Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka:informacja dla pacjenta

Erelan 400 mg tabletki powlekane EFG

Do stosowania u dorosłych

Moxifloksacyna

Przed zaczęciem przyjmowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona istotne informacje.

Zachowaj ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Lek ten został przepisany wyłącznie Tobie i nie należy go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
- W przypadku wystąpienia działań niepożądanych należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

Co to jest Erelan i do czego służy
Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Erelan
Jak przyjmować Erelan
Możliwe działania niepożądane
Przechowywanie Erelan
Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Erelan i do czego służy

Erelan zawiera substancję czynną moksyfloksacyna, która należy do grupy antybiotyków zwanych fluorochinolonami. Moksyfloksacyna działa eliminując bakterie powodujące infekcje.

Antybiotyki są stosowane do leczenia infekcji bakteryjnych i nie działają w przypadku infekcji wirusowych, takich jak grypa czy przeziębienie.

Należy ściśle przestrzegać zaleceń lekarza dotyczących dawki, częstotliwości podawania i długości trwania leczenia.

Nie należy przechowywać ani ponownie używać tego leku. Jeśli po zakończeniu leczenia pozostanie nadmiar antybiotyku, należy oddać go do apteki w celu właściwego usunięcia. Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci.

Erelan jest wskazany u pacjentów od 18. roku życia w leczeniu następujących infekcji bakteryjnych, gdy są one spowodowane bakteriami wrażliwymi na działanie moksyfloksacyny. Erelan należy stosować tylko wtedy, gdy standardowe antybiotyki nie mogą być używane lub nie przyniosły skutku:

Zatkanie zatok (zatrzewienie zatok), nagłe nasilenie się przewlekłego zapalenia dróg oddechowych lub zapalenie płuc (pneumonia) nabyte poza szpitalem (z wyłączeniem ciężkich przypadków).
Lekkie lub umiarkowane infekcje górnych dróg rodnych u kobiet (zapalne choroby miednicy), w tym zapalenie jajowodów i zapalenie błony śluzowej macicy.

W przypadku tych infekcji same tabletki moksyfloksacyny nie są wystarczające jako jedyna terapia, dlatego lekarz musi również przepisać dodatkowy antybiotyk do leczenia lekkich lub umiarkowanych infekcji górnych dróg rodnych u kobiet (patrz sekcja 2).

Jeśli w trakcie wstępnego leczenia roztworem do wlewu moksyfloksacyny nastąpiła poprawa w przebiegu następujących chorób, lekarz może przepisać tabletki moksyfloksacyny w celu dokończenia terapii:

Zapalenie płuc (pneumonia) nabyte poza szpitalem, infekcje skóry i tkanek miękkich.

Nie należy rozpoczynać leczenia żadnego rodzaju infekcji skóry i tkanek miękkich ani ciężkich infekcji płuc za pomocą tabletek Erelan 400 mg.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Erelan

Nie przyjmuj Erelan:

Jeśli jesteś uczulony na moksyfloksacynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią.
Jeśli masz mniej niż 18 lat.
Jeśli chorujesz lub chorowałeś na:
chorobę dziedziczną lub chorobę związaną z nieregularnym rytmem serca (obserwowanym w EKG, zapisie elektrycznym serca);
zaburzenia stężenia soli we krwi (szczególnie niskie stężenie potasu lub magnezu we krwi);
bardzo wolny rytm serca (tzw. „bradykardia”);
osłabione serce (niewydolność serca);
zaburzenia rytmu serca w wywiadzie;

lub

przyjmujesz inne leki powodujące zaburzenia w EKG (zobacz sekcję „Inne leki i Erelan”). Wynika to z faktu, że moksyfloksacyna może powodować zmiany w EKG, takie jak wydłużenie odcinka QT, czyli opóźnienie w przewodzeniu impulsów elektrycznych w sercu.
Jeśli masz ciężką chorobę wątroby lub wzrost stężenia enzymów wątrobowych (transaminaz) powyżej 5-krotnego górnego limitu normy.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku

Nie należy przyjmować leków przeciwbakteryjnych zawierających fluorochinolony lub chinolony, w tym Erelan, jeśli wcześniej wystąpiła u Ciebie poważna reakcja niepożądana po zażyciu chinolonu lub fluorochinolonu. W takim przypadku należy jak najszybciej poinformować o tym lekarza.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Erelan:

