Erelzi 25 mg roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Erelzi 25 mg roztwór do wstrzykiwań w strzykawce wstępnie napełnionej

Erelzi 50 mg roztwór do wstrzykiwań w strzykawce wstępnie napełnionej

etanercept

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• Twój lekarz wyda Ci również Karta informacyjna dla pacjenta, która zawiera ważne informacje dotyczące bezpieczeństwa, które należy znać przed rozpoczęciem i podczas leczenia lekiem Erelzi.
• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został Ci przepisany lub przepisany dziecku, za które odpowiadasz, i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty lub dziecko, za które odpowiadasz, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest lek Erelzi i w jakich celach jest stosowany
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku Erelzi
3. Jak stosować lek Erelzi
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Erelzi
6. Zawartość opakowania i inne informacje
7. Instrukcje dotyczące stosowania strzykawki wstępnie napełnionej z lekiem Erelzi

1. Co to jest Erelzi i kiedy się go stosuje

Erelzi to lek wytwarzany z dwóch białek ludzkich. Blokuje działanie innego białka występującego w organizmie, które wywołuje stan zapalny. Erelzi działa, zmniejszając stan zapalny związany z niektórymi chorobami.

Erelzi stosuje się u dorosłych w wieku co najmniej 18 lat w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów umiarkowanego lub ciężkiego stopnia, zespolonego zapalenia stawów, zapalnych chorób zapalnych osiowe ciężkiego stopnia, w tym zespołu Bechterewa, oraz łuszczycy umiarkowanej lub ciężkiej, zazwyczaj w przypadkach, gdy inne leczenia nie przyniosły wystarczającego efektu lub nie są odpowiednie dla pacjenta.

W leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów Erelzi stosuje się zazwyczaj w połączeniu z metotreksatem, choć może być również stosowany samodzielnie, jeśli leczenie metotreksatem nie jest odpowiednie dla pacjenta. Erelzi może spowolnić uszkodzenie stawów spowodowane reumatoidalnym zapaleniem stawów i poprawić zdolność do wykonywania czynności dnia codziennego, niezależnie od tego, czy stosowany jest samodzielnie, czy w połączeniu z metotreksatem.

U pacjentów z zespolonym zapaleniem stawów z wielokrotnym zaangażowaniem stawów Erelzi może poprawić zdolność do wykonywania codziennych czynności.

U pacjentów z wielokrotnymi, opuchniętymi lub bolesnymi stawami symetrycznymi (np. w rękach, nadgarstkach i stopach) Erelzi może opóźnić postęp uszkodzenia strukturalnego tych stawów spowodowanego chorobą.

Erelzi jest również wskazany w leczeniu dzieci i młodzieży z następującymi chorobami:

• W przypadku następujących postaci młodzieńczego zapalenia stawów idiopatycznego, gdy leczenie metotreksatem nie przyniosło odpowiedniego efektu lub nie jest odpowiednie dla pacjenta:

• Poliartropatii (z dodatnim lub ujemnym czynnikiem reumatoidalnym) i rozsianej oligoartropatii u pacjentów od 2. roku życia i o masie ciała równej lub powyżej 62,5 kg.

• Zespolonego zapalenia stawów u pacjentów od 12. roku życia i o masie ciała równej lub powyżej 62,5 kg.

• W przypadku zapalenia stawów związanych z entezopatią u pacjentów od 12. roku życia i o masie ciała równej lub powyżej 62,5 kg, u których inne, powszechnie stosowane leczenia nie przyniosły odpowiedniego efektu lub nie są odpowiednie.

• W ciężkiej łuszczycy u pacjentów od 6. roku życia i o masie ciała równej lub powyżej 62,5 kg, którzy nie odpowiedzieli na fototerapię lub inne terapie systemowe lub nie mogą ich stosować.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Erelzi

Nie stosuj Erelzi

• jeśli Ty lub dziecko, o które się opiekujesz, jesteście uczuleni na etanercept lub którykolwiek z pozostałych składników Erelzi (wymienionych w punkcie 6). Jeśli u Ciebie lub u dziecka wystąpią objawy reakcji alergicznych, takie jak uczucie ściskania w klatce piersiowej, trudności w oddychaniu, zawroty głowy lub wysypka, nie wstrzykuj więcej Erelzi i natychmiast skontaktuj się z lekarzem.
• jeśli Ty lub dziecko cierpicie lub macie zwiększone ryzyko rozwoju ciężkiego zakażenia krwi zwanego sepsą. Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem.
• jeśli Ty lub dziecko cierpicie na zakażenie dowolnego rodzaju. Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Erelzi skonsultuj się z lekarzem.

