекцию. Первый щелчок означает начало инъекции. Удерживайте ручку плотно прижатой к коже. Зеленый индикатор покажет ход инъекции.
	Окончание инъекции: Вы услышите второй щелчок. Это означает, что инъекция почти завершена. Убедитесь, что зеленый индикатор полностью заполнил окно и прекратил движение. Теперь можно извлечь ручку.

После инъекции:

	Убедитесь, что зеленый индикатор заполняет окно: Это означает, что лекарство было введено. Если зеленый индикатор не виден, свяжитесь со своим врачом. На месте инъекции может появиться небольшое количество крови. Вы можете прижать область инъекции ватой или марлей в течение 10 секунд. Не растирайте место инъекции. При необходимости можно наложить пластырь.
	Утилизация предварительно заполненного шприца Erelzi: Утилизируйте использованный шприц в контейнере для острых отходов (герметичный и устойчивый к прокалыванию контейнер или аналогичный). Никогда не пытайтесь повторно использовать шприц.

Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к врачу, медсестре или фармацевту, знакомым с препаратом Эрелзи.