Эрелзи 50 мг раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Эрелзи 25 мг раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце

Эрелзи 50 мг раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце

этанерцепт

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этого лекарственного препарата, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте данную инструкцию — возможно, вам потребуется ознакомиться с ней повторно.
• Кроме того, ваш врач выдаст вам Карточку информирования пациента, в которой содержится важная информация о мерах безопасности, которую вам необходимо знать до начала и во время лечения препаратом Эрелзи.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
  • Данный препарат был назначен вам или ребенку, находящемуся под вашей опекой, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку это может нанести им вред.
  • При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если речь идет о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Эрелзи и для чего применяется
2. Что необходимо знать перед началом применения Эрелзи
3. Способ применения Эрелзи
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Эрелзи
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация
7. Инструкция по применению предварительно заполненного шприца Эрелзи

1. Что такое Эрелзи и для чего он применяется

Эрелзи — это лекарственное средство, которое производится из двух белков человека. Оно блокирует активность другого белка, присутствующего в организме, который вызывает воспаление. Эрелзи действует, уменьшая воспаление, связанное с определёнными заболеваниями.

Эрелзи может применяться у взрослых пациентов в возрасте 18 лет и старше для лечения ревматоидного артрита умеренной или тяжёлой степени, псориатического артрита, осевого спондилоартрита тяжёлой формы, включая анкилозирующий спондилит, а также умеренной или тяжёлой псориаза, как правило, в тех случаях, когда другие методы лечения оказались недостаточно эффективными или не подходят пациенту.

При лечении ревматоидного артрита Эрелзи обычно применяется в сочетании с метотрексатом, хотя может использоваться и самостоятельно, если лечение метотрексатом не подходит пациенту. Эрелзи может замедлить повреждение суставов, вызванное ревматоидным артритом, и улучшить способность выполнять повседневные действия, как при монотерапии, так и в комбинации с метотрексатом.

У пациентов с псориатическим артритом, затрагивающим множественные суставы, Эрелзи может улучшить способность выполнять обычные ежедневные действия.

У пациентов с множественными симметричными, опухшими или болезненными суставами (например, в кистях рук, запястьях и стопах) Эрелзи может замедлить прогрессирование структурного повреждения суставов, вызванного заболеванием.

Эрелзи также показан для лечения детей и подростков при следующих заболеваниях:

• При следующих формах ювенильного идиопатического артрита, если лечение метотрексатом оказалось неэффективным или не подходит:
• Полиартрит (с положительным или отрицательным ревматоидным фактором) и расширенный олигоартрит у пациентов в возрасте от 2 лет и с массой тела не менее 62,5 кг.
• Псориатический артрит у пациентов в возрасте от 12 лет и с массой тела не менее 62,5 кг.
• При энтезит-ассоциированном артрите у пациентов в возрасте от 12 лет и с массой тела не менее 62,5 кг, если другие более распространённые методы лечения оказались неэффективными или не подходят.
• При тяжёлом псориазе у пациентов в возрасте от 6 лет и с массой тела не менее 62,5 кг, у которых не наблюдалось достаточного эффекта от фототерапии или других системных терапий, либо которые не могут их применять.

2. Что Вам необходимо знать перед началом применения Эрелзи

Не используйте Эрелзи

• если Вы или ребенок, за которого Вы отвечаете, имеете аллергию на этанерцепт или на любой из других компонентов препарата Эрелзи (перечислены в разделе 6). Если у Вас или у ребенка возникнут аллергические реакции, такие как чувство сдавления в груди, затруднённое дыхание, головокружение или сыпь, не вводите более Эрелзи и немедленно свяжитесь с врачом.
• если у Вас или у ребенка есть или имеется риск развития тяжёлого инфекционного поражения крови, называемого сепсисом. Если Вы не уверены, проконсультируйтесь с врачом.
• если у Вас или у ребенка имеется инфекция любого типа. Если Вы не уверены, проконсультируйтесь с врачом.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом перед началом применения Эрелзи.

• Аллергические реакции: Если у Вас или у ребенка возникнут аллергические реакции, такие как чувство сдавления в груди, затруднённое дыхание, головокружение или сыпь, прекратите введение Эрелзи и немедленно свяжитесь с врачом.

