Анотація: інформація для пацієнта

Вступ

Анотація: інформація для пацієнта

Ерелан 400 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Для застосування у дорослих

Моксифлоксацин

Уважно прочитайте всю анотацію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

Зберігайте цю анотацію, оскільки вам може знадобитися її повторне прочитання.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб був призначений вам особисто, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
- Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо ці побічні ефекти не зазначені в цій анотації. Див. розділ 4.

Зміст анотації

Що таке Ерелан і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Ерелан
Як застосовувати Ерелан
Можливі побічні ефекти
Зберігання Ерелану
Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ерелан і для чого його застосовують

Ерелан містить діючу речовину моксифлоксацин, яка належить до групи антибіотиків, що називаються фторхінолонами. Моксифлоксацин діє, знищуючи бактерії, що спричиняють інфекції.

Антибіотики використовують для лікування бактеріальних інфекцій і не допомагають при вірусних інфекціях, таких як грип або застуда.

Дуже важливо дотримуватися вказівок щодо дози, інтервалу між прийомом і тривалості лікування, які призначив ваш лікар.

Не зберігайте і не використовуйте повторно цей лікарський засіб. Якщо після завершення курсу лікування у вас залишився антибіотик, поверніть його до аптеки для правильного утилізування. Не викидайте ліки у каналізацію чи сміття.

Ерелан призначається пацієнтам віком від 18 років і старших для лікування таких бактеріальних інфекцій, коли вони спричинені бактеріями, до яких моксифлоксацин є активним. Ерелан слід застосовувати лише для лікування таких інфекцій, коли звичайні антибіотики не можуть бути використані або не діють:

Інфекція придаткових пазух носа, загострення хронічного запалення дихальних шляхів або інфекція легень (пневмонія), набута позалікарняно (окрім тяжких випадків).
Легкі або помірні інфекції верхніх відділів жіночої статевої системи (запальне захворювання органів малого тазу), включаючи запалення маткових труб і запалення слизової оболонки матки.

Для цих типів інфекцій таблетки моксифлоксацину не є достатніми як окреме лікування, тому разом з таблетками моксифлоксацину ваш лікар повинен призначити вам ще один антибіотик для лікування легких або помірних інфекцій верхніх відділів жіночої статевої системи (див. розділ 2).

Якщо під час початкового лікування розчином моксифлоксацину для інфузій спостерігається поліпшення при таких захворюваннях, ваш лікар може призначити вам таблетки моксифлоксацину для завершення лікування:

Пневмонія, набута позалікарняно, інфекції шкіри та м'яких тканин.

Таблетки Ерелан 400 мг не слід використовувати для початку лікування жодних інфекцій шкіри та м'яких тканин або при тяжких інфекціях легень.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Ерелану

Не приймайте Ерелан:

Якщо ви маєте алергію на моксифлоксацин або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
Якщо ви вагітні або годуєте грудьми.
Якщо вам менше 18 років.
Якщо у вас є або були:
спадкові захворювання або інші захворювання, пов’язані з нерегулярним серцевим ритмом (виявлені на ЕКГ, електричному записі серця);
порушення рівня солей у крові (особливо низький рівень калію або магнію в крові);
дуже повільний серцевий ритм (так звана «брадикардія»);
слабке серце (серцева недостатність);
історія порушень серцевого ритму;

або

ви приймаєте інші ліки, які можуть викликати зміни на ЕКГ (див. розділ «Інші ліки та Ерелан»). Це пов’язано з тим, що моксифлоксацин може викликати зміни на ЕКГ, зокрема подовження інтервалу QT, тобто затримку у провідності електричних імпульсів у серці.
Якщо у вас тяжке захворювання печінки або рівень печінкових ферментів (трансаміназ) підвищений у 5 разів вище верхньої межі норми.

Попередження та застереження

Перед початком прийому цього лікарського засобу

Не слід приймати антибактеріальні препарати, що містять фторхінолони або хінолони, включаючи Ерелан, якщо ви раніше пережили серйозну небажану реакцію під час прийому хінолону або фторхінолону. Якщо це ваш випадок, негайно повідомте про це лікареві.

Проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Ерелану:

Якщо ви хворієте цукровим діабетом, оскільки моксифлоксацин може спричинити зміни рівня цукру в крові.
Якщо у вас коли-небудь виникала серйозна висипка на шкірі, шкіра лущилася, з’являлися пухирі та/або виразки в роті після прийому моксифлоксацину.
Моксифлоксацин може змінювати ЕКГ серця, особливо якщо ви жінка або пацієнт похилого віку. Якщо ви зараз приймаєте будь-які ліки, що можуть знижувати рівень калію в крові, проконсультуйтесь з лікарем перед початком прийому Ерелану (див. також розділ «Не приймайте Ерелан» та «Інші ліки та Ерелан»).
Якщо вам діагностували збільшення розміру або «вузол» великого кровоносного судини (аневризма аорти або периферична аневризма великого судини).
Якщо у вас був попередній епізод аортальної дисекції (розрив стінки аорти).
Якщо вам діагностували недостатність серцевого клапана (регургітація серцевих клапанів).
Якщо у вас є сімейний анамнез аневризми аорти або аортальної дисекції, вродженого захворювання серцевих клапанів або інші фактори ризику чи схильні захворювання (наприклад, захворювання сполучної тканини, такі як синдром Марфана або васкулярний синдром Елерса-Данлоса, синдром Тернера або синдром Шегрена (аутоімунне запальне захворювання), або судинні захворювання, такі як такаясьський артеріїт, артеріїт з великою кількістю клітин, хвороба Бехчета, артеріальна гіпертензія або відомий атеросклероз, ревматоїдний артрит (захворювання суглобів) або ендокардит (інфекція серця)).
Якщо у вас епілепсія або інше захворювання, що може спричинити судоми, проконсультуйтесь з лікарем перед початком прийому Ерелану.
Якщо у вас є або були проблеми з психічним здоров’ям, проконсультуйтесь з лікарем перед початком прийому Ерелану.
Якщо у вас міастенія гравіс (патологічна м’язова слабкість, що призводить до слабкості і в тяжких випадках — до паралічу), ваші симптоми можуть погіршитися під час прийому моксифлоксацину. Якщо ви вважаєте, що це стосується вас, негайно зверніться до лікаря.
Якщо у вас або у члена вашої сім’ї є дефіцит глюкозо-6-фосфатдегідрогенази (рідке спадкове захворювання), повідомте лікареві, який визначить, чи підходить вам Ерелан.
Якщо у вас ускладнена інфекція верхніх статевих шляхів жінки (наприклад, пов’язана з абсцесом маткових труб і яєчників або запальним захворюванням таза), для якої лікар вважає необхідним внутрішньовенне лікування, застосування таблеток моксифлоксацину не є доречним.
Для лікування легкого або помірного запалення верхніх статевих шляхів жінки лікар повинен призначити вам інший антибіотик разом з моксифлоксацином. Якщо через три дні лікування симптоми не полегшують, зверніться до лікаря.

Під час прийому Ерелану:

Якщо ви відчуваєте раптовий сильний біль у животі або спині, що можуть бути симптомами аортальної дисекції або аневризми, негайно зверніться до відділення невідкладної допомоги. Ризик може збільшитися, якщо ви отримуєте системні кортикостероїди.
Якщо у вас раптово з’являється задишка, особливо коли ви лягаєте, або ви помічаєте набряк щиколоток, стоп, живота або відчуття серцебиття (відчуття швидкого або нерегулярного серцебиття), негайно повідомте лікареві.

