Эрелан 400 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ: подробная информация

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Эрелан 400 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Для применения у взрослых

Моксифлоксацин

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку в ней содержится важная для вас информация.

Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней снова.
При наличии вопросов обращайтесь к вашему врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие с вашими симптомы, поскольку оно может им навредить.
- При возникновении побочных эффектов обращайтесь к вашему врачу или фармацевту, даже если побочные эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Эрелан и для чего он применяется
Что вам необходимо знать, прежде чем начать принимать Эрелан
Как принимать Эрелан
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Эрелана
Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Эрелан и для чего он применяется

Эрелан содержит активное вещество — моксифлоксацин, которое относится к группе антибиотиков, называемых фторхинолонами. Моксифлоксацин действует путём уничтожения бактерий, вызывающих инфекции.

Антибиотики используются для лечения бактериальных инфекций и неэффективны при вирусных инфекциях, таких как грипп или простуда.

Важно строго соблюдать указания врача относительно дозы, интервала между приёмами и продолжительности лечения.

Не храните и не используйте повторно этот препарат. Если после завершения лечения у вас остался антибиотик, сдайте его в аптеку для правильной утилизации. Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы.

Эрелан показан пациентам в возрасте от 18 лет и старше для лечения следующих бактериальных инфекций, вызванных чувствительными к моксифлоксацину микроорганизмами. Эрелан следует применять только в тех случаях, когда стандартные антибиотики не могут быть использованы или оказались неэффективны:

Воспаление околоносовых пазух, обострение хронического воспаления дыхательных путей или внебольничная пневмония (за исключением тяжёлых случаев).
Лёгкие или умеренные инфекции верхних отделов женской половой системы (воспалительные заболевания органов малого таза), включая воспаление маточных труб и эндометрит.

При этих инфекциях таблетки моксифлоксацина не являются достаточным монотерапией, поэтому вашему врачу необходимо дополнительно назначить другой антибиотик для лечения лёгких или умеренных инфекций верхних отделов женской половой системы (см. раздел 2).

Если при лечении следующих заболеваний с помощью раствора моксифлоксацина для инфузий отмечается улучшение состояния, врач может назначить вам таблетки моксифлоксацина для завершения терапии:

Внебольничная пневмония, инфекции кожи и мягких тканей.

Таблетки Эрелан 400 мг не следует применять для начальной терапии любых инфекций кожи и мягких тканей, а также при тяжёлых формах пневмонии.

2. Что нужно знать перед началом приёма препарата Эрелан

Не принимайте Эрелан:

При аллергии на моксифлоксацин или любой другой компонент препарата (перечислены в разделе 6).
Если вы беременны или кормите грудью.
Если вам меньше 18 лет.
Если у вас есть или были:
наследственные заболевания или другие состояния, связанные с нарушением сердечного ритма (выявленные по ЭКГ — электрокардиограмме, электрической записи работы сердца);
нарушения уровня солей в крови (особенно низкий уровень калия или магния в крови);
очень медленный сердечный ритм (так называемая «брадикардия»);
слабое сердце (сердечная недостаточность);
в анамнезе — нарушения сердечного ритма;

или

вы принимаете другие лекарства, вызывающие изменения на ЭКГ (см. раздел «Другие лекарства и Эрелан»). Это связано с тем, что моксифлоксацин может вызывать изменения на ЭКГ, такие как удлинение интервала QT, то есть замедление проведения электрических импульсов в сердце.
Если у вас тяжёлое заболевание печени или уровень печеночных ферментов (трансаминаз) повышается в 5 раз и более по сравнению с верхней границей нормы.

Предупреждения и меры предосторожности

Перед началом приёма препарата

Не следует принимать антибактериальные препараты, содержащие фторхинолоны или хинолоны, включая Эрелан, если ранее у вас возникали тяжёлые нежелательные реакции при приёме хинолонов или фторхинолонов. В таком случае необходимо как можно скорее сообщить об этом врачу.

