Ербітюкс 5 мг/мл розчин для інфузій

Інструкція: інформація для користувача

Вступ

Інструкція: інформація для користувача

Ербітюкс 5 мг/мл розчин для інфузій

цетуксимаб

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, можливо, вам доведеться звернутися до неї знову.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, навіть якщо це побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Ербітюкс і для чого застосовується
2. Що вам необхідно знати, перш ніж почати застосовувати Ербітюкс
3. Як застосовувати Ербітюкс
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Ербітюкс
6. Зміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Ербітюкс і для чого застосовується

Що таке Ербітюкс

Ербітюкс містить цетуксимаб, моноклональне антитіло. Моноклональні антитіла — це білки, які розпізнають та специфічно приєднуються до інших унікальних білків, що називаються антигенами. Цетуксимаб приєднується до рецептора епідермального фактора росту (EGFR), антигену, який знаходиться на поверхні певних ракових клітин. EGFR активує білки, що називаються RAS. Білки RAS відіграють важливу роль у шляху EGFR — складному каскаді передачі сигналів, який бере участь у розвитку та прогресуванні раку. Внаслідок цього приєднання ракова клітина більше не може отримувати сигнали, необхідні для росту, прогресування та утворення метастазів.

Для чого застосовується Ербітюкс

Ербітюкс застосовується для лікування двох різних видів раку:

• Метастатичний рак товстої кишки. У таких пацієнтів Ербітюкс застосовується окремо або в комбінації з іншими протираковими ліками.

• Певний вид раку голови та шиї (плоскоклітинний рак). У цих пацієнтів Ербітюкс застосовується в комбінації з променевою терапією або з іншими протираковими засобами.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Ербітюкс

Не застосовуйте Ербітюкс

Не застосовуйте Ербітюкс, якщо колись вже мали тяжку реакцію гіперчутливості (алергічну) на цетуксимаб.

Перш ніж розпочати лікування метастатичного раку товстої кишки, ваш лікар проаналізує ваші пухлинні клітини, щоб визначити, чи містять вони нормальний (дикого типу) або мутантний ген RAS. Вам не слід застосовувати Ербітюкс у поєднанні з іншими протираковими засобами, що містять оксаліплатин, якщо ваші пухлинні клітини містять мутантну форму гену RAS.

Попередження та застереження

Зверніться до свого лікаря, перш ніж розпочати застосування Ербітюксу, якщо якась частина наведеної нижче інформації вам не зрозуміла.

Ербітюкс може викликати побічні ефекти, пов’язані з інфузією. Ці реакції можуть мати алергічний характер. Прочитайте розділ «Побічні ефекти, пов’язані з інфузією» в розділі 4, щоб отримати детальну інформацію, оскільки вони можуть мати серйозні наслідки для вас, навіть загрожувати життю. Ці побічні ефекти зазвичай виникають під час інфузії, протягом наступної години або іноді навіть пізніше. Щоб виявити перші ознаки цих ефектів, вас будуть регулярно оглядати під час кожної інфузії Ербітюксу та принаймні 1 годину після її закінчення.

Імовірність тяжких алергічних реакцій зростає, якщо ви маєте алергію на червоне м’ясо або на укуси кліщів, або якщо у вас виявлено позитивні результати на певні антитіла (виявлені під час аналізу). Ваш лікар повідомить вам про відповідні заходи.

Ербітюкс може викликати побічні ефекти, що впливають на шкіру. Ваш лікар повідомить вам, чи може знадобитися профілактика або раннє лікування. Також прочитайте розділ «Побічні ефекти, що впливають на шкіру» в розділі 4, щоб отримати детальнішу інформацію, оскільки деякі шкірні реакції можуть мати серйозні наслідки, навіть загрожувати життю.

Якщо у вас є проблеми з серцем, ваш лікар повідомить вам, чи можна застосовувати Ербітюкс у поєднанні з іншими протираковими препаратами, особливо якщо вам 65 років або більше.

Ербітюкс може викликати побічні ефекти, що впливають на очі. Повідомте свого лікаря, якщо у вас погіршуються наявні проблеми з очима або виникають гострі очні проблеми, такі як нечітке зору, біль у очах, почервоніння очей і/або сильне пересихання очей, якщо у вас колись були такі проблеми або якщо ви носите контактні лінзи. Ваш лікар повідомить, чи слід звернутися до фахівця.

