Эрбитукс 5 мг/мл раствор для инфузий

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Эрбитукс 5 мг/мл раствор для инфузий

цетуксимаб

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этого лекарственного средства, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней снова.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу.
• Если у вас возникнут побочные эффекты, сообщите об этом врачу, даже если речь идет о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Эрбитукс и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед началом применения Эрбитукса
3. Как применять Эрбитукс
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Эрбитукса
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Эрбитукс и для чего он применяется

Что такое Эрбитукс

Эрбитукс содержит цетуксимаб — моноклональное антитело. Моноклональные антитела представляют собой белки, которые распознают и специфически связываются с другими уникальными белками, называемыми антигенами. Цетуксимаб связывается с рецептором фактора роста эпидермиса (EGFR), антигеном, присутствующим на поверхности определённых раковых клеток. EGFR активирует белки, называемые RAS. Белки RAS играют важную роль в сигнальном пути EGFR — сложной каскадной цепи, участвующей в развитии и прогрессировании рака. В результате этого связывания раковая клетка больше не может получать сигналы, необходимые для роста, прогрессирования и метастазирования.

Для чего применяется Эрбитукс

Эрбитукс используется для лечения двух различных видов рака:

• Метастатический рак толстого кишечника. У таких пациентов Эрбитукс применяется как самостоятельно, так и в комбинации с другими противоопухолевыми препаратами.

• Определённый тип рака головы и шеи (плоскоклеточный рак). У этих пациентов Эрбитукс используется в комбинации с лучевой терапией или с другими противоопухолевыми препаратами.

2. Что Вам необходимо знать перед началом применения Эрбитукс

Не применяйте Эрбитукс

Не применяйте Эрбитукс, если у Вас когда-либо возникала тяжёлая реакция гиперчувствительности (аллергическая) на цетуксимаб.

Перед началом лечения метастатического рака толстой кишки Ваш врач проведёт анализ Ваших раковых клеток, чтобы определить, содержат ли они нормальную (дикого типа) или мутантную форму гена RAS. Вам не следует применять Эрбитукс в комбинации с другими противоопухолевыми препаратами, включая оксалиплатин, если Ваши раковые клетки содержат мутантную форму гена RAS.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с Вашим врачом перед началом применения Эрбитукс, если какая-либо из приведённой ниже информации Вам неясна.

Эрбитукс может вызывать побочные эффекты, связанные с инфузией. Эти реакции могут носить аллергический характер. Ознакомьтесь с разделом 4 «Побочные эффекты, связанные с инфузией» для получения подробной информации, поскольку они могут иметь серьёзные последствия для Вас, вплоть до угрожающих жизни состояний. Эти побочные эффекты обычно возникают во время инфузии, в течение следующего часа или иногда и позже этого периода. Для выявления первых признаков таких реакций Вы будете регулярно осматриваться во время каждой инфузии Эрбитукс и в течение как минимум 1 часа после её окончания.

Вероятность развития тяжёлых аллергических реакций выше, если Вы страдаете аллергией на красное мясо или укусы клещей, или если у Вас были выявлены определённые антитела (обнаруженные при анализе). Ваш врач расскажет Вам о необходимых мерах.

Эрбитукс может вызывать побочные эффекты, влияющие на кожу. Ваш врач сообщит Вам, может ли потребоваться какая-либо профилактика или раннее лечение. Также ознакомьтесь с разделом 4 «Побочные эффекты, влияющие на кожу» для получения более подробной информации, поскольку некоторые кожные реакции могут иметь серьёзные последствия, вплоть до угрожающих жизни.

Если у Вас есть проблемы с сердцем, Ваш врач рассмотрит возможность применения Эрбитукс в комбинации с другими противоопухолевыми препаратами, особенно если Вам 65 лет или более.

Эрбитукс может вызывать побочные эффекты, влияющие на глаза. Сообщите врачу, если у Вас ухудшились имеющиеся проблемы с глазами или появились острые нарушения зрения, такие как нечёткое зрение, боль в глазах, покраснение глаз и/или сильная сухость глаз, если у Вас ранее были такие проблемы или Вы носите контактные линзы. Ваш врач решит, требуется ли консультация специалиста.