Jeśli jesteś chory na cukrzycę, ponieważ możesz mieć zwiększone ryzyko zmian stężenia glukozy we krwi pod wpływem moksyfloksacyny.
Jeśli kiedykolwiek wcześniej po zażyciu moksyfloksacyny wystąpiła u Ciebie ciężka wysypka skórna, łuszczenie się skóry, pęcherze i/lub owrzodzenia jamy ustnej.
Moxyfloksacyna może wpływać na EKG serca, szczególnie jeśli jesteś kobietą lub osobą starszą. Jeśli aktualnie przyjmujesz leki powodujące obniżenie stężenia potasu we krwi, skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem Erelan (zobacz również sekcję „Nie przyjmuj Erelan” i „Inne leki i Erelan”).
Jeśli został Ci zdiagnozowany powiększony „guzek” w dużym naczyniu krwonośnym (aneurysma aorty lub aneurysma dużego naczynia obwodowego).
Jeśli miałeś wcześniej incydent rozwarstwienia aorty (pęknięcie ściany aorty).
Jeśli został Ci zdiagnozowany niedostateczność zastawek serca (zespół zastawkowy).
Jeśli w wywiadzie rodzinnym występuje aneurysma aorty lub rozwarstwienie aorty, wrodzone choroby zastawek serca lub inne czynniki ryzyka lub zaburzenia predysponujące (np. zaburzenia tkanki łącznej, takie jak zespół Marfana lub zespół naczyniowy Ehlersa-Danlosa, zespół Turnera lub zespół Sjögrena (choroba autoimmunologiczna zapalna), lub zaburzenia naczyniowe, takie jak tętniak Takayasu, tętniak komórkowy olbrzymi, choroba Behçeta, nadciśnienie tętnicze lub znana miażdżyca, reumatoidalne zapalenie stawów (choroba stawów) lub zapalenie wsierdzia (infekcja serca)).
Jeśli cierpisz na padaczkę lub inne schorzenie powodujące napady drgawkowe, skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem Erelan.
Jeśli masz lub miałeś kiedykolwiek problemy psychiczne, skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem Erelan.
Jeśli cierpisz na miastenię (nieprawidłową zmęczliwość mięśni prowadzącą do osłabienia, a w ciężkich przypadkach do porażenia), objawy mogą się nasilić po zażyciu moksyfloksacyny. Jeśli uważasz, że dotyczy to Ciebie, skontaktuj się natychmiast z lekarzem.
Jeśli Ty lub członek Twojej rodziny cierpisz na niedobór glukoza-6-fosforan dehydrogenazy (rzadką chorobę dziedziczną), powiadom o tym lekarza, który oceni, czy Erelan jest dla Ciebie odpowiedni.
Jeśli masz skomplikowaną infekcję górnych dróg rodnych (np. związaną z ropniem jajowodów i jajników lub miednicy), dla której lekarz uzna za konieczne leczenie dożylne, nie jest odpowiednie leczenie moksyfloksacyną w tabletkach.
W leczeniu infekcji górnych dróg rodnych o łagodnym lub umiarkowanym nasileniu lekarz powinien przepisać Ci inny antybiotyk w połączeniu z moksyfloksacyną. Jeśli po trzech dniach leczenia nie zauważasz poprawy objawów, skontaktuj się z lekarzem.

Podczas przyjmowania Erelan:

Jeśli odczuwasz silny i nagły ból brzucha lub pleców, które mogą być objawami rozwarstwienia lub aneurysmy aorty, natychmiast udaj się do szpitala. Ryzyko może wzrosnąć, jeśli otrzymujesz leczenie kortykosteroidami ogólnoustrojowymi.
Jeśli zaczniesz doświadczać nagłego napływu duszności, szczególnie w pozycji leżącej, lub zauważysz obrzęki kostek, stóp lub brzucha, lub pojawienie się kołatania serca (uczucie szybkiego lub nieregularnego rytmu serca), natychmiast powiadom lekarza.

