Erelzi 50 mg roztwór do wstrzykiwań w piórze wypełnionym wstępnie

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Erelzi 50 mg roztwór do wstrzykiwań w piórze wstrzykowym wstępnie napełnionym

etanercept

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• Twój lekarz wyda Ci również Kartę Informacyjną dla Pacjenta, zawierającą ważne informacje dotyczące bezpieczeństwa, które musisz znać przed rozpoczęciem i w trakcie leczenia lekiem Erelzi.
• Jeżeli masz jakiekolwiek pytania, skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został Ci przepisany indywidualnie – nie wolno go przekazywać innym osobom, nawet jeśli wydają się mieć takie same objawy jak Ty lub dziecko, o które się opiekuje, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeżeli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma wymienionych w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Erelzi i kiedy się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Erelzi
3. Jak stosować Erelzi
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Erelzi
6. Zawartość opakowania i inne informacje
7. Instrukcje dotyczące stosowania Erelzi w piórze wstrzykowym wstępnie napełnionym

1. Co to jest Erelzi i kiedy się go stosuje

Erelzi to lek wytwarzany z dwóch białek ludzkich. Blokuje działanie innego białka występującego w organizmie, które powoduje stan zapalny. Erelzi działa poprzez zmniejszanie stanu zapalnego związanego z pewnymi chorobami.

Erelzi może być stosowany u dorosłych w wieku co najmniej 18 lat w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów o umiarkowanym lub ciężkim nasileniu, zespołu stawowo-skórnego, ciężkiej spondyloarthropatii osiowej, w tym zapalenia stawów krzyżowo-biodrowych, oraz ciężkiej łuszczycy, zazwyczaj – w zależności od przypadku – gdy inne terapie nie okazały się wystarczająco skuteczne lub nie są dla Ciebie odpowiednie.

W leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów Erelzi stosuje się zazwyczaj w połączeniu z metotreksatem, choć może być również stosowany samodzielnie, jeśli leczenie metotreksatem nie jest dla Ciebie odpowiednie. Erelzi może spowolnić uszkodzenie stawów spowodowane reumatoidalnym zapaleniem stawów i poprawić Twoją zdolność do wykonywania codziennych czynności, niezależnie od tego, czy stosowany jest samodzielnie, czy w połączeniu z metotreksatem.

U pacjentów z zespołem stawowo-skórnym z wielostawowym zaangażowaniem stawów Erelzi może poprawić zdolność do wykonywania codziennych czynności.

U pacjentów z wieloma, symetrycznie położonymi, opuchniętymi lub bolącymi stawami (np. w rękach, nadgarstkach i stopach) Erelzi może opóźnić postęp uszkodzenia strukturalnego tych stawów spowodowanego chorobą.

Erelzi jest również wskazany w leczeniu dzieci i dorastających z następującymi chorobami:

• W przypadku następujących postaci młodzieńczego zapalenia stawów idiopatycznego, gdy leczenie metotreksatem nie przyniosło odpowiedniego efektu lub nie jest odpowiednie dla pacjenta:
• Poliartreit (z dodatnim lub ujemnym czynnikiem reumatoidalnym) i rozszerzona oligoartreita u pacjentów od 2. roku życia i o wadze co najmniej 62,5 kg.
• Zespołu stawowo-skórnego u pacjentów od 12. roku życia i o wadze co najmniej 62,5 kg.
• Zapalenia stawów związanych z entezopatią u pacjentów od 12. roku życia i o wadze co najmniej 62,5 kg, u których inne, powszechnie stosowane terapie nie przyniosły odpowiedniego efektu lub nie są odpowiednie.
• Ciężkiej łuszczycy u pacjentów od 6. roku życia i o wadze co najmniej 62,5 kg, którzy nie odpowiedzieli wystarczająco na fototerapię lub inne terapie systemowe lub nie mogą ich stosować.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Erelzi

Nie stosuj Erelzi

• jeśli Ty lub dziecko, o które się opiekujesz, jesteście uczuleni na etanerecept lub którykolwiek z pozostałych składników leku Erelzi (wymienionych w sekcji 6). Jeśli u Ciebie lub u dziecka wystąpią reakcje alergiczne, takie jak uczucie ściskania w klatce piersiowej, duszność, zawroty głowy lub wysypka, nie wstrzykuj więcej Erelzi i natychmiast skontaktuj się z lekarzem.
• jeśli Ty lub dziecko cierpicie lub macie ryzyko rozwoju ciężkiego zakażenia krwi zwanego sepsą. Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem.
• jeśli Ty lub dziecko cierpicie na jakiekolwiek zakażenie. Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed zastosowaniem Erelzi skonsultuj się z lekarzem.

