Erelzi 50 mg soluzione iniettabile in penna preriempita

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Erelzi 50 mg soluzione iniettabile in penna preriempita

etanercept

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Il medico le fornirà inoltre una Scheda Informativa per il Paziente, contenente informazioni importanti sulla sicurezza che deve conoscere prima e durante il trattamento con Erelzi.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere.
• Questo medicinale le è stato prescritto personalmente o per il bambino sotto la sua responsabilità; non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi suoi o del bambino, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Erelzi e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Erelzi
3. Come usare Erelzi
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Erelzi
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
7. Istruzioni per l’uso di Erelzi in penna preriempita

1. Che cos'è Erelzi e a cosa serve

Erelzi è un medicamento prodotto a partire da due proteine umane. Blocca l'attività di un'altra proteina presente nell'organismo che provoca infiammazione. Erelzi agisce riducendo l'infiammazione associata a determinate malattie.

Erelzi può essere utilizzato negli adulti di età pari o superiore a 18 anni per il trattamento di artrite reumatoide moderata o grave, artrite psoriasica, spondiloartrite assiale grave, inclusa la spondilite anchilosante, e psoriasi moderata o grave, di solito, a seconda dei casi, quando altri trattamenti non si sono dimostrati sufficientemente efficaci o non sono adatti per lei.

Nel trattamento dell'artrite reumatoide, Erelzi viene generalmente utilizzato in associazione con metotrexato, anche se può essere impiegato anche come terapia monoterapica qualora il trattamento con metotrexato non fosse adatto per lei. Erelzi può rallentare il danno articolare provocato dall'artrite reumatoide e migliorare la sua capacità di svolgere le attività quotidiane, sia che venga utilizzato da solo o in combinazione con metotrexato.

Nei pazienti affetti da artrite psoriasica con interessamento articolare multiplo, Erelzi può migliorare la capacità di svolgere le normali attività quotidiane.

Nei pazienti con numerose articolazioni simmetriche gonfie o dolorose (ad esempio, mani, polsi e piedi), Erelzi può ritardare il progredire del danno strutturale a carico di tali articolazioni causato dalla malattia.

Erelzi è indicato anche per il trattamento di bambini e adolescenti affetti dalle seguenti malattie:

• Per i seguenti tipi di artrite idiopatica giovanile quando il trattamento con metotrexato non ha dato risultati adeguati o non è adatto per loro:
• Poliartrite (con fattore reumatoide positivo o negativo) e oligoartrite estesa in pazienti a partire dai 2 anni di età e con un peso pari o superiore a 62,5 kg.
• Artrite psoriasica in pazienti a partire dai 12 anni di età e con un peso pari o superiore a 62,5 kg.
• Per l'artrite associata a entesite in pazienti a partire dai 12 anni di età e con un peso pari o superiore a 62,5 kg nei quali i trattamenti comunemente utilizzati non hanno avuto l'effetto desiderato o non sono adatti per loro.
• Psoriasi grave in pazienti a partire dai 6 anni di età e con un peso pari o superiore a 62,5 kg che non hanno risposto adeguatamente (o non possono assumere) fototerapie o altre terapie sistemiche.

2. Cosa deve sapere prima di usare Erelzi

Non usi Erelzi

• se lei o il bambino sotto la sua responsabilità siete allergici all'etanercept o a uno qualsiasi degli altri componenti di Erelzi (elencati nella sezione 6). Se lei o il bambino manifestate reazioni allergiche come oppressione al petto, respiro affannoso, vertigini o eruzioni cutanee, non inietti più Erelzi e contatti immediatamente il medico.
• se lei o il bambino avete o siete a rischio di sviluppare una grave infezione del sangue denominata sepsi. Se non è sicuro, consulti il medico.
• se lei o il bambino avete un'infezione di qualsiasi tipo. Se non è sicuro, consulti il medico.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico prima di iniziare a usare Erelzi.

•Reazioni allergiche: Se lei o il bambino manifestate reazioni allergiche come oppressione al petto, respiro affannoso, vertigini o eruzioni cutanee, non inietti più Erelzi e contatti immediatamente il medico.

