Erelzi 25 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Erelzi 25 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita

Erelzi 50 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita

etanercept

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Il medico le fornirà inoltre una Scheda Informativa per il Paziente, contenente informazioni importanti sulla sicurezza che deve conoscere prima e durante il trattamento con Erelzi.
• Se ha domande, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei o per il bambino sotto la sua responsabilità e non deve essere dato ad altre persone, anche se presentano sintomi simili ai suoi o a quelli del bambino sotto la sua responsabilità, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Erelzi e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Erelzi
3. Come usare Erelzi
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Erelzi
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
7. Istruzioni per l'uso della siringa preriempita di Erelzi

1. Che cos'è Erelzi e per cosa si usa

Erelzi è un medicinale prodotto a partire da due proteine umane. Blocca l'attività di un'altra proteina presente nell'organismo che provoca infiammazione. Erelzi agisce riducendo l'infiammazione associata a determinate malattie.

Erelzi può essere utilizzato negli adulti di età pari o superiore a 18 anni per il trattamento della artrite reumatoide moderata o grave, artrite psoriasica, spondiloartrite assiale grave, inclusa la spondilite anchilosante, e psoriasi moderata o grave, di solito, a seconda del caso, quando altri trattamenti non si sono dimostrati sufficientemente efficaci o non sono adatti per lei.

Nel trattamento dell'artrite reumatoide, Erelzi viene generalmente usato in associazione con metotrexato, anche se può essere utilizzato anche da solo, qualora il trattamento con metotrexato non fosse adatto per lei. Erelzi può rallentare i danni provocati dall’artrite reumatoide alle sue articolazioni e migliorare la sua capacità di svolgere le attività quotidiane, sia che venga utilizzato da solo o in combinazione con metotrexato.

Nei pazienti affetti da artrite psoriasica con interessamento di più articolazioni, Erelzi può migliorare la capacità di svolgere le normali attività quotidiane.

Nei pazienti con molteplici articolazioni simmetriche gonfie o dolorose (ad esempio, mani, polsi e piedi), Erelzi può ritardare il progredire del danno strutturale a livello delle articolazioni causato dalla malattia.

Erelzi è indicato anche per il trattamento nei bambini e negli adolescenti affetti dalle seguenti malattie:

• Per i seguenti tipi di artrite idiopatica giovanile quando il trattamento con metotrexato non ha avuto un adeguato effetto o non è adatto per loro:

• Poliartrite (con fattore reumatoide positivo o negativo) e oligoartrite estesa in pazienti a partire dai 2 anni di età e con un peso pari o superiore a 62,5 kg.

• Artrite psoriasica in pazienti a partire dai 12 anni di età e con un peso pari o superiore a 62,5 kg.

• Per l’artrite associata a entesite in pazienti a partire dai 12 anni di età e con un peso pari o superiore a 62,5 kg per i quali altri trattamenti comunemente utilizzati non hanno avuto un adeguato effetto o non sono adatti per loro.

• Psoriasi grave in pazienti a partire dai 6 anni di età e con un peso pari o superiore a 62,5 kg che non hanno risposto adeguatamente (o non possono assumere) fototerapie o altre terapie sistemiche.

2. Cosa deve sapere prima di usare Erelzi

Non usi Erelzi

• se lei o il bambino di cui si occupa siete allergici all’etanercept o a uno qualsiasi degli altri componenti di Erelzi (elencati nella sezione 6). Se lei o il bambino manifestate reazioni allergiche come oppressione al petto, respiro affannoso, vertigini o eruzioni cutanee, non inietti più Erelzi e contatti immediatamente il medico.
• se lei o il bambino soffrite o siete a rischio di sviluppare una grave infezione del sangue chiamata sepsi. Se non è sicuro, consulti il medico.
• se lei o il bambino soffrite di un’infezione di qualsiasi tipo. Se non è sicuro, consulti il medico.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico prima di iniziare a usare Erelzi.

•Reazioni allergiche: Se lei o il bambino manifestate reazioni allergiche come oppressione al petto, respiro affannoso, vertigini o eruzioni cutanee, non inietti più Erelzi e contatti immediatamente il medico.

•Infezioni/intervento chirurgico: Se lei o il bambino sviluppate una nuova infezione o siete in procinto di sottoporvi a un intervento chirurgico importante, il medico potrebbe decidere di sospendere temporaneamente il trattamento con Erelzi.

