Erelan 400 mg compresse rivestite con film EFG: informazioni dettagliate

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Erelan 400 mg compresse rivestite con film EFG

Per uso in adulti

Moxifloxacino

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
- Se manifesta effetti avversi, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

Che cos'è Erelan e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Erelan
Come prendere Erelan
Possibili effetti avversi

5 Conservazione di Erelan

Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Erelan e a cosa serve

Erelan contiene il principio attivo moxifloxacina, appartenente al gruppo di antibiotici denominati fluorochinoloni. La moxifloxacina agisce eliminando i batteri che causano infezioni.

Gli antibiotici vengono utilizzati per trattare le infezioni batteriche e non sono efficaci contro le infezioni virali come l'influenza o il raffreddore.

È importante seguire attentamente le istruzioni relative alla dose, all'intervallo di somministrazione e alla durata del trattamento indicate dal medico.

Non conservi né riutilizzi questo medicinale. Se dopo il termine del trattamento le rimane dell'antibiotico, restituisca il prodotto in farmacia per lo smaltimento adeguato. Non elimini i medicinali tramite lo scarico dell'acqua o con i rifiuti domestici.

Erelan è indicato nei pazienti di età pari o superiore a 18 anni per il trattamento delle seguenti infezioni batteriche quando sono causate da batteri sensibili alla moxifloxacina. Erelan deve essere utilizzato solo per trattare tali infezioni quando gli antibiotici di prima scelta non possono essere utilizzati o non hanno avuto effetto:

Infezione dei seni paranasali, peggioramento improvviso di un'infiammazione cronica delle vie aeree o infezione dei polmoni (polmonite) acquisita al di fuori dell'ospedale (comunitaria), ad eccezione dei casi gravi.
Infezioni lievi o moderate del tratto genitale superiore femminile (malattia infiammatoria pelvica), comprese l'infezione delle tube di Falloppio e l'infezione della membrana mucosa uterina.

Per questo tipo di infezioni, i compresse di moxifloxacina non sono sufficienti come trattamento unico; pertanto, oltre alle compresse di moxifloxacina, il medico dovrà prescriverle un altro antibiotico per il trattamento delle infezioni lievi o moderate del tratto genitale superiore femminile (vedere sezione 2).

Se, durante il trattamento iniziale con moxifloxacina in soluzione per infusione, si è verificato un miglioramento delle seguenti malattie, il medico potrà prescriverle compresse di moxifloxacina per completare il trattamento:

Infezione dei polmoni (polmonite) acquisita al di fuori dell'ospedale, infezioni della pelle e dei tessuti molli.

Le compresse di Erelan 400 mg non devono essere utilizzate per iniziare il trattamento di alcun tipo di infezione della pelle e dei tessuti molli né per infezioni gravi dei polmoni.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Erelan

Non prenda Erelan:

Se è allergico alla moxifloxacina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
Se è in stato di gravidanza o in allattamento.
Se ha meno di 18 anni.
Se soffre o ha sofferto di:
una malattia ereditaria o ha avuto una malattia correlata a un ritmo cardiaco anomalo (osservato nell’ECG, registrazione elettrica del cuore);
squilibri di sali nel sangue (in particolare livelli bassi di potassio o magnesio nel sangue);
un ritmo cardiaco molto lento (chiamato “bradicardia”);
un cuore debole (insufficienza cardiaca);
precedenti alterazioni del ritmo cardiaco;

oppure

sta assumendo altri medicinali che causano disturbi nell’ECG (vedere sezione “Altri medicinali ed Erelan”). Ciò perché la moxifloxacina può causare modifiche nell’ECG, come un prolungamento dell’intervallo QT, ossia un ritardo nella conduzione degli impulsi elettrici nel cuore.
Se soffre di una grave malattia epatica o se i livelli delle enzimi epatiche (transaminasi) aumentano di 5 volte rispetto al limite superiore della normalità.

Avvertenze e precauzioni

Prima di iniziare a prendere questo medicinale

Non deve assumere medicinali antibatterici contenenti fluoroquinoloni o chinoloni, incluso Erelan, se in precedenza ha avuto una reazione avversa grave all’assunzione di un chinolone o di un fluoroquinolone. In tal caso, informi immediatamente il suo medico.