Podczas leczenia Erelan

Jeśli zauważysz kołatanie serca lub nieregularny rytm serca w trakcie leczenia, natychmiast powiadom lekarza. Może on wykonać EKG w celu oceny rytmu serca.
Ryzyko problemów sercowych może wzrosnąć wraz ze wzrostem dawki. Dlatego należy przyjmować zalecaną dawkę.
W rzadkich przypadkach może wystąpić nagła, ciężka reakcja alergiczna (reakcja lub wstrząs anafilaktyczny), nawet po pierwszej dawce, z objawami takimi jak: uczucie ucisku w klatce piersiowej, zawroty głowy, nudności lub omdlenie, lub uczucie zawrotów głowy w pozycji stojącej. W przypadku wystąpienia tych objawów należy przerwać leczenie Erelan i natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Moxyfloksacyna może powodować szybkie i ciężkie zapalenie wątroby, które może prowadzić do niewydolności wątroby zagrażającej życiu (w tym przypadki śmiertelne, zobacz sekcję 4). Skonsultuj się z lekarzem przed kontynuacją leczenia, jeśli wystąpią objawy takie jak nagłe uczucie niedoboru samopoczucia i/lub niedobór samopoczucia towarzyszący żółtaczce białka oka, ciemnemu kolorowi moczu, świądowi skóry, skłonności do krwawień lub chorobie mózgu spowodowanej uszkodzeniem wątroby (objawy zmniejszonej czynności wątroby lub szybkiego i ciężkiego zapalenia wątroby). Antybiotyki chinolonowe, w tym moxyfloksacyna, mogą powodować drgawki. W takim przypadku należy przerwać leczenie Erelan i natychmiast skontaktować się z lekarzem.
W rzadkich przypadkach może wystąpić objawy uszkodzenia nerwów (neuropatia), takie jak ból, pieczenie, mrowienie, drętwienie i/lub osłabienie, szczególnie w stopach i nogach lub rękach i ramionach. W takim przypadku należy natychmiast przerwać przyjmowanie Erelan i powiadomić lekarza, aby zapobiec rozwojowi potencjalnie nieodwracalnego zaburzenia.
Może wystąpić zaburzenie zdrowia psychicznego nawet po pierwszym podaniu antybiotyków chinolonowych, w tym moxyfloksacyny. W bardzo rzadkich przypadkach zaburzenia psychiczne i depresja mogły prowadzić do myśli samobójczych i zachowań autoagresywnych, takich jak próby samobójcze (zobacz sekcję 4). W przypadku wystąpienia tych reakcji należy przerwać leczenie Erelan i natychmiast powiadomić lekarza.
Może wystąpić biegunka podczas lub po zakończeniu przyjmowania antybiotyków, w tym moxyfloksacyny. Jeśli biegunka jest ciężka lub trwała, lub jeśli zauważysz krew lub śluz w stolcu, natychmiast przerwij przyjmowanie Erelan i skontaktuj się z lekarzem. W takich sytuacjach nie należy przyjmować leków hamujących lub spowalniających ruchy jelit.
W rzadkich przypadkach może wystąpić ból i obrzęk stawów oraz zapalenie lub pęknięcie ścięgien. Ryzyko jest większe u osób starszych (ponad 60 lat), po przeszczepie narządu, z chorobami nerek lub przyjmujących kortykosteroidy. Zapalenie i pęknięcie ścięgien może wystąpić w ciągu pierwszych 48 godzin leczenia, a nawet kilka miesięcy po zakończeniu leczenia Erelan. Przy pierwszych objawach bólu lub zapalenia ścięgna (np. w kostce, nadgarstku, łokciu, ramieniu lub kolanie) należy przerwać przyjmowanie Erelan, skontaktować się z lekarzem i odpoczywać w dotkniętym obszarze. Należy unikać niepotrzebnych ćwiczeń, ponieważ mogą one zwiększyć ryzyko pęknięcia ścięgna.
Jeśli jesteś osobą starszą i masz problemy z nerkami, należy zwrócić uwagę na odpowiednią podaż płynów, ponieważ odwodnienie może zwiększyć ryzyko niewydolności nerek.
Jeśli Twój wzrok się pogarsza lub jeśli Twoje oczy wydają się dotknięte, natychmiast skontaktuj się z okulistą (zobacz sekcję „Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn” i sekcję 4).
Fluorochinolony mogą powodować podwyższenie stężenia glukozy we krwi powyżej normy (hiperglikemia) lub obniżenie stężenia glukozy we krwi poniżej normy (hipoglikemia), co w ciężkich przypadkach może prowadzić do utraty przytomności (komę hipoglikemiczną) (zobacz sekcję 4. Możliwe działania niepożądane). Jeśli cierpisz na cukrzycę, stężenie glukozy we krwi należy dokładnie monitorować.
Antybiotyki chinolonowe mogą zwiększać wrażliwość skóry na światło słoneczne lub promieniowanie UV. Należy unikać długotrwałego narażenia na światło słoneczne lub bezpośrednie światło słoneczne oraz nie należy korzystać z loży solarnych ani żadnych źródeł promieniowania UV podczas przyjmowania moxyfloksacyny.
Nie ustalono skuteczności moxyfloksacyny w postaci roztworu do wlewu w leczeniu ciężkich oparzeń, infekcji głębokich tkanek i infekcji stopy cukrzycowej z osteomielitą (infekcja szpary kostnej).

Ciężkie reakcje skórne

Zgłoszono ciężkie reakcje skórne, w tym zespół Stevensa-Johnsona, toksyczną nekrolizę naskórkową (TEN) i ostrą ogólnoustrojową pustulozę egzantematyczną (AGEP), oraz reakcję lekową z eozynofilią i objawami systemowymi (zespołu DRESS lub zespół nadwrażliwości na leki) w wyniku stosowania moxyfloksacyny.

