Erelzi 50 mg roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Erelzi 25 mg roztwór do wstrzykiwań w strzykawce wypełnionej wcześniej

Erelzi 50 mg roztwór do wstrzykiwań w strzykawce wypełnionej wcześniej

etanercept

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz potrzebować ponownego zapoznania się z jej treścią.
• Twój lekarz wyda Ci również Kartę Informacyjną dla Pacjenta, która zawiera ważne informacje dotyczące bezpieczeństwa, które należy znać przed rozpoczęciem i w trakcie leczenia lekiem Erelzi.
• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
  • Ten lek został przepisany Tobie lub dziecku pod Twoją opieką i nie należy go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
  • W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest lek Erelzi i w jakich celach jest stosowany
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania leku Erelzi
3. Jak stosować lek Erelzi
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Erelzi
6. Zawartość opakowania i inne informacje
7. Instrukcje dotyczące stosowania strzykawki wypełnionej wcześniej lekiem Erelzi

1. Co to jest Erelzi i kiedy się go stosuje

Erelzi to lek wytworzony z dwóch białek ludzkich. Hamuje działanie innego białka występującego w organizmie, które powoduje stan zapalny. Erelzi działa poprzez zmniejszanie stanu zapalnego związanego z niektórymi chorobami.

Erelzi może być stosowany u dorosłych w wieku co najmniej 18 lat w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów umiarkowanego lub ciężkiego, zespolonego zapalenia stawów i skóry (artropatii psorytycznej), ciężkiej zespolonej spondyloartropatii osiowej, w tym zespolonego zapalenia stawów kręgosłupa (ankilozującego zapalenia stawów kręgosłupa) oraz ciężkiej lub umiarkowanej łuszczycy – zazwyczaj w przypadkach, gdy inne terapie nie były wystarczająco skuteczne lub nie są dla Ciebie odpowiednie.

W leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów Erelzi jest zazwyczaj stosowany łącznie z metotreksatem, choć może być również stosowany samodzielnie, jeśli leczenie metotreksatem nie jest dla Ciebie odpowiednie. Erelzi może spowolnić uszkodzenie stawów spowodowane reumatoidalnym zapaleniem stawów i poprawić Twoją zdolność do wykonywania czynności dnia codziennego, niezależnie od tego, czy stosuje się go samodzielnie, czy w połączeniu z metotreksatem.

U pacjentów z zespolonym zapaleniem stawów i skóry (artropatią psorytyczną) z wieloma zaangażowanymi stawami Erelzi może poprawić zdolność do wykonywania codziennych czynności.

U pacjentów z wieloma symetrycznymi, opuchniętymi lub bolesnymi stawami (np. w rękach, nadgarstkach i stopach) Erelzi może opóźnić postęp uszkodzenia strukturalnego tych stawów spowodowanego chorobą.

Erelzi jest również wskazany w leczeniu dzieci i nastolatków z następującymi chorobami:

• W przypadku następujących postaci młodzieńczego zapalenia stawów idiopatycznego, gdy leczenie metotreksatem nie przyniosło odpowiednich efektów lub nie jest odpowiednie:
• Poliartropatii (z dodatnim lub ujemnym czynnikiem reumatoidalnym) i rozszerzonej oligoartropatii u pacjentów od 2. roku życia i o masie ciała równej lub powyżej 62,5 kg.
• Zespolonego zapalenia stawów i skóry (artropatii psorytycznej) u pacjentów od 12. roku życia i o masie ciała równej lub powyżej 62,5 kg.
• Zespolonego zapalenia stawów z entezopatią u pacjentów od 12. roku życia i o masie ciała równej lub powyżej 62,5 kg, u których inne, powszechnie stosowane terapie nie przyniosły odpowiednich efektów lub nie są odpowiednie.
• Ciężkiej łuszczycy u pacjentów od 6. roku życia i o masie ciała równej lub powyżej 62,5 kg, którzy nie odpowiedzieli na fototerapię lub inne terapie systemowe lub nie mogą ich stosować.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku Erelzi

Nie stosuj Erelzi

• jeśli Ty lub dziecko, o które się opiekujesz, jesteście uczuleni na etanercept lub którykolwiek z pozostałych składników leku Erelzi (wymienionych w sekcji 6). Jeśli u Ciebie lub u dziecka wystąpią objawy reakcji alergicznych, takie jak uczucie ucisku w klatce piersiowej, trudności w oddychaniu, zawroty głowy lub wysypka, nie należy więcej stosować Erelzi i należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
• jeśli Ty lub dziecko cierpicie lub macie ryzyko rozwoju ciężkiego zakażenia krwi zwanego sepsą. Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem.
• jeśli Ty lub dziecko cierpicie na infekcję dowolnego rodzaju. Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Erelzi skonsultuj się z lekarzem.

