Erelzi 50 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Erelzi 25 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita

Erelzi 50 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita

etanercept

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Il medico le fornirà inoltre una Scheda Informativa per il Paziente contenente informazioni importanti sulla sicurezza che deve conoscere prima e durante il trattamento con Erelzi.
• Se ha dei dubbi, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere.
  • Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente a lei o al bambino sotto la sua responsabilità e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano sintomi analoghi ai suoi o a quelli del bambino sotto la sua responsabilità, poiché potrebbe nuocere loro.
  • Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche qualora si tratti di effetti indesiderati non elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Erelzi e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Erelzi
3. Come usare Erelzi
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Erelzi
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
7. Istruzioni per l’uso della siringa preriempita di Erelzi

1. Che cos'è Erelzi e per cosa si usa

Erelzi è un medicamento prodotto a partire da due proteine umane. Blocca l'attività di un'altra proteina presente nell'organismo che provoca infiammazione. Erelzi agisce riducendo l'infiammazione associata a determinate malattie.

Erelzi può essere utilizzato negli adulti di età pari o superiore a 18 anni per il trattamento dell'artrite reumatoide moderata o grave, dell'artrite psoriasica, dell'espondiloartrite assiale grave, inclusa l'espondilite anchilosante, e della psoriasi moderata o grave, di solito, a seconda dei casi, quando altri trattamenti non si sono dimostrati sufficientemente efficaci o non sono adatti per lei.

Nel trattamento dell'artrite reumatoide, Erelzi viene generalmente usato in associazione con metotrexato, anche se può essere impiegato anche da solo, qualora il trattamento con metotrexato non fosse adatto per lei. Erelzi può rallentare il danno articolare provocato dall'artrite reumatoide e migliorare la sua capacità di svolgere le attività quotidiane, sia che venga utilizzato da solo o in combinazione con metotrexato.

Nei pazienti con artrite psoriasica con interessamento di più articolazioni, Erelzi può migliorare la capacità di svolgere le normali attività quotidiane.

Nei pazienti con numerose articolazioni simmetriche gonfie o dolorose (ad esempio, mani, polsi e piedi), Erelzi può ritardare il progredire del danno strutturale a livello di tali articolazioni causato dalla malattia.

Erelzi è inoltre indicato per il trattamento di bambini e adolescenti affetti dalle seguenti malattie:

• Per i seguenti tipi di artrite idiopatica giovanile quando il trattamento con metotrexato non ha avuto un'adeguata risposta o non è adatto per loro:
• Poliartrite (con fattore reumatoide positivo o negativo) e oligoartrite estesa in pazienti a partire dai 2 anni di età e con un peso pari o superiore a 62,5 kg.
• Artrite psoriasica in pazienti a partire dai 12 anni di età e con un peso pari o superiore a 62,5 kg.
• Per l'artrite associata a entesite in pazienti a partire dai 12 anni di età e con un peso pari o superiore a 62,5 kg, nei quali l'uso di altri trattamenti comunemente impiegati non ha avuto un'adeguata risposta o tali trattamenti non sono adatti per loro.
• Psoriasi grave in pazienti a partire dai 6 anni di età e con un peso pari o superiore a 62,5 kg che non hanno risposto adeguatamente (o non possono assumere) fototerapie o altre terapie sistemiche.

2. Cosa deve sapere prima di usare Erelzi

Non usi Erelzi

• se lei o il bambino di cui si prende cura siete allergici all’etanercept o a uno qualsiasi degli altri componenti di Erelzi (elencati nella sezione 6). Se lei o il bambino manifestate reazioni allergiche come oppressione al petto, respiro affannoso, vertigini o eruzioni cutanee, non inietti più Erelzi e contatti immediatamente il medico.
• se lei o il bambino soffrite o siete a rischio di sviluppare una grave infezione del sangue chiamata sepsi. Se non è sicuro, consulti il medico.
• se lei o il bambino soffrite di infezione di qualsiasi tipo. Se non è sicuro, consulti il medico.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico prima di iniziare a usare Erelzi.

• Reazioni allergiche: Se lei o il bambino manifestate reazioni allergiche come oppressione al petto, respiro affannoso, vertigini o eruzioni cutanee, non inietti più Erelzi e contatti immediatamente il medico.