Під час лікування Ереланом

Якщо ви відчуваєте серцебиття або нерегулярне серцебиття під час лікування, негайно повідомте лікареві. Він може зробити ЕКГ для перевірки серцевого ритму.
Ризик серцевих ускладнень може зростати з підвищенням дози. Тому слід дотримуватися рекомендованої дози.
У рідких випадках може виникнути раптова серйозна алергійна реакція (реакція або анафілактичний шок), навіть після першої дози, із такими симптомами: відчуття тиску в грудях, запаморочення, нудота або запаморочення при стоянні. Якщо такі симптоми виникли, припиніть прийом Ерелану та негайно зверніться до лікаря.
Моксифлоксацин може спричинити швидке та серйозне запалення печінки, що може призвести до печінкової недостатності, небезпечної для життя (включаючи летальні випадки, див. розділ 4). Будь ласка, проконсультуйтеся з лікарем перед продовженням лікування, якщо у вас з’явилися симптоми, такі як раптове погіршення самопочуття та/або погіршення, пов’язане з жовтінням склери очей, темною сечею, сверблячкою шкіри, схильністю до кровотечі або захворюванням мозку, спричиненим ураженням печінки (симптоми зниженої функції печінки або швидкого та серйозного запалення печінки). Хінолонові антибіотики, включаючи моксифлоксацин, можуть спричинити судоми. У разі їх появи лікування Ереланом слід припинити, негайно звернувшись до лікаря.
У рідких випадках можуть виникнути симптоми ураження нервів (нейропатія), такі як біль, печіння, поколювання, оніміння та/або слабкість, особливо в стопах і ногах або в руках і передпліччях. Якщо це відбувається, припиніть прийом Ерелану та негайно повідомте лікареві, щоб запобігти розвитку потенційно незворотного розладу.
Можуть виникнути проблеми з психічним здоров’ям навіть після першого прийому хінолонових антибіотиків, включаючи моксифлоксацин. У дуже рідких випадках проблеми з психічним здоров’ям і депресія можуть призвести до суїцидальних думок і самопошкоджувальної поведінки, включаючи спроби самогубства (див. розділ 4). Якщо у вас виникли такі реакції, слід негайно припинити лікування Ереланом і повідомити лікареві.
Під час або після прийому антибіотиків, включаючи моксифлоксацин, може розвинутися діарея. Якщо діарея серйозна або тривала, або якщо ви помічаєте кров або слиз у калі, негайно припиніть прийом Ерелану та зверніться до лікаря. У таких випадках не слід приймати ліки, що пригнічують або уповільнюють рух кишечника.
У рідких випадках можуть виникнути біль і набряк у суглобах, запалення або розрив сухожиль. Ризик зростає, якщо ви похилого віку (понад 60 років), перенесли трансплантацію органа, маєте проблеми з нирками або приймаєте кортикостероїди. Запалення та розрив сухожиль можуть виникнути в перші 48 годин лікування або навіть через кілька місяців після припинення прийому Ерелану. При перших ознаках болю або запалення сухожилля (наприклад, в щиколотці, зап’ясті, лікті, плечі або коліні) припиніть прийом Ерелану, зверніться до лікаря та утримуйте уражену ділянку від навантаження. Уникайте зайвих фізичних навантажень, оскільки це може збільшити ризик розриву сухожилля.
Якщо ви похилого віку та маєте проблеми з нирками, слідкуючи за достатнім прийомом рідини, оскільки дегідратація може збільшити ризик ниркової недостатності.
Якщо ваш зір погіршується або здається, що ваші очі уражені, негайно зверніться до офтальмолога (див. розділ «Керування транспортними засобами та робота з механізмами» та розділ 4).
Фторхінолони можуть спричинити підвищення рівня цукру в крові вище норми (гіперглікемія) або зниження рівня цукру в крові нижче норми (гіпоглікемія), що в тяжких випадках може призвести до втрати свідомості (гіпоглікемічний кома) (див. розділ 4. Можливі небажані ефекти). Якщо ви хворієте цукровим діабетом, рівень цукру в крові слід ретельно контролювати.
Хінолонові антибіотики можуть підвищити чутливість шкіри до сонячного світла або УФ-випромінювання. Ви повинні уникати тривалого перебування на сонці або прямому сонячному світлі, а також не повинні користуватися соляріями або будь-якими джерелами УФ-випромінювання під час прийому моксифлоксацину.
Ефективність розчину моксифлоксацину для інфузії при лікуванні важких опіків, інфекцій глибоких тканин та діабетичної стопи з остеомієлітом (інфекція кісткового мозку) не встановлена.

Серйозні шкірні реакції

Повідомлялося про серйозні шкірні реакції, включаючи синдром Стівенса-Джонсона, токсічний епідермальний некроліз (ТЕН), гостру загальну пустульну ексантему (ГЗПЕ) та лікарську реакцію з еозинофілією та системними симптомами (синдром DRESS або синдром гіперчутливості до ліків) при застосуванні моксифлоксацину.