• Reakcje alergiczne: Jeśli u Ciebie lub u dziecka wystąpią objawy reakcji alergicznych, takie jak uczucie ucisku w klatce piersiowej, trudności w oddychaniu, zawroty głowy lub wysypka, nie należy więcej stosować Erelzi i należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

• Infekcje/chirurgia: Jeśli Ty lub dziecko rozwiniecie nową infekcję lub macie być poddani większej operacji chirurgicznej, lekarz może zdecydować o zawieszeniu leczenia Erelzi.

• Infekcje/cukrzyca: Powiadom lekarza, jeśli Ty lub dziecko mieliście nawracające infekcje lub jeśli cierpicie na cukrzycę lub inne schorzenia zwiększające ryzyko infekcji.

• Infekcje/monitorowanie: Powiadom lekarza o wszelkich ostatnich podróżach poza region europejski. Jeśli Ty lub dziecko pojawią się objawy infekcji, takie jak gorączka, dreszcze lub kaszel, należy natychmiast powiadomić lekarza. Lekarz musi zadecydować, czy należy kontynuować monitorowanie pod kątem obecności infekcji po zakończeniu leczenia Erelzi.

• Gruźlica: Ponieważ u pacjentów leczonych Erelzi zgłaszano przypadki gruźlicy, lekarz sprawdzi objawy i oznaki gruźlicy przed rozpoczęciem leczenia Erelzi. Może to obejmować szczegółowy wywiad medyczny, zdjęcie rentgenowskie klatki piersiowej i test na gruźlicę. Wykonanie tych badań powinno zostać odnotowane na Karcie Informacyjnej dla Pacjenta. Bardzo ważne jest, abyś poinformował lekarza, jeśli Ty lub dziecko mieliście gruźlicę lub byliście w bezpośrednim kontakcie z osobą chorą na gruźlicę. Jeśli podczas lub po leczeniu pojawią się objawy gruźlicy (takie jak trwający kaszel, utrata masy ciała, osłabienie, łagodna gorączka) lub innej infekcji, należy natychmiast powiadomić lekarza.

• Wirusowe zapalenie wątroby typu B: Powiadom lekarza, jeśli Ty lub dziecko cierpieliście lub chorowaliście na wirusowe zapalenie wątroby typu B. Lekarz powinien wykonać badanie na wirusowe zapalenie wątroby typu B przed rozpoczęciem leczenia Erelzi. Leczenie Erelzi może spowodować reaktywację wirusowego zapalenia wątroby typu B u pacjentów, którzy wcześniej byli zakażeni wirusem wirusowego zapalenia wątroby typu B. Jeśli do tego dojdzie, należy przerwać stosowanie Erelzi.

• Wirusowe zapalenie wątroby typu C: Powiadom lekarza, jeśli Ty lub dziecko cierpicie na wirusowe zapalenie wątroby typu C. Lekarz może zdecydować o monitorowaniu leczenia Erelzi w przypadku pogorszenia się infekcji.

• Zaburzenia krwi: Natychmiast powiadom lekarza, jeśli Ty lub dziecko macie objawy takie jak trwająca gorączka, ból gardła, krwawienia, łatwe powstawanie siniaków lub bladość. Mogą one wskazywać na poważne zaburzenie krwi, które może wymagać przerwania leczenia Erelzi.

• Zaburzenia układu nerwowego i wzroku: Powiadom lekarza, jeśli Ty lub dziecko cierpicie na stwardnienie rozsiane, zapalenie nerwu wzrokowego (zapalenie nerwów wzrokowych) lub zapalenie rdzenia kręgowego (transverse myelitis). Lekarz zadecyduje, czy Erelzi jest odpowiednim lekiem.