•Reakcje alergiczne: Jeśli u Ciebie lub u dziecka wystąpią reakcje alergiczne, takie jak uczucie ściskania w klatce piersiowej, duszność, zawroty głowy lub wysypka, nie wstrzykuj więcej Erelzi i natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

•Zakażenia/chirurgia: Jeśli Ty lub dziecko rozwiniecie nowe zakażenie lub macie być poddani dużemu zabiegowi chirurgicznemu, Twój lekarz może zdecydować o zawieszeniu leczenia Erelzi.

•Zakażenia/cukrzyca: Powiadom lekarza, jeśli Ty lub dziecko mieliście nawrotowe infekcje lub jeśli cierpicie na cukrzycę lub inne schorzenia zwiększające ryzyko zakażenia.

•Zakażenia/monitorowanie: Powiadom lekarza o wszelkich podróżach poza obszar europejski. Jeśli u Ciebie lub u dziecka pojawią się objawy zakażenia, takie jak gorączka, dreszcze lub kaszel, natychmiast powiadom o tym lekarza. Lekarz powinien zdecydować, czy nadal monitorować Cię lub dziecko pod kątem obecności zakażeń po zakończeniu leczenia Erelzi.

•Gruźlica: Ponieważ zgłaszano przypadki gruźlicy u pacjentów leczonych Erelzi, lekarz sprawdzi objawy gruźlicy przed rozpoczęciem leczenia Erelzi. Może to obejmować szczegółowy wywiad medyczny, zdjęcie RTG klatki piersiowej oraz test na gruźlicę. Wykonanie tych badań powinno zostać odnotowane na Karcie Informacyjnej dla Pacjenta. Bardzo ważne jest, abyś poinformował lekarza, jeśli Ty lub dziecko mieliście gruźlicę lub byliście w bezpośrednim kontakcie z osobą chorą na gruźlicę. Jeśli podczas lub po leczeniu pojawią się objawy gruźlicy (takie jak trwający kaszel, utrata masy ciała, osłabienie, umiarkowana gorączka) lub inne zakażenie, natychmiast powiadom o tym lekarza.

•Zapalenie wątroby typu B: Powiadom lekarza, jeśli Ty lub dziecko mieliście lub cierpicie na zapalenie wątroby typu B. Lekarz powinien wykonać badanie na zapalenie wątroby typu B przed rozpoczęciem leczenia Erelzi. Leczenie Erelzi może reaktywować zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B u pacjentów, którzy wcześniej byli zakażeni. W takim przypadku należy przerwać stosowanie Erelzi.

•Zapalenie wątroby typu C: Powiadom lekarza, jeśli Ty lub dziecko cierpicie na zapalenie wątroby typu C. Lekarz może zdecydować o monitorowaniu leczenia Erelzi w przypadku pogorszenia się zakażenia.

•Zaburzenia krwi: Natychmiast powiadom lekarza, jeśli Ty lub dziecko macie objawy takie jak trwająca gorączka, ból gardła, siniaki, krwawienia lub bladość. Mogą one wskazywać na poważny problem z krwią, który może wymagać przerwania leczenia Erelzi.

•Zaburzenia układu nerwowego i wzroku: Powiadom lekarza, jeśli Ty lub dziecko macie stwardnienie rozsiane, zapalenie nerwu wzrokowego (zapalenie nerwów wzrokowych) lub zapalenie rdzenia kręgowego (mielitę poprzeczną). Lekarz zadecyduje, czy Erelzi jest odpowiednim leczeniem.

•Niewydolność serca: Powiadom lekarza, jeśli Ty lub dziecko mieliście niewydolność serca, ponieważ Erelzi należy stosować z ostrożnością w takich przypadkach.

