Eribulina Zentiva 0,44 mg/ml soluzione iniettabile EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Eribulina Zentiva 0,44 mg/ml soluzione iniettabile EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a usare questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe averne nuovamente bisogno.
• Se ha domande, consulti il medico o l'infermiere.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o l'infermiere, anche nel caso di effetti indesiderati non indicati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Eribulina Zentiva e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Eribulina Zentiva
3. Come usare Eribulina Zentiva
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Eribulina Zentiva
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Eribulina Zentiva e a cosa serve

Eribulina Zentiva contiene il principio attivo eribulina ed è un medicamento antitumorale che agisce rallentando la crescita e la diffusione delle cellule tumorali.

Viene utilizzato per il trattamento di pazienti adulti con carcinoma mammario localmente avanzato o metastatico (carcinoma mammario che si è diffuso oltre il tumore originale) dopo che almeno un altro trattamento ha cessato di essere efficace.

Viene inoltre utilizzato per il trattamento di pazienti adulti con liposarcoma avanzato o metastatico (un tipo di tumore che si sviluppa nel tessuto adiposo) dopo che è stato precedentemente utilizzato un altro trattamento che ha cessato di essere efficace.

2. Cosa deve sapere prima di usare Eribulina Zentiva

Non usi Eribulina Zentiva

• se è allergico al mesilato di eribulina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6),
• se sta allattando al seno.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o l’infermiere prima di iniziare a usare Eribulina Zentiva se:

• ha problemi al fegato,
• ha febbre o un’infezione,
• avverte intorpidimento, formicolio, punture, sensibilità al tatto o debolezza muscolare,
• ha problemi cardiaci.

Se risulta colpito da uno dei punti sopra indicati, informi il medico, poiché potrebbe decidere di interrompere il trattamento o ridurre la dose.

Bambini e adolescenti

Non somministri questo medicinale ai bambini di età compresa tra 0 e 18 anni poiché non è efficace in questa fascia d’età.

Altri medicinali ed Eribulina Zentiva

Informi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Gravidanza e allattamento

Eribulina Zentiva può causare gravi malformazioni congenite e non deve essere utilizzata durante la gravidanza, a meno che non sia chiaramente necessario dopo aver attentamente valutato tutti i rischi sia per lei che per il bambino. Può inoltre causare problemi di fertilità permanenti negli uomini che la assumono, che quindi devono discuterne con il medico prima di iniziare il trattamento. Le donne in età fertile devono utilizzare metodi contraccettivi altamente efficaci durante il trattamento con eribulina e fino a 7 mesi dopo la fine del trattamento.

Eribulina Zentiva non deve essere utilizzata durante l’allattamento a causa del possibile rischio per il bambino.

Gli uomini con partner in età fertile non devono causare gravidanze durante il trattamento con eribulina. Devono utilizzare metodi contraccettivi efficaci durante il trattamento con eribulina e fino a 4 mesi dopo la fine del trattamento.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Eribulina Zentiva può causare effetti indesiderati come affaticamento (molto frequente) e capogiri (frequente). Non guidi né utilizzi macchinari se si sente stanco o con capogiri.

Eribulina Zentiva contiene etanolo (alcol)

Questo medicinale contiene 80 mg di alcol (etanolo) in ogni flaconcino. La quantità contenuta in un flaconcino di questo medicinale equivale a meno di 2 ml di birra o 1 ml di vino.

3. Come usare Eribulina Zentiva

Un professionista sanitario qualificato le somministrerà Eribulina Zentiva mediante iniezione in una vena per un periodo di 2-5 minuti. La dose che riceverà è basata sulla sua superficie corporea (espressa in metri quadrati, m2), calcolata in base al suo peso e altezza. La dose abituale di Eribulina Zentiva è di 1,23 mg/m2, anche se il medico potrà adeguarla in base ai risultati degli esami del sangue o ad altri fattori. Dopo la somministrazione di Eribulina Zentiva, si raccomanda di irrigare la vena con una soluzione salina per assicurare che l’intera dose di Eribulina Zentiva sia stata somministrata.

Con quale frequenza le verrà somministrata Eribulina Zentiva?

Eribulina Zentiva viene solitamente somministrata nei giorni 1 e 8 di ogni ciclo di 21 giorni. Il medico deciderà per quanti cicli di trattamento deve proseguire la terapia. A seconda dei risultati degli esami del sangue, potrebbe essere necessario che il medico ritardi la somministrazione del medicamento finché i valori degli esami non tornino alla normalità. In tal caso, il medico potrà anche decidere di ridurre la dose da somministrare.

Se ha altre domande riguardo all’uso di questo medicamento, chieda al suo medico.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio di Informazione Tossicologica al numero 91 562 04 20, indicando il nome del medicamento e la quantità assunta.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Se dovesse manifestare uno dei seguenti sintomi gravi, interrompa immediatamente l’assunzione di Eribulina Zentiva e si rivolga subito al medico:

• Febbre, con battito cardiaco molto rapido, respiro veloce e superficiale, pelle fredda, pallida, umida o macchiata e/o confusione. Potrebbero essere segni di una condizione chiamata sepsi, una reazione grave e severa a un’infezione. La sepsi è poco frequente (può interessare fino a 1 persona su 100) e può mettere in pericolo la vita e portare alla morte.
• Difficoltà respiratorie o gonfiore del viso, della bocca, della lingua o della gola. Potrebbero essere segni di una reazione allergica poco frequente (può interessare fino a 1 persona su 100).
• Eruzioni cutanee gravi con bolle sulla pelle, nella bocca, negli occhi e nelle zone genitali. Potrebbero essere segni di una condizione chiamata sindrome di Stevens-Johnson/necrolisi epidermica tossica. L’incidenza di questa condizione non è nota, ma può essere potenzialmente letale.