• Инфекции/хирургическое вмешательство: Если у Вас или у ребенка развивается новая инфекция или предстоит крупная хирургическая операция, Ваш врач может принять решение о временном прекращении лечения Эрелзи.

• Инфекции/сахарный диабет: Сообщите врачу, если у Вас или у ребенка в анамнезе имеются повторяющиеся инфекции или если имеется сахарный диабет или другие состояния, повышающие риск развития инфекций.

• Инфекции/мониторинг: Сообщите врачу о недавних поездках за пределы Европейского региона. Если у Вас или у ребенка появятся симптомы инфекции, такие как лихорадка, озноб или кашель, немедленно сообщите об этом врачу. Врач должен решить, нужно ли продолжать наблюдение за возможными инфекциями после прекращения лечения Эрелзи.

• Туберкулёз: Поскольку при лечении Эрелзи сообщалось о случаях туберкулёза, перед началом терапии врач проведёт обследование на наличие признаков и симптомов туберкулёза. Это может включать тщательный сбор анамнеза, рентгенографию грудной клетки и пробу на туберкулёз. Результаты этих обследований должны быть зафиксированы в Карте информации для пациента. Очень важно сообщить врачу, если у Вас или у ребенка был туберкулёз или если Вы или ребенок имели тесный контакт с больным туберкулёзом. Если во время или после лечения появятся симптомы туберкулёза (например, длительный кашель, потеря веса, вялость, субфебрилитет) или другие признаки инфекции, немедленно сообщите об этом врачу.

• Гепатит В: Сообщите врачу, если у Вас или у ребенка есть или ранее был гепатит В. Перед началом лечения Эрелзи врач должен провести тест на гепатит В. Лечение Эрелзи может привести к реактивации гепатита В у пациентов, ранее инфицированных вирусом гепатита В. В случае реактивации необходимо прекратить применение Эрелзи.

• Гепатит С: Сообщите врачу, если у Вас или у ребенка есть гепатит С. Врач может принять решение о более тщательном контроле за течением инфекции во время лечения Эрелзи.

• Заболевания крови: Немедленно сообщите врачу, если у Вас или у ребенка появятся признаки или симптомы, такие как длительная лихорадка, боль в горле, синяки, кровотечения или бледность кожи. Эти симптомы могут указывать на серьёзное заболевание крови, при котором необходимо прекратить лечение Эрелзи.

• Заболевания нервной системы и зрения: Сообщите врачу, если у Вас или у ребенка наблюдаются рассеянный склероз, неврит зрительного нерва (воспаление зрительных нервов) или поперечный миелит (воспаление спинного мозга). Врач определит, подходит ли Вам или ребенку лечение Эрелзи.

• Хроническая сердечная недостаточность: Сообщите врачу, если у Вас или у ребенка в анамнезе имеется хроническая сердечная недостаточность, поскольку Эрелзи следует применять с осторожностью в таких случаях.

• Онкологические заболевания: Сообщите врачу, если у Вас или у ребенка в анамнезе имеется лимфома (вид рака крови) или любой другой вид рака до начала лечения Эрелзи.

Пациенты с тяжёлым ревматоидным артритом, страдающие им в течение длительного времени, могут иметь повышенный риск развития лимфомы по сравнению со средним показателем.

Дети и взрослые, принимающие Эрелзи, могут иметь повышенный риск развития лимфомы или других видов рака.

У некоторых подростков и детей, получавших Эрелзи или другие препараты, действующие аналогично Эрелзи, развивались злокачественные опухоли, включая редкие формы, которые в некоторых случаях приводили к летальному исходу.

У некоторых пациентов, получавших Эрелзи, развивались опухоли кожи. Сообщайте врачу, если у Вас или у ребенка появляются изменения внешнего вида кожи или новообразования на коже.