•Infezioni/diabete: Informi il medico se lei o il bambino avete avuto infezioni ricorrenti o se soffrite di diabete o di altre condizioni che aumentano il rischio di infezioni.

•Infezioni/monitoraggio: Informi il medico di eventuali viaggi recenti al di fuori dell’area europea. Se lei o il bambino manifestate sintomi di infezione come febbre, brividi o tosse, informi immediatamente il medico. Il medico dovrà decidere se proseguire il monitoraggio per la comparsa di infezioni anche dopo l’interruzione del trattamento con Erelzi.

•Tubercolosi: Poiché sono stati segnalati casi di tubercolosi in pazienti trattati con Erelzi, il medico esaminerà i segni e i sintomi di tubercolosi prima di iniziare il trattamento. Questo può includere un’anamnesi accurata, una radiografia del torace e un test per la tubercolosi. L’esecuzione di questi esami deve essere registrata nella Scheda Informativa per il Paziente. È molto importante che informi il medico se lei o il bambino avete avuto la tubercolosi o se siete stati in contatto diretto con persone affette da tubercolosi. Se durante o dopo il trattamento compaiono sintomi di tubercolosi (come tosse persistente, perdita di peso, apatia, febbre moderata) o qualsiasi altra infezione, informi immediatamente il medico.

•Epatite B: Informi il medico se lei o il bambino avete o avete avuto epatite B. Il medico dovrà effettuare un test per l’epatite B prima che lei o il bambino iniziate il trattamento con Erelzi. Il trattamento con Erelzi può riattivare l’epatite B in pazienti precedentemente infettati dal virus dell’epatite B. In tal caso, deve interrompere l’uso di Erelzi.

•Epatite C: Informi il medico se lei o il bambino avete epatite C. Il medico potrebbe decidere di monitorare il trattamento con Erelzi nel caso in cui l’infezione peggiori.

•Disturbi del sangue: Informi immediatamente il medico se lei o il bambino manifestate segni o sintomi come febbre persistente, mal di gola, ematomi, sanguinamento o pallore. Tali sintomi potrebbero indicare un grave disturbo del sangue che richiede l’interruzione del trattamento con Erelzi.

•Disturbi del sistema nervoso e della vista: Informi il medico se lei o il bambino avete sclerosi multipla, neurite ottica (infiammazione dei nervi ottici) o mielite trasversa (infiammazione del midollo spinale). Il medico deciderà se Erelzi è un trattamento appropriato.

•Insufficienza cardiaca congestizia: Informi il medico se lei o il bambino avete avuto insufficienza cardiaca congestizia, poiché Erelzi deve essere usato con cautela in tali circostanze.

•Cancro: Informi il medico se lei ha avuto linfoma (un tipo di cancro del sangue) o qualsiasi altro cancro prima di iniziare il trattamento con Erelzi.

I pazienti con artrite reumatoide grave, che convivono con la malattia da molto tempo, possono avere un rischio maggiore della media di sviluppare linfoma.

I bambini e gli adulti che assumono Erelzi possono avere un rischio aumentato di sviluppare linfoma o altri tumori.

Alcuni adolescenti e bambini che hanno ricevuto Erelzi o altri farmaci con meccanismo d’azione simile hanno sviluppato tumori, anche di tipo insolito, che in alcuni casi hanno portato alla morte.

Alcuni pazienti che assumono Erelzi hanno sviluppato tumori della pelle. Informi il medico se lei o il bambino notate cambiamenti nell’aspetto della pelle o formazioni cutanee.

•Varicella: Informi il medico se lei o il bambino siete esposti alla varicella durante l’uso di Erelzi. Il medico deciderà se è opportuno un trattamento preventivo per la varicella.

•Alcolismo: Erelzi non deve essere usato per il trattamento dell’epatite legata all’alcolismo. La prego di informare il medico se lei o il bambino di cui si occupa avete avuto problemi di alcolismo.

•Granulomatosi di Wegener: Non si raccomanda l’uso di Erelzi per il trattamento della granulomatosi di Wegener, una rara malattia infiammatoria. Se lei o il bambino di cui si occupa avete questa malattia, ne parli con il medico.

