Эрибулина Зентива 0,44 мг/мл раствор для инъекций ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: Информация для пациента

Эрибулина Зентива 0,44 мг/мл раствор для инъекций ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этого лекарственного препарата, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

• Сохраняйте данную инструкцию, поскольку может понадобиться снова её прочитать.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или медсестре.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или медсестре, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Эрибулина Зентива и для чего она применяется
2. Что вам необходимо знать перед началом применения Эрибулина Зентива
3. Как применять Эрибулина Зентива
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Эрибулина Зентива
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Эрибулина Зентива и для чего она применяется

Эрибулина Зентива содержит действующее вещество эрибулина, и является противоопухолевым препаратом, который действует, замедляя рост и распространение раковых клеток.

Препарат применяется для лечения взрослых пациентов с местнораспространённым или метастатическим раком молочной железы (рак молочной железы, который распространился за пределы первоначальной опухоли), когда уже проводилось по меньшей мере одно другое лечение, которое перестало оказывать эффект.

Препарат также применяется для лечения взрослых пациентов с прогрессирующей или метастатической липосаркомой (тип рака, возникающего в жировой ткани), когда ранее уже проводилось лечение, которое перестало быть эффективным.

2. Что Вам необходимо знать перед применением Эрибулина Зентива

Не применяйте Эрибулина Зентива

• если у Вас аллергия на мезилат эрибулина или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6),
• если Вы кормите грудью.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с Вашим врачом или медсестрой перед началом применения Эрибулина Зентива, если:

• у Вас есть проблемы с печенью,
• у Вас есть лихорадка или инфекция,
• у Вас есть онемение, покалывание, жжение, повышенная чувствительность к прикосновениям или мышечная слабость,
• у Вас есть проблемы с сердцем.

Если у Вас наблюдаются какие-либо из перечисленных выше состояний, сообщите об этом врачу, поскольку он может принять решение о прекращении лечения или снижении дозы.

Дети и подростки

Не вводите это лекарственное средство детям в возрасте от 0 до 18 лет, поскольку его эффективность у данной возрастной группы не установлена.

Другие лекарственные средства и Эрибулина Зентива

Сообщите Вашему врачу, если Вы принимаете, недавно принимали или могли бы принять любые другие лекарственные средства.

Беременность и лактация

Эрибулина Зентива может вызывать тяжёлые врождённые пороки развития и не должна применяться во время беременности, за исключением тех случаев, когда после тщательной оценки всех рисков для Вас и Вашего ребёнка её применение считается абсолютно необходимым. У мужчин приём препарата может вызвать необратимые нарушения фертильности в будущем; перед началом лечения необходимо проконсультироваться с врачом. Женщины детородного возраста должны использовать высокоэффективные методы контрацепции во время лечения эрибулином и в течение 7 месяцев после его окончания.

Эрибулина Зентива не должна применяться во время лактации из-за возможного риска для ребёнка.

Мужчины, чьи партнёрши находятся в детородном возрасте, не должны заставлять их беременеть во время приёма эрибулина. Они должны использовать эффективные методы контрацепции во время лечения эрибулином и в течение 4 месяцев после его окончания.

Вождение автотранспорта и управление механизмами

Эрибулина Зентива может вызывать побочные эффекты, такие как усталость (очень часто) и головокружение (часто). Не управляйте транспортными средствами и механизмами, если Вы чувствуете усталость или головокружение.

Эрибулина Зентива содержит этанол (спирт)

Этот препарат содержит 80 мг этанола (спирта) в каждом флаконе. Количество спирта в одном флаконе данного препарата эквивалентно менее чем 2 мл пива или 1 мл вина.

3. Как применять Эрибулина Зентива

Квалифицированный медицинский работник введёт вам Эрибулина Зентива в виде внутривенной инъекции в течение 2–5 минут. Доза, которую вы получите, рассчитывается исходя из площади вашей поверхности тела (выражается в квадратных метрах, м²), определяемой по вашему весу и росту. Обычная доза Эрибулина Зентива составляет 1,23 мг/м², однако ваш врач может скорректировать её в зависимости от результатов анализов крови или других факторов. После введения Эрибулина Зентива рекомендуется промыть вену физиологическим раствором, чтобы обеспечить полное введение всей дозы препарата.

С какой частотой будет вводиться Эрибулина Зентива?

Эрибулина Зентива обычно вводится в 1-й и 8-й день каждого 21-дневного цикла. Ваш врач определит, сколько циклов лечения вам необходимо пройти. В зависимости от результатов анализов крови может потребоваться отложить введение препарата до тех пор, пока показатели крови не вернутся к нормальным значениям. В этом случае врач также может принять решение о снижении дозы.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к лечащему врачу.

При передозировке или случайном приёме препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, сообщив название препарата и количество принятого вещества.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Если у вас появляются следующие серьезные симптомы, немедленно прекратите применение препарата Эрибулина Зентива и обратитесь к врачу:

• Повышенная температура тела, учащенное сердцебиение, учащенное и поверхностное дыхание, холодная, бледная, влажная или мраморная кожа и/или спутанность сознания. Это могут быть признаки состояния, называемого сепсисом — тяжелой и опасной реакции на инфекцию. Сепсис встречается редко (может наблюдаться у 1 из 100 пациентов), но представляет угрозу для жизни и может привести к летальному исходу.
• Затрудненное дыхание или отек лица, рта, языка или горла. Это могут быть признаки аллергической реакции, которая встречается редко (может наблюдаться у 1 из 100 пациентов).
• Тяжелые высыпания на коже с образованием пузырей на коже, во рту, глазах и половых органах. Это могут быть признаки состояния, называемого синдромом Стивенса-Джонсона/токсическим эпидермальным некролизом. Частота этого состояния неизвестна, но оно потенциально может быть смертельным.