• Infezioni/intervento chirurgico: Se lei o il bambino sviluppate una nuova infezione o siete in procinto di sottoporvi a un intervento chirurgico maggiore, il medico potrebbe decidere di sospendere temporaneamente il trattamento con Erelzi.

• Infezioni/diabete: Informi il medico se lei o il bambino avete avuto infezioni ricorrenti o se soffrite di diabete o di altre patologie che aumentano il rischio di infezioni.

• Infezioni/monitoraggio: Informi il medico di eventuali viaggi recenti al di fuori della regione europea. Se lei o il bambino manifestate sintomi di infezione come febbre, brividi o tosse, informi immediatamente il medico. Il medico dovrà decidere se continuare a monitorare lei o il bambino per la comparsa di infezioni anche dopo la sospensione del trattamento con Erelzi.

• Tubercolosi: Poiché sono stati segnalati casi di tubercolosi in pazienti trattati con Erelzi, il medico esaminerà i segni e i sintomi di tubercolosi prima di iniziare il trattamento. Questo può includere un’accurata anamnesi, una radiografia del torace e un test per la tubercolosi. L’esecuzione di questi esami deve essere registrata sulla Scheda Informativa per il Paziente. È molto importante che informi il medico se lei o il bambino avete avuto la tubercolosi o se siete stati a contatto diretto con qualcuno che l’ha avuta. Se durante o dopo il trattamento compaiono sintomi di tubercolosi (come tosse persistente, perdita di peso, apatia, febbre moderata) o di qualsiasi altra infezione, informi immediatamente il medico.

• Epatite B: Informi il medico se lei o il bambino avete o avete avuto epatite B. Il medico dovrà effettuare un test per l’epatite B prima che lei o il bambino iniziate il trattamento con Erelzi. Il trattamento con Erelzi può riattivare l’epatite B in pazienti precedentemente infettati dal virus dell’epatite B. In tal caso, deve interrompere l’uso di Erelzi.

• Epatite C: Informi il medico se lei o il bambino avete epatite C. Il medico potrebbe decidere di monitorare il trattamento con Erelzi nel caso in cui l’infezione peggiori.

• Disturbi del sangue: Informi immediatamente il medico se lei o il bambino manifestate segni o sintomi come febbre persistente, mal di gola, ematomi, sanguinamenti o pallore. Tali sintomi potrebbero indicare un grave disturbo del sangue che richiede l’interruzione del trattamento con Erelzi.

• Disturbi del sistema nervoso e della vista: Informi il medico se lei o il bambino manifestate sclerosi multipla, neurite ottica (infiammazione dei nervi ottici) o mielite trasversa (infiammazione del midollo spinale). Il medico deciderà se Erelzi è un trattamento appropriato.

• Insufficienza cardiaca congestizia: Informi il medico se lei o il bambino avete avuto in passato insufficienza cardiaca congestizia, poiché Erelzi deve essere usato con cautela in tali circostanze.

• Cancro: Informi il medico se lei o il bambino avete avuto linfoma (un tipo di cancro del sangue) o qualsiasi altro cancro prima di iniziare il trattamento con Erelzi.

I pazienti con artrite reumatoide grave, che convivono con la malattia da molto tempo, possono avere un rischio maggiore rispetto alla media di sviluppare linfoma.

I bambini e gli adulti che assumono Erelzi possono avere un rischio aumentato di sviluppare linfoma o altri tipi di cancro.

Alcuni adolescenti e bambini che hanno ricevuto Erelzi o altri farmaci con meccanismo d’azione simile hanno sviluppato tumori, anche di tipo insolito, che in alcuni casi hanno portato alla morte.

Alcuni pazienti che ricevono Erelzi hanno sviluppato tumori della pelle. Informi il medico se lei o il bambino notate cambiamenti nell’aspetto della pelle o nuove escrescenze cutanee.

• Varicella: Informi il medico se lei o il bambino siete esposti alla varicella durante l’uso di Erelzi. Il medico deciderà se è opportuno un trattamento preventivo per la varicella.

•Alcolismo: Erelzi non deve essere usato per il trattamento dell’epatite legata all’alcolismo. La preghiamo di informare il medico se lei o il bambino di cui si prende cura avete avuto problemi di alcolismo.

• Granulomatosi di Wegener: Non si raccomanda l’uso di Erelzi per il trattamento della granulomatosi di Wegener, una malattia infiammatoria rara. Se lei o il bambino avete la granulomatosi di Wegener, ne parli con il medico.
• Farmaci antidiabetici: Informi il medico se lei o il bambino avete il diabete o state assumendo farmaci per il trattamento del diabete. Il medico potrebbe decidere che lei o il bambino necessitate di una dose inferiore di farmaco antidiabetico durante il trattamento con Erelzi.