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма Эрелана:

Если вы страдаете диабетом, поскольку моксифлоксацин может вызывать изменения уровня сахара в крови.
Если ранее у вас возникала тяжёлая сыпь, шелушение кожи, пузыри и/или язвы во рту после приёма моксифлоксацина.
Моксифлоксацин может изменять ЭКГ сердца, особенно у женщин или пожилых пациентов. Если вы в настоящее время принимаете лекарства, вызывающие снижение уровня калия в крови, проконсультируйтесь с врачом перед началом приёма Эрелана (см. также разделы «Не принимайте Эрелан» и «Другие лекарства и Эрелан»).
Если вам поставлен диагноз увеличения размеров или «опухоли» крупного кровеносного сосуда (аневризма аорты или аневризма периферического крупного сосуда).
Если у вас ранее был эпизод расслоения аорты (разрыв стенки аорты).
Если у вас диагностирована недостаточность сердечного клапана (регургитация сердечных клапанов).
Если в вашем анамнезе или у членов семьи были аневризма аорты или расслоение аорты, врождённые заболевания сердечных клапанов или другие предрасполагающие факторы или расстройства (например, заболевания соединительной ткани, такие как синдром Марфана или васкулярный синдром Элерса–Данло, синдром Тернера или синдром Шегрена (аутоиммунное воспалительное заболевание), или сосудистые заболевания, такие как артериит Такаясу, гигантоклеточный артериит, болезнь Бехчета, артериальная гипертензия или известный атеросклероз, ревматоидный артрит (заболевание суставов) или эндокардит (инфекция сердца)).
Если у вас эпилепсия или другое заболевание, которое может вызывать судороги, проконсультируйтесь с врачом перед приёмом Эрелана.
Если у вас есть или были проблемы с психическим здоровьем, проконсультируйтесь с врачом перед приёмом Эрелана.
При миастении (патологическая усталость мышц, приводящая к слабости и в тяжёлых случаях — к параличу) симптомы могут усилиться при приёме моксифлоксацина. Если вы считаете, что это касается вас, немедленно обратитесь к врачу.
Если вы или кто-либо из членов вашей семьи страдаете дефицитом глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы (редкое наследственное заболевание), сообщите об этом врачу, который определит, подходит ли вам препарат Эрелан.
Если у вас осложнённая инфекция верхних женских половых путей (например, с абсцессом в маточных трубах и яичниках или в области таза), при которой врач считает необходимым внутривенное лечение, приём таблеток моксифлоксацина не подходит.
При лечении лёгкой или умеренной инфекции верхних женских половых путей врач должен назначить вам другой антибиотик в сочетании с моксифлоксацином. Если через три дня лечения вы не почувствуете улучшения, сообщите об этом врачу.

Во время приёма Эрелана:

Если вы почувствуете сильную и внезапную боль в животе или спине, что может быть симптомом расслоения или аневризмы аорты, немедленно обратитесь в отделение неотложной помощи. Риск может увеличиться при одновременном приёме системных кортикостероидов.
Если у вас внезапно появилась одышка, особенно в положении лёжа, или вы заметили отёк лодыжек, стоп или живота, а также возникли сердцебиения (ощущение быстрого или нерегулярного сердцебиения), немедленно сообщите об этом врачу.

