Эрелзи 25 мг раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Эрелзи 25 мг раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце

Эрелзи 50 мг раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце

этанерцепт

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этого лекарственного средства, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• Кроме того, ваш врач выдаст вам Карточку информации для пациента, содержащую важную информацию о мерах безопасности, которую вам необходимо знать до начала и во время лечения препаратом Эрелзи.
• Если у вас возникнут вопросы, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Этот препарат был вам или ребенку, находящемуся под вашей опекой, назначен индивидуально, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку он может им навредить.
• При возникновении побочных реакций обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если это побочные реакции, не указанные в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Эрелзи и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед началом применения Эрелзи
3. Как применять Эрелзи
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Эрелзи
6. Состав упаковки и дополнительная информация
7. Инструкции по использованию предварительно заполненного шприца Эрелзи

1. Что такое Эрелзи и для чего он применяется

Эрелзи — это лекарственное средство, которое производится из двух человеческих белков. Оно блокирует активность другого белка, присутствующего в организме, который вызывает воспаление. Эрелзи действует, уменьшая воспаление, связанное с определёнными заболеваниями.

Эрелзи может применяться у взрослых пациентов в возрасте 18 лет и старше для лечения ревматоидного артрита умеренной или тяжёлой степени, псориатического артрита, тяжёлой аксиальной спондилоартропатии, включая анкилозирующий спондилит, и умеренной или тяжёлой псориаза, как правило, в тех случаях, когда другие методы лечения оказались недостаточно эффективными или не подходят вам.

При лечении ревматоидного артрита Эрелзи обычно применяют в сочетании с метотрексатом, хотя может использоваться и самостоятельно, если лечение метотрексатом вам не подходит. Эрелзи может замедлить повреждение суставов, вызванное ревматоидным артритом, и улучшить способность выполнять повседневные действия, как при монотерапии, так и в комбинации с метотрексатом.

У пациентов с псориатическим артритом, поражающим несколько суставов, Эрелзи может улучшить способность выполнять обычные ежедневные действия.

У пациентов с множественным поражением симметричных суставов, сопровождающимся их отёком или болью (например, в кистях рук, запястьях и стопах), Эрелзи может замедлить прогрессирование структурного повреждения этих суставов, вызванного заболеванием.

Эрелзи также показан для лечения детей и подростков при следующих заболеваниях:

• Для следующих форм ювенильного идиопатического артрита, если лечение метотрексатом оказалось неэффективным или не подходит:

  • Полиартрит (с положительным или отрицательным ревматоидным фактором) и расширенную олигоартритическую форму — у пациентов в возрасте от 2 лет и при массе тела 62,5 кг и более.
  • Псориатический артрит — у пациентов в возрасте от 12 лет и при массе тела 62,5 кг и более.

• Для энтезит-ассоциированного артрита у пациентов в возрасте от 12 лет и при массе тела 62,5 кг и более, если другие более распространённые методы лечения оказались неэффективными или не подходят.

• Для тяжёлой псориаза у пациентов в возрасте от 6 лет и при массе тела 62,5 кг и более, у которых не было достаточного ответа на фототерапию или другие системные терапии, либо которые не могут их применять.

2. Что нужно знать перед началом применения Эрелзи

Не используйте Эрелзи

• если вы или ребёнок, за которого вы отвечаете, аллергичны к этанерцепту или к любому из других компонентов Эрелзи (перечисленных в разделе 6). Если у вас или у ребёнка возникнут аллергические реакции, такие как чувство сдавления в груди, затруднённое дыхание, головокружение или сыпь, не вводите больше Эрелзи и немедленно свяжитесь с врачом.
• если вы или ребёнок страдаете или имеете риск развития тяжёлого инфекционного поражения крови, называемого сепсисом. Если вы не уверены, проконсультируйтесь с врачом.
• если вы или ребёнок страдаете инфекцией любого типа. Если вы не уверены, проконсультируйтесь с врачом.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом перед началом применения Эрелзи.

• Аллергические реакции: Если вы или ребёнок испытываете аллергические реакции, такие как чувство сдавления в груди, затруднённое дыхание, головокружение или сыпь, прекратите введение Эрелзи и немедленно свяжитесь с врачом.