Bambini e adolescenti

L’uso di Erelzi non è indicato nei bambini e negli adolescenti con peso inferiore a 62,5 kg.

• Vaccinazioni: Se possibile, i bambini devono essere aggiornati con tutte le vaccinazioni prima di iniziare il trattamento con Erelzi. Alcuni vaccini, come il vaccino orale contro la poliomielite, non devono essere somministrati durante il trattamento con Erelzi. Consulti il medico prima che lei o il bambino riceviate qualsiasi vaccino.

In generale, Erelzi non deve essere usato in bambini di età inferiore a 2 anni o con peso inferiore a 62,5 kg con poliartrite o oligoartrite estesa, in bambini di età inferiore a 12 anni o con peso inferiore a 62,5 kg con artrite associata a entesite o artrite psoriasica, né in bambini di età inferiore a 6 anni o con peso inferiore a 62,5 kg con psoriasi.

Altri medicinali ed Erelzi

Informi il medico o il farmacista se lei o il bambino state assumendo, avete recentemente assunto o potreste dover assumere qualsiasi altro medicinale (inclusi anakinra, abatacept o sulfasalazina), anche se non prescritti dal medico.

Lei o il bambino non dovete assumere Erelzi insieme a medicinali contenenti i principi attivi anakinra o abatacept.

Gravidanza e allattamento

Erelzi deve essere usato durante la gravidanza solo se chiaramente necessario. Consulti il medico se è in gravidanza, pensa di esserlo o intende rimanere incinta.

Se ha ricevuto Erelzi durante la gravidanza, il suo bambino potrebbe avere un rischio maggiore di sviluppare infezioni. Inoltre, in uno studio sono stati osservati più difetti congeniti nei neonati di madri che avevano ricevuto etanercept durante la gravidanza, rispetto a madri che non avevano ricevuto etanercept né altri farmaci simili (antagonisti del TNF), ma non è emerso un modello specifico nei tipi di difetti segnalati. Un altro studio non ha rilevato un aumento del rischio di malformazioni congenite nei neonati di madri trattate con Erelzi durante la gravidanza. Il medico la aiuterà a valutare se i benefici del trattamento superano i potenziali rischi per il bambino.

Consulti il medico se desidera allattare durante il trattamento con Erelzi. È importante informare il pediatra e gli altri operatori sanitari dell’uso di Erelzi durante la gravidanza e l’allattamento prima che il bambino riceva qualsiasi vaccino.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Non ci si aspetta che l’uso di Erelzi influisca sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Erelzi contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per 25 mg o 50 mg; è quindi essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come utilizzare Erelzi

Segua esattamente le istruzioni del medico per l'assunzione di questo medicamento. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Se ritiene che l'effetto di Erelzi sia troppo forte o troppo debole, lo comunichi al medico o al farmacista.

Erelzi è disponibile in confezioni da 25 mg e 50 mg.

Uso nei pazienti adulti (di età pari o superiore a 18 anni)

Artrite reumatoide, artrite psoriasica e spondiloartrite assiale, inclusa la spondilite anchilosante

La dose abituale è di 25 mg somministrati due volte alla settimana oppure di 50 mg somministrati una volta alla settimana, sotto forma di iniezione sottocutanea. Tuttavia, il medico può stabilire una frequenza differente per l'iniezione di Erelzi.

Psoriasi a placche

La dose abituale è di 25 mg due volte alla settimana oppure di 50 mg una volta alla settimana.

In alternativa, possono essere somministrati 50 mg due volte alla settimana per un massimo di 12 settimane, seguiti da 25 mg due volte alla settimana oppure da 50 mg una volta alla settimana.

Il medico deciderà per quanto tempo deve assumere Erelzi e se è necessario ripetere il trattamento in base alla risposta ottenuta. Se dopo 12 settimane Erelzi non ha effetto sulla malattia, il medico potrebbe consigliarle di interrompere l'assunzione di questo medicamento.

