Ерелзі 25 мг розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Ерелзі 25 мг розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці

Ерелзі 50 мг розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці

етанерцепт

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати.
• Ваш лікар також надасть вам Карточку інформації для пацієнта, яка містить важливу інформацію щодо безпеки, яку вам необхідно знати до початку та під час лікування препаратом Ерелзі.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря, провізора чи медсестри.
• Цей препарат призначено вам або дитині, за яку ви відповідаєте, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви чи дитина, за яку ви відповідаєте, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або провізора, навіть якщо це побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Ерелзі та для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж почати застосовувати Ерелзі
3. Як застосовувати Ерелзі
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Ерелзі
6. Вміст упаковки та додаткова інформація
7. Інструкції щодо застосування попередньо заповненого шприца Ерелзі

1. Що таке Ерелзі та для чого його застосовують

Ерелзі — це лікарський засіб, який виготовляють із двох людських білків. Він блокує дію іншого білка, який присутній в організмі і спричинює запалення. Ерелзі діє, зменшуючи запалення, пов’язане з певними захворюваннями.

Ерелзі можна застосовувати дорослим, віком 18 років і старше, для лікування ревматоїдного артриту середнього або тяжкого ступеня, псоріатичного артриту, важкої аксіальної спонділоартропатії, включаючи анкілозуючий спондиліт, та середнього або тяжкого ступеня псоріазу, зазвичай у випадках, коли інші методи лікування не були достатньо ефективними або не підходять для вас.

При лікуванні ревматоїдного артриту Ерелзі зазвичай застосовують у поєднанні з метотрексатом, хоча його можна використовувати і самостійно, якщо лікування метотрексатом вам не підходить. Ерелзі може уповільнити ураження суглобів, спричинене ревматоїдним артритом, та поліпшити вашу здатність виконувати повсякденні дії, незалежно від того, чи застосовується він окремо, чи разом з метотрексатом.

У пацієнтів із псоріатичним артритом, що супроводжується множинним ураженням суглобів, Ерелзі може поліпшити здатність виконувати звичайні щоденні дії.

У пацієнтів із множинними симетричними, набряковими або болючими суглобами (наприклад, у кистях, зап’ястях та стопах) Ерелзі може уповільнити прогресування структурних пошкоджень цих суглобів, спричинених захворюванням.

Ерелзі також показаний для лікування дітей та підлітків із такими захворюваннями:

• Для таких типів ювенільного ідіопатичного артриту, коли лікування метотрексатом було неефективним або не підходить:

  • Поліартрит (з позитивним або негативним ревматоїдним фактором) та розширений олігоартрит у пацієнтів віком від 2 років із масою тіла не менше 62,5 кг.
  • Псоріатичний артрит у пацієнтів віком від 12 років із масою тіла не менше 62,5 кг.

• Для ентезо-асоційованого артриту у пацієнтів віком від 12 років із масою тіла не менше 62,5 кг, коли інші звичайні методи лікування були неефективними або не підходять.

• Середнього або тяжкого ступеня псоріазу у пацієнтів віком від 6 років із масою тіла не менше 62,5 кг, які неадекватно відповідали на фототерапію або інші системні терапії або не можуть їх застосовувати.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Ерелзі

Не застосовуйте Ерелзі

• якщо Ви або дитина, за якою Ви доглядаєте, алергічні до етанерцепту або до будь-яких інших компонентів препарату Ерелзі (вказані в розділі 6). Якщо Ви або дитина відчуваєте алергічні реакції, такі як стиснення в грудях, задиха, запаморочення або висип, не вводьте більше Ерелзі та негайно зв’яжіться з лікарем.
• якщо Ви або дитина маєте або перебуваєте під ризиком розвитку серйозної інфекції крові, відомої як сепсис. Якщо Ви не впевнені, проконсультуйтеся з лікарем.
• якщо Ви або дитина маєте інфекцію будь-якого типу. Якщо Ви не впевнені, проконсультуйтеся з лікарем.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем перед початком застосування Ерелзі.

•Алергічні реакції: Якщо Ви або дитина відчуваєте алергічні реакції, такі як стиснення в грудях, задиха, запаморочення або висип, не вводьте більше Ерелзі та негайно зв’яжіться з лікарем.