• Алкоголизм: Эрелзи не следует применять для лечения гепатита, связанного с алкоголизмом. Пожалуйста, сообщите врачу, если у Вас или у ребенка, за которого Вы отвечаете, в анамнезе имеется алкоголизм.
• Гранулематоз Вегенера: Эрелзи не рекомендуется применять для лечения гранулематоза Вегенера — редкого воспалительного заболевания. Если у Вас или у ребенка, за которого Вы отвечаете, диагностирован гранулематоз Вегенера, обсудите это с врачом.
• Противодиабетические препараты: Сообщите врачу, если у Вас или у ребенка сахарный диабет или Вы принимаете препараты для лечения диабета. Врач может решить, что во время применения Эрелзи может потребоваться уменьшение дозы противодиабетических препаратов.

Дети и подростки

Применение Эрелзи не показано детям и подросткам с массой тела менее 62,5 кг.

• Вакцинация: По возможности, дети должны быть полностью привиты до начала лечения Эрелзи. Некоторые вакцины, например, оральная вакцина от полиомиелита, не должны применяться во время лечения Эрелзи. Проконсультируйтесь с врачом перед применением любой вакцины Вами или ребёнком.

Обычно Эрелзи не следует применять: — детям младше 2 лет или с массой тела менее 62,5 кг при полиартрите или расширенном олигоартрите; — детям младше 12 лет или с массой тела менее 62,5 кг при энтезит-ассоциированном артрите или псориатическом артрите; — детям младше 6 лет или с массой тела менее 62,5 кг при псориазе.

Другие лекарственные препараты и Эрелзи

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы или ребенок принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты (включая анакину, абатацепт или сульфасалазин), даже если они не были назначены врачом.

Не следует применять Эрелзи одновременно с препаратами, содержащими действующие вещества анакину или абатацепт.

Беременность и лактация

Эрелзи следует применять во время беременности только в случае крайней необходимости. Проконсультируйтесь с врачом, если Вы беременны, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете беременность.

Если Вы получали Эрелзи во время беременности, у Вашего ребёнка может быть повышенный риск развития инфекций. Кроме того, в одном исследовании было отмечено большее количество врождённых пороков у детей, матери которых получали этанерцепт во время беременности, по сравнению с матерями, не получавшими этанерцепт или другие аналогичные препараты (антагонисты ФНО), однако не было выявлено чёткой закономерности в типах врождённых дефектов. Другое исследование не выявило повышенного риска врождённых аномалий при применении Эрелзи во время беременности. Ваш врач поможет определить, превышают ли преимущества лечения возможные риски для Вашего ребёнка.

Проконсультируйтесь с врачом, если Вы планируете кормление грудью во время лечения Эрелзи. Важно сообщить педиатру и другим медицинским специалистам о применении Эрелзи во время беременности и лактации до того, как Вашему ребёнку будут вводиться какие-либо вакцины.

Влияние на способность к вождению транспортных средств и управлению механизмами

Не ожидается, что применение Эрелзи влияет на способность к вождению транспортных средств и управлению механизмами.

Эрелзи содержит натрий

Данный лекарственный препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на 25 мг или 50 мг; что означает, что он практически «без содержания натрия».

3. Как использовать Эрелзи

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного препарата. При наличии каких-либо сомнений, обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Если вы считаете, что действие Эрелзи слишком сильное или, наоборот, слабое, сообщите об этом своему врачу или фармацевту.

Эрелзи выпускается в дозировках 25 мг и 50 мг.

Применение у взрослых пациентов (в возрасте 18 лет и старше)

Ревматоидный артрит, псориатический артрит и осевая спондилоартрит, включая анкилозирующий спондилит

Обычная доза составляет 25 мг, вводимые дважды в неделю, или 50 мг, вводимые один раз в неделю, подкожно. Однако ваш врач может назначить иную частоту введения Эрелзи.

Псориаз в виде бляшек

Обычная доза составляет 25 мг дважды в неделю или 50 мг один раз в неделю.

Альтернативно, возможно введение 50 мг дважды в неделю в течение максимум 12 недель, после чего — переход на 25 мг дважды в неделю или 50 мг один раз в неделю.

Ваш врач определит, как долго вам следует принимать Эрелзи, и решит, требуется ли повторение лечения, исходя из вашей реакции на препарат. Если Эрелзи не оказывает эффекта на ваше заболевание в течение 12 недель, ваш врач может порекомендовать прекратить применение этого лекарства.