SSJ / TEN mogą początkowo pojawić się na tułowiu jako czerwone plamki w kształcie tarczy lub okrągłe plamy, często z pęcherzami w centrum. Mogą również pojawić się owrzodzenia jamy ustnej, gardła, nosa, narządów płciowych i oczu (czerwone i opuchnięte oczy). Te ciężkie wysypki skórne często poprzedzają gorączka i/lub objawy podobne do grypy. Wysypki mogą się nasilać, prowadząc do ogólnoustrojowego łuszczenia się skóry i powikłań zagrażających życiu lub śmiertelnych.
AGEP pojawia się na początku leczenia jako czerwona, łuszcząca się i ogólnoustrojowa wysypka z guzkami pod skórą i pęcherzami, towarzysząca gorączce. Najczęściej lokalizuje się w zgięciach skóry, tułowiu i kończynach górnych.
Reakcja lekowa z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS) początkowo objawia się objawami przypominającymi grypę i wysypką na twarzy, a następnie pojawia się rozszerzona wysypka, wysoka temperatura ciała, wzrost stężenia enzymów wątrobowych we krwi, wzrost liczby jednego rodzaju białych krwinek (eozynofilia) i powiększenie węzłów chłonnych.

Jeśli wystąpi u Ciebie ciężka wysypka lub którykolwiek z tych objawów skóry, natychmiast przerwij przyjmowanie moxyfloksacyny i skontaktuj się z lekarzem lub natychmiast udaj się na pomoc medyczną.

Ciężkie, niepełnosprawność powodujące, długotrwałe i potencjalnie nieodwracalne działania niepożądane

Leki przeciwbakteryjne zawierające fluorochinolony lub chinolony, w tym [nazwa leku], są związane z bardzo rzadkimi, ale poważnymi działaniami niepożądanymi, niektóre z nich trwają długo (utrzymują się przez miesiące lub lata), powodują niepełnosprawność lub są potencjalnie nieodwracalne. Obejmuje to ból ścięgien, mięśni i stawów kończyn górnych i dolnych, trudności w chodzeniu, nietypowe uczucia, takie jak ukłucia, mrowienie, swędzenie, drętwienie lub pieczenie (parestezje), zaburzenia sensoryczne, takie jak zmniejszenie ostrości widzenia, smaku, węchu i słuchu, depresję, osłabienie pamięci, silne zmęczenie i poważne zaburzenia snu.

Jeśli po zażyciu Erelan wystąpi u Ciebie którykolwiek z tych działań niepożądanych, natychmiast skontaktuj się z lekarzem, zanim kontynuujesz leczenie. Ty i Twój lekarz zdecydujecie, czy kontynuować leczenie, biorąc pod uwagę również możliwość użycia antybiotyku z innej grupy.

Dzieci i młodzież

Nie podawaj tego leku dzieciom i młodzieży poniżej 18. roku życia, ponieważ nie ustalono skuteczności i bezpieczeństwa stosowania u tej grupy wiekowej (zobacz sekcję „Nie przyjmuj Erelan”).

Inne leki i Erelan

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz mieć potrzebę przyjęcia innych leków.

Podczas stosowania Erelan należy wziąć pod uwagę:

Jeśli przyjmujesz moxyfloksacynę i inne leki wpływające na serce, istnieje większe ryzyko zaburzeń rytmu serca. Dlatego nie należy przyjmować moxyfloksacyny jednocześnie z następującymi lekami:
Lekami z grupy leków przeciwarytmicznych (np. chinidyna, hydrochinidyna, disopryamida, amiodaron, sotalol, dofetylid, ibutilid);
Neuroleptykami (np. fenotiazyny, pimozyd, sertindol, haloperidol, sultopryd);
Trójcyklicznymi lekami przeciwdrgawkowymi;
Niektórymi lekami przeciwbakteryjnymi (np. saquinawir, esparfloksacyna, erytromycyna podana dożylnie, pentamidyna, leki przeciwmalaryczne, szczególnie halofantryna);
Niektórymi lekami przeciwhistaminowymi (np. terfenadyna, astemizol, mizolastyna);
Innymi lekami (np. cyzapryda, winakamina dożylne, beprydyl i difemanil).
Należy poinformować lekarza, jeśli przyjmujesz inne leki, które mogą obniżać stężenie potasu we krwi (np. diuretyki pętlowe i tiazydowe, leki przeczyszczające i klistery (w wysokich dawkach) lub kortykosteroidy (lekami przeciwzapalnymi), amfoterycyna B) lub powodujące spowolnienie rytmu serca, ponieważ mogą one również zwiększać ryzyko poważnych zaburzeń rytmu serca.
Każdy inny lek zawierający magnez lub glinę (np. leki przeciwwskazowe na niestrawność), żelazo, cynk lub didanowinę lub leki zawierające sukralfat (na zaburzenia przewodu pokarmowego) może zmniejszyć działanie tabletek moxyfloksacyny. Dlatego należy przyjmować tabletki moxyfloksacyny 6 godzin przed lub po przyjęciu innych leków.
Jednoczesne przyjmowanie leków zawierających aktywne węgle lecznicze z Erelan zmniejsza działanie tych ostatnich. Dlatego zaleca się nie stosować tych leków jednocześnie.
Jeśli aktualnie przyjmujesz doustne leki przeciwkrzepliwe (np. warfarynę), lekarz może potrzebować monitorować czas krzepnięcia Twojej krwi.