•Farmaci antidiabetici: Informi il medico se lei o il bambino avete il diabete o state assumendo farmaci per il diabete. Il medico potrebbe decidere che lei o il bambino avete bisogno di una dose ridotta di farmaci antidiabetici durante il trattamento con Erelzi.

Bambini e adolescenti

L’uso di Erelzi non è indicato nei bambini e negli adolescenti con peso inferiore a 62,5 kg.

•Vaccinazioni: Se possibile, i bambini devono aver completato tutte le vaccinazioni prima di iniziare il trattamento con Erelzi. Alcuni vaccini, come il vaccino orale antipoliomielite, non devono essere somministrati durante il trattamento con Erelzi. Consulti il medico prima che lei o il bambino riceviate qualsiasi vaccino.

Generalmente Erelzi non deve essere usato in bambini di età inferiore a 2 anni o con peso inferiore a 62,5 kg con poliartrite o oligoartrite estesa, in bambini di età inferiore a 12 anni o con peso inferiore a 62,5 kg con artrite associata a entesite o artrite psoriasica, né in bambini di età inferiore a 6 anni o con peso inferiore a 62,5 kg con psoriasi.

Altri medicinali ed Erelzi

Informi il medico o il farmacista se lei o il bambino state assumendo, avete recentemente assunto o potreste dover assumere qualsiasi altro medicinale (inclusi anakinra, abatacept o sulfasalazina), anche quelli non prescritti dal medico.

Lei o il bambino non dovete usare Erelzi insieme a medicinali contenenti i principi attivi anakinra o abatacept.

Gravidanza e allattamento

Erelzi deve essere usato durante la gravidanza solo se chiaramente necessario. Consulti il medico se è in gravidanza, pensa di esserlo o intende rimanere incinta.

Se ha ricevuto Erelzi durante la gravidanza, il suo bambino potrebbe avere un rischio maggiore di contrarre infezioni. Inoltre, in uno studio si è osservato un aumento di difetti congeniti nei neonati di madri trattate con etanercept durante la gravidanza, rispetto a madri non trattate con etanercept o altri farmaci simili (antagonisti del TNF), ma non è emerso un modello specifico nei tipi di difetti segnalati. Un altro studio non ha riscontrato un rischio maggiore di malformazioni congenite nei neonati di madri trattate con Erelzi durante la gravid游戏副本

3. Come utilizzare Erelzi

Segua esattamente le istruzioni del medico per l'assunzione di questo medicamento. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Se ritiene che l'effetto di Erelzi sia troppo forte o troppo debole, lo comunichi al medico o al farmacista.

Erelzi è disponibile in formulazioni da 25 mg e 50 mg.

Uso nei pazienti adulti (di età pari o superiore a 18 anni)

Artrite reumatoide, artrite psoriasica e spondiloartrite assiale, inclusa la spondilite anchilosante

La dose abituale è di 25 mg somministrati due volte alla settimana oppure di 50 mg somministrati una volta alla settimana, sotto forma di iniezione sottocutanea. Tuttavia, il medico può decidere una frequenza differente per l'iniezione di Erelzi.

Psoriasi a placche

La dose abituale è di 25 mg due volte alla settimana oppure di 50 mg una volta alla settimana.

In alternativa, possono essere somministrati 50 mg due volte alla settimana per un massimo di 12 settimane, seguiti da 25 mg due volte alla settimana oppure da 50 mg una volta alla settimana.

Il medico deciderà per quanto tempo deve assumere Erelzi e se è necessario ripetere il trattamento in base alla risposta ottenuta. Se dopo 12 settimane Erelzi non ha avuto effetto sulla malattia, il medico potrebbe consigliarle di interrompere l'uso di questo medicamento.

Uso nei bambini e negli adolescenti

La dose appropriata e la frequenza di somministrazione dipenderanno dal peso corporeo e dalla patologia del bambino o dell'adolescente. Il medico stabilirà la dose corretta per il bambino e prescriverà la formulazione di etanercept più adatta. Ai pazienti pediatrici con un peso pari o superiore a 62,5 kg può essere prescritta una dose di 25 mg due volte alla settimana oppure di 50 mg una volta alla settimana, utilizzando una siringa preriempita o una penna preriempita con dose fissa.

Sono disponibili altri medicinali contenenti etanercept con dosi adatte ai bambini.