• Reakcje alergiczne: Jeśli u Ciebie lub u dziecka wystąpią objawy reakcji alergicznych, takie jak uczucie ściskania w klatce piersiowej, trudności w oddychaniu, zawroty głowy lub wysypka, nie wstrzykuj więcej Erelzi i natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

• Zakażenia/chirurgia: Jeśli Ty lub dziecko rozwiniecie nowe zakażenie lub macie być poddani większej operacji chirurgicznej, lekarz może zdecydować o zawieszeniu leczenia Erelzi.

• Zakażenia/cukrzyca: Powiadom lekarza, jeśli Ty lub dziecko mieliście nawracające zakażenia lub jeśli cierpicie na cukrzycę lub inne schorzenia zwiększające ryzyko zakażenia.

• Zakażenia/monitorowanie: Powiadom lekarza o wszelkich ostatnich podróżach poza obszar europejski. Jeśli Ty lub dziecko pojawią się objawy zakażenia, takie jak gorączka, dreszcze lub kaszel, niezwłocznie powiadom lekarza. Lekarz powinien zdecydować, czy należy kontynuować monitorowanie u Ciebie lub u dziecka pod kątem obecności zakażeń po zakończeniu leczenia Erelzi.

• Gruźlica: Ponieważ zgłaszano przypadki gruźlicy u pacjentów leczonych Erelzi, lekarz sprawdzi objawy i oznaki gruźlicy przed rozpoczęciem leczenia Erelzi. Może to obejmować szczegółowy wywiad medyczny, zdjęcie RTG klatki piersiowej oraz test na obecność gruźlicy. Przeprowadzenie tych badań powinno zostać odnotowane na Karcie Informacyjnej dla Pacjenta. Bardzo ważne jest, abyś poinformował lekarza, jeśli Ty lub dziecko mieliście gruźlicę lub mieliście bezpośredni kontakt z osobą chorą na gruźlicę. Jeśli podczas lub po leczeniu pojawią się objawy gruźlicy (takie jak trwały kaszel, utrata masy ciała, osłabienie, łagodna gorączka) lub jakiekolwiek inne zakażenie, niezwłocznie powiadom lekarza.

• Wirusowe zapalenie wątroby typu B: Powiadom lekarza, jeśli Ty lub dziecko mieliście lub obecnie macie wirusowe zapalenie wątroby typu B. Lekarz powinien wykonać badanie na wirusowe zapalenie wątroby typu B przed rozpoczęciem leczenia Erelzi. Leczenie Erelzi może reaktywować wirusowe zapalenie wątroby typu B u pacjentów, którzy wcześniej byli zakażeni wirusem wirusowego zapalenia wątroby typu B. W takim przypadku należy przerwać stosowanie Erelzi.

• Wirusowe zapalenie wątroby typu C: Powiadom lekarza, jeśli Ty lub dziecko macie wirusowe zapalenie wątroby typu C. Lekarz może zdecydować o monitorowaniu leczenia Erelzi w przypadku pogorszenia się zakażenia.

• Zaburzenia krwi: Natychmiast powiadom lekarza, jeśli Ty lub dziecko macie objawy lub dolegliwości, takie jak trwająca gorączka, ból gardła, łatwe powstawanie siniaków, krwawienia lub bladość. Mogą one wskazywać na poważny problem z krwią, który może wymagać przerwania leczenia Erelzi.

• Zaburzenia układu nerwowego i wzroku: Powiadom lekarza, jeśli Ty lub dziecko macie stwardnienie rozsiane, zapalenie nerwu wzrokowego (zapalenie nerwów wzrokowych) lub zapalenie poprzeczne rdzenia kręgowego (zapalenie rdzenia kręgowego). Lekarz zadecyduje, czy Erelzi jest odpowiednim leczeniem.