•Rak: Powiadom lekarza, jeśli Ty miałeś lub masz chłoniaka (typ nowotworu krwi) lub jakikolwiek inny rak przed podaniem Erelzi.

Pacjenci z ciężką reumatoidalnym zapaleniem stawów, którzy chorowali przez długi czas, mogą mieć większe niż średnie ryzyko rozwoju chłoniaka.

Dzieci i dorośli przyjmujący Erelzi mogą mieć zwiększone ryzyko rozwoju chłoniaka lub innego raka.

Niektórzy nastolatkowie i dzieci, którzy otrzymywali Erelzi lub inne leki działające podobnie jak Erelzi, rozwinęli nowotwory, w tym rzadkie typy, które czasem prowadziły do śmierci.

Niektórzy pacjenci przyjmujący Erelzi rozwinęli nowotwory skóry. Powiadom lekarza, jeśli Ty lub dziecko zauważycie zmiany wyglądu skóry lub nowe wyroski na skórze.

•Ospa wietrzna: Powiadom lekarza, jeśli Ty lub dziecko mieliście kontakt z ospą wietrzną podczas stosowania Erelzi. Lekarz zadecyduje, czy profilaktyczne leczenie ospą wietrzną jest odpowiednie.

•Alkoholizm: Erelzi nie powinno być stosowane w leczeniu zapalenia wątroby związanego z alkoholizmem. Powiadom lekarza, jeśli Ty lub dziecko, o które się opiekujesz, mieliście alkoholizm.

•Zespół Churga-Straussa (granolomatosis Wegenera): Erelzi nie jest zalecane w leczeniu granulomatosis Wegenera, rzadkiej choroby zapalnej. Jeśli Ty lub dziecko macie granulomatosis Wegenera, omów to z lekarzem.

•Leki przeciwcukrzycowe: Powiadom lekarza, jeśli Ty lub dziecko macie cukrzycę lub przyjmujecie leki przeciwcukrzycowe. Lekarz może zadecydować, że potrzebujecie mniejszej dawki leków przeciwcukrzycowych podczas stosowania Erelzi.

Dzieci i nastolatkowie

Stosowanie Erelzi nie jest wskazane u dzieci i nastolatków o masie ciała poniżej 62,5 kg.

•Szczepienia: Jeśli to możliwe, dzieci powinny mieć aktualizację wszystkich szczepień przed rozpoczęciem stosowania Erelzi. Niektóre szczepienia, takie jak szczepionka przeciwko polio w formie doustnej, nie powinny być podawane podczas stosowania Erelzi. Skonsultuj się z lekarzem przed podaniem jakiegokolwiek szczepienia przez Ciebie lub dziecko.

Zwykle Erelzi nie powinno być stosowane u dzieci poniżej 2. roku życia lub o masie ciała poniżej 62,5 kg z poliartretyzmem lub rozszerzającym się oligoartretyzmem, u dzieci poniżej 12. roku życia lub o masie ciała poniżej 62,5 kg z zapaleniem stawów związanym z entezopatią lub z psoriatycznym zapaleniem stawów, ani u dzieci poniżej 6. roku życia lub o masie ciała poniżej 62,5 kg z łuszczycą.

Inne leki i Erelzi

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli Ty lub dziecko przyjmujecie, niedawno przyjmowaliście lub moglibyście potrzebować innych leków (w tym anakinra, abatacept lub sulfasalazyna), nawet jeśli nie zostały one przepisane przez lekarza.

Nie powinniście stosować Erelzi razem z lekami zawierającymi substancje czynne anakinra lub abatacept.

Ciąża i karmienie piersią

Erelzi powinno być stosowane w czasie ciąży tylko wtedy, gdy jest to konieczne. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę.