Per poliartrite o oligoartrite estesa in pazienti a partire dai 2 anni di età con un peso pari o superiore a 62,5 kg, oppure per artrite associata a entesite o artrite psoriasica in pazienti a partire dai 12 anni con un peso pari o superiore a 62,5 kg, la dose abituale è di 25 mg due volte alla settimana oppure di 50 mg una volta alla settimana.

Per la psoriasi in pazienti a partire dai 6 anni di età con un peso pari o superiore a 62,5 kg, la dose abituale è di 50 mg una volta alla settimana. Se dopo 12 settimane Erelzi non ha avuto effetto sulla malattia del bambino, il medico potrebbe consigliarle di interrompere l'uso di questo medicamento.

Il medico le fornirà istruzioni precise per preparare e calcolare la dose corretta.

Modalità e via di somministrazione

Erelzi viene somministrato mediante iniezione sottocutanea.

Istruzioni dettagliate per l'iniezione di Erelzi sono riportate nella sezione 7, “Istruzioni per l'uso della siringa preriempita di Erelzi”.

La soluzione di Erelzi non deve essere mescolata con altri medicinali.

Per aiutarla a ricordare, può essere utile annotare su un diario in quali giorni della settimana deve assumere Erelzi.

Se assume una dose eccessiva di Erelzi

Se assume una quantità eccessiva di Erelzi (sia per un'iniezione con dose troppo elevata che per un uso troppo frequente), deve rivolgersi immediatamente a un medico o a un farmacista.

Conservi sempre con sé il contenitore del medicamento, anche se vuoto.

Se dimentica di iniettarsi Erelzi

Se dimentica una dose, la inietti non appena se ne ricorda, a meno che la dose successiva non sia prevista per il giorno seguente, nel qual caso ometta la dose dimenticata. Prosegua quindi con l'iniezione del medicamento nei giorni abituali. Se si ricorda solo il giorno in cui deve essere somministrata la dose successiva, non si inietti una dose doppia (due dosi nello stesso giorno) per compensare quella dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Erelzi

I suoi sintomi potrebbero ricomparire dopo l'interruzione del trattamento.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicamento, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Reazioni allergiche

Se nota uno dei seguenti sintomi, non si inietti ulteriormente Erelzi. Informi immediatamente il medico o si rechi al Pronto Soccorso dell'ospedale più vicino.

• Difficoltà a deglutire o a respirare.
• Gonfiore del viso, della gola, delle mani e dei piedi.
• Sensazione di nervosismo o ansia, palpitazioni, arrossamento improvviso della pelle e/o sensazione di calore.
• Eruzioni gravi, prurito o orticaria (eruzioni cutanee rilevate, rosse o pallide, spesso accompagnate da prurito).

Le reazioni allergiche gravi sono rare. Tuttavia, uno qualsiasi dei sintomi sopra elencati potrebbe indicare una reazione allergica a Erelzi, pertanto è necessario cercare immediatamente un intervento medico urgente.

Effetti indesiderati gravi

Se nota uno dei seguenti effetti, lei o il bambino potreste necessitare di cure mediche urgenti.

• Segni di infezioni gravi, come febbre alta che può essere accompagnata da tosse, mancanza di respiro, brividi, debolezza, oppure un'area dolorosa, sensibile, arrossata e calda sulla pelle o sulle articolazioni.
• Segni di disturbi ematici, come emorragie, ematomi o pallore.
• Segni di disturbi del sistema nervoso, come intorpidimento o formicolio, alterazioni della vista, dolore oculare o comparsa di debolezza in un braccio o in una gamba.
• Segni di insufficienza cardiaca o peggioramento dell'insufficienza cardiaca, come affaticamento o mancanza di respiro durante l'attività, gonfiore delle caviglie, sensazione di pienezza al collo o all'addome, mancanza di respiro notturna o tosse, colorazione bluastra delle unghie o intorno alle labbra.
• Segni di cancro: il cancro può colpire qualsiasi parte del corpo, compresa la pelle e il sangue, e i possibili segni dipenderanno dal tipo e dalla localizzazione del tumore. Tali segni possono includere, tra gli altri, perdita di peso, febbre, gonfiore (con o senza dolore), tosse persistente, presenza di noduli o ispessimenti sulla pelle.
• Segni di reazioni autoimmuni (in cui si sviluppano anticorpi che possono danneggiare tessuti normali del corpo), come dolore, prurito, debolezza e respirazione, pensiero, sensazione o vista anomali.
• Segni di lupus o sindrome tipo lupus, come variazioni di peso, eruzione cutanea persistente, febbre, dolore muscolare o articolare o stanchezza.
• Segni di infiammazione dei vasi sanguigni, come dolore, febbre, arrossamento o calore della pelle, o prurito.

