Ерібуліна Стада 0,44 мг/мл розчин для ін'єкцій EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Ерібуліна Стада 0,44 мг/мл розчин для ін'єкцій EFG

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, вам доведеться звернутися до неї знову.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або медсестри.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або медсестри, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Ерібуліна Стада і для чого її застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж почати застосовувати Ерібуліну Стада
3. Як застосовувати Ерібуліну Стада
4. Можливі побічні ефекти
5. Умови зберігання Ерібуліни Стада
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ерібуліна Стада і для чого її застосовують

Цей лікарський засіб містить діючу речовину ерібулін і є протираковим засобом, який діє шляхом пригнічення росту та поширення ракових клітин.

Його застосовують для лікування дорослих пацієнтів із місцево поширеним або метастатичним раком молочної залози (раком молочної залози, що поширився за межі первинного пухлинного осередку), коли вже використовували принаймні одну іншу терапію, яка втратила ефективність.

Також його застосовують для лікування дорослих пацієнтів із поширеним або метастатичним ліпосаркомою (різновидом раку, що виникає в жировій тканині), коли раніше вже застосовували інше лікування, яке втратило ефективність.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Ерібуліна Стада

НЕ ВИКОРИСТОВУВАТИ Ерібуліна Стада

• якщо у вас алергія на мезилат ерібуліни або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• якщо ви перебуваєте в період лактації.

Застереження та обережність

Зверніться до свого лікаря або медсестри перед початком застосування ерібуліни:

• якщо у вас є проблеми з печінкою;
• якщо у вас є лихоманка або інфекція;
• якщо ви відчуваєте оніміння, поколювання, вколювання, підвищену чутливість до дотику або м’язову слабкість;
• якщо у вас є проблеми з серцем.

Якщо у вас виникли будь-які з наведених вище станів, повідомте лікаря, оскільки він може вирішити припинити лікування або зменшити дозу.

Діти та підлітки

Не застосовуйте цей лікарський засіб дітям віком від 0 до 18 років, оскільки його ефективність не встановлена у цій віковій групі.

Інші лікарські засоби та Ерібуліна Стада

Повідомте своєму лікареві, якщо ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.

Вагітність, лактація та фертильність

Ерібуліна може спричинити тяжкі вроджені вади і не повинна застосовуватися під час вагітності, окрім випадків, коли її застосування визнано абсолютно необхідним після ретельного оцінення всіх ризиків як для вас, так і для дитини. Також може спричинити постійні порушення фертильності у чоловіків, тому їм слід проконсультуватися з лікарем перед початком лікування. Жінки репродуктивного віку повинні використовувати ефективні методи контрацепції під час лікування та протягом 3 місяців після його завершення.

Застосування ерібуліни під час лактації заборонено через можливий ризик для дитини.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Ерібуліна може спричиняти побічні ефекти, такі як стомлюваність (дуже часто) та запаморочення (часто). Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами, якщо ви відчуваєте стомлюваність або запаморочення.

Ерібуліна містить етанол (спирт)

Цей лікарський засіб містить 40 мг етанолу в кожному мл розчину для ін'єкцій. Кількість в кожному мл еквівалентна менше ніж 1 мл пива або 0,4 мл вина.

Невелика кількість спирту, що міститься в цьому лікарському засобі, не спричиняє жодного помітного ефекту.

3. Як застосовувати Ерібуліна Стада

Спосіб застосування

Кваліфікований медичний працівник введе вам ерібуліну у вену у вигляді ін'єкції протягом 2–5 хвилин.

Доза

Доза, яку ви отримаєте, базується на площі вашої поверхні тіла (у квадратних метрах, м²), розрахованій за вашою вагою та зростом.

Зазвичай застосовують дозу ерібуліни 1,23 мг/м², хоча ваш лікар може її коригувати залежно від результатів аналізів крові або інших факторів. Після введення ерібуліни рекомендується промити вену розчином натрію хлориду, щоб переконатися, що повна доза ерібуліни була введена.

Частота застосування ерібуліни

Ерібуліну зазвичай вводять у 1-й та 8-й дні кожного 21-денного циклу. Кількість циклів лікування визначить ваш лікар. Залежно від результатів аналізів крові, може знадобитися відстрочити введення препарату до тих пір, поки показники крові не повернуться до норми. У цей момент лікар також може вирішити зменшити дозу, яку вам призначено.