Altri effetti indesiderati:

Effetti indesiderati molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10):

• Diminuzione del numero di globuli bianchi o globuli rossi
• Stanchezza o debolezza
• Nausea, vomito, stitichezza, diarrea
• Intorpidimento, formicolio o sensazione di punture
• Febbre
• Perdita di appetito, perdita di peso
• Difficoltà respiratorie, tosse
• Dolore alle articolazioni, ai muscoli e alla schiena
• Cefalea
• Perdita di capelli

Effetti indesiderati frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• Diminuzione del numero di piastrine (che può causare lividi o un tempo più lungo per arrestare un sanguinamento)
• Infezione con febbre, polmonite, brividi
• Frequenza cardiaca rapida, vampate di calore
• Capogiri, vertigini
• Aumento della produzione di lacrime, congiuntivite (arrossamento e bruciore della superficie dell’occhio), emorragia nasale
• Disidratazione, bocca secca, herpes labiale, infezioni da funghi in bocca, indigestione, bruciore di stomaco, dolore addominale o gonfiore
• Gonfiore dei tessuti molli, dolori (in particolare dolore al petto, alla schiena e alle ossa), spasmi o debolezza muscolare
• Infezioni in bocca, nelle vie respiratorie e nelle vie urinarie, dolore durante la minzione
• Irritazione della gola, dolore al naso, aumento della secrezione nasale, sintomi simili a quelli dell’influenza, mal di gola
• Alterazioni nei test di funzionalità epatica, livelli alterati di zucchero, bilirubina, fosfati, potassio, magnesio o calcio nel sangue
• Insonnia, depressione, alterazione del senso del gusto
• Eruzioni cutanee, prurito, problemi alle unghie, secchezza o arrossamento della pelle
• Sudorazione eccessiva (inclusa sudorazione notturna)
• Rimbombi o fischi nelle orecchie
• Coaguli di sangue nei polmoni
• Herpes zoster
• Gonfiore della pelle e intorpidimento alle mani e ai piedi

Effetti indesiderati poco frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• Coaguli nel sangue
• Alterazioni nei test di funzionalità epatica (epatotossicità)
• Insufficienza renale, sangue o proteine nell’urina
• Infiammazione polmonare estesa che può portare a cicatrizzazione
• Infiammazione del pancreas
• Ulcere in bocca

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):

• Un disturbo grave della coagulazione del sangue che può portare alla formazione diffusa di coaguli sanguigni e a emorragia interna

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestare qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o l’infermiere, anche se si tratta di effetti non riportati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali ad uso umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, potrà contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Eribulina Zentiva

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza è l’ultimo giorno del mese indicato.

Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.

Periodo di validità in uso

È stata dimostrata la stabilità chimica e fisica in uso della soluzione non diluita in una siringa per 24 ore tra 20 e 25 °C e per 96 ore tra 2 e 8 °C.

È stata dimostrata la stabilità chimica e fisica in uso della soluzione diluita (0,018 mg/ml a 0,18 mg/ml di eribulina in cloruro di sodio (0,9%)) per 48 ore a una temperatura di 2 a 8 °C.

Dal punto di vista microbiologico, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente. Se non viene utilizzato immediatamente, i tempi e le condizioni di conservazione in uso sono di responsabilità dell’utilizzatore e normalmente non devono superare le 24 ore tra 2 e 8 °C, a meno che la diluizione non sia stata effettuata in condizioni asettiche controllate e validate.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o nei rifiuti domestici. Chiedere al proprio farmacista come eliminare i contenitori e i medicinali che non sono più necessari. In questo modo si contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Eribulina Zentiva

• Il principio attivo è eribulina. Ogni flaconcino da 2 ml contiene mesilato di eribulina corrispondente a 0,88 mg di eribulina.
• Gli altri componenti sono: etanolo anidro e acqua per preparazioni iniettabili, con acido cloridrico (per regolazione del pH) e idrossido di sodio (per regolazione del pH).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Eribulina Zentiva è una soluzione acquosa trasparente e incolore per iniezione con pH compreso tra 6,0 e 9,0, contenuta in flaconcini di vetro da 2 ml di soluzione. Ogni confezione contiene 1 o 6 flaconcini.

È possibile che solo alcuni formati siano commercializzati.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Zentiva, k.s.

U Kabelovny 130

Dolní Mecholupy

102 37 Praga 10

Repubblica Ceca

Produttore

AqVida GmbH

Kaiser-Wilhelm-Str. 89

20355 Amburgo

Germania

È possibile richiedere informazioni aggiuntive su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Zentiva Spain S.L.U.

Avenida de Europa, 19, Edificio 3, Piano 1

28224 Pozuelo de Alarcón, Madrid

Spagna

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Repubblica Ceca, Danimarca, Germania, Lituania, Norvegia, Svezia: Eribulin Zentiva

Bulgaria: ???????? ???????

Francia: Eribuline Zentiva

Italia, Spagna: Eribulina Zentiva

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Febbraio 2025

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola per i Medicinali e i Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/