Questi effetti indesiderati sono rari o poco frequenti, ma sono condizioni gravi (alcune delle quali, in rari casi, possono essere letali). Se si manifestano tali segni, informi immediatamente il medico o si rechi al Pronto Soccorso dell'ospedale più vicino.

Di seguito sono elencati gli effetti indesiderati noti di Erelzi, raggruppati in ordine decrescente di frequenza:

• Molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10):

Infezioni (inclusi raffreddore, sinusite, bronchite, infezioni del tratto urinario e infezioni della pelle); reazioni nel sito di iniezione (inclusi sanguinamento, ematoma, arrossamento, prurito, dolore e gonfiore) che si verificano meno frequentemente dopo il primo mese di trattamento; alcuni pazienti hanno sviluppato reazioni nel sito di iniezione precedentemente utilizzato; e cefalea.

• Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10):

Reazioni allergiche; febbre; eruzione cutanea; prurito; anticorpi diretti contro i tessuti normali (formazione di autoanticorpi).

• Poco frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100):

Infezioni gravi (inclusi polmonite, infezioni non superficiali della pelle, infezioni articolari, setticemia e infezioni generalizzate); peggioramento dell'insufficienza cardiaca congestizia; basso conteggio di globuli rossi, basso conteggio di globuli bianchi, basso conteggio di neutrofili (un tipo di globuli bianchi); basso numero di piastrine; cancro della pelle (escluso il melanoma); gonfiore localizzato della pelle (angioedema); orticaria (eruzioni cutanee rilevate, rosse o pallide, spesso accompagnate da prurito); infiammazione oculare, psoriasi (nuova insorgenza o peggioramento); infiammazione dei vasi sanguigni che interessa più organi; aumento degli enzimi epatici nei test ematici (nei pazienti che ricevono anche metotrexato, l'aumento degli enzimi epatici è frequente); crampi e dolore addominale, diarrea, perdita di peso o sangue nelle feci (segni di problemi intestinali).

• Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):

Reazioni allergiche gravi (incluso gonfiore grave localizzato della pelle e respiro affannoso); linfoma (un tipo di cancro del sangue); leucemia (cancro che colpisce il sangue e il midollo osseo); melanoma (un tipo di cancro della pelle); combinazione di basso conteggio di globuli rossi, globuli bianchi e piastrine; disturbi del sistema nervoso (con grave debolezza muscolare e segni e sintomi simili a quelli della sclerosi multipla o infiammazione dei nervi ottici o del midollo spinale); tubercolosi; insufficienza cardiaca congestizia di nuova insorgenza; convulsioni; lupus o sindrome tipo lupus (i sintomi possono includere eruzione cutanea persistente, febbre, dolore articolare e stanchezza); eruzione cutanea che può portare a formazione grave di vesciche e desquamazione della pelle; reazioni liquenoidi (eruzione cutanea pruriginosa rossastro-violacea e/o linee spesse bianco-grigiastre sulle mucose); infiammazione del fegato causata dal sistema immunitario (epatite autoimmune; nei pazienti che ricevono anche metotrexato, la frequenza è poco frequente); disturbo immunitario che può interessare polmoni, pelle e linfonodi (sarcoidosi); infiammazione o fibrosi polmonare (nei pazienti che ricevono anche metotrexato, la frequenza di infiammazione o fibrosi polmonare è poco frequente).

• Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000):

Insufficienza del midollo osseo nella produzione di cellule ematiche essenziali.

• Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili):

Carcinoma delle cellule di Merkel (un tipo di cancro della pelle); attivazione eccessiva dei globuli bianchi associata all'infiammazione (sindrome di attivazione dei macrofagi); riattivazione dell'epatite B (un'infezione del fegato); danno ai piccoli filtri all'interno dei reni che porta a un'insufficienza renale (glomerulonefrite); peggioramento di una malattia chiamata dermatomiosite (infiammazione e debolezza muscolare accompagnata da eruzione cutanea).