Jeśli otrzymywałaś Erelzi w czasie ciąży, Twoje dziecko może mieć większe ryzyko zakażenia. Ponadto w jednym badaniu stwierdzono więcej wad wrodzonych u dzieci matek, które otrzymywały etanerecept w czasie ciąży, w porównaniu z matkami, które nie otrzymywały etanereceptu ani podobnych leków (antagonistów TNF), ale nie zaobserwowano wzorca w typach zgłoszonych wad wrodzonych. Inne badanie nie wykazało zwiększonego ryzyka wad wrodzonych u dzieci matek, które otrzymywały Erelzi w czasie ciąży. Lekarz pomoże Ci ocenić, czy korzyści z leczenia przeważają nad potencjalnym ryzykiem dla dziecka.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli chcesz karmić piersią w czasie leczenia Erelzi. Ważne jest, abyś poinformował pediatrę i innych pracowników służby zdrowia o stosowaniu Erelzi w czasie ciąży i karmienia piersią przed podaniem jakichkolwiek szczepień Twojemu dziecku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie oczekuje się, że stosowanie Erelzi wpływa na zdolność kierowania pojazdami lub obsługi maszyn.

Erelzi zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na 50 mg; jest zatem praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować lek Erelzi

Stosuj lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza dotyczącego dawkowania. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli uważasz, że działanie leku Erelzi jest zbyt silne lub zbyt słabe, powiadom o tym lekarza lub farmaceutę.

Przepisano Ci opakowanie Erelzi o mocy 50 mg. Dostępne jest również opakowanie Erelzi o mocy 25 mg przeznaczone do dawki 25 mg.

Stosowanie u dorosłych (osób w wieku powyżej lub równym 18 lat)

Reumatoidalne zapalenie stawów, zapalenie stawów w przebiegu łuszczycy i zapalenie stawów osiowe, w tym zapalenie stawów kręgosłupa

Typowa dawka to 25 mg podawane dwa razy w tygodniu lub 50 mg podawane raz w tygodniu, w postaci wstrzykiwania podskórnego. Jednakże lekarz może zalecić inną częstotliwość wstrzykiwania Erelzi.

Łuszczycowe zapalenie skóry

Typowa dawka to 25 mg dwa razy w tygodniu lub 50 mg raz w tygodniu.

Alternatywnie można podawać 50 mg dwa razy w tygodniu przez maksymalnie 12 tygodni, a następnie kontynuować dawką 25 mg dwa razy w tygodniu lub 50 mg raz w tygodniu.

Lekarz zadecyduje, jak długo należy stosować Erelzi oraz czy należy powtórzyć leczenie, w zależności od odpowiedzi na terapię. Jeśli po 12 tygodniach leczenia Erelzi nie wywoła efektu w Twojej chorobie, lekarz może zalecić zaprzestanie stosowania tego leku.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Odpowiednia dawka i częstotliwość podawania będą zależeć od masy ciała dziecka lub nastolatka oraz od rodzaju choroby. Lekarz ustali odpowiednią dawkę dla dziecka i przepisze najbardziej odpowiednią formę etanerceptu. Pacjentom pediatrycznym o masie ciała równej lub powyżej 62,5 kg można podawać dawkę 25 mg dwa razy w tygodniu lub 50 mg raz w tygodniu, stosując strzykawkę wstępnie napełnioną lub pióro wstępnie napełnione o ustalonej dawce.

Dostępne są inne leki zawierające etanercept, których dawki są odpowiednie dla dzieci.

W przypadku poliartropatii lub rozszerzonej oligoartropatii u pacjentów od 2. roku życia o masie ciała równej lub powyżej 62,5 kg oraz zapalenia stawów związanych z entezopatią lub zapalenia stawów w przebiegu łuszczycy u pacjentów od 12. roku życia o masie ciała równej lub powyżej 62,5 kg, typowa dawka to 25 mg dwa razy w tygodniu lub 50 mg raz w tygodniu.

W przypadku łuszczycy u pacjentów od 6. roku życia o masie ciała równej lub powyżej 62,5 kg typowa dawka to 50 mg raz w tygodniu. Jeśli po 12 tygodniach leczenia Erelzi nie wywoła efektu w chorobie dziecka, lekarz może zalecić zaprzestanie stosowania tego leku.

Lekarz udzieli szczegółowych wskazówek dotyczących przygotowania i dozowania właściwej dawki.

Sposób i droga podania

Erelzi podaje się w postaci wstrzykiwania podskórnie (iniekcja podskórna).

Szczegółowe instrukcje dotyczące wstrzykiwania Erelzi zawiera sekcja 7 „Instrukcje użytkowania pióra wstępnie napełnionego Erelzi”.