Consulti il medico o il farmacista prima di prendere Erelan:

Se è diabetico, poiché potrebbe correre un rischio di variazione dei livelli di zucchero nel sangue con la moxifloxacina.
Se in passato ha sviluppato un’eruzione cutanea grave o desquamazione della pelle, vesciche e/o lesioni in bocca dopo aver assunto moxifloxacina.
La moxifloxacina può modificare l’ECG cardiaco, specialmente se è una donna o un paziente anziano. Se sta attualmente assumendo un medicinale che provoca una riduzione dei livelli di potassio nel sangue, consulti il medico prima di prendere Erelan (vedere anche sezione “Non prenda Erelan” e “Altri medicinali ed Erelan”).
Se le è stato diagnosticato un aumento di volume o un “nodulo” in un vaso sanguigno di grande dimensione (aneurisma aortico o aneurisma periferico di un grosso vaso).
Se ha avuto in precedenza un episodio di dissecazione aortica (rottura della parete dell’aorta).
Se le è stata diagnosticata un’insufficienza delle valvole cardiache (rigurgito delle valvole cardiache).
Se ha antecedenti familiari di aneurisma aortico o dissecazione aortica, malattia congenita delle valvole cardiache o altri fattori di rischio o disturbi predisponenti (ad es., disturbi del tessuto connettivo come la sindrome di Marfan o la sindrome vascolare di Ehlers-Danlos, la sindrome di Turner o la sindrome di Sjögren (una malattia autoimmune infiammatoria), o disturbi vascolari come arterite di Takayasu, arterite a cellule giganti, malattia di Behçet, ipertensione arteriosa o aterosclerosi nota, artrite reumatoide (una malattia delle articolazioni) o endocardite (un’infezione del cuore)).
Se soffre di epilessia o di un’altra condizione che può causare convulsioni, consulti il medico prima di prendere Erelan.
Se ha o ha avuto in passato problemi di salute mentale, consulti il medico prima di prendere Erelan.
Se soffre di miastenia grave (affaticamento muscolare anomalo che porta a debolezza e, nei casi gravi, a paralisi), i suoi sintomi potrebbero peggiorare assumendo moxifloxacina. Se pensa che questo la riguardi, consulti immediatamente il medico.
Se lei o un membro della sua famiglia soffrite di carenza di glucosio-6-fosfato deidrogenasi (una rara malattia ereditaria), informi il medico, che le dirà se Erelan è adatto a lei.
Se ha un’infezione complessa del tratto genitale femminile superiore (ad es., associata a un ascesso nelle tube di Falloppio e nell’ovaio o nella pelvi), per la quale il medico ritiene necessario un trattamento endovenoso, il trattamento con moxifloxacina compresse non è appropriato.
Per il trattamento di un’infezione del tratto genitale femminile superiore da lieve a moderata, il medico dovrà prescriverle un altro antibiotico insieme alla moxifloxacina. Se dopo tre giorni di trattamento non nota un miglioramento dei sintomi, consulti il medico.

Mentre prende Erelan:

Se avverte un forte dolore improvviso nell’addome o nella schiena, che potrebbero essere sintomi di dissecazione o aneurisma aortico, si rechi immediatamente al pronto soccorso. Il rischio può aumentare se sta ricevendo un trattamento con corticosteroidi sistemici.
Se inizia a manifestare dispnea improvvisa, specialmente quando si sdraia, o nota gonfiore alle caviglie, ai piedi o all’addome o l’insorgenza di palpitazioni (sensazione di battito cardiaco rapido o irregolare), informi immediatamente il medico.