Якщо ви отримуєте Ербітюкс у поєднанні з протираковими препаратами, зокрема з платиновмісними, імовірніше, що кількість білих кров’яних тілець у вашій крові знизиться. Тому ваш лікар може контролювати ваш кров’яний склад і загальний стан, щоб виявити ознаки інфекції (див. також розділ «Побічні ефекти, що виникають при поєднанні з іншими протираковими засобами» в розділі 4).

Якщо ви отримуєте Ербітюкс у поєднанні з іншими протираковими препаратами, зокрема з фторопіримідинами, імовірніше, що у вас виникнуть проблеми з серцем, які можуть загрожувати життю. Ваш лікар повідомить вам, чи може знадобитися особливий нагляд (див. також розділ «Побічні ефекти, що виникають при поєднанні з іншими протираковими засобами» в розділі 4).

Діти та підлітки

Специфічних рекомендацій щодо застосування Ербітюксу в педіатричній популяції не існує.

Інші ліки та Ербітюкс

Повідомте свого лікаря, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки, навіть ті, що придбаються без рецепта.

Вагітність

Якщо ви вагітні або не використовуєте надійний метод контрацепції (зверніться до лікаря, якщо маєте сумніви), повідомте про це свого лікаря. Ваш лікар обговорить з вами можливі ризики або переваги застосування Ербітюксу в цих ситуаціях.

Грудне вигодовування

Не годуйте дитину грудьми під час лікування Ербітюксом та протягом двох місяців після останньої дози.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами, якщо у вас виникають симптоми, пов’язані з лікуванням, які можуть вплинути на вашу здатність концентруватися або реагувати.

3. Як застосовувати Ербітюкс

Лікування препаратом Ербітюкс має проводитися під наглядом лікаря, який має досвід у застосуванні протиракових засобів. Під час інфузії та принаймні 1 годину після її закінчення необхідно регулярно проводити моніторинг для виявлення перших ознак можливих небажаних реакцій, пов’язаних з інфузією.

Попереднє лікування

Перед першою дозою вам введуть протиалергійний засіб, щоб зменшити ризик алергічних реакцій. Лікар вирішить, чи потрібно повторювати це лікування під час наступних інфузій.

Дозування та застосування

Ербітюкс зазвичай вводять внутрішньовенно (крапельно). Лікар розрахує відповідну для вас дозу Ербітюксу. Доза Ербітюксу залежить від площі вашої поверхні тіла та від того, чи отримуєте ви Ербітюкс один раз на тиждень чи один раз на кожні два тижні.

Тижнева інфузія для лікування плоскоклітинного раку голови та шиї та метастатичного раку товстої кишки:

Початкова доза (400 мг/м² площі тіла) вводиться протягом приблизно 2 годин. Кожна наступна доза (250 мг/м² площі тіла) вводиться протягом приблизно 1 години.

Інфузія кожні два тижні для лікування плоскоклітинного раку голови та шиї у поєднанні з іншими протираковими засобами та метастатичного раку товстої кишки:

Доза Ербітюксу (500 мг/м² площі тіла) вводиться протягом приблизно 2 годин.

В кінці цієї інструкції наведено детальні вказівки, які має дотримуватися ваш лікар або медсестра під час підготовки інфузії Ербітюксу (див. «Інструкції щодо застосування та приготування»).

Тривалість лікування

Ербітюкс зазвичай застосовують один раз на тиждень. Тривалість лікування може варіюватися залежно від вашого захворювання та від пацієнта до пацієнта, тому ваш лікар обговорить з вами тривалість лікування препаратом Ербітюкс.

Поєднання з іншими протираковими лікуваннями

Якщо ви отримуєте Ербітюкс у поєднанні з іншими протираковими засобами, ці засоби слід вводити принаймні через 1 годину після закінчення інфузії Ербітюксу.

Якщо ви отримуєте Ербітюкс у поєднанні з променевою терапією, лікування Ербітюксом зазвичай розпочинають за одну тиждень до початку променевої терапії.

Якщо у вас виникли додаткові запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Основні побічні ефекти Ербітюкс — це побічні ефекти, пов’язані з інфузією, та побічні ефекти, що впливають на шкіру:

Побічні ефекти, пов’язані з інфузією

Ймовірно, що більше 10 із кожних 100 пацієнтів відчувають побічні ефекти, пов’язані з інфузією; у більш ніж 1 із кожних 100 пацієнтів вони можуть бути тяжкими. Ці реакції можуть мати алергійний характер. Зазвичай вони виникають під час інфузії, протягом наступної години або іноді й після цього періоду.