Roztworu Erelzi nie wolno mieszać z żadnym innym lekiem.

Aby ułatwić zapamiętanie, warto zapisywać w kalendarzu dni tygodnia, w których należy stosować Erelzi.

Jeśli podasz zbyt dużą dawkę Erelzi

Jeśli podasz więcej Erelzi niż powinieneś (np. w wyniku podania zbyt dużej dawki jednorazowo lub zbyt częstego stosowania), należy natychmiast skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Należy zawsze nosić przy sobie opakowanie leku, nawet jeśli jest puste.

Jeśli zapomniałeś/-łaś podać dawkę Erelzi

Jeśli zapomniałeś/-łaś podać dawkę, należy podać ją tak szybko, jak tylko sobie o tym przypomnisz, chyba że następna dawka jest zaplanowana na następny dzień. W takim przypadku pomijamy zapomnianą dawkę. Następnie kontynuujemy stosowanie leku w zaplanowanych dniach. Jeśli nie przypomnisz sobie o pominiętej dawce do dnia, w którym należy podać następną dawkę, nie wolno podawać podwójnej dawki (dwóch dawek w tym samym dniu), aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie lekiem Erelzi

Objawy choroby mogą powrócić po przerwaniu leczenia.

W razie dalszych pytań dotyczących stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Reakcje alergiczne

Jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów, nie zażywaj więcej Erelzi. Natychmiast powiadom lekarza lub udaj się do najbliższego szpitala z oddziałem ratunkowym.

• Trudności z połykaniem lub oddychaniem.
• Opuchlizna twarzy, gardła, rąk i stóp.
• Odczucie pobudzenia lub niepokoju, kołatanie serca, nagłe zaczerwienienie skóry i/lub uczucie gorąca.
• Ciężkie wysypki, swędzenie lub pokrzywka (wypukłe, czerwone lub blade plamy na skórze, często towarzyszone swędzeniem).

Ciężkie reakcje alergiczne są rzadkie. Jednak każdy z powyższych objawów może wskazywać na reakcję alergiczną na Erelzi, dlatego należy natychmiast skontaktować się z opieką zdrowotną.

Ciężkie działania niepożądane

Jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów, Ty lub dziecko mogą wymagać natychmiastowej pomocy medycznej.

• Objawy ciężkich infekcji, takie jak wysoka gorączka, która może towarzyszyć kaszlowi, duszności, dreszczom, osłabieniu lub bolesnemu, wrażliwemu, zaczerwienionemu i ciepłemu obszarowi skóry lub stawów.
• Objawy zaburzeń krwi, takie jak krwawienia, siniaki lub bladość.
• Objawy zaburzeń układu nerwowego, takie jak mrowienie, drętwienie, zaburzenia widzenia, ból oka lub pojawienie się osłabienia w ramieniu lub nodze.
• Objawy niewydolności serca lub pogorszenia się niewydolności serca, takie jak zmęczenie lub duszność podczas wysiłku, obrzęki kostek, uczucie pełności w szyi lub brzuchu, duszność w nocy lub kaszel, niebieskawe zabarwienie paznokci lub wokół ust.
• Objawy nowotworu: nowotwór może dotknąć każdy obszar ciała, w tym skóry i krwi, a możliwe objawy zależą od typu i lokalizacji nowotworu. Mogą one obejmować między innymi utratę masy ciała, gorączkę, opuchliznę (z lub bez bólu), trwający kaszel, obecność guzków lub zgrubień na skórze.
• Objawy reakcji autoimmunologicznych (w których powstają przeciwciała mogące uszkadzać normalne tkanki organizmu), takie jak ból, swędzenie, osłabienie, trudności w oddychaniu, myśleniu, odczuwaniu lub widzeniu.
• Objawy toczenia rumieniowatego lub zespołu podobnego do toczenia rumieniowatego, takie jak zmiany masy ciała, trwała wysypka, gorączka, ból mięśni lub stawów lub zmęczenie.
• Objawy zapalenia naczyń krwionośnych, takie jak ból, gorączka, zaczerwienienie lub uczucie gorąca skóry lub swędzenie.