•Infezioni/intervento chirurgico: Se lei o il bambino sviluppate una nuova infezione o siete in procinto di sottoporvi a un intervento chirurgico maggiore, il medico potrebbe dover valutare la necessità di sospendere temporaneamente il trattamento con Erelzi.

•Infezioni/diabete: Informi il medico se lei o il bambino avete una storia di infezioni ricorrenti o se soffrite di diabete o di altre condizioni che aumentano il rischio di infezioni.

•Infezioni/monitoraggio: Informi il medico di eventuali viaggi recenti al di fuori della regione europea. Se lei o il bambino manifestate sintomi di infezione come febbre, brividi o tosse, informi immediatamente il medico. Il medico dovrà decidere se continuare a monitorare lei o il bambino per la comparsa di infezioni anche dopo la sospensione del trattamento con Erelzi.

•Tubercolosi: Poiché sono stati segnalati casi di tubercolosi in pazienti trattati con Erelzi, il medico esaminerà i segni e i sintomi di tubercolosi prima di iniziare il trattamento con Erelzi. Questo può includere un'anamnesi accurata, una radiografia del torace e un test per la tubercolosi. La realizzazione di questi esami deve essere registrata nella Scheda di Informazione per il Paziente. È molto importante che informi il medico se lei o il bambino avete avuto la tubercolosi o se siete stati in contatto diretto con qualcuno affetto da tubercolosi. Se durante o dopo il trattamento compaiono sintomi di tubercolosi (come tosse persistente, perdita di peso, apatia, febbre moderata) o qualsiasi altra infezione, informi immediatamente il medico.

•Epatite B: Informi il medico se lei o il bambino avete o avete avuto epatite B. Il medico dovrà effettuare un test per l'epatite B prima che lei o il bambino iniziate il trattamento con Erelzi. Il trattamento con Erelzi può riattivare l'epatite B in pazienti precedentemente infettati dal virus dell'epatite B. In tal caso, deve interrompere l'uso di Erelzi.

•Epatite C: Informi il medico se lei o il bambino avete epatite C. Il medico potrebbe decidere di monitorare il trattamento con Erelzi nel caso in cui l'infezione peggiori.

•Disturbi del sangue: Informi immediatamente il medico se lei o il bambino manifestate segni o sintomi come febbre persistente, mal di gola, ematomi, sanguinamento o pallore. Tali sintomi potrebbero indicare un disturbo ematico grave che richiede l'interruzione del trattamento con Erelzi.

•Disturbi del sistema nervoso e della vista: Informi il medico se lei o il bambino manifestate sclerosi multipla, neurite ottica (infiammazione dei nervi ottici) o mielite trasversa (infiammazione del midollo spinale). Il medico deciderà se Erelzi è un trattamento appropriato.

•Insufficienza cardiaca congestizia: Informi il medico se lei o il bambino avete una storia di insufficienza cardiaca congestizia, poiché Erelzi deve essere usato con cautela in tali circostanze.

•Cancro: Informi il medico se lei ha avuto o ha linfoma (un tipo di cancro del sangue) o qualsiasi altro tipo di cancro prima di iniziare il trattamento con Erelzi.

I pazienti con artrite reumatoide grave, che convivono con la malattia da molto tempo, possono avere un rischio maggiore della media di sviluppare linfoma.

I bambini e gli adulti che assumono Erelzi possono avere un rischio aumentato di sviluppare linfoma o altri tipi di cancro.

Adolescenti e bambini che hanno ricevuto Erelzi o altri farmaci con meccanismo d'azione simile hanno sviluppato alcuni tipi di cancro, talvolta con esito fatale.

Alcuni pazienti che ricevono Erelzi hanno sviluppato tumori della pelle. Informi il medico se lei o il bambino notate cambiamenti nell'aspetto della pelle o formazioni cutanee.

•Varicella: Informi il medico se lei o il bambino siete esposti alla varicella durante l'uso di Erelzi. Il medico deciderà se è opportuno un trattamento preventivo per la varicella.

•Alcolismo: Erelzi non deve essere usato per il trattamento dell'epatite legata all'alcolismo. La preghiamo di informare il medico se lei o il bambino sotto la sua responsabilità avete una storia di alcolismo.