Применение у детей и подростков

Подходящая доза и частота введения будут зависеть от массы тела и заболевания ребёнка или подростка. Ваш врач определит соответствующую дозу для ребёнка и назначит наиболее подходящую лекарственную форму этанерцепта. Пациентам в возрасте до 62,5 кг может быть назначена доза 25 мг дважды в неделю или 50 мг один раз в неделю с использованием предварительно заполненного шприца или предварительно заполненной ручки-инъектора с фиксированной дозой.

Для детей также доступны другие препараты этанерцепта с дозировками, подходящими для педиатрической группы.

При полиартрите или расширенном олигоартрите у пациентов в возрасте от 2 лет и массой тела не менее 62,5 кг, а также при энтезит-ассоциированном артрите или псориатическом артрите у пациентов в возрасте от 12 лет и массой тела не менее 62,5 кг, обычная доза составляет 25 мг дважды в неделю или 50 мг один раз в неделю.

При псориазе у пациентов в возрасте от 6 лет и массой тела не менее 62,5 кг обычная доза составляет 50 мг один раз в неделю. Если Эрелзи не оказывает эффекта на заболевание ребёнка в течение 12 недель, ваш врач может порекомендовать прекратить применение этого препарата.

Ваш врач даст вам точные инструкции по подготовке и расчёту правильной дозы.

Форма и путь введения

Эрелзи вводится подкожно в виде инъекции.

Подробные инструкции по введению Эрелзи приведены в разделе 7 «Инструкции по применению предварительно заполненного шприца Эрелзи».

Раствор Эрелзи нельзя смешивать с другими лекарственными препаратами.

Для удобства вы можете вести дневник, в котором будете отмечать, в какие дни недели вы должны использовать Эрелзи.

Если вы применили Эрелзи в дозе, превышающей рекомендованную

Если вы применили больше Эрелзи, чем следовало (либо введя слишком большую дозу за один раз, либо используя препарат слишком часто), немедленно обратитесь к врачу или фармацевту.

Всегда носите с собой упаковку от лекарства, даже если она пуста.

Если вы забыли ввести дозу Эрелзи

Если вы забыли ввести дозу, введите её как можно скорее после того, как вспомните, если только следующая доза не запланирована на следующий день. В этом случае пропущенную дозу следует пропустить. Затем продолжайте вводить препарат в обычные дни. Если вы вспомнили только в день, когда должна быть введена следующая доза, не вводите двойную дозу (две дозы в один день), чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратили лечение Эрелзи

Симптомы заболевания могут вернуться после прекращения лечения.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого лекарства, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Аллергические реакции

Если вы заметили какие-либо из следующих симптомов, не вводите более препарат Эрелзи. Немедленно сообщите об этом врачу или обратитесь в отделение неотложной помощи ближайшего медицинского учреждения.

• Затруднение при глотании или дыхании.
• Отёк лица, горла, рук и ног.
• Ощущение тревожности или волнения, сердцебиение, внезапное покраснение кожи и/или ощущение жара.
• Сильная сыпь, зуд или крапивница (выступающие участки кожи, красные или бледные, часто сопровождающиеся зудом).

Тяжёлые аллергические реакции встречаются редко. Однако любые из перечисленных выше симптомов могут свидетельствовать об аллергической реакции на препарат Эрелзи, поэтому необходимо немедленно обратиться за экстренной медицинской помощью.

Тяжёлые побочные эффекты

Если вы или ребёнок испытываете какие-либо из следующих симптомов, может потребоваться неотложная медицинская помощь.