• Ostra niewydolność serca: Powiadom lekarza, jeśli Ty lub dziecko mieliście w przeszłości niewydolność serca, ponieważ Erelzi należy stosować z ostrożnością w takich przypadkach.

• Rak: Powiadom lekarza, jeśli Ty lub dziecko mieliście chłoniaka (typ nowotworu krwi) lub inny nowotwór przed rozpoczęciem leczenia Erelzi.

Pacjenci z ciężką reumatoidalnym zapaleniem stawów, którzy chorowali na to długo, mogą mieć większe niż przeciętne ryzyko rozwoju chłoniaka.

Dzieci i dorośli przyjmujący Erelzi mogą mieć zwiększone ryzyko rozwoju chłoniaka lub innego nowotworu.

Niektórzy pacjenci w wieku dorosłym i dzieci, którzy otrzymywali Erelzi lub inne leki działające podobnie jak Erelzi, rozwinęli nowotwory, w tym nietypowe typy, które czasem prowadziły do śmierci.

Niektórzy pacjenci stosujący Erelzi rozwinęli nowotwory skóry. Powiadom lekarza, jeśli Ty lub dziecko zauważycie zmiany wyglądu skóry lub nowe wyrostki na skórze.

• Ospa wietrzna: Powiadom lekarza, jeśli Ty lub dziecko mieliście kontakt z ospą wietrzną podczas stosowania Erelzi. Lekarz zadecyduje, czy stosowanie leku profilaktycznego na ospę wietrzną jest odpowiednie.

•Alkoholizm: Erelzi nie powinien być stosowany w leczeniu zapalenia wątroby związanego z alkoholizmem. Prosimy poinformować lekarza, jeśli Ty lub dziecko, o które się opiekujesz, mieliście w przeszłości alkoholizm.

• Zespół Churg-Straussa (choroba Wegenera): Erelzi nie jest zalecany w leczeniu zespołu Churg-Straussa, rzadkiego schorzenia zapalnego. Jeśli Ty lub dziecko macie zespół Churg-Straussa, powiadom o tym lekarza.
• Leki przeciwcukrzycowe: Powiadom lekarza, jeśli Ty lub dziecko cierpicie na cukrzycę lub przyjmujecie leki na cukrzycę. Lekarz może zadecydować, że podczas stosowania Erelzi potrzebujecie mniejszej dawki leków przeciwcukrzycowych.

Dzieci i młodzież

Stosowanie Erelzi nie jest wskazane u dzieci i młodzieży o masie ciała poniżej 62,5 kg.

• Szczepienia: Jeśli to możliwe, dzieci powinny mieć aktualne szczepienia przed rozpoczęciem leczenia Erelzi. Niektóre szczepienia, takie jak szczepionka na polio doustna, nie powinny być podawane podczas stosowania Erelzi. Przed podaniem jakiegokolwiek szczepienia skonsultuj się z lekarzem.

Zwykle Erelzi nie powinno się stosować u dzieci poniżej 2 roku życia lub o masie ciała poniżej 62,5 kg z poliartretyzmem lub rozszerzonym oligoartretyzmem, u dzieci poniżej 12 roku życia lub o masie ciała poniżej 62,5 kg z zapaleniem stawów związanym z entezopatią lub z reumatoidalnym zapaleniem stawów psoriacyjnych, ani u dzieci poniżej 6 roku życia lub o masie ciała poniżej 62,5 kg z łuszczycą.

Inne leki i Erelzi

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli Ty lub dziecko przyjmujecie, niedawno przyjmowaliście lub moglibyście potrzebować innych leków (w tym anakinry, abataceptu lub sulfasalazyny), również tych nie przepisanych przez lekarza.

Ty lub dziecko nie powinni przyjmować Erelzi jednocześnie z lekami zawierającymi substancje czynne anakinra lub abatacept.

Ciąża i karmienie piersią

Erelzi może być stosowany w czasie ciąży tylko wtedy, gdy jest to wyraźnie uzasadnione. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę.

