Ерелзі 50 мг розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Ерелзі 25 мг розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці

Ерелзі 50 мг розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці

етанерцепт

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, вам доведеться звернутися до неї знову.
• Крім того, лікар надасть вам Карточку інформації для пацієнта, яка містить важливу інформацію щодо безпеки, яку вам необхідно знати до початку та під час лікування препаратом Ерелзі.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря, фармацевта чи медсестри.
  • Цей лікарський засіб призначено вам або дитині, за яку ви відповідаєте, і ви не повинні давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як ви чи дитина, за яку ви відповідаєте, оскільки це може їм нашкодити.
  • Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Ерелзі та для чого його застосовують
2. Що вам необхідно знати, перш ніж почати застосовувати Ерелзі
3. Як застосовувати Ерелзі
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Ерелзі
6. Вміст упаковки та додаткова інформація
7. Інструкції щодо застосування попередньо заповненого шприца Ерелзі

1. Що таке Ерелзі та для чого його застосовують

Ерелзі — це лікарський засіб, який виготовляють із двох людських білків. Він блокує дію іншого білка, який присутній в організмі і спричинює запалення. Ерелзі діє, зменшуючи запалення, пов’язане з певними захворюваннями.

Ерелзі може застосовуватися у дорослих віком 18 років та старше для лікування ревматоїдного артриту середнього або важкого ступеня, псоріатичного артриту, важкого аксіального спондиліту, зокрема анкілозуючого спондиліту, та середнього або важкого ступеня псоріазу, зазвичай у випадках, коли інші методи лікування не дали достатнього ефекту або не підходять вам.

При лікуванні ревматоїдного артриту Ерелзі зазвичай застосовують у поєднанні з метотрексатом, хоча його можна використовувати і самостійно, якщо лікування метотрексатом вам не підходить. Ерелзі може сповільнити пошкодження суглобів, спричинене ревматоїдним артритом, і поліпшити вашу здатність виконувати повсякденні дії, незалежно від того, чи застосовується він окремо, чи разом з метотрексатом.

У пацієнтів із псоріатичним артритом, що вражає кілька суглобів, Ерелзі може поліпшити здатність виконувати звичайні повсякденні дії.

У пацієнтів із багатократними симетричними, набряковими або болючими суглобами (наприклад, у кистях, зап’ястях і стопах) Ерелзі може уповільнити прогресування структурного пошкодження цих суглобів, спричиненого захворюванням.

Ерелзі також показаний для лікування дітей та підлітків із такими захворюваннями:

• Для таких форм ювенільного ідіопатичного артриту, коли лікування метотрексатом не дало достатнього ефекту або не підходить:
• Поліартрит (з позитивним або негативним ревматоїдним фактором) та розширений олігоартрит у пацієнтів від 2 років із масою тіла 62,5 кг або більше.
• Псоріатичний артрит у пацієнтів від 12 років із масою тіла 62,5 кг або більше.
• Для ентезит-асоційованого артриту у пацієнтів від 12 років із масою тіла 62,5 кг або більше, коли інші поширені методи лікування не дали достатнього ефекту або не підходять.
• Середній або важкий ступінь псоріазу у пацієнтів від 6 років із масою тіла 62,5 кг або більше, які не відповідали на (або не можуть застосовувати) фототерапію чи інші системні терапії.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Ерелзі

Не застосовуйте Ерелзі

• якщо Ви або дитина, за якою Ви доглядаєте, алергічні до етанерцепту або до будь-якого з інших компонентів препарату Ерелзі (перелічених у розділі 6). Якщо Ви або дитина відчуваєте алергічні реакції, такі як стиснення в грудях, утруднене дихання, запаморочення або висип, не вводьте більше Ерелзі та негайно зв’яжіться з лікарем.
• якщо Ви або дитина страждаєте або маєте ризик розвитку серйозної інфекції крові, відому як сепсис. Якщо Ви не впевнені, проконсультуйтеся з лікарем.
• якщо Ви або дитина страждаєте від інфекції будь-якого типу. Якщо Ви не впевнені, проконсультуйтеся з лікарем.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем перед початком застосування Ерелзі.