• Признаки тяжёлых инфекций, такие как высокая температура, которая может сопровождаться кашлем, одышкой, ознобом, слабостью, или болезненные, чувствительные, покрасневшие участки кожи или суставов с ощущением жара.
• Признаки заболеваний крови, такие как кровотечения, синяки или бледность кожи.
• Признаки заболеваний нервной системы, такие как онемение или покалывание, нарушение зрения, боль в глазах или появление слабости в руке или ноге.
• Признаки сердечной недостаточности или ухудшения сердечной недостаточности, такие как усталость или одышка при физической нагрузке, отёк лодыжек, ощущение переполненности в области шеи или живота, одышка ночью, кашель, синюшный оттенок ногтей или кожи вокруг губ.
• Признаки рака: рак может поражать любые части тела, включая кожу и кровь, и возможные признаки зависят от типа и локализации опухоли. К ним могут относиться потеря веса, лихорадка, отёк (с болью или без неё), постоянный кашель, появление уплотнений или утолщений на коже.
• Признаки аутоиммунных реакций (когда образуются антитела, способные повреждать нормальные ткани организма), такие как боль, зуд, слабость, нарушения дыхания, мышления, чувствительности или зрения.
• Признаки волчанки или волчаночного синдрома, такие как изменение веса, стойкая сыпь, лихорадка, боль в мышцах или суставах, усталость.
• Признаки воспаления кровеносных сосудов, такие как боль, лихорадка, покраснение или ощущение жара в коже, зуд.

Эти побочные эффекты являются редкими или нечастыми, но они могут быть серьёзными (некоторые из них в редких случаях могут быть смертельными). При появлении этих симптомов немедленно сообщите об этом врачу или обратитесь в отделение неотложной помощи ближайшего медицинского учреждения.

Ниже приведены известные побочные эффекты препарата Эрелзи, сгруппированные по убывающей частоте возникновения:

• Очень часто (могут встречаться более чем у 1 из 10 человек):

Инфекции (включая простуду, синусит, бронхит, инфекции мочевыводящих путей и инфекции кожи); реакции в месте инъекции (включая кровотечение, синяк, покраснение, зуд, боль и отёк) (после первого месяца лечения возникают реже); головная боль.

• Часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек):

Аллергические реакции; лихорадка; сыпь; зуд; образование антител, направленных против нормальных тканей (образование аутоантител).

• Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 человек):

Тяжёлые инфекции (включая пневмонию, глубокие инфекции кожи, инфекции суставов, септицемию и системные инфекции); ухудшение хронической сердечной недостаточности; снижение уровня эритроцитов, снижение уровня лейкоцитов, снижение уровня нейтрофилов (один из типов лейкоцитов); снижение количества тромбоцитов; рак кожи (за исключением меланомы); местный отёк кожи (ангионевротический отёк); крапивница (выступающие участки кожи, красные или бледные, часто сопровождающиеся зудом); воспаление глаз, псориаз (новый или ухудшение существующего); воспаление кровеносных сосудов, затрагивающее несколько органов; повышение активности печеночных ферментов в анализах крови (у пациентов, одновременно получающих метотрексат, повышение активности печеночных ферментов встречается часто); спазмы и боль в животе, диарея, потеря веса или кровь в стуле (признаки проблем с кишечником).

• Редко (могут встречаться у до 1 из 1000 человек):

Тяжёлые аллергические реакции (включая тяжёлый местный отёк кожи и затруднённое дыхание); лимфома (один из видов рака крови); лейкоз (рак крови и костного мозга); меланома (один из видов рака кожи); одновременное снижение уровня эритроцитов, лейкоцитов и тромбоцитов; заболевания нервной системы (с тяжёлой мышечной слабостью и симптомами, схожими с рассеянным склерозом, или воспалением зрительных нервов или спинного мозга); туберкулёз; новое развитие хронической сердечной недостаточности; судороги; волчанка или волчаночный синдром (симптомы могут включать стойкую сыпь, лихорадку, боль в суставах и усталость); кожная сыпь, которая может привести к образованию тяжёлых волдырей и отслоению кожи; лихеноидные реакции (зудящая красно-фиолетовая сыпь и/или толстые бело-серые полосы на слизистых оболочках); воспаление печени, вызванное иммунной системой (аутоиммунный гепатит; у пациентов, одновременно получающих метотрексат, частота — нечасто); иммунное заболевание, которое может поражать лёгкие, кожу и лимфатические узлы (саркоидоз); воспаление или рубцевание лёгких (у пациентов, одновременно получающих метотрексат, частота воспаления или рубцевания лёгких — нечасто).

• Очень редко (могут встречаться у до 1 из 10 000 человек):

Недостаточность костного мозга в производстве жизненно важных кровяных клеток.