•Granulomatosi di Wegener: Non si raccomanda l'uso di Erelzi per il trattamento della granulomatosi di Wegener, una malattia infiammatoria rara. Se lei o il bambino avete la granulomatosi di Wegener, ne parli con il medico.

•Farmaci antidiabetici: Informi il medico se lei o il bambino avete il diabete o state assumendo farmaci per il diabete. Il medico potrebbe decidere se lei o il bambino avete bisogno di una riduzione della dose di farmaco antidiabetico durante il trattamento con Erelzi.

Bambini e adolescenti

L'uso di Erelzi non è indicato nei bambini e negli adolescenti con peso inferiore a 62,5 kg.

•Vaccinazioni: Se possibile, i bambini devono aver completato tutte le vaccinazioni prima di iniziare il trattamento con Erelzi. Alcuni vaccini, come il vaccino orale contro la poliomielite, non devono essere somministrati durante l'uso di Erelzi. Consulti il medico prima che lei o il bambino riceviate qualsiasi vaccino.

Generalmente Erelzi non deve essere usato in bambini di età inferiore a 2 anni o con peso inferiore a 62,5 kg con poliartrite o oligoartrite estesa, in bambini di età inferiore a 12 anni o con peso inferiore a 62,5 kg con artrite associata a entesite o artrite psoriasica, né in bambini di età inferiore a 6 anni o con peso inferiore a 62,5 kg con psoriasi.

Altri medicinali ed Erelzi

Informi il medico o il farmacista se lei o il bambino state assumendo, avete recentemente assunto o potreste dover assumere altri medicinali (inclusi anakinra, abatacept o sulfasalazina), anche quelli non prescritti dal medico.

Lei o il bambino non dovete assumere Erelzi insieme a medicinali contenenti i principi attivi anakinra o abatacept.

Gravidanza e allattamento

Erelzi deve essere usato durante la gravidanza solo se chiaramente necessario. Consulti il medico se è in gravidanza, pensa di esserlo o intende rimanere incinta.

Se ha ricevuto Erelzi durante la gravidanza, il suo bambino potrebbe avere un rischio maggiore di contrarre un'infezione. Inoltre, in uno studio sono stati osservati più difetti congeniti nei neonati di madri che avevano ricevuto etanercept durante la gravidanza, rispetto a madri che non avevano ricevuto etanercept né altri farmaci simili (antagonisti del TNF), ma non è emerso alcun modello specifico nei tipi di difetti segnalati. Un altro studio non ha riscontrato un aumento del rischio di malformazioni congenite nei neonati di madri trattate con Erelzi durante la gravidanza. Il medico la aiuterà a valutare se i benefici del trattamento superano i potenziali rischi per il bambino.

Consulti il medico se desidera allattare durante il trattamento con Erelzi. È importante informare il pediatra e gli altri operatori sanitari dell'uso di Erelzi durante la gravidanza e l'allattamento prima che il bambino riceva qualsiasi vaccino.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Non si prevede che l'uso di Erelzi influisca sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Erelzi contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per 50 mg; è quindi essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come utilizzare Erelzi

Segua esattamente le istruzioni del medico per l'assunzione di questo medicamento. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Se ritiene che l'effetto di Erelzi sia troppo forte o troppo debole, lo comunichi al medico o al farmacista.

Le è stata prescritta la formulazione da 50 mg di Erelzi. È disponibile una formulazione da 25 mg di Erelzi per dosi da 25 mg.

Uso nei pazienti adulti (di età pari o superiore a 18 anni)

Artrite reumatoide, artrite psoriasica e spondiloartrite assiale, inclusa la spondilite anchilosante

La dose abituale è di 25 mg somministrati due volte alla settimana oppure di 50 mg somministrati una volta alla settimana, mediante iniezione sottocutanea. Tuttavia, il medico può stabilire una frequenza differente per l’iniezione di Erelzi.

Psoriasi a placche

La dose abituale è di 25 mg due volte alla settimana oppure di 50 mg una volta alla settimana.