Jeśli otrzymywałaś Erelzi w czasie ciąży, Twoje dziecko może mieć większe ryzyko zakażenia. Ponadto w jednym badaniu zaobserwowano większą liczbę wad wrodzonych u dzieci, gdy matka otrzymywała etanercept w czasie ciąży, w porównaniu z matkami, które nie otrzymywały etanerceptu ani innych podobnych leków (antagonistów TNF), ale nie stwierdzono żadnego wzorca w typach zgłoszonych wad wrodzonych. Inne badanie nie wykazało zwiększonego ryzyka wad wrodzonych u dzieci matek przyjmujących Erelzi w czasie ciąży. Lekarz pomoże Ci zdecydować, czy korzyści z leczenia przewyższają potencjalne ryzyko dla dziecka.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli chcesz karmić piersią podczas leczenia Erelzi. Ważne jest, aby poinformować pediatrę i innych pracowników służby zdrowia o stosowaniu Erelzi w czasie ciąży i karmienia piersią przed podaniem dziecku jakichkolwiek szczepień.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie oczekuje się, że stosowanie Erelzi wpłynie na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Erelzi zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę 25 mg lub 50 mg; co oznacza, że jest praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować lek Erelzi

Stosuj lek dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli uważasz, że działanie leku Erelzi jest zbyt silne lub zbyt słabe, poinformuj o tym lekarza lub farmaceutę.

Lek Erelzi jest dostępny w dawkach 25 mg i 50 mg.

Stosowanie u dorosłych (osób w wieku co najmniej 18 lat)

Reumatoidalne zapalenie stawów, artropatia psoriatyczna i zapalenie stawów osiowe, w tym sztywniak zapalny kręgosłupa

Standardową dawką jest 25 mg podawane dwa razy w tygodniu lub 50 mg podawane raz w tygodniu, w postaci iniekcji podskórnej. Jednak lekarz może zalecić inną częstotliwość podawania leku Erelzi.

Łupież psoriatyczny

Standardową dawką jest 25 mg dwa razy w tygodniu lub 50 mg raz w tygodniu.

Alternatywnie można podawać 50 mg dwa razy w tygodniu przez maksymalnie 12 tygodni, a następnie kontynuować dawką 25 mg dwa razy w tygodniu lub 50 mg raz w tygodniu.

Lekarz zdecyduje, przez jaki czas należy stosować lek Erelzi oraz czy konieczne będzie ponowne leczenie, w zależności od odpowiedzi na terapię. Jeśli po 12 tygodniach lek Erelzi nie wykaże działania na Twoją chorobę, lekarz może zalecić zaprzestanie stosowania tego leku.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Odpowiednia dawka i częstotliwość podawania zależą od masy ciała dziecka lub nastolatka oraz od rodzaju choroby. Lekarz ustali odpowiednią dawkę dla dziecka i przepisze najodpowiedniejszą formę etanerceptu. Pacjentom pediatrycznym o masie ciała co najmniej 62,5 kg można podawać dawkę 25 mg dwa razy w tygodniu lub 50 mg raz w tygodniu, stosując strzykawkę wstępnie załadowaną lub pióro wstępnie załadowane o ustalonej dawce.

Dostępne są inne leki zawierające etanercept, odpowiednio dobrane pod względem dawek dla dzieci.

W przypadku poliartropatii lub rozszerzonej oligoartropatii u pacjentów od 2. roku życia i o masie ciała co najmniej 62,5 kg, lub entezopatii towarzyszącej zapaleniu stawów lub artropatii psoriatycznej u pacjentów od 12. roku życia i o masie ciała co najmniej 62,5 kg, standardową dawką jest 25 mg dwa razy w tygodniu lub 50 mg raz w tygodniu.

W przypadku łupieżu psoriatycznego u pacjentów od 6. roku życia i o masie ciała co najmniej 62,5 kg, standardową dawką jest 50 mg raz w tygodniu. Jeśli po 12 tygodniach lek Erelzi nie wykaże działania na chorobę dziecka, lekarz może zalecić zaprzestanie stosowania tego leku.

Lekarz udzieli szczegółowych instrukcji dotyczących przygotowania i dozowania odpowiedniej dawki.

Sposób i droga podania

Lek Erelzi podaje się w postaci iniekcji podskórnej.

Szczegółowe instrukcje dotyczące wstrzykiwania leku Erelzi zawiera sekcja 7, „Instrukcje użytkowania strzykawki wstępnie załadowanej Erelzi”.