•Інфекції/хірургічне втручання: Якщо Ви або дитина розвинули нову інфекцію або збираєтеся пройти великі хірургічні операції, Ваш лікар може вирішити контролювати лікування Ерелзі.

•Інфекції/цукровий діабет: Повідомте лікареві, якщо Ви або дитина маєте історію повторюваних інфекцій або якщо страждаєте цукровим діабетом або іншими захворюваннями, що підвищують ризик інфекцій.

•Інфекції/моніторинг: Повідомте лікареві про будь-які останні поїздки за межі Європейського регіону. Якщо Ви або дитина розвинули симптоми інфекції, такі як лихоманка, озноб або кашель, негайно повідомте лікареві. Лікар повинен вирішити, чи потрібно продовжувати моніторинг на наявність інфекцій після припинення застосування Ерелзі.

•Туберкульоз: Оскільки випадки туберкульозу повідомлялися у пацієнтів, які отримували Ерелзі, Ваш лікар перевірить наявність ознак і симптомів туберкульозу перед початком лікування Ерелзі. Це може включати детальний медичний анамнез, рентген грудної клітки та тест на туберкульоз. Результати цих обстежень мають бути внесені до Карти інформації для пацієнта. Дуже важливо повідомити лікареві, якщо Ви або дитина мали туберкульоз або якщо мали безпосередній контакт з кимось, хто мав туберкульоз. Якщо під час або після лікування з’являються симптоми туберкульозу (наприклад, тривалий кашель, втрата ваги, апатія, помірна лихоманка) або будь-яка інша інфекція, негайно повідомте лікареві.

•Гепатит В: Повідомте лікареві, якщо Ви або дитина маєте або мали гепатит В. Перед початком лікування Ерелзі лікар повинен провести тест на гепатит В. Лікування Ерелзі може спричинити реактивацію гепатиту В у пацієнтів, які раніше були інфіковані вірусом гепатиту В. Якщо це відбувається, слід припинити застосування Ерелзі.

•Гепатит С: Повідомте лікареві, якщо Ви або дитина маєте гепатит С. Лікар може захотіти контролювати лікування Ерелзі у разі погіршення інфекції.

•Порушення крові: Негайно повідомте лікареві, якщо Ви або дитина маєте ознаки або симптоми, такі як тривала лихоманка, біль у горлі, синці, кровотеча або блідість шкіри. Ці симптоми можуть свідчити про серйозне захворювання крові, що може вимагати припинення лікування Ерелзі.

•Порушення нервової системи та зору: Повідомте лікареві, якщо Ви або дитина маєте розсіяний склероз, неврит зорового нерва (запалення зорових нервів) або трансверзальний мієліт (запалення спинного мозку). Лікар вирішить, чи є Ерелзі відповідним лікуванням.

•Серцева недостатність: Повідомте лікареві, якщо Ви або дитина маєте історію серцевої недостатності, оскільки Ерелзі слід застосовувати з обережністю в таких випадках.

•Рак: Повідомте лікареві, якщо Ви маєте або мали лімфому (різновид раку крові) або будь-який інший рак перед початком застосування Ерелзі.

Пацієнти з важким ревматоїдним артритом, які хворіли протягом тривалого часу, можуть мати більший, ніж у середньому, ризик розвитку лімфоми.

Діти та дорослі, які приймають Ерелзі, можуть мати підвищений ризик розвитку лімфоми або іншого раку.

Деякі підлітки та діти, які отримували Ерелзі або інші препарати, що діють подібно до Ерелзі, розвинули рак, включаючи нестандартні форми, які іноді призводили до смерті.

Деякі пацієнти, які отримують Ерелзі, розвинули рак шкіри. Повідомте лікареві, якщо Ви або дитина помітили зміни зовнішнього вигляду шкіри або новоутворення на шкірі.

•Вітряна віспа: Повідомте лікареві, якщо Ви або дитина мали контакт з вітряною віспою під час застосування Ерелзі. Лікар визначить, чи потрібне профілактичне лікування від вітряної віспи.

•Алкоголізм: Ерелзі не слід застосовувати для лікування гепатиту, пов’язаного з алкоголізмом. Будь ласка, повідомте лікареві, якщо Ви або дитина, за якою Ви доглядаєте, маєте історію алкоголізму.