Te działania niepożądane są rzadkie lub nieczęste, ale stanowią poważne stany zdrowia (niektóre z nich rzadko mogą być śmiertelne). Jeśli wystąpią te objawy, natychmiast powiadom lekarza lub udaj się do najbliższego szpitala z oddziałem ratunkowym.

Poniżej wymieniono znane działania niepożądane Erelzi, pogrupowane według malejącej częstości występowania:

•Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):

Infekcje (w tym przeziębienie, zatkanie nosa, zapalenie oskrzeli, infekcje dróg moczowych i infekcje skóry); reakcje w miejscu wstrzyknięcia (w tym krwawienie, siniaki, zaczerwienienie, swędzenie, ból i obrzęk) występują rzadziej po pierwszym miesiącu leczenia; niektórzy pacjenci mieli reakcje w miejscu wstrzyknięcia, którego ostatnio używali.

•Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10):

Reakcje alergiczne; gorączka; wysypka; swędzenie; przeciwciała skierowane przeciwko normalnym tkankom (powstawanie autoprzeciwciał).

•Nieczęsto (może dotyczyć do 1 osoby na 100):

Ciężkie infekcje (w tym zapalenie płuc, infekcje skóry niepowierzchowne, infekcje stawów, bakteriemia i infekcje uogólnione); pogorszenie niewydolności serca zastoinowego; niski poziom czerwonych krwinek, niski poziom białych krwinek, niski poziom neutrofili (typ białych krwinek); niska liczba płytek krwi; raka skóry (z wyłączeniem czerniaka); lokalne obrzęki skóry (angioobrzęk); pokrzywka (wypukłe, czerwone lub blade plamy na skórze, często towarzyszone swędzeniem); zapalenie oka, łuszczycę (nową lub pogorszenie istniejącej); zapalenie naczyń krwionośnych obejmujące wiele narządów; podwyższenie aktywności enzymów wątrobowych we krwi (u pacjentów otrzymujących jednocześnie metotreksat, podwyższenie enzymów wątrobowych jest częste); bóle brzucha i skurcze, biegunka, utrata masy ciała lub krew w stolcu (objawy problemów jelitowych).

•Rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 1000):

Ciężkie reakcje alergiczne (w tym silne lokalne obrzęki skóry i ciężkie oddychanie); chłoniak (typ nowotworu krwi); białaczę (nowotwór wpływający na krew i szpik kostny); czerniaka (typ nowotworu skóry); jednoczesny niski poziom czerwonych krwinek, białych krwinek i płytek krwi; zaburzenia układu nerwowego (z ciężkim osłabieniem mięśni i objawami podobnymi do stwardnienia rozsianego lub zapalenia nerwów wzrokowych lub rdzenia kręgowego); gruźlicę; nowe wystąpienie lub pogorszenie niewydolności serca zastoinowego; drgawki; toczenie rumieniowate lub zespół podobny do toczenia rumieniowatego (objawy mogą obejmować trwałą wysypkę, gorączkę, ból stawów i zmęczenie); wysypkę skórną, która może prowadzić do powstawania ciężkich pęcherzy i łuszczenia się skóry; reakcje typu likenowe (świądąca, czerwono-fioletowa wysypka i/lub grube, szaro-białe linie na błonach śluzowych); zapalenie wątroby spowodowane przez układ odpornościowy (autoimmunologiczne zapalenie wątroby; u pacjentów otrzymujących jednocześnie metotreksat, częstość jest nieczęsta); chorobę autoimmunologiczną, która może wpływać na płuca, skórę i węzły chłonne (sarkoidozę); zapalenie lub bliznowacenie płuc (u pacjentów otrzymujących jednocześnie metotreksat, częstość zapalenia lub bliznowacenia płuc jest nieczęsta).

•Bardzo rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 10 000):

Niewydolność szpiku kostnego w produkcji kluczowych komórek krwi.

•Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

Raka komórek Merkel (typ nowotworu skóry); nadmierna aktywacja białych krwinek związana z zapaleniem (zespół aktywacji makrofagów); reaktywacja wirusa zapalenia wątroby typu B (infekcja wątroby); uszkodzenie małych filtrów w nerkach prowadzące do zaburzeń funkcji nerek (graułonefryt); pogorszenie choroby zwanej dermatomiozitem (zapalenie i osłabienie mięśni towarzyszone wysypką skórną).