ССД / ТЕН можуть спочатку проявлятися на тулубі у вигляді червоних висипок у формі мішені або круглих плям, часто з центральними пухирями. Також можуть з’являтися виразки в роті, горлі, носі, статевих органах та очах (червоні, набряклі очі). Ці серйозні висипання на шкірі часто передують підвищення температури та/або симптоми, схожі на грип. Висипання можуть прогресувати до загальної шелушіння шкіри та ускладнень, що можуть загрожувати життю або бути смертельними.
ГЗПЕ з’являється на початку лікування у вигляді червоної, лущеної, загальної висипки з бульбашками під шкірою та пухирями, що супроводжується підвищенням температури. Найпоширеніше місце: переважно в складках шкіри, тулубі та верхніх кінцівках.
Лікарська реакція з еозинофілією та системними симптомами (DRESS) спочатку проявляється симптомами, схожими на грип, та висипом на обличчі, потім з’являється поширений висип, підвищення температури тіла, підвищення рівня печінкових ферментів у крові, збільшення певного типу білих кров’яних тілець (еозинофілія) та збільшення лімфатичних вузлів.

Якщо у вас виникла серйозна висипка або будь-які з цих шкірних симптомів, припиніть прийом моксифлоксацину та негайно зверніться до лікаря або отримайте медичну допомогу.

Серйозні, інвалідизуючі, тривалі та потенційно незворотні небажані ефекти

Антибактеріальні препарати, що містять фторхінолони або хінолони, включаючи [назва лікарського засобу], пов’язані з дуже рідкими, але серйозними небажаними ефектами, деякі з яких тривали (зберігалися місяцями або роками), інвалідизуючі або потенційно незворотні. До них належать біль у сухожилках, м’язах та суглобах верхніх та нижніх кінцівок, утруднення ходьби, аномальні відчуття, такі як колючі, поколювання, скування, оніміння або печіння (парестезія), чутливі розлади, такі як зниження зору, смаку, нюху та слуху, депресія, зниження пам’яті, сильна втома та серйозні порушення сну.

Якщо після прийому Ерелану у вас виникли будь-які з цих небажаних ефектів, негайно зверніться до лікаря, перш ніж продовжувати лікування. Ви та ваш лікар вирішите, чи продовжувати лікування, враховуючи також можливість використання антибіотика іншої групи.

Діти та підлітки

Не давайте цей лікарський засіб дітям та підліткам молодше 18 років, оскільки ефективність та безпека для цієї вікової групи не встановлені (див. розділ «Не приймайте Ерелан»).

Інші ліки та Ерелан

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші ліки.

При застосуванні Ерелану слід звернути увагу на наступне:

Якщо ви приймаєте моксифлоксацин та інші ліки, що впливають на серце, існує більший ризик порушень серцевого ритму. Тому не слід приймати моксифлоксацин одночасно з такими ліками:
Препаратами з групи антиаритміків (наприклад, хінідин, гідрохінідин, дисопірамід, аміодарон, соталол, дофетилід, ібутілід);
Антипсихотиками (наприклад, фенотіазини, пімозид, сертіндол, галоперидол, сультоприд);
Трициклічними антидепресантами;
Деякими протимікробними засобами (наприклад, саквінавір, еспарфлоксацин, еритроміцин внутрішньовенно, пентамідин, протималярійні, особливо галофантрин);
Деякими антигістамінними (наприклад, терфенадин, астемізол, мізоластин);
Іншими препаратами (наприклад, цизаприд, вінкамін внутрішньовенно, бепридил та дифеманіл).
Повідомте лікареві, якщо ви приймаєте інші ліки, що можуть знижувати рівень калію в крові (наприклад, петльові та тіазидні діуретики, проносні засоби та клізми (високі дози) або кортикостероїди (протизапальні препарати), амфотерцин В), або що можуть сповільнювати серцевий ритм, оскільки вони також можуть збільшити ризик серйозних порушень серцевого ритму.
Будь-які інші препарати, що містять магній або алюміній (наприклад, антациди від розладу шлунку), залізо, цинк або диданозин або ліки, що містять сукральфат (для лікування захворювань шлунково-кишкового тракту), можуть зменшити дію таблеток моксифлоксацину. Тому приймайте таблетки моксифлоксацину за 6 годин до або після прийому інших ліків.
Одночасний прийом активованого вугілля перорально з Ереланом зменшує його дію. Тому не рекомендується застосовувати ці ліки одночасно.
Якщо ви зараз приймаєте пероральні антикоагулянти (наприклад, варфарин), лікар може потребувати контролювати час згортання крові.

