Erbitux 5 mg/ml soluzione per infusione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Erbitux 5 mg/ml soluzione per infusione

cetuximab

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a usare questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il medico.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico, anche nel caso in cui si tratti di effetti indesiderati non elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Erbitux e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Erbitux
3. Come usare Erbitux
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Erbitux
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Erbitux e a cosa serve

Che cos'è Erbitux

Erbitux contiene cetuximab, un anticorpo monoclonale. Gli anticorpi monoclonali sono proteine che riconoscono e si legano specificamente ad altre proteine uniche, chiamate antigeni. Cetuximab si lega al recettore del fattore di crescita epidermico (EGFR), un antigene presente sulla superficie di alcune cellule tumorali. L'EGFR attiva delle proteine chiamate RAS. Le proteine RAS svolgono un ruolo importante nella via di segnalazione dell'EGFR, una complessa cascata di segnali implicata nello sviluppo e nella progressione del cancro. A seguito di questo legame, la cellula tumorale non è più in grado di ricevere i segnali necessari per la crescita, la progressione e la formazione di metastasi.

A cosa serve Erbitux

Erbitux è utilizzato per il trattamento di due tipi diversi di cancro:

• Cancro del colon-retto metastatico. In questi pazienti, Erbitux viene usato da solo o in combinazione con altri farmaci antitumorali.

• Un tipo specifico di cancro della testa e del collo (carcinoma a cellule squamose). In questi pazienti, Erbitux viene utilizzato in associazione con radioterapia o con altri farmaci antitumorali.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a usare Erbitux

Non usi Erbitux

Non usi Erbitux se in precedenza ha avuto una reazione di ipersensibilità (allergica) grave al cetuximab.

Prima di iniziare il trattamento per il cancro metastatico del colon-retto, il medico analizzerà le sue cellule tumorali per verificare se contengono la forma normale (wild-type) o mutata del gene RAS. Non deve ricevere Erbitux in combinazione con altri trattamenti antitumorali contenenti oxaliplatino se le sue cellule tumorali contengono la forma mutata del gene RAS.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico prima di iniziare a usare Erbitux, se una parte delle informazioni seguenti non le è chiara.

Erbitux può causare reazioni correlate all'infusione. Tali reazioni possono avere natura allergica. Legga il paragrafo “Reazioni correlate all'infusione” nella sezione 4 per informazioni dettagliate, poiché possono avere conseguenze gravi, anche potenzialmente letali. Questi effetti indesiderati si manifestano di solito durante l'infusione, entro l'ora successiva, o talvolta anche dopo questo periodo. Per rilevare precocemente tali effetti, verrà controllato regolarmente durante ogni infusione di Erbitux e per almeno 1 ora dopo la sua conclusione.

Il rischio di reazioni allergiche gravi è maggiore se è allergico alla carne rossa o alle punture di zecca, o se ha avuto esito positivo per determinati anticorpi (rilevati tramite un test). Il medico le illustrerà le misure appropriate.

Erbitux può causare effetti indesiderati a carico della cute. Il medico le spiegherà se potrebbe essere necessario adottare misure preventive o un trattamento precoce. Legga anche "Effetti indesiderati a carico della cute" nella sezione 4 per informazioni più dettagliate, poiché alcune reazioni cutanee possono avere conseguenze gravi, anche potenzialmente letali.

Se ha problemi cardiaci, il medico valuterà se può ricevere Erbitux in combinazione con altri farmaci antitumorali, specialmente se ha 65 anni o più.

Erbitux può causare effetti indesiderati a carico degli occhi. Informi il medico se ha un peggioramento dei disturbi oculari o disturbi oculari acuti, come visione offuscata, dolore oculare, arrossamento degli occhi e/o grave secchezza oculare, se ha avuto in passato tali problemi o se usa lenti a contatto. Il medico valuterà se è necessario consultare uno specialista.

Se riceve Erbitux in combinazione con farmaci antitumorali, compreso il platino, è più probabile che la quantità di globuli bianchi nel sangue diminuisca. Il medico potrà quindi monitorare il suo sangue e il suo stato generale per individuare segni di infezione (vedere anche “Effetti indesiderati che si manifestano quando viene somministrato in combinazione con altri trattamenti antitumorali” nella sezione 4).