Uso nei bambini e negli adolescenti

La dose appropriata e la frequenza di somministrazione dipenderanno dal peso corporeo e dalla patologia del bambino o dell'adolescente. Il medico stabilirà la dose corretta per il bambino e prescriverà la formulazione di etanercept più adatta. Ai pazienti pediatrici con un peso pari o superiore a 62,5 kg può essere prescritta una dose di 25 mg due volte alla settimana oppure di 50 mg una volta alla settimana, utilizzando una siringa preriempita o una penna preriempita con dose fissa.

Sono disponibili altri medicinali contenenti etanercept con dosi adatte ai bambini.

Per poliartrite o oligoartrite estesa in pazienti a partire dai 2 anni di età con un peso pari o superiore a 62,5 kg, oppure per artrite associata a entesite o artrite psoriasica in pazienti a partire dai 12 anni di età con un peso pari o superiore a 62,5 kg, la dose abituale è di 25 mg due volte alla settimana oppure di 50 mg una volta alla settimana.

Per la psoriasi in pazienti a partire dai 6 anni di età con un peso pari o superiore a 62,5 kg, la dose abituale è di 50 mg una volta alla settimana. Se dopo 12 settimane Erelzi non ha effetto sulla malattia del bambino, il medico potrebbe consigliarle di interrompere l'assunzione di questo medicamento.

Il medico le fornirà istruzioni precise per preparare e calcolare la dose corretta.

Modalità e via di somministrazione

Erelzi viene somministrato mediante iniezione sottocutanea.

Nella sezione 7, “Istruzioni per l’uso della siringa preriempita di Erelzi”, sono riportate istruzioni dettagliate per l’iniezione di Erelzi.

La soluzione di Erelzi non deve essere mescolata con altri medicinali.

Per aiutarla a ricordare, può essere utile annotare su un diario in quale(i) giorno(i) della settimana deve assumere Erelzi.

Se assume una dose eccessiva di Erelzi

Se assume una quantità di Erelzi superiore a quella prescritta (sia per un dosaggio eccessivo in un'unica somministrazione sia per un uso troppo frequente), deve contattare immediatamente un medico o un farmacista.

Porti sempre con sé il contenitore del medicamento, anche se vuoto.

Se ha dimenticato di iniettarsi Erelzi

Se dimentica una dose, la inietti non appena se ne ricorda, a meno che la dose successiva non sia prevista per il giorno seguente, nel qual caso dovrà saltare la dose dimenticata. Prosegua quindi con la somministrazione del medicamento nei giorni abituali. Se si ricorda solo nel giorno in cui deve essere somministrata la dose successiva, non inietti una dose doppia (due dosi nello stesso giorno) per compensare quella dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Erelzi

I suoi sintomi potrebbero ricomparire dopo l'interruzione del trattamento.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicamento, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Reazioni allergiche

Se nota uno dei seguenti sintomi, non si inietti ulteriormente Erelzi. Informi immediatamente il medico o si rechi al Pronto Soccorso dell'ospedale più vicino.

• Difficoltà a deglutire o a respirare.
• Gonfiore del viso, della gola, delle mani e dei piedi.
• Sensazione di nervosismo o ansia, palpitazioni, arrossamento improvviso della pelle e/o sensazione di calore.
• Eruzioni cutanee gravi, prurito o orticaria (macchie rilevate della pelle, rosse o pallide, spesso accompagnate da prurito).

Le reazioni allergiche gravi sono rare. Tuttavia, uno qualsiasi dei sintomi sopra elencati potrebbe indicare una reazione allergica a Erelzi; in tal caso, è necessario cercare immediatamente assistenza medica urgente.

Effetti indesiderati gravi

Se nota uno dei seguenti effetti, lei o il bambino potreste necessitare di assistenza medica urgente.