Легкі або помірні побічні ефекти, пов’язані з інфузією, такі:

• підвищення температури
• озноб
• запаморочення
• труднощі з диханням

Якщо з’явилися ці симптоми, негайно зверніться до свого лікаря. Лікар може розглянути можливість зменшення швидкості інфузії Ербітюкс для контролю цих симптомів.

Тяжкі побічні ефекти, пов’язані з інфузією, такі:

• різке тяжке утруднення дихання
• кропив’янка
• втрати свідомості
• біль у грудях (симптом побічних ефектів на серце)

Якщо з’явилися ці симптоми, негайно повідомте лікареві. Ці побічні ефекти можуть мати серйозні наслідки, у рідких випадках навіть загрожувати життю, і вимагають негайної медичної допомоги. У такому разі лікування Ербітюксом має бути припинене.

Побічні ефекти, що впливають на шкіру

Ймовірно, що більше 80 із кожних 100 пацієнтів відчувають побічні ефекти на шкіру. У близько 15 із кожних 100 пацієнтів ці шкірні (шкірні) реакції можуть бути тяжкими. Більшість цих побічних ефектів виникають протягом перших трьох тижнів лікування. Зазвичай вони зникають з часом після припинення лікування Ербітюксом.

Основні побічні ефекти, що впливають на шкіру, такі:

• шкірні зміни, подібні до акне
• свербіж
• сухість шкіри
• шелушіння
• надмірне відростання волосся
• зміни нігтів (наприклад: запалення ложа нігтя)

У дуже рідких випадках (можуть впливати до 1 із кожних 10 000 осіб) пацієнти можуть відчувати утворення пухирів або шелушіння шкіри, що може свідчити про серйознішу шкірну реакцію, відому як «синдром Стівенса-Джонсона». Якщо у вас виникли ці симптоми, негайно повідомте лікареві, оскільки ці ознаки можуть мати серйозні наслідки, у тому числі стан, що загрожує життю.

Якщо ви помітили інші поширені шкірні зміни, негайно зверніться до лікаря, оскільки може знадобитися зміна дози Ербітюксу або інтервалу між інфузіями. Лікар вирішить, чи слід припинити лікування, якщо шкірні реакції знову з’являються після кількох зменшень дози.

Якщо ви помітили, що уражені ділянки шкіри погіршуються, негайно повідомте лікареві, особливо якщо також відчуваєте загальні ознаки інфекції, такі як підвищення температури або слабкість. Ці ознаки можуть свідчити про шкірну інфекцію, що може мати серйозні наслідки, у тому числі загрожувати життю.

Побічні ефекти, що впливають на легені

У рідких випадках (можуть впливати до 1 із кожних 100 осіб) пацієнти можуть відчувати запалення легень (так звана інтерстиційна хвороба легень), що може мати серйозні наслідки, у тому числі стан, що загрожує життю.

Якщо ви помітили симптоми, такі як виникнення або погіршення труднощів із диханням, негайно повідомте лікареві, особливо якщо також відчуваєте кашель або підвищення температури. Лікар вирішить, чи слід припинити лікування.

Інші побічні ефекти

Дуже часті побічні ефекти (можуть впливати на більше 1 із кожних 10 осіб)

• запалення тканини, що вистилає кишки, ротову порожнину та ніс (у деяких випадках тяжке), що може призводити до носових кровотеч у деяких пацієнтів
• зниження рівнів магнію в крові
• підвищення рівнів певних печінкових ферментів у крові

Часті побічні ефекти (можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб)

• головний біль
• слабкість
• подразнення та почервоніння очей (кон’юнктивіт)
• діарея
• дегідратація, що може бути спричинена діареєю або зниженням споживання рідини
• нудота
• блювота
• втрата апетиту, що призводить до втрати ваги
• зниження рівнів кальцію в крові

Рідкі побічні ефекти (можуть впливати до 1 із кожних 100 осіб)

• утворення тромбів у венах ніг
• утворення тромбів у легенях
• запалення повіки або рогівки (передньої частини ока)

Побічні ефекти невідомої частоти (не може бути оцінено на основі наявних даних)

• запалення оболонки мозку (асептичний менінгіт)

Побічні ефекти, що виникають при поєднанні з іншими протираковими лікуваннями

Якщо ви отримуєте Ербітюкс у поєднанні з іншими протираковими препаратами, деякі побічні ефекти можуть бути пов’язані з комбінацією або з іншими ліками. Тому переконайтеся, що ви також прочитали інструкцію до інших препаратів.