Roztworu leku Erelzi nie wolno mieszać z żadnym innym lekiem.

Aby ułatwić zapamiętanie dnia(dni) tygodnia, w które należy stosować lek Erelzi, warto odnotowywać te informacje w dzienniku.

Jeśli podasz zbyt dużą dawkę leku Erelzi

Jeśli podasz więcej leku Erelzi niż powinieneś (np. większą dawkę jednorazowo lub zbyt często), skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą.

Należy zawsze nosić przy sobie opakowanie leku, nawet jeśli jest puste.

Jeśli zapomniałeś podać sobie dawkę leku Erelzi

Jeśli zapomniałeś podać dawkę, powinieneś zrobić to tak szybko, jak tylko sobie o tym przypomnisz, chyba że następna dawka jest zaplanowana na następny dzień – w takim przypadku pomij zapomnianą dawkę. Następnie kontynuuj stosowanie leku w regularnych dniach. Jeśli nie przypomnisz sobie o zapomnianej dawce do dnia, w którym masz podać następną dawkę, nie podawaj podwójnej dawki (dwóch dawek w tym samym dniu), aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie lekiem Erelzi

Objawy choroby mogą powrócić po przerwaniu leczenia.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Reakcje alergiczne

Jeśli zaobserwujesz którykolwiek z poniższych objawów, nie wstrzykuj więcej Erelzi. Natychmiast powiadom lekarza lub udaj się do najbliższego szpitala z pracującym oddziałem ratunkowym.

• Trudności z połykaniem lub oddychaniem.
• Opuchlizna twarzy, gardła, rąk i stóp.
• Odczucie pobudzenia lub niepokoju, kołatanie serca, nagłe zaczerwienienie skóry i/lub uczucie gorąca.
• Ciężka wysypka, świąd lub pokrzywka (wystające plamy na skórze, czerwone lub blade, często towarzyszy im świąd).

Ciężkie reakcje alergiczne są rzadkie. Jednak każdy z powyższych objawów może wskazywać na reakcję alergiczną na Erelzi, dlatego należy natychmiast skontaktować się z opieką zdrowotną.

Ciężkie działania niepożądane

Jeśli zaobserwujesz którykolwiek z poniższych objawów, Ty lub dziecko mogą wymagać natychmiastowej pomocy medycznej.

• Objawy ciężkich infekcji, takie jak wysoka gorączka, która może występować wraz z kaszlem, dusznością, dreszczami, osłabieniem lub bolesnym, wrażliwym, zaczerwienionym i ciepłym obszarem skóry lub stawów.
• Objawy zaburzeń krwi, takie jak krwawienia, siniaki lub bladość.
• Objawy zaburzeń układu nerwowego, takie jak mrowienie, drętwienie, zaburzenia widzenia, ból oka lub pojawienie się osłabienia w jednej ręce lub nodze.
• Objawy niewydolności serca lub pogorszenia niewydolności serca, takie jak zmęczenie lub duszność podczas aktywności, obrzęki kostek, uczucie pełności w szyi lub brzuchu, duszność w nocy lub kaszel, niebieskawe zabarwienie paznokci lub wokół ust.
• Objawy raka: rak może dotknąć każdej części ciała, w tym skóry i krwi, a możliwe objawy zależą od typu i lokalizacji raka. Mogą one obejmować między innymi: utratę masy ciała, gorączkę, opuchliznę (z lub bez bólu), trwający kaszel, obecność guzków lub zgrubień na skórze.
• Objawy reakcji autoimmunologicznych (w których powstają przeciwciała mogące uszkadzać normalne tkanki organizmu), takie jak ból, świąd, osłabienie oraz nieprawidłowe oddychanie, myślenie, odczuwanie lub widzenie.
• Objawy toczenia lub zespołu typu toczeń, takie jak zmiany masy ciała, trwała wysypka, gorączka, ból mięśni lub stawów lub zmęczenie.
• Objawy zapalenia naczyń krwionośnych, takie jak ból, gorączka, zaczerwienienie lub uczucie gorąca skóry lub świąd.