Altri effetti indesiderati nei bambini e negli adolescenti

Gli effetti indesiderati osservati nei bambini e negli adolescenti, così come le loro frequenze, sono simili a quelli descritti in precedenza.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il sistema nazionale di notifica indicato nell'Appendice V. Comunicando gli effetti indesiderati, contribuirà a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Erelzi

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio e sull’etichetta della siringa preriempita, riportata dopo “CAD”/”EXP”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Conservare in frigorifero (2 °C – 8 °C). Non congelare.

Conservare le siringhe preriempite nell’imballaggio esterno per proteggerle dalla luce.

Dopo aver estratto la siringa dal frigorifero, attendere circa 15-30 minuti affinché la soluzione di Erelzi raggiunga la temperatura ambiente. Non riscaldare in alcun altro modo. Successivamente, si raccomanda l’uso immediato.

Erelzi può essere conservato fuori dal frigorifero a una temperatura massima di 25 ºC per un unico periodo fino a 4 settimane; dopo tale periodo, il medicinale non può essere nuovamente refrigerato. Erelzi deve essere eliminato se non utilizzato entro le 4 settimane successive all’estrazione dal frigorifero. Si raccomanda di annotare la data in cui Erelzi è stato estratto dal frigorifero e la data entro cui deve essere eliminato (non oltre 4 settimane dall’estrazione dal frigorifero).

Controllare la soluzione nella siringa. Deve essere trasparente o leggermente opalescente, da incolore a giallo pallido, e può contenere piccole particelle di proteine bianche o quasi traslucide. Questo aspetto è normale per Erelzi. Non utilizzare la soluzione se è discolorita, torbida o presenta particelle diverse da quelle sopra descritte. Se si ha qualche dubbio sull’aspetto della soluzione, contattare il proprio farmacista per ottenere l’aiuto necessario.

I farmaci non devono essere smaltiti tramite scarichi o rifiuti domestici. Chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente gli imballaggi e i farmaci non più necessari. In questo modo si contribuisce alla protezione dell’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Erelzi

Il principio attivo è etanercept.

Ogni siringa preriempita contiene 25 mg di etanercept oppure 50 mg di etanercept.

Gli altri componenti sono acido citrico anidro, citrato di sodio diidrato, cloruro di sodio, saccarosio, cloridrato di L-lisina, idrossido di sodio, acido cloridrico e acqua per preparazioni iniettabili.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Erelzi si presenta come una siringa preriempita contenente una soluzione iniettabile (iniezione) da incolore a leggermente giallastra, trasparente o leggermente opalescente. Le siringhe preriempite sono costituite da vetro di tipo I, un tappo di gomma per lo stantuffo (gomma di bromobutile), un’asta per lo stantuffo, un ago in acciaio inossidabile calibro 29 e un cappuccio per l’ago (elastomero termoplastico). Le siringhe sono dotate di un dispositivo automatico di protezione dell’ago. Ogni confezione contiene 1, 2 o 4 siringhe preriempite con dispositivo di protezione dell’ago; le confezioni multiple contengono 12 (3 confezioni da 4) siringhe preriempite da 25 mg o da 50 mg con dispositivo di protezione dell’ago oppure 8 (2 confezioni da 4) o 24 (6 confezioni da 4) siringhe preriempite da 25 mg con dispositivo di protezione dell’ago. Possono essere commercializzate solo alcune misure di confezionamento.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Sandoz GmbH