•Гранулематоз Вегенера: Ерелзі не рекомендовано для лікування гранулематозу Вегенера — рідкісного запального захворювання. Якщо Ви або дитина маєте гранулематоз Вегенера, обговоріть це з лікарем.

•Цукорознижувальні препарати: Повідомте лікареві, якщо Ви або дитина маєте цукровий діабет або приймаєте ліки для лікування діабету. Лікар може вирішити, що Вам або дитині потрібно менше цукорознижувальних препаратів під час застосування Ерелзі.

Діти та підлітки

Застосування Ерелзі не показане дітям і підліткам із масою тіла менше 62,5 кг.

•Вакцинації: Якщо можливо, діти повинні бути вакциновані відповідно до графіку перед початком застосування Ерелзі. Деякі вакцини, наприклад, оральна вакцина проти поліомієліту, не повинні застосовуватися під час лікування Ерелзі. Проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням будь-яких вакцин Вами або дитиною.

Зазвичай Ерелзі не слід застосовувати дітям молодше 2 років або з масою тіла менше 62,5 кг з поліартритом або поширеним олігоартритом, дітям молодше 12 років або з масою тіла менше 62,5 кг з ентезит-асоційованим артритом або псоріатичним артритом, а також дітям молодше 6 років або з масою тіла менше 62,5 кг з псоріазом.

Інші ліки та Ерелзі

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви або дитина застосовуєте, нещодавно застосовували або можливо зможете застосувати будь-які інші ліки (включаючи анакінра, абатацепт або сульфасалазин), навіть ті, що не були призначені лікарем.

Ви або дитина не повинні застосовувати Ерелзі разом із ліками, що містять діючі речовини анакінра або абатацепт.

Вагітність та годування грудьми

Ерелзі слід застосовувати під час вагітності тільки у разі, якщо це чітко необхідно. Проконсультуйтеся з лікарем, якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте завагітніти.

Якщо Ви отримували Ерелзі під час вагітності, Ваша дитина може мати підвищений ризик інфекції. Крім того, в одному дослідженні було зафіксовано більше вроджених вад у дітей, матері яких отримували етанерцепт під час вагітності, порівняно з матерями, які не отримували етанерцепт або інші подібні препарати (антагоністи ФНП), але не було виявлено чіткого типу вад. Інше дослідження не виявило підвищеного ризику вроджених вад, коли мати отримувала Ерелзі під час вагітності. Лікар допоможе Вам вирішити, чи переважають переваги лікування можливі ризики для Вашої дитини.

Проконсультуйтеся з лікарем, якщо Ви бажаєте годувати грудьми під час лікування Ерелзі. Важливо повідомити педіатру та іншим медичним працівникам про застосування Ерелзі під час вагітності та годування грудьми перед тим, як Ваша дитина отримає будь-яку вакцину.

Керування транспортними засобами та механізмами

Не очікується, що застосування Ерелзі впливатиме на здатність керувати транспортними засобами та механізмами.

Ерелзі містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на 25 мг або 50 мг; тобто, фактично «без натрію».

3. Як застосовувати Ерелзі

Дотримуйтесь точно тих інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Якщо, на вашу думку, дія Ерелзі надто сильна або слабка, повідомте про це свого лікаря або фармацевта.

Ерелзі доступний у дозуваннях 25 мг та 50 мг.

Застосування у дорослих пацієнтів (віком від 18 років і старших)

Ревматоїдний артрит, псоріатичний артрит та осьовий спондиловартрит, включаючи анкілозуючий спондиліт

Зазвичай рекомендована доза становить 25 мг двічі на тиждень або 50 мг один раз на тиждень у вигляді підшкірної ін’єкції. Проте ваш лікар може визначити іншу частоту введення Ерелзі.

Псоріаз бляшковий

Зазвичай рекомендована доза становить 25 мг двічі на тиждень або 50 мг один раз на тиждень.

Альтернативно, можна застосовувати 50 мг двічі на тиждень протягом максимум 12 тижнів, після чого — 25 мг двічі на тиждень або 50 мг один раз на тиждень.

Ваш лікар визначить, як довго вам слід застосовувати Ерелзі, і чи потрібно повторювати лікування залежно від вашої реакції. Якщо після 12 тижнів застосування Ерелзі не дає ефекту на ваше захворювання, ваш лікар може порадити припинити застосування цього препарату.