• Инфекции/хирургическое вмешательство: Если вы или ребёнок разовьёте новую инфекцию или собираетесь пройти крупную хирургическую операцию, ваш врач может потребовать временно приостановить лечение Эрелзи.

• Инфекции/сахарный диабет: Сообщите врачу, если у вас или у ребёнка был анамнез повторяющихся инфекций или если имеется сахарный диабет или другие нарушения, повышающие риск инфекций.

• Инфекции/мониторинг: Сообщите врачу о любых недавних поездках за пределы европейского региона. Если у вас или у ребёнка появятся симптомы инфекции, такие как лихорадка, озноб или кашель, сообщите об этом врачу немедленно. Ваш врач должен решить, нужно ли продолжать наблюдение за вами или ребёнком на предмет возможных инфекций после прекращения лечения Эрелзи.

• Туберкулёз: Поскольку случаи туберкулёза были зарегистрированы у пациентов, получавших Эрелзи, ваш врач проверит наличие признаков и симптомов туберкулёза перед началом лечения. Это может включать тщательный сбор анамнеза, рентген грудной клетки и пробу на туберкулёз. Результаты этих обследований должны быть записаны в Карте информации для пациента. Очень важно сообщить врачу, если вы или ребёнок болели туберкулёзом или имели тесный контакт с кем-либо, у кого был туберкулёз. Если во время или после лечения появятся симптомы туберкулёза (например, длительный кашель, потеря веса, вялость, умеренное повышение температуры) или любые другие признаки инфекции, немедленно сообщите об этом врачу.

• Гепатит В: Сообщите врачу, если вы или ребёнок страдали или ранее перенесли гепатит В. Ваш врач должен провести тест на гепатит В перед началом лечения Эрелзи. Лечение Эрелзи может привести к реактивации гепатита В у пациентов, ранее инфицированных вирусом гепатита В. В этом случае необходимо прекратить применение Эрелзи.

• Гепатит С: Сообщите врачу, если вы или ребёнок страдаете гепатитом С. Ваш врач может захотеть контролировать течение инфекции во время лечения Эрелзи, поскольку она может усугубиться.

• Нарушения со стороны крови: Немедленно сообщите врачу, если у вас или у ребёнка появятся признаки или симптомы, такие как длительная лихорадка, боль в горле, синяки, кровотечения или бледность. Эти симптомы могут указывать на серьёзное заболевание крови, при котором необходимо прекратить лечение Эрелзи.

• Нарушения со стороны нервной системы и зрения: Сообщите врачу, если у вас или у ребёнка диагностирован рассеянный склероз, неврит зрительного нерва (воспаление зрительных нервов) или поперечный миелит (воспаление спинного мозга). Ваш врач определит, подходит ли Эрелзи в качестве лечения.

• Хроническая сердечная недостаточность: Сообщите врачу, если у вас или у ребёнка был анамнез хронической сердечной недостаточности, поскольку Эрелзи следует применять с осторожностью в таких случаях.

• Рак: Сообщите врачу, если у вас был или есть лимфома (разновидность рака крови) или любой другой вид рака до начала лечения Эрелзи.

Пациенты с тяжёлым ревматоидным артритом, страдающие им в течение длительного времени, могут иметь повышенный риск развития лимфомы по сравнению со средним уровнем.

Дети и взрослые, принимающие Эрелзи, могут иметь повышенный риск развития лимфомы или других видов рака.

У некоторых подростков и детей, получавших Эрелзи или другие препараты, действующие аналогично Эрелзи, развивались формы рака, включая редкие, которые иногда приводили к летальному исходу.

У некоторых пациентов, получавших Эрелзи, развивались формы рака кожи. Сообщайте врачу, если у вас или у ребёнка появятся изменения внешнего вида кожи или новообразования на коже.

• Ветряная оспа: Сообщите врачу, если вы или ребёнок были подвержены воздействию ветряной оспы во время применения Эрелзи. Врач определит, целесообразно ли профилактическое лечение.

• Алкоголизм: Эрелзи не следует использовать для лечения гепатита, связанного с алкоголизмом. Пожалуйста, сообщите врачу, если у вас или у ребёнка, за которого вы отвечаете, был анамнез алкоголизма.