Te działania niepożądane są rzadkie lub niefrequentne, ale stanowią poważne stany (niektóre z nich rzadko mogą być śmiertelne). Jeśli wystąpią te objawy, natychmiast powiadom lekarza lub udaj się do najbliższego szpitala z pracującym oddziałem ratunkowym.

Poniżej wymieniono znane działania niepożądane Erelzi, pogrupowane według malejącej częstości występowania:

• Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):

Infekcje (w tym przeziębienie, zatkanie zatok, zapalenie oskrzeli, infekcje dróg moczowych i infekcje skóry); reakcje w miejscu wstrzyknięcia (w tym krwawienie, siniaki, zaczerwienienie, świąd, ból i obrzęk) (nie występują tak często po pierwszym miesiącu leczenia; niektórzy pacjenci rozwijają reakcje w miejscu wstrzyknięcia, które niedawno stosowali); oraz ból głowy.

• Często (może dotyczyć do 1 na 10 osób):

Reakcje alergiczne; gorączka; wysypka; świąd; przeciwciała skierowane przeciwko normalnym tkankom (powstawanie autoprzeciwciał).

• Nieczone (może dotyczyć do 1 na 100 osób):

Ciężkie infekcje (w tym zapalenie płuc, niepowierzchowne infekcje skóry, infekcje stawów, zakażenie krwi i infekcje uogólnione); pogorszenie niewydolności serca zastoinowego; niski poziom czerwonych krwinek, niski poziom białych krwinek, niski poziom neutrofili (typ białych krwinek); niski poziom płytek krwi; rak skóry (z wyłączeniem czerniaka); lokalizowana opuchlizna skóry (angioobrzęk); pokrzywka (wystające plamy na skórze, czerwone lub blade, często towarzyszy im świąd); zapalenie oka, łuszczycę (nową lub pogorszenie istniejącej); zapalenie naczyń krwionośnych wpływające na wiele narządów; podwyższenie enzymów wątrobowych we krwi (u pacjentów otrzymujących również metotreksat, podwyższenie enzymów wątrobowych jest częste); bóle brzucha i ból, biegunka, utrata masy ciała lub krew w stolcu (objawy problemów jelitowych).

• Rzadkie (może dotyczyć do 1 na 1000 osób):

Ciężkie reakcje alergiczne (w tym ciężka lokalna opuchlizna skóry i ciężkie oddychanie); chłoniak (typ raka krwi); białaczka (rak wpływający na krew i szpik kostny); czerniak (typ raka skóry); jednoczesny niski poziom czerwonych krwinek, białych krwinek i płytek krwi; zaburzenia układu nerwowego (z ciężkim osłabieniem mięśni i objawami przypominającymi stwardnienie rozsiane lub zapalenie nerwów wzrokowych lub rdzenia kręgowego); gruźlica; nowo powstała niewydolność serca zastoinowego; drgawki; toczeń lub zespół typu toczeń (objawy mogą obejmować trwałą wysypkę, gorączkę, ból stawów i zmęczenie); wysypka skórna, która może prowadzić do poważnego pęcherzowania i odłuszczania się skóry; reakcje typu likenoidalne (świądąca, czerwono-fioletowa wysypka skórna i/lub grube, szaro-białe linie na błonach śluzowych); zapalenie wątroby spowodowane przez układ odpornościowy (autoimmunologiczne zapalenie wątroby; u pacjentów otrzymujących również metotreksat częstość jest niefrequentna); choroba immunologiczna, która może wpływać na płuca, skórę i węzły chłonne (sarkoidoza); zapalenie lub bliznowacenie płuc (u pacjentów otrzymujących również metotreksat częstość zapalenia lub bliznowacenia płuc jest niefrequentna).

• Bardzo rzadkie (może dotyczyć do 1 na 10 000 osób):

Niewydolność szpiku kostnego w produkcji istotnych komórek krwi.

• Nieznana częstość (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

Rak komórek Merkela (typ raka skóry); nadmierna aktywacja białych krwinek związana z zapaleniem (zespół aktywacji makrofagów); reaktywacja wirusa zapalenia wątroby typu B (infekcja wątroby); uszkodzenie małych filtrów w nerkach prowadzące do zaburzeń czynności nerek (gniazdkowe zapalenie nerek); pogorszenie choroby zwanej dermatomiozitem (zapalenie i osłabienie mięśni towarzyszone wysypką skórną).