Erelan z pokarmami, napojami i alkoholem

Działanie Erelan nie jest wpływowane przez pokarmy, w tym produkty mleczne.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie stosuj Erelan w czasie ciąży ani karmienia piersią.

Badania na zwierzętach nie wskazują, że przyjmowanie tego leku może wpływać na płodność.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Moxyfloksacyna może powodować zawroty głowy, uczucie kręcenia się lub krótkotrwałe omdlenie, możesz doświadczyć nagłej, przejściowej utraty wzroku. Jeśli wystąpią u Ciebie te objawy, nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn.

Erelan zawiera laktozę monohydrat.

Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

3. Jak stosować Erelan

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza dotyczącą dawkowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka dla dorosłych to jedna tabletka powlekana 400 mg, jeden raz dziennie.

Tabletki Erelan są przeznaczone do doustnego zażywania. Tabletkę należy połknąć całą, nie żując (aby zatuszować gorzki smak), z dużą ilością płynu. Erelan można przyjmować niezależnie od posiłku. Zaleca się przyjmowanie tabletki w mniej więcej tym samym czasie dnia.

Nie jest konieczne dostosowywanie dawki u pacjentów starszych, u osób o niskiej masie ciała ani u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.

Czas trwania leczenia zależy od rodzaju infekcji.

Jeśli lekarz nie zalecił inaczej, zalecany czas trwania leczenia Erelanem jest następujący:

Zaostrzenie przewlekłego zapalenia oskrzeli (ostra egzacerbacja przewlekłego zapalenia oskrzeli): 5–10 dni;
Przywiedzione z zewnątrz zapalenia płuc (pneumonie), z wyjątkiem ciężkich przypadków: 10 dni;
Oste zapalenie zatok (ostra zatokica bakteryjna): 7 dni;
Lekkie lub umiarkowane infekcje górnych dróg rodnych u kobiet (choroba zapalna miednicy), w tym infekcje jajowodów i błony śluzowej macicy: 14 dni.

Gdy tabletki Erelan są stosowane w celu dokończenia leczenia rozpoczętego lekiem moxifloksacyna w formie roztworu do wlewu, zalecane czasy trwania leczenia są następujące:

Przywiedzione z zewnątrz zapalenia płuc: 7–14 dni;

Większość pacjentów z zapaleniem płuc była przestawiana z leczenia dożylnej na doustną terapię po 4 dniach.

Infekcje skóry i tkanek miękkich: 7–21 dni;

Większość pacjentów z infekcjami skóry i tkanek miękkich była przestawiana z leczenia dożylnej na doustną terapię po 6 dniach.

Należy zawsze ukończyć pełny cykl leczenia, nawet jeśli po kilku dniach poczujesz się lepiej. Przerwanie leczenia zbyt wcześnie może spowodować, że infekcja nie zostanie całkowicie wyleczona, może się powtórzyć lub stan pacjenta może się pogorszyć, a także może rozwinąć się oporność bakterii na antybiotyk.

Nie należy przekraczać zalecanej dawki ani czasu trwania leczenia (zobacz sekcję 2).

Jeśli zażyjesz więcej Erelanu niż powinieneś

Jeśli zażyjesz więcej niż jedną zalecaną tabletkę dziennie, skontaktuj się natychmiast z lekarzem i, jeśli to możliwe, zabierz ze sobą pozostałą ilość leku, opakowanie lub niniejszy ulotkę, aby pokazać lekarzowi lub farmaceucie, co zażyłeś.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia skontaktuj się natychmiast z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń na Infolinię Toksykologiczną: telefon 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość zażytego środka.

Jeśli zapomnisz zażyć Erelan

Jeśli zapomnisz zażyć dawkę, powinieneś wziąć tabletkę tak szybko, jak tylko sobie o tym przypomnisz w tym samym dniu. Jeśli nie zażyjesz tabletki w danym dniu, w następnym dniu zażyj normalną dawkę (jedną tabletkę). Nie zażywaj dwóch tabletek naraz, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli nie jesteś pewien, co należy zrobić, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli przerwiesz leczenie Erelanem

Jeśli przerwiesz przyjmowanie tego leku zbyt wcześnie, Twoja infekcja może nie zostać całkowicie wyleczona. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli zamierzasz przerwać przyjmowanie tabletek przed zakończeniem pełnego cyklu leczenia.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je doświadcza.