• Частота неизвестна (не может быть оценена по имеющимся данным):

Карцинома Меркеля (один из видов рака кожи); чрезмерная активация лейкоцитов, связанная с воспалением (синдром активации макрофагов); реактивация гепатита В (инфекция печени); повреждение мелких фильтров в почках, приводящее к нарушению функции почек (гломерулонефрит); ухудшение заболевания, называемого дерматомиозитом (воспаление и слабость мышц, сопровождающиеся кожной сыпью).

Другие побочные эффекты у детей и подростков

Побочные эффекты, наблюдавшиеся у детей и подростков, а также их частота, аналогичны вышеописанным.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного препарата.

5. Условия хранения Эрелзи

Храните этот препарат в недоступном для детей месте.

Не используйте препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и этикетке предварительно заполненного шприца после обозначений «CAD»/«EXP». Срок годности указывается последним днём указанного месяца.

Хранить в холодильнике (2 °C – 8 °C). Не замораживать.

Храните предварительно заполненные шприцы в оригинальной упаковке, чтобы защитить их от света.

После извлечения шприца из холодильника подождите примерно 15–30 минут, чтобы раствор Эрелзи достиг комнатной температуры. Не нагревайте его никаким другим способом. После этого рекомендуется немедленное использование.

Препарат Эрелзи можно хранить вне холодильника при максимальной температуре до 25 °C в течение одного периода продолжительностью до 4 недель; по истечении этого срока препарат больше нельзя возвращать в холодильник. Если препарат не был использован в течение 4 недель после извлечения из холодильника, его необходимо утилизировать. Рекомендуется записать дату извлечения Эрелзи из холодильника и дату, после которой препарат должен быть утилизирован (не позднее чем через 4 недели с момента извлечения из холодильника).

Проверьте раствор в шприце. Он должен быть прозрачным или слегка опалесцирующим, от бесцветного до слегка желтоватого, и может содержать небольшие частицы белковых агрегатов белого или почти прозрачного цвета. Такой внешний вид является нормальным для препарата Эрелзи. Не используйте раствор, если он изменил цвет, стал мутным или содержит частицы, отличающиеся от вышеописанных. Если вас беспокоит внешний вид раствора, обратитесь к вашему фармацевту за консультацией и необходимой помощью.

Не выбрасывайте лекарства в канализацию или с бытовыми отходами. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно утилизировать упаковку и лекарства, которые больше не нужны. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Эрелзи

Действующее вещество — этанерцепт.

Каждый предварительно заполненный шприц содержит 25 мг этанерцепта или 50 мг этанерцепта.

Вспомогательные вещества: лимонная кислота безводная, цитрат натрия дигидрат, хлорид натрия, сахароза, гидрохлорид L-лизина, гидроксид натрия, соляная кислота и вода для инъекций.

Внешний вид препарата и состав упаковки

Эрелзи представляет собой предварительно заполненный шприц, содержащий прозрачный или слегка опалесцирующий, бесцветный или слегка желтоватый раствор для инъекций (инъекцию). Предварительно заполненные шприцы изготовлены из бесцветного стекла типа I, с резиновой пробкой для поршня (бромбутиловая резина), штоком поршня, стальной иглой калибра 29 и колпачком иглы (термопластичный эластомер). Шприцы оснащены автоматическим защитным устройством для иглы. Каждая упаковка содержит 1, 2 или 4 предварительно заполненных шприца с защитным устройством для иглы; многокомпонентные упаковки содержат 12 (3 упаковки по 4) предварительно заполненных шприца по 25 мг или 50 мг с защитным устройством для иглы, либо 8 (2 упаковки по 4) или 24 (6 упаковок по 4) предварительно заполненных шприца по 25 мг с защитным устройством для иглы. Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения

Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
6250 Kundl
Австрия

Производитель

Sandoz GmbH Schaftenau
Biochemiestrasse 10
6336 Langkampfen
Австрия

Novartis Pharmaceutical Manufacturing GmbH
Biochemiestrasse 10
6336 Langkampfen
Австрия