• Алергічні реакції: Якщо Ви або дитина відчуваєте алергічні реакції, такі як стиснення в грудях, утруднене дихання, запаморочення або висип, не вводьте більше Ерелзі та негайно зв’яжіться з лікарем.

• Інфекції/хірургічне втручання: Якщо Ви або дитина розвинули нову інфекцію або збираєтеся пройти серйозну операцію, Ваш лікар може вирішити, чи потрібно тимчасово призупинити лікування Ерелзі.

• Інфекції/цукровий діабет: Повідомте лікареві, якщо Ви або дитина маєте історію повторюваних інфекцій або якщо страждаєте на цукровий діабет або інші захворювання, що підвищують ризик інфекцій.

• Інфекції/моніторинг: Повідомте лікареві про будь-які недавні поїздки за межі Європейського регіону. Якщо Ви або дитина відчуваєте симптоми інфекції, такі як лихоманка, озноб або кашель, негайно повідомте про це лікареві. Ваш лікар повинен вирішити, чи потрібно продовжувати моніторинг на наявність інфекцій після припинення застосування Ерелзі.

• Туберкульоз: Оскільки випадки туберкульозу повідомлялися у пацієнтів, які отримували Ерелзі, Ваш лікар перевірить наявність симптомів туберкульозу перед початком лікування. Це може включати детальний аналіз анамнезу, рентген грудної клітки та тест на туберкульоз. Результати цих обстежень мають бути зафіксовані у Карточці інформації для пацієнта. Дуже важливо повідомити лікареві, якщо Ви або дитина мали туберкульоз або мали тісний контакт з кимось, хто хворів на туберкульоз. Якщо під час або після лікування з’являються симптоми туберкульозу (наприклад, тривалий кашель, втрата ваги, апатія, помірна лихоманка) або будь-яка інша інфекція, негайно повідомте лікареві.

• Гепатит В: Повідомте лікареві, якщо Ви або дитина маєте або колись мали гепатит В. Перед початком лікування Ерелзі Ваш лікар має провести тест на гепатит В. Лікування Ерелзі може спричинити реактивацію гепатиту В у пацієнтів, які раніше були інфіковані вірусом гепатиту В. Якщо це відбувається, слід припинити застосування Ерелзі.

• Гепатит С: Повідомте лікареві, якщо Ви або дитина маєте гепатит С. Ваш лікар може вирішити проводити моніторинг стану під час лікування Ерелзі, щоб виявити можливе погіршення інфекції.

• Порушення крові: Негайно повідомте лікареві, якщо Ви або дитина відчуваєте симптоми, такі як тривала лихоманка, біль у горлі, синці, кровотеча або блідість шкіри. Ці симптоми можуть свідчити про серйозне захворювання крові, що вимагає припинення лікування Ерелзі.

• Порушення нервової системи та зору: Повідомте лікареві, якщо Ви або дитина маєте розсіяний склероз, неврит зорового нерва (запалення зорових нервів) або трансверзальний мієліт (запалення спинного мозку). Лікар вирішить, чи є Ерелзі підходящим лікуванням.

• Серцева недостатність: Повідомте лікареві, якщо Ви або дитина маєте історію серцевої недостатності, оскільки Ерелзі слід застосовувати з обережністю в таких випадках.

• Ракові захворювання: Повідомте лікареві, якщо Ви маєте або мали лімфому (різновид раку крові) або будь-який інший рак до початку лікування Ерелзі.

Пацієнти з тяжким ревматоїдним артритом, які хворіли протягом тривалого часу, можуть мати більший, ніж у середньому, ризик розвитку лімфоми.

Діти та дорослі, які приймають Ерелзі, можуть мати підвищений ризик розвитку лімфоми або інших видів раку.

Деякі підлітки та діти, які отримували Ерелзі або інші препарати, що діють подібно до Ерелзі, розвинули ракові захворювання, включаючи рідкісні форми, які іноді призводили до смерті.

Деякі пацієнти, які отримують Ерелзі, розвинули рак шкіри. Повідомте лікареві, якщо Ви або дитина помітили зміни у зовнішньому вигляді шкіри або нові утворення на шкірі.

• Вітряна віспа: Повідомте лікареві, якщо Ви або дитина мали контакт з вітряною віспою під час застосування Ерелзі. Лікар вирішить, чи потрібно профілактичне лікування від вітряної віспи.