• Segni di infezioni gravi, come febbre alta che può essere accompagnata da tosse, mancanza di respiro, brividi, debolezza, oppure da un'area dolorosa, sensibile, arrossata e calda sulla pelle o sulle articolazioni.
• Segni di disturbi ematici, come emorragie, ematomi o pallore.
• Segni di disturbi del sistema nervoso, come intorpidimento o formicolio, alterazioni della vista, dolore oculare o insorgenza di debolezza in un braccio o in una gamba.
• Segni di insufficienza cardiaca o di peggioramento dell'insufficienza cardiaca, come affaticamento o mancanza di respiro durante l'attività fisica, gonfiore delle caviglie, sensazione di pienezza al collo o all'addome, mancanza di respiro notturna o tosse, colorazione bluastra delle unghie o intorno alle labbra.
• Segni di cancro: il cancro può colpire qualsiasi parte del corpo, compresi la pelle e il sangue, e i segni possibili dipendono dal tipo e dalla localizzazione del tumore. Tra questi segni vi possono essere perdita di peso, febbre, gonfiore (con o senza dolore), tosse persistente, presenza di noduli o ispessimenti sulla pelle.
• Segni di reazioni autoimmuni (in cui si sviluppano anticorpi che possono danneggiare i tessuti normali del corpo), come dolore, prurito, debolezza e respirazione, pensiero, sensazioni o vista anomali.
• Segni di lupus o sindrome da lupus, come variazioni di peso, eruzione cutanea persistente, febbre, dolore muscolare o articolare o stanchezza.
• Segni di infiammazione dei vasi sanguigni, come dolore, febbre, arrossamento o calore della pelle, o prurito.

Questi effetti indesiderati sono rari o poco frequenti, ma si tratta di condizioni gravi (alcune delle quali, in rari casi, possono essere letali). Se compaiono questi sintomi, informi immediatamente il medico o si rechi al Pronto Soccorso dell'ospedale più vicino.

Di seguito sono elencati gli effetti indesiderati noti di Erelzi, raggruppati in ordine decrescente di frequenza:

• Molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10):

Infezioni (inclusi raffreddore, sinusite, bronchite, infezioni del tratto urinario e infezioni della pelle); reazioni nel sito di iniezione (inclusi emorragia, ematoma, arrossamento, prurito, dolore e gonfiore) (si verificano meno frequentemente dopo il primo mese di trattamento; alcuni pazienti hanno sviluppato reazioni nel sito di iniezione che avevano recentemente utilizzato); e cefalea.

• Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10):

Reazioni allergiche; febbre; eruzione cutanea; prurito; anticorpi diretti contro i tessuti normali (formazione di autoanticorpi).

• Poco frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100):

Infezioni gravi (inclusi polmonite, infezioni profonde della pelle, infezioni articolari, setticemia e infezioni generalizzate); peggioramento dell'insufficienza cardiaca congestizia; basso numero di globuli rossi, basso numero di globuli bianchi, basso numero di neutrofili (un tipo di globuli bianchi); basso numero di piastrine; cancro della pelle (escluso il melanoma); gonfiore localizzato della pelle (angioedema); orticaria (macchie rilevate della pelle, rosse o pallide, spesso accompagnate da prurito); infiammazione oculare, psoriasi (nuova insorgenza o peggioramento); infiammazione dei vasi sanguigni che interessa più organi; aumento degli enzimi epatici nei test del sangue (nei pazienti che ricevono anche metotrexato, l'aumento degli enzimi epatici è frequente); crampi e dolore addominale, diarrea, perdita di peso o sangue nelle feci (segni di problemi intestinali).

• Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):

Reazioni allergiche gravi (incluso gonfiore grave e localizzato della pelle e respiro affannoso); linfoma (un tipo di cancro del sangue); leucemia (cancro che colpisce il sangue e il midollo osseo); melanoma (un tipo di cancro della pelle); combinazione di basso numero di globuli rossi, globuli bianchi e piastrine; disturbi del sistema nervoso (con grave debolezza muscolare e sintomi simili a quelli della sclerosi multipla o infiammazione dei nervi ottici o del midollo spinale); tubercolosi; insufficienza cardiaca congestizia di nuova insorgenza; convulsioni; lupus o sindrome da lupus (i sintomi possono includere eruzione cutanea persistente, febbre, dolore articolare e stanchezza); eruzione cutanea che può causare bolle gravi e desquamazione della pelle; reazioni liquenoidi (eruzione cutanea pruriginosa rossastro-violacea e/o linee spesse bianco-grigiastre sulle mucose); infiammazione del fegato causata dal sistema immunitario (epatite autoimmune; nei pazienti che ricevono anche metotrexato, la frequenza è poco frequente); disturbo immunologico che può colpire polmoni, pelle e linfonodi (sarcoidosi); infiammazione o fibrosi polmonare (nei pazienti che ricevono anche metotrexato, la frequenza di infiammazione o fibrosi polmonare è poco frequente).

• Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000):

Insufficienza del midollo osseo nella produzione di cellule sanguigne essenziali.

• Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili):

Carcinoma a cellule di Merkel (un tipo di cancro della pelle); attivazione eccessiva dei globuli bianchi associata all'infiammazione (sindrome da attivazione dei macrofagi); riattivazione dell'epatite B (un'infezione del fegato); danno ai piccoli filtri all'interno dei reni che porta a un'insufficienza renale (glomerulonefrite); peggioramento di una malattia chiamata dermatomiosite (infiammazione e debolezza muscolare accompagnata da eruzione cutanea).

Altri effetti indesiderati nei bambini e negli adolescenti

Gli effetti indesiderati osservati nei bambini e negli adolescenti, così come le loro frequenze, sono simili a quelli descritti in precedenza.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il sistema nazionale di segnalazione indicato nell'Appendice V. Comunicando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Erelzi

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio e sull’etichetta della siringa preriempita, riportata dopo “CAD”/”EXP”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Conservare in frigorifero (2 °C – 8 °C). Non congelare.

Conservare le siringhe preriempite nell’imballaggio esterno per proteggerle dalla luce.

Dopo aver tolto la siringa dal frigorifero, attendere circa 15-30 minuti affinché la soluzione di Erelzi raggiunga la temperatura ambiente. Non riscaldare in alcun altro modo. Si raccomanda l’uso immediato successivamente.

Erelzi può essere conservato fuori dal frigorifero a una temperatura massima di 25 ºC per un unico periodo fino a 4 settimane; trascorso tale periodo, il medicamento non deve essere nuovamente refrigerato. Erelzi deve essere eliminato se non utilizzato entro le 4 settimane successive alla rimozione dal frigorifero. Si raccomanda di annotare la data in cui Erelzi è stato tolto dal frigorifero e la data entro cui Erelzi deve essere eliminato (non oltre 4 settimane dalla rimozione dal frigorifero).

Controllare la soluzione nella siringa. Deve essere trasparente o leggermente opalescente, da incolore a giallo pallido, e può contenere piccole particelle di proteine bianche o quasi traslucide. Questo è l’aspetto normale di Erelzi. Non utilizzare la soluzione se è discolorita o torbida, o se presenta particelle diverse da quelle sopra descritte. Se si ha qualche dubbio sull’aspetto della soluzione, contattare il proprio farmacista per ottenere l’eventuale assistenza necessaria.

I farmaci non devono essere smaltiti tramite acque reflue né nei rifiuti domestici. Chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente gli imballaggi e i farmaci che non sono più necessari. In questo modo si contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Erelzi

Il principio attivo è etanercept.

Ogni siringa preriempita contiene 25 mg di etanercept o 50 mg di etanercept.

Gli altri componenti sono acido citrico anidro, citrato di sodio diidrato, cloruro di sodio, saccarosio, cloridrato di L-lisina, idrossido di sodio, acido cloridrico e acqua per preparazioni iniettabili.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Erelzi si presenta come una siringa preriempita contenente una soluzione iniettabile (iniezione) da incolore a leggermente giallastra, trasparente o leggermente opalescente. Le siringhe preriempite sono costituite da vetro di tipo I, un tappo in gomma per lo stantuffo (gomma di bromobutile), un’asta per lo stantuffo, un ago in acciaio inossidabile calibro 29 e un cappuccio per l’ago (elastomero termoplastico). Le siringhe sono dotate di un dispositivo automatico di protezione dell’ago. Ogni confezione contiene 1, 2 o 4 siringhe preriempite con dispositivo di protezione dell’ago; le confezioni multiple contengono 12 (3 confezioni da 4) siringhe preriempite da 25 mg o da 50 mg con dispositivo di protezione dell’ago oppure 8 (2 confezioni da 4) o 24 (6 confezioni da 4) siringhe preriempite da 25 mg con dispositivo di protezione dell’ago. Possono essere disponibili in commercio solo alcuni formati di confezionamento.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Sandoz GmbH