Biochemiestrasse 10

6250 Kundl

Austria

Responsabile della produzione

Sandoz GmbH Schaftenau

Biochemiestrasse 10

6336 Langkampfen

Austria

Novartis Pharmaceutical Manufacturing GmbH

Biochemiestrasse 10

6336 Langkampfen

Austria

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

Belgio/Belgio/Belgio Sandoz nv/sa Tel: +32 2 722 97 97	Lituania Sandoz Pharmaceuticals d.d. filiale Tel: +370 5 2636 037
	Lussemburgo/Lussemburgo Sandoz nv/sa Tel.: +32 2 722 97 97
Repubblica Ceca Sandoz s.r.o. Tel: +420 225 775 111	Ungheria Sandoz Hungária Kft. Tel.: +36 1 430 2890
Danimarca/Norvegia/Islanda/Svezia Sandoz A/S Tlf/Sími/Tel: +45 63 95 10 00	Malta Sandoz Pharmaceuticals d.d. Tel: +35699644126
Germania Hexal AG Tel: +49 8024 908 0	Paesi Bassi Sandoz B.V. Tel: +31 36 52 41 600
Estonia Sandoz d.d. filiale estone Tel: +372 665 2400	Austria Sandoz GmbH Tel: +43 5338 2000
Grecia SANDOZ HELLAS ΜΟΝΟΠΡΟΣΩΠΗ Α.Ε. Tel: +30 216 600 5000	Polonia Sandoz Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 209 70 00
Spagna Sandoz Farmacéutica, S.A. Tel: +34 900 456 856	Portogallo Sandoz Farmacêutica Lda. Tel: +351 21 000 86 00
Francia Sandoz SAS Tel: +33 1 49 64 48 00	Romania Sandoz Pharmaceuticals SRL Tel: +40 21 407 51 60
Croazia Sandoz d.o.o. Tel: +385 1 23 53 111	Slovenia Sandoz farmacevtska družba d.d. Tel: +386 1 580 29 02
Irlanda Rowex Ltd. Tel: + 353 27 50077	Repubblica Slovacca Sandoz d.d. - organizzazione locale Tel: +421 2 50 70 6111
Italia Sandoz S.p.A. Tel: +39 02 96541	Finlandia Sandoz A/S Puh/Tel: +358 10 6133 400
Cipro Sandoz Pharmaceuticals d.d. Tel: +357 22 69 0690	Regno Unito (Irlanda del Nord) Sandoz GmbH Tel: +43 5338 2000
Lettonia Sandoz d.d. filiale lettone Tel: +371 67 892 006

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo:

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Europea per i Medicinali: http://www.ema.europa.eu.

7. Istruzioni per l'uso della siringa preriempita di Erelzi

Legga TUTTE le istruzioni prima di iniettare il medicinale.

È importante che non tenti di iniettarsi il medicinale finché non sarà stato istruito a farlo dal medico, dall'infermiere o dal farmacista. La confezione contiene la (le) siringa(e) preriempita(e) di Erelzi in blister di plastica singoli.

NON UTILIZZARE	In questa configurazione, il dispositivo di protezione dell'ago È ATTIVATO. NON UTILIZZARE la siringa preriempita.
PRONTA ALL'USO	In questa configurazione, il dispositivo di protezione dell'ago NON È ATTIVATO. La siringa preriempita è pronta per l'uso.

La sua siringa preriempita di Erelzi con copricapo dell'ago e impugnatura aggiuntiva per posizionare le dita

Una volta che il medicamento sarà stato iniettato, il copricapo dell'ago si attiverà automaticamente per coprire l'ago. Questo dispositivo è concepito per proteggere da lesioni da puntura accidentale con aghi i professionisti sanitari, i pazienti che si autoiniettano il medicamento prescritto dal medico e le persone che assistono i pazienti nell'autosomministrazione del medicamento.

Cosa serve ancora per l'iniezione:

Salvietta imbevuta in alcol. Cotone o garza. Contenitore per lo smaltimento di oggetti taglienti.

Informazioni importanti sulla sicurezza

Avvertenza: Tenere la siringa fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

1. Non aprire la confezione finché non si è pronti a utilizzare questo medicamento.
2. Non usare questo medicamento se il sigillo del blister è rotto, poiché potrebbe non essere sicuro utilizzarlo.
3. Non agitare la siringa.
4. Non lasciare mai la siringa in luoghi in cui altre persone potrebbero toccarla.
5. La siringa preriempita è dotata di un dispositivo di protezione dell'ago che si attiva automaticamente per coprire l'ago dopo l'amministrazione dell'iniezione. Tale dispositivo aiuterà a prevenire lesioni da punta di ago a chiunque utilizzi la siringa preriempita.

Fare molta attenzione a non toccare i dispositivi di attivazione del proteggiago prima dell'uso. In caso contrario, il proteggiago potrebbe attivarsi prematuramente.