Ерелан та їжа, напої та алкоголь

Дія Ерелану не змінюється під впливом їжі, включаючи молочні продукти.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Не використовуйте Ерелан під час вагітності або годування груддю.

Дослідження на тваринах не вказують на те, що ваша фертильність може порушуватися під час прийому цього лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Моксифлоксацин може спричинити запаморочення або головокружіння або короткочасну втрату свідомості, а також раптову тимчасову втрату зору. Якщо у вас виникають ці симптоми, не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами.

Ерелан містить лактозу моногідрат.

Якщо лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтесь з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Ерелан

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Рекомендована доза для дорослих — один таблетка, вкрита плівковою оболонкою, 400 мг, один раз на добу.

Таблетки Ерелан призначаються для перорального застосування. Прогризати таблетку не слід (щоб уникнути гіркого смаку). Прогризіть таблетку цілком, запиваючи великою кількістю рідини. Ерелан можна приймати незалежно від прийому їжі. Рекомендується приймати таблетку приблизно в той самий час кожного дня.

Немає необхідності у корекції дози для літніх пацієнтів, пацієнтів із низькою масою тіла або пацієнтів із порушеннями функції нирок.

Тривалість лікування залежить від типу інфекції.

Якщо тільки лікар не вказав інакше, тривалість лікування препаратом Ерелан є такою:

Загострення хронічного бронхіту (гостре загострення хронічного бронхіту): 5–10 днів;
Легеневі інфекції (пневмонії), набуті в громадському середовищі, за винятком тяжких випадків: 10 днів;
Гострі бактеріальні інфекції навколоносових пазух (гострий бактеріальний синусит): 7 днів;
Легкі або помірні інфекції верхніх статевих шляхів жінки (запальне захворювання тазових органів), включаючи інфекцію маткових труб та інфекцію слизової оболонки матки: 14 днів.

Коли таблетки Ерелан використовуються для завершення лікування, яке було розпочато з застосуванням розчину моксифлоксацину для інфузій, рекомендовані терміни лікування такі:

Легеневі інфекції (пневмонії), набуті в громадському середовищі: 7–14 днів;

Більшість пацієнтів із пневмонією переходили з внутрішньовенного на пероральне лікування після 4 днів.

Інфекції шкіри та м’яких тканин: 7–21 день;

Більшість пацієнтів із інфекціями шкіри та м’яких тканин переходили з внутрішньовенного на пероральне лікування після 6 днів.

Дуже важливо пройти повний курс лікування, навіть якщо ви відчуваєте полегшення вже через кілька днів. Якщо припинити лікування занадто рано, інфекція може не повністю вилікуватися, може повторитися або стан може погіршитися, а також може розвинутися бактеріальна стійкість до антибіотика.

Не слід перевищувати рекомендовану дозу та тривалість лікування (див. розділ 2).

Якщо ви прийняли більше Ерелану, ніж слід

Якщо ви прийняли більше однієї рекомендованої таблетки на добу, негайно зверніться до свого лікаря та, якщо можливо, візьміть із собою залишки ліків, упаковку або цей вкладений листок і покажіть лікарю або фармацевту, що саме ви прийняли.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби. Телефон: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти Ерелан

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть таблетку якомога швидше в той самий день. Якщо ви пропустили прийом таблетки в один день, прийміть звичайну дозу (одну таблетку) наступного дня. Не приймайте дві таблетки одночасно, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви не впевнені, що робити, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Якщо ви припинили лікування Ереланом

Якщо ви припините прийом цього лікарського засобу занадто рано, ваша інфекція може не бути повністю вилікувана. Проконсультуйтеся з лікарем, якщо збираєтеся припинити прийом таблеток до завершення повного курсу лікування.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не розвиваються у всіх пацієнтів.