• Гранулематоз Вегенера: Эрелзи не рекомендуется для лечения гранулематоза Вегенера — редкого воспалительного заболевания. Если у вас или у ребёнка диагностирован гранулематоз Вегенера, обсудите это с врачом.

• Противодиабетические препараты: Сообщите врачу, если у вас или у ребёнка есть сахарный диабет или вы принимаете препараты для лечения диабета. Врач может решить, что вам или ребёнку потребуется меньшая доза противодиабетических препаратов во время применения Эрелзи.

Дети и подростки

Применение Эрелзи не показано детям и подросткам с массой тела менее 62,5 кг.

• Вакцинация: По возможности, дети должны быть полностью вакцинированы до начала применения Эрелзи. Некоторые вакцины, такие как оральная вакцина от полиомиелита, не должны применяться во время лечения Эрелзи. Проконсультируйтесь с врачом перед применением любой вакцины вам или ребёнку.

Обычно Эрелзи не следует применять:

• детям младше 2 лет или с массой тела менее 62,5 кг при полиартрите и расширенном олигоартрите;
• детям младше 12 лет или с массой тела менее 62,5 кг при энтезит-ассоциированном артрите или псориатическом артрите;
• детям младше 6 лет или с массой тела менее 62,5 кг при псориазе.

Другие лекарственные препараты и Эрелзи

Сообщите врачу или фармацевту, если вы или ребёнок принимаете, недавно принимали или можете начать принимать другие лекарства (включая анакину, абатацепт или сульфасалазин), даже если они не были назначены врачом.

Вам или ребёнку не следует применять Эрелзи одновременно с препаратами, содержащими действующие вещества анакина или абатацепт.

Беременность и лактация

Эрелзи следует применять во время беременности только в том случае, если это явно необходимо. Проконсультируйтесь с врачом, если вы беременны, подозреваете беременность или планируете её.

Если вы получали Эрелзи во время беременности, у вашего ребёнка может быть повышенный риск инфекций. Кроме того, в одном исследовании было отмечено большее количество врождённых пороков у детей, чьи матери получали этанерцепт во время беременности, по сравнению с матерями, не получавшими этанерцепт или другие аналогичные препараты (антагонисты ФНО), однако не было выявлено определённой закономерности в типах врождённых пороков. Другое исследование не выявило повышенного риска врождённых аномалий при применении Эрелзи во время беременности. Ваш врач поможет определить, превышают ли преимущества лечения возможные риски для ребёнка.

Проконсультируйтесь с врачом, если вы хотите кормить грудью во время лечения Эрелзи. Важно сообщить педиатру и другим медицинским работникам о применении Эрелзи во время беременности и лактации до того, как ваш ребёнок получит любую вакцину.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Ожидается, что применение Эрелзи не влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Эрелзи содержит натрий

Этот лекарственный препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на 25 мг или 50 мг, то есть практически «без содержания натрия».

3. Как применять Эрелзи

Строго соблюдайте инструкции по применению этого лекарственного препарата, данные вашим врачом. При наличии сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Если вы считаете, что действие препарата Эрелзи слишком сильное или, наоборот, слабое, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту.

Препарат Эрелзи выпускается в дозировках 25 мг и 50 мг.

Применение у взрослых пациентов (в возрасте 18 лет и старше)

Ревматоидный артрит, псориатический артрит и осевая спондилоартропатия, включая анкилозирующий спондилит

Обычная доза составляет 25 мг, вводимые дважды в неделю, или 50 мг, вводимые один раз в неделю, в виде подкожной инъекции. Однако ваш врач может назначить иную частоту введения препарата Эрелзи.

Псориаз вульгарный (бляшечный)

Обычная доза составляет 25 мг дважды в неделю или 50 мг один раз в неделю.

Альтернативно может применяться доза 50 мг дважды в неделю в течение максимум 12 недель, после чего переходят на 25 мг дважды в неделю или 50 мг один раз в неделю.

Ваш врач определит, как долго вам следует применять Эрелзи, и решит, требуется ли повторение терапии, в зависимости от вашей реакции на лечение. Если после 12 недель применения Эрелзи не оказывает эффекта на ваше заболевание, врач может порекомендовать прекратить применение этого препарата.