Durante il trattamento con Erelan

Se nota palpitazioni o battiti cardiaci irregolari durante il trattamento, informi immediatamente il medico. Il medico potrebbe eseguire un ECG per misurare il ritmo cardiaco.
Il rischio di problemi cardiaci può aumentare con l’aumento della dose. Pertanto, deve essere assunta la dose raccomandata.
In rari casi, può manifestare una grave reazione allergica improvvisa (reazione o shock anafilattico), anche con la prima dose, sviluppando i seguenti sintomi: oppressione al petto, sensazione di capogiro, nausea o svenimento, o vertigini in posizione eretta. In caso di comparsa di questi sintomi, interrompa il trattamento con Erelan e consulti immediatamente il medico.
La moxifloxacina può causare un’infiammazione epatica rapida e grave, che può portare a insufficienza epatica potenzialmente letale (inclusi casi mortali, vedere sezione 4). Si prega di consultare il medico prima di proseguire il trattamento se sviluppa sintomi come un improvviso senso di malessere e/o malessere associato a colorazione gialla della sclera oculare, urine scure, prurito cutaneo, tendenza a sanguinare o encefalopatia epatica (sintomi di funzionalità epatica ridotta o infiammazione epatica rapida e grave). Gli antibiotici chinolonici, incluso la moxifloxacina, possono causare convulsioni. In tal caso, il trattamento con Erelan deve essere interrotto e deve contattare immediatamente il medico.
In rari casi, può manifestare sintomi di danno nervoso (neuropatia), come dolore, bruciore, formicolio, intorpidimento e/o debolezza, specialmente nei piedi e nelle gambe o nelle mani e nelle braccia. In tal caso, interrompa l’assunzione di Erelan e informi immediatamente il medico per prevenire lo sviluppo di disturbi potenzialmente irreversibili.
Può manifestare disturbi psichici anche dopo la prima assunzione di antibiotici chinolonici, incluso la moxifloxacina. In casi molto rari, i disturbi psichici e la depressione hanno portato a pensieri suicidi e comportamenti autolesivi come tentativi di suicidio (vedere sezione 4). Se manifesta queste reazioni, il trattamento con Erelan deve essere interrotto e deve informare immediatamente il medico.
Può sviluppare diarrea durante o dopo l’assunzione di antibiotici, incluso la moxifloxacina. Se la diarrea è grave o persistente, o se nota sangue o muco nelle feci, interrompa immediatamente l’assunzione di Erelan e consulti il medico. In tali situazioni, non deve assumere medicinali che inibiscono o rallentano il movimento intestinale.
In rari casi, possono comparire dolore e gonfiore articolare e infiammazione o rottura dei tendini. Il rischio è maggiore se è una persona anziana (oltre 60 anni), ha ricevuto un trapianto d’organo, ha problemi renali o sta assumendo corticosteroidi. L’infiammazione e la rottura dei tendini possono verificarsi entro le prime 48 ore di trattamento e anche fino a diversi mesi dopo l’interruzione del trattamento con Erelan. Al primo segno di dolore o infiammazione di un tendine (ad es., alla caviglia, al polso, al gomito, alla spalla o al ginocchio), interrompa l’assunzione di Erelan, contatti il medico e mantenga a riposo l’area dolorante. Eviti qualsiasi attività fisica non necessaria, poiché potrebbe aumentare il rischio di rottura di un tendine.
Se è anziano e soffre di problemi renali, presti attenzione a bere una quantità sufficiente di liquidi, poiché la disidratazione può aumentare il rischio di insufficienza renale.
Se la sua vista peggiora o se nota disturbi agli occhi, consulti immediatamente l’oculista (vedere sezione “Guida di veicoli e uso di macchinari” e sezione 4).
Le fluoroquinoloni possono causare un aumento della glicemia al di sopra dei livelli normali (iperglicemia) o una diminuzione della glicemia al di sotto dei livelli normali (ipoglicemia), che in casi gravi può portare a perdita di coscienza (coma ipoglicemico) (vedere sezione 4. Possibili effetti indesiderati). Se soffre di diabete, i suoi livelli di zucchero nel sangue devono essere controllati attentamente.
Gli antibiotici chinolonici possono aumentare la sensibilità della pelle alla luce solare o UV. Deve evitare l’esposizione prolungata alla luce solare o diretta e non deve utilizzare lettini solari o qualsiasi tipo di lampada UV durante l’assunzione di moxifloxacina.
Non è stata stabilita l’efficacia della soluzione per infusione di moxifloxacina nel trattamento di ustioni gravi, infezioni di tessuti profondi e infezioni del piede diabetico con osteomielite (infezioni del midollo osseo).

Reazioni cutanee gravi

Sono state segnalate reazioni cutanee gravi, inclusi il sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica (NET), pustolosi esantematica acuta generalizzata (PEGA) e reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (sindrome DRESS o sindrome di ipersensibilità ai farmaci), con l’uso di moxifloxacina.