Нижче перераховані найсерйозніші побічні ефекти, що спостерігалися під час лікування препаратом Actira:

Якщо у вас виникли:

Ненормально прискорений ритм серця (рідкісний побічний ефект);
Раптове погіршення самопочуття або жовтіння склери очей, темне забарвлення сечі, свербіж шкіри, схильність до кровотечі або порушення мислення чи свідомості (це можуть бути ознаки і симптоми раптового запалення печінки, що потенційно може призвести до печінкової недостатності, небезпечної для життя (дуже рідкісний побічний ефект; відомі випадки летального висходу));
Серйозні висипання на шкірі, включаючи синдром Стівенса-Джонсона та токсичну епідермальну некролізу. Вони можуть проявлятися на тулубі у вигляді червоних плям у формі мішені або круглистих плям, часто з пухирцями в центрі, шелушіння шкіри, виразки в роті, горлі, носі, статевих органах і очах, і можуть передувати їм гарячка та симптоми, схожі на грип (дуже рідкісні побічні ефекти, можуть загрожувати життю);
Червоне, лущене, поширене висипання з підшкірними вузолками та пухирцями, що супроводжується гарячкою на початку лікування (гостра загальна ексудематозна пустульоза) (частота цього побічного ефекту — «невідома»);
Поширене висипання, підвищена температура тіла, підвищення рівня печінкових ферментів, зміни в крові (еозинофілія), збільшення лімфатичних вузлів і ураження інших органів (лікарська реакція з еозинофілією та системними симптомами, відома також як DRESS або синдром гіперчутливості до ліків) (частота цього побічного ефекту — «невідома»);
Синдром, пов’язаний з порушенням виведення води та низьким рівнем натрію (СІАДГ) (дуже рідкісний побічний ефект);
Втрату свідомості через різке зниження рівня цукру в крові (гіпоглікемічна кома) (дуже рідкісний побічний ефект);
Запалення кровоносних судин (ознаки можуть бути червоні плями на шкірі, зазвичай на ногах, або такі симптоми, як біль у суглобах) (дуже рідкісний побічний ефект);
Серйозну, раптову та загальну алергічну реакцію, включаючи дуже рідкісні випадки шоку, що загрожує життю (наприклад, утруднення дихання, зниження тиску, прискорене серцебиття) (рідкісний побічний ефект);
Набряк, включаючи набряк дихальних шляхів (рідкісний побічний ефект, потенційно небезпечний для життя);
Судоми (рідкісний побічний ефект);
Проблеми, пов’язані з нервовою системою, такі як біль, печіння, поколювання, оніміння і/або слабкість у кінцівках (рідкісний побічний ефект);
Депресію (у дуже рідкісних випадках може призводити до самопошкодження, суїцидальних думок/ідей або спроб суїциду) (рідкісний побічний ефект);
Божевілля, що може призводити до самопошкоджувальної поведінки, таких як суїцидальні думки чи спроби суїциду (дуже рідкісний побічний ефект);
Серйозну діарею з кров’ю і/або слизом (антибіотик-асоційована коліт, включаючи псевдомембранозну коліт), що в дуже рідкісних випадках може призводити до ускладнень, небезпечних для життя (рідкісний побічний ефект);
Біль і запалення сухожиль (тендініт) (рідкісний побічний ефект) або розрив сухожилка (дуже рідкісний побічний ефект);
Слабкість м’язів, підвищена чутливість або біль, особливо якщо одночасно відчуваєте погіршення самопочуття, маєте гарячку або темну сечу. Ці симптоми можуть бути спричинені патологічним руйнуванням м’язів, що загрожує життю і може призвести до ниркових проблем (стан, відомий як рабдоміоліз) (частота цього побічного ефекту — «невідома»)

Припиніть прийом цього лікарського засобу та негайно зверніться до лікаря, оскільки вам може знадобитися невідкладна медична допомога.

Крім того, якщо у вас виникли:

Тимчасова втрата зору (дуже рідкісний побічний ефект), негайно зверніться до офтальмолога.

Якщо у вас виникли потенційно небезпечні для життя нерегулярні серцеві скорочення (Torsade de Pointes) або зупинка серця під час прийому моксифлоксацину (дуже рідкісні побічні ефекти), негайно повідомте лікареві, що ви приймали цей препарат, і не відновлюйте лікування.