Se riceve Erbitux in combinazione con altri farmaci antitumorali, inclusi i fluoropirimidini, potrebbe essere più frequente lo sviluppo di problemi cardiaci potenzialmente letali. Il medico le spiegherà se potrebbe essere necessario un particolare monitoraggio (vedere anche il paragrafo “Effetti indesiderati che si manifestano quando viene somministrato in combinazione con altri trattamenti antitumorali” della sezione 4).

Bambini e adolescenti

Non esiste una raccomandazione specifica per l'uso di Erbitux nella popolazione pediatrica.

Altri medicinali ed Erbitux

Informi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

Gravidanza

Se è in stato di gravidanza o se non sta utilizzando un metodo contraccettivo affidabile (consulti il medico in caso di dubbi), lo comunichi al medico. Il medico valuterà con lei i possibili rischi o benefici dell'uso di Erbitux in queste situazioni.

Allattamento

Non allatti al seno durante il trattamento con Erbitux né nei due mesi successivi all'ultima somministrazione.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Non guidi né utilizzi macchinari se manifesta sintomi correlati al trattamento che alterino la sua capacità di concentrazione o di reazione.

3. Come utilizzare Erbitux

Il trattamento con Erbitux sarà supervisionato da un medico esperto nell'uso di medicinali antitumorali. È necessario un monitoraggio regolare durante la perfusione e per almeno 1 ora dopo la sua conclusione, al fine di rilevare precocemente eventuali segni di effetti avversi correlati alla perfusione.

Pretrattamento

Prima della prima dose, le verrà somministrato un medicamento antiallergico per ridurre il rischio di reazioni allergiche. Il medico deciderà se è necessario ripetere questo trattamento durante le successive perfusioni.

Dosaggio e somministrazione

Erbitux viene normalmente somministrato per via endovenosa (per gocciolamento). Il medico calcolerà la dose di Erbitux più adatta per lei. La dose di Erbitux dipende dalla sua superficie corporea e dal fatto che la riceva una volta alla settimana o una volta ogni due settimane.

Perfusione settimanale per il trattamento del carcinoma squamoso della testa e del collo e del carcinoma metastatico del colon-retto:

La dose iniziale (400 mg/m² di superficie corporea) viene somministrata per infusione per circa 2 ore. Ogni dose successiva (250 mg/m² di superficie corporea) viene somministrata per infusione per circa 1 ora.

Perfusione ogni due settimane per il trattamento del carcinoma squamoso della testa e del collo in combinazione con altri medicinali antineoplastici e del carcinoma metastatico del colon-retto:

La dose di Erbitux (500 mg/m² di superficie corporea) viene somministrata per infusione per circa 2 ore.

Alla fine di questo foglio illustrativo sono riportate le istruzioni che il medico o l'infermiere devono seguire per la preparazione della perfusione di Erbitux (vedere “Istruzioni per l’uso e la manipolazione”).

Durata del trattamento

Erbitux viene normalmente somministrato una volta alla settimana. La durata del trattamento può variare in base alla patologia o da paziente a paziente; il medico discuterà con lei la durata appropriata del trattamento con Erbitux.

Combinazione con altri trattamenti antitumorali

Se riceve Erbitux in combinazione con altri medicinali antitumorali, questi devono essere somministrati almeno 1 ora dopo la fine della perfusione di Erbitux.

Se riceve Erbitux in combinazione con radioterapia, il trattamento con Erbitux di solito inizia una settimana prima della radioterapia.

Se ha altre domande sull’uso di questo medicinale, chieda al suo medico.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

I principali effetti indesiderati di Erbitux sono quelli correlati alla perfusione e quelli che interessano la pelle:

Effetti indesiderati correlati alla perfusione

È probabile che più di 10 pazienti su 100 manifestino effetti indesiderati correlati alla perfusione; in più di 1 paziente su 100 questi possono essere gravi. Tali reazioni possono avere natura allergica. Di solito si verificano durante la perfusione, nell’ora successiva o talvolta anche dopo questo periodo.

