Eribulina Stada 0,44 mg/ml soluzione iniettabile EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Eribulina Stada 0,44 mg/ml soluzione iniettabile EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o l'infermiere.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o l'infermiere, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Eribulina Stada e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Eribulina Stada
3. Come usare Eribulina Stada
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Eribulina Stada
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Eribulina Stada e a cosa serve

Questo medicamento contiene il principio attivo eribulina ed è un medicamento antitumorale che agisce rallentando la crescita e la diffusione delle cellule tumorali.

È utilizzato per il trattamento di pazienti adulti con carcinoma mammario localmente avanzato o metastatico (carcinoma della mammella che si è diffuso oltre il tumore originale) quando è stato già utilizzato almeno un altro trattamento che non ha più effetto.

È utilizzato anche per il trattamento di pazienti adulti con liposarcoma avanzato o metastatico (un tipo di cancro che si sviluppa nel tessuto adiposo) quando è stato precedentemente utilizzato un altro trattamento che non ha più effetto.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a usare Eribulina Stada

NON USARE Eribulina Stada

• in caso di allergia all’eribulina mesilato o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicamento (elencati nella sezione 6).
• se sta allattando al seno.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o l’infermiere prima di iniziare a usare eribulina

• se ha problemi al fegato
• se ha febbre o un’infezione
• se avverte intorpidimento, formicolio, fitte, sensibilità al tatto o debolezza muscolare
• se ha problemi cardiaci

Se uno o più di questi sintomi si manifestano, informi il medico, che potrebbe decidere di interrompere il trattamento o ridurre la dose.

Bambini e adolescenti

Non somministri questo medicamento a bambini e adolescenti di età compresa tra 0 e 18 anni, poiché non è efficace in questa fascia di età.

Altri medicinali ed Eribulina Stada

Informi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

Gravidanza, allattamento e fertilità

L’eribulina può causare gravi malformazioni congenite ed è controindicata durante la gravidanza, a meno che non sia strettamente necessaria dopo un’attenta valutazione dei rischi per la madre e per il feto. Può inoltre causare problemi di fertilità permanenti negli uomini; pertanto, gli uomini devono discuterne con il medico prima di iniziare il trattamento. Le donne in età fertile devono utilizzare metodi contraccettivi efficaci durante il trattamento e per almeno 3 mesi dopo la sua interruzione.

L’eribulina non deve essere usata durante l’allattamento a causa del possibile rischio per il neonato.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

L’eribulina può causare effetti indesiderati come affaticamento (molto frequente) e capogiri (frequente). Non guidi né utilizzi macchinari se si sente stanco o stordito.

Eribulina contiene etanolo (alcol)

Questo medicinale contiene 40 mg di etanolo per ogni ml di soluzione iniettabile. La quantità presente in ogni ml equivale a meno di 1 ml di birra o a 0,4 ml di vino.

La piccola quantità di alcol contenuta in questo medicinale non provoca effetti percettibili.

3. Come utilizzare Eribulina Stada

Modalità di somministrazione

Un professionista sanitario qualificato le somministrerà eribulina come iniezione in una vena durante un periodo di 2-5 minuti.

Dosaggio

Il dosaggio che riceverà è basato sulla sua superficie corporea (espressa in metri quadrati, m²), calcolata in base al suo peso e alla sua altezza.

Il dosaggio abituale di eribulina è 1,23 mg/m², ma il medico potrà adeguarlo in base ai risultati degli esami del sangue o ad altri fattori. Dopo la somministrazione di eribulina, si raccomanda di irrigare la vena con una soluzione salina per assicurare che l’intera dose di eribulina venga somministrata.

Frequenza della somministrazione di eribulina

Eribulina viene solitamente somministrata nei giorni 1 e 8 di ogni ciclo di 21 giorni. Il medico deciderà per quanti cicli di trattamento deve proseguire la terapia. In base ai risultati degli esami del sangue, il medico potrebbe dover ritardare la somministrazione del medicamento finché i valori degli esami non tornino alla normalità. In tal caso, il medico potrebbe anche decidere di ridurre il dosaggio somministrato.

Se ha ulteriori domande sull’uso di questo medicinale, chieda al suo medico.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Se manifesta uno dei seguenti sintomi gravi, interrompa immediatamente l’assunzione di eribulina e si rivolga subito al medico:

• Febbre, con battito cardiaco molto rapido, respiro rapido e superficiale, pelle fredda, pallida, umida o maculata e/o confusione. Potrebbero essere segni di una condizione chiamata sepsi, una reazione grave e severa a un’infezione. La sepsi è poco frequente (può colpire fino a 1 persona su 100) e può mettere in pericolo la vita e portare alla morte.
• Difficoltà respiratorie o gonfiore del viso, della bocca, della lingua o della gola. Potrebbero essere segni di una reazione allergica poco frequente (può colpire fino a 1 persona su 100).
• Eruzioni cutanee gravi con vesciche sulla pelle, nella bocca, negli occhi e nei genitali. Potrebbero essere segni di una condizione chiamata sindrome di Stevens-Johnson/necrolisi epidermica tossica. La frequenza di questa condizione non è nota, ma può essere potenzialmente letale.