Застосування у дітей та підлітків

Відповідна доза та частота застосування залежать від маси тіла та захворювання дитини або підлітка. Ваш лікар визначить відповідну дозу для дитини та призначить найбільш підходящу лікарську форму етанерцепту. Дітям із масою тіла 62,5 кг і більше може бути призначено дозу 25 мг двічі на тиждень або 50 мг один раз на тиждень за допомогою попередньо заповненого шприца або передзавантаженої ручки з фіксованою дозою.

Доступні інші препарати етанерцепту з дозуванням, підходящим для дітей.

Для поліартриту або поширеного олігоартриту у пацієнтів від 2 років із масою тіла 62,5 кг і більше, або для ентезопатичного артриту або псоріатичного артриту у пацієнтів від 12 років із масою тіла 62,5 кг і більше, зазвичай рекомендована доза становить 25 мг двічі на тиждень або 50 мг один раз на тиждень.

Для псоріазу у пацієнтів від 6 років із масою тіла 62,5 кг і більше, зазвичай рекомендована доза становить 50 мг один раз на тиждень. Якщо після 12 тижнів застосування Ерелзі не дає ефекту на захворювання дитини, ваш лікар може порадити припинити застосування цього препарату.

Ваш лікар надасть вам точні інструкції щодо підготовки та розрахунку правильної дози.

Спосіб та шлях застосування

Ерелзі застосовується у вигляді ін’єкції під шкіру (підшкірно).

У розділі 7 «Інструкції щодо використання попередньо заповненого шприца Ерелзі» містяться детальні вказівки щодо введення Ерелзі.

Розчин Ерелзі не можна змішувати з будь-якими іншими лікарськими засобами.

Для зручності нагадування може бути корисним записувати в щоденнику, у які дні тижня вам слід застосовувати Ерелзі.

Якщо ви застосували більше Ерелзі, ніж потрібно

Якщо ви застосували більше Ерелзі, ніж слід (наприклад, ввели надто велику дозу за один раз або застосовуєте його надто часто), негайно зверніться до лікаря або фармацевта.

Завжди носіть із собою упаковку від лікарського засобу, навіть якщо вона порожня.

Якщо ви забули ввести собі Ерелзі

Якщо ви пропустили дозу, вам слід ввести її якомога швидше після того, як згадаєте, якщо тільки наступна доза не запланована на наступний день. У цьому випадку пропущену дозу слід пропустити. Далі продовжуйте вводити лікарський засіб у звичайні дні. Якщо ви згадаєте лише в день, коли має бути введена наступна доза, не вводьте подвійну дозу (дві дози в один день), щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви припините лікування Ерелзі

Після припинення лікування ваші симптоми можуть повернутися.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Алергічні реакції

Якщо ви помітили будь-які з наступних симптомів, не вводьте більше Ерелзі. Негайно повідомте лікареві або зверніться до Відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні.

• Утруднення ковтання або дихання.
• Підтекання обличчя, горла, рук та ніг.
• Почуття нервозності або тривожності, серцебиття, раптове почервоніння шкіри та/або відчуття жару.
• Серйозна висипка, свербіж або кропив’янка (виступаючі плями на шкірі, червоні або бліді, часто зі свербіжом).

Тяжкі алергічні реакції є рідкісними. Однак будь-який із перелічених вище симптомів може свідчити про алергічну реакцію на Ерелзі, тому вам необхідно негайно звернутися за невідкладною медичною допомогою.

Серйозні побічні ефекти

Якщо ви помітили будь-які з наступних симптомів, вам або дитині може знадобитися невідкладна медична допомога.