• Przewlekła niewydolność serca: Powiadom lekarza, jeśli Ty lub dziecko mieliście przewlekłą niewydolność serca, ponieważ Erelzi należy stosować z ostrożnością w takich przypadkach.

• Nowotwory: Powiadom lekarza, jeśli Ty lub dziecko mieliście chłoniaka (typ nowotworu krwi) lub inny nowotwór przed rozpoczęciem leczenia Erelzi.

Pacjenci z ciężką reumatoidalnym zapaleniem stawów, którzy chorowali na tę chorobę przez długi czas, mogą mieć większe niż średnie ryzyko rozwoju chłoniaka.

Dzieci i dorośli przyjmujący Erelzi mogą mieć zwiększone ryzyko rozwoju chłoniaka lub innego nowotworu.

Niektórzy dorośli i dzieci otrzymujący Erelzi lub inne leki działające podobnie jak Erelzi rozwinęli nowotwory, w tym nietypowe typy, które czasem prowadziły do śmierci.

Niektórzy pacjenci otrzymujący Erelzi rozwinęli nowotwory skóry. Powiadom lekarza, jeśli Ty lub dziecko zauważycie zmiany w wyglądzie skóry lub nowe zmiany skórne.

• Ospa wietrzna: Powiadom lekarza, jeśli Ty lub dziecko macie kontakt z ospą wietrzną podczas stosowania Erelzi. Lekarz zadecyduje, czy stosowanie leczenia profilaktycznego na ospę wietrzną jest odpowiednie.

• Alkoholizm: Erelzi nie powinno być stosowane w leczeniu zapalenia wątroby związanego z alkoholizmem. Poinformuj lekarza, jeśli Ty lub dziecko, o które się opiekujesz, mieliście alkoholizm.

• Choroba Wegenera: Erelzi nie jest zalecane w leczeniu rzadkiego stanu zapalnego zwanego chorobą Wegenera. Jeśli Ty lub dziecko macie chorobę Wegenera, porozmawiaj z lekarzem.

• Leki przeciwcukrzycowe: Powiadom lekarza, jeśli Ty lub dziecko macie cukrzycę lub przyjmujecie leki przeciwcukrzycowe. Lekarz może zadecydować, że podczas stosowania Erelzi potrzebujecie mniejszej dawki leków przeciwcukrzycowych.

Dzieci i młodzież

Stosowanie Erelzi nie jest wskazane u dzieci i młodzieży o masie ciała poniżej 62,5 kg.

• Szczepienia: Jeśli to możliwe, dzieci powinny mieć aktualne szczepienia przed rozpoczęciem stosowania Erelzi. Niektóre szczepienia, takie jak szczepionka przeciwko polio podawana doustnie, nie powinny być stosowane podczas leczenia Erelzi. Przed podaniem jakiegokolwiek szczepienia skonsultuj się z lekarzem.

Zwykle Erelzi nie powinno być stosowane u dzieci poniżej 2 roku życia lub o masie ciała poniżej 62,5 kg z poliartritą lub rozszerzoną oligoartritą, u dzieci poniżej 12 roku życia lub o masie ciała poniżej 62,5 kg z artritą związaną z entezją lub z psoriazyczna, ani u dzieci poniżej 6 roku życia lub o masie ciała poniżej 62,5 kg z łuszczycą.

Inne leki i Erelzi

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli Ty lub dziecko przyjmujecie, niedawno przyjmowaliście lub moglibyście potrzebować innych leków (w tym anakinra, abatacept lub sulfasalazyna), nawet jeśli nie zostały one przepisane przez lekarza.

Ty lub dziecko nie powinni przyjmować Erelzi w połączeniu z lekami zawierającymi substancje czynne anakinra lub abatacept.

Ciąża i karmienie piersią

Erelzi powinno być stosowane w czasie ciąży tylko wtedy, gdy jest to wyraźnie konieczne. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę.