Применение у детей и подростков

Подходящая доза и частота введения будут зависеть от массы тела и заболевания ребёнка или подростка. Ваш врач определит соответствующую дозу для ребёнка и назначит наиболее подходящую лекарственную форму этанерцепта. Пациентам в педиатрической группе с массой тела 62,5 кг и более может быть назначена доза 25 мг дважды в неделю или 50 мг один раз в неделю с использованием предварительно заполненного шприца или предварительно заполненной ручки-инъектора с фиксированной дозой.

Существуют другие лекарственные формы этанерцепта с дозировками, подходящими для детей.

При полиартрите или расширенном олигоартрите у пациентов в возрасте от 2 лет и старше с массой тела 62,5 кг и более, а также при энтезопатическом артрите или псориатическом артрите у пациентов в возрасте от 12 лет и старше с массой тела 62,5 кг и более, обычная доза составляет 25 мг дважды в неделю или 50 мг один раз в неделю.

При псориазе у пациентов в возрасте от 6 лет и старше с массой тела 62,5 кг и более обычная доза составляет 50 мг один раз в неделю. Если после 12 недель применения Эрелзи не оказывает эффекта на заболевание ребёнка, врач может порекомендовать прекратить применение этого препарата.

Ваш врач даст вам точные инструкции по подготовке и расчёту правильной дозы.

Способ и путь введения

Эрелзи вводится в виде подкожной инъекции.

Подробные инструкции по введению Эрелзи приведены в разделе 7 «Инструкции по применению предварительно заполненного шприца Эрелзи».

Раствор Эрелзи нельзя смешивать с другими лекарственными препаратами.

Для напоминания может быть полезно записывать в дневнике, в какие дни недели вы должны применять Эрелзи.

Если вы применили Эрелзи в большей дозе, чем следует

Если вы применили Эрелзи в большей дозе, чем положено (либо введя слишком большую дозу за один раз, либо применяя препарат слишком часто), немедленно обратитесь к врачу или фармацевту.

Всегда носите с собой упаковку от препарата, даже если она пуста.

Если вы забыли ввести дозу Эрелзи

Если вы забыли ввести дозу, сделайте это как можно скорее после того, как вспомните, если только следующая доза не запланирована на следующий день. В этом случае пропущенную дозу следует пропустить. Затем продолжайте вводить препарат в обычные назначенные дни. Если вы вспомнили только в день, когда должна быть введена следующая доза, не вводите двойную дозу (две дозы в один день), чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратили лечение Эрелзи

После прекращения лечения ваши симптомы могут вновь появиться.

Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех людей.

Аллергические реакции

Если вы заметили какие-либо из следующих симптомов, не вводите больше Эрелзи. Немедленно сообщите об этом врачу или обратитесь в отделение неотложной помощи ближайшей больницы.

• Затруднение при глотании или дыхании.
• Отёк лица, горла, рук и ног.
• Ощущение нервозности или тревожности, сердцебиение, внезапное покраснение кожи и/или ощущение жара.
• Тяжёлая сыпь, зуд или крапивница (выступающие участки кожи, красные или бледные, часто сопровождающиеся зудом).

Тяжёлые аллергические реакции являются редкими. Однако любой из перечисленных выше симптомов может указывать на аллергическую реакцию на Эрелзи, поэтому необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью.

Тяжёлые побочные эффекты

Если вы заметили какие-либо из следующих симптомов, вам или ребёнку может потребоваться неотложная медицинская помощь.