Если Вы получаете Эрбитукс в комбинации с противоопухолевыми препаратами, включая препараты на основе платины, у Вас может чаще снижаться количество лейкоцитов в крови. Поэтому Ваш врач может контролировать Вашу кровь и общее состояние для выявления признаков инфекции (см. также раздел 4 «Побочные эффекты, возникающие при комбинации с другими противоопухолевыми препаратами»).

Если Вы получаете Эрбитукс в комбинации с другими противоопухолевыми препаратами, включая фторопиридимидины, у Вас может повышаться риск сердечных осложнений, которые могут угрожать жизни. Ваш врач сообщит Вам, требуется ли особое наблюдение (см. также раздел 4 «Побочные эффекты, возникающие при комбинации с другими противоопухолевыми препаратами»).

Дети и подростки

Специфических рекомендаций по применению Эрбитукс в педиатрической популяции не существует.

Другие лекарственные препараты и Эрбитукс

Сообщите Вашему врачу, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства, включая те, которые приобретены без рецепта.

Беременность

Если Вы беременны или не используете надёжный метод контрацепции (проконсультируйтесь с врачом, если у Вас есть сомнения), сообщите об этом врачу. Ваш врач оценит возможные риски и пользу от применения Эрбитукс в таких ситуациях.

Грудное вскармливание

Не кормите грудью в период лечения Эрбитукс и в течение 2 месяцев после последнего введения препарата.

Вождение автотранспорта и управление механизмами

Не управляйте автомобилем и не работайте с механизмами, если у Вас возникают симптомы, связанные с лечением, которые могут нарушить способность концентрироваться и реагировать.

3. Как применять Эрбитукс

Лечение препаратом Эрбитукс должно проводиться под наблюдением врача, имеющего опыт применения лекарственных средств против рака. Во время инфузии и в течение как минимум 1 часа после её окончания требуется регулярный контроль для выявления первых признаков возможных побочных реакций, связанных с инфузией.

Предварительная подготовка

Перед введением первой дозы вам будет назначен противоаллергический препарат с целью снижения риска развития аллергических реакций. Решение о необходимости повторного применения этого лечения перед последующими инфузиями будет принимать ваш врач.

Дозировка и способ введения

Эрбитукс обычно вводится внутривенно (в виде капельной инфузии). Ваш врач рассчитает подходящую для вас дозу Эрбитукс. Доза Эрбитукс зависит от площади поверхности вашего тела и от того, будете ли вы получать препарат один раз в неделю или один раз в две недели.

Еженедельная инфузия для лечения плоскоклеточного рака головы и шеи и метастатического рака толстой кишки:

Начальная доза (400 мг/м² площади поверхности тела) вводится в течение приблизительно 2 часов. Каждая последующая доза (250 мг/м² площади поверхности тела) вводится в течение приблизительно 1 часа.

Инфузия раз в две недели для лечения плоскоклеточного рака головы и шеи в комбинации с другими противоопухолевыми препаратами и метастатического рака толстой кишки:

Доза Эрбитукс (500 мг/м² площади поверхности тела) вводится в течение приблизительно 2 часов.

В конце данной инструкции подробно изложены правила, которым должен следовать ваш врач или медсестра при приготовлении раствора для инфузии Эрбитукс (см. «Инструкции по применению и обращению с препаратом»).

Продолжительность лечения

Эрбитукс обычно вводится один раз в неделю. Продолжительность лечения может варьироваться в зависимости от вашего заболевания и индивидуальных особенностей, поэтому ваш врач обсудит с вами необходимый срок лечения препаратом Эрбитукс.

Комбинирование с другими противоопухолевыми методами лечения

Если вы получаете Эрбитукс в комбинации с другими противоопухолевыми препаратами, их следует вводить не ранее чем через 1 час после окончания инфузии Эрбитукс.

Если вы получаете Эрбитукс в комбинации с лучевой терапией, лечение Эрбитуксом обычно начинают за одну неделю до начала лучевой терапии.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению данного лекарственного средства, обратитесь к вашему врачу.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Основными побочными эффектами Эрбитукс являются побочные эффекты, связанные с инфузией, и побочные эффекты, влияющие на кожу:

Побочные эффекты, связанные с инфузией

Более чем у 10 из 100 пациентов, вероятно, возникнут побочные эффекты, связанные с инфузией; у более чем 1 из 100 пациентов они могут быть тяжелыми. Эти реакции могут носить аллергический характер. Обычно они возникают во время инфузии, в течение следующего часа или иногда и позже этого периода.