Jeśli otrzymywałaś Erelzi w czasie ciąży, Twoje dziecko może mieć zwiększone ryzyko zakażenia. Ponadto w jednym badaniu zaobserwowano więcej wad wrodzonych u dzieci matek, które otrzymywały etanercept w czasie ciąży, w porównaniu z matkami, które nie otrzymywały etanerceptu ani innych podobnych leków (antagonistów TNF), jednak nie zaobserwowano żadnego wzorca w typach zgłoszonych wad wrodzonych. Inne badanie nie wykazało zwiększonego ryzyka wad wrodzonych u dzieci matek, które otrzymywały Erelzi w czasie ciąży. Lekarz pomoże Ci zdecydować, czy korzyści z leczenia przewyższają potencjalne ryzyko dla dziecka.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli chcesz karmić piersią podczas leczenia Erelzi. Ważne jest, abyś poinformował pediatrę i innych pracowników służby zdrowia o stosowaniu Erelzi w czasie ciąży i karmienia piersią przed podaniem dziecku jakichkolwiek szczepień.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie oczekuje się, że stosowanie Erelzi wpłynie na zdolność kierowania pojazdami lub obsługi maszyn.

Erelzi zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę 25 mg lub 50 mg; co oznacza, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Erelzi

Stosuj dokładnie zalecenia dotyczące dawkowania tego leku, które podał lekarz. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli uważasz, że działanie Erelzi jest zbyt słabe lub zbyt silne, powiadom o tym lekarza lub farmaceutę.

Erelzi jest dostępne w dawkach 25 mg i 50 mg.

Stosowanie u dorosłych (osoby w wieku powyżej lub równym 18 lat)

Reumatoidalne zapalenie stawów, reumatoidalne zapalenie stawów w przebiegu łuszczycy i zapalenie stawów osiowe, w tym ankylozujące zapalenie stawów kręgosłupa

Standardowa dawka to 25 mg podawane dwa razy w tygodniu lub 50 mg raz w tygodniu, w postaci iniekcji podskórznej. Jednak lekarz może zalecić inną częstotliwość podawania Erelzi.

Łuszczycowe zapalenie skóry

Standardowa dawka to 25 mg dwa razy w tygodniu lub 50 mg raz w tygodniu.

Alternatywnie można podawać 50 mg dwa razy w tygodniu przez maksymalnie 12 tygodni, po czym kontynuować dawką 25 mg dwa razy w tygodniu lub 50 mg raz w tygodniu.

Lekarz ustali, jak długo należy stosować Erelzi oraz czy konieczne będzie ponowne leczenie, w zależności od odpowiedzi na terapię. Jeśli po 12 tygodniach Erelzi nie wykazuje działania na chorobę, lekarz może zalecić zaprzestanie stosowania tego leku.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Odpowiednia dawka i częstotliwość podawania zależą od masy ciała oraz choroby u dziecka lub młodzieży. Lekarz ustali odpowiednią dawkę dla dziecka i przepisze najodpowiedniejszą formę etanereceptu. Pacjentom pediatrycznym o masie ciała równej lub powyżej 62,5 kg można podawać dawkę 25 mg dwa razy w tygodniu lub 50 mg raz w tygodniu, stosując strzykawkę wstępnie załadowaną lub pióro wstępnie załadowane o ustalonej dawce.

Dostępne są inne leki zawierające etanerecept, odpowiednio dobrane pod względem dawek dla dzieci.

W przypadku poliartritis lub rozszerzonej oligoartritis u pacjentów od 2. roku życia o masie ciała równej lub powyżej 62,5 kg oraz zapalenia stawów związanych z entezopatią lub reumatoidalnego zapalenia stawów w przebiegu łuszczycy u pacjentów od 12. roku życia o masie ciała równej lub powyżej 62,5 kg, standardowa dawka to 25 mg dwa razy w tygodniu lub 50 mg raz w tygodniu.

W przypadku łuszczycy u pacjentów od 6. roku życia o masie ciała równej lub powyżej 62,5 kg, standardowa dawka to 50 mg raz w tygodniu. Jeśli po 12 tygodniach Erelzi nie wykazuje działania na chorobę dziecka, lekarz może zalecić zaprzestanie stosowania tego leku.

Lekarz udzieli szczegółowych wskazówek dotyczących przygotowania i obliczenia odpowiedniej dawki.

Sposób i droga podania

Erelzi podaje się w postaci iniekcji podskórnej.

Szczegółowe instrukcje dotyczące iniekcji Erelzi zawarte są w punkcie 7, „Instrukcje użytkowania strzykawki wstępnie załadowanej Erelzi”.

Roztworu Erelzi nie wolno mieszać z żadnym innym lekiem.