Якщо ви отримуєте Ербітюкс у поєднанні з іншими протираковими препаратами, у тому числі з платиною, ймовірніше, що кількість білих кров’яних клітин у вашій крові знизиться. Це може призвести до інфекційних ускладнень, що можуть навіть загрожувати життю, особливо якщо у вас виникають шкірні реакції, запалення стінок кишечника та ротової порожнини або діарея. Тому, якщо у вас з’явилися загальні ознаки інфекції, такі як підвищення температури та слабкість, негайно повідомте лікареві.

Якщо ви отримуєте Ербітюкс у поєднанні з протираковим препаратом, що містить фторопіримідини, ймовірніше, що ви відчуєте побічні ефекти, пов’язані з іншим препаратом, які зазначені нижче:

• біль у грудях
• серцевий напад (інфаркт міокарда)
• серцева недостатність
• почервоніння та набряк долонь або підошов, що може призводити до шелушіння шкіри (синдром «рук-ніг»)

Якщо ви отримуєте Ербітюкс разом з променевою терапією, деякі побічні ефекти можуть бути пов’язані з цією комбінацією, наприклад:

• запалення стінок кишечника та ротової порожнини
• шкірні реакції, характерні для променевої терапії
• труднощі з ковтанням
• зниження кількості білих кров’яних клітин

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього препарату.

5. Зберігання Ербітюкс

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці та упаковці після напису «CAD». Термін придатності закінчується останнього дня зазначеного місяця.

Зберігати в холодильнику (між 2 °С та 8 °С). Після відкриття Ербітюкс слід використовувати одразу.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Ербітюкс

• Діючою речовиною є цетуксимаб.

Кожен мл розчину для інфузій містить 5 мг цетуксимабу.

Кожен флакон об’ємом 20 мл містить 100 мг цетуксимабу.

Кожен флакон об’ємом 100 мл містить 500 мг цетуксимабу.

• Інші складові: натрію хлорид, гліцин, полісорбат 80, лимонна кислота моногідрат, натрію гідроксид, вода для ін’єкційних засобів.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Ербітюкс 5 мг/мл розчин для інфузій постачається у флаконах об’ємом 20 мл або 100 мл.

Кожна упаковка містить 1 флакон.

Можуть бути доступні лише окремі розміри флаконів.

Тримач ліцензії на реалізацію

Merck Europe B.V.

Gustav Mahlerplein 102

1082 MA Амстердам

Нідерланди

Виробник

Merck Healthcare KGaA

Frankfurter Straße 250

64293 Дармштадт

Німеччина

Дата останнього перегляду цієї інструкції: 12/2024

Інші джерела інформації

Детальну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.europa.eu.

Ця інформація призначена виключно для лікарів або інших фахівців охорони здоров’я:

Інструкції щодо застосування та обробки

Ербітюкс можна вводити крапельно під дією гравітації, за допомогою інфузійної помпи або шприц-помпи. Оскільки Ербітюкс сумісний лише з ін’єкційним розчином натрію хлориду 9 мг/мл (0,9 %) стерильним, цей лікарський засіб не слід змішувати з іншими внутрішньовенними лікарськими засобами. Інфузію слід проводити окремою інфузійною системою, яку після закінчення інфузії необхідно промити стерильним ін’єкційним розчином натрію хлориду 0,9 % (9 мг/мл).

Ербітюкс 5 мг/мл сумісний

• з пакетами з поліетилену (PE), етилвінілацетату (EVA) або полівінілхлориду (PVC),
• з інфузійними системами з поліетилену (PE), поліуретану (PUR), етилвінілацетату (EVA), термопластичного поліолефіну (TP) або полівінілхлориду (PVC),
• зі шприцами з поліпропілену (PP) для шприц-помпи.