• Признаки тяжёлых инфекций, такие как высокая температура, которая может сопровождаться кашлем, одышкой, ознобом, слабостью, или болезненный, чувствительный, покрасневший участок кожи или суставов с ощущением жара.
• Признаки нарушений кроветворения, такие как кровотечения, синяки или бледность кожи.
• Признаки поражения нервной системы, такие как онемение или покалывание, нарушения зрения, боль в глазах или появление слабости в одной из конечностей.
• Признаки сердечной недостаточности или ухудшения сердечной недостаточности, такие как утомляемость или одышка при физической нагрузке, отёки лодыжек, ощущение переполненности в шее или животе, ночная одышка или кашель, синюшность ногтей или вокруг губ.
• Признаки рака: рак может поражать любые части тела, включая кожу и кровь, и возможные признаки зависят от типа и локализации опухоли. К ним могут относиться потеря веса, повышение температуры, отёк (с болью или без неё), стойкий кашель, появление уплотнений или утолщений на коже.
• Признаки аутоиммунных реакций (когда образуются антитела, способные повредить нормальные ткани организма), такие как боль, зуд, слабость, а также нарушения дыхания, мышления, ощущений или зрения.
• Признаки волчанки или волчаночного синдрома, такие как изменение массы тела, стойкая сыпь, повышение температуры, боль в мышцах или суставах, усталость.
• Признаки воспаления кровеносных сосудов, такие как боль, повышение температуры, покраснение или жар в коже, зуд.

Эти побочные эффекты являются редкими или нечастыми, но они могут быть серьёзными (в редких случаях — с летальным исходом). При появлении этих симптомов немедленно сообщите об этом врачу или обратитесь в отделение неотложной помощи ближайшей больницы.

Ниже приведены известные побочные эффекты Эрелзи, сгруппированные в порядке убывания частоты:

• Очень часто (могут встречаться у более чем 1 из 10 человек):

Инфекции (включая простуду, синусит, бронхит, инфекции мочевыводящих путей и инфекции кожи); реакции в месте инъекции (включая кровотечение, синяки, покраснение, зуд, боль и отёк) возникают реже после первого месяца лечения; у некоторых пациентов развивались реакции в месте инъекции, которое они недавно использовали; головная боль.

• Часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек):

Аллергические реакции; повышение температуры; сыпь; зуд; антитела, направленные против нормальных тканей (образование аутоантител).

• Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 человек):

Тяжёлые инфекции (включая пневмонию, глубокие инфекции кожи, инфекции суставов, септицемию и генерализованные инфекции); ухудшение застойной сердечной недостаточности; снижение числа эритроцитов, снижение числа лейкоцитов, снижение числа нейтрофилов (одного из типов лейкоцитов); снижение числа тромбоцитов; рак кожи (исключая меланому); локализованный отёк кожи (ангионевротический отёк); крапивница (выступающие участки кожи, красные или бледные, часто сопровождающиеся зудом); воспаление глаз, псориаз (новый или ухудшение существующего); воспаление кровеносных сосудов, затрагивающее несколько органов; повышение активности печеночных ферментов в анализах крови (у пациентов, одновременно получающих метотрексат, повышение ферментов печени встречается часто); боли и спазмы в животе, диарея, потеря веса или кровь в стуле (признаки проблем с кишечником).

• Редко (могут встречаться у до 1 из 1 000 человек):

Тяжёлые аллергические реакции (включая тяжёлый локализованный отёк кожи и затруднённое дыхание); лимфома (один из видов рака крови); лейкоз (рак, поражающий кровь и костный мозг); меланома (один из видов рака кожи); одновременное снижение числа эритроцитов, лейкоцитов и тромбоцитов; нарушения нервной системы (с тяжёлой мышечной слабостью и симптомами, схожими с рассеянным склерозом, или воспалением зрительных нервов или спинного мозга); туберкулёз; новое развитие застойной сердечной недостаточности; судороги; волчанка или волчаночный синдром (симптомы могут включать стойкую сыпь, повышение температуры, боль в суставах и усталость); кожная сыпь, которая может привести к тяжёлому пузырькообразованию и отслойке кожи; лихеноидные реакции (зудящая красно-фиолетовая сыпь и/или толстые бело-серые полосы на слизистых оболочках); воспаление печени, вызванное иммунной системой (аутоиммунный гепатит; у пациентов, одновременно получающих метотрексат, частота — нечасто); иммунное заболевание, которое может поражать лёгкие, кожу и лимфатические узлы (саркоидоз); воспаление или рубцевание лёгких (у пациентов, одновременно получающих метотрексат, частота — нечасто).

• Очень редко (могут встречаться у до 1 из 10 000 человек):

Недостаточность костного мозга в производстве жизненно важных кровяных клеток.

