Ерібуліна Зентіва 0,44 мг/мл розчин для ін'єкцій EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Ерібуліна Зентіва 0,44 мг/мл розчин для ін'єкцій EFG

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки може знадобитися її повторне прочитання.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або медсестри.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, зверніться до лікаря або медсестри, навіть якщо ці ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Ерібуліна Зентіва і для чого її застосовують
2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Ерібуліна Зентіва
3. Як застосовувати Ерібуліна Зентіва
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Ерібуліна Зентіва
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ерібуліна Зентіва і для чого її застосовують

Ерібуліна Зентіва містить активну речовину ерібулін, і є протипухлинним засобом, який діє шляхом уповільнення росту та поширення пухлинних клітин.

Засіб застосовують для лікування дорослих пацієнтів із місцево поширеним або метастатичним раком молочної залози (раком молочної залози, який поширився за межі первинної пухлини), коли принаймні одна попередня терапія виявилася неефективною.

Також застосовують для лікування дорослих пацієнтів із поширеним або метастатичним ліпосаркомою (різновидом раку, що виникає в жировій тканині), коли раніше вже проводили лікування, яке перестало діяти.

2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Ерібуліна Зентіва

Не застосовуйте Ерібуліна Зентіва

• якщо ви маєте алергію на мезилат ерібуліну або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені у розділі 6),
• якщо ви годуєте грудьми.

Попередження та застереження

Перед початком застосування Ерібуліна Зентіва проконсультуйтесь із лікарем або медсестрою, якщо:

• у вас є проблеми з печінкою,
• у вас є лихоманка або інфекція,
• у вас є оніміння, поколювання, пострілювання, підвищена чутливість до дотику або м’язова слабкість,
• у вас є проблеми з серцем.

Якщо у вас виникли будь-які з перелічених вище станів, повідомте лікаря, оскільки він може вирішити припинити лікування або зменшити дозу.

Діти та підлітки

Не застосовуйте цей лікарський засіб дітям віком від 0 до 18 років, оскільки його ефективність не встановлена у цій віковій групі.

Інші лікарські засоби та Ерібуліна Зентіва

Повідомте лікареві, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.

Вагітність та годування грудьми

Ерібуліна Зентіва може спричиняти тяжкі вроджені вади і не повинна застосовуватись під час вагітності, за винятком випадків, коли її застосування визнано абсолютно необхідним після ретельного оцінення всіх ризиків як для вас, так і для дитини. У чоловіків прийом цього препарату може призвести до постійних проблем із фертильністю; перед початком лікування слід проконсультуватися з лікарем. Жінки репродуктивного віку повинні використовувати високоефективні методи контрацепції під час лікування ерібуліном та протягом 7 місяців після його завершення.

Застосування Ерібуліна Зентіва під час годування грудьми заборонено через можливий ризик для дитини.

Чоловіки, чиї партнерки є репродуктивного віку, не повинні залишати їх вагітними під час лікування ерібуліном. Вони повинні використовувати ефективні методи контрацепції під час лікування ерібуліном та протягом 4 місяців після його завершення.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Ерібуліна Зентіва може спричиняти побічні ефекти, такі як втому (дуже часто) та запаморочення (часто). Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами, якщо ви відчуваєте втому або запаморочення.

Ерібуліна Зентіва містить етанол (спирт)

Цей лікарський засіб містить 80 мг алкоголю (етанолу) в кожному флаконі. Кількість у одному флаконі цього лікарського засобу еквівалентна менш ніж 2 мл пива або 1 мл вина.

3. Як застосовувати Ерібуліна Зентіва

Кваліфікований медичний працівник введе вам Ерібуліна Зентіва у вигляді ін'єкції у вену протягом 2–5 хвилин. Доза, яку ви отримаєте, визначається за площею поверхні вашого тіла (у квадратних метрах, м²), розрахованою на основі вашої ваги та зросту. Зазвичай доза Ерібуліна Зентіва становить 1,23 мг/м², хоча ваш лікар може її коригувати залежно від результатів аналізів крові або інших факторів. Після введення Ерібуліна Зентіва рекомендується промити вену розчином натрію хлориду для забезпечення повного введення дози препарату.

Як часто вам будуть вводити Ерібуліна Зентіва?

Ерібуліна Зентіва зазвичай вводять у 1-й та 8-й дні кожного 21-денного циклу. Ваш лікар визначить, скільки циклів лікування вам потрібно пройти. Залежно від результатів аналізів крові, може знадобитися відстрочити введення препарату до тих пір, поки показники крові не повернуться до норми. У цей момент лікар також може вирішити зменшити дозу.

Якщо у вас є додаткові запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря.

У разі передозування або випадкового прийому препарату негайно зверніться до свого лікаря чи фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічного інформаційного центру за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву препарату та кількість, яку було прийнято.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не усі люди їх відчувають.

Якщо у вас виникнуть будь-які з наступних серйозних симптомів, негайно припиніть застосування Ерібуліна Зентіва та зверніться до лікаря:

• Лихоманка, з дуже швидким серцебиттям, прискореним та поверхневим диханням, холодною, блідою, вологовою або плямистою шкірою та/або сплутаністю свідомості. Це можуть бути ознаки захворювання, яке називається сепсис — важка та серйозна реакція на інфекцію. Сепсис трапляється рідко (може впливати до 1 із 100 осіб), може загрожувати життю та призвести до смерті.
• Утруднення дихання або набряк обличчя, рота, язика чи горла. Це можуть бути ознаки алергічної реакції, яка трапляється рідко (може впливати до 1 із 100 осіб).
• Серйозні висипання на шкірі з пухирями на шкірі, в роті, очах та статевих органах. Це можуть бути ознаки захворювання, яке називається синдром Стівенса-Джонсона/токсична епідермальна некроліз. Частота цього захворювання невідома, але воно потенційно смертельне.