Aby pomóc sobie w zapamiętaniu, warto zapisywać w dzienniku, w które dni tygodnia należy stosować Erelzi.

Jeśli zastosujesz zbyt dużą dawkę Erelzi

Jeśli zastosujesz więcej Erelzi niż powinieneś (np. wskutek podania zbyt dużej dawki jednorazowo lub zbyt częstego stosowania), należy natychmiast skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Należy zawsze nosić przy sobie opakowanie leku, nawet jeśli jest puste.

Jeśli zapomniałeś/-łaś zastosować dawkę Erelzi

Jeśli zapomnisz o dawce, powinieneś zastosować ją tak szybko, jak tylko sobie o niej przypomnisz, chyba że następna dawka jest zaplanowana na dzień następny – w takim przypadku pomijasz zapomnianą dawkę. Następnie kontynuuj stosowanie leku w ustalonych dniach. Jeśli przypomnisz sobie o zapomnianej dawce dopiero w dniu, w którym należy zastosować kolejną dawkę, nie wolno zastosować podwójnej dawki (dwóch dawek w tym samym dniu) w celu nadrobienia pominiętej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Erelzi

Objawy mogą powrócić po przerwaniu leczenia.

Jeśli masz jakiekolwiek inne pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Reakcje alergiczne

Jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów, nie wstrzykuj więcej Erelzi. Natychmiast powiadom lekarza lub udaj się do najbliższego szpitala z izbą przyjęć.

• Trudności z połykaniem lub oddychaniem.
• Opuchlizna twarzy, gardła, rąk i stóp.
• Odczucie pobudzenia lub niepokoju, kołatanie serca, nagłe zaczerwienienie skóry i/lub uczucie gorąca.
• Ciężka wysypka, swędzenie lub pokrzywka (wypukłe, czerwone lub bladoróżowe plamy na skórze, często towarzyszone swędzeniem).

Ciężkie reakcje alergiczne są rzadkie. Jednak każdy z powyższych objawów może wskazywać na reakcję alergiczną na Erelzi, dlatego należy natychmiast skorzystać z pomocy medycznej.

Ciężkie działania niepożądane

Jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów, Ty lub dziecko mogą wymagać natychmiastowej pomocy medycznej.

• Objawy ciężkich infekcji, takie jak wysoka gorączka, która może towarzyszyć kaszlowi, duszności, dreszczom, osłabieniu lub bolesnemu, wrażliwemu, zaczerwienionemu i ciepłemu obszarowi na skórze lub stawach.
• Objawy zaburzeń układu krwiotwórczego, takie jak krwawienia, siniaki lub bladość.
• Objawy zaburzeń układu nerwowego, takie jak drętwienie lub mrowienie, zaburzenia widzenia, ból oka lub pojawienie się osłabienia w jednej ręce lub nodze.
• Objawy niewydolności serca lub nasilenia się niewydolności serca, takie jak zmęczenie lub duszność podczas aktywności, obrzęki kostek, uczucie pełności w szyi lub brzuchu, duszność w nocy lub kaszel, sinica paznokci lub wokół ust.
• Objawy nowotworu: nowotwór może pojawić się w dowolnej części ciała, w tym na skórze i w krwi, a możliwe objawy zależą od typu i lokalizacji nowotworu. Mogą one obejmować między innymi: utratę masy ciała, gorączkę, obrzęk (z lub bez bólu), trwający kaszel, występowanie guzków lub zgrubień na skórze.
• Objawy reakcji autoimmunologicznych (w których powstają przeciwciała mogące uszkadzać normalne tkanki organizmu), takie jak ból, swędzenie, osłabienie, trudności z oddychaniem, myśleniem, odczuwaniem lub widzeniem.
• Objawy toczenia lub zespołu podobnego do toczenia, takie jak zmiany masy ciała, trwała wysypka, gorączka, ból mięśni lub stawów lub zmęczenie.
• Objawy zapalenia naczyń krwionośnych, takie jak ból, gorączka, zaczerwienienie lub uczucie gorąca skóry lub swędzenie.

Te działania niepożądane są rzadkie lub nieliczne, ale stanowią poważne stany zdrowia (niektóre z nich rzadko mogą być śmiertelne). Jeśli wystąpią te objawy, natychmiast powiadom lekarza lub udaj się do najbliższego szpitala z izbą przyjęć.