In alternativa, possono essere somministrati 50 mg due volte alla settimana per un massimo di 12 settimane, seguiti da 25 mg due volte alla settimana oppure da 50 mg una volta alla settimana.

Il medico deciderà per quanto tempo deve utilizzare Erelzi e se è necessario ripetere il trattamento in base alla risposta ottenuta. Se dopo 12 settimane Erelzi non ha effetto sulla malattia, il medico potrebbe consigliarle di interrompere l’uso di questo medicamento.

Uso nei bambini e negli adolescenti

La dose appropriata e la frequenza di somministrazione dipenderanno dal peso corporeo e dalla patologia del bambino o dell’adolescente. Il medico stabilirà la dose corretta per il bambino e prescriverà la formulazione più adatta di etanercept. Ai pazienti pediatrici con un peso pari o superiore a 62,5 kg può essere prescritta una dose di 25 mg due volte alla settimana oppure di 50 mg una volta alla settimana, utilizzando una siringa preriempita o una penna preriempita con dose fissa.

Sono disponibili altri medicinali a base di etanercept con dosi adatte ai bambini.

Per la poliartrite o oligoartrite estesa in pazienti a partire dai 2 anni di età e con un peso pari o superiore a 62,5 kg, oppure per artrite associata a entesite o artrite psoriasica in pazienti a partire dai 12 anni di età e con un peso pari o superiore a 62,5 kg, la dose abituale è di 25 mg due volte alla settimana oppure di 50 mg una volta alla settimana.

Per la psoriasi in pazienti a partire dai 6 anni di età e con un peso pari o superiore a 62,5 kg, la dose abituale è di 50 mg una volta alla settimana. Se dopo 12 settimane Erelzi non ha effetto sulla malattia del bambino, il medico potrebbe consigliarle di interrompere l’uso di questo medicamento.

Il medico le fornirà istruzioni precise per preparare e calcolare la dose corretta.

Modalità e via di somministrazione

Erelzi viene somministrato mediante iniezione sottocutanea.

Nella sezione 7, “Istruzioni per l’uso di Erelzi in penna preriempita”, sono riportate istruzioni dettagliate per l’iniezione di Erelzi.

La soluzione di Erelzi non deve essere mescolata con altri medicinali.

Per aiutarla a ricordare, può essere utile annotare su un diario in quale(i) giorno(i) della settimana deve assumere Erelzi.

Se assume una dose eccessiva di Erelzi

Se assume una quantità di Erelzi superiore a quella prescritta (sia per somministrazione di una dose eccessiva in un’unica volta, sia per un uso troppo frequente), deve contattare immediatamente un medico o un farmacista.

Conservi sempre con sé la confezione del medicamento, anche se vuota.

Se dimentica di iniettarsi Erelzi

Se dimentica una dose, la inietti non appena se ne ricorda, a meno che la dose successiva non sia prevista per il giorno seguente, nel qual caso deve saltare la dose dimenticata. Prosegua quindi con la somministrazione del medicamento nei giorni abituali. Se si ricorda solo il giorno in cui deve assumere la dose successiva, non si inietti una dose doppia (due dosi nello stesso giorno) per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Erelzi

I suoi sintomi potrebbero ricomparire dopo l’interruzione del trattamento.

Se ha altre domande sull’uso di questo medicamento, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Reazioni allergiche

Se osserva uno dei seguenti sintomi, non si inietti ulteriore Erelzi. Informi immediatamente il medico o si rechi al Pronto Soccorso dell'ospedale più vicino.

• Difficoltà a deglutire o a respirare.
• Gonfiore del viso, della gola, delle mani e dei piedi.
• Sensazione di agitazione o ansia, palpitazioni, arrossamento improvviso della pelle e/o sensazione di calore.
• Eruzioni cutanee gravi, prurito o orticaria (macchie rilevate della pelle, rosse o pallide, spesso accompagnate da prurito).

Le reazioni allergiche gravi sono rare. Tuttavia, uno qualsiasi dei sintomi sopra elencati potrebbe indicare una reazione allergica a Erelzi, pertanto è necessario cercare immediatamente un intervento medico urgente.

Effetti indesiderati gravi

Se nota uno dei seguenti effetti, lei o il bambino potreste necessitare di cure mediche urgenti.