Во время лечения Эреланом

Если во время приёма препарата вы почувствуете сердцебиение или нерегулярный сердечный ритм, немедленно сообщите об этом врачу. Врач может назначить ЭКГ для оценки сердечного ритма.
Риск сердечных осложнений может возрастать с увеличением дозы. Поэтому необходимо принимать только рекомендованную дозу.
В редких случаях может развиться тяжёлая внезапная аллергическая реакция (анафилактическая реакция или анафилактический шок), даже после первого приёма, с такими симптомами: ощущение сдавления в груди, головокружение, тошнота или обморок, головокружение при вставании. При появлении этих симптомов немедленно прекратите приём Эрелана и обратитесь к врачу.
Моксифлоксацин может вызвать быстрое и тяжёлое воспаление печени, которое может привести к угрожающей жизни печеночной недостаточности (включая летальные случаи, см. раздел 4). Пожалуйста, проконсультируйтесь с врачом перед продолжением лечения, если у вас появились симптомы, такие как внезапное плохое самочувствие и/или желтушность склер глаз, тёмная моча, зуд кожи, склонность к кровотечениям или печеночная энцефалопатия (симптомы снижения функции печени или быстрого и тяжёлого воспаления печени).
Хинолоновые антибиотики, включая моксифлоксацин, могут вызывать судороги. В этом случае приём Эрелана должен быть немедленно прекращён, и вы должны срочно обратиться к врачу.
В редких случаях могут возникать симптомы поражения нервов (нейропатия), такие как боль, жжение, покалывание, онемение и/или слабость, особенно в стопах и ногах или в руках и предплечьях. В этом случае прекратите приём Эрелана и немедленно сообщите врачу, чтобы предотвратить развитие потенциально необратимого расстройства.
Проблемы с психическим здоровьем могут возникать даже после первого приёма хинолоновых антибиотиков, включая моксифлоксацин. В очень редких случаях психические расстройства и депрессия могут привести к суицидальным мыслям и самоповреждающему поведению, включая попытки суицида (см. раздел 4). При возникновении таких реакций приём Эрелана должен быть немедленно прекращён, и вы должны срочно обратиться к врачу.
Во время или после приёма антибиотиков, включая моксифлоксацин, может развиться диарея. Если диарея тяжёлая, длительная или вы замечаете кровь или слизь в кале, немедленно прекратите приём Эрелана и обратитесь к врачу. В таких случаях не следует принимать лекарства, замедляющие кишечную перистальтику.
В редких случаях могут возникать боль и отёк в суставах, воспаление или разрыв сухожилий. Риск выше у пожилых людей (старше 60 лет), у пациентов, перенесших трансплантацию органов, с заболеваниями почек или при одновременном приёме кортикостероидов. Воспаление и разрыв сухожилий могут возникнуть в первые 48 часов приёма препарата и даже спустя несколько месяцев после его отмены. При первых признаках боли или отёка сухожилия (например, в лодыжке, запястье, локте, плече или колене) прекратите приём Эрелана, обратитесь к врачу и обеспечьте покой поражённой области. Избегайте ненужной физической нагрузки, поскольку это может увеличить риск разрыва сухожилия.
Если вы пожилой человек и страдаете заболеваниями почек, следите за достаточным объёмом потребляемой жидкости, поскольку обезвоживание может увеличить риск почечной недостаточности.
Если ухудшилось зрение или вы заметили, что глаза поражены, немедленно обратитесь к офтальмологу (см. раздел «Вождение и использование механизмов» и раздел 4).
Фторхинолоны могут вызывать повышение уровня сахара в крови выше нормы (гипергликемию) или снижение уровня сахара в крови ниже нормы (гипогликемию), что в тяжёлых случаях может привести к потере сознания (гипогликемический кома) (см. раздел 4. Возможные побочные эффекты). При диабете уровень сахара в крови должен тщательно контролироваться.
Хинолоновые антибиотики могут повышать чувствительность кожи к солнечному свету или УФ-излучению. Необходимо избегать длительного пребывания на солнце или под прямыми солнечными лучами, а также не следует пользоваться солярием или любыми УФ-лампами во время приёма моксифлоксацина.
Эффективность раствора моксифлоксацина для инфузий при лечении тяжёлых ожогов, инфекций глубоких тканей и диабетической стопы с остеомиелитом (инфекция костного мозга) не установлена.

Тяжёлые кожные реакции

При применении моксифлоксацина сообщалось о тяжёлых кожных реакциях, включая синдром Стивенса–Джонсона, токсический эпидермальный некролиз (TEN), острую генерализованную экзантематозную пустулёзную сыпь (AGEP) и лекарственную реакцию с эозинофилией и системными симптомами (синдром DRESS или синдром гиперчувствительности к лекарствам).