Poniżej wymieniono znane działania niepożądane Erelzi, pogrupowane według malejącej częstości występowania:

•Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):

Zakażenia (w tym przeziębienie, zapalenie zatok, zapalenie oskrzeli, infekcje dróg moczowych i infekcje skóry); reakcje w miejscu wstrzyknięcia (w tym krwawienie, siniaki, zaczerwienienie, swędzenie, ból i obrzęk) pojawiają się rzadziej po pierwszym miesiącu leczenia; niektórzy pacjenci mieli reakcje w miejscu wstrzyknięcia, którego ostatnio używali; oraz bóle głowy.

•Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10):

Reakcje alergiczne; gorączka; wysypka; swędzenie; przeciwciała skierowane przeciwko normalnym tkankom (powstawanie autoprzeciwciał).

•Niec ofteno (może dotyczyć do 1 osoby na 100):

Ciężkie infekcje (w tym zapalenie płuc, niepowierzchowne infekcje skóry, infekcje stawów, zakażenie krwi i infekcje uogólnione); nasilenie się niewydolności serca zastoinowego; niski poziom czerwonych krwinek, niski poziom białych krwinek, niski poziom neutrofili (typ białych krwinek); niski poziom płytek krwi; raka skóry (z wyłączeniem czerniaka); lokalizowany obrzęk skóry (angioedema); pokrzywka (wypukłe, czerwone lub bladoróżowe plamy na skórze, często towarzyszone swędzeniem); zapalenie oka, łuszczycę (nową lub nasilenie się istniejącej); zapalenie naczyń krwionośnych wpływające na wiele narządów; podwyższenie aktywności enzymów wątrobowych we krwi (u pacjentów leczonych jednocześnie metotreksatem, podwyższenie enzymów wątrobowych jest częste); bóle brzucha i skurcze, biegunka, utrata masy ciała lub krew w stolcu (objawy problemów jelitowych).

•Rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 1000):

Ciężkie reakcje alergiczne (w tym ciężki lokalny obrzęk skóry i trudności z oddychaniem); chłoniak (typ nowotworu krwi); białaczka (nowotwór wpływający na krew i szpik kostny); czerniak (typ nowotworu skóry); jednoczesny niski poziom czerwonych krwinek, białych krwinek i płytek krwi; zaburzenia układu nerwowego (z ciężkim osłabieniem mięśni i objawami przypominającymi stwardnienie rozsiane lub zapalenie nerwów optycznych lub rdzenia kręgowego); gruźlica; nowe przypadki niewydolności serca zastoinowego; drgawki; toczenie lub zespół podobny do toczenia (objawy mogą obejmować trwałą wysypkę, gorączkę, ból stawów i zmęczenie); wysypka skórna, która może prowadzić do powstawania ciężkich pęcherzy i łuszczynienia się skóry; reakcje likenoidalne (świądąca, czerwono-fioletowa wysypka i/lub grube, szaro-białe linie na błonach śluzowych); zapalenie wątroby spowodowane przez układ odpornościowy (autoimmunologiczne zapalenie wątroby; u pacjentów leczonych jednocześnie metotreksatem częstość jest rzadka); choroba autoimmunologiczna wpływająca na płuca, skórę i węzły chłonne (sarkoidoza); zapalenie lub bliznowacenie płuc (u pacjentów leczonych jednocześnie metotreksatem częstość zapalenia lub bliznowacenia płuc jest rzadka).

•Bardzo rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 10 000):

Niewydolność szpiku kostnego w produkcji niezbędnych komórek krwi.

•Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

Rak komórek Merkel (typ nowotworu skóry); nadmierne aktywowanie białych krwinek związane z zapaleniem (zespół aktywacji makrofagów); reaktywacja wirusa zapalenia wątroby typu B (infekcja wątroby); uszkodzenie małych filtrów w nerkach prowadzące do zaburzeń funkcji nerek (graułonefryt); nasilenie się choroby zwanej dermatomiozycją (zapalenie i osłabienie mięśni towarzyszone wysypką skórną).