•Алкоголізм: Ерелзі не слід застосовувати для лікування гепатиту, пов’язаного з алкоголізмом. Будь ласка, повідомте лікареві, якщо Ви або дитина, за якою Ви доглядаєте, маєте історію алкоголізму.

• Гранулематоз Вегенера: Ерелзі не рекомендовано для лікування гранулематозу Вегенера — рідкісного запального захворювання. Якщо Ви або дитина маєте гранулематоз Вегенера, обговоріть це з лікарем.
• Цукорознижувальні препарати: Повідомте лікареві, якщо Ви або дитина маєте цукровий діабет або приймаєте ліки для лікування діабету. Лікар може вирішити, що Вам або дитині потрібно зменшити дозу цукорознижувальних препаратів під час застосування Ерелзі.

Діти та підлітки

Застосування Ерелзі не показане дітям і підліткам із вагою менше 62,5 кг.

• Вакцинація: Якщо можливо, діти повинні отримати всі необхідні щеплення до початку застосування Ерелзі. Деякі вакцини, наприклад, оральна вакцина проти поліомієліту, не повинні застосовуватися під час лікування Ерелзі. Проконсультуйтеся з лікарем перед тим, як Ви або дитина отримаєте будь-яку вакцину.

Зазвичай Ерелзі не слід застосовувати дітям молодше 2 років або з вагою менше 62,5 кг при поліартриті або розсіяному олігоартриті, дітям молодше 12 років або з вагою менше 62,5 кг при ентезит-асоційованому артриті або псоріатичному артриті, а також дітям молодше 6 років або з вагою менше 62,5 кг при псоріазі.

Інші ліки та Ерелзі

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви або дитина зараз приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати будь-які інші ліки (включаючи анакіну, абатацепт або сульфасалазин), навіть якщо вони не були призначені лікарем.

Ви або дитина не повинні застосовувати Ерелзі разом із ліками, що містять діючі речовини анакіну або абатацепт.

Вагітність та годування груддю

Ерелзі слід застосовувати під час вагітності тільки у разі крайньої необхідності. Проконсультуйтеся з лікарем, якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте завагітніти.

Якщо Ви отримували Ерелзі під час вагітності, Ваша дитина може мати підвищений ризик інфекції. Крім того, в одному дослідженні було зафіксовано більше вроджених вад у дітей, матері яких отримували етанерцепт під час вагітності, у порівнянні з матерями, які не отримували етанерцепт або інші подібні препарати (антагоністи ФНП), але не було виявлено чіткого типу вроджених вад. Інше дослідження не виявило підвищеного ризику вроджених аномалій при застосуванні Ерелзі під час вагітності. Ваш лікар допоможе вирішити, чи переважають переваги лікування можливі ризики для Вашої дитини.

Проконсультуйтеся з лікарем, якщо Ви бажаєте годувати груддю під час лікування Ерелзі. Важливо повідомити педіатра та інших медичних працівників про застосування Ерелзі під час вагітності та годування груддю до того, як Ваша дитина отримає будь-яку вакцину.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Не очікується, що застосування Ерелзі вплине на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми.

Ерелзі містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на 25 мг або 50 мг, тобто є суттєво «безсольовим».

3. Як застосовувати Ерелзі

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар. У разі виникнення сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Якщо ви вважаєте, що дія Ерелзі є надто сильною або надто слабкою, повідомте про це свого лікаря або фармацевта.

Ерелзі доступний у дозуваннях 25 мг та 50 мг.

Застосування у дорослих пацієнтів (віком 18 років та старше)

Ревматоїдний артрит, псоріатичний артрит та аксіальна спонділоартрит, включаючи анкілозуючий спондиліт

Звичайна доза становить 25 мг двічі на тиждень або 50 мг один раз на тиждень у вигляді підшкірного введення. Проте ваш лікар може визначити іншу частоту введення Ерелзі.

Псоріаз бляшковий

Звичайна доза становить 25 мг двічі на тиждень або 50 мг один раз на тиждень.

Як альтернативу можна застосовувати 50 мг двічі на тиждень протягом максимум 12 тижнів, після чого — 25 мг двічі на тиждень або 50 мг один раз на тиждень.