Inne działania niepożądane u dzieci i młodzieży

Działania niepożądane obserwowane u dzieci i młodzieży, jak również ich częstość, są podobne do wcześniej opisanych.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane nie wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Dodatku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku Erelzi

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu oraz na etykiecie strzykawki wstrząsanej po oznaczeniach „CAD”/”EXP”. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego.

Przechowuj w lodówce (2 °C – 8 °C). Nie zamarzać.

Strzykawki wstrząsane należy przechowywać w opakowaniu zewnętrznym, aby chronić je przed światłem.

Po wyjęciu strzykawki z lodówki poczekaj około 15–30 minut, aż roztwór Erelzi osiągnie temperaturę pokojową. Nie podgrzewaj go w inny sposób. Następnie zaleca się natychmiastowe użycie.

Lek Erelzi można przechowywać poza lodówką przy maksymalnej temperaturze 25 °C przez jeden okres do 4 tygodni; po tym czasie nie wolno już ponownie chłodzić leku. Lek Erelzi należy wyrzucić, jeśli nie został użyty w ciągu 4 tygodni od momentu wyjęcia z lodówki. Zaleca się zapisanie daty, w której Erelzi został wyjęty z lodówki, oraz daty, od której lek ten powinien zostać wyrzucony (nie później niż 4 tygodnie po wyjęciu z opakowania lodówki).

Sprawdź roztwór w strzykawce. Powinien być przezroczysty lub lekko opalowy, od bezbarwnego do lekko żółtawego, może zawierać drobne białe lub prawie przezroczyste cząstki białkowe. Jest to normalny wygląd leku Erelzi. Nie należy stosować roztworu, jeśli jest on zabarwiony, mętny lub zawiera inne cząstki niż opisane powyżej. Jeśli obawiasz się co do wyglądu roztworu, skontaktuj się z farmaceutą w celu uzyskania wszelkiej pomocy, której możesz potrzebować.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomogą Państwo w ochronie środowiska.

6. Skład opakowania i informacje dodatkowe

Skład Erelzi

Substancją czynną jest etanercept.

Każda strzykawka wstępnie załadowana zawiera 25 mg etanerceptu lub 50 mg etanerceptu.

Pozostałymi składnikami są kwas cytrynowy bezwodny, cytrynian sodu dwuwodny, chlorek sodu, sacharoza, chlorowodorek L-lizyny, wodorotlenek sodu, kwas chlorowodorowy i woda do sporządzania środków strzykawkowych.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Erelzi jest dostępne w formie strzykawki wstępnie załadowanej zawierającej klarowny lub nieco opalizujący, bezbarwny lub nieco żółtawy roztwór do wstrzykiwań. Strzykawki wstępnie załadowane są wykonane ze szkła typu I, mają tłok gumowy (guma bromobutylowa), sztyft tłoka, stalową igłę o grubości 29 gauge oraz osłonkę igły (elastomer termoplastyczny). Strzykawki są wyposażone w automatyczny ochronnik igły. Każde opakowanie zawiera 1, 2 lub 4 strzykawki wstępnie załadowane z ochronnikiem igły; opakowania wielokrotne zawierają 12 (3 opakowania po 4) strzykawek wstępnie załadowanych po 25 mg lub 50 mg z ochronnikiem igły lub 8 (2 opakowania po 4) lub 24 (6 opakowań po 4) strzykawek wstępnie załadowanych po 25 mg z ochronnikiem igły. Nie wszystkie rozmiary opakowań mogą być dostępne w obrocie handlowym.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Sandoz GmbH

Biochemiestrasse 10

6250 Kundl

Austria

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Sandoz GmbH Schaftenau

Biochemiestrasse 10

6336 Langkampfen

Austria

Novartis Pharmaceutical Manufacturing GmbH

Biochemiestrasse 10

6336 Langkampfen

Austria

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej wersji tego ulotki:

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.euopa.eu.

7. Instrukcje dotyczące użytkowania strzykawki wstępnie napełnionej Erelzi

Przed zastrzyknięciem leku należy dokładnie przeczytać WSZYSTKIE instrukcje.