Biochemiestrasse 10

6250 Kundl

Austria

Responsabile della fabbricazione

Sandoz GmbH Schaftenau

Biochemiestrasse 10

6336 Langkampfen

Austria

Novartis Pharmaceutical Manufacturing GmbH

Biochemiestrasse 10

6336 Langkampfen

Austria

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

Belgio/Belgio/Belgio Sandoz nv/sa Tel/Tel:+32 2 722 97 97	Lettonia Sandoz d.d. Latvia filiale Tel:+371 67 892 006 Lituania Sandoz Pharmaceuticals d.d filialas Tel: +370 5 2636 037
Repubblica Ceca Sandoz s.r.o. Tel: +420 234 142 222	Lussemburgo/Lussemburgo Sandoz nv/sa (Belgio/Belgio) Tél/Tel: +32 2 722 97 97
Danimarca/Norvegia/Islanda/Svezia Sandoz A/S Tlf./Tlf/Sími/Tel: +45 63 95 10 00	Ungheria Sandoz Hungária Kft. Tel.: +36 1 430 2890
Germania Hexal AG Tel: +49 8024 908 0	Malta Sandoz Pharmaceuticals d.d. Tel: +35699644126
Estonia Sandoz d.d. Eesti filiaal Tel: +372 665 2400	Paesi Bassi Sandoz B.V. Tel: +31 36 52 41 600
Gr?cia SANDOZ HELLAS ΜΟΝΟΠΡΟΣΩΠΗ Α.Ε. Tel: +30 216 600 5000	Austria Sandoz GmbH Tel: +43 5338 2000
Spagna Sandoz Farmacéutica, S.A. Tel: +34 900 456 856	Polonia Sandoz Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 209 70 00
Francia Sandoz SAS Tél: +33 1 49 64 48 00	Portogallo Sandoz Farmacêutica Lda. Tel: +351 21000 86 00
Croazia Sandoz d.o.o. Tel: +385 1 23 53 111	Romania Sandoz Pharmaceuticals SRL Tel: +40 21 407 51 60
Irlanda Rowex Ltd. Tel: + 353 27 50077	Slovenia Sandoz farmacevtska družba d.d. Tel: +386 1 580 21 11
Italia Sandoz S.p.A. Tel: +39 02 81280696	Repubblica Slovacca Sandoz d.d. - organizacná zložka Tel: +421 2 48 20 0600
Cipro SANDOZ HELLAS ΜΟΝΟΠΡΟΣΩΠΗ Α.Ε. (Gr?cia) Tel: +30 216 600 5000	Finlandia/Finlandia Sandoz A/S Puh/Tel: +358 10 6133 400

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo:

Informazioni dettagliate su questo medicamento sono disponibili sul sito web dell’Agenzia Europea per i Medicinali: http://www.ema.europa.eu.

7. Istruzioni per l'uso della siringa preriempita di Erelzi

Leggere TUTTE le istruzioni prima di iniettare il medicinale.

È importante che non tenti di iniettarsi il medicinale finché il medico, l'infermiere o il farmacista non le avranno mostrato come fare. La confezione contiene la(e) siringa(e) preriempita(e) di Erelzi in blister singoli di plastica.

NON UTILIZZARE	In questa configurazione, il dispositivo di protezione dell'ago È ATTIVATO. NON UTILIZZARE la siringa preriempita.
PRONTA ALL'USO	In questa configurazione, il dispositivo di protezione dell'ago NON È ATTIVATO. La siringa preriempita è pronta per l'uso.

La sua siringa preriempita di Erelzi con copricannula e impugnatura aggiuntiva per posizionare le dita

Una volta che il medicamento è stato iniettato, il copricannula si attiverà automaticamente per coprire l'ago. Questo dispositivo è progettato per proteggere da lesioni da punta accidentale con aghi i professionisti sanitari, i pazienti che si autoiniettano il medicinale prescritto dal medico e le persone che assistono i pazienti nell'autosomministrazione.

Cosa serve ancora per l'iniezione:

Salvietta imbevuta in alcol. Cotone o garza. Contenitore per lo smaltimento di oggetti taglienti.

Informazioni importanti sulla sicurezza

Avvertenza: tenere la siringa fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

1. Non aprire la confezione finché non si è pronti a utilizzare questo medicinale.
2. Non utilizzare questo medicinale se il sigillo del blister è rotto, poiché potrebbe non essere sicuro usarlo.
3. Non agitare la siringa.
4. Non lasciare mai la siringa in luoghi in cui altre persone potrebbero toccarla.
5. La siringa preriempita è dotata di un dispositivo di protezione dell'ago che si attiva automaticamente per coprire l'ago dopo l'amministrazione dell'iniezione. Tale dispositivo aiuterà a prevenire lesioni da punta di ago a chiunque utilizzi la siringa preriempita.

Fare molta attenzione a non toccare i dispositivi di attivazione del proteggiago prima dell'uso. In caso contrario, il proteggiago potrebbe attivarsi prematuramente.