Другие побочные эффекты:

Очень частые побочные эффекты (могут наблюдаться более чем у 1 из 10 пациентов):

• Снижение количества лейкоцитов или эритроцитов
• Утомление или слабость
• Тошнота, рвота, запор, диарея
• Онемение, покалывание или жжение
• Повышенная температура тела
• Потеря аппетита, снижение массы тела
• Затрудненное дыхание, кашель
• Боль в суставах, мышцах и спине
• Головная боль
• Выпадение волос

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у 1 из 10 пациентов):

• Снижение количества тромбоцитов (что может привести к появлению синяков или замедлению остановки кровотечения)
• Инфекции с повышением температуры тела, пневмония, озноб
• Учащенное сердцебиение, приливы жара
• Головокружение, ощущение дурноты
• Повышенное слезотечение, конъюнктивит (покраснение и жжение глаз), носовое кровотечение
• Обезвоживание, сухость во рту, герпетические высыпания на губах, грибковое поражение полости рта, диспепсия, изжога, боль или вздутие в животе
• Отек мягких тканей, боли (в частности, боль в груди, спине и костях), мышечные спазмы или мышечная слабость
• Инфекции полости рта, дыхательных путей и мочевыводящих путей, боль при мочеиспускании
• Раздражение горла, боль в носу, усиленное выделение слизи из носа, симптомы, схожие с симптомами гриппа, боль в горле
• Отклонения в результатах анализов функции печени, изменение уровня сахара, билирубина, фосфатов, калия, магния или кальция в крови
• Нарушения сна, депрессия, изменение вкусовых ощущений
• Сыпь, зуд, нарушения ногтей, сухость или покраснение кожи
• Повышенное потоотделение (включая ночное потоотделение)
• Шум в ушах
• Тромбы в легких
• Опоясывающий лишай
• Отек и онемение кожи на руках и ногах

Редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у 1 из 100 пациентов):

• Образование тромбов в крови
• Отклонения в результатах анализов функции печени (гепатотоксичность)
• Повреждение почек, наличие крови или белка в моче
• Обширное воспаление легких, которое может привести к образованию рубцовой ткани
• Воспаление поджелудочной железы
• Язвы в полости рта

Очень редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у 1 из 1000 пациентов):

• Тяжелое нарушение свертываемости крови, которое может привести к обширному образованию тромбов и внутреннему кровотечению

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или медсестре, даже если это побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Сохранение Эрибулина Зентива

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте и вне поля зрения.

Не применять этот лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи СРОК ГОДНОСТИ. Срок годности указывается последним днём указанного месяца.

Для этого лекарственного препарата не требуются особые условия хранения.

Период стабильности в условиях использования

Химическая и физическая стабильность неразбавленного раствора в шприце подтверждена в течение 24 часов при температуре от 20 до 25 °C и в течение 96 часов при температуре от 2 до 8 °C.

Химическая и физическая стабильность разбавленного раствора (0,018 мг/мл – 0,18 мг/мл эрибулина в хлориде натрия (0,9%)) подтверждена в течение 48 часов при температуре от 2 до 8 °C.

С микробиологической точки зрения, препарат следует использовать немедленно. Если это невозможно, пользователь несёт ответственность за условия и продолжительность хранения в процессе использования, которые, как правило, не должны превышать 24 часа при температуре от 2 до 8 °C, за исключением случаев, когда разбавление проводилось в контролируемых асептических и валидированных условиях.

Лекарственные препараты нельзя утилизировать через канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно утилизировать упаковку и лекарства, которые больше не нужны. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Эрибулина Зентива

• Действующее вещество — эрибулин. Каждый флакон объёмом 2 мл содержит мезилат эрибулина, эквивалентный 0,88 мг эрибулина.
• Прочие компоненты: этанол безводный и вода для инъекций, соляная кислота (для регулирования pH) и гидроксид натрия (для регулирования pH).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Эрибулина Зентива — прозрачный бесцветный водный раствор для инъекций с pH от 6,0 до 9,0, во флаконах из стекла, содержащих по 2 мл раствора. Каждая упаковка содержит 1 или 6 флаконов.

Возможно, в продаже доступны только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения

Zentiva, k.s.

U Kabelovny 130

Dolní Mecholupy

102 37 Прага 10

Чешская Республика

Производитель

AqVida GmbH

Kaiser-Wilhelm-Str. 89

20355 Гамбург

Германия

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Zentiva Spain S.L.U.

Avenida de Europa, 19, Edificio 3, Planta 1.

28224 Позуэло-де-Аларкон, Мадрид

Испания

Данный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Чехия, Дания, Германия, Литва, Норвегия, Швеция: Eribulin Zentiva

Болгария: ???????? ???????

Франция: Eribuline Zentiva

Италия, Испания: Eribulina Zentiva

Дата последнего обновления данного вкладыша: февраль 2025 г.

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/