• Частота неизвестна (не может быть оценена на основании имеющихся данных):

Карцинома Меркеля (один из видов рака кожи); чрезмерная активация лейкоцитов, связанная с воспалением (синдром активации макрофагов); реактивация гепатита В (инфекция печени); повреждение мелких фильтров в почках, приводящее к нарушению функции почек (гломерулонефрит); ухудшение заболевания, называемого дерматомиозитом (воспаление и слабость мышц, сопровождающиеся кожной сыпью).

Другие побочные эффекты у детей и подростков

Побочные эффекты, наблюдавшиеся у детей и подростков, а также их частота, схожи с описанными выше.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, в том числе о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности этого лекарственного препарата.

5. Условия хранения Эрелзи

Храните этот препарат вдали от вида и досягаемости детей.

Не используйте препарат после даты, указанной на упаковке и этикетке предварительно заполненного шприца после обозначений «CAD»/«EXP». Дата окончания срока годности указывает последний день указанного месяца.

Хранить в холодильнике (2 °C – 8 °C). Не замораживать.

Храните предварительно заполненные шприцы в оригинальной упаковке, чтобы защитить их от света.

После извлечения шприца из холодильника подождите примерно 15–30 минут, чтобы раствор Эрелзи достиг комнатной температуры. Не подогревайте другим способом. После этого рекомендуется немедленное использование.

Препарат Эрелзи можно хранить вне холодильника при максимальной температуре 25 °C в течение одного периода до 4 недель; по истечении этого срока препарат нельзя вновь охлаждать. Препарат Эрелзи должен быть утилизирован, если он не был использован в течение 4 недель с момента извлечения из холодильника. Рекомендуется записать дату извлечения Эрелзи из холодильника и дату, после которой препарат должен быть утилизирован (не более чем через 4 недели с момента извлечения из холодильника).

Проверьте раствор в шприце. Он должен быть прозрачным или слегка опалесцирующим, от бесцветного до слегка желтоватого, и может содержать мелкие частицы белков белого цвета или почти прозрачные. Такой вид является нормальным для Эрелзи. Не используйте раствор, если он изменил цвет, помутнел или содержит частицы, отличные от вышеописанных. Если вы обеспокоены внешним видом раствора, обратитесь к своему фармацевту за консультацией и помощью.

Лекарственные препараты нельзя утилизировать через канализацию или с бытовыми отходами. Уточните у фармацевта, как правильно утилизировать упаковку и неиспользуемые лекарства. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Эрелзи

Действующее вещество — этанерцепт.

Каждый предварительно заполненный шприц содержит 25 мг этанерцепта или 50 мг этанерцепта.

Вспомогательные компоненты: лимонная кислота безводная, цитрат натрия дигидрат, хлорид натрия, сахароза, гидрохлорид L-лизина, гидроксид натрия, соляная кислота и вода для инъекций.

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Эрелзи выпускается в виде предварительно заполненного шприца, содержащего прозрачный или слегка опалесцирующий раствор для инъекций от бесцветного до слегка желтоватого. Предварительно заполненные шприцы изготовлены из стекла типа I, с резиновой пробкой для поршня (бромбутиловая резина), штоком поршня, иглой из нержавеющей стали калибра 29 и колпачком иглы (термопластичный эластомер). Шприцы оснащены автоматическим защитным устройством для иглы. Каждая упаковка содержит 1, 2 или 4 предварительно заполненных шприца с защитным устройством для иглы; многокомпонентные упаковки содержат 12 шприцов (3 упаковки по 4) по 25 мг или 50 мг с защитным устройством для иглы, либо 8 шприцов (2 упаковки по 4) или 24 шприца (6 упаковок по 4) по 25 мг с защитным устройством для иглы. Возможно, в продажу поступают не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения

Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
6250 Kundl
Австрия

Производитель

Sandoz GmbH Schaftenau
Biochemiestrasse 10
6336 Langkampfen
Австрия

Novartis Pharmaceutical Manufacturing GmbH
Biochemiestrasse 10
6336 Langkampfen
Австрия