ССД / TEN могут сначала появляться на туловище в виде красных пятен, напоминающих мишень, или круглых пятен, часто с центральными пузырями. Также могут появляться язвы во рту, горле, носу, на гениталиях и глазах (покраснение и отёк глаз). Эти тяжёлые кожные высыпания часто предшествуют лихорадка и/или симптомы, схожие с гриппом. Сыпь может прогрессировать до генерализованного шелушения кожи и вызывать осложнения, угрожающие жизни или приводящие к летальному исходу.
AGEP появляется в начале лечения в виде общей красной, шелушащейся и распространённой сыпи с узелками под кожей и пузырями, сопровождающейся лихорадкой. Наиболее частое расположение: в основном складки кожи, туловище и верхние конечности.
Лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами (DRESS) сначала проявляется симптомами, похожими на грипп, и высыпанием на лице, затем развивается распространённая сыпь, повышение температуры тела, повышение уровня печеночных ферментов в анализах крови, увеличение числа одного типа лейкоцитов (эозинофилия) и увеличение лимфатических узлов.

Если у вас появилась тяжёлая сыпь или любой из этих симптомов на коже, немедленно прекратите приём моксифлоксацина и обратитесь к врачу или за медицинской помощью.

Тяжёлые, стойкие, потенциально необратимые побочные эффекты, приводящие к инвалидности

Антибактериальные препараты, содержащие фторхинолоны или хинолоны, включая [название препарата], связаны с очень редкими, но тяжёлыми побочными эффектами, некоторые из которых длятся длительное время (сохраняются месяцами или годами), приводят к инвалидности или потенциально необратимы. К ним относятся: боль в сухожилиях, мышцах и суставах верхних и нижних конечностей, затруднение ходьбы, аномальные ощущения, такие как уколы, покалывание, зуд, онемение или жжение (парестезия), нарушения чувствительности, такие как снижение зрения, вкуса, обоняния и слуха, депрессия, снижение памяти, сильная усталость и тяжёлые нарушения сна.

Если после приёма Эрелана вы испытываете любой из этих побочных эффектов, немедленно свяжитесь с врачом, прежде чем продолжить лечение. Вы и ваш врач решите, продолжать ли лечение, учитывая также возможность применения антибиотика другой группы.

Дети и подростки

Не давайте этот препарат детям и подросткам младше 18 лет, поскольку эффективность и безопасность препарата для этой возрастной группы не установлены (см. раздел «Не принимайте Эрелан»).

Другие лекарства и Эрелан

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать другие лекарства.

При приёме Эрелана следует учитывать следующее:

При одновременном приёме моксифлоксацина и других препаратов, влияющих на сердце, возрастает риск нарушений сердечного ритма. Поэтому не следует принимать моксифлоксацин одновременно со следующими лекарствами:
Препараты из группы антиаритмиков (например, хинидин, гидрохинидин, дисопирамид, амиодарон, соталол, дофетилид, ибутилид);
Антипсихотики (например, фенотиазины, пимозид, сертиндол, галоперидол, сультоприд);
Трициклические антидепрессанты;
Некоторые антимикробные препараты (например, саквинавир, эспарфлоксацин, эритромицин внутривенно, пентамидин, противомалярийные средства, особенно галофантрин);
Некоторые антигистаминные препараты (например, терфенадин, астемизол, мизоластин);
Другие препараты (например, цизаприд, внутривенный винкамин, бепридил, дифеманил).
Сообщите врачу, если вы принимаете другие лекарства, которые могут снижать уровень калия в крови (например, петлевые и тиазидные диуретики, слабительные и клизмы (в высоких дозах) или кортикостероиды (противовоспалительные препараты), амфотерицин В), или вызывающие снижение частоты сердечных сокращений, поскольку они также могут увеличить риск тяжёлых нарушений сердечного ритма.
Любые другие препараты, содержащие магний или алюминий (например, антациды при изжоге), железо, цинк или диданозин, или препараты, содержащие сульфалат, могут снижать действие таблеток моксифлоксацина. Поэтому принимайте таблетки моксифлоксацина за 6 часов до или через 6 часов после приёма других препаратов.
Одновременный приём активированного угля внутрь снижает действие Эрелана. Поэтому не рекомендуется одновременное применение этих препаратов.
Если вы принимаете пероральные антикоагулянты (например, варфарин), вашему врачу может потребоваться контролировать время свёртывания крови.