Ваш лікар визначить, як довго вам слід застосовувати Ерелзі, і чи потрібно повторювати лікування залежно від вашої реакції. Якщо Ерелзі не дає ефекту на захворювання після 12 тижнів, ваш лікар може порадити припинити застосування цього лікарського засобу.

Застосування у дітей та підлітків

Відповідна доза та частота введення залежатимуть від маси тіла та захворювання дитини або підлітка. Ваш лікар визначить відповідну дозу для дитини та призначить найбільш підходящу форму етанерцепту. Пацієнтам дитячого віку з масою тіла 62,5 кг та більше може бути призначено дозу 25 мг двічі на тиждень або 50 мг один раз на тиждень за допомогою попередньо заповненого шприца або попередньо заповненого пен-апликатора з фіксованою дозою.

Існують інші лікарські засоби на основі етанерцепту з дозуванням, підходящим для дітей.

При поліартриті або поширених формах олігоартриту у пацієнтів віком від 2 років з масою тіла 62,5 кг та більше, а також при ентезопатичному артриті або псоріатичному артриті у пацієнтів від 12 років з масою тіла 62,5 кг та більше, звичайна доза становить 25 мг двічі на тиждень або 50 мг один раз на тиждень.

При псоріазі у пацієнтів від 6 років з масою тіла 62,5 кг та більше звичайна доза становить 50 мг один раз на тиждень. Якщо Ерелзі не дає ефекту на захворювання дитини після 12 тижнів, ваш лікар може порадити припинити застосування цього лікарського засобу.

Ваш лікар надасть вам точні інструкції щодо підготовки та визначення правильної дози.

Спосіб та шлях введення

Ерелзі вводиться у вигляді підшкірної ін'єкції.

У розділі 7, «Інструкції щодо використання попередньо заповненого шприца Ерелзі», містяться детальні вказівки щодо введення Ерелзі.

Розчин Ерелзі не можна змішувати з будь-яким іншим лікарським засобом.

Для зручності може бути корисним записувати в щоденнику, у які дні тижня слід застосовувати Ерелзі.

Якщо ви застосували більше Ерелзі, ніж слід

Якщо ви застосували більше Ерелзі, ніж слід (наприклад, ввели надто велику дозу за один раз або застосовуєте його надто часто), вам слід негайно звернутися до лікаря або фармацевта.

Завжди носіть із собою упаковку від лікарського засобу, навіть якщо вона порожня.

Якщо ви забули ввести Ерелзі

Якщо ви пропустили дозу, її слід ввести якомога швидше після того, як ви згадаєте, якщо тільки наступна доза не запланована на наступний день. У цьому випадку пропущену дозу слід пропустити. Далі продовжуйте вводити лікарський засіб у звичайні дні. Якщо ви згадаєте лише в день, коли має бути введена наступна доза, не вводьте подвійну дозу (дві дози в один день), щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви припинили лікування Ерелзі

Після припинення лікування ваші симптоми можуть повернутися.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Алергічні реакції

Якщо ви помітили будь-які з наступних симптомів, не вводьте більше жодної дози Ерелзі. Негайно повідомте лікареві або зверніться до найближчого відділення невідкладної допомоги.

• Утруднення ковтання або дихання.
• Пухиріння обличчя, горла, рук або ніг.
• Почуття нервозності або тривоги, серцебиття, раптове почервоніння шкіри і/або відчуття спеки.
• Серйозна висипка, свербіж або кропив’янка (випуклі плями на шкірі червоного або блідого кольору, які часто супроводжуються свербіжом).

Серйозні алергічні реакції трапляються рідко. Однак будь-який із перелічених вище симптомів може свідчити про алергічну реакцію на Ерелзі, тому вам необхідно негайно звернутися за невідкладною медичною допомогою.

Серйозні побічні ефекти

Якщо ви помітили будь-які з наступних симптомів, вам або дитині може знадобитися невідкладна медична допомога.