Інші побічні ефекти:

Дуже часті побічні ефекти (можуть впливати на більше 1 із 10 осіб):

• Зниження кількості білих або червоних кров’яних тілець
• Втому або слабкість
• Нудоту, блювоту, запор, діарею
• Оніміння, поколювання або відчуття уколів
• Лихоманку
• Втрату апетиту, втрату ваги
• Утруднення дихання, кашель
• Біль у суглобах, м’язах та спині
• Головний біль
• Випадання волосся

Часті побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 10 осіб):

• Зниження кількості тромбоцитів (що може призводити до синців або до того, що кров довше зупиняється)
• Інфекція з підвищеною температурою, пневмонія, озноб
• Прискорене серцебиття, приливи жару
• Запаморочення, нудоту
• Підвищене сльозовиділення, кон’юнктивіт (покрасніння та печіння поверхні ока), носову кровотечу
• Дегідратацію, сухість у роті, герпес на губах, грибкові ураження в роті, погане травлення, печію, біль у животі або набряк
• Набряк м’яких тканин, біль (зокрема біль у грудях, спині та кістках), м’язові спазми або слабкість
• Інфекції в роті, дихальних шляхах та сечових шляхах, біль під час сечовипускання
• Подразнення горла, біль у носі, підвищення виділення слизу з носа, симптоми, подібні до грипу, біль у горлі
• Відхилення у тестах функції печінки, змінений рівень цукру, білірубіну, фосфатів, калію, магнію або кальцію в крові
• Нездатність заснути, депресію, порушення смаку
• Висипання, свербіж, проблеми з нігтями, сухість або почервоніння шкіри
• Підвищене потовиділення (включаючи нічне потовиділення)
• Дзвін у вухах
• Утворення тромбів у легенях
• Герпес зостер
• Набряк шкіри та оніміння в руках і ногах

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 100 осіб):

• Утворення тромбів у крові
• Відхилення у тестах функції печінки (гепатотоксичність)
• Недостатність нирок, наявність крові або білка в сечі
• Серйозне запалення легень, що може призводити до утворення рубців
• Запалення підшлункової залози
• Виразки в роті

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 1 000 осіб):

• Серйозне захворювання, пов’язане з згортанням крові, що може призводити до утворення великої кількості тромбів та внутрішніх кровотеч

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або медсестри, навіть якщо це побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Ерібуліна Зентіва

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після надпису CAD. Термін придатності діє до останнього дня зазначеного місяця.

Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.

Період придатності у використанні

Хімічна та фізична стабільність нерозбавленого розчину в шприці підтверджена протягом 24 годин при температурі від 20 до 25 °C та протягом 96 годин при температурі від 2 до 8 °C.

Хімічна та фізична стабільність розбавленого розчину (0,018 мг/мл до 0,18 мг/мл ерібуліна в натрію хлориді (0,9%)) підтверджена протягом 48 годин при температурі від 2 до 8 °C.

З мікробіологічної точки зору, продукт слід використовувати одразу. Якщо розчин не використовується одразу, час і умови зберігання під час використання є відповідальністю користувача і, як правило, не повинні перевищувати 24 години при температурі від 2 до 8 °C, якщо тільки розведення не було проведено за контрольованих асептичних умов, що підтверджені валідацією.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи разом з побутовими відходами. Дізнайтеся у свого аптекаря, як позбутися упаковок і лікарських засобів, від яких ви вже не потребуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Ерібуліна Зентіва

• Діючою речовиною є ерібуліна. Кожен флакон об’ємом 2 мл містить метансульфонат ерібуліни, що еквівалентний 0,88 мг ерібуліни.
• Інші компоненти: етанол безводний та вода для ін’єкційних засобів, з хлоридною кислотою (для регулювання рН) та натрію гідроксидом (для регулювання рН).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Ерібуліна Зентіва — це прозорий безбарвний водний розчин для ін’єкцій з рН від 6,0 до 9,0, який постачається у скляних флаконах, що містять по 2 мл розчину. Кожна упаковка містить 1 або 6 флаконів.

Можуть бути доступні лише окремі розміри упаковок.

Тримач ліцензії на реалізацію

Zentiva, k.s.

U Kabelovny 130

Dolní Mecholupy

102 37 Прага 10

Чеська Республіка

Виробник

AqVida GmbH

Kaiser-Wilhelm-Str. 89

20355 Гамбург

Німеччина

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати зверненням до місцевого представника тримача ліцензії на реалізацію:

Zentiva Spain S.L.U.

Avenida de Europa, 19, Edificio 3, Planta 1.

28224 Pozuelo de Alarcón, Madrid

Іспанія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Чеська Республіка, Данія, Німеччина, Литва, Норвегія, Швеція: Eribulin Zentiva

Болгарія: ???????? ???????

Франція: Eribuline Zentiva

Італія, Іспанія: Eribulina Zentiva

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Лютий 2025

Детальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/