Altri effetti indesiderati:

Gli effetti indesiderati molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10) sono:

• diminuzione del numero di globuli bianchi o globuli rossi
• stanchezza o debolezza
• nausea, vomito, stitichezza, diarrea
• intorpidimento, formicolio o punture
• febbre
• perdita di appetito, perdita di peso
• difficoltà respiratorie, tosse
• dolore alle articolazioni, ai muscoli e alla schiena
• mal di testa
• perdita di capelli

Gli effetti indesiderati frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10) sono:

• diminuzione del numero di piastrine (che può causare ematomi o un tempo di sanguinamento più lungo)
• infezione con febbre, polmonite, brividi
• frequenza cardiaca rapida, vampate di calore
• vertigini, capogiri
• aumento della produzione di lacrime, congiuntivite (arrossamento e bruciore della superficie oculare), emorragia nasale
• disidratazione, bocca secca, herpes labiale, infezioni da lieviti nella bocca, indigestione, bruciore di stomaco, dolore addominale o gonfiore
• gonfiore dei tessuti molli, dolori (in particolare dolore al petto, alla schiena e alle ossa), spasmi o debolezza muscolare
• infezioni della bocca, delle vie respiratorie e delle vie urinarie, dolore durante la minzione
• mal di gola, mal di naso, aumento della secrezione nasale, sintomi simili all’influenza, faringite
• anomalie nei test di funzionalità epatica, alterazione dei livelli di zucchero, bilirubina, fosfati, potassio, magnesio o calcio nel sangue
• difficoltà a dormire, depressione, alterazione del senso del gusto
• eruzioni cutanee, prurito, problemi alle unghie, secchezza o arrossamento della pelle
• sudorazione eccessiva (inclusa sudorazione notturna)
• ronzio nelle orecchie
• coaguli di sangue nei polmoni
• herpes zoster
• gonfiore della pelle e intorpidimento di mani e piedi

Gli effetti indesiderati poco frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100) sono:

• coaguli nel sangue
• anomalie nei test di funzionalità epatica (epatotossicità)
• insufficienza renale, sangue o proteine nelle urine
• infiammazione polmonare estesa che può portare a cicatrizzazione
• infiammazione del pancreas
• ulcere in bocca

Gli effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1000) sono:

• un disturbo grave della coagulazione del sangue che può causare la formazione diffusa di coaguli sanguigni e sanguinamento interno

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o l’infermiere, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano https://www.notificaram.es. Comunicando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Eribulina Stada

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sul flaconcino dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese riportato.

Questo medicamento non richiede particolari condizioni di conservazione.

Se eribulina viene diluita per infusione, la soluzione diluita deve essere utilizzata immediatamente. Se non viene utilizzata immediatamente, i tempi e le condizioni di conservazione durante l’uso sono di responsabilità dell’utilizzatore e in genere non dovrebbero superare le 24 ore a una temperatura compresa tra 2 °C e 8 °C, a meno che la diluizione non sia avvenuta in condizioni asettiche controllate e validate.

Se eribulina sotto forma di soluzione non diluita è stata trasferita in una siringa, deve essere conservata a 25 °C per non più di 24 ore, oppure tra 2 °C e 8 °C per non più di 96 ore.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o come rifiuti domestici. Chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Eribulina Stada

• Il principio attivo è eribulina. Ogni flaconcino da 2 ml contiene eribulina mesilato corrispondente a 0,88 mg di eribulina.
• Gli altri componenti sono etanolo e acqua per preparazioni iniettabili, con possibile presenza in quantità molto piccole di acido cloridrico (diluito) e idrossido di sodio.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Eribulina è una soluzione iniettabile acquosa, trasparente e incolore, contenuta in flaconcini di vetro da 2 ml di soluzione. Ogni confezione contiene 1 o 6 flaconcini.

È possibile che solo alcuni formati di confezionamento siano commercializzati.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della fabbricazione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Laboratorio STada, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Barcellona)

Spagna

[email protected]

Responsabile della produzione

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2 – 18

61118 Bad Vilbel

Germania

oppure

AqVida GmbH

Kaiser-Wilhelm-Str. 89

20355 Amburgo

Germania

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Data dell'ultima revisione del presente foglio illustrativo: settembre 2023

L'informazione dettagliata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/