Inne działania niepożądane u dzieci i młodzieży

Działania niepożądane obserwowane u dzieci i młodzieży, jak również ich częstość, są podobne do wcześniej opisanych.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Dodatku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do udostępnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona Erelzi

Przechowuj to lekarstwo w miejscu niedostępnym dla dzieci i z dala od ich wzroku.

Nie stosuj tego lekarstwa po dacie ważności, która jest widnieje na opakowaniu i etykiecie strzykawki wypełnionej wcześniej, po oznaczeniu „CAD”/”EXP”. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego.

Przechowuj w lodówce (2 °C – 8 °C). Nie mroź.

Strzykawki wypełnione należy przechowywać w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

Po wyjęciu strzykawki z lodówki poczekaj około 15–30 minut, aby roztwór Erelzi osiągnął temperaturę pokojową. Nie podgrzewaj w inny sposób. Następnie zaleca się natychmiastowe użycie.

Erelzi można przechowywać poza lodówką w temperaturze nie przekraczającej 25 °C przez jeden okres do 4 tygodni; po tym czasie lekarstwa nie wolno ponownie chłodzić. Erelzi należy wyrzucić, jeśli nie zostało użyte w ciągu 4 tygodni od momentu wyjęcia z lodówki. Zaleca się zapisanie daty, w której Erelzi wyjęto z lodówki oraz daty, od której lekarstwo należy wyrzucić (nie później niż 4 tygodnie po wyjęciu z lodówki).

Sprawdź roztwór w strzykawce. Powinien być przezroczysty lub lekko opalizujący, od bezbarwnego do lekko żółtawego, może zawierać drobne białe lub prawie półprzezroczyste cząstki białkowe. Jest to normalny wygląd Erelzi. Nie należy stosować roztworu, jeśli jest on odbarwiony, mętny lub zawiera inne cząstki niż opisane powyżej. Jeśli obawiasz się co do wyglądu roztworu, skontaktuj się z farmaceutą w celu uzyskania wszelkiej pomocy, której możesz potrzebować.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóżesz chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Erelzi

Substancją czynną jest etanercept.

Każda dawka wstępnie napełniona strzykawka zawiera 25 mg etanerceptu lub 50 mg etanerceptu.

Pozostałe składniki to kwas cytrynowy bezwodny, cytrynian sodu dwuwodny, chlorek sodu, sacharoza, kwas L-lizyny chlorowodorowy, wodorotlenek sodu, kwas solny i woda do sporządzania środków strzykawkowych.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Erelzi jest dostępne w postaci wstępnie napełnionej strzykawki zawierającej przejrzysty lub nieco opalizujący, od bezbarwnego do lekko żółtawego, roztwór do wstrzykiwań (wstrzyknięcie). Wstępnie napełnione strzykawki wykonane są ze szkła typu I, posiadają tłok z gumowego wkładu (guma bromobutylowa), tłoczek, stalową igłę nierdzewną kaliber 29 oraz osłonkę igły (elastomer termoplastyczny). Strzykawki wyposażone są w automatyczny ochronnik igły. Każde opakowanie zawiera 1, 2 lub 4 wstępnie napełnione strzykawki z ochronnikiem igły; opakowania wielopakowe zawierają 12 (3 opakowania po 4) wstępnie napełnionych strzykawek 25 mg lub 50 mg z ochronnikiem igły lub 8 (2 opakowania po 4) lub 24 (6 opakowań po 4) wstępnie napełnionych strzykawek 25 mg z ochronnikiem igły. Nie wszystkie rozmiary opakowań mogą być dostępne w obrocie.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Sandoz GmbH

Biochemiestrasse 10

6250 Kundl

Austria

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Sandoz GmbH Schaftenau

Biochemiestrasse 10

6336 Langkampfen

Austria

Novartis Pharmaceutical Manufacturing GmbH

Biochemiestrasse 10

6336 Langkampfen

Austria

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tego ulotki:

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Medycznej: http://www.ema.euopa.eu.

7. Instrukcje dotyczące stosowania strzykawki wstępnie załadowanej lekiem Erelzi

Przed zastrzykiem leku należy przeczytać WSZYSTKIE instrukcje.

Należy pamiętać, że nie wolno samodzielnie podawać sobie leku, zanim lekarz, pielęgniarka lub farmaceuta nie nauczyły tego zrobić. Opakowanie zawiera strzykawkę(e) wstępnie załadowaną(e) lekiem Erelzi w indywidualnych foliach aluminiowych.