1. Non rimuovere il tappo dell'ago finché non si è pronti a eseguire l'iniezione.
2. La siringa non è riutilizzabile. Dopo l'uso, smaltirla immediatamente in un contenitore per oggetti taglienti.
3. Non utilizzare la siringa se è caduta su una superficie dura o se è stata fatta cadere dopo la rimozione del tappo dell'ago.

Conservazione della siringa preriempita di Erelzi

1. Conservare questo medicamento nella sua confezione chiusa, al riparo dalla luce. Conservare in frigorifero tra 2 °C e 8 °C. NON CONGELARE.
2. Ricordarsi di togliere il blister dal frigorifero in modo che si porti a temperatura ambiente prima di preparare l'iniezione (15-30 minuti).
3. Non utilizzare la siringa dopo la data di scadenza indicata sulla confezione o sull'etichetta della siringa dopo “CAD”/”EXP”. Se la data è scaduta, restituire l'intera confezione alla farmacia.

Siti di iniezione

Il sito dell'iniezione è il punto in cui si applicherà la siringa preriempita. Si raccomanda di utilizzare la parte superiore delle cosce. È possibile utilizzare anche la parte inferiore dell'addome, ma non in un'area di 5 cm intorno all'ombelico. Scegliere ogni volta un sito diverso per l'iniezione. Non iniettare in aree in cui la pelle è sensibile, danneggiata, arrossata, squamosa o indurita. Evitare le zone con cicatrici o smagliature. Se si ha psoriasi, NON deve essere somministrata l'iniezione direttamente su aree cutanee con lesione gonfia, spessa, arrossata o squamosa ("lesioni psoriasiche cutanee").

Se l'iniezione viene somministrata da un caregiver, è possibile utilizzare anche la parte superiore delle braccia.

Preparazione della siringa preriempita di Erelzi

1. Togliere dal frigorifero la confezione blister con la siringa e lasciarla chiudere per 15‑30 minuti affinché si porti a temperatura ambiente.
2. Quando si è pronti a utilizzare la siringa, aprire la confezione blister e lavarsi accuratamente le mani con acqua e sapone.
3. Disinfettare accuratamente la zona di iniezione con un dischetto imbevuto di alcol.
4. Estrarre la siringa dalla confezione blister.
5. Ispezionare la siringa. Il liquido deve essere trasparente o leggermente opalescente, incolore o leggermente giallastro e può contenere piccole particelle proteiche quasi traslucide o bianche. Questo aspetto è normale per Erelzi. Non utilizzare se il liquido è torbido, decolorato o contiene grumi grandi, scaglie o particelle colorate. Non utilizzare se la siringa è rotta o se il dispositivo di sicurezza dell'ago è attivato. In tutti questi casi, restituire l'intera confezione alla farmacia.

Modalità d'uso della siringa preriempita di Erelzi

	Rimuova con attenzione il tappo dell'ago dalla siringa. Gettatelo via. Potrebbe notare una goccia sulla punta dell'ago. Questo è normale.
	Pizzichi delicatamente la pelle nel sito di iniezione e inserisca l'ago come mostrato in figura. Inserisca completamente l'ago per assicurarsi che tutto il medicamento venga somministrato.
	Tenga la siringa impugnandola come mostrato in figura. Premere lentamente lo stantuffo fino in fondo, in modo che la testa dello stantuffo si incastrì nei fermi dell'attivazione del dispositivo di protezione dell'ago. Mantenga premuto lo stantuffo mentre tiene la siringa ferma in questa posizione per 5 secondi.
	Senza rilasciare lo stantuffo, rimuova con attenzione l'ago dal sito di iniezione.
	Rilasci lentamente lo stantuffo e lasci che il dispositivo di protezione copra automaticamente l'ago. Potrebbe esserci un po' di sangue nel sito di iniezione. Può premere per 10 secondi con un batuffolo di cotone o una garza sterile sulla zona iniettata. Non strofinare il sito di iniezione. Può applicare un cerotto se necessario.

Istruzioni per lo smaltimento

Smaltire la siringa usata in un contenitore per oggetti taglienti (recipiente chiuso e resistente alle punture). Per motivi di sicurezza e di salute (sua e di altre persone), gli aghi e le siringhe usate non devono mai essere riutilizzati.

Se ha domande, consultare un medico, un infermiere o un farmacista che conosca Erelzi.