Эрелан с пищей, напитками и алкоголем

Действие Эрелана не изменяется при приёме с пищей, включая молочные продукты.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Не используйте Эрелан во время беременности или лактации.

Исследования на животных не показали, что приём этого препарата может повлиять на фертильность.

Вождение и использование механизмов

Моксифлоксацин может вызывать головокружение, вертиго или кратковременную потерю сознания, а также внезапную кратковременную потерю зрения. При появлении этих симптомов не следует управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Эрелан содержит моногидрат лактозы.

Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого препарата.

3. Как принимать Эрелан

Соблюдайте точное указание по применению этого лекарственного препарата, данное вашим врачом. При возникновении сомнений обратитесь снова к врачу или фармацевту.

Рекомендуемая доза для взрослых — один таблетка, покрытая плёночной оболочкой, 400 мг, один раз в день.

Таблетки Эрелан предназначены для приёма внутрь. Проглатывайте таблетку целиком, не разжёвывая (чтобы скрыть горький вкус), запивая большим количеством жидкости. Эрелан можно принимать независимо от приёма пищи. Рекомендуется принимать таблетку примерно в одно и то же время каждый день.

Не требуется корректировка дозы у пожилых пациентов, пациентов с низкой массой тела или пациентов с нарушениями функции почек.

Продолжительность лечения зависит от типа инфекции.

Если врач не назначил иное, продолжительность лечения препаратом Эрелан следующая:

Обострение хронического бронхита (острое обострение хронического бронхита): 5–10 дней;
Лёгочные инфекции (пневмонии), приобретённые в сообществе, за исключением тяжёлых случаев: 10 дней;
Острые бактериальные синуситы (острые инфекции околоносовых пазух): 7 дней;
Лёгкие или умеренные инфекции женских половых органов (воспалительные заболевания органов малого таза), включая инфекцию маточных труб и инфекцию слизистой оболочки матки: 14 дней.

Когда таблетки Эрелан используются для завершения лечения, начатого с помощью раствора моксифлоксацина для инфузий, рекомендуемая продолжительность составляет:

Лёгочные инфекции (пневмонии), приобретённые в сообществе: 7–14 дней;

Большинство пациентов с пневмонией переходят с внутривенного на пероральный способ введения после 4 дней.

Инфекции кожи и мягких тканей: 7–21 день;

Большинство пациентов с инфекциями кожи и мягких тканей переходят с внутривенного на пероральный способ введения после 6 дней.

Важно пройти полный курс лечения, даже если вы начинаете чувствовать улучшение уже через несколько дней. Если вы прекратите лечение слишком рано, инфекция может быть не полностью излечена, может произойти её повторное обострение или ухудшение состояния, а также может развиться устойчивость бактерий к антибиотику.

Не следует превышать рекомендованную дозу и продолжительность лечения (см. раздел 2).

Если вы приняли больше Эрелана, чем следует

Если вы приняли более одной из рекомендованных таблеток в день, немедленно обратитесь к врачу. По возможности, возьмите с собой оставшееся лекарство, упаковку или данный листок-вкладыш и покажите врачу или фармацевту, что вы приняли.

При передозировке или случайном приёме препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого лекарства.

Если вы забыли принять Эрелан

Если вы забыли принять таблетку, примите её как можно скорее в тот же день. Если вы пропустили приём таблетки в течение целого дня, примите обычную дозу (одну таблетку) на следующий день. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную таблетку.

Если вы не уверены, что следует делать, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Если вы прекратите лечение препаратом Эрелан

Если вы прекратите приём этого лекарства слишком рано, ваша инфекция может быть не полностью излечена. Проконсультируйтесь с врачом, если вы планируете прекратить приём таблеток до окончания полного курса лечения.

Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Наиболее тяжелые побочные эффекты, наблюдавшиеся во время лечения препаратом Эрелан, перечислены ниже:

Если вы заметили:

Ненормально быстрый ритм сердца (редкий побочный эффект);
Внезапное недомогание или пожелтение белков глаз, тёмную мочу, зуд кожи, склонность к кровотечениям или нарушения мышления и сознания (это могут быть признаки и симптомы молниеносного воспаления печени, которое потенциально может привести к печеночной недостаточности, угрожающей жизни (очень редкий побочный эффект; имелись летальные случаи));
Тяжёлые высыпания на коже, включая синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз. Они могут проявляться в виде красных пятен на туловище в форме «мишени» или круглых пятен, часто с пузырями в центре, шелушение кожи, язвы во рту, горле, носу, половых органах и глазах, и могут предшествовать лихорадка и симптомы, похожие на грипп (очень редкие побочные эффекты, потенциально опасные для жизни);
Красную, шелушащуюся, распространённую сыпь с узелками под кожей и пузырями, сопровождающуюся лихорадкой в начале лечения (острая генерализованная пустулёзная экзантема) (частота этого побочного эффекта — «неизвестна»);
Общее высыпание, высокую температуру тела, повышение печеночных ферментов, нарушения в крови (эозинофилия), увеличение лимфатических узлов и поражение других органов (лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами, также известная как DRESS или синдром лекарственной гиперчувствительности) (частота этого побочного эффекта — «неизвестна»);
Синдром, связанный с нарушением выведения воды и низким уровнем натрия (СИНД) (очень редкий побочный эффект);
Потерю сознания из-за резкого снижения уровня сахара в крови (гипогликемическая кома) (очень редкий побочный эффект);
Воспаление кровеносных сосудов (признаки могут быть: красные пятна на коже, обычно на ногах, или такие симптомы, как боль в суставах) (очень редкий побочный эффект);
Тяжёлую, внезапную и общую аллергическую реакцию, включая очень редкие случаи анафилактического шока, угрожающего жизни (например, затруднение дыхания, снижение артериального давления, учащённый пульс) (редкий побочный эффект);
Отёк, включая отёк дыхательных путей (редкий побочный эффект, потенциально смертельный);
Судороги (редкий побочный эффект);
Проблемы, связанные с нервной системой, такие как боль, жжение, покалывание, онемение и/или слабость в конечностях (редкий побочный эффект);
Депрессию (в очень редких случаях — переход в самоповреждение, суицидальные мысли/идеи или попытки суицида) (редкий побочный эффект);
Психоз, который может привести к самоповреждающему поведению, включая суицидальные мысли или попытки суицида (очень редкий побочный эффект);
Тяжёлый понос с кровью и/или слизью (антибиотик-ассоциированная колит, включая псевдомембранозный колит), который в очень редких случаях может привести к угрожающим жизни осложнениям (редкий побочный эффект);
Боль и воспаление сухожилий (тендинит) (редкий побочный эффект) или разрыв сухожилия (очень редкий побочный эффект);
Слабость мышц, чувствительность или боль, особенно если одновременно вы чувствуете недомогание, у вас есть лихорадка или тёмная моча. Эти симптомы могут быть вызваны аномальным разрушением мышечной ткани, которое может угрожать жизни и вызвать проблемы с почками (состояние, называемое рабдомиолизом) (частота этого побочного эффекта — «неизвестна»).

Немедленно прекратите приём этого препарата и обратитесь к врачу, поскольку может потребоваться срочная медицинская помощь.

Кроме того, если вы заметили:

Временную потерю зрения (очень редкий побочный эффект), немедленно обратитесь к офтальмологу.

Если у вас возникали потенциально смертельные нарушения ритма сердца (Torsade de Pointes) или остановка сердца во время приёма моксифлоксацина (очень редкие побочные эффекты), немедленно сообщите врачу о приёме этого препарата и не возобновляйте лечение.