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Бельгия Sandoz nv/sa Тел.: +32 2 722 97 97	Литва Sandoz Pharmaceuticals d.d. филиал Тел.: +370 5 2636 037
	Люксембург Sandoz nv/sa Тел.: +32 2 722 97 97
Чешская Республика Sandoz s.r.o. Тел.: +420 225 775 111	Венгрия Sandoz Hungária Kft. Тел.: +36 1 430 2890
Дания/Норвегия/Исландия/Швеция Sandoz A/S Тел.: +45 63 95 10 00	Мальта Sandoz Pharmaceuticals d.d. Тел.: +356 99644126
Германия Hexal AG Тел.: +49 8024 908 0	Нидерланды Sandoz B.V. Тел.: +31 36 52 41 600
Эстония Филиал Sandoz d.d. в Эстонии Тел.: +372 665 2400	Австрия Sandoz GmbH Тел.: +43 5338 2000
Греция SANDOZ HELLAS ΜΟΝΟΠΡΟΣΩΠΗ Α.Ε. Тел.: +30 216 600 5000	Польша Sandoz Polska Sp. z o.o. Тел.: +48 22 209 70 00
Испания Sandoz Farmacéutica, S.A. Тел.: +34 900 456 856	Португалия Sandoz Farmacêutica Lda. Тел.: +351 21 000 86 00
Франция Sandoz SAS Тел.: +33 1 49 64 48 00	Румыния Sandoz Pharmaceuticals SRL Тел.: +40 21 407 51 60
Хорватия Sandoz d.o.o. Тел.: +385 1 23 53 111	Словения Sandoz farmacevtska družba d.d. Тел.: +386 1 580 29 02
Ирландия Rowex Ltd. Тел.: +353 27 50077	Словакия Sandoz d.d. - организационное подразделение Тел.: +421 2 50 70 6111
Италия Sandoz S.p.A. Тел.: +39 02 96541	Финляндия Sandoz A/S Тел.: +358 10 6133 400
Кипр Sandoz Pharmaceuticals d.d. Тел.: +357 22 69 0690	Великобритания (Северная Ирландия) Sandoz GmbH Тел.: +43 5338 2000
Латвия Филиал Sandoz d.d. в Латвии Тел.: +371 67 892 006

Дата последнего обновления данной инструкции:

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu.

7. Инструкции по применению предварительно заполненного шприца Эрелзи

Внимательно прочитайте ВСЕ инструкции перед введением препарата.

Важно, чтобы вы не пытались самостоятельно вводить препарат до тех пор, пока врач, медсестра или фармацевт не продемонстрируют вам, как это делать. Упаковка содержит один или несколько предварительно заполненных шприцов Эрелзи, помещённых в индивидуальные пластиковые блистеры.

НЕ ИСПОЛЬЗОВАТЬ	В данном положении защита иглы АКТИВИРОВАНА. НЕ ИСПОЛЬЗУЙТЕ предварительно заполненный шприц.
ГОТОВО К ИСПОЛЬЗОВАНИЮ	В данном положении защита иглы НЕ АКТИВИРОВАНА. Предварительно заполненный шприц готов к использованию.

Ваш предварительно заполненный шприц Erelzi с защитным колпачком для иглы и дополнительным упором для пальцев

После того как лекарственное средство будет введено, защитный колпачок иглы автоматически активируется, закрывая иглу. Это устройство предназначено для защиты медицинских работников, пациентов, самостоятельно вводящих назначенный врачом препарат, а также лиц, помогающих пациентам при самостоятельной инъекции, от случайных травм колюще-режущими предметами.

Что еще необходимо для инъекции:

Салфетка, смоченная спиртом. Вата или марлевый тампон. Контейнер для утилизации острых предметов.

Важная информация по безопасности

Предупреждение: храните шприц в недоступном для детей месте и вне поля зрения.

1. Не вскрывайте упаковку до тех пор, пока не будете готовы ввести это лекарственное средство.
2. Не используйте это лекарственное средство, если защитная пломба на блистере повреждена, поскольку его применение может быть небезопасным.
3. Не взбалтывайте шприц.
4. Никогда не оставляйте шприц в местах, где до него могут добраться другие люди.
5. Предварительно заполненный шприц оснащён защитным устройством иглы, которое автоматически срабатывает после введения инъекции и закрывает иглу. Это устройство помогает предотвратить уколы иглой при использовании предварительно заполненного шприца.