Доведено фізичну та хімічну стабільність Ербітюкс 5 мг/мл протягом 48 годин при 25°C під час застосування, якщо розчин готувати, як описано нижче. Однак, оскільки препарат не містить жодних антимікробних консервантів або бактеріостатичних агентів, його призначено для негайного застосування. Під час приготування інфузії необхідно дотримуватися асептичних умов. Ербітюкс 5 мг/мл слід готувати таким чином:

• Для введення за допомогою інфузійної помпи або крапельного введення під дією гравітації (розводити стерильним розчином натрію хлориду 9 мг/мл [0,9 %]): Візьміть пакет із стерильним розчином натрію хлориду 9 мг/мл (0,9 %) потрібного розміру. Розрахуйте необхідний об’єм Ербітюкс. За допомогою стерильної шприц-голки відповідного розміру відберіть відповідний об’єм розчину натрію хлориду з інфузійного пакета. Візьміть відповідний стерильний шприц і приєднайте до нього відповідну голку. Відберіть потрібний об’єм Ербітюкс з флакона. Перенесіть Ербітюкс у підготовлений інфузійний пакет. Повторіть цю процедуру, доки не буде досягнуто розрахованого об’єму. Під’єднайте інфузійну систему та промийте її розчином Ербітюкс перед початком інфузії. Для введення використовуйте крапельну систему або інфузійну помпу.

Тижнева інфузія для лікування плоскоклітинного раку голови та шиї та метастатичного раку товстої кишки:

Початкову дозу (400 мг/м² площі поверхні тіла) вводять протягом приблизно 2 годин. Кожну наступну дозу (250 мг/м² площі поверхні тіла) вводять протягом приблизно 1 години зі швидкістю інфузії не більше 10 мг/хв.

Інфузія кожні два тижні для лікування плоскоклітинного раку голови та шиї у комбінації з іншими протипухлинними засобами та метастатичного раку товстої кишки:

Початкову та всі наступні дози (500 мг/м² площі поверхні тіла) вводять протягом приблизно 2 годин зі швидкістю інфузії не більше 10 мг/хв.

• Для введення за допомогою інфузійної помпи або крапельного введення під дією гравітації (без розведення): Розрахуйте необхідний об’єм Ербітюкс. Візьміть відповідний стерильний шприц (мінімум 50 мл) і приєднайте відповідну голку. Відберіть потрібний об’єм Ербітюкс з флакона. Перенесіть Ербітюкс у стерильний порожній пакет або контейнер. Повторіть цю процедуру, доки не буде досягнуто розрахованого об’єму. Під’єднайте інфузійну систему та промийте її Ербітюкс перед початком інфузії.

Тижнева інфузія для лікування плоскоклітинного раку голови та шиї та метастатичного раку товстої кишки:

Початкову дозу (400 мг/м² площі поверхні тіла) вводять протягом приблизно 2 годин. Кожну наступну дозу (250 мг/м² площі поверхні тіла) вводять протягом приблизно 1 години зі швидкістю інфузії не більше 10 мг/хв.

Інфузія кожні два тижні для лікування плоскоклітинного раку голови та шиї у комбінації з іншими протипухлинними засобами та метастатичного раку товстої кишки:

Початкову та всі наступні дози (500 мг/м² площі поверхні тіла) вводять протягом приблизно 2 годин зі швидкістю інфузії не більше 10 мг/хв.

• Для введення за допомогою шприц-помпи: Розрахуйте необхідний об’єм Ербітюкс. Візьміть відповідний стерильний шприц і приєднайте відповідну голку. Відберіть потрібний об’єм Ербітюкс з флакона. Зніміть голку та встановіть шприц у шприц-помпу. Під’єднайте інфузійну систему до шприца та розпочніть інфузію після промивання системи Ербітюкс або стерильним розчином натрію хлориду 9 мг/мл (0,9 %). Повторіть цю процедуру, доки не буде введено розрахований об’єм.

Тижнева інфузія для лікування плоскоклітинного раку голови та шиї та метастатичного раку товстої кишки:

Початкову дозу (400 мг/м² площі поверхні тіла) вводять протягом приблизно 2 годин. Кожну наступну дозу (250 мг/м² площі поверхні тіла) вводять протягом приблизно 1 години зі швидкістю інфузії не більше 10 мг/хв.

Інфузія кожні два тижні для лікування плоскоклітинного раку голови та шиї у комбінації з іншими протипухлинними засобами та метастатичного раку товстої кишки:

• Початкову та всі наступні дози (500 мг/м² площі поверхні тіла) вводять протягом приблизно 2 годин зі швидкістю інфузії не більше 10 мг/хв.