Легкие или умеренные побочные эффекты, связанные с инфузией, включают:

• повышение температуры
• озноб
• головокружение
• затруднённое дыхание

Если у вас появились эти симптомы, немедленно сообщите об этом врачу. Ваш врач может рассмотреть возможность уменьшения скорости инфузии Эрбитукс для контроля этих симптомов.

Тяжелые побочные эффекты, связанные с инфузией, включают:

• резко возникающее тяжелое затруднение дыхания
• крапивницу
• потерю сознания
• боль в груди (симптом побочных эффектов со стороны сердца)

Если у вас появились эти симптомы, немедленно сообщите об этом врачу. Эти побочные эффекты могут иметь тяжелые последствия, в редких случаях даже угрожать жизни, и требуют немедленной медицинской помощи. В этом случае лечение Эрбитуксом должно быть прекращено.

Побочные эффекты, влияющие на кожу

Более чем у 80 из 100 пациентов, вероятно, возникнут побочные эффекты на коже. У около 15 из 100 пациентов эти кожные реакции могут быть тяжелыми. Большинство из этих побочных эффектов появляются в течение первых трёх недель лечения. Обычно они исчезают со временем после прекращения лечения Эрбитуксом.

Основные побочные эффекты, влияющие на кожу, включают:

• кожные изменения, схожие с акне
• зуд
• сухость кожи
• шелушение
• чрезмерный рост волос
• изменения ногтей (например: воспаление ногтевого ложа)

В очень редких случаях (могут наблюдаться у до 1 из 10 000 человек) у пациентов может возникать образование волдырей или шелушение кожи, что может указывать на более тяжелую кожную реакцию, называемую «синдромом Стивенса-Джонсона». Если у вас появились эти симптомы, немедленно сообщите об этом врачу, поскольку эти признаки могут иметь тяжелые последствия, включая состояния, угрожающие жизни.

Если вы заметили другие обширные кожные изменения, немедленно обратитесь к врачу, поскольку может потребоваться изменение дозы Эрбитукса или интервала между инфузиями. Ваш врач решит, следует ли прекратить лечение, если кожные реакции вновь появляются после нескольких снижений дозы.

Если вы заметили ухудшение состояния поражённых участков кожи, немедленно сообщите об этом врачу, особенно если у вас также наблюдаются общие признаки инфекции, такие как лихорадка или слабость. Эти признаки могут указывать на кожную инфекцию, которая может иметь тяжелые последствия, вплоть до угрожающих жизни состояний.

Побочные эффекты, влияющие на лёгкие

В редких случаях (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек) у пациентов может возникать воспаление лёгких (так называемое интерстициальное заболевание лёгких), которое может иметь тяжелые последствия, включая состояния, угрожающие жизни.

Если у вас появились симптомы, такие как появление или ухудшение затруднения дыхания, немедленно сообщите об этом врачу, особенно если у вас также наблюдаются кашель или лихорадка. Ваш врач решит, следует ли прекратить лечение.

Другие побочные эффекты

Очень частые побочные эффекты (могут наблюдаться у более чем 1 из 10 человек)

• воспаление ткани, выстилающей кишечник, рот и нос (в некоторых случаях тяжелое), которое может вызывать носовые кровотечения у некоторых пациентов
• снижение уровня магния в крови
• повышение уровня в крови определённых печеночных ферментов

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек)

• головная боль
• усталость
• раздражение и покраснение глаз (конъюнктивит)
• диарея
• обезвоживание, которое может быть вызвано диареей или снижением потребления жидкости
• тошнота
• рвота
• потеря аппетита, приводящая к потере веса
• снижение уровня кальция в крови

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек)

• тромбы в венах ног
• тромбы в лёгких
• воспаление века или роговицы (передней части глаза)

Побочные эффекты с неизвестной частотой (не может быть оценена по имеющимся данным)

• воспаление оболочки головного мозга (асептический менингит)

Побочные эффекты, возникающие при сочетании с другими противоопухолевыми лечениями

Если вы получаете Эрбитукс в сочетании с другими противоопухолевыми препаратами, некоторые побочные эффекты могут быть связаны с комбинацией или с другими препаратами. Поэтому обязательно ознакомьтесь также с инструкцией по применению других лекарственных средств.