У дуже рідкісних випадках спостерігалося погіршення симптомів міастенії. Якщо це відбулося, негайно проконсультуйтеся з лікарем.

Якщо у вас цукровий діабет і ви помітили, що рівень цукру в крові підвищується або знижується (рідкісний або дуже рідкісний побічний ефект), негайно повідомте лікареві.

Якщо ви похилого віку і маєте проблеми з нирками, і помітили зниження кількості сечі, набряки ніг, щиколоток або стоп, втому, нудоту, сонливість, задишку або сплутаність свідомості (це можуть бути ознаки та симптоми ниркової недостатності — рідкісний побічний ефект), негайно зверніться до лікаря.

Нижче перераховані інші побічні ефекти, що спостерігалися під час лікування моксифлоксацином, залежно від їхньої ймовірності:

Часті (можуть впливати до 1 з кожних 10 осіб)

Нудота
Діарея
Запаморочення
Біль у животі та шлунку
Блювота
Головний біль
Підвищення рівня печінкового ферменту в крові (трансамінази)
Інфекції, спричинені стійкими бактеріями або грибками, наприклад, інфекції рота та піхви, викликані Candida
Зміна серцевого ритму (ЕКГ) у пацієнтів із низьким рівнем калію в крові

Нечасті (можуть впливати до 1 з кожних 100 осіб)

Висипання
Погіршення шлункового самопочуття (нестравність/кислотність)
Порушення смаку (у дуже рідкісних випадках — втрата смаку)
Порушення сну (переважно безсоння)
Підвищення рівня печінкового ферменту в крові (гамма-глутамілтрансфераза та/або лужна фосфатаза)
Зниження рівня певних білих кров’яних клітин (лейкоцитів, нейтрофілів)
Запор
Свербіж
Почуття запаморочення (відчуття, що все обертається, і можливість впасти)
Сонливість
Підвищена метеоризм
Зміна серцевого ритму (ЕКГ)
Порушення функції печінки (включаючи підвищення рівня печінкового ферменту в крові, ЛДГ)
Зниження апетиту та прийому їжі
Зниження кількості білих кров’яних клітин
Неприємні відчуття та болі, такі як біль у спині, кінцівках, тазу та грудній клітці
Збільшення певних кров’яних клітин, необхідних для згортання крові
Потливість
Збільшення певних білих кров’яних клітин (еозинофілів)
Тривожність
Погіршення самопочуття (переважно слабкість або втому)
Тремор
Біль у суглобах
Пульсація
Нерегулярне та прискорене серцебиття
Утруднення дихання, включаючи астматичні стани
Підвищення певного травного ферменту в крові (амілаза)
Неспокій/збудження
Почуття поколювання (відчуття голок і голок) та/або оніміння
Висипання на шкірі
Розширення кровоносних судин
Заплутаність і дезорієнтація
Зниження рівня кров’яних клітин, необхідних для згортання крові
Порушення зору, включаючи подвійний і нечіткий зір
Зниження здатності крові до згортання
Підвищення рівня ліпідів у крові (жирів)
Зниження кількості червоних кров’яних клітин
Біль у м’язах
Алергічні реакції
Підвищення рівня білірубіну в крові
Запалення шлунка (гастрит)
Дегідратація
Серйозні порушення серцевого ритму
Сухість шкіри
Стенокардія

Рідкісні (можуть впливати до 1 з кожних 1 000 осіб)

М’язові спазми
М’язові судоми
Галюцинації
Підвищення артеріального тиску
Набряк (рук, ніг, щиколоток, губ, рота та горла)
Зниження артеріального тиску
Порушення функції нирок (включаючи підвищення показників функції нирок, таких як сечовина та креатинін)
Запалення печінки
Запалення рота
Дзвін/шум у вухах
Жовтяниця (жовте забарвлення склери очей або шкіри)
Порушення чутливості шкіри
Аномальні сни
Порушення концентрації
Утруднення ковтання
Порушення нюху (включаючи втрату нюху)
Порушення рівноваги та координації (через запаморочення)
Повна або часткова втрата пам’яті
Слухові порушення, включаючи глухоту (зазвичай оборотні)
Підвищення рівня сечової кислоти в крові
Емоційна нестабільність
Порушення мови
Втрати свідомості
Слабкість м’язів