• Ознаки серйозних інфекцій, такі як висока температура, яка може супроводжуватися кашлем, задихою, ознобом, слабкістю або болючою, чутливою, почервонілою ділянкою шкіри або суглобів, що гаряча на дотик.
• Ознаки порушень кровотворної системи, такі як кровотечі, синці або блідість шкіри.
• Ознаки порушень нервової системи, такі як оніміння або поколювання, порушення зору, біль у очах або раптове ослаблення руки чи ноги.
• Ознаки серцевої недостатності або погіршення серцевої недостатності, такі як втомування або задиха під час фізичного навантаження, набряки в області щиколоток, відчуття переповнення в області шиї або живота, задиха вночі або кашель, блакитний колір нігтів або навколо губ.
• Ознаки раку: рак може вражати будь-яку частину тіла, включаючи шкіру та кров, і можливі симптоми залежать від типу та місця локалізації пухлини. До таких симптомів можуть належати втрата ваги, підвищення температури, набряки (з болем або без нього), тривалий кашель, виявлення вузлів або потовщень на шкірі.
• Ознаки аутоімунних реакцій (коли утворюються антитіла, що можуть пошкоджувати нормальні тканини організму), такі як біль, свербіж, слабкість, а також порушення дихання, мислення, відчуттів або зору.
• Ознаки вовчої панери або синдрому, подібного до вовчої панери, такі як зміна ваги тіла, тривала висипка, підвищення температури, біль у м’язах або суглобах, або втому.
• Ознаки запалення кровоносних судин, такі як біль, підвищення температури, почервоніння або спека шкіри, або свербіж.

Ці побічні ефекти трапляються рідко або нечасто, але є серйозними станами (деякі з них украй рідко можуть бути смертельними). Якщо виникнуть ці симптоми, негайно повідомте лікареві або зверніться до найближчого відділення невідкладної допомоги.

Нижче наведено відомі побічні ефекти Ерелзі, згруповані за спадною частотою виникнення:

• Дуже часто (можуть впливати на більше 1 із 10 осіб):

Інфекції (включаючи застуду, синусит, бронхіт, інфекції сечових шляхів та інфекції шкіри); реакції у місці ін’єкції (включаючи кровотечі, синці, почервоніння, свербіж, біль та набряки) (трапляються менш часто після першого місяця лікування; у деяких пацієнтів виникали реакції у місці ін’єкції, яке вони нещодавно використовували); та головний біль.

• Часто (можуть впливати до 1 із 10 осіб):

Алергічні реакції; підвищення температури; висипка; свербіж; утворення антитіл, спрямованих проти нормальних тканин (утворення автоантитіл).

• Нечасто (можуть впливати до 1 із 100 осіб):

Серйозні інфекції (включаючи пневмонію, глибокі інфекції шкіри, інфекції суглобів, інфекцію крові та поширені інфекції); погіршення серцевої недостатності; низький рівень червоних кров’яних тілець, низький рівень білих кров’яних тілець, низький рівень нейтрофілів (один із типів білих кров’яних тілець); низька кількість тромбоцитів; рак шкіри (окрім меланоми); місцевий набряк шкіри (ангіоедема); кропив’янка (випуклі плями на шкірі червоного або блідого кольору, які часто супроводжуються свербіжом); запалення очей, псоріаз (новий або погіршення наявного); запалення судин, що впливає на кілька органів; підвищення рівня печінкових ферментів у крові (у пацієнтів, які також отримують метотрексат, підвищення печінкових ферментів трапляється часто); спазми живота та біль, діарея, втрата ваги або кров у калі (ознаки проблем із шлунково-кишковим трактом).

• Рідко (можуть впливати до 1 із 1000 осіб):

Серйозні алергічні реакції (включаючи тяжкий місцевий набряк шкіри та утруднення дихання); лімфома (один із видів раку крові); лейкемія (рак, що вражає кров і кістковий мозок); меланома (один із видів раку шкіри); одночасно низький рівень червоних кров’яних тілець, білих кров’яних тілець і тромбоцитів; порушення нервової системи (з тяжким м’язовим слабкістю та симптомами, подібними до розсіяного склерозу, або запалення зорових нервів або спинного мозку); туберкульоз; нове виникнення серцевої недостатності; напади епілепсії; вовча панера або синдром, подібний до вовчої панери (симптоми можуть включати тривалу висипку, підвищення температури, біль у суглобах та втому); шкірна висипка, що може призвести до тяжкого утворення пухирів і відшарування шкіри; ліхеноїдні реакції (свербляча червона-фіолетова шкірна висипка та/або товсті біло-сірі смуги на слизових оболонках); запалення печінки, спричинене імунною системою (аутоімунний гепатит; у пацієнтів, які також отримують метотрексат, частота — нечасто); імунне захворювання, що може вражати легені, шкіру та лімфатичні вузли (саркоїдоз); запалення або рубцювання легень (у пацієнтів, які також отримують метотрексат, частота запалення або рубцювання легень — нечасто).