Inne działania niepożądane u dzieci i nastolatków

Działania niepożądane obserwowane u dzieci i nastolatków, jak również ich częstość, są podobne do wcześniej opisanych.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Dodatku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie Erelzi

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu i etykiecie pióra do wstrzykiwań po oznaczeniu „CAD”/”EXP”. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego.

Przechowuj w lodówce (2 °C – 8 °C). Nie zamrażaj.

Przechowuj pióra do wstrzykiwań w opakowaniu zewnętrznym, aby chronić je przed światłem.

Po wyjęciu pióra do wstrzykiwań z lodówki poczekaj około 15–30 minut, aby roztwór Erelzi osiągnął temperaturę otoczenia. Nie podgrzewaj go w inny sposób. Następnie zaleca się natychmiastowe użycie.

Erelzi można przechowywać poza lodówką w temperaturze maksymalnie 25 °C przez jeden okres do 4 tygodni; po tym czasie lek nie może być ponownie schłodzony. Erelzi należy wyrzucić, jeśli nie został użyty w ciągu 4 tygodni od wyjęcia z lodówki. Zaleca się zapisanie daty wyjęcia Erelzi z lodówki oraz daty, po której lek ten należy wyrzucić (nie później niż 4 tygodnie od wyjęcia z lodówki).

Sprawdź roztwór w piórze poprzez okienko kontrolne. Roztwór powinien być przezroczysty lub lekko opalowy, bezbarwny lub lekko żółtawy, może zawierać drobne białe lub prawie półprzezroczyste cząstki białkowe. Jest to normalny wygląd Erelzi. Nie należy stosować roztworu, jeśli jest on zabarwiony, mętny lub zawiera cząstki inne niż opisane powyżej. Jeśli obawiasz się co do wyglądu roztworu, skontaktuj się z farmaceutą w celu uzyskania potrzebnej pomocy.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomogasz ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Erelzi

Substancją czynną jest etanercept.

Każda dawka zawarta w długopisie wstępnie załadowanym zawiera 50 mg etanerceptu.

Pozostałe składniki to kwas cytrynowy bezwodny, cytrynian sodu dwuwodny, chlorek sodu, sacharoza, chlorkowodorek L-lizyny, wodorotlenek sodu, kwas solny i woda do sporządzania środków strzykawanych.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Erelzi jest dostępne jako roztwór do wstrzykiwań w długopisie wstępnie załadowanym. Długopis wstępnie załadowany zawiera przezroczysty lub lekko mleczny, bezbarwny lub lekko żółtawy roztwór do wstrzykiwań (iniekcję). Strzykawki wstępnie załadowane wykonane są ze szkła typu I, zawierają gumowy zatyczka dla tłoka (guma bromobutylowa), sztyft tłoka, igłę ze stali nierdzewnej kalibru 29 oraz osłonkę igły (elastomer termoplastyczny). Każde opakowanie zawiera 1, 2 lub 4 długopisy; opakowania wielokrotne zawierają 12 (3 opakowania po 4) długopisów.

Niektóre rozmiary opakowań mogą być niedostępne w sprzedaży.

Właściciel zezwolenia na dopuszczenie do obrotu

Sandoz GmbH

Biochemiestrasse 10

6250 Kundl

Austria

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Sandoz GmbH Schaftenau

Biochemiestrasse 10

6336 Langkampfen

Austria

Novartis Pharmaceutical Manufacturing GmbH

Biochemiestrasse 10

6336 Langkampfen

Austria

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela zezwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej przeglądu tego ulotnika:

Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Europejskiej Agencji Medycznej: http://www.ema.europa.eu.

1. Instrukcje dotyczące stosowania Erelzi w piórze dozującym wstępnie napełnionym

Wstrzykujesz Erelzi za pomocą wstrzykarki wypełnionej wcześniej:

Co jeszcze potrzebne do wstrzyknięcia:

Przed wstrzyknięciem:

Wstrzyknięcie:

Po wstrzyknięciu:

Jeśli masz jakiekolwiek pytania, skonsultuj się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą, którzy znają lek Erelzi.