• Segni di infezioni gravi, come febbre alta che può essere accompagnata da tosse, mancanza di respiro, brividi, debolezza, o un'area dolorosa, sensibile, arrossata e calda sulla pelle o sulle articolazioni.
• Segni di disturbi ematici, come emorragie, ematomi o pallore.
• Segni di disturbi del sistema nervoso, come intorpidimento o formicolio, alterazioni della vista, dolore oculare o comparsa di debolezza in un braccio o in una gamba.
• Segni di insufficienza cardiaca o peggioramento dell'insufficienza cardiaca, come affaticamento o mancanza di respiro durante l'attività, gonfiore delle caviglie, sensazione di pienezza al collo o all'addome, mancanza di respiro notturna o tosse, colorazione bluastra delle unghie o intorno alle labbra.
• Segni di cancro: il cancro può colpire qualsiasi parte del corpo, inclusi la pelle e il sangue, e i possibili segni dipendono dal tipo e dalla localizzazione del tumore. Tra questi segni possono rientrare perdita di peso, febbre, gonfiore (con o senza dolore), tosse persistente, presenza di noduli o ispessimenti sulla pelle.
• Segni di reazioni autoimmuni (in cui si sviluppano anticorpi che possono danneggiare tessuti normali del corpo), come dolore, prurito, debolezza e anomalie nella respirazione, nel pensiero, nelle sensazioni o nella vista.
• Segni di lupus o sindrome da lupus, come variazioni di peso, eruzione cutanea persistente, febbre, dolore muscolare o articolare o stanchezza.
• Segni di infiammazione dei vasi sanguigni, come dolore, febbre, arrossamento o calore della pelle, o prurito.

Questi effetti indesiderati sono rari o poco frequenti, ma si tratta di condizioni gravi (alcune delle quali, in rari casi, possono essere letali). Se compaiono questi sintomi, informi immediatamente il medico o si rechi al Pronto Soccorso dell'ospedale più vicino.

Di seguito sono elencati gli effetti indesiderati noti di Erelzi, raggruppati in ordine decrescente di frequenza:

• Molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10):

Infezioni (inclusi raffreddore, sinusite, bronchite, infezioni del tratto urinario e infezioni della pelle); reazioni nel sito di iniezione (inclusi emorragia, ematoma, arrossamento, prurito, dolore e gonfiore) che si verificano meno frequentemente dopo il primo mese di trattamento; alcuni pazienti hanno sviluppato reazioni nel sito di iniezione che avevano recentemente utilizzato.

• Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10):

Reazioni allergiche; febbre; eruzione cutanea; prurito; anticorpi diretti contro i tessuti normali (formazione di autoanticorpi).

• Poco frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100):

Infezioni gravi (inclusi polmonite, infezioni cutanee non superficiali, infezioni articolari, setticemia e infezioni generalizzate); peggioramento dell'insufficienza cardiaca congestizia; basso numero di globuli rossi, basso numero di globuli bianchi, basso numero di neutrofili (un tipo di globuli bianchi); basso numero di piastrine; cancro della pelle (escluso il melanoma); gonfiore localizzato della pelle (angioedema); orticaria (macchie rilevate della pelle, rosse o pallide, spesso accompagnate da prurito); infiammazione oculare, psoriasi (nuova insorgenza o peggioramento); infiammazione dei vasi sanguigni che coinvolge multipli organi; aumento degli enzimi epatici nei test del sangue (nei pazienti che ricevono anche metotrexato, l'aumento degli enzimi epatici è frequente); crampi e dolore addominale, diarrea, perdita di peso o sangue nelle feci (segni di problemi intestinali).

• Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):

Reazioni allergiche gravi (incluso grave gonfiore localizzato della pelle e respiro affannoso); linfoma (un tipo di cancro del sangue); leucemia (cancro che colpisce il sangue e il midollo osseo); melanoma (un tipo di cancro della pelle); combinazione di basso numero di globuli rossi, globuli bianchi e piastrine; disturbi del sistema nervoso (con grave debolezza muscolare e segni e sintomi simili a quelli della sclerosi multipla o infiammazione dei nervi ottici o del midollo spinale); tubercolosi; insorgenza di nuova insufficienza cardiaca congestizia o suo peggioramento; convulsioni; lupus o sindrome da lupus (i sintomi possono includere eruzione cutanea persistente, febbre, dolore articolare e stanchezza); eruzione cutanea che può portare a formazione grave di vesciche e desquamazione della pelle; reazioni liquenoidi (eruzione cutanea pruriginosa rossastro-violacea e/o linee spesse di colore bianco-grigiastro sulle mucose); infiammazione del fegato causata dal sistema immunitario (epatite autoimmune; nei pazienti che ricevono anche metotrexato, la frequenza è poco frequente); disturbo immunitario che può colpire polmoni, pelle e linfonodi (sarcoidosi); infiammazione o fibrosi polmonare (nei pazienti che ricevono anche metotrexato, la frequenza di infiammazione o fibrosi polmonare è poco frequente).

• Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000):

Insufficienza del midollo osseo nella produzione di cellule ematiche cruciali.

• Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili):

Carcinoma delle cellule di Merkel (un tipo di cancro della pelle); attivazione eccessiva dei globuli bianchi associata all'infiammazione (sindrome da attivazione dei macrofagi); riattivazione dell'epatite B (un'infezione del fegato); danno ai piccoli filtri dei reni che porta a un'insufficienza renale (glomerulonefrite); peggioramento di una malattia chiamata dermatomiosite (infiammazione e debolezza muscolare accompagnata da eruzione cutanea).

Altri effetti indesiderati nei bambini e negli adolescenti

Gli effetti indesiderati osservati nei bambini e negli adolescenti, così come le loro frequenze, sono simili a quelli descritti in precedenza.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non riportati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il sistema nazionale di notifica indicato nell'Appendice V. Comunicando gli effetti indesiderati, potrà contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Erelzi

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio e sull’etichetta della penna preriempita, dopo “CAD”/”EXP”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Conservare in frigorifero (2 °C – 8 °C). Non congelare.

Conservare le penne preriempite nell’imballaggio esterno per proteggerle dalla luce.

Dopo aver tolto la penna preriempita dal frigorifero, attendere circa 15-30 minuti affinché la soluzione di Erelzi raggiunga la temperatura ambiente. Non riscaldare in alcun altro modo. Si raccomanda quindi l’uso immediato.

Erelzi può essere conservato fuori dal frigorifero a una temperatura massima di 25 °C, per un unico periodo fino a 4 settimane; trascorso tale periodo, il medicinale non può più essere refrigerato. Erelzi deve essere eliminato se non utilizzato entro le 4 settimane successive alla rimozione dal frigorifero. Si raccomanda di annotare la data in cui Erelzi è stato tolto dal frigorifero e la data entro cui Erelzi deve essere eliminato (non oltre 4 settimane dalla rimozione dall’imballaggio del frigorifero).

Ispezionare la soluzione della penna osservando attraverso la finestra di ispezione trasparente. La soluzione deve essere trasparente o leggermente opalescente, da incolore a giallo pallido, e può contenere piccole particelle proteiche bianche o quasi traslucide. Questo è l’aspetto normale di Erelzi. Non utilizzare la soluzione se è discolorita o torbida, o se presenta particelle diverse da quelle sopra descritte. Se si ha qualche preoccupazione riguardo all’aspetto della soluzione, contattare il proprio farmacista per ottenere l’aiuto necessario.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o nei rifiuti domestici. Chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente gli imballaggi e i medicinali non più necessari. In questo modo si contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Composizione di Erelzi

Il principio attivo è l'etanercept.

Ogni penna preriempita contiene 50 mg di etanercept.

Gli altri componenti sono acido citrico anidro, citrato di sodio diidrato, cloruro di sodio, saccarosio, cloridrato di L-lisina, idrossido di sodio, acido cloridrico e acqua per preparazioni iniettabili.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Erelzi si presenta come una soluzione iniettabile in una penna preriempita. La penna preriempita contiene una soluzione iniettabile (iniezione) incolore o leggermente opalescente, da incolore a leggermente giallastra. Le siringhe preriempite sono realizzate in vetro di tipo I, con un tappo in gomma per lo stantuffo (gomma di bromobutilo), una sbarra per lo stantuffo, un ago in acciaio inossidabile calibro 29 e un copriago (elastomero termoplastico). Ogni confezione contiene 1, 2 o 4 penne; le confezioni multiple contengono 12 penne (3 confezioni da 4).