Twoja strzykawka wstępnie napełniona lekiem Erelzi z osłoną igły i dodatkowym uchwytem na palce

Po wstrzygnięciu leku aktywuje się osłona igły, która pokrywa igłę. Ma ona chronić przed przypadkowymi urazami spowodowanymi ukłuciem igłą pracowników opieki zdrowotnej, pacjentów samodzielnie wstrzykujących przepisany przez lekarza lek oraz osób pomagających pacjentom w samodzielnym wstrzyknięciu leku.

Co jeszcze potrzebujesz do zastrzyku:

Ważne informacje bezpieczeństwa

Ostrzeżenie: Przechowuj strzykawkę w miejscu niedostępnym dla dzieci.

1. Nie otwieraj opakowania, dopóki nie będzie gotowy na zastrzyk tym lekiem.
2. Nie używaj tego leku, jeśli folia blisterowa jest uszkodzona, ponieważ może to oznaczać, że nie jest bezpieczne jej użycie.
3. Nie wstrząsaj strzykawki.
4. Nigdy nie pozostawiaj strzykawki w miejscach, gdzie mogą jej dotknąć inne osoby.
5. Strzykawka wstępnie załadowana jest wyposażona w osłonę igły, która aktywuje się po podaniu zastrzyku, zasłaniając igłę. Osłona igły pomoże zapobiec urazom igłą innym osobom korzystającym ze strzykawki wstępnie załadowanej.

Zwracaj szczególną uwagę, aby nie dotykać dźwigni aktywacyjnych osłony igły przed użyciem. W przeciwnym razie osłona igły może uruchomić się przedwcześnie.

1. Nie zdejmuj osłony igły zanim nie będzie gotowy na zastrzyk.
2. Strzykawki nie wolno ponownie używać. Po zastosowaniu natychmiast wyrzuć strzykawkę do pojemnika na przedmioty ostry.
3. Nie używaj strzykawki, jeśli upadła na twardą powierzchnię lub została upuszczona po zdjęciu osłony igły.

Warunki przechowywania strzykawki wstępnie załadowanej Erelzi

1. Przechowuj ten lek w oryginalnym opakowaniu, zamkniętym, by chronić przed światłem. Przechowuj w lodówce w temperaturze od 2 °C do 8 °C. NIE ZAMRAŻAĆ.
2. Pamiętaj, aby wyjąć blister z lodówki i pozwolić mu osiągnąć temperaturę pokojową przed przygotowaniem zastrzyku (15–30 minut).
3. Nie używaj strzykawki po dacie ważności podanej na opakowaniu lub na etykiecie strzykawki po oznaczeniu „CAD”/”EXP”. Jeśli lek stracił ważność, zwróć całe opakowanie do apteki.

Miejsca wstrzykiwań

Przygotowanie strzykawki wstępnie napełnionej Erelzi

1. Wyjmij folię z strzykawką z lodówki i pozostaw nieotwartą przez 15–30 minut, aby się wygrzała.
2. Gdy będziesz gotowy(-a) do użycia strzykawki, otwórz opakowanie foliowe i dokładnie umyj ręce wodą i mydłem.
3. Dokładnie zdezynfekuj miejsce wstrzyknięcia za pomocą chusteczki alkoholowej.
4. Wyjmij strzykawkę z opakowania foliowego.
5. Sprawdź strzykawkę. Płyn powinien być przezroczysty lub lekko opalizujący, bezbarwny do lekko żółtawego i może zawierać drobne, prawie przezroczyste lub białe cząstki białka. Jest to normalny wygląd Erelzi. Nie należy stosować, jeśli płyn jest mętny, zmienił barwę lub zawiera duże grudki, płatki lub zabarwione cząstki. Nie należy stosować, jeśli strzykawka jest uszkodzona lub jeśli osłonka igły jest uszkodzona. We wszystkich tych przypadkach zwróć całe opakowanie do apteki.

Jak stosować strzykawkę wstępnie napełnioną Erelzi

Instrukcje usuwania

Jeśli masz jakiekolwiek pytania, skonsultuj się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą zaznajomionym z lekiem Erelzi.