Gli effetti indesiderati leggeri o moderati correlati alla perfusione sono i seguenti:

• febbre
• brividi
• capogiri
• difficoltà respiratorie

Se compaiono questi sintomi, informi immediatamente il medico. Il medico potrà considerare la riduzione della velocità di somministrazione di Erbitux per controllare tali sintomi.

Gli effetti indesiderati gravi correlati alla perfusione sono i seguenti:

• grave difficoltà respiratoria che insorge rapidamente
• orticaria
• svenimento
• dolore al petto (sintomo di effetti indesiderati cardiaci)

Se compaiono questi sintomi, informi immediatamente il medico. Questi effetti indesiderati possono avere conseguenze gravi, che in rari casi possono mettere in pericolo la vita e richiedono un intervento medico immediato. In tal caso, il trattamento con Erbitux deve essere interrotto.

Effetti indesiderati che interessano la pelle

È probabile che più di 80 pazienti su 100 manifestino effetti indesiderati cutanei. In circa 15 pazienti su 100 queste reazioni cutanee possono essere gravi. La maggior parte di questi effetti indesiderati si manifesta entro le prime tre settimane di trattamento. Di solito scompaiono nel tempo dopo l’interruzione del trattamento con Erbitux.

I principali effetti indesiderati che interessano la pelle sono i seguenti:

• alterazioni cutanee simili all’acne
• prurito
• pelle secca
• desquamazione
• crescita eccessiva dei peli
• alterazioni delle unghie (ad esempio: infiammazione del letto ungueale)

In casi molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000), i pazienti possono sviluppare vesciche o desquamazione della pelle, segno di una reazione cutanea più grave, nota come «sindrome di Stevens-Johnson». Se manifesta questi sintomi, informi immediatamente il medico, poiché questi segni possono avere conseguenze gravi, tra cui condizioni potenzialmente letali.

Se nota altre alterazioni cutanee estese, informi il medico il prima possibile, poiché potrebbe essere necessario modificare la dose di Erbitux o l’intervallo tra le perfusioni. Il medico deciderà se interrompere il trattamento qualora le reazioni cutanee ricompaiano dopo diverse riduzioni di dose.

Se osserva un peggioramento delle zone cutanee interessate, informi immediatamente il medico, specialmente se manifesta anche segni generali di infezione come febbre o affaticamento. Tali segni possono indicare un’infezione cutanea, che può avere conseguenze gravi e potenzialmente letali.

Effetti indesiderati che interessano i polmoni

In casi poco frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100) i pazienti possono sviluppare un’infiammazione dei polmoni (chiamata malattia polmonare interstiziale), che può avere conseguenze gravi, tra cui condizioni potenzialmente letali.

Se nota sintomi come insorgenza o peggioramento delle difficoltà respiratorie, informi immediatamente il medico, specialmente se manifesta anche tosse o febbre. Il medico deciderà se interrompere il trattamento.

Altri effetti indesiderati

Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10)

• infiammazione del tessuto che riveste intestini, bocca e naso (in alcuni casi grave), che può causare epistassi in alcuni pazienti
• riduzione dei livelli ematici di magnesio
• aumento dei livelli ematici di alcune enzimi epatici

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• cefalea
• affaticamento
• irritazione e arrossamento degli occhi (congiuntivite)
• diarrea
• disidratazione, che può essere dovuta alla diarrea o a una riduzione dell’assunzione di liquidi
• nausea
• vomito
• perdita di appetito, con conseguente perdita di peso
• riduzione dei livelli ematici di calcio

Effetti indesiderati poco comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• coaguli di sangue nelle vene delle gambe
• coaguli di sangue nei polmoni
• infiammazione della palpebra o della cornea (la parte anteriore dell’occhio)

Effetti indesiderati di frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili)

• infiammazione della membrana che riveste il cervello (meningite asettica)

Effetti indesiderati che si manifestano quando Erbitux viene somministrato in combinazione con altri trattamenti antitumorali

Se riceve Erbitux in combinazione con altri medicinali antitumorali, alcuni effetti indesiderati potrebbero essere legati alla combinazione o agli altri farmaci. Pertanto, si assicuri di leggere anche il foglio illustrativo degli altri medicinali.