• Ознаки тяжких інфекцій, такі як висока температура, яка може супроводжуватися кашлем, задишкою, ознобом, слабкістю або болючою, чутливою, почервонілою ділянкою шкіри або суглобів із відчуттям жару.
• Ознаки захворювань крові, такі як кровотечі, синяки або блідість.
• Ознаки порушень нервової системи, такі як оніміння або поколювання, порушення зору, біль у очах або раптове ослаблення руки чи ноги.
• Ознаки серцевої недостатності або погіршення серцевої недостатності, такі як втому або задиха під час фізичного навантаження, набряки щиколоток, відчуття переповнення в області шиї або живота, задиха вночі або кашель, синюшність нігтів або навколо губ.
• Ознаки раку: рак може вражати будь-яку частину тіла, включаючи шкіру та кров, і можливі симптоми залежать від типу та локалізації пухлини. До таких симптомів можуть належати втрата ваги, підвищена температура, набряки (з болем або без), тривалий кашель, наявність вузлів або ущільнень на шкірі.
• Ознаки аутоімунних реакцій (коли утворюються антитіла, що можуть пошкоджувати нормальні тканини організму), такі як біль, свербіж, слабкість, а також порушення дихання, мислення, відчуттів або зору.
• Ознаки вовчої п’яточності або синдрому, подібного до вовчої п’яточності: зміна ваги, тривала висипка, підвищена температура, біль у м’язах або суглобах, втому.
• Ознаки запалення кровоносних судин, такі як біль, підвищена температура, почервоніння або жар шкіри, свербіж.

Ці побічні ефекти є рідкісними або нечастими, але вони можуть бути серйозними станами (деякі з них украй рідко можуть бути смертельними). Якщо виникнуть ці симптоми, негайно повідомте лікареві або зверніться до Відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні.

Нижче наведено відомі побічні ефекти Ерелзі, згруповані за спадною частотою виникнення:

• Дуже часто (можуть впливати на більше 1 з 10 осіб):

Інфекції (включаючи застуду, синусит, бронхіт, інфекції сечовивідних шляхів та інфекції шкіри); реакції на місці ін’єкції (включаючи кровотечі, синяки, почервоніння, свербіж, біль і набряки) — виникають менш часто після першого місяця лікування; у деяких пацієнтів виникали реакції на місці ін’єкції, яке вони нещодавно використовували; і головний біль.

• Часто (можуть впливати до 1 з 10 осіб):

Алергічні реакції; підвищення температури; висипка; свербіж; утворення антитіл, спрямованих проти нормальних тканин (утворення автоантитіл).

• Не часто (можуть впливати до 1 з 100 осіб):

Тяжкі інфекції (включаючи пневмонію, глибокі інфекції шкіри, інфекції суглобів, інфекцію крові та генералізовані інфекції); погіршення серцевої недостатності; зниження кількості червоних кров’яних тілець, зниження кількості білих кров’яних тілець, зниження кількості нейтрофілів (один із типів білих кров’яних тілець); зниження кількості тромбоцитів; рак шкіри (окрім меланоми); місцевий набряк шкіри (ангіоневротичний набряк); кропив’янка (виступаючі плями на шкірі, червоні або бліді, часто зі свербіжом); запалення очей, псоріаз (новий або погіршення); запалення судин, що впливає на кілька органів; підвищення активності печеневих ферментів у крові (у пацієнтів, які також отримують метотрексат, підвищення активності печеневих ферментів є частим); спазми живота та біль, діарея, втрата ваги або кров у калі (ознаки проблем із кишечником).

• Рідко (можуть впливати до 1 з 1000 осіб):

Тяжкі алергічні реакції (включаючи тяжкий місцевий набряк шкіри та утруднення дихання); лімфома (різновид кров’яного раку); лейкемія (рак, що вражає кров та кістковий мозок); меланома (різновид раку шкіри); одночасно знижена кількість червоних кров’яних тілець, білих кров’яних тілець і тромбоцитів; порушення нервової системи (з тяжким м’язовим слабкістю та симптомами, подібними до симптомів розсіяного склерозу, або запалення зорових нервів або спинного мозку); туберкульоз; нова серцева недостатність; судоми; вовча п’ятачість або синдром, подібний до вовчої п’яточності (симптоми можуть включати тривалу висипку, підвищену температуру, біль у суглобах та втому); шкірна висипка, яка може призводити до тяжкого утворення міхурів і відшарування шкіри; ліхеноїдні реакції (свербляча червоно-фіолетова шкірна висипка та/або товсті сірувато-білі лінії на слизових оболонках); запалення печінки, спричинене імунною системою (аутоімунний гепатит; у пацієнтів, які також отримують метотрексат, частота — нечасто); імунне захворювання, що може вражати легені, шкіру та лімфатичні вузли (саркоїдоз); запалення або рубцювання легенів (у пацієнтів, які також отримують метотрексат, частота запалення або рубцювання легенів — нечасто).