• Дуже рідко (можуть впливати до 1 із 10 000 осіб):

Недостатність кісткового мозку у виробленні важливих клітин крові.

• Частота невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних):

Карцинома Меркеля (один із видів раку шкіри); надмірна активація білих кров’яних тілець, пов’язана з запаленням (синдром активації макрофагів); реактивація гепатиту В (інфекція печінки); ушкодження малих фільтрів у нирках, що призводить до порушення функції нирок (гломерулонефрит); погіршення захворювання, що називається дерматоміозит (запалення та слабкість м’язів, що супроводжується шкірною висипкою).

Інші побічні ефекти у дітей та підлітків

Побічні ефекти, що спостерігалися у дітей та підлітків, а також їх частота, подібні до описаних вище.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Ерелзі

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці та етикетці попередньо заповненого шприца після «CAD»/«EXP». Дата закінчення терміну придатності вказує останній день місяця, зазначеного на упаковці.

Зберігайте в холодильнику (2 °C – 8 °C). Не заморожувати.

Зберігайте попередньо заповнені шприци в зовнішній упаковці, щоб захистити їх від світла.

Після виймання шприца з холодильника почекайте приблизно 15–30 хвилин, щоб розчин Ерелзі досяг кімнатної температури. Ні в якому разі не нагрівайте його іншими способами. Після цього рекомендується негайне використання.

Ерелзі можна зберігати поза холодильником при максимальній температурі 25 °C протягом одного періоду до 4 тижнів; після цього лікарський засіб більше не можна знову охолоджувати. Ерелзі слід утилізувати, якщо його не було використано протягом 4 тижнів після виймання з холодильника. Рекомендується записати дату, коли Ерелзі було вийнято з холодильника, і дату, після якої Ерелзі слід утилізувати (не більше ніж через 4 тижні після виймання з упаковки холодильника).

Перевірте розчин у шприці. Він має бути прозорим або трохи іризованим, безбарвним або трохи жовтуватим, і може містити дрібні частинки білкових агломератів білого кольору або майже прозорі. Це нормальний вигляд Ерелзі. Не використовуйте розчин, якщо він змінив колір, став мутним або містить частинки, відмінні від описаних вище. Якщо вас турбує зовнішній вигляд розчину, зверніться до свого фармацевта за консультацією.

Лікарські засоби не повинні викидатися через каналізацію або упаковуватися з побутовими відходами. Запитайте у свого фармацевта, як правильно утилізувати упаковку та лікарські засоби, які більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Ерелзі

Діючою речовиною є етанерцепт.

Кожен попередньо заповнений шприц містить 25 мг етанерцепту або 50 мг етанерцепту.

Інші складові: кислота лимонна безводна, натрію цитрат дигідрат, натрію хлорид, сахароза, L-лізину гідрохлорид, натрію гідроксид, кислота хлоридна та вода для ін'єкційних засобів.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Ерелзі випускається у вигляді попередньо заповненого шприца, що містить прозорий або трохи опалесцентний розчин для ін'єкцій, безкольоровий або трохи жовтуватий. Попередньо заповнені шприци виготовлені зі скла типу I, з гумовим поршнем (гумовий поршень із бромбутілкаучуку), штовхачем поршня, голкою з нержавіючої сталі калібру 29 та колпачком голки (термопластичний еластомер). Шприци обладнані автоматичним захистом голки. Кожна упаковка містить 1, 2 або 4 попередньо заповнених шприци з захистом голки; багаторазові упаковки містять 12 (3 упаковки по 4) попередньо заповнених шприцив по 25 мг або 50 мг з захистом голки, або 8 (2 упаковки по 4) або 24 (6 упаковок по 4) попередньо заповнених шприцив по 25 мг з захистом голки. Можуть бути доступні не всі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію

Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
6250 Kundl
Австрія

Виробник

Sandoz GmbH Schaftenau
Biochemiestrasse 10
6336 Langkampfen
Австрія

Novartis Pharmaceutical Manufacturing GmbH
Biochemiestrasse 10
6336 Langkampfen
Австрія

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на реалізацію:

Дата останнього перегляду цього вкладеного листка:

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.