Se riceve Erbitux in combinazione con medicinali antitumorali, incluso il platino, è più probabile che la quantità di globuli bianchi nel sangue sia ridotta. Ciò può portare a complicazioni infettive, che possono anche mettere in pericolo la vita, specialmente se ha reazioni cutanee, infiammazione delle pareti di intestini e bocca o diarrea. Pertanto, se manifesta segni generali di infezione come febbre e affaticamento, informi immediatamente il medico.

Se riceve Erbitux in combinazione con un medicinale antitumorale contenente fluoropirimidine, è probabile che manifesti gli effetti indesiderati associati a tale medicinale, elencati di seguito:

• dolore toracico
• infarto cardiaco (infarto del miocardio)
• insufficienza cardiaca
• arrossamento e gonfiore dei palmi delle mani o delle piante dei piedi, con possibile desquamazione della pelle (sindrome mano-piede)

Se riceve Erbitux insieme alla radioterapia, alcuni degli effetti indesiderati che può manifestare potrebbero essere correlati a questa combinazione, ad esempio:

• infiammazione delle pareti di intestini e bocca
• reazioni cutanee tipiche della radioterapia
• difficoltà di deglutizione
• riduzione del numero di globuli bianchi

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico, anche se si tratta di effetti potenziali non riportati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaRAM.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Erbitux

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che appare sull'etichetta e sulla confezione dopo “CAD”. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.

Conservare in frigorifero (tra 2°C e 8°C). Una volta aperto, Erbitux deve essere utilizzato immediatamente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Composizione di Erbitux

• Il principio attivo è il cetuximab.

Ogni ml di soluzione per infusione contiene 5 mg di cetuximab.

Ogni fiala da 20 ml contiene 100 mg di cetuximab.

Ogni fiala da 100 ml contiene 500 mg di cetuximab.

• Gli altri componenti sono cloruro di sodio, glicina, polisorbato 80, acido citrico monoidrato, idrossido di sodio e acqua per preparazioni iniettabili.

Aspetto del medicinale e contenuto della confezione

Erbitux 5 mg/ml soluzione per infusione è disponibile in fiale da 20 ml o 100 ml.

Ogni confezione contiene 1 fiala.

Potrebbero essere commercializzati solo alcuni formati di fiale.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Merck Europe B.V.

Gustav Mahlerplein 102

1082 MA Amsterdam

Paesi Bassi

Responsabile della produzione

Merck Healthcare KGaA

Frankfurter Straße 250

64293 Darmstadt

Germania

Data dell'ultima revisione del foglio illustrativo: 12/2024

Altre fonti di informazione

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia Europea per i Medicinali: https://www.ema.europa.eu.

Questa informazione è destinata esclusivamente a medici o professionisti sanitari:

Istruzioni per l'uso e la manipolazione

Erbitux può essere somministrato per infusione a goccia per gravità, con pompa per infusione o con pompa per siringa. Poiché Erbitux è compatibile soltanto con soluzione iniettabile di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9 %) sterile, questo medicinale non deve essere miscelato con altri farmaci per somministrazione endovenosa. L'infusione deve essere effettuata con una linea di infusione indipendente, che deve essere risciacquata con soluzione iniettabile di cloruro di sodio allo 0,9 % (9 mg/ml) sterile al termine dell'infusione.

Erbitux 5 mg/ml è compatibile

• con sacche in polietilene (PE), etil vinil acetato (EVA) o cloruro di polivinile (PVC),
• con dispositivi per infusione in polietilene (PE), poliuretano (PUR), etil vinil acetato (EVA), poliolefina termoplastica (TP) o cloruro di polivinile (PVC),
• con siringhe in polipropilene (PP) per pompa per siringa.