Należy pamiętać, że nie wolno próbować zastrzyknąć leku, zanim lekarz, pielęgniarka lub farmaceuta nie wykazał(a) jak to zrobić. Opakowanie zawiera strzykawkę(e) wstępnie napełnione Erelzi w indywidualnych foliach aluminiowych.

Twoja strzykawka wstępnie załadowana Erelzi z osłoną igły i dodatkowym uchwytem do umieszczenia palców

Gdy lek zostanie wstrzyknięty, aktywuje się osłona igły, która przykryje igłę. Ma ona chronić przed urazami spowodowanymi przypadkowym ukłuciem igłą pracowników ochrony zdrowia, pacjentów samodzielnie wstrzykujących przepisany przez lekarza lek oraz osób pomagających pacjentom w samowstrzykaniu leku.

Co jeszcze potrzebujesz do zastrzyku:

Ważne informacje bezpieczeństwa

Ostrzeżenie: Przechowuj strzykawkę w miejscu niedostępnym dla dzieci.

1. Nie otwieraj opakowania, dopóki nie będzie gotowy na zastrzyk tego leku.
2. Nie używaj tego leku, jeśli uszkodzony jest foliowy oponiec blistera, ponieważ może to stanowić zagrożenie dla bezpieczeństwa.
3. Nie wstrząsaj strzykawką.
4. Nigdy nie pozostawiaj strzykawki w miejscach, gdzie mogą jej dotknąć inne osoby.
5. Strzykawka wstępnie załadowana jest wyposażona w osłonę igły, która aktywuje się automatycznie po podaniu zastrzyku. Osłona ta pomoże zapobiec urazom igłą innym osobom korzystającym ze strzykawki wstępnie załadowanej.

Zachowaj szczególną ostrożność, aby przypadkowo nie dotykać dźwigni aktywujących osłonę igły przed zastosowaniem. W przeciwnym razie osłona igły może zostać aktywowana przedwcześnie.

1. Nie usuwaj osłony igły zanim nie będzie gotowy na zastrzyk.
2. Strzykawki nie można ponownie używać. Natychmiast po użyciu wyrzuć ją do pojemnika na przedmioty ostry.
3. Nie używaj strzykawki, jeśli upadła na twardą powierzchnię lub została upuszczona po zdjęciu osłony igły.

Przechowywanie strzykawki wstępnie załadowanej Erelzi

1. Przechowuj ten lek w zamkniętej opakowaniu, aby chronić go przed światłem. Przechowuj w lodówce w temperaturze od 2 °C do 8 °C. NIE MROŹ.
2. Pamiętaj, aby wyjąć blister z lodówki i pozwolić mu osiągnąć temperaturę pokojową przed przygotowaniem zastrzyku (15–30 minut).
3. Nie używaj strzykawki po upływie daty ważności podanej na opakowaniu lub etykiecie strzykawki po oznaczeniu „CAD”/”EXP”. Jeśli lek stracił ważność, zwróć całe opakowanie do apteki.

Miejsca wstrzykiwań

Przygotowanie strzykawki wstępnie załadowanej Erelzi

1. Wyjmij foliówkę z strzykawką z lodówki i pozostaw nieotwartą przez 15–30 minut, aby się ogrzała do temperatury pokojowej.
2. Gdy będziesz gotowy do użycia strzykawki, otwórz foliówkę i dokładnie umyj ręce wodą i mydłem.
3. Dokładnie odkaż miejsce wstrzyknięcia za pomocą chusteczki alkoholowej.
4. Wyjmij strzykawkę z foliówki.
5. Sprawdź strzykawkę. Płyn powinien być przezroczysty lub lekko mleczny, bezbarwny lub lekko żółtawy, może zawierać drobne, prawie przezroczyste lub białe cząstki białka. Jest to normalny wygląd Erelzi. Nie należy stosować, jeśli płyn jest mętny, zmienił barwę lub zawiera duże grudki, płatki lub zabarwione cząstki. Nie należy stosować, jeśli strzykawka jest uszkodzona lub igła jest już aktywowana. W każdym z tych przypadków zwróć całe opakowanie do apteki.

Jak stosować strzykawkę wstępnie załadowaną Erelzi

Instrukcje usuwania

Jeśli masz jakiekolwiek pytania, skonsultuj się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą, którzy znają lek Erelzi.