7. Інструкції з використання попередньо заповненого шприца Ерелзі

Уважно прочитайте ВСІ інструкції перед ін'єкцією препарату.

Дуже важливо, щоб ви не намагалися самостійно вводити препарат, доки це не продемонструє вам лікар, медсестра або фармацевт. Упаковка містить попередньо заповнений шприц(і) з препаратом Ерелзі у окремих пластикових блистерних упаковках.

Ваш попередньо заповнений шприц Ерелзі з захисним пристроєм для голки та додатковою ручкою для розміщення пальців

Після введення лікарського засобу захисний пристрій активується, щоб закрити голку. Він призначений для захисту медичних працівників, пацієнтів, які самостійно вводять ліки, приписані лікарем, та осіб, які допомагають пацієнтам у самостійному введенні ліків, від випадкових уколів голкою.

Що ще потрібно для ін'єкції:

Важлива інформація щодо безпеки

Попередження: Зберігайте шприц у недоступному для дітей місці, поза межами їхнього зору та досяжності.

1. Не відкривайте коробку, доки не будете готові вводити цей лікарський засіб.
2. Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо пломба блістерної упаковки пошкоджена, оскільки його може бути небезпечно застосовувати.
3. Не струшуйте шприц.
4. Ніколи не залишайте шприц у місцях, де його може дістати інша людина.
5. У попередньо заповненому шприці є захисний пристрій для голки, який автоматично активується після введення ін'єкції, щоб прикрити голку. Цей захисний пристрій допоможе запобігти уколам голкою при використанні попередньо заповненого шприца.

Дотримуйтесь особливої обережності, щоб не торкатися засувок активації захисного пристрою голки до моменту використання. Якщо ви це зробите, захисний пристрій активується передчасно.

1. Знімайте колпачок з голки тільки безпосередньо перед введенням ін'єкції.
2. Попередньо заповнений шприц не можна використовувати повторно. Після використання негайно викиньте його у контейнер для гострих предметів.
3. Не використовуйте шприц, якщо він випав на тверду поверхню або впав після знімання колпачка з голки.

Зберігання попередньо заповненого шприца Ерелзі

1. Зберігайте цей лікарський засіб у закритій коробці, щоб захистити від світла. Зберігайте в холодильнику при температурі від 2 °C до 8 °C. НЕ ЗАМОРОЖУЙТЕ.
2. Пам’ятайте, що перед підготовкою ін'єкції необхідно вийняти блістер з холодильника, щоб він нагрівся до кімнатної температури (15–30 хвилин).
3. Не використовуйте шприц після закінчення терміну придатності, зазначеного на коробці або етикетці шприца після позначки «CAD»/«EXP». Якщо термін придатності минув, поверніть повну упаковку до аптеки.

Місця введення ін'єкції

Підготовка попередньо заповненого шприца Ерелзі

1. Вийміть блистер із шприцем із холодильника та залиште його непідписаним на 15–30 хвилин, щоб він нагрівся до кімнатної температури.
2. Коли ви будете готові скористатися шприцем, відкрийте блистер і добре вимийте руки водою з милом.
3. Ретельно продезинфікуйте місце ін'єкції зволоженим спиртом серветкою.
4. Вийміть шприц із блистера.
5. Перевірте шприц. Рідина повинна бути прозорою або трохи опалесцентною, безкольоровою або трохи жовтуватою, і може містити дрібні частинки білка, майже прозорі або білі. Це нормальний вигляд Ерелзі. Не використовуйте препарат, якщо рідина мутна, змінила колір або містить великі грудочки, лусочки або кольорові частинки. Не використовуйте шприц, якщо він пошкоджений або якщо захисний ковпачок голки вже активовано. У всіх цих випадках поверніть повний упаковку до аптеки.

Як користуватися попередньо заповненим шприцом Ерелзі

Інструкції щодо утилізації

Якщо у вас виникли запитання, зверніться до лікаря, медсестри або фармацевта, який добре знайомий з препаратом Ерелзі.