SSJ/NET possono inizialmente manifestarsi sul tronco come macchie rosse a forma di bersaglio o chiazze circolari spesso con vesciche centrali. Possono comparire anche ulcere in bocca, gola, naso, genitali e occhi (occhi rossi e gonfi). Queste eruzioni cutanee gravi sono spesso precedute da febbre e/o sintomi simili a quelli dell’influenza. Le eruzioni possono progredire fino a una desquamazione generalizzata della pelle e complicazioni potenzialmente letali.
PEGA compare all’inizio del trattamento come eruzione cutanea rossa, squamosa e generalizzata con noduli sotto la pelle e vesciche, accompagnata da febbre. La localizzazione più comune: principalmente nelle pieghe della pelle, tronco e arti superiori.
La reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS) si manifesta inizialmente con sintomi pseudoinfluenzali e un’eruzione sul viso, seguita da un’eruzione diffusa con febbre alta, aumento dei livelli delle enzimi epatiche nel sangue, aumento di un tipo di globuli bianchi (eosinofilia) e ingrandimento dei linfonodi.

Se sviluppa un’eruzione grave o uno qualsiasi di questi sintomi cutanei, interrompa immediatamente l’assunzione di moxifloxacina e contatti il medico o si rivolga immediatamente a un centro medico.

Effetti indesiderati gravi, invalidanti, di lunga durata e potenzialmente irreversibili

I medicinali antibatterici contenenti fluoroquinoloni o chinoloni, incluso [nome del medicinale], sono stati associati a effetti indesiderati molto rari ma gravi, alcuni dei quali di lunga durata (persistenti per mesi o anni), invalidanti o potenzialmente irreversibili. Ciò include dolore ai tendini, muscoli e articolazioni degli arti superiori e inferiori, difficoltà di deambulazione, sensazioni anomale come punture, formicolio, pizzicore, intorpidimento o bruciore (parestesia), disturbi sensoriali come riduzione della vista, del gusto, dell’olfatto e dell’udito, depressione, riduzione della memoria, affaticamento intenso e gravi disturbi del sonno.

Se manifesta uno qualsiasi di questi effetti indesiderati dopo aver assunto Erelan, contatti immediatamente il medico, prima di proseguire il trattamento. Lei e il suo medico decideranno se continuare o meno il trattamento, considerando anche l’uso di un antibiotico di altra classe.

Bambini e adolescenti

Non dia questo medicinale a bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni poiché non è stata stabilita l’efficacia e la sicurezza per questa fascia d’età (vedere sezione “Non prenda Erelan”).

Altri medicinali ed Erelan

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

Con Erelan tenga presente quanto segue:

Se sta assumendo moxifloxacina e altri medicinali che influiscono sul cuore, il rischio di alterazioni del ritmo cardiaco è maggiore. Pertanto non deve assumere contemporaneamente moxifloxacina con i seguenti farmaci:
Medicinali appartenenti alla classe degli antiaritmici (ad es., chinidina, idrochinidina, disopiramide, amiodarone, sotalolo, dofetilide, ibutilide);
Antipsicotici (ad es., fenotiazine, pimozide, sertindolo, haloperidolo, sultopride);
Antidepressivi triciclici;
Alcuni antimicrobici (ad es., saquinavir, esparfloxacina, eritromicina somministrata per via endovenosa, pentamidina, antimalarici, in particolare la halofantrina);
Alcuni antistaminici (ad es., terfenadina, astemizolo, mizolastina);
Altri farmaci (ad es., cisapride, vincamina endovenosa, bepridil e difemanil).
Deve informare il medico se sta assumendo altri medicinali che possono ridurre i livelli di potassio nel sangue (ad es. diuretici dell’ansa e tiazidici, lassativi ed enemi (dosi elevate) o corticosteroidi (farmaci antinfiammatori), anfotericina B) o che causano una riduzione della frequenza cardiaca, poiché questi possono aumentare il rischio di gravi alterazioni del ritmo cardiaco.
Qualsiasi altro medicinale contenente magnesio o alluminio (come gli antiacidi per l’indigestione), ferro, zinco o didanosina o medicinali contenenti sucralfato (per trattare disturbi gastrointestinali) può ridurre l’effetto delle compresse di moxifloxacina. Pertanto, assuma le compresse di moxifloxacina 6 ore prima o dopo l’assunzione di altri medicinali.
L’assunzione orale di carbone attivo medicinale contemporaneamente ad Erelan riduce l’effetto di quest’ultimo. Pertanto, si raccomanda di non assumere questi medicinali contemporaneamente.
Se sta attualmente assumendo anticoagulanti orali (ad es., warfarina), il medico potrebbe dover controllare il tempo di coagulazione del suo sangue.