Если вы получаете Эрбитукс в сочетании с противоопухолевыми препаратами, включая препараты на основе платины, у вас может чаще наблюдаться снижение количества лейкоцитов в крови. Это может привести к инфекционным осложнениям, которые могут угрожать жизни, особенно если у вас возникают кожные реакции, воспаление стенок кишечника и рта или диарея. Поэтому, если у вас появились общие признаки инфекции, такие как лихорадка и слабость, немедленно сообщите об этом врачу.

Если вы получаете Эрбитукс в сочетании с противоопухолевым препаратом, содержащим фторопиридимидины, у вас могут возникнуть следующие побочные эффекты, связанные с другим препаратом:

• боль в груди
• сердечный приступ (инфаркт миокарда)
• сердечная недостаточность
• покраснение и отёк ладоней или подошв, которые могут привести к шелушению кожи (синдром «рука-нога»)

Если вы получаете Эрбитукс одновременно с лучевой терапией, некоторые побочные эффекты могут быть связаны с этой комбинацией, например:

• воспаление стенок кишечника и рта
• кожные реакции, характерные для лучевой терапии
• затруднение глотания
• снижение числа лейкоцитов

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности данного препарата.

5. Сохранение Эрбитукс

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте и вне поля зрения.

Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на этикетке и на упаковке после надписи «CAD». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Хранить в холодильнике (при температуре от 2 °С до 8 °С). После вскрытия препарат Эрбитукс необходимо использовать немедленно.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Эрбитукс

• Действующее вещество — цетуксимаб.

Каждый мл раствора для инфузий содержит 5 мг цетуксимаба.

Каждый флакон объёмом 20 мл содержит 100 мг цетуксимаба.

Каждый флакон объёмом 100 мл содержит 500 мг цетуксимаба.

• Вспомогательные компоненты: хлорид натрия, глицин, полисорбат 80, лимонная кислота моногидрат, гидроксид натрия и вода для инъекций.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Эрбитукс 5 мг/мл раствор для инфузий выпускается во флаконах объёмом 20 мл или 100 мл.

Каждая упаковка содержит 1 флакон.

Возможно, в продаже доступны только определённые объёмы флаконов.

Держатель регистрационного удостоверения

Merck Europe B.V.

Gustav Mahlerplein 102

1082 MA Amsterdam

Нидерланды

Производитель

Merck Healthcare KGaA

Frankfurter Straße 250

64293 Darmstadt

Германия

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: 12/2024

Другие источники информации

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства лекарственных средств: https://www.ema.europa.eu.

Эта информация предназначена исключительно для врачей или медицинских работников:

Инструкции по применению и обращению

Эрбитукс можно вводить капельно под действием силы тяжести, с помощью инфузионного насоса или шприцевого насоса. Поскольку Эрбитукс совместим только с инъекционным раствором хлорида натрия 9 мг/мл (0,9 %) в стерильном виде, данный препарат нельзя смешивать с другими лекарственными средствами для внутривенного введения. Инфузию следует проводить по отдельной инфузионной магистрали, которую необходимо промыть стерильным раствором для инъекций хлорида натрия 0,9 % (9 мг/мл) по окончании инфузии.

Эрбитукс 5 мг/мл совместим

• с полиэтиленовыми (PE), этилвинилацетатными (EVA) или поливинилхлоридными (PVC) пакетами,
• с инфузионными системами из полиэтилена (PE), полиуретана (PUR), этилвинилацетата (EVA), термопластичной полиолефиновой смолы (TP) или поливинилхлорида (PVC),
• со шприцами из полипропилена (PP) для шприцевого насоса.