Следите за тем, чтобы случайно не задеть элементы активации защитного устройства иглы до начала применения. В противном случае защитное устройство иглы может сработать преждевременно.

1. Не снимайте колпачок с иглы до тех пор, пока вы не будете готовы ввести инъекцию.
2. Шприц нельзя использовать повторно. Сразу после применения утилизируйте шприц в специальный контейнер для острых предметов.
3. Не используйте шприц, если он упал на твёрдую поверхность или был уронен после снятия колпачка с иглы.

Хранение предварительно заполненного шприца Эрелзи

1. Храните этот препарат в закрытой упаковке, в оригинальной коробке, чтобы защитить его от света. Храните в холодильнике при температуре от 2 °С до 8 °С. НЕ ЗАМОРАЖИВАЙТЕ.
2. Перед подготовкой инъекции выньте блистер из холодильника, чтобы он достиг комнатной температуры (15–30 минут).
3. Не используйте шприц после даты, указанной на упаковке или на этикетке шприца после обозначений «CAD»/«EXP». Если срок годности истёк, верните полный комплект препарата в аптеку.

Места введения инъекции

Место инъекции — это участок, куда вы будете вводить шприц-ручку. Рекомендуется использовать верхнюю часть бёдер. Также можно использовать нижнюю часть живота, но не в области 5 см вокруг пупка. Выбирайте новое место при каждом введении инъекции. Не вводите инъекцию в участки кожи, которые чувствительны, повреждены, покраснели, шелушатся или уплотнены. Избегайте участков с рубцами или растяжками. Если у вас псориаз, НЕ вводите инъекцию непосредственно в утолщённые, грубые, покрасневшие или шелушащиеся участки или поражения кожи («псориатические поражения кожи»).

Если инъекцию вводит лицо, ухаживающее за пациентом, можно также использовать верхнюю часть плеч.

Подготовка предварительно заполненного шприца-ручки Эрелзи

1. Достаньте из холодильника блистер с шприцем-ручкой и оставьте его нераскрытым на 15–30 минут для доведения до комнатной температуры.
2. Когда вы будете готовы использовать шприц-ручку, откройте блистер и тщательно вымойте руки водой с мылом.
3. Тщательно продезинфицируйте место инъекции спиртовой салфеткой.
4. Достаньте шприц-ручку из блистера.
5. Проверьте шприц-ручку. Раствор должен быть прозрачным или слегка опалесцирующим, бесцветным или слегка желтоватым, возможно наличие мелких почти прозрачных или белых частиц белка. Такой вид раствора Эрелзи является нормальным. Не используйте шприц, если раствор мутный, изменил цвет или содержит крупные хлопья, чешуйки или окрашенные частицы. Не используйте шприц, если он повреждён или игольный колпачок уже активирован. Во всех этих случаях верните упаковку в аптеку.

Порядок использования предварительно заполненного шприца-ручки Эрелзи

	Осторожно снимите колпачок с иглы шприца. Утилизируйте его. Возможно, вы заметите каплю на кончике иглы. Это нормально.
	Аккуратно соберите кожу в месте инъекции складкой и введите иглу, как показано на рисунке. Введите иглу полностью, чтобы обеспечить введение всего лекарства.
	Удерживайте шприц, поместив пальцы, как показано на рисунке. Медленно до конца нажмите на поршень, пока головка поршня не зафиксируется в фиксаторах активирующегося защитного колпачка иглы. Продолжайте удерживать поршень, оставляя шприц в этом положении на 5 секунд.
	Не отпуская поршень, аккуратно извлеките иглу из места инъекции.
	Медленно отпустите поршень и дайте защитному колпачку автоматически закрыть иглу. Возможно небольшое кровотечение в месте инъекции. Вы можете прижать область инъекции ватой или марлей в течение 10 секунд. Не трите место инъекции. При необходимости можно наложить повязку.

Инструкции по утилизации

Утилизируйте использованный шприц в специальном контейнере для острых предметов (закрытая ёмкость, устойчивая к проколам). Из соображений безопасности и гигиены (для вас и окружающих) иглы и шприцы ни в коем случае нельзя использовать повторно.

Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к врачу, медсестре или фармацевту, знакомому с препаратом Эрелзи.