Erelan con cibi, bevande e alcol

L’effetto di Erelan non è alterato dagli alimenti, inclusi i prodotti lattiero-caseari.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, pensa di esserlo o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.

Non usi Erelan durante la gravidanza o se è in allattamento.

Gli studi sugli animali non indicano che la fertilità possa essere alterata assumendo questo medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

La moxifloxacina può causare capogiri o vertigini o un breve svenimento; può manifestare una perdita transitoria improvvisa della vista. In caso di comparsa di questi sintomi, non guidi veicoli né utilizzi macchinari.

Erelan contiene lattosio monoidrato.

Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri, consulti con lui prima di assumere questo medicinale.

3. Come prendere Erelan

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

La dose raccomandata negli adulti è di un comprimido rivestito con film da 400 mg, una volta al giorno.

I comprimidi di Erelan sono da assumere per via orale. Prendere il comprimido intero senza masticare (per mascherare il sapore amaro) e con abbondante liquido. Erelan può essere assunto con o senza cibo. Si raccomanda di assumere il comprimido pressappoco sempre alla stessa ora della giornata.

Non è necessario adattare la dose nei pazienti di età avanzata, nei pazienti con basso peso corporeo né nei pazienti con problemi renali.

La durata del trattamento dipende dal tipo di infezione.

A meno che il medico non le abbia indicato diversamente, la durata del trattamento con Erelan è la seguente:

Peggioramento improvviso della bronchite cronica (esacerbazione acuta della bronchite cronica): 5 – 10 giorni;
Infezioni polmonari (polmoniti) acquisite in comunità, ad eccezione dei casi gravi: 10 giorni;
Infezioni acute dei seni paranasali (sinusite batterica acuta): 7 giorni;
Infezioni lievi o moderate del tratto genitale superiore femminile (malattia infiammatoria pelvica), comprese infezioni delle tube di Falloppio e infezione della mucosa uterina: 14 giorni.

Quando Erelan compresse viene utilizzato per completare un trattamento iniziato con moxifloxacina soluzione per infusione, le durate raccomandate sono:

Infezioni polmonari (polmoniti) acquisite in comunità: 7-14 giorni;

La maggior parte dei pazienti con polmonite è passata da un trattamento endovenoso a uno orale dopo 4 giorni.

Infezioni della pelle e dei tessuti molli: 7-21 giorni;

La maggior parte dei pazienti con infezioni della pelle e dei tessuti molli è passata da un trattamento endovenoso a uno orale dopo 6 giorni.

È importante completare l'intero trattamento, anche se dopo alcuni giorni si sente meglio. Se interrompe il trattamento troppo presto, l'infezione potrebbe non essere completamente guarita, potrebbe ripresentarsi o peggiorare e potrebbe svilupparsi resistenza batterica all'antibiotico.

Non si deve superare la dose e la durata del trattamento raccomandate (vedere sezione 2).

Se assume una quantità di Erelan superiore a quella indicata

Se assume più di uno dei comprimidi raccomandati al giorno, consulti immediatamente il medico e, se possibile, porti con sé il medicinale rimanente, l'imballaggio o questo foglio illustrativo, mostrando al medico o al farmacista ciò che ha assunto.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche. Telefono: 91 562 04 20 indicando il medicinale e la quantità assunta.

Se dimentica di assumere Erelan

In caso di dimenticanza di una dose, assuma il comprimido non appena se ne ricorda nella stessa giornata. Se non assume il comprimido in un determinato giorno, prenda la dose normale (un comprimido) il giorno successivo. Non prenda due comprimidi per compensare la dose dimenticata.

Se non è sicuro su ciò che deve fare, consulti il medico o il farmacista.