• Дуже рідко (можуть впливати до 1 з 10 000 осіб):

Недостатність кісткового мозку у виробництві життєво важливих кров’яних клітин.

• Частота невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних):

Карцинома Меркеля (різновид раку шкіри); надмірна активація білих кров’яних тілець, пов’язана із запаленням (синдром активації макрофагів); реактивація гепатиту В (інфекція печінки); ушкодження малих фільтрів у нирках, що призводить до порушення функції нирок (гломерулонефрит); погіршення захворювання, відомого як дерматоміозит (запалення та слабкість м’язів, що супроводжується шкірною висипкою).

Інші побічні ефекти у дітей та підлітків

Побічні ефекти, що спостерігалися у дітей та підлітків, а також їх частота, подібні до описаних вище.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Ерелзі

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після дати закінчення терміну придатності, яка зазначена на упаковці та етикетці попередньо заповненого шприца після позначки «CAD»/«EXP». Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.

Зберігати в холодильнику (2 °C – 8 °C). Не заморожувати.

Зберігайте попередньо заповнені шприци в зовнішній упаковці, щоб захистити їх від світла.

Після виймання шприца з холодильника почекайте приблизно 15–30 хвилин, щоб розчин Ерелзі досяг кімнатної температури. Не нагрівайте іншим способом. Після цього рекомендується негайно використати розчин.

Ерелзі можна зберігати поза холодильником при максимальній температурі 25 °C протягом одного періоду тривалістю до 4 тижнів; після цього лікарський засіб більше не можна повертати до холодильника. Ерелзі слід утилізувати, якщо його не було використано протягом 4 тижнів після виймання з холодильника. Рекомендується записати дату, коли Ерелзі було вийнято з холодильника, та дату, після якої Ерелзі слід утилізувати (не пізніше ніж через 4 тижні після виймання з холодильника).

Перевірте розчин у шприці. Він має бути прозорим або трохи опалесцентним, від безбарвного до слабко жовтуватого, і може містити дрібні частинки білкових агрегатів білого кольору або майже прозорі частинки. Це нормальний вигляд Ерелзі. Не використовуйте розчин, якщо він змінив колір, став мутним або містить частинки, відмінні від описаних вище. Якщо вас турбує зовнішній вигляд розчину, зверніться до свого фармацевта, щоб отримати необхідну допомогу.

Лікарські засоби не повинні потрапляти до каналізації чи утилізуватися разом з побутовими відходами. Запитайте у свого фармацевта, як правильно позбутися упаковки та лікарських засобів, які більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Ерелзі

Діючою речовиною є етанерцепт.

Кожен попередньо заповнений шприц містить 25 мг етанерцепту або 50 мг етанерцепту.

Інші інгредієнти: кислота лимонна безводна, натрію цитрат дигідрат, натрію хлорид, сахароза, L-лізину гідрохлорид, натрію гідроксид, кислота хлориста та вода для ін'єкційних засобів.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Ерелзі випускається у вигляді попередньо заповненого шприца, що містить прозорий або трохи опалесцентний, безбарвний або трохи жовтуватий розчин для ін'єкцій (ін'єкцію). Попередньо заповнені шприци виготовлені зі скла типу I, з поршнем із бромбутілового гумового ковпачка, штовхачем поршня, сталевою голкою калібру 29 та ковпачком для голки (термопластичний еластомер). Шприци обладнані автоматичним захистом голки. Кожна упаковка містить 1, 2 або 4 попередньо заповнених шприца з захистом голки; багаторазові упаковки містять 12 (3 упаковки по 4) попередньо заповнених шприца по 25 мг або 50 мг з захистом голки, або 8 (2 упаковки по 4) або 24 (6 упаковок по 4) попередньо заповнених шприца по 25 мг з захистом голки. Можуть бути доступні лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію

Sandoz GmbH

Biochemiestrasse 10

6250 Kundl

Австрія

Виробник

Sandoz GmbH Schaftenau

Biochemiestrasse 10

6336 Langkampfen

Австрія

Novartis Pharmaceutical Manufacturing GmbH

Biochemiestrasse 10

6336 Langkampfen

Австрія

Більше інформації про цей лікарський засіб можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на реалізацію:

Дата останнього перегляду цього вкладеного листка:

Детальну інформацію про цей лікарський засіб доступно на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.euopa.eu.