Possono essere disponibili solo alcuni formati di confezionamento.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Sandoz GmbH

Biochemiestrasse 10

6250 Kundl

Austria

Responsabile della produzione

Sandoz GmbH Schaftenau

Biochemiestrasse 10

6336 Langkampfen

Austria

Novartis Pharmaceutical Manufacturing GmbH

Biochemiestrasse 10

6336 Langkampfen

Austria

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Belgio/Belgio/Belgio Sandoz nv/sa Tel/Tel: +32 2 722 97 97	Lituania Sandoz Pharmaceuticals d.d. filiale Tel: +370 5 2636 037
	Lussemburgo/Lussemburgo Sandoz nv/sa (Belgio/Belgio) Tel/Tel: +32 2 722 97 97
Repubblica Ceca Sandoz s.r.o. Tel: +420 234 142 222	Ungheria Sandoz Hungária Kft. Tel.: +36 1 430 2890
Danimarca/Norvegia/Islanda/Svezia Sandoz A/S Tlf/Sími/Tel: +45 63 95 10 00	Malta Sandoz Pharmaceuticals d.d. Tel: +35699644126
Germania Hexal AG Tel: +49 8024 908 0	Olanda Sandoz B.V. Tel: +31 36 52 41 600
Estonia Sandoz d.d. Eesti filiaal Tel: +372 665 2400	Austria Sandoz GmbH Tel: +43 5338 2000
Ellada SANDOZ HELLAS MONOPROSOPIKI E.P.E. Tel: +30 216 600 5000	Polonia Sandoz Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 209 70 00
Spagna Sandoz Farmacéutica, S.A. Tel: +34 900 456 856	Portogallo Sandoz Farmacêutica Lda. Tel: +351 21 000 86 00
Francia Sandoz SAS Tel: +33 1 49 64 48 00	Romania Sandoz Pharmaceuticals SRL Tel: +40 21 407 51 60
Croazia Sandoz d.o.o. Tel: +385 1 23 53 111	Slovenia Sandoz farmacevtska družba d.d. Tel: +386 1 580 21 11
Irlanda Rowex Ltd. Tel: +353 27 50077	Repubblica Slovacca Sandoz d.d. - organizzazione locale Tel: +421 2 48 20 0600
Italia Sandoz S.p.A. Tel: +39 02 81280696	Finlandia/Finlandia Sandoz A/S Puh/Tel: +358 10 6133 400
Cipro Sandoz Pharmaceuticals d.d. (Grecia) Tel: +357 22 69 0690	Regno Unito (Irlanda del Nord) Sandoz GmbH Tel: +43 5338 2000
Lettonia Sandoz d.d. Latvia filiale Tel: +371 67 892 006

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo:

Informazioni dettagliate su questo medicamento sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea per i medicinali: http://www.ema.europa.eu.

1. Istruzioni per l'uso di Erelzi in penna preriempita

Leggere TUTTE le istruzioni prima di iniettare il medicamento Queste istruzioni le aiuteranno a utilizzare correttamente Erelzi con la penna SensoReady. È importante che non tenti di iniettarsi il medicamento finché il medico, l'infermiere o il farmacista non le avranno mostrato come fare.

Su Erelzi in penna preriempita:

Erelzi nella penna preriempita senza tappo. Non rimuova il tappo finché non è pronto per l'iniezione.

Conservare la scatola con la penna in frigorifero tra 2°C e 8°C e fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Non congelare la penna. Non agitare la penna. Non utilizzare la penna se cade senza il tappo. Per un'iniezione più piacevole, togliere la penna dal frigorifero 15-30 minuti prima in modo che si porti a temperatura ambiente.