В очень редких случаях наблюдалось ухудшение симптомов миастении. Если это произойдёт, немедленно проконсультируйтесь с врачом.

Если вы страдаете диабетом и заметили повышение или понижение уровня сахара в крови (редкий или очень редкий побочный эффект), немедленно сообщите об этом врачу.

Если вы пожилой человек с нарушением функции почек и заметили снижение выделения мочи, отёк ног, лодыжек или стоп, усталость, тошноту, сонливость, одышку или спутанность сознания (это могут быть признаки и симптомы почечной недостаточности — редкий побочный эффект), немедленно обратитесь к врачу.

Ниже перечислены другие побочные эффекты, наблюдавшиеся при лечении моксифлоксацином, в зависимости от их вероятности:

Частые (могут встречаться у до 1 из 10 человек)

Тошнота
Диарея
Головокружение
Боль в животе и желудке
Рвота
Головная боль
Повышение уровня печеночного фермента в крови (трансаминазы)
Инфекции, вызванные устойчивыми бактериями или грибками, например, ротовые и вагинальные инфекции, вызванные Candida
Изменение ритма сердца (по данным ЭКГ) у пациентов с низким уровнем калия в крови

Нечастые (могут встречаться у до 1 из 100 человек)

Сыпь
Диспепсия (расстройство желудка/изжога)
Нарушение вкуса (в очень редких случаях — потеря вкуса)
Нарушения сна (преимущественно бессонница)
Повышение уровня печеночного фермента в крови (гамма-глутамилтрансфераза и/или щелочная фосфатаза)
Снижение уровня определённых лейкоцитов (лейкоциты, нейтрофилы)
Запор
Зуд
Ощущение головокружения (вращение всего вокруг и чувство падения)
Сонливость
Метеоризм
Изменение ритма сердца (по данным ЭКГ)
Нарушение функции печени (включая повышение уровня печеночного фермента в крови, ЛДГ)
Снижение аппетита и потребления пищи
Низкий уровень лейкоцитов
Недомогание и боли, такие как боль в спине, конечностях, тазу и грудной клетке
Увеличение определённых кровяных клеток, необходимых для свёртывания крови
Потливость
Увеличение определённых лейкоцитов (эозинофилов)
Тревожность
Недомогание (преимущественно слабость или усталость)
Дрожь
Боль в суставах
Пульсация в сердце
Нерегулярный и учащённый сердечный ритм
Затруднение дыхания, включая астматические состояния
Повышение определённого пищеварительного фермента в крови (амилаза)
Беспокойство/возбуждение
Ощущение покалывания («иголки и булавки») и/или онемения
Крапивница
Расширение кровеносных сосудов
Спутанность сознания и дезориентация
Снижение уровня кровяных клеток, необходимых для свёртывания крови
Нарушения зрения, включая двоение и нечёткость
Снижение свёртываемости крови
Повышение уровня липидов в крови (жиров)
Низкий уровень эритроцитов
Боль в мышцах
Аллергические реакции
Повышение уровня билирубина в крови
Воспаление желудка (гастрит)
Обезвоживание
Тяжёлые нарушения ритма сердца
Сухость кожи
Стенокардия

Редкие (могут встречаться у до 1 из 1 000 человек)

Мышечные судороги
Мышечные спазмы
Галлюцинации
Повышение артериального давления
Отёк (рук, ног, лодыжек, губ, рта и горла)
Снижение артериального давления
Нарушения в почках (включая повышение показателей функции почек, таких как мочевина и креатинин)
Воспаление печени
Воспаление ротовой полости
Звон/шум в ушах
Желтуха (пожелтение белков глаз или кожи)
Нарушения чувствительности кожи
Аномальные сновидения
Нарушения концентрации
Затруднение глотания
Нарушения обоняния (включая потерю обоняния)
Нарушения равновесия и координации (из-за головокружения)
Полная или частичная потеря памяти
Потеря слуха, включая глухоту (обычно обратимую)
Повышение уровня мочевой кислоты в крови
Эмоциональная нестабильность
Нарушение речи
Обмороки
Слабость мышц