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Бельгия Sandoz nv/sa Тел.: +32 2 722 97 97	Латвия Sandoz d.d. Latvia filiale Тел.: +371 67 892 006 Литва Sandoz Pharmaceuticals d.d filialas Тел.: +370 5 2636 037
Чехия Sandoz s.r.o. Тел.: +420 234 142 222	Люксембург Sandoz nv/sa (Бельгия) Тел./Tél.: +32 2 722 97 97
Дания/Норвегия/Исландия/Швеция Sandoz A/S Тел./Tlf./Sími/Tel: +45 63 95 10 00	Венгрия Sandoz Hungária Kft. Тел.: +36 1 430 2890
Германия Hexal AG Тел.: +49 8024 908 0	Мальта Sandoz Pharmaceuticals d.d. Тел.: +35699644126
Эстония Sandoz d.d. Eesti filiaal Тел.: +372 665 2400	Нидерланды Sandoz B.V. Тел.: +31 36 52 41 600
Греция SANDOZ HELLAS ΜΟΝΟΠΡΟΣΩΠΗ Α.Ε. Тел.: +30 216 600 5000	Австрия Sandoz GmbH Тел.: +43 5338 2000
Испания Sandoz Farmacéutica, S.A. Тел.: +34 900 456 856	Польша Sandoz Polska Sp. z o.o. Тел.: +48 22 209 70 00
Франция Sandoz SAS Тел.: +33 1 49 64 48 00	Португалия Sandoz Farmacêutica Lda. Тел.: +351 21000 86 00
Хорватия Sandoz d.o.o. Тел.: +385 1 23 53 111	Румыния Sandoz Pharmaceuticals SRL Тел.: +40 21 407 51 60
Ирландия Rowex Ltd. Тел.: +353 27 50077	Словения Sandoz farmacevtska družba d.d. Тел.: +386 1 580 21 11
Италия Sandoz S.p.A. Тел.: +39 02 81280696	Словакия Sandoz d.d. - organizacná zložka Тел.: +421 2 48 20 0600
Кипр SANDOZ HELLAS ΜΟΝΟΠΡΟΣΩΠΗ Α.Ε. (Греция) Тел.: +30 216 600 5000	Финляндия Sandoz A/S Тел./Puh: +358 10 6133 400

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша:

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu.

7. Инструкции по применению предварительно заполненного шприца Эрелзи

Внимательно прочитайте ВСЕ инструкции перед введением препарата.

Важно, чтобы вы не пытались вводить препарат самостоятельно до тех пор, пока врач, медсестра или фармацевт не продемонстрируют вам, как это делать. Упаковка содержит один или несколько предварительно заполненных шприцов Эрелзи в индивидуальных пластиковых блистерах.

НЕ ИСПОЛЬЗОВАТЬ	В данном положении защита иглы АКТИВИРОВАНА. НЕ ИСПОЛЬЗУЙТЕ предварительно заполненный шприц.
ГОТОВО К ИСПОЛЬЗОВАНИЮ	В данном положении защита иглы НЕ АКТИВИРОВАНА. Предварительно заполненный шприц готов к использованию.

Ваш предварительно заполненный шприц Эрелзи с защитным колпачком для иглы и дополнительной фиксацией для размещения пальцев

После того как лекарственное средство будет введено, защитный колпачок иглы автоматически срабатывает, чтобы закрыть иглу. Это устройство предназначено для защиты медицинских работников, пациентов, самостоятельно вводящих лекарство, предписанное врачом, а также лиц, помогающих пациентам с самостоятельным введением препарата, от случайных уколов иглой.

Что еще необходимо для инъекции:

Влажная салфетка со спиртом. Вата или марля. Контейнер для утилизации острых предметов.

Важная информация по безопасности

Предупреждение: храните шприц в недоступном для детей месте и вне поля зрения.

1. Не вскрывайте упаковку до тех пор, пока не будете готовы ввести это лекарственное средство.
2. Не используйте это лекарственное средство, если повреждена защитная пленка блистера, поскольку его применение может быть небезопасным.
3. Не встряхивайте шприц.
4. Никогда не оставляйте шприц в местах, где его могут достать посторонние.
5. Предварительно заполненный шприц оснащен защитным устройством иглы, которое автоматически срабатывает после введения инъекции и закрывает иглу. Защитное устройство помогает предотвратить уколы иглой при использовании предварительно заполненного шприца.