1. Non rimuovere il tappo dell'ago finché non si è immediatamente pronti per eseguire l'iniezione.
2. La siringa non è riutilizzabile. Dopo l'uso, smaltire immediatamente la siringa in un contenitore apposito per oggetti taglienti.
3. Non utilizzare la siringa se è caduta su una superficie dura o se è caduta dopo aver rimosso il tappo dell'ago.

Conservazione della siringa preriempita di Erelzi

1. Conservare questo medicinale chiuso all'interno della sua confezione per proteggerlo dalla luce. Conservare in frigorifero tra 2 °C e 8 °C. NON CONGELARE.
2. Ricordarsi di togliere il blister dal frigorifero in modo che si porti a temperatura ambiente prima di preparare l'iniezione (15-30 minuti).
3. Non utilizzare la siringa dopo la data di scadenza indicata sulla confezione o sull'etichetta della siringa dopo “CAD”/”EXP”. Se è scaduta, restituire l'intero contenitore alla farmacia.

Siti di iniezione

Il sito dell'iniezione è il punto in cui si inietterà con la siringa preriempita. Si raccomanda di utilizzare la parte superiore delle cosce. In alternativa, si può usare la parte inferiore dell'addome, ma non in un'area di 5 cm intorno all'ombelico. Scegliere ogni volta un sito diverso per l'iniezione. Evitare di iniettare in aree in cui la pelle è sensibile, danneggiata, arrossata, squamosa o indurita. Evitare anche zone con cicatrici o smagliature. Se si ha psoriasi, NON si deve somministrare l'iniezione direttamente su aree cutanee gonfie, spesse, arrossate o squamose ("lesioni psoriasiche della pelle").

Se l'iniezione viene somministrata da un caregiver, è possibile utilizzare anche la parte superiore delle braccia.

Preparazione della siringa preriempita di Erelzi

1. Togliere dalla frigorifero la bustina contenente la siringa e lasciarla chiusa per 15-30 minuti affinché si porti a temperatura ambiente.
2. Quando si è pronti a utilizzare la siringa, aprire la bustina e lavarsi accuratamente le mani con acqua e sapone.
3. Disinfettare accuratamente la zona di iniezione con un towelette imbevuto di alcol.
4. Togliere la siringa dalla bustina.
5. Ispezionare la siringa. Il liquido deve essere trasparente o leggermente opalescente, incolore o leggermente giallastro, e può contenere piccole particelle proteiche quasi traslucide o bianche. Questo è l'aspetto normale di Erelzi. Non utilizzare la siringa se il liquido è torbido, decolorato o contiene grumi grandi, scaglie o particelle colorate. Non utilizzare se la siringa è danneggiata o se l'ago di protezione è stato attivato. In tutti questi casi, restituire l'intero contenitore alla farmacia.

Come utilizzare la siringa preriempita di Erelzi

	Rimuovere con attenzione il tappo dell'ago dalla siringa. Smaltirlo. È possibile osservare una goccia sulla punta dell'ago. Questo è normale.
	Pizzicare delicatamente la pelle nel sito di iniezione e inserire l'ago come mostrato in figura. Inserire completamente l'ago per assicurare che tutto il medicinale venga somministrato.
	Tenere la siringa impugnandola come mostrato in figura. Premere lentamente lo stantuffo fino in fondo, in modo che la testa dello stantuffo si incastrì nei dispositivi di attivazione del cappuccio protettivo dell'ago. Mantenere premuto lo stantuffo mentre si tiene ferma la siringa in questa posizione per 5 secondi.
	Senza rilasciare lo stantuffo, rimuovere con attenzione l'ago dal sito di iniezione.
	Lasciare lentamente il rilascio dello stantuffo e permettere al cappuccio protettivo di coprire automaticamente l'ago. Potrebbe esserci un po' di sangue nel sito di iniezione. È possibile premere per 10 secondi con un batuffolo di cotone o una garza sulla zona iniettata. Non strofinare il sito di iniezione. Se necessario, si può applicare un cerotto.

Istruzioni per lo smaltimento

Smaltire la siringa usata in un contenitore per oggetti taglienti (recipiente chiuso e resistente alle punture). Per motivi di sicurezza e di salute (sua e di altre persone), gli aghi e le siringhe usate non devono mai essere riutilizzati.

Se ha domande, consulti un medico, un infermiere o un farmacista che conosca Erelzi.