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 з кожних 10 000 осіб)

Запалення суглобів
Нерегулярний серцевий ритм
Підвищена чутливість шкіри
Деперсоналізація (відчуття, що ви не власна особа)
Підвищення здатності крові до згортання
М’язова ригідність
Значне зниження певних білих кров’яних клітин (агранулоцитоз)
Зниження кількості червоних та білих кров’яних клітин і тромбоцитів (панцитопенія)

Частота невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних)

підвищення чутливості шкіри до сонячного світла або УФ-випромінювання (див. також розділ 2, Попередження та застереження)

чітко виражені еритематозні плями з/без пухирців, що з’являються в години після прийому моксифлоксацину та зникають з залишковою післязапальною гіперпігментацією; зазвичай повторно з’являються в тому самому місці шкіри або слизової оболонки при наступному застосуванні моксифлоксацину.

Крім того, спостерігалися дуже рідкісні випадки наступних побічних ефектів, описаних після застосування інших антибіотиків-хінолонів, які, можливо, також можуть виникати під час лікування моксифлоксацином:

підвищення тиску всередині черепа (симптоми включають головний біль, порушення зору, такі як нечіткий зір, «сліпі плями», подвійний зір, втрата зору);
підвищення рівня натрію в крові;
підвищення рівня кальцію в крові;
зниження кількості певного типу червоних кров’яних клітин (гемолітична анемія).

Застосування антибіотиків, що містять хінолони та фторхінолони, пов’язане з дуже рідкісними випадками тривалих (навіть місяці або роки) або постійних побічних реакцій, таких як запалення сухожиль, розрив сухожиль, біль у суглобах, біль у кінцівках, утруднення ходьби, аномальні відчуття, такі як колючки, поколювання, дзижчання, печіння, оніміння або біль (нейропатія), втому, зниження пам’яті та концентрації, ефекти на психічне здоров’я (можуть включати порушення сну, тривожність, панічні атаки, депресію та суїцидальні думки), а також зниження слуху, зору, смаку та нюху, в деяких випадках незалежно від наявності попередніх факторів ризику.

Повідомлялися випадки збільшення розміру та ослаблення або розриву стінки аорти (аневризми та розшарування), що може призвести до розриву і бути смертельним, а також недостатності серцевих клапанів у пацієнтів, які отримували фторхінолони. Див. також розділ 2.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему іспанської фармаконагляду за лікарськими засобами людського застосування: www.notificaRAM.es.

Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Ерелану

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після надпису CAD. Термін придатності діє до останнього дня зазначеного місяця.

Особливих умов зберігання не потрібно.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи сміттєві кошти. Передавайте упаковки та непотрібні ліки у пункт прийому Пункт Сігре у аптеці. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Ерелану

Активна речовина — моксифлоксацин. Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 400 міліграмів моксифлоксацину (у формі гідрохлориду).
Інші складові:

Ядро таблетки: мікрокристалічна целюлоза (Е 460), лактоза моногідрат 320, натрію кроскармелоза (Е 468), магнію стеарат (Е 470b);

Оболонка: гіпромелоза (Е 464), макрогол (Е 1521), діоксид титану (Е 171), оксид заліза (Е 172).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, червоного кольору, витягнуті, опуклі, з маркуванням «MC», розміром ядра 17,6 мм x 8 мм.

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, доступні в упаковках типу блистер Al/Al. Упаковки по 5, 7, 10, 50, 70, 80 або 100 таблеток.

Можуть бути доступні не всі розміри упаковок.

Власник дозволу на обіг та виробник

Medochemie Ltd

1-10 Constantinoupoleos street

3011 Лімасол,

Кіпр

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на обіг:

Medochemie Iberia S.A., філія в Іспанії

Avenida de las Águilas, nº 2 B; поверх 5, офіс 6,

28044 Мадрид

ІСПАНІЯ

Дата останнього перегляду цієї інструкції: червень 2025 р.

Детальну інформацію про цей лікарський засіб доступно на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).