È stata dimostrata la stabilità fisica e chimica di Erbitux 5 mg/ml durante l'uso per 48 ore a 25°C, purché la soluzione sia preparata come descritto di seguito. Tuttavia, poiché non contiene conservanti antimicrobici né agenti batteriostatici, è destinato all'uso immediato. Si deve prestare attenzione a garantire condizioni asettiche durante la preparazione dell'infusione. Erbitux 5 mg/ml deve essere preparato come indicato di seguito:

• Per la somministrazione con pompa per infusione o infusione a goccia per gravità (diluito con soluzione sterile di cloruro di sodio 9 mg/ml [0,9 %]): Prendere una sacca per infusione di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9 %) sterile della capacità adeguata. Calcolare il volume richiesto di Erbitux. Aspirare con una siringa sterile appropriata e un ago adatto il volume corrispondente di soluzione di cloruro di sodio dalla sacca per infusione. Prendere una siringa sterile appropriata e applicare un ago adatto. Aspirare dal flaconcino il volume necessario di Erbitux. Trasferire Erbitux nella sacca per infusione preparata. Ripetere questa procedura fino a raggiungere il volume calcolato. Collegare la linea di infusione e riempirla con Erbitux diluito prima di iniziare l'infusione. Utilizzare un sistema per infusione a goccia per gravità o una pompa per infusione per la somministrazione.

Infusione settimanale per il trattamento del carcinoma delle cellule squamose della testa e del collo e del carcinoma metastatico del colon-retto:

La dose iniziale (400 mg/m² di superficie corporea) viene infusa in circa 2 ore. Ogni dose successiva (250 mg/m² di superficie corporea) viene infusa in circa 1 ora con una velocità di infusione non superiore a 10 mg/min.

Infusione ogni due settimane per il trattamento del carcinoma delle cellule squamose della testa e del collo in combinazione con altri farmaci antineoplastici e del carcinoma metastatico del colon-retto:

La dose iniziale e le dosi successive (500 mg/m² di superficie corporea) vengono infuse in circa 2 ore con una velocità di infusione non superiore a 10 mg/min.

• Per la somministrazione con pompa per infusione o infusione a goccia per gravità (non diluito): Calcolare il volume richiesto di Erbitux. Prendere una siringa sterile adeguata (minimo 50 ml) e applicare un ago adatto. Aspirare dal flaconcino il volume necessario di Erbitux. Trasferire Erbitux in una sacca o contenitore sterile vuoto. Ripetere questa procedura fino a raggiungere il volume calcolato. Collegare la linea di infusione e riempirla con Erbitux prima di iniziare l'infusione.

Infusione settimanale per il trattamento del carcinoma delle cellule squamose della testa e del collo e del carcinoma metastatico del colon-retto:

La dose iniziale (400 mg/m² di superficie corporea) viene infusa in circa 2 ore. Ogni dose successiva (250 mg/m² di superficie corporea) viene infusa in circa 1 ora con una velocità di infusione non superiore a 10 mg/min.

Infusione ogni due settimane per il trattamento del carcinoma delle cellule squamose della testa e del collo in combinazione con altri farmaci antineoplastici e del carcinoma metastatico del colon-retto:

La dose iniziale e le dosi successive (500 mg/m² di superficie corporea) vengono infuse in circa 2 ore con una velocità di infusione non superiore a 10 mg/min.

• Per la somministrazione con pompa per siringa: Calcolare il volume richiesto di Erbitux. Prendere una siringa sterile adeguata e applicare un ago adatto. Aspirare dal flaconcino il volume necessario di Erbitux. Rimuovere l'ago e inserire la siringa nella pompa per siringa. Collegare la linea di infusione alla siringa e iniziare l'infusione dopo aver riempito la linea con Erbitux o con soluzione sterile di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9 %). Ripetere questa procedura fino a quando non è stato infuso il volume calcolato.

Infusione settimanale per il trattamento del carcinoma delle cellule squamose della testa e del collo e del carcinoma metastatico del colon-retto:

La dose iniziale (400 mg/m² di superficie corporea) viene infusa in circa 2 ore. Ogni dose successiva (250 mg/m² di superficie corporea) viene infusa in circa 1 ora con una velocità di infusione non superiore a 10 mg/min.

Infusione ogni due settimane per il trattamento del carcinoma delle cellule squamose della testa e del collo in combinazione con altri farmaci antineoplastici e del carcinoma metastatico del colon-retto:

La dose iniziale e le dosi successive (500 mg/m² di superficie corporea) vengono infuse in circa 2 ore con una velocità di infusione non superiore a 10 mg/min.