Poniżej wymieniono najpoważniejsze działania niepożądane obserwowane podczas leczenia lekiem Actira:

Jeśli zauważysz:

Nieprawidłowy, bardzo szybki rytm serca (działanie niepożądane rzadkie);
Nagłe uczucie niedoboru samopoczucia lub żółtawe zabarwienie białka oka, ciemny kolor moczu, swędzenie skóry, skłonność do krwawień lub zaburzenia myślenia lub stanu czuwania (mogą to być objawy nagłego zapalenia wątroby, które może prowadzić do niewydolności wątroby potencjalnie zagrażającej życiu (działanie niepożądane bardzo rzadkie; odnotowano przypadki śmiertelne));
Ciężkie wypryski skórne, w tym zespół Stevensa-Johnsona i toksyczną martwicę naskórka. Mogą one objawiać się na tułowiu jako czerwone plamy w kształcie tarczy lub okrągłe plamy, często z pęcherzami w środku, łuszczenie się skóry, owrzodzenia jamy ustnej, gardła, nosa, narządów płciowych i oczu, mogą poprzedzać je gorączka i objawy przypominające grypę (działania niepożądane bardzo rzadkie, mogą zagrażać życiu);
Ogólny czerwony, łuszczący się wyprysk z guzkami pod skórą i pęcherzami, towarzyszący gorączce na początku leczenia (ostra ogólna pustuloza egzantematyczna) (częstość tego działania niepożądanego jest „nieznana”);
Ogólny wyprysk, wysoka temperatura ciała, podwyższenie enzymów wątrobowych, zaburzenia krwi (eozynofilia), powiększenie węzłów chłonnych oraz uszkodzenie innych narządów ciała (reakcja lekowa z eozynofilią i objawami systemowymi, znana również jako DRESS lub zespół nadwrażliwości lekowej) (częstość tego działania niepożądanego jest „nieznana”);
Zespół związany z zaburzeniami wydalania wody i obniżonym poziomem sodu (SIADH) (działanie niepożądane bardzo rzadkie);
Utratę przytomności z powodu silnego obniżenia poziomu cukru we krwi (śpiączka hipoglikemiczna) (działanie niepożądane bardzo rzadkie);
Zapalenie naczyń krwionośnych (objawy mogą obejmować czerwone plamy na skórze, zwykle na nogach, lub objawy takie jak ból stawów) (działanie niepożądane bardzo rzadkie);
Nagłą, ogólną i ciężką reakcję alergiczną, w tym bardzo rzadko zagrażający życiu wstrząs (np. trudności z oddychaniem, spadek ciśnienia krwi, przyspieszone tętno) (działanie niepożądane rzadkie);
Obrzęk, w tym obrzęk dróg oddechowych (działanie niepożądane rzadkie, potencjalnie śmiertelne);
Napady padaczkowe (działanie niepożądane rzadkie);
Problemy związane z układem nerwowym, takie jak ból, palenie, mrowienie, drętwienie i/lub osłabienie kończyn (działanie niepożądane rzadkie);
Depresję (w bardzo rzadkich przypadkach może prowadzić do samookaleczenia, myśli/pokus samobójczych lub prób samobójczych) (działanie niepożądane rzadkie);
Szaleństwo, które może prowadzić do samookaleczenia, takie jak myśli/pokusy samobójcze lub próby samobójcze) (działanie niepożądane bardzo rzadkie);
Ciężką biegunkę z krwią i/lub śluzem (zapalenie okrężnicy związane z antybiotykiem, w tym zapalenie okrężnicy pseudobłoniastej), które w bardzo rzadkich przypadkach może prowadzić do powikłań zagrażających życiu (działanie niepożądane rzadkie);
Ból i stan zapalny ścięgien (tendinitis) (działanie niepożądane rzadkie) lub pęknięcie ścięgna (działanie niepożądane bardzo rzadkie);
Osłabienie mięśni, uczucie wrażliwości lub ból, szczególnie jeśli jednocześnie odczuwasz niedobór samopoczucia, gorączkę lub masz ciemny mocz. Te objawy mogą być spowodowane nieprawidłowym rozpadem mięśni, który może zagrażać życiu i prowadzić do problemów nerkowych (stan zwany rabdomiolizą) (częstość tego działania niepożądanego jest „nieznana”)

Natychmiast przestań przyjmować ten lek i skontaktuj się z lekarzem, ponieważ może być potrzebna pilna pomoc medyczna.