Якщо у вас виникнуть додаткові запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Якщо у вас виникнуть будь-які з наступних серйозних симптомів, негайно припиніть застосування ерібуліни та зверніться до лікаря:

• Лихоманка, з дуже швидким серцебиттям, прискореним та поверхневим диханням, холодною, блідою, вологіючою або плямистою шкірою та/або сплутаністю свідомості. Це можуть бути ознаки стану, що називається сепсисом — серйозною та небезпечною реакцією на інфекцію. Сепсис трапляється рідко (може впливати до 1 із 100 осіб), може загрожувати життю та призвести до смерті.
• Утруднення дихання або набряк обличчя, рота, язика чи горла. Це можуть бути ознаки алергічної реакції, яка трапляється рідко (може впливати до 1 із 100 осіб).
• Серйозні висипання на шкірі з пухирями на шкірі, у роті, очах та статевих органах. Це можуть бути ознаки стану, що називається синдром Стівенса-Джонсона/токсична епідермальна некроліза. Частота цього стану невідома, але він може бути потенційно смертельним.

Інші побічні ефекти:

Дуже часті побічні ефекти (можуть впливати на більше ніж 1 із 10 осіб):

• зниження кількості білих або червоних кров’яних тілець
• втому або слабкість
• нудоту, блювоту, запор, діарею
• оніміння, поколювання або відчуття уколів
• лихоманку
• втрату апетиту, втрату ваги
• утруднення дихання, кашель
• біль у суглобах, м’язах та спині
• головний біль
• випадіння волосся

Часті побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 10 осіб):

• зниження кількості тромбоцитів (що може призводити до синяків або до того, що кров довше зупиняється під час кровотечі)
• інфекція з підвищеною температурою, пневмонія, озноб
• прискорене серцебиття, приливи жару
• запаморочення, головокружіння
• підвищене сльозовиділення, кон’юнктивіт (покрасніння та печіння очного яблука), носова кровотеча
• дегідратацію, сухість у роті, герпес на губах, грибкові ураження рота, нерозарбаність, печія, біль у животі або набряк
• набряк м’яких тканин, болі (зокрема біль у грудях, спині та кістках), м’язові спазми або слабкість м’язів
• інфекції в роті, дихальних шляхах та сечових шляхах, біль під час сечовипускання
• біль у горлі, біль у носі, підвищення виділення з носа, симптоми, подібні до грипу, фарингіт
• зміни в результатах аналізів функції печінки, змінений рівень цукру, білірубіну, фосфатів, калію, магнію або кальцію в крові
• порушення сну, депресію, зміну смаку
• висипання, свербіж, проблеми з нігтями, сухість або почервоніння шкіри
• підвищене потовиділення (включаючи нічне потіння)
• дзвін у вухах
• утворення тромбів у легенях
• герпес зостер
• набряк шкіри та оніміння в руках і ногах

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 100 осіб):

• утворення тромбів у крові
• зміни в результатах аналізів функції печінки (гепатотоксичність)
• порушення функції нирок, наявність крові або білка в сечі
• поширене запалення легень, що може призводити до утворення рубців
• запалення підшлункової залози
• виразки в роті

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 1000 осіб):

• серйозний розлад згортання крові, що може призводити до масового утворення тромбів та внутрішніх кровотеч

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Ерібуліна Стада

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та флаконі після напису CAD. Термін придатності закінчується останнього дня зазначеного місяця.

Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.

Якщо ерібулін розведений для інфузії, розчин слід використовувати негайно. Якщо розчин не використовується негайно, терміни та умови зберігання під час використання повинні бути визначені користувачем і, як правило, не повинні перевищувати 24 години при температурі від 2 °C до 8 °C, якщо розведення не проводилося за контрольованих асептичних умов, що підтверджені валідацією.

Якщо ерібулін у вигляді нерозведеного розчину було перенесено до шприца, його слід зберігати не більше 24 годин при температурі 25 °C або не більше 96 годин при температурі від 2 °C до 8 °C.

Лікарські засоби не повинні викидатися через каналізацію або разом з побутовими відходами. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Ерібуліна Стада

• Діючою речовиною є ерібуліна. Кожен флакон об’ємом 2 мл містить ерібуліна мезилат, еквівалентний 0,88 мг ерібуліни.
• Інші складові: етанол та вода для ін'єкцій, можлива наявність у дуже малих кількостях хлоридної кислоти (розводненої) та натрію гідроксиду.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Ерібуліна є водним розчином для ін'єкцій, прозорим і безбарвним, у флаконах зі скла, що містять по 2 мл розчину. Кожна пачка містить 1 або 6 флаконів.

Можуть бути доступні в продажу лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Тримач ліцензії на впровадження в обіг

Laboratorio STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Barcelona)

Іспанія

[email protected]

Відповідальний за виробництво

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2 – 18

61118 Bad Vilbel

Німеччина

або

AqVida GmbH

Kaise-Wilhelm-Str. 89

20355 Hamburg

Німеччина

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Дата останнього перегляду цього вкладення: вересень 2023

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/