Cosa serve in aggiunta per l'iniezione:

Incluso nella confezione: Erelzi in penna preriempita nuova e non utilizzata.	Non incluso nella confezione: Salviettina imbevuta di alcol Cotone e garza Contenitore per lo smaltimento di aghi e oggetti taglienti

Prima dell'iniezione:

	Prima dell'iniezione verifichi gli aspetti importanti di sicurezza: La soluzione deve essere trasparente o leggermente opalescente, incolore o leggermente giallastra e può contenere piccole particelle di proteine bianche o quasi traslucide. Questo è l'aspetto normale di Erelzi. Non utilizzare se il liquido è torbido, decolorato o contiene grumi grandi, scaglie o particelle colorate. Non utilizzare la penna se è trascorsa la data di scadenza. Non utilizzare se il sigillo di sicurezza è rotto. Contatti il suo farmacista se la penna non soddisfa uno di questi requisiti.
	2a. Scelga un sito di iniezione: Si raccomanda di utilizzare la parte superiore delle cosce. Può anche utilizzare la parte inferiore dell'addome, ma non in un'area di 5 cm intorno all'ombelico. Scelga ogni volta un nuovo sito per l'iniezione. Non inietti in alcuna zona in cui la pelle sia sensibile, danneggiata, arrossata, squamosa o dura. Eviti le zone con cicatrici o smagliature. Se ha la psoriasi, NON deve somministrare l'iniezione direttamente in alcuna zona o lesione cutanea gonfia, spessa, arrossata o squamosa (“lesioni psoriasiche della pelle”).
	2b. Solo per caregiver o professionisti sanitari: Se chi somministra l'iniezione è il caregiver del paziente o un professionista sanitario, allora si può utilizzare anche la parte superiore delle braccia.
	Disinfetti il sito di iniezione: Si lavi prima le mani con acqua calda e sapone. Disinfetti il sito di iniezione con un dischetto alcolico, effettuando un movimento circolare. Lo lasci asciugare prima di eseguire l'iniezione. Non tocchi nuovamente la zona pulita prima dell'iniezione.

L'iniezione:

	Togliere il cappuccio: Togliere il cappuccio solo quando si è pronti a utilizzare la penna. Svitare il cappuccio nel senso indicato dalla freccia. Smaltire il cappuccio. Non tentare di riavvitarlo. Utilizzare la penna entro 5 minuti dallo smontaggio del cappuccio.
	Tenere la penna: Tenere la penna a 90º rispetto al sito di iniezione disinfettato. Corretto Errato

DEVE LEGGERE QUANTO SEGUE PRIMA DELLA SOMMINISTRAZIONE. Durante la somministrazione, sentirà 2 forti clic. Il 1° clic indica l'inizio della somministrazione. Dopo alcuni secondi, il 2° clic indica che la somministrazione è quasi terminata. Mantenere saldamente la penna contro la pelle fino a quando l'indicatore verde non riempia completamente la finestra e non si fermi.

	Inizio dell'iniezione: Premere saldamente la penna contro la pelle per iniziare l'iniezione. Il primo clic indica l'inizio dell'iniezione. Mantenere la penna saldamente premuta contro la pelle. Il indicatore verde mostrerà l'avanzamento dell'iniezione.
	Fine dell'iniezione: Si sente il secondo clic. Ciò indica che l'iniezione sta per terminare. Verificare che l'indicatore verde abbia riempito completamente la finestra e che si sia fermato. Ora è possibile rimuovere la penna.

Dopo l'iniezione:

Verifichi che l'indicatore verde riempia la finestra: Questo significa che il medicinale è stato somministrato. Se l'indicatore verde non dovesse apparire, contatti il medico. Potrebbe esserci un po' di sangue nel sito di iniezione. Può applicare una pressione per 10 secondi con un batuffolo di cotone o una garza sul sito di iniezione. Non strofini il sito di iniezione. Può applicare un cerotto, se necessario.

Smaltimento della penna preriempita di Erelzi: Smaltisca la penna usata in un contenitore per oggetti taglienti (recipiente chiuso e resistente alle punture o simile). Non cerchi mai di riutilizzare la penna.

Se ha domande, consulti un medico, un infermiere o un farmacista che conosca Erelzi.