Eribulina Zentiva 0,44 mg/ml roztwór do wstrzykiwań EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Eribulina Zentiva 0,44 mg/ml roztwór do wstrzykiwań EFG

Przed zastosowaniem tego leku należy uważnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz ponownie potrzebować tej informacji.
• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Eribulina Zentiva i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Eribulina Zentiva
3. Jak stosować Eribulina Zentiva
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Eribulina Zentiva
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Eribulina Zentiva i kiedy jest stosowana

Eribulina Zentiva zawiera substancję czynną eribulinę, która jest lekiem przeciwnowotworowym działającym poprzez hamowanie wzrostu i rozprzestrzeniania się komórek nowotworowych.

Lek jest stosowany w leczeniu dorosłych pacjentów z zaawansowanym lub przerzutowym rakiem piersi (rakiem piersi, który rozprzestrzenił się poza pierwotne miejsce guza), u których wcześniejsze leczenie przestało dawać efekt.

Lek stosuje się również u dorosłych pacjentów z zaawansowanym lub przerzutowym liposarcomą (typem nowotworu pojawiającym się w tkance tłuszczowej), u których wcześniejsze leczenie przestało być skuteczne.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Eribuliny Zentiva

Nie stosować Eribuliny Zentiva

• jeśli jest Pan(i) uczulony na mesylat eribuliny lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli karmi się piersią.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Eribuliny Zentiva, jeśli:

• ma Pan(i) problemy wątrobowe,
• występuje u Pana(i) gorączka lub infekcja,
• odczuwa Pan(i) mrowienie, drętwienie, uczucie ukłucia, nadwrażliwość na dotyk lub osłabienie mięśni,
• ma Pan(i) problemy sercowe.

Jeśli którykolwiek z powyższych stanów występuje u Pana(i), należy poinformować lekarza, ponieważ może on zdecydować o wstrzymaniu leczenia lub zmniejszeniu dawki.

Dzieci i młodzież

Nie podawać tego leku dzieciom w wieku od 0 do 18 lat, ponieważ nie ma on na niego potwierdzonego działania.

Inne leki i Eribulina Zentiva

Powiadom lekarza, jeśli stosuje się Pana(i) inne leki, stosowano je niedawno lub może się je potrzebować w przyszłości.

Ciąża i karmienie piersią

Eribulina Zentiva może powodować poważne wady wrodzone i nie powinna być stosowana w czasie ciąży, chyba że po dokładnym rozważeniu wszystkich ryzyk dla Pana(i) i dziecka zostanie uznana za konieczną. Może również powodować trwałe zaburzenia płodności u mężczyzn, dlatego mężczyźni powinni omówić to z lekarzem przed rozpoczęciem leczenia. Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować bardzo skuteczne środki antykoncepcyjne podczas leczenia eribuliną i przez 7 miesięcy po zakończeniu leczenia.

Nie należy stosować Eribuliny Zentiva podczas karmienia piersią ze względu na możliwe ryzyko dla niemowlęcia.

Mężczyźni, których partnerki są w wieku rozrodczym, nie powinni dopuścić do zajścia w ciążę podczas leczenia eribuliną. Należy stosować skuteczne środki antykoncepcyjne podczas leczenia eribuliną i przez 4 miesiące po jego zakończeniu.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Eribulina Zentiva może powodować działania niepożądane, takie jak zmęczenie (bardzo często) i zawroty głowy (często). Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, jeśli odczuwa się zmęczenie lub zawroty głowy.

Eribulina Zentiva zawiera etanol (alkohol)

Ten lek zawiera 80 mg alkoholu (etanolu) w każdym wialu. Ilość zawarta w jednym wialu tego leku odpowiada mniej niż 2 ml piwa lub 1 ml wina.

3. Jak stosować Eribulinę Zentiva

Kwalifikowany personel medyczny poda Ci Eribulinę Zentiva w postaci wstrzyknięcia do żyły przez okres 2–5 minut. Dawkę, którą otrzymasz, ustala się na podstawie powierzchni Twojego ciała (wyrażonej w metrach kwadratowych, m²), obliczonej na podstawie Twojej wagi i wzrostu. Typową dawką Eribuliny Zentiva jest 1,23 mg/m², jednak lekarz może ją dostosować w zależności od wyników badań krwi lub innych czynników. Po podaniu Eribuliny Zentiva zaleca się wypłukanie żyły roztworem soli fizjologicznej w celu zapewnienia, że cała dawka została skutecznie podana.

Jak często będzie Ci podawana Eribulina Zentiva?

Eribulinę Zentiva podaje się zazwyczaj w dniu 1. i 8. każdego 21-dniowego cyklu. Lekarz ustali, ile cykli leczenia powinieneś otrzymać. W zależności od wyników badań krwi może być konieczne odłożenie podania leku aż do powrotu wyników badań do normy. Wówczas lekarz może również zdecydować o zmniejszeniu dawki.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia leku, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń na Krajowe Centrum Informacji Toksykologicznych pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość, którą przyjęto.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je doświadczy.

Jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych poważnych objawów, należy natychmiast przerwać przyjmowanie leku Eribulina Zentiva i skontaktować się z lekarzem:

• Gorączka, przyspieszone tętno, szybkie i powierzchowne oddychanie, zimna, blada, wilgotna lub plamista skóra oraz/lub dezorientacja. Mogą to być objawy stanu zwanego sepsą, ciężkiej i groźnej reakcji na infekcję. Sepsa występuje rzadko (może dotyczyć do 1 na 100 osób) i może zagrażać życiu, prowadząc do śmierci.
• Trudności w oddychaniu lub obrzęk twarzy, jamy ustnej, języka lub gardła. Mogą to być objawy rzadkiej reakcji alergicznej (może dotyczyć do 1 na 100 osób).
• Ciężkie wysypki skórne z pęcherzami na skórze, w jamie ustnej, oczach i narządach płciowych. Mogą to być objawy stanu zwanego zespołem Stevensa-Johnsona/trującym zespolem martwiczym nabłonka. Częstość występowania tego stanu nie jest znana, ale może być potencjalnie śmiertelny.

Inne działania niepożądane:

Działania niepożądane bardzo często występujące (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):

• Obniżenie liczby białych lub czerwonych krwinek
• Zmęczenie lub osłabienie
• Nudności, wymioty, zaparcia, biegunka
• Niewrażliwość, mrowienie lub uczucie ukłucia
• Gorączka
• Utrata apetytu, utrata masy ciała
• Trudności w oddychaniu, kaszel
• Ból stawów, mięśni i pleców
• Bóle głowy
• Wypadanie włosów

Działania niepożądane często występujące (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

• Obniżenie liczby płytek krwi (co może prowadzić do powstawania siniaków lub dłuższego czasu krwawienia)
• Infekcja z gorączką, zapalenie płuc, dreszcze
• Przyspieszone tętno, napady gorąca
• Zawroty głowy, oszołomienie
• Zwiększone wydzielanie łez, zapalenie spojówek (zaczerwienienie i pieczenie powierzchni oka), krwawienie z nosa
• Odwodnienie, suchość w ustach, opryszczka wargowa, grzybica w jamie ustnej, wzdęcia, zgaga, ból brzucha lub obrzęk
• Obrzęk miękkich tkanek, bóle (w szczególności ból klatki piersiowej, pleców i kości), skurcze lub osłabienie mięśni
• Infekcje jamy ustnej, dróg oddechowych i dróg moczowych, ból podczas oddawania moczu
• Irrytacja gardła, ból nosa, zwiększone wydzielanie z nosa, objawy przypominające grypę, ból gardła
• Nieprawidłowości w badaniach funkcji wątroby, zmienione stężenie glukozy, bilirubiny, fosforanów, potasu, magnezu lub wapnia we krwi
• Bezsenność, depresja, zaburzenia smaku
• Wysypka, świąd, problemy z paznokciami, suchość lub zaczerwienienie skóry
• Nadmierne pocenie się (w tym nocne)
• Dzwonienie w uszach
• Zakrzepica płucna
• Odrzycznerzycyca
• Obrzęk i mrowienie skóry rąk i stóp

Działania niepożądane rzadko występujące (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

• Zakrzepica
• Nieprawidłowości w badaniach funkcji wątroby (toksyczność wątroby)
• Niewydolność nerek, obecność krwi lub białka w moczu
• Rozległe zapalenie płuc, które może prowadzić do bliznowacenia
• Zapalenie trzustki
• Ulotki w jamie ustnej

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób):

• Ciężkie zaburzenie krzepnięcia krwi, które może prowadzić do rozległego powstawania skrzeplin i krwotoków wewnętrznych

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie zostały wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do udostępnienia większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku Eribulina Zentiva

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po napisie CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Okres ważności w warunkach użytkowania

Stabilność chemiczna i fizyczna roztworu niewskazanego w strzykawce została potwierdzona przez 24 godziny w temperaturze od 20 do 25 °C oraz przez 96 godzin w temperaturze od 2 do 8 °C.

Stabilność chemiczna i fizyczna rozcieńczonego roztworu (0,018 mg/ml do 0,18 mg/ml eribuliny w chlorku sodu (0,9%)) została potwierdzona przez 48 godzin w temperaturze od 2 do 8 °C.

Z mikrobiologicznego punktu widzenia lek należy stosować natychmiast. Jeżeli nie jest stosowany natychmiast, czas i warunki przechowywania w warunkach użytkowania leżą po stronie użytkownika i zazwyczaj nie powinny przekraczać 24 godzin w temperaturze od 2 do 8 °C, chyba że rozcieńczenie przeprowadzono w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Eribulina Zentiva

• Substancją czynną jest eribulina. Każda fiolka 2 ml zawiera mesylate eribuliny odpowiadający 0,88 mg eribuliny.
• Pozostałe składniki to: alkohol etylowy bezwodny oraz woda do preparatów strzykawkowych, z kwasem solnym (do regulacji pH) i wodorotlenkiem sodu (do regulacji pH).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Eribulina Zentiva to przezroczysty, bezbarwny roztwór wodny do wstrzykiwań o pH od 6,0 do 9,0, dostępny w fiolkach szklanych zawierających 2 ml roztworu. Każda puszka zawiera 1 lub 6 fiolki.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Zentiva, k.s.

U Kabelovny 130

Dolní Mecholupy

102 37 Praga 10

Republika Czeska

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

AqVida GmbH

Kaiser-Wilhelm-Str. 89

20355 Hamburg

Niemcy

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Zentiva Spain S.L.U.

Avenida de Europa, 19, Edificio 3, Planta 1.

28224 Pozuelo de Alarcón, Madryt

Hiszpania

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Republika Czeska, Dania, Niemcy, Litwa, Norwegia, Szwecja: Eribulin Zentiva

Bułgaria: ???????? ???????

Francja: Eribuline Zentiva

Włochy, Hiszpania: Eribulina Zentiva

Data ostatniej weryfikacji ulotki: luty 2025

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/