Будьте предельно осторожны и не касайтесь фиксаторов активации защитного устройства иглы до начала применения. В противном случае защитное устройство может сработать преждевременно.

1. Снимайте колпачок с иглы только непосредственно перед введением инъекции.
2. Шприц нельзя использовать повторно. После однократного применения немедленно утилизируйте шприц в специальный контейнер для острых предметов.
3. Не используйте шприц, если он упал на твердую поверхность или был уронен после снятия колпачка с иглы.

Условия хранения предварительно заполненного шприца Эрелзи

1. Храните это лекарственное средство в закрытой упаковке, в оригинальной коробке, чтобы защитить от света. Хранить в холодильнике при температуре от 2 °C до 8 °C. НЕ ЗАМОРАЖИВАТЬ.
2. Перед подготовкой инъекции выньте блистер из холодильника и дайте ему нагреться до комнатной температуры в течение 15–30 минут.
3. Не используйте шприц после даты, указанной на упаковке или этикетке шприца после обозначений «CAD»/«EXP». Если срок годности истек, верните полный комплект в аптеку.

Места введения инъекции

Место инъекции — это участок, куда вы будете вводить шприц-ручку. Рекомендуется использовать верхнюю часть бёдер. Также можно использовать нижнюю часть живота, но не в области 5 см вокруг пупка. Выбирайте новое место каждый раз при последующих инъекциях. Не вводите инъекцию в участки кожи, которые чувствительны, повреждены, покрасневшие, шелушащиеся или уплотнённые. Избегайте участков с рубцами или растяжками. Если у вас псориаз, НЕ вводите инъекцию непосредственно в участки кожи с уплотнениями, утолщениями, покраснением или шелушением («псориатические поражения кожи»).

Если инъекцию делает лицо, осуществляющее уход за пациентом, то также можно использовать верхнюю часть плеч.

Подготовка предварительно заполненного шприца Эрелзи

1. Достаньте из холодильника блистер со шприцом и оставьте его неповреждённым на 15–30 минут, чтобы препарат достиг комнатной температуры.
2. Когда вы будете готовы использовать шприц, откройте блистер и тщательно вымойте руки водой с мылом.
3. Тщательно обработайте место инъекции салфеткой, смоченной спиртом.
4. Достаньте шприц из блистера.
5. Осмотрите шприц. Жидкость должна быть прозрачной или слегка опалесцирующей, бесцветной или слегка желтоватой, возможно наличие мелких почти прозрачных или белых частиц белка. Такой вид Эрелзи является нормальным. Не используйте шприц, если жидкость мутная, изменила цвет, содержит крупные хлопья, хлопья или окрашенные частицы. Не используйте шприц, если он повреждён или защитный колпачок иглы уже активирован. Во всех этих случаях верните полный комплект в аптеку.

Как использовать предварительно заполненный шприц Эрелзи

	Осторожно снимите колпачок с иглы шприца. Утилизируйте его. Возможно, вы заметите каплю на кончике иглы. Это нормально.
	Аккуратно соберите кожу в месте инъекции складкой и введите иглу, как показано на рисунке. Введите иглу полностью, чтобы обеспечить введение всего лекарства.
	Удерживайте шприц, расположив пальцы, как показано на рисунке. Медленно нажмите на поршень до конца, чтобы головка поршня вошла в зацепление с фиксаторами активации игольного колпачка. Продолжайте удерживать нажатие на поршень, оставляя шприц в этом положении на 5 секунд.
	Не отпуская поршень, аккуратно извлеките иглу из места инъекции.
	Медленно отпустите поршень и дайте игольному колпачку автоматически закрыть иглу. Возможно, в месте инъекции появится небольшое количество крови. Вы можете прижать область инъекции ватой или марлей в течение 10 секунд. Не растирайте место инъекции. При необходимости можно наложить повязку.

Инструкции по утилизации

Использованный шприц утилизируйте в контейнере для острых предметов (закрытая ёмкость, устойчивая к проколам). Из соображений безопасности и гигиены (для вас и окружающих) иглы и шприцы ни в коем случае нельзя использовать повторно.

Если у вас есть вопросы, проконсультируйтесь с врачом, медсестрой или фармацевтом, знакомым с препаратом Эрелзи.