7. Інструкції щодо використання попередньо заповненого шприца Ерелзі

УВАЖНО ПРОЧИТАЙТЕ ВСІ ІНСТРУКЦІЇ, перш ніж робити ін'єкцію.

Дуже важливо, щоб ви не намагалися самостійно вводити препарат, доки це не продемонструє вам лікар, медсестра або фармацевт. Упаковка містить один або кілька попередньо заповнених шприців Ерелзі в індивідуальних пластикових блистерних упаковках.

Ваш попередньо заповнений шприц Ерелзі з захисним чохлом для голки та додатковим упором для пальців

Після введення лікарського засобу захисний чохол для голки автоматично активується, щоб закрити голку. Він призначений для захисту медичних працівників, пацієнтів, які самостійно вводять ліки, приписані лікарем, та осіб, які допомагають пацієнтам у самостійному введенні ліків, від випадкових уколів голкою.

Що ще потрібно для ін'єкції:

Важлива інформація щодо безпеки

Попередження: Зберігайте шприц у недоступному для дітей місці, поза їхнім зором і досяжністю.

1. Не відкривайте упаковку до тих пір, поки не будете готові вводити цей лікарський засіб.
2. Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо пломба блистерної упаковки пошкоджена, оскільки його може бути небезпечно застосовувати.
3. Не струшуйте шприц.
4. Ніколи не залишайте шприц у місцях, де його можуть дістати інші люди.
5. У попередньо заповненому шприці є захисний елемент голки, який автоматично активується після введення ін’єкції, щоб закрити голку. Цей захисний елемент допоможе запобігти уколам голкою для будь-якої особи, яка використовує попередньо заповнений шприц.

Дуже обережно ставтеся, щоб не торкатися важелів активації захисного елемента голки до початку використання. Якщо ви це зробите, захисний елемент голки спрацює передчасно.

1. Знімайте колпачок з голки лише безпосередньо перед введенням ін’єкції.
2. Шприц не можна використовувати повторно. Після використання негайно викиньте його у спеціальний контейнер для гострих предметів.
3. Не використовуйте шприц, якщо він випав на тверду поверхню або якщо його випустили після зняття колпачка з голки.

Зберігання попередньо заповненого шприца Ерелзі

1. Зберігайте цей лікарський засіб у закритій упаковці, щоб захистити від світла. Зберігайте в холодильнику при температурі від 2 °C до 8 °C. НЕ ЗАМОРОЖУЙТЕ.
2. Пам’ятайте, що блистер слід вийняти з холодильника та дати йому нагрітися перед підготовкою ін’єкції (15–30 хвилин).
3. Не використовуйте шприц після терміну придатності, зазначеного на упаковці або етикетці шприца після позначок «CAD»/«EXP». Якщо термін придатності минув, поверніть всю упаковку до аптеки.

Місця введення ін’єкції

Підготовка попередньо заповненого шприца Ерелзі

1. Вийміть блистер із шприцом із холодильника та залиште його непідписаним на 15–30 хвилин, щоб він нагрівся до кімнатної температури.
2. Коли ви будете готові скористатися шприцом, відкрийте блистер і добре вимийте руки водою з милом.
3. Обробіть місце ін'єкції зволоженим спиртовим серветкою.
4. Вийміть шприц із блистера.
5. Огляньте шприц. Рідина повинна бути прозорою або трохи опалесцентною, безбарвною або трохи жовтуватою, і може містити дрібні частинки майже прозорого або білого кольору — це нормальний вигляд препарату Ерелзі. Не використовуйте рідину, якщо вона мутна, змінила колір або містить великі згустки, лусочки чи кольорові частинки. Не використовуйте шприц, якщо він пошкоджений або якщо захисний ковпачок голки вже активований. У всіх цих випадках поверніть повний упаковку в аптеку.

Як використовувати попередньо заповнений шприц Ерелзі

Інструкції щодо утилізації

Якщо у вас є будь-які запитання, зверніться до лікаря, медсестри або фармацевта, який добре знайомий з препаратом Ерелзі.