Se interrompe il trattamento con Erelan

Se interrompe troppo presto l'assunzione di questo medicinale, la sua infezione potrebbe non essere completamente guarita. Consulti il medico se intende interrompere le compresse prima di completare il trattamento.

Se ha ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati più gravi osservati durante il trattamento con Actira:

Se nota:

Un ritmo cardiaco anormalmente rapido (effetto indesiderato raro);
Una sensazione improvvisa di malessere o una colorazione giallastra della sclera o delle urine scure, prurito cutaneo, tendenza al sanguinamento o alterazioni del pensiero o dello stato di vigilanza (questi possono essere segni e sintomi di un’infiammazione fulminante del fegato che potenzialmente può portare a un’insufficienza epatica potenzialmente letale (effetto indesiderato molto raro, sono stati osservati casi mortali));
Reazioni cutanee gravi, inclusi il sindrome di Stevens-Johnson e la necrolisi epidermica tossica. Queste possono manifestarsi sul tronco come macule rosse a forma di bersaglio o macchie circolari spesso con vesciche al centro, desquamazione della pelle, ulcere alla bocca, alla gola, al naso, ai genitali e agli occhi e possono essere precedute da febbre e sintomi simil-influenzali (effetti indesiderati molto rari, con possibile rischio per la vita);
Un'eruzione cutanea rossa, squamosa e generalizzata con noduli sotto la pelle e vesciche accompagnata da febbre all'inizio del trattamento (pustolosi esantematica acuta generalizzata) (la frequenza di questo effetto indesiderato è "non nota");
Eruzione generalizzata, febbre alta, aumento degli enzimi epatici, anomalie ematiche (eosinofilia), aumento del volume dei linfonodi e interessamento di altri organi corporei (reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici, nota anche come DRESS o sindrome da ipersensibilità da farmaco) (la frequenza di questo effetto indesiderato è "non nota");
Sindrome associata a disturbi nell'eliminazione dell'acqua e bassi livelli di sodio (SIADH) (effetto indesiderato molto raro);
Perdita di coscienza dovuta a una grave diminuzione dei livelli di zucchero nel sangue (coma ipoglicemico) (effetto indesiderato molto raro);
Infiammazione dei vasi sanguigni (i segni possono essere macchie rosse sulla pelle, generalmente alle gambe, o sintomi come dolore articolare) (effetto indesiderato molto raro);
Reazione allergica grave, improvvisa e generalizzata, inclusa molto raramente una reazione di shock potenzialmente letale (ad es. difficoltà respiratorie, calo della pressione sanguigna, polso accelerato) (effetto indesiderato raro);
Gonfiore, incluso gonfiore delle vie respiratorie (effetto indesiderato raro, potenzialmente letale);
Convulsioni (effetto indesiderato raro);
Problemi legati al sistema nervoso, come dolore, bruciore, formicolio, intorpidimento e/o debolezza agli arti (effetto indesiderato raro);
Depressione (in casi molto rari può evolvere in autolesionismo, idee/pensieri suicidi o tentativi di suicidio) (effetto indesiderato raro);
Psicosi che può portare a comportamenti autolesivi, come idee/pensieri suicidi o tentativi di suicidio (effetto indesiderato molto raro);
Diarrea grave con sangue e/o muco (colite associata ad antibiotici, inclusa la colite pseudomembranosa) che, in circostanze molto rare, può causare complicazioni potenzialmente letali (effetto indesiderato raro);
Dolore e infiammazione dei tendini (tendinite) (effetto indesiderato raro) o rottura del tendine (effetto indesiderato molto raro);
Debolezza muscolare, sensibilità o dolore, in particolare se accompagnati da malessere, febbre o urine scure. Questi sintomi possono essere causati da una degradazione muscolare anomala che può mettere in pericolo la vita e provocare problemi renali (una condizione nota come rabdomiolisi) (la frequenza di questo effetto indesiderato è "non nota").

Interrompa immediatamente l’assunzione di questo medicamento e contatti subito il medico poiché potrebbe essere necessario un intervento medico urgente.

Inoltre, se nota:

Perdita transitoria della vista (effetto indesiderato molto raro), contatti immediatamente un oculista.