Доказана физическая и химическая стабильность Эрбитукс 5 мг/мл в течение 48 часов при 25 °C при условии, что раствор был приготовлен в соответствии с нижеприведёнными рекомендациями. Однако, поскольку препарат не содержит антимикробных консервантов или бактериостатических агентов, его следует использовать немедленно. При приготовлении инфузии необходимо соблюдать асептические условия. Эрбитукс 5 мг/мл следует готовить следующим образом:

• Для введения с помощью инфузионного насоса или капельного введения под действием силы тяжести (разведённый стерильным раствором хлорида натрия 9 мг/мл [0,9 %]): возьмите пакет для инфузий с подходящим объёмом стерильного раствора хлорида натрия 9 мг/мл (0,9 %). Рассчитайте необходимый объём Эрбитукс. С помощью подходящего стерильного шприца и иглы удалите соответствующий объём раствора хлорида натрия из пакета для инфузий. Возьмите подходящий стерильный шприц и подсоедините подходящую иглу. Наберите из флакона необходимый объём Эрбитукс. Перенесите Эрбитукс в подготовленный пакет для инфузий. Повторите эту процедуру до достижения рассчитанного объёма. Подключите инфузионную магистраль и заполните её разведённым Эрбитукс перед началом инфузии. Вводите препарат с помощью капельной системы или инфузионного насоса.

Еженедельная инфузия для лечения плоскоклеточного рака головы и шеи и метастатического рака толстой кишки:

Начальная доза (400 мг/м² площади поверхности тела) вводится в течение приблизительно 2 часов. Каждая последующая доза (250 мг/м² площади поверхности тела) вводится в течение приблизительно 1 часа со скоростью инфузии не более 10 мг/мин.

Инфузия раз в две недели для лечения плоскоклеточного рака головы и шеи в комбинации с другими противоопухолевыми препаратами и метастатического рака толстой кишки:

Начальная и все последующие дозы (500 мг/м² площади поверхности тела) вводятся в течение приблизительно 2 часов со скоростью инфузии не более 10 мг/мин.

• Для введения с помощью инфузионного насоса или капельного введения под действием силы тяжести (без разведения): рассчитайте необходимый объём Эрбитукс. Возьмите подходящий стерильный шприц (объёмом не менее 50 мл) и подсоедините подходящую иглу. Наберите из флакона необходимый объём Эрбитукс. Перенесите Эрбитукс в стерильный пустой пакет или ёмкость. Повторите эту процедуру до достижения рассчитанного объёма. Подключите инфузионную магистраль и заполните её Эрбитукс перед началом инфузии.

Еженедельная инфузия для лечения плоскоточечного рака головы и шеи и метастатического рака толстой кишки:

Начальная доза (400 мг/м² площади поверхности тела) вводится в течение приблизительно 2 часов. Каждая последующая доза (250 мг/м² площади поверхности тела) вводится в течение приблизительно 1 часа со скоростью инфузии не более 10 мг/мин.

Инфузия раз в две недели для лечения плоскоклеточного рака головы и шеи в комбинации с другими противоопухолевыми препаратами и метастатического рака толстой кишки:

Начальная и все последующие дозы (500 мг/м² площади поверхности тела) вводятся в течение приблизительно 2 часов со скоростью инфузии не более 10 мг/мин.

• Для введения с помощью шприцевого насоса: рассчитайте необходимый объём Эрбитукс. Возьмите подходящий стерильный шприц и подсоедините подходящую иглу. Наберите из флакона необходимый объём Эрбитукс. Удалите иглу, вставьте шприц в шприцевой насос. Подключите инфузионную магистраль к шприцу и начните инфузию после заполнения магистрали Эрбитукс или стерильным раствором хлорида натрия 9 мг/мл (0,9 %). Повторите эту процедуру до введения рассчитанного объёма.

Еженедельная инфузия для лечения плоскоклеточного рака головы и шеи и метастатического рака толстой кишки:

Начальная доза (400 мг/м² площади поверхности тела) вводится в течение приблизительно 2 часов. Каждая последующая доза (250 мг/м² площади поверхности тела) вводится в течение приблизительно 1 часа со скоростью инфузии не более 10 мг/мин.

Инфузия раз в две недели для лечения плоскоклеточного рака головы и шеи в комбинации с другими противоопухолевыми препаратами и метастатического рака толстой кишки:

Начальная и все последующие дозы (500 мг/м² площади поверхности тела) вводятся в течение приблизительно 2 часов со скоростью инфузии не более 10 мг/мин.