Dodatkowo, jeśli zauważysz:

Przejściową utratę wzroku (działanie niepożądane bardzo rzadkie), natychmiast skontaktuj się z okulistą.

Jeśli doświadczyłeś nieprawidłowego, potencjalnie śmiertelnego rytmu serca (Torsade de Pointes) lub zatrzymania serca podczas przyjmowania moxifloksacyny (działania niepożądane bardzo rzadkie), niezwłocznie poinformuj lekarza, że przyjmowałeś ten lek, i nie wznawiaj leczenia.

W bardzo rzadkich przypadkach obserwowano nasilenie objawów miastenii. Jeśli do tego dojdzie, natychmiast skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli cierpisz na cukrzycę i zauważysz wzrost lub spadek poziomu cukru we krwi (działanie niepożądane rzadkie lub bardzo rzadkie), niezwłocznie poinformuj lekarza.

Jeśli jesteś osobą starszą z problemami nerek i zauważysz zmniejszenie ilości wydalanego moczu, obrzęki nóg, kostek lub stóp, zmęczenie, nudności, senność, duszność lub dezorientację (mogą to być objawy niewydolności nerek, działanie niepożądane rzadkie), natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

Poniżej wymieniono inne działania niepożądane, które obserwowano podczas leczenia moxifloksacyną, według ich częstości występowania:

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

Nudności
Biegunka
Omdlenie
Ból brzucha i żołądka
Wymioty
Bóle głowy
Podwyższenie aktywności enzymu wątrobowego we krwi (transaminaz)
Zakażenia spowodowane przez bakterie oporne lub grzyby, np. zakażenia jamy ustnej i pochwy spowodowane przez Candida
Zmiana rytmu serca (na EKG), u pacjentów z niskim poziomem potasu we krwi

Nieczęste (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

Wyprysk
Niestrawność (trudności trawienia/odwroty)
Zaburzenia smaku (w bardzo rzadkich przypadkach – utrata smaku)
Zaburzenia snu (głównie bezsenność)
Podwyższenie aktywności enzymu wątrobowego we krwi (gamma-glutamylotransferaza i/lub fosfataza alkaliczna)
Obniżenie poziomu niektórych białych krwinek (leukocytów, neutrofili)
Zaparcia
Swędzenie
Odczucie zawrotów głowy (uczucie kręcenia się i upadku)
Senność
Wzdęcia
Zmiana rytmu serca (na EKG)
Zaburzenia funkcji wątroby (w tym podwyższenie aktywności enzymu wątrobowego we krwi, LDH)
Spadek apetytu i przyjmowania pokarmu
Niski licznik białych krwinek
Niedogodności i bóle, takie jak ból pleców, kończyn, miednicy i klatki piersiowej
Wzrost liczby niektórych komórek krwi niezbędnych do krzepnięcia
Potliwość
Wzrost liczby niektórych białych krwinek (eozynofili)
Lęk
Niedobór samopoczucia (głównie osłabienie lub zmęczenie)
Dreszcze
Ból stawów
Kołatanie serca
Nieprawidłowe i szybkie bicie serca
Trudności z oddychaniem, w tym stan astmatyczny
Wzrost aktywności określonego enzymu trawiennego we krwi (amylazy)
Niespokojność/podniecenie
Odczucie mrowienia (jak od szpilki i igieł) i/lub drętwienia
Wykwity na skórze
Rozszerzenie naczyń krwionośnych
Zdezorientowanie i dezorientacja
Spadek liczby komórek krwi niezbędnych do krzepnięcia
Zaburzenia wzroku, w tym podwójne i zamazane widzenie
Spadek zdolności krzepnięcia krwi
Wzrost poziomu lipidów we krwi (tłuszczów)
Niski licznik czerwonych krwinek
Ból mięśni
Reakcje alergiczne
Wzrost bilirubiny we krwi
Zapalenie żołądka (gastroenteropatia)
Odwodnienie
Ciężkie zaburzenia rytmu serca
Sucha skóra
Zespół niedokrwienny serca (angina pectoris)

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób)

Skurcze mięśni
Naprężenie mięśni
Halucynacje
Wzrost ciśnienia krwi
Obrzęk (rąk, stóp, kostek, warg, jamy ustnej i gardła)
Spadek ciśnienia krwi
Zaburzenia nerek (w tym wzrost wskaźników czynności nerek, takich jak mocznik i kreatynina)
Zapalenie wątroby
Zapalenie jamy ustnej
Dźwięki w uszach (np. brzęczenie)
Żółtaczka (żółtawe zabarwienie białka oka lub skóry)
Zaburzenia czucia skóry
Niepokojące sny
Zaburzenia koncentracji
Trudności z połykaniem
Zaburzenia węchu (w tym utrata węchu)
Zaburzenia równowagi i brak koordynacji (spowodowane zawrotami głowy)
Całkowita lub częściowa utrata pamięci
Zaburzenia słuchu, w tym głuchota (zazwyczaj odwracalne)
Wzrost kwasu moczowego we krwi
Niemoc emocjonalna
Zaburzenia mowy
Omdlenia
Osłabienie mięśni