Se ha sperimentato battiti cardiaci irregolari potenzialmente letali (Torsione di Punta) o un arresto cardiaco durante l’assunzione di moxifloxacina (effetti indesiderati molto rari), informi immediatamente il medico di aver assunto questo medicamento e non riprenda il trattamento.

In casi molto rari, si è osservato un peggioramento dei sintomi di miastenia grave. Se ciò accade, consulti immediatamente il medico.

Se soffre di diabete e nota un aumento o una diminuzione del livello di zucchero nel sangue (effetto indesiderato raro o molto raro), informi immediatamente il medico.

Se è anziano con problemi renali e nota una riduzione della produzione di urina, gonfiore alle gambe, caviglie o piedi, affaticamento, nausea, sonnolenza, mancanza di respiro o confusione (questi possono essere segni e sintomi di insufficienza renale, un effetto indesiderato raro), consulti immediatamente il medico.

Di seguito sono elencati altri effetti indesiderati osservati durante il trattamento con moxifloxacina, classificati in base alla loro frequenza:

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10)

Nausea
Diarrea
Capogiri
Dolore addominale e di stomaco
Vomito
Cefalea
Aumento di un enzima epatico nel sangue (transaminasi)
Infezioni causate da batteri resistenti o da funghi, ad es. infezioni orali e vaginali causate da Candida
Modificazione del ritmo cardiaco (ECG), in pazienti con bassi livelli di potassio nel sangue

Non frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100)

Eruzione cutanea
Malessere gastrico (indigestione/acidità)
Alterazione del gusto (in casi molto rari, perdita del gusto)
Disturbi del sonno (principalmente insonnia)
Aumento di un enzima epatico nel sangue (gamma-glutamil-transferasi e/o fosfatasi alcalina)
Basso livello di determinati globuli bianchi (leucociti, neutrofili)
Stitichezza
Prurito
Sensazione di vertigine (sensazione che tutto giri e di cadere)
Sonnolenza
Flatulenze
Modificazione del ritmo cardiaco (ECG)
Alterazione della funzione epatica (incluso aumento di un enzima epatico nel sangre, LDH)
Diminuzione dell'appetito e dell'assunzione di cibo
Basso conteggio di globuli bianchi
Fastidi e dolori come mal di schiena, arti, bacino e torace
Aumento di determinate cellule sanguigne necessarie per la coagulazione
Sudorazione
Aumento di determinati globuli bianchi (eosinofili)
Ansia
Malessere (principalmente debolezza o stanchezza)
Tremori
Dolore articolare
Palpitazioni
Battito cardiaco irregolare e rapido
Difficoltà respiratoria, inclusi stati asmatici
Aumento di un determinato enzima digestivo nel sangue (amilasi)
Inquietudine/agitazione
Sensazione di formicolio (come aghi e spilli) e/o intorpidimento
Orticaria
Dilatazione dei vasi sanguigni
Confusione e disorientamento
Diminuzione delle cellule sanguigne necessarie per la coagulazione
Disturbi della vista, inclusa visione doppia e offuscata
Diminuzione della coagulazione del sangue
Aumento dei lipidi nel sangue (grassi)
Basso conteggio di globuli rossi
Dolore muscolare
Reazioni allergiche
Aumento della bilirubina nel sangue
Infiammazione dello stomaco (gastrite)
Disidratazione
Alterazioni gravi del ritmo cardiaco
Pelle secca
Angina pectoris

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

Crampi muscolari
Contratture muscolari
Allucinazioni
Aumento della pressione sanguigna
Gonfiore (mani, piedi, caviglie, labbra, bocca e gola)
Diminuzione della pressione sanguigna
Alterazioni renali (incluso aumento dei test di funzionalità renale, come urea e creatinina)
Infiammazione del fegato
Infiammazione della bocca
Rimbombi/ronzii alle orecchie
Ictericia (colorazione gialla della sclera o della pelle)
Alterazioni della sensibilità cutanea
Sogni anomali
Difficoltà di concentrazione
Difficoltà di deglutizione
Alterazioni dell'olfatto (inclusa perdita dell'olfatto)
Disturbi dell'equilibrio e mancanza di coordinazione (a causa del capogiro)
Perdita totale o parziale della memoria
Perdita dell'udito, inclusa sordità (generalmente reversibile)
Aumento dell'acido urico nel sangue
Instabilità emotiva
Alterazione del linguaggio
Svenimenti
Debolezza muscolare

Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000)

Infiammazione delle articolazioni
Ritmo cardiaco irregolare
Aumento della sensibilità della pelle
Disturbo di depersonalizzazione (sensazione di non essere se stessi)
Aumento della coagulazione del sangue
Rigidità muscolare
Riduzione significativa di determinati globuli bianchi (agranulocitosi)
Diminuzione del numero di globuli rossi, globuli bianchi e piastrine (pancitopenia)

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili)

Aumento della sensibilità della pelle alla luce solare o alle radiazioni UV (vedere anche sezione 2, Avvertenze e precauzioni)

macchie eritematose ben delimitate con/senza vesciche che compaiono nelle ore successive all’assunzione di moxifloxacina e scompaiono con iperpigmentazione post-infiammatoria residua; tendono a ricomparire nello stesso punto della pelle o della mucosa con esposizioni successive a moxifloxacina.

Inoltre, sono stati riportati casi molto rari dei seguenti effetti indesiderati, descritti dopo il trattamento con altri antibiotici chinolonici e che potenzialmente potrebbero verificarsi anche durante il trattamento con moxifloxacina:

Aumento della pressione intracranica (i sintomi includono cefalea, disturbi visivi come visione offuscata, punti "ciechi", visione doppia, perdita della vista);
Aumento dei livelli di sodio nel sangue;
Aumento dei livelli di calcio nel sangue;
Riduzione del conteggio di un determinato tipo di globuli rossi (anemia emolitica).

L’assunzione di antibiotici contenenti chinoloni e fluorochinoloni è stata associata a casi molto rari di effetti indesiderati a lunga durata (anche per mesi o anni) o permanenti, come infiammazione dei tendini, rottura dei tendini, dolore articolare, dolore agli arti, difficoltà di deambulazione, sensazioni anomale come fitte, formicolio, pizzicore, bruciore, intorpidimento o dolore (neuropatia), affaticamento, riduzione della memoria e della concentrazione, effetti sulla salute mentale (che possono includere disturbi del sonno, ansia, attacchi di panico, depressione e ideazione suicida), nonché riduzione dell'udito, della vista, del gusto e dell'olfatto, talvolta anche in assenza di fattori di rischio preesistenti.

Sono stati segnalati casi di aumento delle dimensioni e indebolimento o lacerazione della parete aortica (aneurismi e dissezioni), che potrebbero causare rottura e risultare letali, e insufficienza delle valvole cardiache in pazienti che hanno ricevuto fluorochinoloni. Vedere anche la sezione 2.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaRAM.es.

Comunicando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Erelan

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sulla confezione dopo SCAD. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese riportato.

Non sono richieste condizioni particolari di conservazione.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o nei rifiuti domestici. Smaltire le confezioni e i medicinali non più necessari presso il Punto Sigre della farmacia. In questo modo si contribuisce a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Erelan

Il principio attivo è la moxifloxacina. Ogni compressa rivestita con film contiene 400 milligrammi di moxifloxacina (sotto forma di cloridrato).
Gli altri componenti sono:

Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina (E 460), lattosio monoidrato 320, croscarmellosa sodica (E 468), stearato di magnesio (E 470b);

Rivestimento: ipromellosa (E 464), macrogol (E 1521), biossido di titanio (E 171), ossido di ferro (E 172).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Compresse rivestite con film di colore rosso, forma oblunga convessa, contrassegnate con “MC” e con dimensioni del nucleo di 17,6 mm x 8 mm.

Le compresse rivestite con film sono disponibili in confezioni tipo blister Al/Al. Confezioni da 5, 7, 10, 50, 70, 80 o 100 compresse.

Possono essere commercializzate solo alcune dimensioni delle confezioni.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Medochemie Ltd

1-10 Constantinoupoleos street

3011 Limassol,

Cipro

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, è possibile rivolgersi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Medochemie Iberia S.A., Succursale in Spagna

Avenida de las Águilas, nº 2 B; piano 5, ufficio 6,

28044 Madrid

SPAGNA

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: giugno 2025.

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'{Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).