Очень редкие (могут встречаться у до 1 из 10 000 человек)

Воспаление суставов
Нерегулярный сердечный ритм
Повышенная чувствительность кожи
Деперсонализация (ощущение, что вы не сами себя)
Повышение свёртываемости крови
Мышечная ригидность
Значительное снижение определённых лейкоцитов (агранулоцитоз)
Снижение числа эритроцитов, лейкоцитов и тромбоцитов (панцитопения)

Частота неизвестна (не может быть оценена на основании имеющихся данных)

Повышенная чувствительность кожи к солнечному свету или УФ-излучению (см. также раздел 2, Предупреждения и меры предосторожности)

чётко очерченные эритематозные пятна с/без пузырей, появляющиеся в течение нескольких часов после приёма моксифлоксацина и исчезающие с остаточной гиперпигментацией; обычно рецидивируют в том же месте кожи или слизистой при последующем приёме моксифлоксацина.

Кроме того, описаны очень редкие случаи следующих побочных эффектов, описанных после применения других антибиотиков-хинолонов, которые также могут возникать при лечении моксифлоксацином:

Повышение внутричерепного давления (симптомы включают головную боль, нарушения зрения, такие как нечёткость, «слепые пятна», двоение, потеря зрения);
Повышение уровня натрия в крови;
Повышение уровня кальция в крови;
Снижение числа определённого типа эритроцитов (гемолитическая анемия);

Применение антибиотиков, содержащих хинолоны и фторхинолоны, ассоциировалось с очень редкими случаями длительных (иногда месяцы или годы) или постоянных побочных эффектов, таких как воспаление сухожилий, разрыв сухожилий, боль в суставах, боль в конечностях, затруднение ходьбы, аномальные ощущения, такие как уколы, покалывание, «мурашки», жжение, онемение или боль (нейропатия), усталость, снижение памяти и концентрации, нарушения психического здоровья (включая нарушения сна, тревожность, панические атаки, депрессию и суицидальные мысли), а также снижение слуха, зрения, вкуса и обоняния, в некоторых случаях независимо от наличия предшествующих факторов риска.

Сообщалось о случаях увеличения и ослабления или разрыва стенки аорты (аневризмы и расслоения), что может привести к разрыву и быть смертельным, а также о недостаточности сердечных клапанов у пациентов, получавших фторхинолоны. См. также раздел 2.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникают какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaRAM.es.

Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного средства.

5. Условия хранения Эрелана

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не применять лекарственный препарат после окончания срока годности, указанного на упаковке после надписи СЕР. Срок годности — последний день указанного месяца.

Особые условия хранения не требуются.

Лекарственные препараты не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункте приема лекарственных средств Punto Sigre в аптеке. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Эрелана

Действующее вещество — моксифлоксацин. Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 400 миллиграмм моксифлоксацина (в форме гидрохлорида).
Другие компоненты:

Ядро таблетки: микрокристаллическая целлюлоза (Е 460), лактоза моногидрат 320, кроскармеллоза натрия (Е 468), стеарат магния (Е 470b);

Плёнчатое покрытие: гипромеллоза (Е 464), макрогол (Е 1521), диоксид титана (Е 171), оксид железа (Е 172).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, красного цвета, вытянутой формы, выпуклые, маркированные «MC», размер ядра — 17,6 мм × 8 мм.

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, выпускаются в упаковках типа блистер Al/Al. Упаковки по 5, 7, 10, 50, 70, 80 или 100 таблеток.

Возможно, доступны только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Medochemie Ltd
улица Константинуполеос, 1–10
3011 Лимассол,
Кипр

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись в местное представительство держателя регистрационного удостоверения:

Medochemie Iberia S.A., филиал в Испании
Авенда де лас Агильяс, № 2 В; 5-й этаж, офис 6,
28044 Мадрид
ИСПАНИЯ

Дата последнего обновления настоящей инструкции: июнь 2025 г.

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте {Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).