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób)

Zapalenie stawów
Nieprawidłowy rytm serca
Wzrost wrażliwości skóry
Zaburzenie depersonalizacji (uczucie, że nie jesteś sobą)
Wzrost krzepnięcia krwi
Sztywność mięśni
Znaczne obniżenie poziomu niektórych białych krwinek (agranulocytoza)
Spadek liczby czerwonych krwinek, białych krwinek i płytek krwi (pancytopenia)

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

Wzrost wrażliwości skóry na światło słoneczne lub promieniowanie UV (zobacz również punkt 2, Ostrzeżenia i środki ostrożności)

wyraźnie ograniczone plamy rumieniowe, z lub bez pęcherzy, pojawiające się w ciągu kilku godzin po podaniu moxifloksacyny i znikające z postzapalnym hiperpigmentacją; zazwyczaj pojawiają się ponownie w tym samym miejscu skóry lub błony śluzowej przy kolejnym narażeniu na moxifloksacynę.

Dodatkowo odnotowano bardzo rzadkie przypadki następujących działań niepożądanych, opisanych po leczeniu innymi antybiotykami chinolonowymi, które mogą również wystąpić podczas leczenia moxifloksacyną:

Zwiększenie ciśnienia wewnątrzczaszkowego (objawy obejmują ból głowy, zaburzenia wzroku, takie jak zamazane widzenie, punkty „ślepe”, podwójne widzenie, utratę wzroku);
Wzrost poziomu sodu we krwi;
Wzrost poziomu wapnia we krwi;
Zmniejszony licznik określonego typu czerwonych krwinek (anemia hemolityczna);

Podawanie antybiotyków zawierających chinolony i fluorochinolony wiązano z bardzo rzadkimi przypadkami długotrwałych (nawet przez miesiące lub lata) lub trwałych działań niepożądanych, takich jak zapalenie ścięgien, pęknięcie ścięgna, ból stawów, ból kończyn, trudności z chodzeniem, nieprawidłowe odczucia, takie jak ukłucia, mrowienie, szczypanie, palenie, drętwienie lub ból (neuropatia), zmęczenie, spadek pamięci i koncentracji, zaburzenia psychiczne (mogą obejmować zaburzenia snu, lęk, ataki paniki, depresję i myśli samobójcze), jak również spadek słuchu, wzroku, smaku i węchu, czasem niezależnie od istnienia czynników ryzyka.

Zgłoszono przypadki powiększenia i osłabienia lub pęknięcia ściany aorty (aneurysmy i rozwarstwienia), co może prowadzić do pęknięcia i być śmiertelne, oraz niewydolności zastawek serca u pacjentów przyjmujących fluorochinolony. Zobacz również punkt 2.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczysz jakichkolwiek działań niepożądanych, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o objawy, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Krajowego Systemu Farmakowigilancji Leków na Użytek Ludzki: www.notificaRAM.es.

Zgłaszanie działań niepożądanych pomaga w dostarczaniu dalszych informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Wsparanie Erelan

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca, który został podany.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do zwykłego śmieci. Zużyte opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, należy złożyć w Punkcie Sigre w aptece. Dzięki temu pomóżesz chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Erelan

Substancją czynną jest moksyfloksacyna. Każdy tabletka powlekana zawiera 400 miligramów moksyfloksacyny (w postaci chlorku).
Pozostałe składniki to:

jądro tabletu: celuloza mikryształowa (E 460), laktoza jednowodna 320, crospovidon sodu (E 468), stearyna magnezu (E 470b);

powłoka: hipromeloza (E 464), makrogol (E 1521), dwutlenek tytanu (E 171), tlenek żelaza (E 172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki powlekane, czerwone, w kształcie owalnym, wypukłe, oznaczone „MC”, o wymiarach jądra 17,6 mm x 8 mm.

Tabletki powlekane dostępne są w opakowaniach typu blister Al/Al. Opakowania zawierają 5, 7, 10, 50, 70, 80 lub 100 tabletek.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Medochemie Ltd

1-10 Constantinoupoleos street

3011 Limassol,

Cypr

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Medochemie Iberia S.A., Oddział w Hiszpanii

Avenida de las Águilas, nº 2 B; planta 5 oficina 6,

28044 Madryt

HISZPANIA

Data ostatniej weryfikacji ulotki: czerwiec 2025.

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej {Agencji Leków i Produktów Medycznych Hiszpanii (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).